CN104605051A - 双麻杜仲叶茶和制法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及双麻杜仲叶茶和制法。具体地说，本发明一方面涉及一种以罗布麻叶、杜仲叶、天麻、槐花、菊花、绿茶为原料制成的具有降血压活性的健康产品。更特别是涉及一种以罗布麻叶、杜仲叶、天麻、槐花、菊花、绿茶为原料制成的辅助降血压功能的保健产品。本发明还涉及制备该组合物的方法。本发明组合物具有优异的辅助降血压功能。

Description

双麻杜仲叶茶和制法

技术领域

本发明属于健康产品领域，涉及一种包括降血压活性物质的健康产品，特别是涉及一种以罗布麻叶、杜仲叶、天麻、槐花、菊花、绿茶为原料制成的具有降血压活性的健康产品。更特别是涉及一种以罗布麻叶、杜仲叶、天麻、槐花、菊花、绿茶为原料制成的辅助降血压功能的保健产品。

背景技术

高血压是常见的心血管疾病，易引起心、脑、肾等脏器的并发症，严重危害着人类的健康，病死率和病残率都很高。高血压病的发病随年龄增长而增加，据报道1991年全国≥60岁人群的高血压患病率为40.4％，而目前65岁以上人群的患病率已超过了50％。在中国逐步进入老龄化社会之际，关爱中老年人健康，防治高血压，已成为当今政府和国内外学者普遍关注的问题。

据2002年的调查，我国成人高血压患病率为18.8％，全国有高血压患者1.6亿，与1991年比较患病率上升了31％。另据统计我国老龄化人口为9％，老年高血压病患者已近5000万人，每年因高血压导致心、脑、肾脏病死亡者，将近1200万人。而据联合国发布的数据显示，到2025年中国老年人口将占全国总人口的20％，到2050年，老年人口占比甚至可能超过40％。与高发病率形成强烈反差的是低知晓率、低治疗率和低控制率。有资料显示，我国人群原发性高血压病知晓率为30.2％，治疗率为24.7％，控制率为6.1％。

张普洪等于2005年9月至10月对北京地区成年人高血压流行特征等状况进行了调查，调查对象为18～92岁的成年人，共16658人，其中男性6605人，女性10053人，结果高血压总体患病率为29.1％，其中18～29岁组7.0％，30～39岁组18.3％，40～49岁组35.3％，50～59岁组50.6％，60～69岁组72.3％，70～92岁组77.8％。无论性别、居住地区，高血压的患病率均随年龄的增长而显著上升。中老年男性的患病率与其所处的年龄段一致，例如40～49岁组高血压的患病率为44.4％，50～59岁组为52.3％。女性在50岁以前高血压的患病率显著低于男性，50岁后显著上升甚至超过男性。在所在高血压患者中，高血压知晓率为49.3％，总体控制率为10.6％。

尹传贵等于2008年1月调查了山东省沂水部分农村地区高血压病流行病学情况。随机抽取沂水三个乡镇的18岁以上的居民4805人，采用统一问卷方式，对所得资料进行统计学分析。结果：18岁以上人口高血压的患病率为24.9％；无论男性和女性，高血压患病率都随着年龄的增加而升高；高血压的知晓率、治疗率、控制率分别为19.6％、12.7％、4.8％；高血压的危险因素主要是高盐饮食、吸烟、饮酒、高脂血症、糖尿病及高血压家族史等。

荀平等于2004～2005年在辽宁省阜新市进行了“辽宁省农村地区高血压、脑卒中低成本综合干预研究”，按分层整群随机抽样的方法，对8个乡镇、84个村≥60岁常住居民10065人进行了调查，其中男5092人，女4973人，结果高血压患病率为60.2％，其中男性57.9％，女性62.6％，35％的患者知道自己患有高血压，28.7％的人正在服用降压药，但仅有0.6％的患者血压得到控制。

左丹等于2003年9月至10月对湖北省12个市县年龄大于35岁的中老年人群高血压患病情况进行了调查，共调查2811人，回收有效调查问卷2709份，其中男1536人，女1173人，高血压总患病率为42.3％，其中男44.8％，女39.8％。

宋向欣等于2006年7月至9月对新疆吐鲁番地区9个乡共25个村的18岁以上常住居民进行了高血压的流行病学调查，共调查10185人，其中维吾尔族9217人，汉族674人，其他民族294人，男性4239人，女性5946人，调查人群平均年龄(56.41±10.42)岁，结果总体高血压患病率为25.3％，其中男性27.3％，女性23.9％，维吾尔族患病率为24.4％，汉族为35.6％，其他民族为33.0％。小于30岁的人群高血压患病率只有5.6％，30～39岁的人群高血压患病率11.9％，40～49岁的人群高血压患病率25.5％，50～59岁的人群高血压患病率35.8％，大于60岁的人群高血压患病率43.9％。

由以上资料可以看出，我国各地高血压患病率均较高，其中中老年人更是高发人群，改善高血压状况的市场需求极大。虽然目前治疗高血压，西药为首选，但由于高血压病是慢性病，需长期甚至终生服药，而一般西药降压主要是单纯的从扩张血管、利尿、酶阻滞等方面入手，虽然起效快，但不综合调理，只单纯降压，服药则血压下降，停药则血压升高，治标不治本，长期服用产生的副作用对人危害很大。祖国医学中有“药补不如食补”的说法，随着人们保健意识的提高，越来越多的人认识到食补的重要性。通过调整日常饮食，服用有效的保健产品来改善身体状况的方法也正被越来越多的人所接受。故辅助降血压功能的保健产品受到人们的普遍关注，具有广阔的市场需求。

因此，本领域仍然需要有具有降血压活性的健康产品，特别是需要有具有辅助降血压功能的保健产品，并且期待这种产品具有至少一个方面的优异性能。

发明内容

本领发明的目的在于提供一种具有降血压活性的健康产品，特别是提供一种具有辅助降血压功能的保健产品，并且期待这种产品具有至少一个方面的优异性能。已经出人意料地发现，以罗布麻叶、杜仲叶、天麻、槐花、菊花、绿茶为原料，经粉碎、筛分、混合、干燥、总混、内包装、外包装、灭菌等主要工艺制成的具有辅助降血压功能的保健产品，在本发明中可称为双麻杜仲叶茶或者老尔康牌双麻杜仲叶茶，其配方，符合国家相关法规要求，具有科学性、新颖性和创造性，其生产工艺成熟、稳定，易于质量控制，剂型选择袋泡茶剂，采用复合膜包装，美观、易于服用、体积小、携带方便，毒理安生性试验表明食用安全，可以长期食用；动物和人体功能试验表明具有辅助降血压的功能。结果表明，本发明的老尔康牌双麻杜仲叶茶具有较高的科学水平。本发明因此而得以完成。

为此，本发明第一方面提供了一种可称为双麻杜仲叶茶或者老尔康牌双麻杜仲叶茶的组合物，其是由以下材料制备得到的：天麻、罗布麻叶、杜仲叶、槐花、菊花、绿茶。

根据本发明第一方面任一实施方案的组合物，其是由以下材料制备得到的：

根据本发明第一方面任一实施方案的组合物，其是由以下材料制备得到的：

根据本发明第一方面任一实施方案的组合物，其是由以下材料制备得到的：

根据本发明第一方面任一实施方案的组合物，其是由以下材料制备得到的：

在本发明中，使用的天麻是如《中华人民共和国药典》2010年版一部54页所收载的。

在本发明中，使用的罗布麻叶是如《中华人民共和国药典》2010年版一部196页所收载的。

在本发明中，使用的杜仲叶是如《中华人民共和国药典》2010年版一部154页所收载的。

在本发明中，使用的槐花是如《中华人民共和国药典》2010年版一部333页所收载的。

在本发明中，使用的菊花是如《中华人民共和国药典》2010年版一部292页所收载的，并且该药材中含有3,5-O-二咖啡酰基奎宁酸(C25H24O12)。

在本发明中，使用的绿茶是本领域技术人员公知的，例如1986年版《中药大辞典》(上海科学技术出版社)所载“茶叶”项下所述的。

根据本发明第一方面任一实施方案的组合物，其是呈袋泡茶的形式。

根据本发明第一方面任一实施方案的组合物，其是呈袋泡茶的形式，每袋中包括天麻的重量为0.1-0.3g。

根据本发明第一方面任一实施方案的组合物，其是呈袋泡茶的形式，每袋中包括天麻的重量为0.15-0.25g。

根据本发明第一方面任一实施方案的组合物，其是呈袋泡茶的形式，每袋中包括天麻的重量为0.2g。

根据本发明第一方面任一实施方案的组合物，其是由包括以下步骤的方法制备得到的：

(1)罗布麻叶、杜仲叶、槐花、菊花分别用纯化水冲洗，60℃烘干6-8h，备用；

(2)天麻用纯化水冲洗，60℃烘干6-8h，敲碎，备用；

(3)按配方比例称取绿茶和菊花一起粉碎，用24目和65目筛网筛分，取粗粉；

(4)将经过前处理的罗布麻叶、杜仲叶、天麻、槐花，分别粉碎，用24目和65目筛网筛分，取各粗粉，与步骤(3)所得粗粉混合均匀，60℃干燥3h，总混30min，用袋泡茶包装机进行复合膜包装，6kGy辐照灭菌，即得。

已经出人意料地发现，使绿茶和菊花一起粉碎处理后，在步骤(4)中用袋泡茶包装机进行分包装时，分包装过程的早期、中期、末期的物料中，3,5-O-二咖啡酰基奎宁酸(C25H24O12)的含量具有相当好的一致性；而如果是将菊花与其它物料或者全部物料一起粉碎处理时，则会造成分包装过程的早期物料中总3,5-O-二咖啡酰基奎宁酸的含量与终混物料相当，而分包装过程的中期物料中3,5-O-二咖啡酰基奎宁酸的含量偏高(相对于终混物料)，分包装过程的末期物料中3,5-O-二咖啡酰基奎宁酸的含量偏低(相对于终混物料)。

进一步地，本发明第二方面提供了一种制备可称为双麻杜仲叶茶或者老尔康牌双麻杜仲叶茶的组合物的方法，该组合物是由以下材料制备得到的：天麻、罗布麻叶、杜仲叶、槐花、菊花、绿茶；该方法包括以下步骤：

(1)罗布麻叶、杜仲叶、槐花、菊花分别用纯化水冲洗，60℃烘干6-8h，备用；

(2)天麻用纯化水冲洗，60℃烘干6-8h，敲碎，备用；

(3)按配方比例称取绿茶和菊花一起粉碎，用24目和65目筛网筛分，取粗粉；

(4)将经过前处理的罗布麻叶、杜仲叶、天麻、槐花，分别粉碎，用24目和65目筛网筛分，取各粗粉，与步骤(3)所得粗粉混合均匀，60℃干燥3h，总混30min，用袋泡茶包装机进行复合膜包装，6kGy辐照灭菌，即得。

根据本发明第二方面任一实施方案的方法，其中所述组合物是由以下材料制备得到的：

根据本发明第二方面任一实施方案的方法，其中所述组合物是由以下材料制备得到的：

根据本发明第二方面任一实施方案的方法，其中所述组合物是由以下材料制备得到的：

根据本发明第二方面任一实施方案的方法，其中所述组合物是由以下材料制备得到的：

根据本发明第二方面任一实施方案的方法，其中所述组合物是呈袋泡茶的形式。

根据本发明第二方面任一实施方案的方法，其中所述组合物是呈袋泡茶的形式，每袋中包括天麻的重量为0.1-0.3g。

根据本发明第二方面任一实施方案的方法，其中所述组合物是呈袋泡茶的形式，每袋中包括天麻的重量为0.15-0.25g。

根据本发明第二方面任一实施方案的方法，其中所述组合物是呈袋泡茶的形式，每袋中包括天麻的重量为0.2g。

本发明任一方面或该任一方面的任一实施方案所具有的任一技术特征同样适用其它任一实施方案或其它任一方面的任一实施方案，只要它们不会相互矛盾，当然在相互之间适用时，必要的话可对相应特征作适当修饰。下面对本发明的各个方面和特点作进一步的描述。

目前已获国家相关监管部门批准文号的具有辅助降血压功能的保健食品有：宏年牌丹参天麻胶囊、义和谦牌立鑫胶囊、长健航母牌怡和胶囊、中科牌赛诺平胶囊、苗奇牌苗康茶、世纪康牌葛生丹胶囊、巨劲牌雅博宁胶囊、紫棉牌三七葛根胶囊、羚锐牌杜仲茶、丹泽牌葛藜胶囊、药植苑牌舒乐片、宝芝源牌龙葛欣雪片、百奥牌清韵颗粒剂、青云山牌雅舒胶囊、绿山九牌丫泰茶、正本经方牌杜仲葛根胶囊、广益堂牌泽其仲茶、葛之星牌葛之星胶囊、港鑫牌天麻杜仲胶囊、奇酉每牌苦木丹胶囊、多邦亚康牌多邦亚康片、雪王山牌藏丹胶囊、珍情牌颐欣胶囊、清清尤清牌红曲黄酮片、福源牌藏雪宁胶囊、盘龙牌天罗安软胶囊、金娜牌三七菊茶、东来牌银丝保胶囊、东来牌银丝保片等。剂型多为胶囊剂，也有茶剂、片剂和颗粒剂。其中港鑫牌天麻杜仲胶囊由天麻和杜仲制成，与本发明组方比较接近。

本发明配方原料选择均符合保健食品的配方要求，是以中医理论为指导，结合现代医学理论进行组方，其特点在于各味原料均有单独降压功效，临床上又常常配伍使用，以加强降压效果，因此功效较强；配方中大部分原料均为叶类、花类中药，民间常作降压茶饮，加上我国有着数千年的茶文化，将中药与绿茶配伍制成袋泡茶剂，在喝茶的同时“吃药”，不会给人们造成“吃药”的紧张感；作为高血压的高发人群，中老年人多有吞咽困难，相比片剂、胶囊剂，茶剂更适合中老年人服用。而袋泡茶相比传统茶具有“定量、卫生、方便”的特点，代表着茶叶产业的发展趋势。综上所述，和其他同类保健食品相比，本产品具有一定的综合优势，是专为适宜人群设计的安全、有效、服用方便的保健食品。

本发明配方筛选首先从辅助降血压的保健功能着手。

中医学认为，高血压病属“眩晕”、“头痛”、“肝风”等范畴。卫生部于1993年《中药新药治疗高血压的临床研究指导原则》中将高血压病分为肝火亢盛、阴虚阳亢、阴阳两虚和痰湿壅盛等4型。临床流行病学观察显示，肝阳上亢、阴虚阳亢、肝肾阴虚以肝风上扰为高血压病的主要证侯^[9]。症状多见头痛眩晕，腰膝酸软，头晕耳鸣，眼目昏花，心悸失眠，心烦易怒，肢体麻木等。多因肾阴不足，水不涵木，木少滋荣，阴不维阳，肝阳上亢，肝风内动，故见头痛眩晕，头晕；肝肾不足，故见腰膝酸软，耳鸣；肝开窍于目，肝肾阴虚，故见眼目昏花；肝主筋脉，肝失所养，故肢体麻木；肾水不能上济于心，心失所养，又肝阳有余，化热扰心，故见心悸失眠，心烦易怒。治宜补益肝肾，清热除烦，平抑肝阳，祛风定眩。目前临床降压处方中使用频率较高的中药有牛膝、钩藤、川芎、夏枯草、生地、菊花、石决明、天麻、泽泻、白芍等，而文献报道有明显降压和改善并发症的药物有牛膝、钩藤、天麻、杜仲、桑寄生、丹参、牡丹皮、川芎、葛根、红花、汉防己、泽泻、地龙等(丘志春，许家骝.我院高血压病中药处方统计分析.中医药导报.2005,11(5):51-52)。

罗布麻叶在民间作为药用已有很久的历史，山东罗布麻考察报告中曾提到群众有这种经验“喝了茶棵子(即罗布麻叶)泡的茶可以清凉去火气”、“在割麦时天气太热，喝了茶棵子茶可以防止头晕”，民间还流传着这样一句话：“高血压不可怕，一年三斤罗布麻。”我国从20世纪60年代开始研究罗布麻叶的降压作用，最早见报道为1969年中国科学院(上海)药物研究所开展的降压试验，试验证明罗布麻叶对肾性高血压狗或猫的模型有降血压的作用，对心律可以减慢，对外周血管明显扩张。自1977年以来，罗布麻叶收载于各版《中华人民共和国药典》之中，是一味临床疗效十分确切的降压中药。我国已相继开发了单方片剂、茶剂、胶囊剂、颗粒剂(冲剂)和复方制剂“罗布麻降压片”、“复方罗布麻片”、“复方罗布麻颗粒(冲剂)”等中成药，功能主治均为高血压及其所致的头晕和失眠。

董忠田(董忠田,候欣荣,赵淑芬.罗布麻浸膏对麻醉犬的血液动力学影响.首都医学院学报,1987,8(2)：109-112)等研究了罗布麻浸膏对麻醉犬的血液动力学影响：罗布麻叶浸膏由江苏东台罗布麻厂提供(125g相当原生药1000g)，制成10％蒸馏水浸液，过滤后，按浸膏200mg/kg，每分钟3.6mL速度给麻醉犬静脉恒速注射，结果血压下降持续7min以上，下降最大达22.3％。

香川珠实(贺玉琢.罗布麻叶提取物的降压作用(1).国外医学中医中药分册,2005,27(3)：176-177)等对罗布麻叶提取物降压作用的研究：给原发性高血压大鼠自由摄取含1.25％、2.5％、5％罗布麻叶提取物(含类黄酮成分金丝桃苷及异槲皮苷各6mg/g)的粉末饲料7周，第5周时，2.5％、5％组血压显著降低；第6周各组血压均显著降低；7周后停药2周，在此期间可有持续的降压作用，未见停药后的反弹现象；各组体重及摄食量与对照组间均无差异；正常大鼠自由摄取含5％罗布麻叶提取物的粉末饲料6周，未见对血压的影响，正常饲料组体重与罗布麻叶提取物组间未见差异；结果表明罗布麻叶提取物仅作用于自主神经紊乱引起的血压升高，对稳定的血压无影响，对动物的体重、摄食量等均无影响。

香川珠实(贺玉琢.罗布麻叶提取物的降压作用(2).国外医学中医中药分册,2005,27(3)：177-178)等对罗布麻叶提取物降压作用的研究：对自发性高血压大鼠十二指肠内(id)依次给予罗布麻叶提取物30、100、300、1000mg/kg，约10min开始出现降压作用，最大降压作用的时间点为给药后30～40min，出现平缓降压曲线；30～300mg/kg的最大降压值从1.20kPa增至2.80kPa，但大剂量(1000mg/kg)未见降压作用增强；各组对去甲肾上腺素(Nad)升压及乙酰胆碱(Ach)降压均无明显影响；对SD系大鼠id给予罗布麻叶提取物(300、1000mg/kg)后10、30及50min，iv给予血管紧张素Ⅰ0.3μg/kg，结果预给予罗布麻叶提取物对血管紧张素Ⅰ的升压作用，各时间点均未见明显的抑制作用，并且预给予各剂量罗布麻叶提取物及iv给予生理盐水对SD系大鼠的血压亦均无影响；表明罗布麻叶提取物与作用于交感神经系或副交感神经系的药物以及食物或饮水无相互作用，其降压作用不是基于对交感神经系和血管紧张素转化酶的抑制作用。

何念善(何念善,张燕梅.罗布麻复合茶治疗原发性高血压病56例临床观察.四川中医.2004,22(7)：49-50)等对罗布麻复合茶治疗高血压的临床研究：以自行研制的罗布麻复合茶(由罗布麻50g、银杏叶15g、山楂20g、菊花10g、绿茶5g组成，每袋含生药5g，每次1袋，1日2次)治疗原发性高血压病56例(治疗组)，并与牛黄降压丸治疗52例(对照组)比较，连续用药8周，应用血压器定时测血压观察其疗效。结果表明，治疗组降压疗效为87.5％，优于对照组的73.1％，组间比较差异有显著性(P<0.05)。

虞颖映(虞颖映,王海明,唐秀琼,等.罗布麻叶作为饮用茶的安全性评价.毒理学杂志.2006,20(2)：134)等对罗布麻叶作为饮用茶的安全性的研究：将罗布麻干茶叶(由新疆绿康罗布麻有限公司提供)以开水浸泡2次，合并浸泡液在60-70℃恒温水浴中分别浓缩至相当于含干茶叶0.25、0.5和1.0g/mL的浸出液，待用。参考样品人体最大推荐剂量(6.0g/60kg)设定动物急性经口毒性试验灌胃剂量为1.00、2.15、4.64和10.0g/kg；其他各项动物试验均按人体推荐剂量的25、50和100倍即2.50、5.0和10.0g/kg设3个剂量组。阴性对照组给饮水。依据《食品安全性毒理学评价程序和方法(GB15193·1-1994)》进行安全性评价试验。结果：罗布麻茶对昆明种小鼠和Wistar大鼠急性经口LD₅₀均大于10.0g/kg，在2周实验周期内均未出现异常症状与死亡；小鼠骨髓微核率试验、小鼠精子畸形试验、大鼠致畸试验与阴性对照组比较，差异均无显著性；大鼠30d喂养试验各剂量组生长情况及食物利用率与对照组相比，差异均无显著性；血液学指标、生化学指标、脏体比及病理组织学检查均未见异常。表明罗布麻为饮用安全的天然植物茶，可用作天然心脑血管保健活力成分加以广泛开发利用。

杜仲是中国著名的“国药”，《神农本草经》将其列为上品，《本草纲目》记载“杜仲辛平、无毒，主治腰膝痛、补中益气，坚筋骨、强志，除阴下痒湿，安胎，久服轻身耐老”，并言其叶名“棉芽”，煎汤或作蔬食。上世纪50年代初，苏联学者发现了杜仲是治疗高血压病的有效药物。后因杜仲皮药源供应不足，临床上常以叶代皮用，效果依然良好。如今，杜仲叶已载入《中国药典》(2005年版)，含杜仲叶的降压中成药有“杜仲冲剂”、“杜仲平压片”、“杜仲双降袋泡剂”等。

陈廉(陈廉,常复蓉,王殿俊,等.杜仲皮和叶的对比实验研究.南京中医学院学报.1986，(2)：40-43)等对杜仲皮和叶的对比实验研究：将杜仲皮和叶均制成水煎剂和65％乙醇提取液，两种样品的浓度都为1毫升(相当生药3克)，按2mL/kg给麻醉家兔耳静脉注射，结果皮和叶对家兔的血压均有明显的降压作用，两者无显著差异；以皮和叶的醇提液按1mL/kg给麻醉狗静脉注射，结果也均有明显降压作用，且两者无显著差异。

黄武光(黄武光,曾庆卓,潘正兴,等.杜仲叶冲剂主要药效学及急性毒性研究.贵州医药.2000,24(6)：325-326)等对杜仲叶冲剂主要药效学及急性毒性研究：用RM-6000型四道生理记录仪测定杜仲叶浸膏(由贵州明湖药业股份有限公司提供)对麻醉猫血压的影响，结果三个剂量组(0.25、0.5、1.0g/kg)均有明显的降压作用，且强度随剂量增加而增加，降压维持时间也随之延长。用杜仲叶冲剂最大浓度(1g/mL)进行急性毒性实验，空腹ig给药一次(0.8mL/只)，结果7天内小鼠生理状态均正常，无一死亡。实验求得冲剂一次口服的最大耐受量为40g/kg，表明本品毒性低，服用安全。

党中勤(党中勤,党中方.杜仲血脉安胶囊治疗高血压病82例临床观察.中国中医药信息杂志.1998,5(7)：35-36)等对杜仲血脉安胶囊治疗高血压病82例临床观察：应用自拟杜仲血脉安胶囊(由杜仲、白芍、怀牛膝、葛根、怀菊花、生山楂、天麻、泽泻等药物组成，医院制剂室加工)，5粒/次，3次/日，治疗高血压病82例，同时随机选择30例为对照组，给予复方罗布麻片，2片/次，3次/日。4周为1疗程。结果：治疗组降压总有效率为92.68％，对照组为76.67％；治疗组降脂总有效率为95.24％，对照组为66.67％；治疗组症状总有效率为97.56％，对照组为83.33％。表明杜仲血脉安胶囊有改善症状明显，降压作用持久，降脂显著等优点，全部病例均未发现不良反应。

天麻平肝熄风为历代医家所推崇，为治疗头痛眩晕之要药，《神农本草经》将其列为上品，《本草纲目》记载“辛，温，无毒。久服益气力，长阴，肥健，轻身，增年。消臃肿，下肢满，寒疝下血。主治风湿，四肢拘挛，瘫痪不遂；小儿风痛，惊气，助阳气，补五壤七伤；风虚眩晕头痛，通血脉，开窍。服食无忌”，并谓之“肝经气分之药”。《素问》云“诸风掉眩，皆属于木。故天麻入厥阴之经而治诸病。”文献报道，含天麻的降压药有“天麻钩藤饮“、“复方天麻颗粒”、“强力天麻杜仲胶囊”等。

陈云云(陈云云,刘忠庆,常琦,等.天麻降压胶囊治疗原发性高血压81例临床观察.安徽中医临床杂志.2002,14(5)：336-337)等对天麻降压胶囊治疗原发性高血压81例临床观察：将182例原发性高血压患者，随机分为2组，治疗组81例，采用天麻降压胶囊(由天麻、牛膝、杜仲叶、丹参、青藤香等中药组成，每粒胶囊0.35g，相当于生药量5g，口服，1日3次，每次3粒)治疗；对照组81例，采用复方罗布麻片(1日3次，每次2片)治疗；均4周为1疗程，治疗前后定时测量血压。结果治疗组显效率均显著高于对照组(P<0.05)，对头痛、眩晕等症状的改善作用也优于对照组，治疗过程中未发现明显不良反应。说明天麻降压胶囊治疗原发性高血压安全有效。

陈新宇(陈新宇,郭振球,朱梅菊,等.养肝清肝平肝法治疗精神紧张性高血压病及其对血管紧张素II的影响.湖南中医学院学报.2001,21(4)：41-44)等对养肝清肝平肝法治疗精神紧张性高血压病及对血管紧张素II的影响：对60例中医辩证属于阴虚阳亢或肝火亢盛、精神紧张性测试(MOST)阳性的原发性高血压患者进行临床疗效观察，结果表明：运用具有养肝清肝平肝作用的血压平胶囊(由天麻、酸枣仁、菊花等组成，每粒0.43g，由湖南中医学院第一附属医院制，批号990503，5片/次，3次/天)治疗，其降压疗效、症状疗效及总的临床疗效方面与对照组维拉帕米有相当的效果；并能有效降低冷加压试验后的血压水平，减慢心率，降低血管紧张素II水平，从而达到降低交感神经兴奋的程度，减低血压过度的升幅。

王夏叶(王夏叶.强力天麻杜仲胶囊治疗高血压病肝阳上亢症疗效观察.黑龙江中医药.2004,(4)：5)对强力天麻杜仲胶囊治疗高血压病肝阳上亢症疗效观察：选取高血压病肝阳上亢症患者66例，随机分为治疗组5例，对照组31例。对照组给予洛汀新片，10mg，每天一次口服，治疗组给予洛汀新片的同时，给予强力天麻杜仲胶囊(由天麻、杜仲等组成，2粒/次，3次/日)每日口服，疗程3周。观察血压、眩晕等症状改善情况。结果：治疗组与对照组对上述指标均有改善作用，但治疗组改善明显优于对照组。

槐花被历代医家视为“凉血要药”，其体轻气薄，性主下行，善清上泻下，凉血坚阴，能泄肺逆，降肝火，泻心火凉大肠，坚肾水，养阴血，为阳明厥阴血分药。现代药理研究表明，槐花所含芸香苷，可增强毛细血管抵抗力，改善血管壁脆性，对高血压患者有防止脑血管破裂的功效。

赵云芝(赵云芝.自拟槐花饮防治高血压、高脂血症.中医杂志.2007，48(11)：1006)自拟槐花饮防治高血压症：李某某，男，52岁，2002年3月6日初诊。患者近日因情志不舒致头昏头胀、目赤、急躁易怒、睡眠多梦、口干口苦、大便干结，小便短赤，到单位卫生室就诊，给予龙胆泻肝丸口服。药后目赤、口干苦，便秘尿赤等症缓解，仍感头昏头胀，两目干涩，视物模糊，诊见患者形体较胖，面色潮红，述头昏沉而胀，血压150/100mmHg，舌质红、舌苔薄黄，脉弦滑。要求服中药治疗，给予槐花饮(槐花15g，生山楂10g，菊花9g)，水浸代茶饮，每日1剂，服用20天，患者感头目清利，血压140/95mmHg；继服20剂，血压恢复正常，无明显不适感觉。

郑卫生(郑卫生.槐花治病验方.开卷有益：求医问药.2008,(7)：47)报道“槐花治病验方”：高血压病，槐花12g，绿茶20g，混匀，置热水瓶中，以沸水冲泡，盖闷10多分钟后，频频饮用，饮完后再续冲开水，每日1剂。

徐京育(徐京育,苏润泽,张良.复方槐花降压冲剂治疗胰岛素抵抗性高血压.中西医结合心脑血管病杂志.2005,3(6)：489-490)等以复方槐花降压冲剂治疗胰岛素抵抗性高血压：将52例住院病人随机分为复方槐花降压冲剂组(30例)和对照组(22例)，同期选择健康体检者(健康组)17名，分别观察3组治疗前和治疗后4周血压、血脂、葡萄糖耐量变化。治疗组给予复方槐花降压冲剂(槐花、菊花、夏枯草、草决明、桑寄生等量，黑龙江中医药大学附属一院药剂科提供，1mL含上述药物5mg，)，对照组给予马来酸依那普利(扬子江药业)，每次12.5mg-25.0mg，每日2次。两组疗程均为4周。结果：治疗组与对照组的病人血脂、葡萄糖耐量明显高于健康组，说明高血压病病人与健康人比较存在脂质、血糖代谢紊乱。治疗组和对照组在降压方面作用比较无统计学意义，降脂、降糖方面优于对照组。表明复方槐花降压冲剂治疗胰岛素抵抗性高血压疗效确切，并具有调节血脂、降糖的作用。

菊花作为药用，首见于《神农本草经》，《本草纲目》记载“菊花主治诸头眩，养目血，久服利血气，轻身耐老延年”。临床上用于肝阳上亢引起的头痛及肝肾不足引起的头晕眼花，颇有效验。

戴敏(戴敏,刘青云,李道中,等.菊花解热、降压作用的物质基础研究.中药材.2001,24(7)：505-506)等对菊花解热、降压作用的物质基础研究：取大鼠42只，随机均分为7组，空白(生理盐水组)、溶剂(吐温-80)组、菊花总黄酮组、菊花总黄酮单体金合欢素-7-0-葡萄糖苷(F1)组、菊花总黄酮单体芹菜素-7-0-葡萄糖苷(F2)组、菊花石油醚提取物组、菊花挥发油组。每只大鼠记录用药前血压值，再分别静脉注射生理盐水、吐温-80、总黄酮溶液、F1溶液、F2溶液、醚提取物溶液、挥发油均0.8mg/kg，记录用药后20min、40min、60min、80min、120min时血压值。结果，生理盐水组血压值在用药前后基本稳定，表明血压测定方法可靠；吐温-80组前后血压值无明显改变，说明该溶液对血压影响不大；静脉注射总黄酮后40min至80min时血压显著下降，F2组在60min时血压有降低趋势，其它各组用药前后血压值无明显改变。研究表明，菊花总黄酮提取物对大鼠有显著的降压效果，总黄酮单体芹菜素-7-0-葡萄糖苷(F2)有一定的降压作用趋势，提示降压作用的有效成分为总黄酮类物质，可能为各单体成分协同作用的结果。

方家选(方家选,臧文华.怀菊花浸膏对自发性高血压大鼠血压及其靶器官脂质过氧化作用的影响.河南中医学院学报.2006,21(126)：18-19)等研究了怀菊花浸膏对自发性高血压大鼠血压及其靶器官脂质过氧化作用的影响：怀菊花浸膏浓度为3.3g生药/mL，将40只自发性高血压大鼠随机分为高血压对照组、牛黄降压丸组、怀菊花浸膏高剂量组、怀菊花浸膏低剂量组，每组10只。另设10只Wistar大鼠为正常对照组。各实验组均采用灌胃方式给药，给药时间为70d，每日1次，均于每日上午给药。正常对照组和高血压对照组灌服蒸馏水(10mL/kg)，怀菊花高剂量组剂量为33.0g/kg/d，怀菊花低剂量组剂量为16.5g/kg/d，牛黄降压丸组灌胃剂量为1g/kg/d。实验第70d测量血压后将各组大鼠处死，取部分组织块(心、脑、肾)，测定丙二醛(MDA)和超氧化物岐化酶(SOD)的含量。结果从开始给药至给药结束，高血压对照组大鼠血压水平与正常对照组相比均有显著性差异(P<0.01)。给药0d时，各给药组和空白对照组血压水平相似，相比无显著性差异(P>0.05)。当给药至70d时，牛黄降压丸组、怀菊花高剂量组血压水平与高血压对照组相比有显著性差异(P<0.01)。与正常对照组比较，高血压对照组心、脑、肾组织MDA含量显著升高，SOD含量明显降低，差异非常显著(P<0.01)。与高血压对照组比较，牛黄降压丸组、怀菊花高剂量组均可显著增高高血压大鼠心、脑、肾组织SOD水平，明显降低MDA含量(P<0.01)。表明，怀菊花浸膏高剂量组能降低自发性高血压大鼠血压水平，同时对靶器官脂质过氧化损伤有明显的抑制作用，也可能抑制了自由基引起血压升高的病理过程。

方志峰(方志峰,黄林,李庆华,等.三七菊花茶冲剂辅助治疗高血压效果观察.广西预防医学.2004,10(3)：174-175)等对三七菊花茶冲剂辅助治疗高血压效果观察：给65例年龄在18至65岁的原发性高血压患者，连续服用三七菊花茶(含三七花、菊花、茶叶提取物，每袋3g，温开水冲剂，每次1袋，每日2次)30天，观察受试者服用前后收缩压、舒张压、临床症状、血常规和生化等指标变化。结果受试者试食后临床症状积分明显降低(P<0.01)；收缩压和舒张压均明显下降(P<0.01)，血常规和生化指标均无改变。表明，三七菊花茶冲剂有辅助降血压的作用。

我国是世界上最早采制和饮用茶叶的国家，有着数千年的茶文化，《神农本草经》记载“神农尝百草，日遇七十二毒，得茶而解之。”，《茶史》载“茶之为饮，发乎神农氏，闻于鲁周公。齐有晏婴；汉有杨雄、司马相如；吴有魏曜；晋有刘琨、张载、陆纳、谢安、左思之徒皆饮焉。”，入唐有陆羽《茶经》问世。现在，茶已成为公认的世界三大饮料之一，很多中老年人都将饮茶作为一种生活习惯。绿茶又称不发酵茶，比起一般的熟茶，如红茶与乌龙茶，绿茶未经过氧化，保留了较多的天然抗氧化成分，其中茶多酚保留鲜叶的85％以上。

金性勇(金性勇.茶多酚的保健功能及其在食品上的应用.中国食品添加剂.1995,(2)：27-31)报道了茶多酚的保健功能及其在食品上的应用：绿茶多酚具有抗菌、防龋、降胆固醇、降血压、延缓衰老、抗氧化等作用；天然抗氧化剂茶多酚用于高血压、冠心病的预防或与高血压、冠心病的治疗药物合用是很有前途的。

柯永胜(柯永胜,曹蘅,徐晓华,等.茶多酚对原发性高血压患者氧自由基和血液流变学的影响.中国中西医结合杂志.1997,17(4)：221-223)等研究了茶多酚对原发性高血压患者氧自由基和血液流变学的影响：观察茶多酚胶囊(每粒含茶多酚25mg，每次2粒，每日3次，共4周)对原发性高血压患者(38例)氧自由基和血液流变学的影响，并与用肠溶阿司匹林(每次75mg，每日1次，共4周)治疗的130例作对照。结果茶多酚能明显提高红细胞超氧化物岐化酶活性，降低血清丙二醛水平，降低全血比粘度、血浆比粘度和血浆纤维蛋白原水平。其药理效应优于肠溶阿司匹林。

王健(王健.高血压的绿茶疗法.茶叶机械杂志.1999,(3)：38)报道了高血压的绿茶疗法：高级绿茶6g、杜仲叶6g,沸水冲泡并加盖5min后饮服，每天1剂，对高血压与心脏病并发症有疗效。

贡汉坤(贡汉坤.槐花菊花绿茶饮料.食品与机械.2002,(5)：26、40)报道了槐花菊花绿茶饮料：以槐花、菊花和绿茶为主要原料，制成一种适合老人饮用，能消暑解渴、延缓和减轻老年性疾病的发生和发展，保障老年人身心健康的健康饮品。最佳配方中，每1kg成品用槐花4g、菊花4g、绿茶4g。

罗布麻叶性味归经为甘、苦，凉，归肝经。具有平肝安神，清热利水的作用，用于肝阳眩晕，心悸失眠，浮肿尿少；高血压，神经衰弱，肾炎浮肿。药理研究证明，罗布麻叶有降压、镇静安神、降脂、抗氧化、利尿、肝保护、增强免疫、抗病毒、抗糖尿病血管病变等作用。我国药典中规定，用量为6～12g。

杜仲叶性味归经为微辛，温，归肝、肾经，具有补肝肾，强筋骨的作用，用于肝肾不足，头晕目眩，腰膝酸痛，筋骨痿软。药理研究证明，杜仲叶对机体的心血管系统、免疫系统均具有显著的药理作用，具有降压、调节免疫、抗肿瘤、促进骨细胞增殖等作用。我国药典中规定，用量为10～15g。

天麻性味归经为甘，平，归肝经，具有平肝息风止痉的作用，用于头痛眩晕，肢体麻木，小儿惊风，癫痫抽搐，破伤风。药理研究证明，天麻有降压、清除自由基、增强免疫等多种作用。我国药典中规定，用量为3～9g。

槐花性味归经为苦，微寒，归肝、大肠经，具有凉血止血，清肝泻火的作用，用于便血，痔血，血痢，崩漏，吐血，衄血，肝热目赤，头痛眩晕。药理研究证明，槐花有抗炎、解痉、降压、降脂等作用。我国药典中规定，用量为5～9g。

菊花性味归经为甘、苦，微寒，归肺、肝经，具有散风清热，平肝明目的作用，用于风热感冒，头痛眩晕，目赤肿痛，眼目昏花。药理研究证明，菊花有清咽润喉、解热、降压、抗衰老、抗肿瘤等作用。我国药典中规定，用量为5～9g。

绿茶为茶叶的一种，茶叶在我国有几千年的使用历史，早在唐代陈藏器《本草拾遗》中说:“诸药为各药之药,茶为万药之药。”明代顾元庆茶谱记载:“饮真茶能止渴、消食、除痰、少睡、利尿道、明目益思、除烦、去腻，人固不可一日无茶。”药理研究证明，绿茶有抗菌、抗病毒、抗氧化、降压、降脂、改善肠道菌群、抗衰老等作用。绿茶为普通食品，食用安全，无用量限制。

尽管我国有延续数千年的传统中医药理论，并且尽管本发明组合物的各物料或多或少地报道有降血压作用，然而本发明组合物的各物料组合在一起尚无法用任何中医理论来解释，无法预见这些各自或多或少地报道有降血压作用的物料组合在一起时就一定会呈现加和效应的降血压作用。

具体实施方式

所提供的以下实施例仅用于解释目的而不是用于，也不应被解释为以任何方式限制本发明。本领域那些技术人员将会认识到在不超越本发明的精神或范围的情况下可对以下实施例做出常规变化和修改。以下制备组合物的例子中，尽管以重量份表示处方量，但是，如未另外说明，以投料天麻2kg的量制备，最后包装产品中每袋中含有天麻0.2g。以下制备的各组合物可称为双麻杜仲叶茶或者可称为老尔康版双麻杜仲叶茶。

一、制备组合物的实施例

实施例1：

处方：

天麻	200重量份、
		罗布麻叶	800重量份、
杜仲叶	500重量份、
		槐花	300重量份、
菊花	200重量份、
		绿茶	1000重量份。

制法：

(1)罗布麻叶、杜仲叶、槐花、菊花分别用纯化水冲洗，60℃烘干6-8h，备用；

(2)天麻用纯化水冲洗，60℃烘干6-8h，敲碎，备用；

(3)按配方比例称取绿茶和菊花一起粉碎，用24目和65目筛网筛分，取粗粉；

(4)将经过前处理的罗布麻叶、杜仲叶、天麻、槐花，分别粉碎，用24目和65目筛网筛分，取各粗粉，与步骤(3)所得粗粉混合均匀，60℃干燥3h，总混30min，用袋泡茶包装机进行复合膜包装，6kGy辐照灭菌，即得。

实施例2：

处方：

天麻	200重量份、
		罗布麻叶	880重量份、
杜仲叶	450重量份、
		槐花	330重量份、
菊花	180重量份、
		绿茶	1100重量份。

制法：

(1)罗布麻叶、杜仲叶、槐花、菊花分别用纯化水冲洗，60℃烘干6-8h，备用；

(2)天麻用纯化水冲洗，60℃烘干6-8h，敲碎，备用；

(3)按配方比例称取绿茶和菊花一起粉碎，用24目和65目筛网筛分，取粗粉；

(4)将经过前处理的罗布麻叶、杜仲叶、天麻、槐花，分别粉碎，用24目和65目筛网筛分，取各粗粉，与步骤(3)所得粗粉混合均匀，60℃干燥3h，总混30min，用袋泡茶包装机进行复合膜包装，6kGy辐照灭菌，即得。

实施例3：

处方：

天麻	200重量份、
		罗布麻叶	720重量份、
杜仲叶	550重量份、
		槐花	270重量份、
菊花	220重量份、
		绿茶	900重量份。

制法：

(1)罗布麻叶、杜仲叶、槐花、菊花分别用纯化水冲洗，60℃烘干6-8h，备用；

(2)天麻用纯化水冲洗，60℃烘干6-8h，敲碎，备用；

(3)按配方比例称取绿茶和菊花一起粉碎，用24目和65目筛网筛分，取粗粉；

(4)将经过前处理的罗布麻叶、杜仲叶、天麻、槐花，分别粉碎，用24目和65目筛网筛分，取各粗粉，与步骤(3)所得粗粉混合均匀，60℃干燥3h，总混30min，用袋泡茶包装机进行复合膜包装，6kGy辐照灭菌，即得。

实施例4：

处方：

天麻	200重量份、
		罗布麻叶	600重量份、
杜仲叶	625重量份、
		槐花	225重量份、
菊花	250重量份、
		绿茶	750重量份。

制法：

(1)罗布麻叶、杜仲叶、槐花、菊花分别用纯化水冲洗，60℃烘干6-8h，备用；

(2)天麻用纯化水冲洗，60℃烘干6-8h，敲碎，备用；

(3)按配方比例称取绿茶和菊花一起粉碎，用24目和65目筛网筛分，取粗粉；

(4)将经过前处理的罗布麻叶、杜仲叶、天麻、槐花，分别粉碎，用24目和65目筛网筛分，取各粗粉，与步骤(3)所得粗粉混合均匀，60℃干燥3h，总混30min，用袋泡茶包装机进行复合膜包装，6kGy辐照灭菌，即得。

实施例5：

处方：

天麻	200重量份、
		罗布麻叶	1000重量份、
杜仲叶	375重量份、
		槐花	375重量份、
菊花	150重量份、
		绿茶	1250重量份。

制法：

(1)罗布麻叶、杜仲叶、槐花、菊花分别用纯化水冲洗，60℃烘干6-8h，备用；

(2)天麻用纯化水冲洗，60℃烘干6-8h，敲碎，备用；

(3)按配方比例称取绿茶和菊花一起粉碎，用24目和65目筛网筛分，取粗粉；

(4)将经过前处理的罗布麻叶、杜仲叶、天麻、槐花，分别粉碎，用24目和65目筛网筛分，取各粗粉，与步骤(3)所得粗粉混合均匀，60℃干燥3h，总混30min，用袋泡茶包装机进行复合膜包装，6kGy辐照灭菌，即得。

实施例6：

处方：

天麻	200重量份、
		罗布麻叶	1200重量份、
杜仲叶	250重量份、
		槐花	450重量份、
菊花	100重量份、
		绿茶	1500重量份。

制法：

(1)罗布麻叶、杜仲叶、槐花、菊花分别用纯化水冲洗，60℃烘干6-8h，备用；

(2)天麻用纯化水冲洗，60℃烘干6-8h，敲碎，备用；

(3)按配方比例称取绿茶和菊花一起粉碎，用24目和65目筛网筛分，取粗粉；

(4)将经过前处理的罗布麻叶、杜仲叶、天麻、槐花，分别粉碎，用24目和65目筛网筛分，取各粗粉，与步骤(3)所得粗粉混合均匀，60℃干燥3h，总混30min，用袋泡茶包装机进行复合膜包装，6kGy辐照灭菌，即得。

实施例7：

处方：

天麻

200重量份、

罗布麻叶	400重量份、
		杜仲叶	750重量份、
槐花	150重量份、
		菊花	300重量份、
绿茶	500重量份。

制法：

(1)罗布麻叶、杜仲叶、槐花、菊花分别用纯化水冲洗，60℃烘干6-8h，备用；

(2)天麻用纯化水冲洗，60℃烘干6-8h，敲碎，备用；

(3)按配方比例称取绿茶和菊花一起粉碎，用24目和65目筛网筛分，取粗粉；

(4)将经过前处理的罗布麻叶、杜仲叶、天麻、槐花，分别粉碎，用24目和65目筛网筛分，取各粗粉，与步骤(3)所得粗粉混合均匀，60℃干燥3h，总混30min，用袋泡茶包装机进行复合膜包装，6kGy辐照灭菌，即得。

实施例11：

处方：

天麻	200重量份、
		罗布麻叶	800重量份、
杜仲叶	500重量份、
		槐花	300重量份、
菊花	200重量份、
		绿茶	1000重量份。

制法：

(1)罗布麻叶、杜仲叶、槐花、菊花分别用纯化水冲洗，60℃烘干6-8h，备用；

(2)天麻用纯化水冲洗，60℃烘干6-8h，敲碎，备用；

(3)将经过前处理的罗布麻叶、杜仲叶、天麻、槐花、绿茶和菊花，分别粉碎，用24目和65目筛网筛分，取各粗粉，与步骤(3)所得粗粉混合均匀，60℃干燥3h，总混30min，用袋泡茶包装机进行复合膜包装，6kGy辐照灭菌，即得。

实施例12：

处方：

天麻	200重量份、
		罗布麻叶	880重量份、
杜仲叶	450重量份、
		槐花	330重量份、
菊花	180重量份、
		绿茶	1100重量份。

制法：

(1)罗布麻叶、杜仲叶、槐花、菊花分别用纯化水冲洗，60℃烘干6-8h，备用；

(2)天麻用纯化水冲洗，60℃烘干6-8h，敲碎，备用；

(3)将经过前处理的罗布麻叶、杜仲叶、天麻、槐花、绿茶和菊花一起粉碎，用24目和65目筛网筛分，取各粗粉，与步骤(3)所得粗粉混合均匀，60℃干燥3h，总混30min，用袋泡茶包装机进行复合膜包装，6kGy辐照灭菌，即得。

实施例13：

处方：

天麻	200重量份、
		罗布麻叶	720重量份、
杜仲叶	550重量份、
		槐花	270重量份、
菊花	220重量份、
		绿茶	900重量份。

制法：

(1)罗布麻叶、杜仲叶、槐花、菊花分别用纯化水冲洗，60℃烘干6-8h，备用；

(2)天麻用纯化水冲洗，60℃烘干6-8h，敲碎，备用；

(3)按配方比例称取槐花和菊花一起粉碎，用24目和65目筛网筛分，取粗粉；

(4)将经过前处理的罗布麻叶、杜仲叶、天麻、绿茶，分别粉碎，用24目和65目筛网筛分，取各粗粉，与步骤(3)所得粗粉混合均匀，60℃干燥3h，总混30min，用袋泡茶包装机进行复合膜包装，6kGy辐照灭菌，即得。

实施例14：

处方：

天麻	200重量份、
		罗布麻叶	600重量份、
杜仲叶	625重量份、
		槐花	225重量份、
菊花	250重量份、
		绿茶	750重量份。

制法：

(1)罗布麻叶、杜仲叶、槐花、菊花分别用纯化水冲洗，60℃烘干6-8h，备用；

(2)天麻用纯化水冲洗，60℃烘干6-8h，敲碎，备用；

(3)按配方比例称取罗布麻叶和菊花一起粉碎，用24目和65目筛网筛分，取粗粉；

(4)将经过前处理的绿茶、杜仲叶、天麻、槐花，分别粉碎，用24目和65目筛网筛分，取各粗粉，与步骤(3)所得粗粉混合均匀，60℃干燥3h，总混30min，用袋泡茶包装机进行复合膜包装，6kGy辐照灭菌，即得。

实施例15：

处方：

天麻	200重量份、
		罗布麻叶	1000重量份、
杜仲叶	375重量份、
		槐花	375重量份、
菊花	150重量份、
		绿茶	1250重量份。

制法：

(1)罗布麻叶、杜仲叶、槐花、菊花分别用纯化水冲洗，60℃烘干6-8h，备用；

(2)天麻用纯化水冲洗，60℃烘干6-8h，敲碎，备用；

(3)按配方比例称取杜仲叶和菊花一起粉碎，用24目和65目筛网筛分，取粗粉；

(4)将经过前处理的罗布麻叶、绿茶、天麻、槐花，分别粉碎，用24目和65目筛网筛分，取各粗粉，与步骤(3)所得粗粉混合均匀，60℃干燥3h，总混30min，用袋泡茶包装机进行复合膜包装，6kGy辐照灭菌，即得。

实施例16：

处方：

天麻	200重量份、
		罗布麻叶	1200重量份、
杜仲叶	250重量份、
		槐花	450重量份、
菊花	100重量份、
		绿茶	1500重量份。

制法：

(1)罗布麻叶、杜仲叶、槐花、菊花分别用纯化水冲洗，60℃烘干6-8h，备用；

(2)天麻用纯化水冲洗，60℃烘干6-8h，敲碎，备用；

(3)按配方比例称取菊花粉碎，用24目和65目筛网筛分，取粗粉；

(4)将经过前处理的罗布麻叶、杜仲叶、天麻、槐花、绿茶，分别粉碎，用24目和65目筛网筛分，取各粗粉，与步骤(3)所得粗粉混合均匀，60℃干燥3h，总混30min，用袋泡茶包装机进行复合膜包装，6kGy辐照灭菌，即得。

实施例17：

处方：

天麻	200重量份、
		罗布麻叶	400重量份、
杜仲叶	750重量份、
		槐花	150重量份、
菊花	300重量份、
		绿茶	500重量份。

制法：

(1)罗布麻叶、杜仲叶、槐花、菊花分别用纯化水冲洗，60℃烘干6-8h，备用；

(2)天麻用纯化水冲洗，60℃烘干6-8h，敲碎，备用；

(3)按配方比例称取天麻和菊花一起粉碎，用24目和65目筛网筛分，取粗粉；

(4)将经过前处理的罗布麻叶、杜仲叶、绿茶、槐花，分别粉碎，用24目和65目筛网筛分，取各粗粉，与步骤(3)所得粗粉混合均匀，60℃干燥3h，总混30min，用袋泡茶包装机进行复合膜包装，6kGy辐照灭菌，即得。

二、组合物中3,5-O-二咖啡酰基奎宁酸的含量测定

测定方法：

照高效液相色谱法(附录VID)测定；

色谱条件与系统适用性试验：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈为流动相A，以0.1％磷酸溶液为流动相B，按下表中的规定进行梯度洗脱；检测波长为348nm；理论板数按3,5-O-二咖啡酰基奎宁酸峰计算应不低于8000；

对照品溶液的制备：取绿原酸对照品、木犀草苷对照品、3,5-O-双咖啡酰基奎宁酸对照品适量，精密称定，置棕色量瓶中，加70％甲醇制成每1ml含绿原酸35μg，木犀草苷25μg，3,5-O-二咖啡酰基奎宁酸80μg的混合溶液，即得(10℃以下保存)；

供试品溶液的制备：取供试品以菊花计约0.25g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入70％甲醇25ml，密塞，称定重量，超声处理(功率300W，频率45kHz)40分钟，放冷，再称定重量，用70％甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得；

测定法：分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5μl，注入液相色谱仪，测定，计算每100g组合物中3,5-O-二咖啡酰基奎宁酸的含量。

对于实施例1-7、实施例11-17各组合物的制备，使用上述方法监控各种物料中3,5-O-二咖啡酰基奎宁酸的含量。对于每一实施例，取最后一步骤中总混30min后所得物料测定其中3,5-O-二咖啡酰基奎宁酸的含量，计为C0；接着测定最后一步骤中用袋泡茶包装机进行复合膜包装过程中总物料已包装约1/10量时所得袋装物料中3,5-O-二咖啡酰基奎宁酸的含量，计为C1，可理解为早期含量；

接着测定最后一步骤中用袋泡茶包装机进行复合膜包装过程中总物料已包装约5/10量时所得袋装物料中3，5-O-二咖啡酰基奎宁酸的含量，计为C2，可理解为中期含量；

接着测定最后一步骤中用袋泡茶包装机进行复合膜包装过程中总物料已包装接近完成量时所得袋装物料中3，5-O-二咖啡酰基奎宁酸的含量，计为C3，可理解为末期含量。

以下式计算分装过程的物料中3，5-O-二咖啡酰基奎宁酸的早期相对含量(X1)：

X1＝(C1÷C0)×100％

以下式计算分装过程的物料中3，5-O-二咖啡酰基奎宁酸的中期相对含量(X2)：

X2＝(C2÷C0)×100％

以下式计算分装过程的物料中3，5-O-二咖啡酰基奎宁酸的末期相对含量(X3)：

X3＝(C3÷C0)×100％

以上，X1、X2、X3越接近于100％表明在分装的相应过程中物料中的3，5-O-二咖啡酰基奎宁酸含量与初始时一致(其反映菊花在物料中的均匀度)。

结果显示：对于实施例11-17的全部组合物，它们的X1均在98％～102％范围内，它们的X2均在121％～136％范围内，它们的X3均在89％～93％范围内，表明这些实施例中，在分装过程中菊花在物料中的均匀度随着分装过程而变化，这会导致不时分装阶段产品品质的差异；对于实施例1-7的全部组合物，它们的X1、X2、X3均在98％～102％范围内，表明这些实施例中，在分装过程中菊花在物料中的均匀度始终良好。

三、双麻杜仲叶茶辅助降血压功能的动物试验

1 材料和方法

1.1 样品：实施例1双麻杜仲茶。人体口服推荐量为每日3次，每次1袋，成人体重按60kg计算，折合剂量0.15g/kg·bw。样品按以下方法处理：取样品加10倍水量，在常压、85℃，浸泡30分钟，同样条件提取两次，将提取液合并，常压、85℃浓缩至每毫升浓缩液相当于1g样品。

1.2 实验动物：SPF级雄性自发高血压大鼠(SHR)40只，由北京维通利华实验动物技术有限公司提供，实验动物批准号SCXK(京)2007-0001。SPF级雄性正常SD大鼠20只，由河南省实验动物中心提供，实验动物生产许可证号SCXK(豫)2005-0001。动物体重为180g～220g。饲料由长沙市开福区东创实验动物技术服务部提供，生产许可证号SCXK(湘)2006-0001。

1.3 实验环境条件：实验环境为屏障系统。温度22℃～24℃，湿度52％～58％，实验动物使用许可证号为SYXK(湘)2005-0001。

1.3 实验环境条件：实验环境为屏障系统。温度22℃～24℃，湿度52％～58％，实验动物使用许可证号为SYXK(湘)2005-0001。

1.4 剂量分组及受试样品给予方式：以实施例1双麻杜仲茶的人体推荐量的5、10、30倍设置剂量，分别为0.75g/kg·bw、1.50g/kg·bw、4.50g/kg·bw。低、中、高剂量受试液配制时，分别取实施例1双麻杜仲茶浸泡浓缩液7.5ml、15.0ml、45.0ml加蒸馏水至100ml，按1.0ml/100g·bw体积给自发高血压大鼠灌胃，高血压对照组灌胃给予等体积的蒸馏水，每日一次，连续30天。以人体推荐量的30倍(4.50g/kg·bw)给予正常SD大鼠按1.0ml/100g·bw体积灌胃，正常对照组灌胃给予等体积蒸馏水，每日一次，连续30天。

1.5 主要仪器：电子天平；229-SSP型单通道自动无创测血压系统，由美国IITC LifeScience制造。

1.6 实验方法：

实验前一周对受试动物进行多次血压测量，使其适应测压环境。以尾脉搏法测定血压。测定时，将大鼠固定，在29℃～31℃的环境下，测定血压和心率。每次测量间隔一定时间，记录心率变化≤10次/分，血压变化≤6mmHg的连续三次读数，取其均数。根据自发高血压大鼠的基础血压值随机分为3个剂量组和1个对照组，每组10只；根据正常SD大鼠的基础血压随机分为4.50g/kg·bw剂量组和1个对照组，每组10只，剂量组每日给予受试物，对照组给予蒸馏水，连续30天，每周测量血压和心率和体重1次。

1.7 实验数据统计：用Spss 11.0软件进行统计分析。先对数据进行方差齐性检验，若方差齐，采用单因素方差分析进行总体比较，发现差异再用Dunnett法进行多个剂量组与一个对照组均数间的两两比较。若方差不齐，则对原始数据进行适当的变量转换，满足方差齐性检验后，用转换后的数据进行统计；若变量转换后仍未达到方差齐的目的，改用秩和检验进行统计，发现总体比较有差异，则采用不要求方差齐性的Tamhane’sT2检验进行两两比较。

1.8 结果判定：实验组动物血压明显低于对照组差异有显著性且对实验组动物心率及正常动物的血压和心率无影响，可判定辅助降血压功能动物实验结果阳性。

2 结果

2.1 实施例1双麻杜仲茶对自发高血压大鼠体重的影响

表1 实施例1双麻杜仲茶对自发高血压大鼠体重的影响

在整个试验过程中，各组动物生长良好，活动正常。由表1可见，试验前后各剂量组体重与对照组比较差异无显著性(P＞0.05)

2.2 实施例1双麻杜仲茶对自发高血压大鼠血压的影响

表2 实施例1双麻杜仲茶对自发高血压大鼠血压的影响

续表2 实施例1双麻杜仲茶对自发高血压大鼠血压的影响

由表2可见，4.50g/kg·bw剂量组自发高血压大鼠实验末血压低于对照组且差异有显著性(P＜0.05)，表明实施例1双麻杜仲茶能够降低自发高血压大鼠的血压。

2.3 实施例1双麻杜仲茶对自发高血压大鼠心率的影响

表3 实施例1双麻杜仲茶对自发高血压大鼠心率的影响

续表3 实施例1双麻杜仲茶对自发高血压大鼠心率的影响

由表3可见，实验期间，各剂量组自发高血压大鼠的心率与对照组比较差异无显著性(P＞0.05)。

2.4 实施例1双麻杜仲茶对正常SD大鼠体重的影响

表4 实施例1双麻杜仲茶对正常SD大鼠的体重影响

在整个试验过程中，动物生长良好，活动正常。由表4可见，试验前后4.50g/kg·bw剂量组体重与对照组比较差异无显著性(P＞0.05)。

2.5 实施例1双麻杜仲茶对正常SD大鼠血压的影响

表5 实施例1双麻杜仲茶对正常SD大鼠血压的影响

续表5 实施例1双麻杜仲茶对正常SD大鼠血压的影响

由表5可见，试验期间4.50g/kg·bw剂量组的血压与对照组比较差异均无显著性(P＞0.05)，表明实施例1双麻杜仲茶对正常SD大鼠的血压无影响。

2.6 实施例1双麻杜仲茶对正常SD大鼠心率的影响

表6 实施例1双麻杜仲茶对正常SD大鼠心率的影响

续表6 实施例1双麻杜仲茶对正常SD大鼠心率的影响

由表6可见，试验期间4.50g/kg·bw剂量组的心率与对照组比较差异均无显著性(P＞0.05)，表明实施例1双麻杜仲茶对正常SD大鼠的心率无影响。

3 结论

在本实验室条件下，以0.75g/kg·bw、1.50g/kg·bw、4.50g/kg·bw剂量的实施例1双麻杜仲茶给自发高血压大鼠(SHR)连续灌胃30天，以4.50g/kg·bw剂量的实施例1双麻杜仲茶给正常SD大鼠连续灌胃30天，实验末，4.50g/kg·bw剂量组自发高血压大鼠的血压明显低于对照组，差异有显著性(P＜0.05)，样品对自发高血压大鼠的心率、体重及正常SD大鼠的血压、心率及体重无明显影响。根据《保健食品检验与评价技术规范》(2003年版)中辅助降血压功能的判定标准，提示实施例1双麻杜仲茶对动物具有辅助降血压功能。

另外，参照上文“三、双麻杜仲叶茶辅助降血压功能的动物试验”中的方法，测试了港鑫牌天麻杜仲胶囊、CN101455792A(200810159274.X)实施例1所得散剂、CN103610949A(201310693209.6)实施例1所得胶囊剂三者(剂量以天麻计与以上“三、双麻杜仲叶茶辅助降血压功能的动物试验”中的剂量相同)；结果显示，三种组合物在实验末以相当于4.5g/kg.bw剂量组对血发高血压大鼠的血压与对照组均无显著性差异，显示它们对动物不具有辅助降血压功能。参照上文“三、双麻杜仲叶茶辅助降血压功能的动物试验”中的方法，测试了实施例2-7各组合物(剂量以天麻计与以上“三、双麻杜仲叶茶辅助降血压功能的动物试验”中的剂量相同)。结果显示，各组合物均获得了与实施例基本相同的结果，特别是，全部组合物在实验末，4.5g/kg.bw剂量组自发高血压大鼠的血压明显低于对照组，差异有显著性(P＜0.05)，各样品对自发高血压大鼠的心率、体重及正常SD大鼠的血压、心率及体重无明显影响，它们均对动物具有辅助降血压功能。

以上通过本发明较佳实施例对本发明的精神作了详细阐述。本领域技术人员理解，凡是根据本发明技术实质对以上实施例所作的任何修改、等同变化与修饰，均落在本发明的保护范围内。

Claims (10)

1.一种组合物，其是由以下材料制备得到的：天麻、罗布麻叶、杜仲叶、槐花、菊花、绿茶。

2.根据权利要求1的组合物，其是由以下材料制备得到的：

或者，其是由以下材料制备得到的：

或者，其是由以下材料制备得到的：

或者，其是由以下材料制备得到的：

3.根据权利要求1-2的组合物，其是呈袋泡茶的形式。

4.根据权利要求1-3的组合物，其是呈袋泡茶的形式，每袋中包括天麻的重量为0.1-0.3g、0.15-0.25g或0.2g。

5.根据权利要求1-4的组合物，其是由包括以下步骤的方法制备得到的：

(1)罗布麻叶、杜仲叶、槐花、菊花分别用纯化水冲洗，60℃烘干6-8h，备用；

(2)天麻用纯化水冲洗，60℃烘干6-8h，敲碎，备用；

(3)按配方比例称取绿茶和菊花一起粉碎，用24目和65目筛网筛分，取粗粉；

(4)将经过前处理的罗布麻叶、杜仲叶、天麻、槐花，分别粉碎，用24目和65目筛网筛分，取各粗粉，与步骤(3)所得粗粉混合均匀，60℃干燥3h，总混30min，用袋泡茶包装机进行复合膜包装，6kGy辐照灭菌，即得。

6.制备组合物的方法，该组合物是由以下材料制备得到的：天麻、罗布麻叶、杜仲叶、槐花、菊花、绿茶；该方法包括以下步骤：

(1)罗布麻叶、杜仲叶、槐花、菊花分别用纯化水冲洗，60℃烘干6-8h，备用；

(2)天麻用纯化水冲洗，60℃烘干6-8h，敲碎，备用；

(3)按配方比例称取绿茶和菊花一起粉碎，用24目和65目筛网筛分，取粗粉；

(4)将经过前处理的罗布麻叶、杜仲叶、天麻、槐花，分别粉碎，用24目和65目筛网筛分，取各粗粉，与步骤(3)所得粗粉混合均匀，60℃干燥3h，总混30min，用袋泡茶包装机进行复合膜包装，6kGy辐照灭菌，即得。

7.根据权利要求6的方法，其中所述组合物是由以下材料制备得到的：

或者，其中所述组合物是由以下材料制备得到的：

或者，其中所述组合物是由以下材料制备得到的：

或者，其中所述组合物是由以下材料制备得到的：

8.根据权利要求6-7的方法，其中所述组合物是呈袋泡茶的形式。

9.根据权利要求6-8的方法，其中所述组合物是呈袋泡茶的形式，每袋中包括天麻的重量为0.1-0.3g。

10.根据权利要求6-9的方法，其中所述组合物是呈袋泡茶的形式，每袋中包括天麻的重量为0.15-0.25g或0.2g。