CN104970901A - 用于植入哺乳动物的心脏中的设备 - Google Patents

Abstract

本发明涉及用于植入哺乳动物的心脏中的设备，并且意在用于治疗三尖瓣反流。所述设备包括两个管状的支架构件，所述两个管状的支架构件被支架移植物构件分开，所述支架移植物构件具有与其连接的功能性的被支撑的瓣构件，从而允许从腔静脉到右心房中的单向血流。

Description

用于植入哺乳动物的心脏中的设备

本发明涉及用于植入哺乳动物的心脏中的设备，所述设备具有总体上管状的形状，并且具有纵轴，第一末端和第二末端，和允许血流从其通过的腔体。

本发明还涉及此种设备在治疗哺乳动物的三尖瓣反流中的用途。

人心脏由隔膜划分成左右两半，并且一道颈缩将所述器官的各半划分成两个腔，上部的腔和下部的腔分别被称为心房、心室。因此，心脏由四个腔室组成，即，右心房和左心房，以及右心室和左心室。经由人心脏的四个瓣，即主动脉瓣、二尖瓣、三尖瓣和肺动脉瓣，通过(健康)心脏的单向血流得以维持。因此，四个心瓣确保血液总是自由地在前进方向上流动并且没有向后的渗漏。

在心脏中，血液通过开放的三尖瓣和二尖瓣从右心房和左心房流动到心室中。当心室充满时，三尖瓣和二尖瓣关闭。此动作，即三尖瓣和二尖瓣的关闭，阻止血液在心室收缩时回流到心房中。当心室开始收缩时，肺动脉瓣和主动脉瓣被迫打开，因此将血液泵出心室：存在于右心室中的血液通过开放的肺动脉瓣到肺动脉中，并且存在于左心室中的血液通过开放的主动脉瓣到主动脉中，在那里血液被递送至身体的其他地方。当心室完成收缩并且开始放松时，主动脉瓣和肺动脉瓣关闭。这些瓣阻止血液回流到心室中。

随着每次心搏，此模式重复，使得血液连续流向心脏、肺和身体。由于其重要的功能，患病的或不正常工作的心瓣对于人的生命是重大威胁。

已知若干不同类型的瓣疾病，如狭窄(stenosis)，其在心瓣由于僵硬或结合在一起的小叶(阻止其适当地打开)所致而不完全打开时发生；或下垂，其中所述瓣片不能顺利或均匀地关闭而是向后塌缩至应该是由其密封的心脏腔室中。

瓣反流(逆流)也是常见的问题，并且在心瓣不能紧密关闭时发生，其结果是瓣不能密封并且血液穿过瓣向后渗漏。此病症–也被称为瓣闭锁不全(valvular insufficiency)–降低心脏的泵送效率：当心脏收缩时，血液在正确的方向上被向前泵送，但是也会通过受损的瓣而被迫使向后。当渗漏恶化时，心脏不得不更努力的工作以弥补渗漏的瓣并且更少的血液会流向身体的其他部分。取决于受影响的瓣，所述病症被称为三尖瓣反流、肺动脉反流、二尖瓣反流或主动脉反流。

虽然近年来二尖瓣闭锁不全已经成为许多治疗方法的主题–可能是由于其较高的发生率，但是三尖瓣闭锁不全，或其治疗在过去的几年里仅获得极少的关注。虽然三尖瓣闭锁不全可能是无症状的，但是常见的症状是，例如肝肿大、水肿和颈静脉狭窄(jugular distenosis)。三尖瓣不能适当地关闭的结果是，随着每次心脏搏动，一些血液从右心室通过到右心房，这与正常的方向相反。虽然存在三尖瓣闭锁不全的先天原因，但是大多数病例是由于瓣环(annulus)膨胀和右心室膨胀所致，并且此膨胀导致正常解剖学及三尖瓣和支配其正常功能的肌肉的力学的错乱。结果是三尖瓣的机能不全。

然而，隔离的手术三尖瓣修复很少进行，并且仍然是相当治疗不足的。实际上，大多数修复与其他根据计划的心脏手术一起进行。

三尖瓣闭锁不全的主要疗法是对根本病因的治疗，这就是为什么在大多数的病例中手术不被指定，因为根本问题在于膨胀的或受损的右心室。利用利尿剂的药物疗法是治疗的主要依靠。不幸地，这可能导致容量减少和减少的心脏输出。实际上，必须经常接受一定程度的有症状的三尖瓣闭锁不全以便防止心脏输出的减少。利用药物减轻心脏后负荷的治疗也可以是有利的，但是存在心脏输出下降的类似风险。

人心瓣可以用机械瓣或来自人或动物供体的特别制备的心瓣(被称为生物假体瓣或组织瓣)替代。

生物假体瓣有时被称为组织瓣并且由特殊处理的天然(“生物”)瓣制成。这些瓣来自两个来源：人供体和动物。来自动物来源的(通常是牛或猪)的瓣非常类似于在人心脏中发现的那些。

三尖瓣的手术修复或置换具有高的手术死亡率。当施用外科手段时，三尖瓣反流通过用置换瓣来替换整个瓣或通过用瓣环重塑环收缩瓣环来矫正，用瓣环重塑环收缩瓣环涉及刚性的或柔性的瓣环带，其被设计成用于减小瓣环尺寸。

由于外科手术的高风险并且由于这样的事实，即在很多情况下甚至不可能进行手术，例如如果患者不宜动手术或仅在过高的手术风险下才能动手术，所以近来开发出了用于三尖瓣反流治疗的经导管技术和设备；然而，仅有限的实验经导管数据是可获得的。

例如，WO 2012/018599 A1公开了用于功能性置换机能不健全的三尖瓣的双瓣腔静脉支架，其可以通过经导管放置被递送。其包括由横跨右心房的桥连接的两个支架和由在上腔静脉和下腔静脉中的支架固定的两个瓣。

此外，WO 2004/093638公开了用于治疗三尖瓣反流的设备和方法，其中第一和第二支撑的瓣被植入在上腔静脉和下腔静脉处。所述设备被设计成允许血液流向患者的右心房并且阻止血液在相反方向上流动。

然而，当前可用的设备及其操作涉及复杂的布置方法，从而使得平稳且快速的瓣置换难以实现。

因此，本发明的一个目的是提供这样的设备，所述设备促进三尖瓣反流的治疗并且克服了现有技术设备和治疗方法的缺点。

根据本发明，通过用于植入到哺乳动物心脏中的设备解决了此目标和其他目标，所述设备具有总体上管状的形状，并且具有纵轴，第一末端和第二末端，以及允许血流通过的腔体，其中所述设备包括：(i)第一管状的支架构件，所述第一管状的支架构件被定尺寸和配置成用于植入到上腔静脉内，并且具有长度，直径，第一和第二末端，(ii)第二管状的支架构件，所述第二管状的支架构件被定尺寸和配置成用于植入到下腔静脉内，并且具有长度，直径，第一和第二末端，其中所述第二管状的支架构件不包括遮盖物，(iii)管状的支架移植物构件，所述管状的支架移植物构件具有长度，直径，第一和第二支架移植物构件末端，并且包括附于支架元件的遮盖物，其中所述管状的支架移植物构件被固定地装配在第一和第二管状的支架构件之间，以使得第二支架移植物构件末端连到第一支架构件的第一末端，并且第一支架移植物构件末端连到第二支架构件的第二末端，其中支架移植物构件被定尺寸和配置成用于植入到哺乳动物心脏的右心房内；以及(iv)被支撑的瓣构件，所述被支撑的瓣构件包括支架元件和瓣，所述瓣被安装在支架元件上，其中被支撑的瓣构件被固定地安装在支架移植物构件上，其中所述瓣构件是单向的，从而允许血液从腔静脉流到右心房中，同时阻断相反方向上的血流。

利用根据本发明的设备及其在治疗三尖瓣闭锁不全(insufficiency)中的用途，可能的是安全且方便地取代三尖瓣的功能并且有效地支持心脏的功能。根据本发明的设备横跨通过心脏从上腔静脉到下腔静脉的路径，同时通过充分起作用的被支撑的瓣构件保证从右心房到右心室的单向血流得以维持，并且可以阻止血液从右心室到右心房中的逆流，因此有效地治疗三尖瓣闭锁不全。

根据本发明的设备易于操作和布置，因为仅需要将设备布置一次–这与目前可用的设备相反，目前可用的设备需要将两个分开的瓣布置在上腔静脉和下腔静脉中，或者应用天然瓣的置换瓣环。

因此，利用根据本发明的设备，整体布置和瓣置换过程(并且因此，整个外科手术)可以是快速且容易完成的。

目前，并且如通常理解的，“支架”要被理解为和被称为是圆柱形的或管状的，可径向膨胀的金属框架或物体和装置，向假体增加刚性、膨胀力或支持的任何设备或结构，而“支架移植物”是指包括支架和与其相关的移植物材料的假体，其形成通过其长度的至少一部分的流体不透性的或基本上流体不透性的腔体。支架/支架移植物的圆柱形/管状体被插入到要被治疗的血管/器官中并且被膨胀或可自膨胀，并且被固定或将其自身固定在适当的位点以便保持血管/器官的腔体开放。

根据本发明的设备的支架构件和元件的金属框架可以是激光切割的或纺织的或编织的或编结的或包括另外的互连的金属网。

因此，“移植物”材料是可以布置在支架的内部、外部或两者上的圆柱形的衬套。各种各样的连接机构可用于将支架和移植物连接在一起，包括但不限于，缝线，粘结，热焊接，和超声焊接。目前，“遮盖物”也可以指定或正指定附于支架构件的移植物材料，这就是为什么“支架移植物”目前并且在相关领域中也被称为“覆盖的支架”或“覆盖的支架移植物”。

支架移植物通常包括，例如，一系列支架元件或，分别地，由自膨胀式材料制成的金属丝框架。在此语境中，支架被理解为是个体的自膨胀式元件。自膨胀式元件或，分别地，金属丝框架通过被称为移植物套筒的织物或PTFE管彼此连接，以形成功能性的单元，并且以此方式，类似于上述支架，其形成支撑血管壁的管状体。

支架移植物的支架元件可以表示形成金属网的单个金属环，圆周弯曲并且在移植物构件的纵轴/方向上相继布置的环，其中金属环具有Z字形外形并且尖拱交替地指向设备的近端和远端。

根据本发明，位于两个，即第一和第二管状的支架构件之间的管状的支架移植物构件，形成流体不透性的或基本上流体不透性的密封，仅允许经由安装在其上的被支撑的瓣构件的向右心室的单向血流。

此外，并且根据本发明，第二支架构件不包括遮盖物或移植物材料，因此在下腔静脉中为所述设备提供固定物，同时保证进入从下腔静脉分支出的血管中的血流不被阻断。另一方面，第一支架构件可以被覆盖，也可以不被覆盖，并且根据优选的实施方案，不被移植物材料/遮盖物覆盖。因此，第一支架构件在上腔静脉内为所述设备提供固定装置。

根据本发明的支架/支架构件可以由任何合适的材料制成或者包含任何合适的材料，所述材料包括但不限于生物相容性金属，可植入的优质(implantable quality)不锈钢丝，镍和钛合金，尤其是镍钛诺，以及附于移植物的生物相容性塑料。

可以使用任何合适的流体不透性或基本上流体不透性的移植物材料。在优选的实施方案中，移植物材料是生物相容性织物，其包括但不限于纺织的，编结的或以其他方式制造的材料，如聚酯，如聚对苯二甲酸乙二醇酯，氟化聚合物，如聚四氟乙烯(PTFE)，膨胀PTFE(ePTFE)，聚偏二氟乙烯，聚硅氧烷，包括聚二甲基硅氧烷，聚氨酯，包括聚醚尿烷，聚交酯，聚乙醇酸交酯及其共聚物。

此外，当之前进行了表面改性以使材料具有生物相容性时，可以使用本身不具有生物相容性的材料。

此外，可以采用生物材料如哺乳动物(即牛、猪)来源的心包膜或小肠的粘膜下层(SIS)或适用作移植物材料的任何其他交联的生物材料组织。

根据本发明，(覆盖的)支架移植物构件可以由任何合适的材料制成，所述材料包括但不限于衬有聚四氟乙烯(ePTFE)的镍-钛合金(镍钛诺)支架。

所述设备的组件，即第一和第二支架构件以及包括被支撑的瓣构件的支架移植物构件可以具有不同尺寸(即：长度、直径等)以适合用于计划中的用途，并且取决于患者心脏的相应病症，并且优选地，其直径大于要将所述设备的构件放置于其中的内部血管的直径。

要理解的是，在被支撑的瓣构件连到支架移植物构件的位点处，支架移植物构件的遮盖物和/或支架元件允许在朝向心房方向上进入和离开瓣的流体路径。这可以通过遮盖物中的开口实现，所述开口被定尺寸成用于并且适合于与其相连的被支撑的瓣构件，和/或支架移植物的支架元件的网。

根据本发明的设备的另一方面，所述设备还包括可视化元件，尤其是不透射线的标记物，其中所述可视化元件在所述设备的以下元件中的一个或多个处连接至所述设备：在支架移植物构件的第一末端连到第二支架构件的第二末端的位点处，在支架移植物构件的第二末端连到第一支架构件的第一末端的位点处，和/或在被支撑的瓣构件对支架移植物构件的固定位点处。

目前，“可视化元件”应该是指附于或以其他方式设置在设备上、有助于设备的准确放置的任何合适的辅助物。根据本发明的一个方面，那些可视化元件是不透射线的标记物，其包含任何合适的材料，如，例如，金，钽，铂，或由其组成。

可视化元件可以，例如，采用以下形式：在所述设备的相应的优选位置处的金带或单个元件，或表示方向元件或标记物，例如具有字母如“E”或“S”或“J”或“L”或任何其他合适的字母的形状或是以用于指示设备的方向和定向的形式。

在一个实施方案中，可视化元件在周长上、在支架移植物元件和管状的支架元件彼此连接的位点处，和/或在被支撑的瓣构件连到支架移植物元件的位点处布置。

根据本发明的另一方面，以下中的至少一个：第一支架构件，第二支架构件，支架移植物构件的支架元件，和/或被支撑的瓣构件的支架元件，是自膨胀式的，其中所述设备被配置成使得其能够从用于将所述设备引入到哺乳动物的心脏中的压缩状态转换至心脏内的膨胀状态。

因此，所述设备的支架元件优选是自膨胀式的，虽然所述设备–或更准确地说是其支架/支架移植物构件/元件，也可以是，例如，气囊膨胀式的。支架构件允许腔静脉内的径向力固定。

根据优选的实施方案，本发明的设备的直径沿其纵轴变化。在此实施方案的情况下，可以考虑血管(尤其是腔静脉)的不同直径和条件。

此外，在优选的实施方案中，在所述设备的膨胀状态，第一支架构件的直径小于第二支架构件的直径。

在此实施方案(即，第一支架构件具有–在其膨胀状态–比第二支架构件小的直径)中，所述直径反映与上腔静脉的直径相比的下腔静脉的更大的直径。因此，可以实现所述设备在腔静脉中的牢固固定。

在根据本发明的设备的另一个实施方案中，第一支架构件，第二支架构件和/或支架移植物构件的各自的直径沿所述构件的各自的长度变化。

在此实施方案的情况下，甚至可以保证针对各自的血管条件和形式更精细地调整所述设备。

根据本发明的一个方面，在要求保护并公开的设备中，所述瓣是包含一个、两个或三个小叶(优选地三个)的生物瓣。

健康的人三尖瓣包括三个小叶或尖点，以其位置命名为：前、后和中隔。因此，根据一个方面，安装在支架移植物构件上的支撑的瓣的瓣也包括三个小叶，并且因此，表示三尖瓣，同时根据本发明的设备也可以与仅具有两个小叶并且因此具有“二尖”结构的瓣，或甚至仅具有一个小叶的瓣，即单尖瓣一起使用。此种瓣可以产生自人或动物供体。其可以产生自例如人或任何哺乳动物的心包膜，或来自心脏或静脉的天然小叶，或适合所需用途的任何其他生物材料。一般来说，此种瓣也被称为生物瓣或组织瓣–与机械瓣相反。

因此，在优选的实施方案中，生物瓣包括选自以下的材料或由其组成：动物心包膜，尤其是猪、牛、马的心包膜，或来自人心脏或静脉的天然小叶。

本发明还涉及根据本发明的设备在治疗哺乳动物的三尖瓣反流中的用途，以及用于治疗哺乳动物的三尖瓣反流的方法，所述方法包括以下步骤：将根据本发明的设备递送和/或植入到有此需要的患者的心脏内的位置以替换或支持所述患者的天然三尖瓣。

根据本发明的设备可以通过手术方法植入或可以通过经导管的方法递送。在后一种情况(即利用经导管的方法)中，根据本发明的设备被加载到合适的布置导管，在那里被可收回的鞘或管压缩。布置导管被插入到三尖瓣需要置换或支持的患者的心脏中。其上加载有处于压缩状态的根据本发明的设备的布置导管，经由颈静脉前进到上腔静脉中，到右心房中，并且到下腔静脉中，直至第二管状的支架构件被放置到下腔静脉中，支架移植物构件被放置到右心房内并且第一管状的支架构件被放置到上腔静脉中。备选地，其上加载有处于压缩状态的根据本发明的设备的布置导管可以经由股静脉前进到下腔静脉中，到右心房中，并且到上腔静脉中，直至第一管状的支架构件被放置到上腔静脉中，支架移植物构件被放置到右心房内，并且第二管状的支架构件被放置到下腔静脉中。可以经由可视化元件来监测正确放置。

在正确放置后，鞘或其他压缩装置被收回以逐步释放根据本发明的设备，在该动作后，所述设备的支架构件可以膨胀并且将所述设备分别固定在上腔静脉和下腔静脉中。

因为支架移植物构件也被释放，所以安装在其上的支撑的瓣元件只要压缩装置一收回就可以起作用。

本发明进一步的优点和特征陈述于以下描述和附图中。

要理解，在不背离本发明的范围的情况下，前述特征和以下仍要说明的特征不仅可以分别指定的组合使用，而且还可以其他组合使用或单独使用。

本发明的前述特征和以下仍要说明的特征显示在附图中，其中：

图1显示人心脏的示意图；

图2显示放置在图1的心脏中的正确位置中的根据本发明的设备的示例的实施方案的示意图；

图3图2中所示的实施方案的示意图，心脏外并且细节放大；和

图4存在于根据本发明的设备中的分离的示例的被支撑的瓣构件的放大的示意图。

在图1中，描绘的是人心脏50，其具有右心房54，右心室55，左心房56和左心室57。图1中还描绘有上腔静脉52经由右心房54进入心脏50的部分，以及下腔静脉53的部分。

更详细地，上腔静脉52使血液自身体上半部分返回，并且通到右心房54的上部和后部，其口52a的方向是向下和向前的。其口52a没有瓣。

下腔静脉53，比上腔静脉52具有更大的直径，使血液自身体的下半部分返回，并且通到右心房54的最下部，其口53a是向上和向后的，并且由未完全发育的瓣(下腔静脉的瓣(欧式瓣，未显示))守护。

右心室55为三角形，并且自右心房54延伸到心脏50的近顶点59。

右房室口(图1中未显示)是右心房54和心室55之间交流的大的椭圆形孔，并且由三尖瓣60守护。

肺动脉62的开口61是圆形的，并且位于房室开口的左上方；其由肺动脉瓣63守护。

三尖瓣60由三个近似三角形的瓣尖或节段或小叶64(前尖，后尖和中间或隔侧尖)组成。其底部连接至环绕房室口的纤维环(图1中未显示)并且还相互连接从而形成连续的瓣环膜。其心房表面向着来自心房54的血流，而其心室表面向着心室55的壁；其与所述瓣尖的顶点和边缘一起为腱索提供固定(图1中未显示)。

如上所述，三尖瓣的功能是阻止血液回流到右心房54中；箭头70和71指示到右心房54中的正常血流。

左心房56小于右心房54。与右心室55相比，左心室57更长并且在形状上更似圆锥形。左房室开口(二尖瓣口，图1中未显示)位于主动脉口65的左侧，并且由二尖或僧帽瓣66守护。

主动脉开口65是圆形的孔，在房室开口的右前方，并且其口由三个主动脉瓣67守护。参考数字68指示主动脉。

在三尖瓣60中，三尖瓣反流并非是不常见的，并且是指在右心室55收缩后由于三尖瓣60不完全的关闭所致，来自右心室55的血液回流到右心房54中。

要利用根据本发明的设备来治疗三尖瓣反流，并且根据本发明的设备的示例的实施方案的放置显示在附图2中。

图2显示如图1中已经显示的心脏的示意图。为了更好的理解，图2不包括图1中指定的所有参考数字，但是意在显示人心脏50的相同特征。

如在图2中可见，根据本发明的设备10以膨胀状态位于人心脏50中。如此的设备更详细地显示在图3中，并且在下文中将参考图2和3两者；为了更好的理解，并不是图3中指定的所述设备的所有特征都在图2中被指定，然而，所述特征仍然是相同的。

设备10包括总体管状的形状11，并且具有纵轴12，第一末端13和第二末端14，具有在之间延伸并且允许血流通过的腔体15。

设备10包括第一管状的支架构件16，第二支架构件22，和位于第一和第二管状的支架构件之间的支架移植物构件30。第一管状的支架构件16分别具有长度17，直径18，和第一和第二末端19、20。第一管状的支架构件16的长度17和直径18使得支架构件16能够将设备10的第一末端13牢固地固定在上腔静脉52内。

并且，第二支架构件22分别具有长度23，直径24，第一和第二末端25、26。第二管状的支架构件22的长度23和直径24使得支架构件22牢固地将设备的第二末端14固定在下腔静脉53内。

支架移植物构件30分别具有长度31，直径32，第一和第二末端33、34，并且包括遮盖物或移植物35，遮盖物或移植物35连接至支架元件36或是作为其衬套，所述支架元件36表示管状的金属框架。支架移植物构件30的长度被设计成使得其位于要被治疗的患者的心脏50的右心房54内。遮盖物或移植物35由生物相容性材料制成或包含生物相容性材料，并且提供在右心房54中的管状设备的不漏的或基本上不漏的密封。

支架移植物构件30还包括被支撑的瓣构件40，其被安装或连接到支架移植物构件30。被支撑的瓣构件40包括支架元件31和瓣42，瓣42被安装在支架元件41上。被支撑的瓣构件40表示单向瓣，其允许血液自腔静脉52/53流到右心房54中同时阻断相反方向上的血流，即阻断从右心室55到心房54中的流动。以下将参考图4更详细地描述被支撑的瓣构件40。

第一和第二支架构件16、22和支架移植物构件30如下固定地相互连接，并且因此形成管状的一体式设备：

在其第一末端19处，第一支架元件16连接至支架移植物构件22的第二末端34。支架移植物构件30的第一末端33连接至第二支架构件22的第二末端26。

设备10还包括可视化元件80，在图2和3中显示的实施方案中，可视化元件80位于支架移植物构件的第一末端33连接至第二支架构件22的第二末端26的位点处，支架移植物构件的第二末端34连接至第一支架构件16的第一末端19的位点处，和/或被支撑的瓣构件40对支架移植物构件30的固定位点43处。优选地，并且如附图中所示，在相应的位点处，环绕管状形状11，圆周放置可视化元件80。

图4是根据本发明被安装在支架移植物构件30上的分离的示例的被支撑的瓣构件40的放大的示意图。

如在图4中更详细可见的，被支撑的瓣构件40包括支架元件41和瓣42，瓣42被安装到支架元件41上。在附图中显示的示例的实施方案中，瓣42包括三个小叶或瓣尖44。

如在概述部分所述的，所述瓣也可以是二尖的或单尖的，并且可以产生自人或动物心包膜或天然瓣或静脉等。

要理解的是，支架移植物构件30的支架元件36和遮盖物或移植物35被设计成使得在被支撑的瓣构件40附于支架移植物构件30后，经由附着点的血流是可能的。这意味着支架移植物构件30的移植物材料或遮盖物35在其周长上具有开口，所述开口的尺寸是针对被支撑的瓣构件40的周长的并且适合于被支撑的瓣构件40的周长。当使用仅经由遮盖物35相互连接的单个支架元件时，开口可以在两个支架元件之间。另外，例如当使用金属网作为支架移植物元件30的支架元件时，遮盖物35中的开口可以被制成一个或多个网/由一个或多个网形成。

Claims (12)

1.用于植入哺乳动物的心脏(50)中的设备(10)，所述设备(10)具有总体上管状的形状(11)，并且具有纵轴(12)，第一末端(13)和第二末端(14)，以及允许血流通过的腔体(15)，其中所述设备(10)包括：

-第一管状的支架构件(16)，所述第一管状的支架构件(16)被定尺寸和配置成用于植入到上腔静脉(52)内，并且具有长度(17)，直径(18)，第一(19)和第二末端(20)，

-第二管状的支架构件(22)，所述第二管状的支架构件(22)被定尺寸和配置成用于植入到下腔静脉(53)内，并且具有长度(23)，直径(24)，第一(25)和第二末端(26)，其中所述第二管状的支架构件(22)不包括遮盖物，

-管状的支架移植物构件(30)，所述管状的支架移植物构件(30)具有长度(31)，直径(32)，第一(33)和第二支架移植物构件末端(34)，并且包括遮盖物(35)，所述遮盖物(35)与支架元件(36)相连，其中所述管状的支架移植物构件(30)被固定地装配在所述第一(16)和第二(22)管状的支架构件之间，以使得所述第二支架移植物构件末端(34)连接至所述第一支架构件的第一末端(19)，并且所述第一支架移植物构件末端(33)连接至所述第二支架构件的第二末端(26)，其中所述支架移植物构件(30)被定尺寸和配置成用于植入到哺乳动物的心脏(50)的右心房(54)内；和

-被支撑的瓣构件(40)，所述被支撑的瓣构件(40)包括支架元件(41)和瓣(42)，所述瓣(42)被安装在所述支架元件(41)上，其中所述被支撑的瓣构件(40)被固定地安装在所述支架移植物构件(30)上，其中所述瓣构件(40)是单向的，允许血液从腔静脉流到右心房中同时阻断相反方向上的血流。

2.权利要求1的设备(10)，其中所述第一支架构件(16)也不包括遮盖物。

3.权利要求1或2的设备(10)，所述设备(10)还包括可视化元件(80)，优选地不透射线的标记物，其中所述可视化元件(80)在所述设备(10)的以下位点中的一个或多个处连接至所述设备(10)：在所述支架移植物构件(30)的第一末端(33)与所述第二支架构件(22)的第二末端(26)相连的位点处，在所述支架移植物构件(30)的第二末端(34)与所述第一支架构件(16)的第一末端(19)相连的位点处，和/或在所述被支撑的瓣构件(40)对所述支架移植物构件(30)的固定位点(43)处。

4.前述权利要求中任一项的设备(10)，其中所述第一支架构件(16)，所述第二支架构件(22)，所述支架移植物构件(30)的所述支架元件(36)，和/或所述被支撑的瓣构件(40)的所述支架元件(41)中的至少一个是自膨胀式的，并且其中所述设备(10)被配置成使得其能够从用于将所述设备引入到哺乳动物的心脏(50)中的压缩状态转换至心脏(50)内的膨胀状态。

5.前述权利要求中任一项的设备(10)，其中所述设备(10)的直径沿其纵轴(12)变化。

6.前述权利要求中任一项的设备(10)，其中，在所述设备(10)的膨胀状态中，所述第一支架构件(16)的直径(18)小于所述第二支架构件(22)的直径(24)。

7.前述权利要求中任一项的设备(10)，其中所述第一支架构件(16)，所述第二支架构件(22)和/或所述支架移植物构件(30)的各自的直径(18；24；32)沿所述构件(16，22，30)的各自的长度(17；23，31)变化。

8.前述权利要求中任一项的设备(10)，其中所述瓣(42)是包括一个、两个或三个小叶(44)的生物瓣。

9.前述权利要求中任一项的设备(10)，其中所述生物瓣包含选自以下的材料或由其组成：动物心包膜，尤其是猪、牛、马的心包膜，或来自人心脏或静脉的天然小叶。

10.前述权利要求中任一项的设备(10)，其中所述支架移植物构件(30)的遮盖物(35)包含选自以下中的至少一种的材料或由其组成：聚酯、聚四氟乙烯(PTFE)、膨胀PTFE(ePTFE)、聚偏二氟乙烯、聚硅氧烷、聚氨酯、聚交酯、聚乙醇酸交酯及其共聚物。

11.前述权利要求中任一项的设备(10)，其中所述第一支架构件(16)，所述第二支架构件(22)，所述支架移植物构件(30)的所述支架元件(36)，和/或所述被支撑的瓣构件(40)的所述支架元件(41)中的至少一个是纺织的、编织的或激光切割的。

12.前述权利要求中任一项的设备(10)在治疗哺乳动物的三尖瓣反流中的用途。