CH640130A5

CH640130A5 - Metallische knochenprothese und verfahren zu deren herstellung.

Info

Publication number: CH640130A5
Application number: CH602378A
Authority: CH
Inventors: John Harold Frederick Notton
Original assignee: Johnson Matthey Co Ltd
Priority date: 1977-06-02
Filing date: 1978-06-01
Publication date: 1983-12-30
Also published as: FR2392661A1; DK241378A; IT7868231A0; CA1115653A; JPS5439996A; IS1126B6; NO143049B; FR2392661B1; GB1602375A; LU79754A1; NO781893L; DE2824063A1; SE7806424L; IE781086L; FI781749A; US4263681A; BE867719A; JPS6143065B2; IS2443A7; NO143049C

Description

Die vorliegende Erfindung bezieht sich auf eine metallische Knochenprothese, beispielsweise in Form eines Gelenks oder einer Reparaturplatte, und auf ein Verfahren zu deren Herstellung.

Die hier verwendete Bezeichnung «Prothese» bezieht sich sowohl auf vollständige prothetische Gebilde wie auch auf eine oder mehrere individuelle Komponente(n) derartiger Gebilde.

In der Knochenersatz-Chirurgie ist es eingeführte Praxis, für mindestens einen Teil einer Knochenprothese metallische Komponenten einzusetzen. Derartige Prothesen fallen üblicherweise in eine oder zwei Hauptgruppen, nämlich Gelenke und Reparaturplatten. Von Ersatzgelenken und Reparaturplatten wird die Erfüllung grundsätzlich unterschiedlicher Funktionen verlangt, so dass es zweckmässig ist, jede Gruppe separat zu betrachten.

Ein geeignetes Beispiel für eine Knochengelenksprothese ist das Hüftgelenk, das dynamisch das einfachste der Haupt-Gliedergelenke darstellt. Die Art einer derartigen Prothese ist abhängig von den Bedürfnissen des jeweiligen Patienten. Die meisten Reparaturen werden an älteren Personen ausgeführt, die oft Frakturen in der Gegend des Gelenkkopfes des Oberschenkelknochens erleiden. Da die Lebenserwartung des Patienten üblicherweise beschränkt ist, meist auf etwa 5 Jahre, und die Bewegungsbelastung gering ist, gelangt oft die relativ einfache Methode des Einsatzes einer neuen Kugelkopfprothese, die mit der natürlichen Hüftgelenkpfanne zusammenwirkt, zur Anwendung. Als Prothesenmaterial wird üblicherweise rostfreier Stahl verwendet, ungeachtet des gelegentlichen Auftretens von Gewebezersetzungsreaktionen.

Für jüngere Patienten mit längerer Lebenserwartung und in Fällen der Erkrankung des ganzen Gelenkes wird das ganze Gelenk ersetzt. Im allgemeinen wirkt ein metallischer Kugelgelenkkopf auf dem Oberschenkelknochen mit einer Gelenkpfanne aus Kunststoff, die fest mit dem Hüftknochen verbunden ist, zusammen. Als Kunststoffmaterial wird meist hochdichtes Polyäthylen verwendet und als metallisches Material im allgemeinen entweder eine Legierung der Handelsmarke «Stellite» oder rostfreier Stahl. Am Kunststoffmaterial tritt typisch eine relativ starke, am Metall jedoch eine sehr geringe Abnützung ein, und die gebildeten Abriebrückstände können sich als toxisch erweisen.

Die Belastung auf einer Gelenksoberfläche variiert in Abhängigkeit vom jeweiligen Gelenk, wobei für ein Hüftgelenk eine Belastung von 7 bis 21 kg/cm2 allgemein üblich ist. Ausserdem kann angenommen werden, dass ein Hüftgelenk im Jahr so viel wie 2 x 10® Bewegungen ausführt, und zwar sowohl Stossbewegungen wie einfache Bewegungen. Schmierung des Gelenks ist somit unerlässlich, wobei jedoch die natürliche Gelenkschmiere sauer ist und dazu neigt, metallische Oberflächen zu korrodieren. Aus diesem Grund waren bisher Metall-auf-Metall-Prothesen nicht besonders erfolgreich.

Reparaturplattenprothesen anderseits müssen nicht bewegungsfähig sein, sondern werden lediglich zur Verbindung der gebrochenen Enden eines Knochens nach einer einfachen Fraktur verwendet, insbesondere, wenn genaue Ausrichtung des Knochens durch äussere Mittel nicht erzielt werden kann. Deren Funktion ist daher im wesentlichen temporär, da sie nach dem Zusammenwachsen des Knochens nicht mehr benötigt, jedoch oft an Ort und Stelle belassen werden. Sie müssen daher genügend stark sein, um die nötige Stütze zu verleihen, und sie müssen auch während langer Zeitdauer, üblicherweise viele Jahre, gegen Kontakt mit Körperflüssigkeiten beständig sein. In den letzten Jahren war Titanium das bevorzugte Material für Reparaturplatten.

Es ist daher Aufgabe der vorliegenden Erfindung, eine metallische Knochenprothese zu schaffen, die korrosionsbeständig ist, deren Artikulationsoberfläche gegenüber den bisher verwendeten metallischen Prothesen überlegene Gleiteigenschaften aufweist, und deren Abriebrückstände relativ nichttoxisch sind.

Gegenstand der Erfindung ist eine metallische Knochenprothese, die auf mindestens einem Teil ihrer Oberfläche eine Schicht aufweist, welche Platin, Ruthenium oder Iridium oder eine Legierung von mindestens einem dieser Metalle und gegebenenfalls Palladium, Rhodium, Gold und/oder unedles Metall, enthält.

Geeignete unedle Metalle und Legierungskomponenten sind beispielsweise Kupfer, Eisen, Nickel, Kobalt, Wolfram und Molybdän. Vorzugsweise wird die Legierung oder werden Legierungskomponenten unter Berücksichtigung der Tatsache ausgewählt, dass die Schicht von Metall oder Legierung während des Gebrauchs zur Eigenhärtung neigt.

Im Falle einer metallischen Knochengelenksprothese als Ausführungsform des Erfindungsgegenstandes ist zumindest die Artikulationsoberfläche mit einer Schicht von Platin, Ruthenium oder Iridium oder einer Legierung mindestens eines dieser Metalle beschichtet. Da die genannte Schicht gegen Korrosion durch natürliche Gelenkschmiere beständig ist, wird eine verbesserte Knochengelenksprothese geschaffen, in welcher mindestens zwei oder alle gegenseitig zusammenwirkenden Komponenten metallisch und mindestens die Artikulationsoberflächen davon mit der genannten Schicht beschichtet sind.

Aus nachstehend erläuterten Gründen wird es bevorzugt, dass die gesamte Oberfläche einer metallischen Prothese eine Schicht wie beschrieben aufweise.

Eine typische Schichtdicke einer beschriebenen Schicht aus Platin, Ruthenium oder Iridium oder einer mindestens eines dieser Metalle enthaltenden Legierung beträgt unge5

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15

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3

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fähr 0,254 mm. Für eine Knochengelenksprothese, worin mindestens zwei oder alle gegenseitig zusammenwirkenden Komponenten metallisch sind, wird es, obwohl es im Rahmen der Erfindung liegt und zur Erzielung der erwünschten Gleiteigenschaften genügen kann, nur eine von zwei gegenseitig zusammenwirkenden Oberflächen zu beschichten, bevorzugt, zur Vermeidung der Möglichkeit der Bildung einer elektrischen Zelle zwischen ungleichen metallischen Materialien und Wirkung von Körperflüssigkeiten als Elektrolyt, dass beide Oberflächen beschichtet sind. In diesem Fall beträgt beispielsweise bei einem Hüftgelenk die Schichtdicke auf dem Kugelkopf zweckmässig etwa 0,254 mm und diejenige auf der Gelenkpfanne zweckmässig etwa 0,025 mm, obwohl auch andere Schichtdicken möglich sind. Die Schichtdicken auf dem Kugelkopf und der Gelenkpfanne oder auf beliebigen anderen zusammenwirkenden Oberflächen einer Prothese können je nach Art des Gelenks in einem Bereich von 0,127 bis 1,270 mm liegen. Durch den Gebrauch wird jedoch natürlicherweise die Schichtdicke auf der Oberfläche von einer oder beiden der zusammenwirkenden Komponenten eines Gelenks dünner.

Das metallische Material, aus welchem die Prothese bestehen kann und das die erfindungsgemässe Schicht aufweist, kann beliebiges zweckentsprechendes Metall oder entsprechende Legierung sein. Es wurde gefunden, dass für Gelenkprothesen rostfreier Stahl oder die Legierung «Stellite», die für Metall-auf-Kunststoff-Gelenkprothesen laufend verwendet werden, befriedigend sind. Ein anderes geeignetes Material für die Herstellung von sowohl Gelenks- wie auch Reparaturplatten-Prothesen nach der Erfindung, ist Titan. Dieses Material hoher Festigkeit wird laufend für die Herstellung von Reparaturplatten-Prothesen verwendet, wurde jedoch bisher für Knochengelenkprothesen noch nicht eingesetzt, da dessen harte Oxidoberflächenschicht sehr abrasiv wirkt. Eine Schicht aus Platin, Ruthenium oder Iridium nach der Erfindung auf mindestens einer der Artikulationsoberflächen einer Knochengelenkprothese aus Titanium behebt diese Schwierigkeit. Wenn eine Knochengelenk- oder Reparaturplatten-Prothese auf ihrer gesamten Oberfläche eine Schicht von Platin, Ruthenium oder Iridium oder einer mindestens eines dieser Metalle enthaltenden Legierung aufweist, kann das metallische Material, aus welchem die Prothese hergestellt ist, ausschliesslich im Hinblick auf dessen physikalische Eigenschaften, wie Festigkeit, Bearbeitbarkeit, gewählt werden, ohne Berücksichtigung der Verträglichkeitseigenschaften in vivo. Ein Stahl mit hohem Kohlenstoffgehalt würde beispielsweise die notwendige Festigkeit und ausserdem den Vorteil eines relativ billigen Preises aufweisen. Diese Überlegungen gelten insbesondere im Hinblick auf

Reparaturplattenprothesen, deren Oberfläche keiner Artikulation und damit keinem Abrieb oder anderen Einwirkungen ausgesetzt sind, welche die Haftung oder den Zusammenhalt der Oberflächenschicht vermindern und das metallische Ma-s terial der Prothese der Einwirkung von Körperflüssigkeiten und Gewebe aussetzen könnten.

Die Härte der Schicht von Platin, Ruthenium oder Iridium oder einer mindestens eines dieser Metalle enthaltenden Legierung ist von kritischer Wichtigkeit. Für eine Repa-io raturplattenprothese, bei welcher die Korrosionsbeständigkeit an erster Stelle steht, ist eine Härte von mehr als 400 Hw erwünscht. Die Dimension «Hw» bedeutet «Härtewert». Anderseits ergibt eine ziemlich geringere Härte von beispielsweise 50 Hw bei einer Knochengelenksprothese bessere Trag-15 eigenschaften. Bei allen Ausführungsformen muss die Be-schichtung zweckmässig haftend und praktisch porenfrei sein.

Die Schicht von Platin, Ruthenium oder Iridium oder einer mindestens eines dieser Metalle enthaltenden Legierung 20 nach der Erfindung kann auf jede beliebige dem Fachmann bekannte Art, welche der erhaltenen Schicht oder Ablagerung die erwünschten physikalischen Eigenschaften verleiht, aufgebracht werden. In Erwägung zu ziehen sind beispielsweise das Salzschmelzeverfahren und wässrige Elektroplat-25 tierungsverfahren. Gegebenenfalls kann die Schicht oder Ablagerung gehärtet werden.

In einem Salzschmelzeverfahren wird beispielsweise als Elektrolyt ein eutektisches Salzgemisch, bestehend aus 53 Vol.-% Natriumcyanid und 47 Vol.-% Kaliumcyanid, des-30 sen Schmelztemperatur etwa 520 °C beträgt, verwendet. Die zu beschichtende Prothese, gegebenenfalls entsprechend maskiert, wenn nur ein Teil der Oberfläche beschichtet werden soll, kann in Form einer Kathode in den geschmolzenen Elektrolyt getaucht werden. Die Anoden sind entweder Ver-35 brauchsbleche aus dem bzw. der auf der Prothese abzulagernden Metall bzw. Legierung oder sie können aus unlöslichem Material sein, wobei im letzteren Fall jedes aufzubringende Metall dem Elektrolyt in Form eines Salzes zugesetzt wird, das natürlich von Zeit zu Zeit ergänzt werden muss. 40 Die Regulierung der Plattierungsdicke kann entweder durch Variation der Stromstärke oder der Behandlungsdauer oder durch beide erfolgen.

In der nachfolgenden Tabelle sind Härtewerte und Abnutzungsbeständigkeit von «Stellite» und Platin angeführt. 45 Die Werte der Abnutzungsbeständigkeit beziehen sich auf den Volumenverlust in cm3/cm Gleitweg der Spitze eines Stiftes aus dem zu prüfenden Metall auf einer rotierenden Scheibe aus «Stellite».

Geprüftes Material

Härte Abnutzungsbeständigkeit

Hw ohne Schmierung

Schmierung mit dest. Wasser

«Stellite»

Platin gehärtet, fester Stift auf «Stelllite» plattiert ungehärteter gezogener fester Stift

350-400

50 70

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4,5 x 10-9

6x 10~9 0,7x10" 9

3 x 10~9

0,8 x 10-9

0,1x10-9 0,05 x 10-9

0,7x10-"

Zusätzlich ist in der nachfolgenden Tabelle der Härtebereich zu einer Beschichtung führen, die als glühgehärtet betrachtet von Legierungen anstelle von reinem Platin angeführt. Die werden kann.

angeführten Resultate beziehen sich auf vollständig gehärtete Beschichtungen, wobei jedoch angenommen werden 65 4,5% Cu/Pt 110 Hw kann, dass sie in der gleichen Grössenordnung liegen wie für 4,5% Ru/Pt 120 Hw aus der Salzschmelze aufgebrachte Beschichtungen, da die 4,5% Pd/Pt 70 Hw hohen Betriebstemperaturen der geschmolzenen Salzbäder 4,5% Ir/Pt 70 Hw

640130

4,5% Co/Pt 2% Ni/2,5% Pd/Pt 1% Rh/3,5% Au/Pt 1% Ir/3,5% Pd/Pt 5% Mo/Pt

130 Hw 104 Hw 90 Hw 60 Hw 170 Hw

Ein weiterer Vorteil der Erfindung im Hinblick auf Knochengelenkprothesen ist es, dass die zusammenwirkenden Artikulationsoberflächen nicht poliert werden müssen. Für metallische Standardprothesen wird empfohlen, dass die Rauhtiefe der Oberflächenbeschaffenheit weniger als 0,025 um und die Unrundheit weniger als 5 um betragen soll. Bei einer Ausführungsform einer metallischen Knochenprothese, bei welcher der Kugelkopf eines Kugelgelenks beispielsweise eine relativ weiche Platinschicht einer Dicke von 0,254 bis 0,381 mm aufweist, wird bei gegenseitiger Artikulationsberührung mit der dazugehörenden Gelenkpfanne und Relativbewegung unter Druck eine dünne Platinschicht vom Kugelkopf auf die Kontaktfläche der Pfanne übertragen, so dass sich die Kontaktoberfläche gegenseitig einschleifen und gegenseitig perfekt aneinander anpassen.

Es wurde gefunden, dass für Metall-auf-Metall-Gelenkprothesen Platin das zu bevorzugende Beschichtungsmateri-al darstellt, während Ruthenium und Iridium besser geeignet sind für die Beschichtung mindestens der metallischen Artikulationsoberfläche einer Metall-Prothese, die mit einer 5 Kunststoff-Prothese zusammenwirkt. Legierungskomponenten können beispielsweise zur Härtung der aufgetragenen Schicht eingesetzt werden, jedoch sollte, wie vorstehend bereits erwähnt, die Möglichkeit der Eigenhärtung während des Gebrauchs gebührend berücksichtigt werden, io Ausführungsformen der erfindungsgemässen Knochenprothese in Form von Gelenkprothesen können entweder im geschmierten oder ungeschmierten Zustand zum Einsatz gelangen. Die hier verwendete Bezeichnung «ungeschmiert» bezieht sich natürlich auf Gelenkprothesen ohne künstlich i5 eingeführtes Schmiermittel.

Obwohl Ausführungsformen der erfindungsgemässen Knochenprothese in Form von Knochengelenkprothesen vorstehend hauptsächlich unter Bezugnahme auf das Hüftgelenk beschrieben sind, ist die Erfindung natürlich ebenso 20 auf Prothesen mit einer komplexeren dynamischen Funktion, beispielsweise als Total- oder Teilersatz für das Knieoder Ellbogengelenk, anwendbar.

Claims

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1. Metallische Knochenprothese, dadurch gekennzeichnet, dass sie auf mindestens einem Teil ihrer Oberfläche eine Schicht aufweist, die Platin, Ruthenium oder Iridium oder eine Legierung mindestens eines dieser Metalle enthält.

2. Prothese nach Anspruch I, dadurch gekennzeichnet, dass die Schicht ausserdem Palladium, Rhodium, Gold und/ oder ein unedles Metall in Form von Kupfer, Eisen, Nickel, Kobalt, Wolfram oder Molybdän enthält.

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PATENTANSPRÜCHE

3. Prothese nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass sie die Schicht aus Metall oder Metallegierung auf praktisch ihrer ganzen Oberfläche aufweist.

4. Prothese nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass die Dicke der Schicht 0,127 bis 1,270 mm beträgt.

5. Prothese nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass sich die Schicht auf einem Substrat aus rostfreiem Stahl oder Titan befindet.

6. Verfahren zur Herstellung einer Knochenprothese nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die Schicht nach einem Salzschmelzverfahren aufgetragen wird, indem man die zu beschichtende Prothese als Kathode in einen Elektrolyt eintaucht und elektroplattiert, wobei man eine Verbrauchsanode aus gleichem Material wie die aufzutragende Schicht einsetzt.

7. Verfahren nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, dass man als Elektrolyt ein eutektisches Salzgemisch, bestehend aus 53 Vol.-% Natriumcyanid und 47 Vol.-% Ka-liumcyanid, verwendet.