BRPI0603437A2 - prótese para anastomose tipo stent extraluminal - Google Patents

Abstract

A presente invenção refere-se a uma prótese tipo stent, externo, extraluminal, com membro tubular único ou múltiplo, interconectáveis superiormente, insuflável por balão com lúmen central, único porém com múltiplas projeções em igual número ao de membros tubulares do stent, que fica ajustado no seu interior, para anastomose látero-lateral, término-terminal e término-lateral sem clampeamento e sem sutura, ou com clampeamento rápido e sem sutura, onde o enxerto vascular, ou tronco anastomótico, ou qualquer outro ou outros enxertos, são inseridos no lúmen do balão e prótese, compreendida por malha distensível e, depois de revestida pelo enxerto, essa malha é expansível pelo balão até um calibre necessário para manter a parede do enxerto unida e vedada em relação à parede do órgão, que pode conter sutura em bolsa em torno do local onde se realiza a anástomose.Realizada a anastomose, o balão interno é desinflado e retirado do interior da prótese stent e tracionado para fora, exteriormente ao enxerto ou enxertos ou realizada a anastomose com uma prótese, látero-lateral de órgãos adjacentes, sem clampeamento e sem sutura, o balão é aspirado fortemente, colabando suas paredes, não é retirado, permanecendo contíguo a malha do stent que é quem mantém a anastomose aberta.

Description

Relatório Descritivo da Patente de Invenção para "PRÓTESEPARA ANASTOMOSE TIPO STENT EXTRALUMINAL".

Campo da Invenção

A presente invenção refere-se a um dispositivo protético tipo'stent' externo, extraluminal, para realização de anastomoses semclampeamento e sem sutura, ou com clampeamento rápido (reservado aosórgãos de paredes normais) e sem sutura, onde o enxerto vascular, ouqualquer outro, é inserido dentro do lúmen da prótese. Após ser revestidopelo enxerto, a prótese tipo stent é expansível por um balão. O stent poderáser com parte intraluminal única ou múltipla permitindo a realização deanastomoses amplas, múltiplas, a um só tempo, sem clampeamento e semsutura, com enxertos unidos em tronco anastomótico ou ao mesmo tempo,mas isolados e separados um do outro, cada um com sua parte intraluminal.

Descrição da Técnica Anterior

A técnica anterior contempla várias tentativas de solução emdispositivos anastomóticos projetados para corrigir anormalidadesvasculares, das quais as seguintes são típicas:

A Patente norte-americana U.S. N° 3.254.650, de 7 de Junho de1966, descreve um método e dispositivos para executar procedimentos deanastomose aplicando-se adesivamente dois conectores separados em ummembro do corpo e removendo-se essa porção do membro do corpo contidaentre os conectores, unindo os ditos dispositivos conectores para juntar asporções restantes do membro do corpo.

A Patente U.S. N° 3.265.069, de 9 de Agosto de 1966, descrevedispositivos ou instrumentos para uso por cirurgiões na reunião de dutos docorpo, que no curso das operações foram separados. Os instrumentos sãocompreendidos por um par de elementos similares alongadosarticuladamente conectados, de forma intermediária, e tendo o recurso deretensão do dedo em uma extremidade distai, possuindo uma formageralmente cilíndrica com um canal geralmente cilíndrico passando atravésdela na outra extremidade distai, de modo a receber dutos do corpo tubularque são mantidos pelo instrumento enquanto se reconecta os dutos docorpo.

A Patente U.S. N° 3.774.615, de 27 de Novembro de 1973,descreve um dispositivo para conectar as extremidades de órgãos tubularesinterrompidos sem costura, compreendendo um anel de conexão sobre oqual as extremidades do órgão interrompido são puxadas, o anel sendopreferivelmente preso por um recurso de fixação. O anel e o recurso defixação são feitos de material inerte, preferivelmente um gel hidrófilo, quepode ser dilatado até o equilíbrio ou que pode ser um hidrogelincompletamente dilatado, que é submetido à dilatação adicional no lugar daaplicação. O anel de conexão pode ser fornecido com uma ranhura e podeser colocado em um recurso de fixação em formato de anel e mantido láencaixando-se o recurso de fixação na ranhura ou simplesmente mantidopor uma rosca. Dois anéis de conexão também podem ser usados emantidos unidos por meio de um membro de acoplamento.

O documento U.S. N° 4.366.819, de 4 de Janeiro de 1983,descreve um encaixe anastomotico para cirurgia de enxerto de desvio deartéria coronária, possuindo uma montagem de quatro elementos incluindoum tubo cilíndrico tendo pelo menos uma indentação de travamento deflange de anel em uma extremidade de influxo e uma pluralidade deranhuras de anel de travamento em uma extremidade de fluxo; um flange deanel tendo uma abertura central e uma pluralidade de espigões longos ecurtos, os espigões longos engatando na indentação de travamento, com umenxerto engatado entre eles; um anel de fixação tendo uma abertura centrale uma pluralidade de espigões posicionados ao redor da abertura; e um anelde travamento tendo uma abertura com uma pluralidade de arestas do anelde travamento para engate com as ranhuras do anel de travamento. Naimplantação cirúrgica, uma parede aórtica dotada de um orifício, engata-seentre o flange de anel e o anel de fixação e é mantida na posição pelosespigões do anel de fixação, e os quatro elementos engatam juntosformando um encaixe anastomotico integral. Uma primeira modalidadealternada inclui um encaixe anastomotico de três elementos com umacombinação de anel de fixação e anel de travamento. Uma segundamodalidade alternada inclui um encaixe anastomotico de quatro elementostendo uma extremidade ligeiramente sobressaltada em uma extremidade deinfluxo, produzindo uma maior exposição do material de enxerto no "ostium"anastomótico.

Outras técnicas anteriores serão igualmente citadas, com baseem algumas informações do "The Cardiothoracic Surgery Network". O"Simmetry Aortic Connector System", desenvolvido pelo St. Jude Medicai, éum conector feito com nitinol, selecionado pelo diâmetro da veia que tem asua adventícia retirada para permitir o ajuste do conector e prevenir o seudeslocamento pela corrente sangüínea. Em seguida o dispositivo deve fazerum ângulo de 90° com a aorta. Dentre suas desvantagens, estão o fato depoder ser utilizado apenas em casos extremos por ser uma técnica de difícilutilização; não obteve resultado satisfatório em muitas cirurgias e esta sendoretirado do mercado pela empresa; não é aplicável em aorta calcificada;apresenta sutura; apresenta contato com fluxo sangüíneo (corpc estranho);não amplia a área da anastomose (anastomose restritiva); realiza-se umaúnica anastomose por vez; é um produto restrito a anastomose término-lateral; ocorre grande mobilização do enxerto venoso, danificando-o,podendo formar eventuais trombos; existe risco de perfuração da paredeposterior da aorta; e ocorre retirada da adventícia (mais resistente camadavascular).

Outro dispositivo conhecido é o PAS-Port™ System, umdispositivo utilizado em 3 etapas, sendo que a parede da veia é montadasobre o dispositivo e é manualmente revertida sobre ele e, através de umaferramenta, é adaptada à aorta com um ângulo de 90°. O método adverteque o cirurgião deve selecionar com cuidado o local da aorta e o tamanho daveia. O dispositivo é de aço inoxidável e existe em um único tamanho quepermite utilizar veias de 4 a 6 mm de diâmetro externo e aorta de 18 mm dediâmetro interno. Existe em único tamanho limitando a sua aplicabilidade.

Como desvantagens dessa técnica anterior, o dispositivo apresenta contatocom fluxo sangüíneo (corpo estranho); não amplia a área de anastomose(anastomose restritiva); utiliza apenas veias com um diâmetro externo de 4 a6 mm e aorta de 18 mm de diâmetro; não faz anastomose múltipla nemvisceral; faz apenas anastomose término-lateral; ocorre grande mobilizaçãodo enxerto biológico utilizado., danificando sua camada íntima, que por si jágera a formação de trombos; ocorre grande risco de acotovelamento naorigem (ângulo de 90°) e risco de perfuração da parede posterior da aorta nomomento da introdução do dispositivo na sua luz; a sutura é substituída comdesvantagens pelo aço inoxidável (9 pinos, distantes entre si, maximizando orisco de sangramento).

Ainda como técnica anterior, tem-se o CorLink Device,atualmente comercializado peia Ethicon/Johnson & Johnson, que permite acriação de uma anastomose entre a aorta ascendente e um segmento deveia safena. O Aortic Anastomotic Device (AAD) é um dispositivo autoexpansivo de nitinol extra luminar constituído de um cilindro central feito decinco arcos elípticos interconectados e 2 grupos de 5 pinos na parte final docilindro. Os pinos, após a eversão da parede venosa no dispositivo, fixam oconjunto e penetram na parede do enxerto venoso. Uma lâmina faz aabertura da parede da aorta e permite o acoplamento do AAD, que fixatambém a parede da aorta através dos pinos. Com esse dispositivo: ocorresério risco de sangramento especialmente em aortas friáveis, finas,calcificadas ou fibrosadas, restringindo a sua aplicabilidade, ainda comriscos, mesmo em aortas de paredes normais; em anastomoses depequeno calibre, há risco de trombose, hiperplasia, proliferação intimai efibrose (reação tipo corpo estranho na origem da anastomose) comconseqüente estenose ocasionando oclusão da anastomose; utiliza-sesuturas em alguns casos; há ocorrência de casos de infarto por conta doequipamento; há a necessidade recorrente de re-operações em pacientes; odispositivo apresenta contato com fluxo sangüíneo (corpo estranho); não éflexível; não faz anastomose múltipla; ocorre inadequada mobilização doenxerto venoso, podendo ocorrer danos à sua camada íntima, o que levariaa formação de trombos; é utilizado apenas em casos extremos por ser umtécnica de difícil utilização; a sutura é substituída por aço inoxidável emcontato com o fluxo sangüíneo.

Um outro dispositivo conhecido é o St Jude Distai Connector,que consiste em um clip de aço inoxidável montado sobre um cateter, quecontém um balão para subseqüente expansão e montagem do conector. Ocateter é introduzido do final para trás, sendo realizado um pequeno orifíciono sítio da anastomose, o clip fixa a veia no orifício, o cateter avança nacoronária e libera o conector. O cateter é retirado e realizado sutura naanastomose látero-lateral. Com o St Jude Distai Connector, ocorreproblemas de vazamento detectados em 20% dos conectores utilizados; ouso do clip metálico necessita de muito cuidado na manipulação para evitardistorção na anastomose; angiografias tardias revelam menor diâmetrocircular das anastomoses feitas com o St. Jude Distai Connector, emcomparação com os controles feitos com sutura convencional; hásignificativo risco de sangramento e o enxerto é muito mobilizado, podendoocorrer lacerações da sua camada íntima, podendo levar a formação detrombos.

O HeartFlo™ constitui-se em um instrumento multi-sutura paraanastomose com fios automaticamente aplicados em anastomoses término-lateral e látero-lateral. O cirurgião ata manualmente os fios de sutura (10fios) e completa a anastomose similarmente ao processo tradicional. Alémde ser um produto de difícil manuseio, faz sutura na anastomose (mantendoo indesejável corpo estranho na origem interna da anastomose) e é restrito aanastomose término-lateral e látero-lateral. Ocorre também excessivamobilização do enxerto, podendo ocasionar lesões na sua camada íntima oque seria indutor da formação de trombos.

Outra técnica e dispositivo conhecido é o Solem Graftconnector,produzido pela sueca Jomed. É constituído por um stent de níquel e titâniorecoberto por politetrafluoretileno utilizado para conectar a artéria torácicainterna à artéria coronária descendente anterior esquerda. Os resultados nãotem sido animadores, pois ocorre risco de sangramento; ocorre mobilizaçãoexcessiva dos enxertos, provavelmente lesando suas íntimas, favorecendo aformação de trombos; não é flexível,o que por si traumatiza os enxertos; nãofaz anastomose múltipla, a um só tempo; apresenta contato com o fluxosangüíneo (corpo estranho); e é freqüente a necessidade de re-operações.

O Magnetic Vascular Positioner System é produzida pelaVentrica e compreende 4 anéis magnéticos e a anastomose se processaatravés da atração magnética de 4 ports. Contudo, resultados experimentaisiniciais demonstram vazamento, além do contato indesejado de materiaiscom o fluxo sangüíneo. Por outro lado é necessário muito cuidado para quenão seja captado excesso de tecido entre os magnetos. Com esse sistema,há também necessidade de sutura em alguns casos; há ocorrência de infartopor conta do equipamento; existe a necessidade recorrente de re-operaçõesem pacientes; e ainda exige clampeamento.

Ainda, como dispositivo conhecido pela área médica, têm-se oCombined Anastomotic Device and Tissue Adhesive, desenvolvido pelogrupo Grundeman & Borst, que combina técnica micro mecânica com uso deadesivo (cola). O uso deste método acarreta vazamentos e necessidade desuturas tradicionais; é freqüente a necessidade de re-operação devido avazamento/sangramento; e faz apenas uma única anastomose por vez.

Por fim, pratica-se experimentalmente também as anastomosesassistidas por laser, na qual os resultados não têm sido diferentes dassuturas convencionais isoladas, pois há necessidade de sutura em algunscasos; ocorre o risco de sangramento e vazamento; e não faz anastomosesmúltiplas.

Mesmo nas hoje tão difundidas, anastomoses comgrampeadores, por insegurança, a quase totalidade dos cirurgiões perfazemsuturas convencionais em todo o trajeto da anastomose, com o intuito deevitar vazamentos e sangramentos, isto significando que o uso dosgrampeadores só encarece o procedimento, uma vez que a suturaconvencional também é aplicada.

Por fim, ainda não existe comercialmente um dispositivo oumétodo, utilizado experimentalmente em animais e clinicamente em sereshumanos, que tenha apresentado real vantagem e menos riscos que asanastomoses convencionais, daí porque estas últimas permanecem aprimeira opção.

Em resumo, as anastomoses convencionais, com clampeamentoe com sutura, padronizadas em 1906 por Aléxis Carrel, permanecem aprimeira opção para qualquer tipo de anastomose e órgãos a seremanastomosados.

Com a expectativa de mudar a situação atual, a patenteBrasileira n° PI 9706197-2, descreve e reivindica uma prótese paraanastomose vascular, ou em qualquer outro órgão ou tecido, sem autilização de clampeamento e sem sutura, que soluciona, de forma elegantee eficiente, as limitações inerentes às próteses da técnica anterior acimacitadas, quando utilizadas em anastomoses vasculares feitas, principalmenteem aortas finas, calcificadas e friáveis; ou em qualquer outra aplicação ondeo clampleamento de uma veia ou artéria possa causar um trauma excessivopara as condições de um dado paciente. A prótese objeto daquele pedidopossibilita a realização de anastomoses rápidas e seguras, sem que hajaobstrução do lúmem da veia ou artéria na qual é feita a anastomose, alémde possibilitar anastomoses em tecidos, veias ou artérias em más condiçõese que jamais aceitariam um clampeamento usado nas anastomosesconvencionais. Isto é conseguido por meio de uma prótese que tem umformato em geral cilíndrico, tendo um flange estendendo-se ortogonalmentea partir de sua parede lateral externa, em um ponto do comprimento daprótese situado entre as suas extremidades, com o referido flange sendoprovido de aberturas distribuídas em torno de sua superfície. A descrição damaneira de utilização e da construção específica da prótese encontra-se norelatório descritivo e desenhos daquele pedido, bem como do documentoC19706197-2, Certificado de Adição do primeiro.

Embora esses dispositivos anastomóticos possam serapresentados como adequados para os propósitos para os quais eles foramprojetados, eles não seriam tão adequados para os propósitos da presenteinvenção, como a seguir descrito.

SUMÁRIO DA PRESENTE INVENÇÃO

A presente invenção descreve um dispositivo protético tipo stentexterno, extraluminal, usado para anastomoses látero-lateral, término-terminal e término-lateral sem clampeamento e sem sutura, ou comclampeamento rápido e sem sutura, onde o enxerto vascular, ou qualqueroutro (intestinos, ureteres, colédoco, traquéia e brônquios, trompas, uretra,canais deferentes etc; ou sintéticos), é inserido no lúmen da prótese e,depois de revestida pelo enxerto, a prótese é expansível por um balão atéum calibre determinado de maneira a manter a parede do enxerto unida evedada em relação à parede do órgão no qual se realiza a anastomose. Oenxerto é revirado por encamisamento para cobrir parte da prótese tipostent, que, quando inflado, elimina o contato de corpos estranhos com ointerior da anastomose. A prótese pode ainda ter dimensões e formatosvariados para acomodar simultaneamente tamanhos e tipos variados deenxertos.

Um objetivo da presente invenção é proporcionar um dispositivoanastomotico tipo stent externo, expansível por balão, possibilitando regularseu calibre exatamente ao diâmetro da incisão do órgão e ao calibre doenxerto.

Um outro objetivo da invenção é proporcionar um dispositivoanastomotico para qualquer tipo de anastomose (látero-lateral, término-terminal e término-lateral) sem prender com grampo e sem sutura.

Um outro objetivo da presente invenção é proporcionar umdispositivo anastomotico tipo stent externo, extraluminal, expansível porbalão, possibilitando perfazer qualquer tipo de anastomose entre quaisquerdois órgãos tubulares sem clarnpeamento.

Um outro objetivo da presente invenção é proporcionar umdispositivo anastomotico, que não introduz quaisquer corpos estranhosdentro dos enxertos da anastomose.

Um outro objetivo da presente invenção é proporcionar umdispositivo anastomotico, tipo stent externo, que evite a ocorrência deacotovelamento dos enxertos ou tronco anastomotico no momento queemergem da prótese, independente de para onde são posicionados ou dequal pressão estão submetidos. Isto ocorre pois os enxertos ou tronco naverdade ficam fixados circunferencialmente distante do local onde emergemda prótese, ficando soltos no seu interior.

Um outro objetivo da presente invenção é proporcionar umdispositivo anastomotico, tipo stent externo que poderá ser com parteintraluminal única ou múltipla permitindo a realização de anastomosesamplas, múltiplas, a um só tempo, sem clarnpeamento e sem sutura, comenxertos unidos em tronco anastomotico ou ao mesmo tempo, mas isoladose separados um do outro, cada um com sua parte intraluminal.Objetivos adicionais da presente invenção e outras modalidadesaparecerão à medida que a descrição prossegue. Essas modalidades serãodescritas em detalhes suficientes para possibilitar que técnicos na matériaimplementem a invenção. Além disso, é para ser entendido que outrasmodalidades podem ser utilizadas e que mudanças estruturais podem serrealizadas sem se afastar do escopo da invenção. Nos desenhosacompanhantes, caracteres de referência semelhante designam as mesmaspartes ou similares por todas as várias vistas.

A descrição detalhada seguinte não é, portanto, para ser tomadaem um sentido limitador, e o escopo da presente invenção é melhor definidopelas reivindicações anexas.

BREVE DESCRIÇÃO DOS DESENHOS

De modo que a invenção possa ser mais completamenteentendida, será agora descrito, por meio de exemplo, com referência aosdesenhos anexos, dos quais:

A Figura 1 ilustra a prótese tipo stent externo antes da insuflaçãodo balão por uma seringa, ainda não revestida pelo enxerto.

A Figura 2 ilustra a prótese tipo stent externo antes da insuflaçãodo balão, já recoberta pelo enxerto.

A Figura 3 ilustra a prótese tipo stent externo revestida peloenxerto após a expansão do balão.

A Figura 4 ilustra o final de uma anastomose término-lateral,sem clampeamento e sem sutura, com uma prótese tipo stent externo,após a desinsuflação e retirada do balão.

A Figura 5A ilustra uma primeira modalidade da malha daprótese tipo stent externo, com seus detalhes.

A Figura 5B ilustra uma segunda modalidade da malha daprótese tipo stent externo, com seus detalhes.

A Figura 5C ilustra uma terceira modalidade da malha daprótese tipo stent externo, com seus detalhes.

A Figura 5D ilustra uma quarta modalidade da malha da prótesetipo stent externo, com seus detalhes.

A Figura 5E ilustra uma quinta modalidade da malha da prótesetipo stent externo, com seus detalhes.

A Figura 5F ilustra uma sexta modalidade da malha da prótesetipo stent externo, com seus detalhes.

A Figura 6 ilustra uma balão insuflável com três extensões quesão insufladas simultaneamente.

A Figura 7 ilustra em corte transversal algumas possíveisconfigurações das extensões do balão insuflável.

A Figura 8 ilustra um stent constituído por três membrostubulares, simultaneamente distendidos por balão de mesmo forma, que osinsufla internamente.

A Figura 9 ilustra em corte transversal algumas possíveisconfigurações da prótese com múltiplos membros tubulares.

A Figura 10 ilustra o conjunto formado pelo stent com múltiplosmembros tubulares e o balão insuflável com suas múltiplas extensões nosseus interiores, além do manômetro e seringa para insuflação.

A Figura 11 ilustra um conjunto stent, balão e enxerto osrevestindo completamente. Este balão tem perfusor para insuflação situadoa meia distância das suas extremidades. Este conjunto é especialmenteindicado para anastomoses iátero-laterais sem clampeamento e sem sutura,ou com clampeamento rápido e sem sutura.

A Figura 12 ilustra o conjunto anastomótico anteriordiscretamente expandido.

A Figura 13 ilustra o aspecto da anastomose com o balãoinsuflável ainda cheio.

A Figura 14 ilustra o aspecto final da anastomose com o balãototalmente colabado, por aspiração ativa, ampliando o lúmen daanastomose.

DESCRIÇÃO DAS MODALIDADES PREFERIDAS

Com referência agora aos desenhos, nos quais caracteres dereferência similares denotam elementos similares por todas as várias vistas,as figuras ilustram uma das formas de realização da presente invenção, naforma de uma prótese para anastomose tipo stent externo, extraluminal, eseus tipos de malhas.A Figura 1 ilustra uma próteses tipo 'stent' externo, extraluminal,formado por uma malha 1 com desenho e dimensões variadas, insuflado porum balão 2, tendo dimensões máximas finais predeterminada. O balão 2também dotado de lúmen, é introduzido no seu interior, e insuflado comseringa 3, ou outro método, a pressões controladas através de manômetro 5.

A Figura 2 ilustra o conjunto anastomótico representado pelostent externo 1, balão 2 com manômetro 5, e o enxerto 6 que passou pelolúmen do balão 2 e recobriu externamente, toda a extensão do stent 1, quefoi pouco e suavemente dilatado, assumindo uma forma de carreteiassimétrico, com o flange interno discretamente menor que o externo. Oenxerto é fixado ao stent 1, na sua borda externa, através de alguns pontossimples separados.

As Figuras 3 e Figura 4 iiustram o processo de dilatação do stentextraluminal 1 e posterior retirada do balão 2. Uma concretização técnicapara sua utilização em uma anastomose término lateral, sem clampeamentoe sem sutura, em quaisquer dois ou mais órgãos tubulares poderia ser assimdescrita: insufla-se suavemente o balão 2 e dilata-se discretamente o stent1, abrindo a luz do balão 2. Passa-se, pela luz do balão 2 econseqüentemente do stent 1, o enxerto 6 ou tronco anastomótico(ampliação do diâmetro de um enxerto qualquer com segmentos dele próprioabertos longitudinalmente, podendo ser em toda sua extensão ou apenas naextremidade que recobrirá o stent, ou união, através de sutura extraluminal,preferencialmente, ou de qualquer outro método, de várias extremidades devários enxertos ou em toda sua extensão). Everte-se o enxerto 6 ou troncorecobrindo-se totalmente e externamente o stent externo 1 (sobrando paracima, pois ao se expandir o stent 1, se o enxerto 6 não estiveradequadamente fixado, poderá escorregar para dentro para um nívelpróximo ao da origem da anastomose, o que poderia ser perigoso com asoltura do enxerto 6 do stent 1). Por isto pontos simples separados devemser aplicados entre a extremidade evertida do enxerto 6 e a borda externa dostent 1. Confecciona-se sutura em bolsa, simples ou dupla oposta(preferencialmente), com pontos totais ou seromusculares. Pontos totais sãomais seguros em órgãos com paredes 7 calcificadas ou friáveis. Além defixar as camadas do órgão entre si, fixa também quaisquer elementosanormais que estiverem presentes em sua superfície interna tais comoplacas ateromatosas, trombos, calcificações, evitando tromboembolismos nomomento da incisão e introdução do conjunto anastomótico. Também aparede 7 fica mais resistente à laceração. Incisa-se o centro da sutura embolsa, faz-se tamponamento digital provisório, introduz-se o conjuntoanastomótico, ajusta-se a sutura em bolsa suavemente e externamente aele. Insufla-se cuidadosamente o balão 2 até total expansão do stent 1, cujaexpansibilidade máxima será comandada pelo diâmetro do enxerto 6 outronco que passou pelo seu lúmen. É importante salientar que em nenhummomento, a expansão do stent 1 pelo balão 2, danifica ou põe em risco aintegridade da camada íntima dos enxertos 6, quaisquer que sejam. O balão2 comprime de dentro para fora o stent 1 que comprimirá também de dentropara fora, apenas a superfície externa evertida do enxerto 6 ou tronco que orecobriu, como é facilmente perceptível nas Figuras 3 e Figura 4. A origemda anastomose fica portanto intacta, o que é mandatório. Isto não é o queacontece nos stents que existem, que são intraluminais e entram em contatocom o fluido que escoa. Neste último caso além do contato do fluido com ocorpo estranho que é o material do stent, ainda, a sua expansão, em 100%dos casos, lacera, rasga e danifica gravemente a camada íntima dosenxertos, ou órgãos. Após a total expansão, ou expansão máximaconseguida, amarra-se até total ajuste as duas suturas em bolsa, opostas,externamente ao conjunto anastomótico, ajustando a ele a parede 7 doórgão garantindo ausência de vazamentos anastomóticos. A forma finalassumida poderá ser de carretei assimétrico, como visto na Figura 4, oumesmo de flange externo com membro tubular reto intraluminal isto nosstents externos com apenas uma extensão intraluminal.

A Figura 5A e detalhes, ilustra uma forma de construção damalha do stent externo 1 que pode ser apenas com a união 8 dasextremidades retorcidas, abertas ou fechadas, de quatro pequenas hastesatravés de um aro. Isto de forma múltipla longitudinal e transversalmente demaneira a forma um cilindro, onde na posição de repouso, os aros ficampróximos uns dos outros transversalmente, e quando expandido ficamdistantes. Ocorrendo o contrário no sentido longitudinal, quando em repousoestão distantes e quando expandido, estão mais próximos. Assim o stent 1não expandido tem menor calibre e maior extensão e quando expandido temmaior calibre e menor extensão.

A Figura 5B e detalhes,substitui os aros de união pormicroesferas sulcadas 8 nas quais se encaixam quatro hastes tipo alteres,com extremidades esféricas maciças, que entram nos sulcos dasmicroesferas de união. Aqui também após expandido por insuflação internacom balão 2, o stent 2 aumenta o diâmetro, diminui a extensão e não voltaespontaneamente a sua forma original.

A Figura 5C e detalhes, é outra forma de conexão 8, desta vezusando dois aros de tamanhos e localizações diferentes unindo tambémpartes diferentes de uma mesma haste, que aqui tem forma de 'V comvértice plano, ora voltado para cima, ora para baixo. O aro maior unetransversalmente as extremidades retorcidas de quatro hastes, e o aromenor une apenas o vértice plano de duas destas mesmas hastes,longitudinalmente. Igualmente após expansão por insuflação interna porbalão 1, aumenta o diâmetro e diminui a extensão, e não retorna a formainicial espontaneamente.

A Figura 5D e detalhes, difere da Figura 5C apenas por mudar aposição das hastes em "v", que aqui ficam deitadas transversalmente. Osaros as unem igualmente nas mesmas posições, aro menor no vértice plano,unindo duas hastes, só que desta vez, transversalmente, e o aro maior,unindo.longitudinalmente as quatro extremidades retorcidas de quatro hastesjustapostas duas a duas. Igualmente não retorna à forma inicial apósexpandido.

A Figura 5E e detalhes, ilustram uma trama formada pela união8 de duas hastes, múltiplas, longitudinal e transversalmente, através depequenos aros, que quando expandidas ao máximo ficam poligonais dequatro lados. Não se deformam após expansão com insuflação interna porbalão 2 e não retornam a posição inicial.

A Figura 5F ilustra outra trama nas quais os ângulos das hastespoligonais vêm unidos 8 em peça única, premoldada, ou por qualquer modo,tipo solda, por exemplo. Igualmente mantém a forma após expansão.

As hastes ainda poderiam ser circulares ou semicirculares comqualquer das configurações de união descritas.

O stent 1 poderia ainda ser confeccionado com fio únicotrançado formando variadas figuras geométricas.

Se o stent externo 1 tiver múltiplas partes intraluminais, comoilustrado nas Figura 8, Figura 9 e Figura 10, de forma e desenho variáveis,tipo, em trevo, alinhadas, em quadrado, retangular, triangular etc, eacomodar vários enxertos isoladamente, mas simultaneamente, também teráum balão 2 igualmente com múltiplas extensões, como ilustrado nas Figuras6, Figura 7 e Figurai0, em número igual ao de partes intraluminais, que astranspassarão por suas luzes, e também, simultaneamente, ao mesmotempo, as insuflarão. A técnica para utilização pode ser exatamente adescrita acima, embora outras concretizações técnicas sejam possíveis. Umimportante aspecto no raciocínio da confecção da prótese é que as partesintraluminais, que antes da expansão são separadas umas das outras,quando insufladas, fiquem absolutamente justapostas comprimindofirmemente, umas contra as outras, as partes evertidas dos enxertos, queas recobrem. Assim, não havendo espaços mortos entre elas, interno eexternamente, não haverá vazamentos de sangue ou de qual seja o fluidoque escoe.

Uma das mais importantes características destas anastomosesalém do não clampeamento e ausência de sutura é que em qualqueranastomose, na qual o enxerto 6 é evertido e recubra a parte intraluminal daprótese e a ela é fixado por ponto clrcunferencial ou qualquer método, nãoocorre acotovelamento dos enxertos independente dos seusposicionamentos e de a qual pressão estão submetidos. Isto porque osenxertos 6 foram fixados distantes do local onde emergem da prótese,ficando inteiramente soltos no interior da prótese.

Uma anastomose término terminal sem clampeamento e semsutura pode fdcilmente ser confeccionada, tendo-se dois conjuntosanastomóticos representados por dois stents 1 e dois balões 2, revestidospelas extremidades de qualquer enxerto 6. Igualmente faz-se sutura embolsa, dupla, nas paredes laterais dos cotos do órgão, nos locais escolhidospara as anastomoses, introduz-se o conjunto e expande-se o stent 1retirando-se o balão 2, e amarrando as suturas em bolsa. Clampeia-se oenxerto 6 externamente, não o órgão.Com o mesmo balão 2 ou outro dedimensões iguais ou diferentes, dependendo da outra extremidade a seranastomada, após sua retirada ou secção (se as próteses e balões foremmontadas aos enxertos previamente, para retirá-los é necessário cortá-losapós tracioná-los para fora do stent 1 e enxerto 6), monta-se o segundoconjunto na outra extremidade e procede-se igualmente. O segmento doórgão que ficou interposto as duas anastomoses poderá ser excluído porressecção ou simples ligaduras circunferenciais, desviando todo o fluidoatravés das anastomoses realizadas.

Também uma anastomose látero lateral sem clampeamento esem sutura pode ser confeccionada até mesmo por via endovascular ouvideoendoscópica. Com um enxerto com duas próteses tipo stent 1 externoem cada extremidade, os órgãos a serem anastomosados de forma láterolateral poderão até mesmo estar distantes. Passa a ser igual aoprocedimento para anastomose término-lateral (e na verdade são duasanastomoses término laterais entre os conjuntos anastomóticos e cada umdos órgãos).

As Figuras 11, Figura 12 , Figura 13 e Figura 14, ilustram umaanastomose com apenas uma prótese, para unir de forma látero-lateralórgãos adjacentes. Ela vai ser completamente revestida pelo enxerto dequalquer natureza, cujas extremidades se encontram no meio, de cada ladodo perfusor 4 do balão 2, que neste caso tem forma diferente e também serácompletamente revestido pelo enxerto, exceto seu perfusor 4, como ilustradona Figura 11. O balão 2 tem cavidade virtual antes da sua insuflação. Oenxerto 6 passa por sua luz mantendo-a mais fechada ainda de modo a nãopermitir sangramento ou vazamento de qualquer fluido, como visto na Figura11. Introduz-se uma das extremidades da prótese, balão 2 e enxerto 1, nalateral de um dos órgãos, e aperta-se suavemente a sutura em bolsa, comodescrito. O fio da sutura em bolsa pode transfixar o enxerto que revestiu ostent 1, para evitar seu deslocamento antes da insuflação. Como dito nãohaverá sangramento ou vazamento de qualquer fluido. Incisa-se o outroenxerto 6 no centro também da sutura em bola dupla, introduz-se a outraextremidade do conjunto anastomótico e igualmente ajusta-se suavemente asutura em bolsa. Com um auxiliar segurando as suturas em bolsas, ocirurgião insufla o balão 2 que distende o stent 1 externo, até o limitedesejado, permeabilizando o enxerto 6 pelo qual passará o fluido. Amarram-se as suturas em bolsa definitivamente, como ilustrado na Figura 13. Por fimdesinsufla-se o balão 2 aspirando-o até seu total colabamento, para queocupe a menor área possível e, o mantém onde está, representado naFigura 14. Daí a importância de que o balão 2 seja constituído de paredes omais finas e resistentes possíveis, e material biocompatível, para que resistaa alta pressão de insuflação ao. mesmo tempo que após aspirado, nãorepresente significativa perda de diâmetro interno da anastomose. Portantoquem mantém a anastomose aberta e até o seu diâmetro máximopreviamente determinado é o stent 1, que uma vez expandido, muda a suaforma, diminui a sua extensão e aumenta o seu diâmetro e não colaba mais,espontaneamente.

Claims (8)

1. Prótese para anastomose tipo stent externo (1), extraluminal,compreendendo:um corpo tubular caracterizada pelo fato de que o corpotubular (1) é único, ou múltiplo, sendo uma malha distensível e elástica; eainda compreende um balão insuflável com lúmen (2), sendo único ou commúltiplas extensões insufláveis (2) simultaneamente, em número igual àspartes intraluminais do stent externo (1), dispostas internamente em relaçãoà malha que forma o membro tubular (1).

2. Prótese, de acordo com a reivindicação 1, caracterizadapelo fato de que o balão (2) de extensões múltiplas poderá insuflar edistender stents (1) individualizados.

3. Prótese, de acordo com a reivindicação 1, caracterizada pelofato de que o balão insuflável (2) é removível.

4. Prótese, de acordo com a reivindicação 1, caracterizada pelofato de que o balão insuflável (2) não é removível.

5. Prótese, de acordo com a reivindicação 1 ou 2, caracterizadapelo fato de que o balão (2) é insuflado por uma seringa (3) podendocompreender um medidor de pressão (5).

6. Prótese, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a-3, caracterizada pelo faío de que o balão (2) pode ser insuflado comqualquer fluido não viscoso (ar, água, etc).

7. Prótese, de acordo com a reivindicação 1, caracterizada pelofato de que não ocorre acotovelamento dos enxertos (6), independente depara onde são posicionadas e de qual pressão estão submetidos.

8. Prótese, de acordo com a reivindicação 1, caracterizada pelofato de que a malha tubular (1) pode possuir um calibre finalpredeterminado.