CN104721593B - 鲜天麻冻干粉和制法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及鲜天麻冻干粉和制法。具体地说，本发明涉及一种鲜天麻冻干粉，其是鲜天麻经‑70℃冷冻及冷冻干燥工艺得到的。本发明的鲜天麻冻干粉不添加任何添加剂。本发明使用冷冻干燥法制备鲜天麻冻干粉，不会改变物品的物理结构，相比用其他方法干燥样品复水后更接近于新鲜产品，且新鲜天麻经冻干后便于保藏和运输。特别地，本发明的鲜天麻冻干粉具有现有天麻饮片产品不可比拟的优点，并且作为可以直接服用的天麻饮片产品，最大效能地发挥天麻生物学功效。

Description

鲜天麻冻干粉和制法

技术领域

本发明属于生命科学领域，涉及一种天麻产品，特别是涉及一种天麻冻干粉的粉末，更特别地是涉及一种由鲜天麻经冷冻干燥后制成的粉末。本发明还涉及这种冻干粉的制备方法。本发明的鲜天麻冻干粉具有现有天麻饮片产品不可比拟的优点，并且作为可以直接服用的天麻饮片产品，最大效能地发挥天麻生物学功效。

背景技术

天麻(学名：Gastrodia elata Bl.)，又名赤箭、独摇芝、离母、合离草、神草、鬼督邮、木浦、明天麻、定风草、白龙皮等，是兰科天麻属多年生草本植物。根状茎肥厚，无绿叶，蒴果倒卵状椭圆形，常以块茎或种子繁殖。其根茎入药用以治疗头晕目眩、肢体麻木、小儿惊风等症，是名贵中药。

早在《神农本草经》中就有关于天麻的记载，称“赤箭”，沈括在《梦溪笔谈》中记载：“世人惑于天麻之说，遂止用之治风，良可惜哉“。李时珍《本草纲目》专对此进行阐述，称“天麻”之名，为”后人称为天麻“。

当代日本学者草野俊助1911年发文提及“对(天麻)种子发芽及幼苗成长，至今还一无所知。”此后很长时间，天麻种子发芽情况一直未见报道，因而也无从获得对天麻生长发育全过程的全部认识。1981年，中国学者周铉发表《天麻生活史》(载云南植物研究3(2)：197-202.1981)，论述了天麻的生活史。

天麻植株高30-100厘米，有时可达2米；根状茎肥厚，块茎状椭圆形至近哑铃形，肉质，长8-12厘米，直径3-5(7)厘米，有时更大，具较密的节，节上被许多三角状宽卵形的鞘。

天麻的茎直立，橙黄色、黄色、灰棕色或蓝绿色，无绿叶，下部被数枚膜质鞘。

天麻的花为总状花，序长5-30(50)厘米，通常具30-50朵花；花苞片长圆状披针形，长1-1.5厘米，膜质；花梗和子房长7-12毫米，略短于花苞片；花扭转，橙黄、淡黄、蓝绿或黄白色，近直立；萼片和花瓣合生成的花被筒长约1厘米，直径5-7毫米，近斜卵状圆筒形，顶端具5枚裂片，但前方亦即两枚侧萼片合生处的裂口深达5毫米，筒的基部向前方凸出；外轮裂片(萼片离生部分)卵状三角形，先端钝；内轮裂片(花瓣离生部分)近长圆形，较小；唇瓣长圆状卵圆形，长6-7毫米，宽3-4毫米，3裂，基部贴生于蕊柱足末端与花被筒内壁上并有一对肉质胼胝体，上部离生，上面具乳突，边缘有不规则短流苏；蕊柱长5-7毫米，有短的蕊柱足。

天麻的蒴果为倒卵状椭圆形，长1.4-1.8厘米，宽8-9毫米。花果期5-7月。

天麻生于疏林下，林中空地、林缘，灌丛边缘，海拔400-3200米。天麻主要分布于吉林、辽宁、内蒙古、河北、山西、陕西、甘肃、江苏、安徽、浙江、江西、台湾、河南、湖北、湖南、四川、贵州、云南和西藏。尼泊尔、不丹、印度、日本、朝鲜半岛至西伯利亚也有分布。其模式标本采自东亚。

总的来说，天麻的科属分类为兰科。其功效分类：安神药。天麻的性味：甘；辛；平；无毒。天麻的归经：肝经；脾经；肾经；胆经；心经；膀胱经。天麻的功能：息风止痉；平肝阳；祛风通络。天麻主治：急慢惊风；抽搐拘挛；眩晕；头痛；半身不遂；肢麻；风湿痹痛。用法用量：内服：煎汤，3-10g；或入丸、散、研末吞服，每次1-1.5g。

天麻的生物学作用主要有以下方面：

1、镇痛作用：用天麻制出的天麻注射液，对三叉神经痛、血管神经性头痛、脑血管病头痛、中毒性多发性神经炎等，有明显的镇痛效果。近年来，经一些医疗单位1000多例患者的临床试用，有效率达90％。

2、镇静作用：有的医疗单位用合成天麻素(天麻甙)治疗神经衰弱和神经衰弱综合症病人，有效率分别为89.44％和86.87％。且能抑制咖啡因所致的中枢兴奋作用，还有加强戊巴比妥纳的睡眠时间效应。

3、抗惊厥作用：天麻对面神经抽搐、肢体麻木、半身不遂、癫痫等的一定疗效。还有缓解平滑肌痉挛，缓解心绞痛、胆绞痛的作用。

4、降低血压作用：天麻能治疗高血压。久服可平肝益气、利腰膝、强筋骨，还可增加外周及冠状动脉血流量，对心脏有保护作用。

5、明目、增智作用：天麻尚有明目和显著增强记忆力的作用。天麻对人的大脑神经系统具有明显的保护和调节作用，能增强视神经的分辨能力，目前已用作高空飞行人员的脑保健食品或脑保健药物。日本用天麻注射液治疗老年痴呆症，有效率达81％。

采收储藏：宜在休眠期进行。冬栽的第2年冬季或第3年春季采挖；春栽的当年冬季或第2年春季采挖，收获时先取菌材，后取天麻、箭麻作药，白麻和米麻作种。收获后要及时加工，趁鲜先除去泥砂，按大小分级，水煮，150g以上的大天麻，煮10-15min，100-150g者煮7-10min，100g以下者煮5-8min，等外的煮5min，以能透心为度，煮好后放入熏房，用硫黄熏20-30min，后用文火烘烤，炕上温度开始以50-60℃为宜，至7-8成干时，取出用手压扁，继续上炕，此时温度应在70℃左右，待天麻全干后，立即出炕。

天麻通常的炮制方法为：1、天麻：拣去杂质，大小分档，用水浸泡至七成透，捞出，稍晾，再润至内外湿度均匀，切片，晒干。2、炒天麻：先用文火将锅烧热，随即将片倒入，炒至微黄色为度。4、煨天麻：将天麻片平铺于喷过水的表芯纸上，置锅内，用文火烧至纸色焦黄，不断将药片翻动至两面老黄色为度。5、《纲目》：若治肝经风虚，惟洗净，以湿纸包，于糠火中煨熟，取出切片，酒浸一宿，焙干用。

然而，上面这些经典的天麻炮制、使用方法，均是需要将天麻干燥。众所周知的，大批量的天麻干燥需要严格控制霉变的问题，并且在此干燥过程中需要用到烟熏工艺，因此，现有的过程常规会使各种形式的天麻饮片中的硫含量严重超标，从而可能对人体健康造成严重伤害。

因此，以鲜天麻直接干燥并制成粉末状的天麻饮片，将是有极大的价值的。例如，本发明人尝试将鲜天麻直接进行冷冻干燥，在极低温度下以升华的方式除去天麻中的水分，再将冻干品经粉碎成细粉，得到的鲜天麻冻干粉，可以使有效成份完全保留，活性成分的吸收率大大提高。

然而，在保证有效成份完全保留，并且活性成分吸收率大大提高的前提下，这种鲜天麻冻干粉的物理性状有待改善，例如由于粉末疏松，在不添加任何添加剂的情况下，粉末流动性较差，在将在鲜天麻冻干粉精确分包装时引发明显的技术问题。

因此，本领域技术人员仍然期待为人们提供一种不添加任何添加剂的、有效成份完全保留的、活性成分吸收率大大提高的鲜天麻冻干粉，并且该种鲜天麻冻干粉物理性状优异，从而适合在洁净生产设备中生产。

发明内容

本发明目的在于提供一种不添加任何添加剂的、有效成份完全保留的、活性成分吸收率大大提高的鲜天麻冻干粉，并且该种鲜天麻冻干粉物理性状优异，从而适合在洁净生产设备中生产。本发明人令人意外地发现，使用本发明方法生产得到的鲜天麻冻干粉具有令人期望的良好特征。本发明因此而得以完成。

因此，本发明第一方面提供了一种鲜天麻冻干粉，其是由鲜天麻经冷冻干燥工艺得到的。

根据本发明第一方面任一实施方案所述的鲜天麻冻干粉，其基本上不添加其它添加剂。

根据本发明第一方面任一实施方案所述的鲜天麻冻干粉，其具有小于50目的粒度。

根据本发明第一方面任一实施方案所述的鲜天麻冻干粉，其具有小于60目的粒度。

根据本发明第一方面任一实施方案所述的鲜天麻冻干粉，其具有小于70目的粒度。

根据本发明第一方面任一实施方案所述的鲜天麻冻干粉，其具有小于80目的粒度。

根据本发明第一方面任一实施方案所述的鲜天麻冻干粉，其具有小于5％的水分含量。

根据本发明第一方面任一实施方案所述的鲜天麻冻干粉，其具有小于4％的水分含量。

根据本发明第一方面任一实施方案所述的鲜天麻冻干粉，其具有小于3％的水分含量。

根据本发明第一方面任一实施方案所述的鲜天麻冻干粉，其基本上是照以下步骤制备得到的：

(1)取新鲜天麻，去除泥沙等杂质，大小个分档，洗净，蒸制至无白芯，切碎，得碎块；

(2)取步骤(1)所得碎块的1/5～1/4量，置-70℃冷冻器中冷冻12～24小时；

(3)步骤(1)所得剩余碎块置冷冻干燥机，在-35℃以下预冻至少2小时，然后将步骤(2)经冷冻的碎块并入冷冻干燥机中，将全部碎块混合；

(4)使冷冻干燥机内的碎块进行升华解吸，以使碎块的水分降至5％以下，得块状冻干物；

(5)取块状冻干物，用粉碎机进行粉碎，至粉末粒度达到要求，即得鲜天麻冻干粉；任选地

(6)将所得鲜天麻冻干粉分包装，密封，即得。

根据本发明第一方面任一实施方案所述的鲜天麻冻干粉，其中步骤(1)中，所得碎块呈碎丁块状。

根据本发明第一方面任一实施方案所述的鲜天麻冻干粉，其中步骤(1)中，所得碎块的三维尺寸的每一维不超过2cm。

根据本发明第一方面任一实施方案所述的鲜天麻冻干粉，其中步骤(1)中，所得碎块的三维尺寸的每一维不超过1.5cm。

根据本发明第一方面任一实施方案所述的鲜天麻冻干粉，其中步骤(1)中，所得碎块的三维尺寸的每一维不超过1cm。

根据本发明第一方面任一实施方案所述的鲜天麻冻干粉，其中步骤(2)中，所述碎块置-70℃冷冻器中冷冻12～15小时。

根据本发明第一方面任一实施方案所述的鲜天麻冻干粉，其中步骤(3)中，所述在-35℃以下(例如在-45℃～-35℃范围内)预冻2-4小时。

根据本发明第一方面任一实施方案所述的鲜天麻冻干粉，其中步骤(4)中，所述升华解吸是在15～30小时(例如15～25小时)期间使温度从所述预冻温度升温至超过30℃的温度。

根据本发明第一方面任一实施方案所述的鲜天麻冻干粉，其中步骤(4)中，所述升华解吸时冷冻干燥机内的真空度低于5mba。

根据本发明第一方面任一实施方案所述的鲜天麻冻干粉，其中步骤(4)中，所述升华解吸时冷冻干燥机内的真空度低于2mba。

根据本发明第一方面任一实施方案所述的鲜天麻冻干粉，其中步骤(4)中，所述升华解吸时冷冻干燥机内的真空度低于1mba。

根据本发明第一方面任一实施方案所述的鲜天麻冻干粉，其中步骤(4)中，所述升华解吸时冷冻干燥机内的真空度低于0.5mba。

根据本发明第一方面任一实施方案所述的鲜天麻冻干粉，其中步骤(4)中，使碎块的水分降至4％以下。

根据本发明第一方面任一实施方案所述的鲜天麻冻干粉，其中步骤(4)中，使碎块的水分降至3％以下。

根据本发明第一方面任一实施方案所述的鲜天麻冻干粉，其中步骤(5)中，粉碎至粉末粒度小于50目。

根据本发明第一方面任一实施方案所述的鲜天麻冻干粉，其中步骤(5)中，粉碎至粉末粒度小于60目。

根据本发明第一方面任一实施方案所述的鲜天麻冻干粉，其中步骤(5)中，粉碎至粉末粒度小于70目。

进一步地，本发明第二方面提供了一种制备鲜天麻冻干粉的方法，该方法包括以下步骤：

(1)取新鲜天麻，去除泥沙等杂质，大小个分档，洗净，蒸制至无白芯，切碎，得碎块；

(2)取步骤(1)所得碎块的1/5～1/4量，置-70℃冷冻器中冷冻12～24小时；

(3)步骤(1)所得剩余碎块置冷冻干燥机，在-35℃以下预冻至少2小时，然后将步骤(2)经冷冻的碎块并入冷冻干燥机中，将全部碎块混合；

(4)使冷冻干燥机内的碎块进行升华解吸，以使碎块的水分降至5％以下，得块状冻干物；

(5)取块状冻干物，用粉碎机进行粉碎，至粉末粒度达到要求，即得鲜天麻冻干粉；任选地

(6)将所得鲜天麻冻干粉分包装，密封，即得。

根据本发明第二方面任一实施方案所述的方法，其中所制得的鲜天麻冻干粉基本上不添加其它添加剂。

根据本发明第二方面任一实施方案所述的方法，其中所制得的鲜天麻冻干粉具有小于50目的粒度。

根据本发明第二方面任一实施方案所述的方法，其中所制得的鲜天麻冻干粉具有小于60目的粒度。

根据本发明第二方面任一实施方案所述的方法，其中所制得的鲜天麻冻干粉具有小于70目的粒度。

根据本发明第二方面任一实施方案所述的方法，其中所制得的鲜天麻冻干粉具有小于80目的粒度。

根据本发明第二方面任一实施方案所述的方法，其中所制得的鲜天麻冻干粉具有小于5％的水分含量。

根据本发明第二方面任一实施方案所述的方法，其中所制得的鲜天麻冻干粉具有小于4％的水分含量。

根据本发明第二方面任一实施方案所述的方法，其中所制得的鲜天麻冻干粉具有小于3％的水分含量。

根据本发明第二方面任一实施方案所述的方法，其中步骤(1)中，所得碎块呈碎丁块状。

根据本发明第二方面任一实施方案所述的方法，其中步骤(1)中，所得碎块的三维尺寸的每一维不超过2cm。

根据本发明第二方面任一实施方案所述的方法，其中步骤(1)中，所得碎块的三维尺寸的每一维不超过1.5cm。

根据本发明第二方面任一实施方案所述的方法，其中步骤(1)中，所得碎块的三维尺寸的每一维不超过1cm。

根据本发明第二方面任一实施方案所述的方法，其中步骤(2)中，所述碎块置-70℃冷冻器中冷冻12～15小时。

根据本发明第二方面任一实施方案所述的方法，其中步骤(3)中，所述在-35℃以下(例如在-45℃～-35℃范围内)预冻2-4小时。

根据本发明第二方面任一实施方案所述的方法，其中步骤(4)中，所述升华解吸是在15～30小时(例如15～25小时)期间使温度从所述预冻温度升温至超过30℃的温度。

根据本发明第二方面任一实施方案所述的方法，其中步骤(4)中，所述升华解吸时冷冻干燥机内的真空度低于5mba。

根据本发明第二方面任一实施方案所述的方法，其中步骤(4)中，所述升华解吸时冷冻干燥机内的真空度低于2mba。

根据本发明第二方面任一实施方案所述的方法，其中步骤(4)中，所述升华解吸时冷冻干燥机内的真空度低于1mba。

根据本发明第二方面任一实施方案所述的方法，其中步骤(4)中，所述升华解吸时冷冻干燥机内的真空度低于0.5mba。

根据本发明第二方面任一实施方案所述的方法，其中步骤(4)中，使碎块的水分降至4％以下。

根据本发明第二方面任一实施方案所述的方法，其中步骤(4)中，使碎块的水分降至3％以下。

根据本发明第二方面任一实施方案所述的方法，其中步骤(5)中，粉碎至粉末粒度小于50目。

根据本发明第二方面任一实施方案所述的方法，其中步骤(5)中，粉碎至粉末粒度小于60目。

根据本发明第二方面任一实施方案所述的方法，其中步骤(5)中，粉碎至粉末粒度小于70目。

在本发明上述制备方法的步骤中，虽然其描述的具体步骤在某些细节上或者语言描述上与下文具体实施方式部分的制备例中所描述的步骤有所区别，然而，本领域技术人员根据本发明全文的详细公开完全可以概括出以上所述方法步骤。

本发明的任一方面的任一实施方案，可以与其它实施方案进行组合，只要它们不会出现矛盾。此外，在本发明任一方面的任一实施方案中，任一技术特征可以适用于其它实施方案中的该技术特征，只要它们不会出现矛盾。

下面对本发明作进一步的描述。

本发明所引述的所有文献，它们的全部内容通过引用并入本文，并且如果这些文献所表达的含义与本发明不一致时，以本发明的表述为准。此外，本发明使用的各种术语和短语具有本领域技术人员公知的一般含义，即便如此，本发明仍然希望在此对这些术语和短语作更详尽的说明和解释，提及的术语和短语如有与公知含义不一致的，以本发明所表述的含义为准。

冷冻干燥工艺的制备过程是本领域技术人员公知的制药工艺，例如如下冻干曲线A和冻干曲线B所示的两种示意性的冻干曲线：

在下文制备本发明鲜天麻冷冻干燥粉的具体实例中，如未另外特别说明，所用的冻干曲线是冻干曲线A。

鲜天麻冷冻干燥粉中的水含量是一般在8％以下，优选低于5％，更优选低于3％。水分控制可通过适当调整冷冻干燥程序来控制。该冷冻干燥粉中的水分含量可根据许多已知方法来测定，例如干燥失重法。

根据本发明的鲜天麻冷冻干燥粉，该鲜天麻冷冻干燥粉采用单剂量包装形式包装。例如，每一单剂量包装中鲜天麻冷冻干燥粉的量可以例如但不限于约0.5g、约1g、约2g、约3g、约5g等。已经出人意料地发现，使一部分的天麻在-70℃低温下处理后，所制得的鲜天麻冻干粉具有优异的流动性，分包装到0.5g～5g的瓶中时均具有优异的装量差异，而当不进行此处理时，鲜天麻冻干粉的流动性不足，不能均匀地分包装、分剂量，影响使用，而且这样地经-70℃低温下处理后，可以更好地保持活性成分不被破坏，特别是可以使得升华干燥更快，水分除去更快，这也提高了生产效率。

天麻中含量较高的主要成分是天麻甙，也称天麻素，其化学组成为对-羟甲基苯-β-D-吡喃葡萄糖甙(p-hydroxymethylphenyl-β-D-glucopyranoside)；另含天麻醚甙，其化学组成为双-(4-羟苄基)-醚-单-β-D-吡喃葡萄糖甙[bis-(4-hydroxybenzyl)ether-mono-β-D-glucoyranoside]。又含对-羟基苯甲基醇(p-hydroxy benzyl alcohol)，对羟基苯甲基醛(p-hydroxybenzaldehyde)，4-羟苄基甲醚(4-hydroxybenzyl methylether)，4-(4'-羟苄氧基)苄基甲醚[4-(4'-hydroxybenzyloxy)-benzyl methyl ether]，双(4-羟苄基)醚[bis(4-hydroxybenzyl)ether]，三[4-(β-D-吡喃葡萄糖氧基)苄基]枸橼酸酯。又含香草醇(vanillyl alcohol)，枸橼酸，枸橼酸甲酯，琥珀酸(succinic acid)，棕榈酸(palmiticacid)，β-谷甾醇(β-sitosterol)，胡萝卜甙(daucosterol)，蔗糖(sucrose)。初生球茎含有一种抗真菌蛋白以及几丁质酶(chitnase)，β-1，3-葡聚糖酶(β-1，3-glucanase)。还含有具增强免疫作用的天麻多糖以及多种微量元素，其中以铁的含量最高，氟、锰、锌、锶、碘、铜次之。从新鲜天麻中分离得到酚性成分：天麻甙，对-羟基苯甲醇，对-羟基苯甲醛，3，4-二羟基苯甲醛(3，4-dihydroyxbenzaldehyde)，4,4'-二羟基二苯甲烷(4,4'-dihydroxydiphenylmethane)，对-羟苄基乙醚(p-hydroxybenzyl ethyl ether)，4,4'-二羟基二苄醚(4,4'-dihydroxydibenzyl ether)，4-乙氧基甲苯基-4'-羟基苄醚(4-etho-xymethylphenyl-4'-hydroxylbenzyl ether)，三[4-(β-D-吡喃葡萄糖氧基)苄基]柠檬酸酯，对-乙氧甲基苯酚(4-ethoxymethylphenol)。

天麻的功效作用相当广泛，例如：1.平肝息风：天麻质润多液，能养血息风，可治疗血虚肝风内动的头痛、眩晕，亦可用于小儿惊风、癫痫、破伤风。2.祛风止痛：用于风痰引起的眩晕、偏正头痛、肢体麻木、半身不遂。天麻适合用于内风所致的头晕。内风引起头痛的三种类型：一、肝阳上亢型，表现症状：头痛头晕同时出现；二、痰浊中阻，表现症状：经常感觉头偏沉；三、肾虚病人，表现症状：头痛头晕同时伴有记忆力减退的症状。天麻对感冒引起的头痛头晕不合适。3.防治心血管疾病：能增加脑血流量，降低脑血管阻力，轻度收缩脑血管，增加冠状血管流量。4.降血压：能降低血压，减慢心率，对心肌缺血有保护作用。天麻多糖有免疫活性。

天麻的生理药理学作用主要有如下方面：

1、镇静作用：

香荚兰醇对小鼠自主活动的影响：取小鼠150只，分为50组，每组3只，对照18组，腹腔注射生理盐水0.2ml/只，给药32组，分别腹腔注射香荚兰醇(合成品)200mg/kg及对照药物香荚兰素200mg/kg，于给药后分别于15、30、60、90分钟按设计的踏板式小鼠活动记录仪记录每组小鼠15分钟的活动数，各给药组及对照组在不同时间内活动数的均值及抑制百分率和显著性测验结果。表明香荚兰醇及对照药物香荚兰素在15-30分钟左右，自发活动减少最为明显，呈现镇静峰值。

天麻水剂和蜜环菌发酵液对小鼠自主活动的影响：将小鼠分为10组，每组5只，放入光电记录小鼠活动箱内，观察10分钟内小鼠活动数，给药组腹腔注射天麻水剂和10g/kg(天麻水剂每1ml相当生药1g，下同)。发酵液组腹腔注射不同剂量的发酵液(蜜环菌发酵液分别由葡萄糖、果糖和用蔗糖生产右旋醣酐的副产物3种培养基发酵而得，分别以发酵液Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ表示。实验时将发酵液浓缩10倍，给药，pH＝5-6，下同。30分钟后观察小鼠活动数，并与对照比较，结果天麻水剂和发酵液对小鼠自主活动均有明显抑制作用。

天麻注射液、去天麻甙部分和天麻甙对小鼠自主活动的影响：实验用每组8只小鼠，分4次记录，给生理盐水或药物30分钟后，记录10分钟内2只小鼠活动数总和，剂量为天麻注射液(天麻原料经水提酵沉后，上清液浓缩至2.5g/ml，下同)10g/kg，去天麻甙部分(天麻注射液经葡聚糖凝胶方法制备而得，下同)20g(相当生药)/kg，天麻甙25，50，100mg/kg，结果天麻注射液10g/kg和去天麻甙部分20g/kg可减少小鼠的自主活动。天麻甙3种剂量均无作用。

2、对阈下剂量戊巴比妥钠作用的影响：

天麻水剂和蜜环菌发酵液对戊巴比妥钠作用的影响：给小鼠腹腔注射戊巴比妥钠30mg/kg，以小鼠翻正反射消失l分钟以上为标准，观察10只动物中入睡动物数，给药组先腹腔注射不同剂量天麻水剂和蜜环菌发酵液。结果给药组与对照组比较均有非常显著差别。

天麻注射液、上天麻甙部分和天麻甙对戊巴比妥钠作用的影响：小鼠皮下注射天麻注射液或去天麻甙部分30分钟后，腹腔注射26-30mg/kg戊巴比妥钠，以翻正反射消失l分钟以上为入睡指标，观察各组翻正反射消失动物数，用X法测定给药组与对照组之间差异的显著性。天麻注射液2g/kg，去天麻甙部分5g/kg均可明显地使小鼠的翻正反射消失，天麻甙则无此作用。

3、对戊巴比妥钠类药物睡眠时间的影响：

香荚兰醇对环己烯巴比妥钠睡眠时间的影响：小白鼠80只，分成3组，对照组40只，腹腔注射生理盐水0.2ml/只，香荚兰醇组20只，腹腔注射200mg/kg香荚兰素组20只，腹腔注射200mg/kg。均于给药后30分钟静脉注射环己烯巴比妥钠50mg/kg，香荚兰醇延长睡眠时间约为对照组的4倍，香荚兰素延长睡眠时间约为2倍。

天麻水剂和蜜环菌发酵液对戊巴比妥钠睡眠时间的影响：每组10只小鼠共15组，由一侧腹腔注射天麻水剂10和20g/kg或蜜环菌发酵液，30分钟后由另一侧腹腔注射戊巴比妥钠50mg/kg。对照组只给戊巴比妥钠，按翻正反射消失作为睡眠的指标。结果给药组与对照组有显著差别。

天麻注射液、去天麻甙部分和天麻甙对戊巴比妥钠睡眠时间的影响：皮下注射生理盐水或药物30分钟后，腹腔注射45-50mg/kg戊巴比妥钠，进行t检验。对照组的睡眠时间为66.6±13.7分钟，天麻注射液与去天麻甙部分20g/kg组睡眠时间分别比对照组延长73％和27％，有显著差异，P<0.05，而天麻甙组则无影响。

4、抗惊厥作用：

香荚兰醇和香荚兰素各300mg/kg腹腔注射两组小鼠(每组40只)，对照组腹腔注射生理盐水0.2ml/只，30分钟后每组腹腔注射不同剂量戊四氮(55.4-93.8mg/kg)，观察惊厥现象，测得香荚兰醇组和香荚兰素组的CD50分别为84.37±8.55mg/kg和90.42±8.55mg/kg，提高CD50百分率分别为35.5％和45.2％。天麻水剂与蜜环菌发酵液采用与上述类似方法，观察对抗戊四氮惊厥，亦有相似结果。

香荚兰醇和香荚兰素对抗士的宁惊厥作用不显著。蜜环菌发酵液对烟碱引起的惊厥亦有对抗作用。兔耳静脉注射天麻注射液1g/kg或香荚兰醛40mg/kg，均能提高电击痉挛的阈值，抑制脑部癫痫样放电的发展，有效地制止癫痫样发作。香家兰醛的作用比天麻注射液显著。实验性癫痫豚鼠每日皮下注射天麻50％乙醇浸出物0.2-1g/kg，3-6日，即可制止癫痫发作。每日注射香荚兰醛0.1-0.2g/kg，5-6日，亦有效果。

5、对小鼠抗缺氧能力影响：小鼠给生理盐水或天麻制剂15-30分钟后放入密封瓶内。结果表明，天麻注射液，去天麻甙部分2g/kg均有抗缺氧作用，天麻甙25-200mg/kg未显示有抗缺氧作用。

6、对心肌摄取86Rb的影响：小鼠给以生理盐水或药物30分钟后，静脉注射适当浓度86Rb0.1ml/g，静脉注射速度5秒。30秒后处死小鼠，取出心脏，剪开，将血冲洗干净，比较给药组与对照组10mg心肌的计数值。天麻注射液和去天麻甙部分10g/kg能明显增加心肌对86Rb的摄取，20g/kg作用更强，有明显的量效关系。天麻甙50-200mg/kg无作用。

7、抗巴豆油鼠耳炎症的作用：小鼠给药30分钟后，一侧鼠耳涂2％巴豆油0.05ml，5小时后涂巴豆油的耳朵红肿达高峰。以涂巴豆油的红肿耳朵与未涂巴豆油耳朵的重要差表示炎症的程度，实验表明天麻注射液和去天麻甙部分有一定的抗炎作用。

8、对免疫功能的影响：

据报道，天麻多糖具有增强机体非特异性免疫和细胞免疫的作用。参照金筠芳等甘蔗多糖免疫活性测定方法，取C57BL小鼠，雌雄兼用，每批同一性别，14-20g，每日腹腔注射天麻多糖125mg/kg，共7日，对照用生理盐水，第7日给药后24小时，处死，称取脾脏与胸腺。结果胸腺明显增重，具有统计学意义。

按张蕴穷等报道的方法，取雄性C57BL和雌性ICRF小鼠，雌雄兼用，每批同一性别，每日皮下注射l25mg/kg天麻多糖。对照用生理盐水，共给药7日，末次给药后24小时，将5％鸡红血球悬液0.5ml分别注入两组小鼠的腹腔，按常规方法处理并观察巨噬细胞的吞噬百分率。

参照中医研究中药研究所微生物室免疫组报道的研究猪苓提取物对小鼠免疫功能影响的方法，用雄性C57BL小鼠作为供体鼠(18-22g)。每日腹腔注射天麻多糖12.5mg/kg，对照用生理盐水，连续9日.第9日后，取天麻多糖组与对照组小鼠脾脏，以无菌生理盐水制成细胞悬液为供体。另以出生9日的雄性C57BL和雌性ICRF乳鼠为受体鼠，同窝配对。分成3组，第一组不注射脾细胞的无移植组。第二组腹腔注射天麻多糖组，小鼠脾细胞悬液1×10个亲代脾细胞。第三组腹腔注射生理盐水组，小鼠脾细胞悬液1×10个亲代脾细胞。3组受体鼠均在接受供体脾细胞悬液注射后第7日处死。称取脾重，计算脾系数(100×脾重/体重)。按公式计算两组的刺激指数(SI)。实验表明天麻多糖具有增加小鼠胸腺重量、提高小鼠腹腔巨噬细胞吞噬功能，增强小鼠移植物抗宿主反应的作用。

据朱丽玲等报道，天麻多糖在组织培养上对水泡性口炎病毒(VSV)有直接抑制作用。又取20-22g的C3H/Je纯种小鼠，实验组以天麻多糖悬液12.5mg/只灌胃，每日1次，每次0.4ml/只。对照用蒸馏水，连续7日，然后每只腹腔注射l280Hau/ml新城鸡瘟病毒(NDV)0.5ml，6小时后取血，分离血清，用CPE法测定干扰素效价，并以标准干扰素校正。结果实验组有非常显著作用。用同一品种小鼠，腹腔注射12.5mg/ml浓度的天麻多糖液0.2ml/只，对照用生理盐水，然后分别于6、12、18、24小时取血，分离血清，与正常血清对照，结果以18小时和24小时产生干扰素的滴变最高(P<0.01)。乙酰天麻素(AG)为天麻素衍生物，在离体中基底动脉条试验中AG可拮抗5HT和K+(40mmol/L)引起的收缩，陈植和等进一步观察了AG可拮抗5-HT和K+(40mmol/L)引起的收缩。陈植和等进一步观察了AG对麻醉犬和兔血液动力学参数的影响。麻醉犬血液动力学实验：取杂种犬16只，雌雄兼用，体重11.9±SD1.9kg，随机等分两组，戊巴比妥钠30mg/kg，静脉注射麻醉，用MPU-0.5A压力换能器测取平均动脉血压(mAP)，用RM-6000型多导生理仪记录。十二指肠给药，实验用20％AG混悬液，对照用生理盐水。给予AG后的10-60分钟椎动脉流量增加15-30％(P<0.05，0.01)，其作用峰时在30-40分钟。其它各项动力学参数均无明显改变。表现为AG选择性增加椎动脉流量的同时未见任何其它心血管效应。麻醉兔颈内动脉流量和心输出量实验：日本种大耳兔24只，雌雄兼用，体重2.2±0.4kg，随机分为三组，十二指肠给药，实验用20％AG混悬液，阳性对照用尼卡的平(250ug/ml)，对照用生理盐水。给予AG后10-60分钟颈内动脉流量增加24-111％，其作用峰时在40-60分钟，心输出量并无明显改变。生理盐水组的上述两项指标均无明显变化。尼卡的平组在用药后20-60分钟，颈内动脉流量增加41-88％，其作用峰时在30-50分钟，心输出量在10-40分钟有轻度增加。从上述实验提示由于AG脂溶性高，吸收迅速，显效快，虽对脑血管作用活性不高，但口服几无毒性，故对脑血管疾病仍有开发价值。

9、含锌量不同的栽培天麻对大鼠血流动力学的影响：人工栽培天麻的药理作用与野生天麻相似。南京中医学院在栽培天麻时旋以微量元素锌，并根据天麻含锌量的多少，分别制成天麻A、B、C三种注射液。样品经水提醇沉，浓缩成含20％天麻生药注射液。A为一般天麻制剂，含锌量30ppm。B为增锌天麻，含锌100ppm。C为高锌天麻，含锌0ppm。D为天麻A加上适量硫酸锌，使其含锌总量相当300ppm。实验用SD大鼠25只，体重214.8±32.3g，雌雄兼用。腹腔注射乌拉坦麻醉，分离两侧颈总动脉，左侧插入测血压管，右侧插入心室内压插管，并分别连接传感器，将信号输入动物心功能检测仪，并与微机相连，待稳定后，进行实时记录：心率(HR)、收缩压(SBP)、舒张压(DBP)、平均动脉压(MAP)、左室收缩压(LVSP)、左室舒张压(LVDP)、左室舒张末期压(LVEDP)、左室压最大变化速率(±dp/dtmax)、等容收缩期左室内压上l的时间常数(T)及HR×MAP×LVET等。大鼠随机分成两组，一组按拉丁方设计，分别恒速静脉注射天麻A、B、C各0.4/100g或硫酸锌(相当C的含量)。另一组恒速静脉注射天麻C或D各0.4/100g。给药后记录0、0.5、1、1.5、2、3、5、10、15和20分钟各次数值。结果天麻A与D两组比较，各指标值无明显差异(P>0.05)；天麻C与D比较，差异非常显著(<0.01)；天麻C与A比较，SBP、DBP、LVSP、+dp/dtmax、-dp/dtmax、MAP×HR×LVET等指标的降低幅度，天麻C均较A大(P<0.01)。延长t-dp/dtmax和T值,C的效应较A强(P<0.01)。维持时间天麻C2分钟左右，较A(0.5分钟左右)略长。结果表明，对大鼠血液动力学各参数的作用，天麻C比A强，而D与A之间无明显差异。天麻A与B比较，B各指标参数介于A和C之间，但经统计学处理，仅DBP、LVSP和MAP×HR×LVET三项参数有明显差异。天麻C与B各参数的差异非常显著。表明三种制剂中C的效应最强，B次之，A较弱。含锌量与效应呈相关性(r＝0.9940，P<0.01)，提示天麻栽培中结合锌后，使作用增强，但外加等量锌并不能增强其作用。

天麻的药代动力学方面：

1、3H-天麻素在大鼠体内的吸收、分布、代谢和排泄：

据报道，3H-天麻素标记位置在甙元的苄基上，比放射性为4.57ci/mM，放化纯度>95％。实验按1mci/kg给药，并加以未标记的天麻素，剂量为50mg/kg。大白鼠选用Sprague-Dawley系，体重152±12g。胆汁排泄实验用216±11g。整体动物放射自显影用20±1g小鼠,口服给药前，禁食12小时。自由饮水。大鼠21只，分7组，灌胃后于0、10、30分钟和1、2、4、8小时分别处死，在给药后1小时内，放射性自胃肠道消失速率常数为3.25小时-1，l小时胃肠道残存放射性仅4％。1小时后消失速率常数为0.17h-1。大鼠静脉注射后血中放射性上l快，5分钟时血中放射性为92.32X105dpm/ml，2小时仅为11.23X10(5)dpm/ml.灌胃给药后血中放射性下降很快，5分钟时血中放射性为1.293X10(5)dpm/ml，1小时已达5.370X10(5)dpm/ml。组织分布：大鼠尾静脉注射后15分钟与2小时分别测定，肾中放射性远高于其它脏器。其次是肺、子宫、肝和血。脑中放射性较低，但变化与其它脏器不同，2小时放射性比15分钟时高。灌胃放射性分布与静脉注射相似。心脾放射性在4小时内变化不大；肝、肺、子宫的放射性变化与全血一致。脑中放射性在2小时最高。脂肪中放射性很低。小鼠静脉注射3H-天麻素后的整体自显影在体内分布与大鼠相似。静脉注射15分钟时，肾和膀胱放射性最强，胃肠较弱。排泄：放射性主要从尿排出，且大部分在前2小时排泄。粪排泄很少，24小时仅排出剂量的0·63％。大鼠胆汁中排出的放射性亦很少，给药后24小时仅排出剂量的3.06％。血浆蛋白结合率：用平衡透折法测定天麻素及甙元的血浆蛋白结合率。平衡时间55-60小时，温度为4℃。天麻素波度为0.01％。测得血浆蛋白结合率为4.3±0.36％(n＝3)。取平衡后透折液1ml用乙醚5ml提取，测定放射性。提取率仅0.3％。本法证明在此实验条件下，无甙元生成。天麻素溶液(含3H-天麻素)在酸性条件下置95℃水浴回流6小时。冷却后用乙醚提取。回收溶剂后配成甙元水溶液。甙元的血浆蛋白结合率为69.3±5.2％(n＝4)。可见天麻在血中主要是游离态的，而甙元大多以结合形式存在。甙元的消除可能是体内总放射性消除速度的决定因素。3H-天麻素在大鼠体内具有吸收快、分布广、代谢旺盛和消除较快等特点。天麻素的中枢抑制作用可能通过其水解为甙元后进入脑组织所致。

2、不同时间给药3H-天麻素在大鼠体内的动力学过程：

实验采用Wistar系雄性大鼠，体重145±SD24g，3H-天麻素比放射性169GBq/mmol，放化纯度>95％，实验用放射性剂量为1.85MBg/kg，并加入合成天麻素至100mg/kg。大鼠29只分4组，分别在08：00，14：00，20：00，02：00，灌胃'3H-天麻素5,10，30分钟及1，1.5，2，3，4,8,12，24小时分别由尾端取血，测定放射性。结果各组吸收速度常数Ka，达峰时间Tp、血放射性一时间曲线下面积AUC间有显著差异。其中20：00与08：00给药的Ka，08：00与14：00，20：00，02：00给药的Tp及02：00与08：00，14：00给药的AUC之间有显著差异。大鼠于不同时间给药后，体内过程呈现昼夜变化，晚上给药吸收快，作用明显，上午效果较差，但大鼠一般晚上较活跃，是否有助于药物吸收。AUC反映药物的利用度，肝药酶的代谢作用与昼夜节律有关，大鼠肝药酶在02：00活性最强，3H天麻素在02：00给药后AUC显著低于08：00及14：00两组，峰浓度也较小，可能与肝药酶的代谢活性有关。

3、剂量对3H-天麻素体内过程的影响：

采用18-22g雌性小鼠，3H-天麻素比放射性4.57ci/mM，放化纯度>95％，实验剂量为50mg/kg(750uci/kg)、100mg/kg(1500uci/kg和200mg/kg(3000uci/kg)).小鼠12只，分3组，按上述剂量由尾静脉注射给药。给药后立即取血。结果，小鼠静脉注射3H-天麻素后，血中放射性变化符合二室开放模型。放射性在体内分布(a相)很快，但剂量与a值变化不一致。放射性消除(B相)随剂量增大而加快。剂量从50mg/kg增至200mg/kg时，消除半衰期t1/2B从5.7小时降至3.3小时，消除速度降低了42％，中室消除速度常数K10变化与B相同。表明剂量大时，排泄加快，天麻素在体内不易积蓄，在实验剂量范围内，3H-天麻素的药物动力学行为呈非线性关系。

4、天麻素在生物样品中的药代动力学：

天麻素(Gas)及其甙元(HBA)由昆明制药厂等提供，mP分别为154-6℃和112-5℃，Gas纯度为98.66％。动物采用雄性大鼠，体重177±SD9g；兔，雌雄兼用，体重2.63±0.28kg；大(雄性)，体重17.7±2.4kg。用HPI(方法分离及测定生物样品中Gas及其代谢产物HBA。大鼠57只分2组，分别尾静脉注射Gasl00及200mg/kg，不同时间断头取血。兔10只分2组，分别于耳缘静脉注射Gasl00和200mg/kg，不同时间后由股动脉取血。犬3只，下肢静脉注射Gas50mg/kg后不同时间由对侧静脉取血。实验表明，3种动物静脉注射Gas后的药一时曲线均属二室开放模型，t1/2a和t1/2B分别小于或等于5和77分钟，说明药物自中央室向周边室的分布相当迅速，消除也颇快，在组织中分布不广，提示临床用药时应反复给药，并适当缩短给药间隔。兔十二指肠给药和大鼠灌胃Gas的生物利用度分别为2.9％和79.4％。Gas在兔体内可少量转化为HBA。Gas在这3种动物体内的药物动力学存在着明显的种属特异性。

经典的天麻临床应用：

1、玉真散(《外科正宗》)治风毒痰阻之破伤风。牙关紧急，口撮唇紧，身体强直，角弓反张，脉弦紧。南星6g，防风6g，白芷6g，天麻6g，羌活6g，白附子6g。上为末，每服2钱，热酒一盅调服，更敷伤处。方中天麻长于熄风止痉，为佐药。

2、天麻钩藤饮(《中医内科杂病证治新义》)治肝阳偏亢，肝风上扰证。头痛，眩晕，失眠，舌红苔黄，脉弦。天麻9g，钩藤12g，石决明18g，栀子9g，黄芩9g，川牛膝12g，杜仲9g，益母草9g，桑寄生9g，夜交藤9g，朱茯神9g。水煎服。方中天麻入肝经，有平肝熄风之效，且有定眩晕之专长，为君药。

3、半夏白术天麻汤(《医学心语》)治风痰上扰证。眩晕头痛，胸闷呕恶，舌苔白腻，脉弦滑等证。半夏9g，天麻6g，茯苓6g，橘红6g，白术18g，甘草3g。生姜3片，大枣2枚，水煎服。方中天麻平肝潜阳，以熄肝风，为治风要药，为君药。

具体实施方式

通过下面的实施例可以对本发明进行进一步的描述，然而，本发明的范围并不限于下述实施例。本领域的专业人员能够理解，在不背离本发明的精神和范围的前提下，可以对本发明进行各种变化和修饰。本发明对试验中所使用到的材料以及试验方法进行一般性和/或具体的描述。虽然为实现本发明目的所使用的许多材料和操作方法是本领域公知的，但是本发明仍然在此作尽可能详细描述。以下实施例进一步说明本发明，而不是限制本发明。

下文制备步骤为了举例的目的，并基于各举例的可比较性而作了某些具体描述，本领域技术人员根据已有知识完全可以从中概括得到本发明制备鲜天麻冻干粉的方法。在下面制备本发明鲜天麻冻干粉的各种实例中，如未另外说明，每批的加工量不少于20kg。在分装时，如未另外说明，是以每瓶分装3g的量分装到瓶子中。

在本发明中，使用到的部分仪器设备包括：DSC 8000(美国PerkinElmer股份有限公司)，LABCONCO FREEZONE 6L型冷冻干燥机(美国LABCONCO公司)，QRZG-300BC直线往复式切药机(浙江海善制药设备有限公司)，20B粉碎机(南京大昊干燥设备厂)，LYO-3000型冷冻干燥机(上海东富龙科技有限公司)。

实施例1：制备鲜天麻冻干粉

(1)取新鲜天麻，去除泥沙等杂质，大小个分档(分大、中、小三等，本实施例取中等品)，洗净，蒸制至无白芯，切碎(碎丁块状，三维<2cm)，得碎块；

(2)取步骤(1)所得碎块的1/5量，置-70℃冷冻器中冷冻15小时；

(3)步骤(1)所得剩余碎块置冷冻干燥机，在-35℃以下预冻至少2小时(3小时)，然后将步骤(2)经冷冻的碎块并入冷冻干燥机中，将全部碎块混合；

(4)使冷冻干燥机内的碎块进行升华解吸(冻干曲线A，真空度<0.5mba)，以使碎块的水分降至3％以下(2.86％)，得块状冻干物；

(5)取块状冻干物，用粉碎机进行粉碎，至粉末粒度(小于80目)达到要求，即得鲜天麻冻干粉；

(6)将所得鲜天麻冻干粉分包装，密封，即得。

实施例2：制备鲜天麻冻干粉

(1)取新鲜天麻，去除泥沙等杂质，大小个分档(分大、中、小三等，本实施例取大等品)，洗净，蒸制至无白芯，切碎(碎丁块状，三维<1cm)，得碎块；

(2)取步骤(1)所得碎块的1/4量，置-70℃冷冻器中冷冻24小时；

(3)步骤(1)所得剩余碎块置冷冻干燥机，在-35℃以下预冻至少2小时(2小时)，然后将步骤(2)经冷冻的碎块并入冷冻干燥机中，将全部碎块混合；

(4)使冷冻干燥机内的碎块进行升华解吸(冻干曲线A，真空度<0.5mba)，以使碎块的水分降至3％以下(2.47％)，得块状冻干物；

(5)取块状冻干物，用粉碎机进行粉碎，至粉末粒度(小于70目)达到要求，即得鲜天麻冻干粉；

(6)将所得鲜天麻冻干粉分包装，密封，即得。

实施例3：制备鲜天麻冻干粉

(1)取新鲜天麻，去除泥沙等杂质，大小个分档(分大、中、小三等，本实施例取小等品)，洗净，蒸制至无白芯，切碎(碎丁块状，三维<1.5cm)，得碎块；

(2)取步骤(1)所得碎块的2/9量，置-70℃冷冻器中冷冻12小时；

(3)步骤(1)所得剩余碎块置冷冻干燥机，在-35℃以下预冻至少2小时(4小时)，然后将步骤(2)经冷冻的碎块并入冷冻干燥机中，将全部碎块混合；

(4)使冷冻干燥机内的碎块进行升华解吸(冻干曲线B，真空度<0.5mba)，以使碎块的水分降至4％以下(3.35％)，得块状冻干物；

(5)取块状冻干物，用粉碎机进行粉碎，至粉末粒度(小于60目)达到要求，即得鲜天麻冻干粉；

(6)将所得鲜天麻冻干粉分包装，密封，即得。

实施例4：制备鲜天麻冻干粉

(1)取新鲜天麻，去除泥沙等杂质，大小个分档(分大、中、小三等，本实施例取中等品)，洗净，蒸制至无白芯，切碎(碎丁块状，三维<1.5cm)，得碎块；

(2)取步骤(1)所得碎块的1/4量，置-70℃冷冻器中冷冻18小时；

(3)步骤(1)所得剩余碎块置冷冻干燥机，在-35℃以下预冻至少2小时(3小时)，然后将步骤(2)经冷冻的碎块并入冷冻干燥机中，将全部碎块混合；

(4)使冷冻干燥机内的碎块进行升华解吸(冻干曲线A)，以使碎块的水分降至5％以下(4.31％)，得块状冻干物；

(5)取块状冻干物，用粉碎机进行粉碎，至粉末粒度(小于50目)达到要求，即得鲜天麻冻干粉；

(6)将所得鲜天麻冻干粉分包装，密封，即得。

实施例5：制备鲜天麻冻干粉

(1)取新鲜天麻，去除泥沙等杂质，大小个分档(分大、中、小三等，本实施例取大等品)，洗净，蒸制至无白芯，切碎(碎丁块状，三维<2cm)，得碎块；

(2)取步骤(1)所得碎块的1/5量，置-70℃冷冻器中冷冻20小时；

(3)步骤(1)所得剩余碎块置冷冻干燥机，在-35℃以下预冻至少2小时(2小时)，然后将步骤(2)经冷冻的碎块并入冷冻干燥机中，将全部碎块混合；

(4)使冷冻干燥机内的碎块进行升华解吸(冻干曲线A)，以使碎块的水分降至3％以下(2.52％)，得块状冻干物；

(5)取块状冻干物，用粉碎机进行粉碎，至粉末粒度(小于80目)达到要求，即得鲜天麻冻干粉；

(6)将所得鲜天麻冻干粉分包装，密封，即得。

实施例6：制备鲜天麻冻干粉

(1)取新鲜天麻，去除泥沙等杂质，大小个分档(分大、中、小三等，本实施例取小等品)，洗净，蒸制至无白芯，切碎(碎丁块状，三维<1cm)，得碎块；

(2)取步骤(1)所得碎块的1/5～1/4量，置-70℃冷冻器中冷冻15小时；

(3)步骤(1)所得剩余碎块置冷冻干燥机，在-35℃以下预冻至少2小时(4小时)，然后将步骤(2)经冷冻的碎块并入冷冻干燥机中，将全部碎块混合；

(4)使冷冻干燥机内的碎块进行升华解吸(冻干曲线B)，以使碎块的水分降至4％以下(3.37％)，得块状冻干物；

(5)取块状冻干物，用粉碎机进行粉碎，至粉末粒度(小于60目)达到要求，即得鲜天麻冻干粉；

(6)将所得鲜天麻冻干粉分包装，密封，即得。

一般地讲，对于较小分装量的产品，其装量差异是需要明确地控制的。例如，《中国药典》2010年版二部附录IE胶囊剂中需要检查【装量差异】，并且由于装量小的胶囊控制装量差异的难度更大，因此其规定的装量差异限度较宽松(0.30g以下胶囊的限度要求为±10％以内，0.30g以上胶囊的限度要求为±7.5％以内)。上述药典方法是【装量差异】的常规检查方法，并且这种方法可以容易地用于本发明鲜天麻冻干粉分包装的【装量差异】检查。已经发现，上述实施例1～6制得的鲜天麻冻干粉具有优异的粉末流动性，以每瓶3克的量分装时，其装量差异均<±0.8％；另外测定实施例1～6制得的鲜天麻冻干粉的休止角，结果均小于33°，表明它们具有优异的流动性。装量差异直接影响产品的服用准确性。

发明人在补充的实施例中，参照实施例1～6的工艺，不同的仅是取消步骤(2)，而将全部碎块直接置于步骤(3)中进行预冻，得到6批鲜天麻冻干粉；已经发现，这些鲜天麻冻干粉的流动性非常差(有粘滞性感觉)，同样地进行分剂量分装时，各批鲜天麻冻干粉的装量差异均在±9.7％至±15.2％范围内，例如参照实施例1进行但不进行-70℃冷冻的工艺得到的鲜天麻冻干粉的装量差异达±9.2％；另外，测定这6批不经-70℃冷冻所得鲜天麻冻干粉的休止角，结果均大于46°，均在46°～58°范围内，表明它们的流动性非常差(通常而言，在制药工业领域，以休止角表征粉体流动性时，通常认为休止角小于40°是可接受的，而小于35°是非常令人满意的)。休止角的测定方法是本领域技术人员公知的，本发明测定法是参见教科书《药剂学》(奚念朱主编，第三版，人民卫生出版社出版，1996年4月第3版，ISBN7-117-00026-0)第248-249页描述的方法，具体使用第249页第3-5行所述的“固定漏斗法”。另外，从批产品能耗的角度讲，这6批不经-70℃冷冻所得鲜天麻冻干粉相对于其参照的实施例1-6产品而言，批产品能耗均基本相同，均在97～105％范围内(分别相对于其对应的实施例1-6产品)。

发明人在补充的实施例中，参照实施例1～6的工艺，不同的仅是在步骤(2)中将全部的鲜天麻进行-70℃冷冻，然后再移入步骤(3)进行冷冻干燥处理；结果显示，得到的鲜天麻冻干粉的流动性与实施例1-6的鲜天麻冻干粉无明显区别，并且装量差异亦均<±0.8％，但是相对于实施例1～6而言，这样处理的批产品能耗会增加35％以上，因此全部的鲜天麻进行-70℃冷冻是没有必要的。

本发明采用冷冻干燥技术来制备本发明的鲜天麻冻干粉，冷冻干燥技术是样品冷冻后在保持冰冻状态下，利用真空条件使冰直接升华成蒸汽并排出，从而脱去样品中的多余水分的过程。该干燥方法是在低温状态下进行的，相对常规的晒干、烘干、喷雾干燥等可以有效保证样品原有的色、香、味及有效成分最大限度地保留。冷冻干燥法不会改变物品的物理结构，使物品干燥前后的形状与尺寸基本不变，相比用其他方法干燥样品复水后更接近于新鲜产品，且新鲜样品经冻干后便于保藏和运输。所以本发明采用冷冻干燥法干燥新鲜天麻，得到鲜天麻冻干粉，可以有效地保证天麻的品质。

Claims (23)

1.一种鲜天麻冻干粉，其不添加其它添加剂，并且是由鲜天麻经冷冻干燥工艺照以下步骤制备得到的：

(1)取新鲜天麻，去除泥沙等杂质，大小个分档，洗净，蒸制至无白芯，切碎，得碎块；

(2)取步骤(1)所得碎块的1/5~1/4量，置-70°C冷冻器中冷冻12~24小时；

(3)步骤(1)所得剩余碎块置冷冻干燥机，在-35℃以下预冻至少2小时，然后将步骤(2)经冷冻的碎块并入冷冻干燥机中，将全部碎块混合；

(4)使冷冻干燥机内的碎块进行升华解吸，以使碎块的水分降至5%以下，得块状冻干物；

(5)取块状冻干物，用粉碎机进行粉碎，至粉末粒度达到小于50目的要求，即得鲜天麻冻干粉；任选地

(6)将所得鲜天麻冻干粉分包装，密封，即得。

2.根据权利要求1的鲜天麻冻干粉，其具有小于60目的粒度。

3.根据权利要求1的鲜天麻冻干粉，其具有小于70目的粒度。

4.根据权利要求1的鲜天麻冻干粉，其具有小于80目的粒度。

5.根据权利要求1的鲜天麻冻干粉，其具有小于4%的水分含量。

6.根据权利要求1的鲜天麻冻干粉，其具有小于3%的水分含量。

7.根据权利要求1的鲜天麻冻干粉，其中步骤(1)中，所得碎块呈碎丁块状。

8.根据权利要求1的鲜天麻冻干粉，其中步骤(1)中，所得碎块的三维尺寸的每一维不超过2cm。

9.根据权利要求1的鲜天麻冻干粉，其中步骤(1)中，所得碎块的三维尺寸的每一维不超过1.5cm。

10.根据权利要求1的鲜天麻冻干粉，其中步骤(1)中，所得碎块的三维尺寸的每一维不超过1cm。

11.根据权利要求1的鲜天麻冻干粉，其中步骤(2)中，所述碎块置-70°C冷冻器中冷冻12~15小时。

12.根据权利要求1的鲜天麻冻干粉，其中步骤(3)中，在-45℃~-35℃范围内预冻2-4小时。

13.根据权利要求1的鲜天麻冻干粉，其中步骤(4)中，所述升华解吸是在15~30小时期间使温度从所述预冻温度升温至超过30℃的温度。

14.根据权利要求1的鲜天麻冻干粉，其中步骤(4)中，所述升华解吸时冷冻干燥机内的真空度低于5mba。

15.根据权利要求1的鲜天麻冻干粉，其中步骤(4)中，所述升华解吸时冷冻干燥机内的真空度低于2mba。

16.根据权利要求1的鲜天麻冻干粉，其中步骤(4)中，所述升华解吸时冷冻干燥机内的真空度低于1mba。

17.根据权利要求1的鲜天麻冻干粉，其中步骤(4)中，所述升华解吸时冷冻干燥机内的真空度低于0.5mba。

18.根据权利要求1的鲜天麻冻干粉，其中步骤(4)中，使碎块的水分降至4%以下。

19.根据权利要求1的鲜天麻冻干粉，其中步骤(4)中，使碎块的水分降至3%以下。

20.根据权利要求1的鲜天麻冻干粉，其中步骤(5)中，粉碎至粉末粒度小于60目。

21.根据权利要求1的鲜天麻冻干粉，其中步骤(5)中，粉碎至粉末粒度小于70目。

22.根据权利要求1的鲜天麻冻干粉，其中步骤(5)中，粉碎至粉末粒度小于80目。

23.制备权利要求1-22任一项所述的鲜天麻冻干粉的方法，该方法包括以下步骤：

(1)取新鲜天麻，去除泥沙等杂质，大小个分档，洗净，蒸制至无白芯，切碎，得碎块；

(2)取步骤(1)所得碎块的1/5~1/4量，置-70°C冷冻器中冷冻12~24小时；

(3)步骤(1)所得剩余碎块置冷冻干燥机，在-35℃以下预冻至少2小时，然后将步骤(2)经冷冻的碎块并入冷冻干燥机中，将全部碎块混合；

(4)使冷冻干燥机内的碎块进行升华解吸，以使碎块的水分降至5%以下，得块状冻干物；

(5)取块状冻干物，用粉碎机进行粉碎，至粉末粒度达到小于50目的要求，即得鲜天麻冻干粉；任选地

(6)将所得鲜天麻冻干粉分包装，密封，即得。