BR112020013967A2 - elemento de crioablação com forro condutivo - Google Patents

Abstract

Aparelho de ablação para criar uma lesão no tecido alvo, o aparelho de ablação incluindo uma alça, um eixo alongado que se estende a partir da alça até uma ponta distal, onde o eixo inclui uma primeira parte, uma parte de ablação distal à primeira parte e tendo um revestimento externo e pelo menos um elemento de energia de ablação disposto dentro do revestimento externo, onde é formado um espaço entre pelo menos um elemento de energia de ablação e o revestimento externo. O aparelho de ablação inclui ainda um forro termicamente condutor disposto dentro do espaço.

Description

“ELEMENTO DE CRIOABLAÇÃO COM FORRO CONDUTIVO” RELATÓRIO DESCRITIVO REFERÊNCIA REMISSIVA A PEDIDOS RELACIONADOS

[0001] Este Pedido reivindica o benefício do Pedido Provisório U.S. 62/615.573, depositado em 10 de janeiro de 2018, cujo conteúdo inteiro é incorporado neste documento por referência na íntegra para todos os efeitos.

FUNDAMENTOS

[0002] 1. Campo da Invenção

[0003] Modalidades da invenção referem-se a um aparelho cirúrgico e, mais particularmente, a um aparelho cirúrgico para aplicação de energia térmica para ablação de tecido.

[0004] 2. Descrição da técnica relacionada

[0005] A palpitação atrial e a fibrilação atrial são condições cardíacas nas quais o átrio esquerdo ou direito do coração bate incorretamente. A palpitação atrial é uma condição em que os átrios batem muito rapidamente, mas de maneira uniforme. A fibrilação atrial é uma condição em que os átrios batem muito rapidamente, mas de maneira desigual.

[0006] Essas condições são frequentemente causadas por comportamento elétrico aberrante de alguma parte da parede atrial. Certas partes dos átrios, ou estruturas próximas, como as veias pulmonares, podem falhar na produção ou condução dos sinais elétricos que controlam a contração do coração, criando sinais elétricos anormais que levam os átrios a se contraírem entre contrações normais causadas pela cascata normal de impulsos elétricos. Isso pode ser causado por manchas de tecido isquêmico, conhecidas como focos ectópicos, ou por fibras eletricamente ativas nas veias pulmonares, por exemplo.

[0007] A taquicardia ventricular (V-tach ou VT) é um tipo de frequência cardíaca regular e rápida que resulta de atividade elétrica inadequada nos ventrículos do coração. Na taquicardia ventricular, os sinais elétricos anormais nos ventrículos fazem o coração bater mais rápido que o normal, geralmente 100 ou mais batimentos por minuto, fora de sincronia com as câmaras superiores. Quando isso acontece, o coração pode não ser capaz de bombear sangue suficiente para o corpo e os pulmões porque as câmaras estão batendo tão rápido ou fora de sincronia entre si que as câmaras não têm tempo para encher adequadamente. Assim, o V-tach pode resultar em parada cardíaca e pode se transformar em fibrilação ventricular.

[0008] A fibrilação atrial é um dos tipos mais prevalentes de doenças cardíacas. Deixar de tratar a fibrilação atrial pode levar a uma série de consequências indesejáveis, incluindo palpitações cardíacas, falta de ar, fraqueza e fluxo sanguíneo geralmente fraco para o corpo.

[0009] Várias técnicas são praticadas para tratar a fibrilação atrial. Uma técnica para tratar a AF é o isolamento das veias pulmonares (PVI). A PVI é realizada criando lesões que circunscrevem as veias pulmonares. A PVI serve para bloquear os sinais elétricos errantes ou anormais.

[0010] Um desafio na realização de PVI, no entanto, é obter um isolamento duradouro ou permanente das veias pulmonares. Essa deficiência é destacada em vários estudos. Em um estudo de acompanhamento de longo prazo que investigou a taxa de reconexão das veias pulmonares após o isolamento inicial, 53% dos 161 pacientes estavam livres de AF. Em 66 pacientes, uma ablação repetida foi realizada para arritmia repetida. A taxa de reconexão das veias pulmonares foi alta em 94% (62 de 66 pacientes). (Ouyang F, Tilz R, Chun J, et al. Long-term results of catheter ablation in paroxysmal atrial fibrillation: lessons from a 5-year follow-up. Circulation 2010;122:2368-77.)

[0011] Uma razão pela qual alguns tratamentos de PVI não são duráveis é por causa dos fenômenos da reconexão da veia pulmonar (ou elétrica). (Sawhney N, Anousheh R, Chen WC, et al. Five-year outcomes after segmental pulmonary vein isolation for paroxysmal atrial fibrillation. Am J Cardiol 2009; 104: 366-72) (Callans DJ, Gerstenfeld EP, Dixit S, et al. Efficacy of repeat pulmonary vein isolation procedures in patients with recurrent atrial fibrillation. J Cardiovasc Electrophysiol 2004;15:1050-5) (Verma A, Kilicaslan F, Pisano E, et al. Response of atrial fibrillation to pulmonary vein antrum isolation is directly related to resumption and delay of pulmonary vein conduction. Circulation 2005;112:627-35).

[0012] A reconexão das veias pulmonares pode ser atribuída a lacunas e isolamento incompleto ou descontínuo das veias. (Bunch TJ, Cutler MJ. Is pulmonary vein isolation still the cornerstone in atrial fibrillation ablation? J Thorac Dis. fev 2015;7(2): 132-41). O isolamento incompleto é resultado de lacuna(s) residual(is) dentro da lesão circundante ou falta de lesões transmurais. (McGann CJ, Kholmovski EG, Oakes RS, et al. New magnetic resonance imaging-based method for defining the extent of left atrial wall injury after the ablation of atrial fibrillation. J Am Coll Cardiol 2008; 52: 1263-71.) (Ranjan R, Kato R, Zviman MM, et al., Gaps in the ablation line as a potential cause of recovery from electrical isolation and their visualization using MRI. Circ Arrhythm Electrophysiol 2011; 4: 279-86).

[0013] Além disso, a recorrência precoce da AF após a ablação pode ser um marcador precoce do isolamento incompleto das veias pulmonares. Isso é apoiado por um estudo de 12 pacientes que foram submetidos a um procedimento de labirinto após falha na ablação por radiofrequência. Notavelmente, as biópsias do miocárdio mostraram espaços anatômicos e/ou lesões não transmurais nas veias pulmonares que foram reconectadas. (Kowalski M, Grimes MM, Perez FJ, et al. Histopathologic characterization of chronic radiofrequency ablation lesions for pulmonary vein isolation. J Am Coll Cardiol 2012;59:930-8.)

[0014] Isto também é apoiado em um estudo canino no qual o bloqueio da condução endocárdica foi demonstrado e os espaços pós- procedimento foram identificados usando MRI dentro da linha de ablação. Dados de acompanhamento de longo prazo demonstraram que aquelas veias pulmonares com espaços identificados por MRI eram mais propensas a se reconectar eletricamente com recorrências sintomáticas. (Ranjan R, Kato R, Zviman MM, et al. Gaps in the ablation line as potential cause of recovery from electrical isolation and their visualization using MRI. Circ Arrhythm Electrophysiol 2011;4:279-86.)

[0015] Várias tentativas para resolver o problema referido acima incluem fazer ablações lineares em combinação com o isolamento da veia pulmonar circunferencial (CPVI). Um estudo, por exemplo, comparou os resultados clínicos de CPVI com ablações lineares adicionais e o CPVI em um estudo prospectivo randomizado controlado entre pacientes com AF paroxística. O estudo envolveu 100 pacientes com AF paroxística (sexo masculino 75,0%, 56,4 ± 11,6 anos) que foram submetidos à ablação circunferencial por radiofrequência (RFCA) e foram aleatoriamente designados para o grupo CPVI (n = 50) ou o grupo de lesão do cateter Dallas (CPVI, lesão de caixa posterior e ablação linear anterior, n = 50). O grupo de lesão do cateter de Dallas exigiu procedimento mais longo (190,3 ± 46,3 vs. 161,1 ± 30,3 min, P <0,001) e tempos de ablação mais longos (5345,4 ± 1676,4 vs. 4027,2 ± 878,0 s, P <0,001) do que o grupo CPVI. A taxa de bloqueio da condução bidirecional completa foi de 68,0% no grupo com lesão do cateter de Dallas e 100% no grupo com CPVI. As taxas de complicações relacionadas ao procedimento não foram significativamente diferentes entre os grupos com lesão do cateter Dallas (0%) e CPVI (4%, P = 0,157). Durante os 16,3 ± 4,0 meses de acompanhamento, as taxas de recorrência clínica não foram significativamente diferentes entre os dois grupos, independentemente da realização completa do bloqueio da condução bidirecional após a ablação linear. (Kim et al. Linear ablation in addition to circumferential pulmonary vein isolation (Dallas lesion set) does not improve clinical outcome in patients with paroxysmal atrial fibrillation: a prospective randomized study. Europace. 2015 Mar;17(3):388-95.)

[0016] Assim, tendo em vista o estudo acima mencionado, adicionar mais pontos de ablação ao redor das entradas da veia e/ou tentar adicionar uma lesão linear usando a ablação ponto a ponto, não parece ser uma solução ideal para evitar espaço(s) ao longo da lesão circundante. Além disso, adicionar vários pontos e linhas aumenta indesejavelmente o tempo do procedimento.

[0017] Em vista das deficiências acima, vários cateteres de ablação foram propostos para a criação da lesão, incluindo criosondas flexíveis ou criocateteres, cateteres bipolares de RF, cateteres monopolares de RF (usando emplastros na pele do paciente), cateteres de microondas, cateteres a laser e cateteres de ultrassom. A Patente U.S. 6.190.382 de Ormsby e a Patente U.S. 6.941.953 de Feld, por exemplo, descrevem cateteres de ablação de RF para ablação de tecido cardíaco. Essas abordagens são atraentes porque são minimamente invasivas e podem ser realizadas com o coração batendo. No entanto, essas abordagens têm uma baixa taxa de sucesso. A baixa taxa de sucesso pode ser devido à formação incompleta da lesão. É necessária uma lesão totalmente transmural para garantir que o impulso elétrico que causa a fibrilação atrial seja completamente isolado do restante do átrio, e isso é difícil de obter com procedimentos cardíacos.

[0018] Assim, o desafio para o cirurgião é colocar o cateter/sonda ao longo do contorno correto do tecido, de modo que a sonda faça contato completo com o tecido. Devido à natureza do procedimento e às localizações anatômicas em que as lesões devem ser criadas, o cateter deve ser suficientemente flexível e ajustável para que possa corresponder ao formato e ao contorno do tecido a ser ablado.

[0019] Criosondas maleáveis e flexíveis são descritas na Pat. U.S.

6.161.543 e 8.177.780, ambas de Cox, et al. As sondas descritas têm um eixo maleável. Nas modalidades, uma haste de metal maleável é coextrudada com um polímero para formar o eixo. A haste maleável permite ao usuário deformar plasticamente o eixo em um formato desejado, de modo que uma ponta possa atingir o tecido a ser ablado.

[0020] A Patente U.S. 5.108.390, concedida a Potocky et al., descreve uma criosonda altamente flexível que pode ser passada através de um vaso sanguíneo e para o coração sem orientação externa além do próprio vaso sanguíneo.

[0021] Um desafio com alguns dos aparelhos acima, no entanto, é fazer contato contínuo ao longo da superfície anatômica, de modo que uma lesão contínua possa ser criada. Esse desafio é amplificado não apenas por causa dos contornos e formas variados do tecido alvo, devido à localização no corpo, mas também por causa de variações na anatomia entre os pacientes. Assim, diferentes procedimentos de tratamento e anatomia do paciente exigem que diferentes cateteres sejam projetados e utilizados. Outro desafio é ser capaz de ajustar o formato do cateter in situ para lidar com essas variações na anatomia etc.

[0022] Desafios adicionais com alguns dos aparelhos acima são com condutividade térmica eficiente, isto é, resfriamento/transferência de calor, entre os elementos internos de resfriamento/aquecimento dos dispositivos e as camisas/luvas externas dos dispositivos. Assim, as temperaturas de congelamento e aquecimento podem precisar ser eficientemente transferidas para o tecido a ser ablado.

[0023] Por conseguinte, são necessários métodos e sistemas aprimorados para proporcionar um resfriamento criogênico minimamente invasivo, de formato ajustável, segura e eficiente dos tecidos. Esses sistemas aprimorados incluem aparelhos e métodos aprimorados para formar lesões contínuas no tecido alvo, independentemente da condição a ser tratada e variações na anatomia do paciente.

[0024] Também é necessário um aparelho e método aprimorados para tratar AF, palpitação atrial e V-tach e obter isolamento de sinal elétrico mais completo, durável e seguro nas várias câmaras do coração, incluindo o isolamento de veias pulmonares.

SUMÁRIO

[0025] Um aparelho de ablação para criar uma lesão no tecido alvo, o aparelho de ablação incluindo uma alça, um eixo alongado que se estende da alça até uma ponta distal, em que o eixo compreende uma primeira parte, uma parte de ablação distal à primeira parte e um revestimento externo. O aparelho de ablação inclui ainda pelo menos um elemento de energia de ablação disposto dentro do revestimento externo, onde um espaço é formado entre o pelo menos um elemento de energia de ablação e o revestimento externo e um forro termicamente condutivo disposto dentro do espaço.

[0026] Em modalidades, o forro termicamente condutivo é um elastômero termoplástico ou uretano termoplástico carregado com um material termicamente condutivo.

[0027] Nas modalidades, o forro termicamente condutivo é uma amida em bloco de poliéter (PEBA) carregada com óxido de alumínio. Nas modalidades, o PEBA é carregado com óxido de alumínio na faixa de cerca de 50 a 70% em peso. Em algumas modalidades, o PEBA é carregado com nitreto de boro na faixa de cerca de 50 a 70% em peso.

[0028] Nas modalidades, o forro termicamente condutivo é disposto no espaço por derretimento de fluxo para preencher substancialmente o espaço e circundar cada um dos elementos de energia de ablação.

[0029] Nas modalidades, o elemento de energia de ablação é linear ou alongado e disposto longitudinalmente dentro do revestimento externo.

[0030] Nas modalidades, o pelo menos um elemento de energia de ablação compreende pelo menos um lúmen de fornecimento de energia de ablação e pelo menos um lúmen de retorno de energia de ablação.

Em modalidades, cada um do lúmen de fornecimento de energia de ablação e pelo menos um lúmen de retorno de energia de ablação compreendem um tubo interno com um tubo externo que circunda o tubo interno, definindo assim um espaço entre o tubo interno e o tubo externo. O espaço é capaz de ser preenchido com um líquido condutor térmico.

[0031] Nas modalidades, o aparelho de ablação compreende uma pluralidade de lúmens de fornecimento de energia de ablação e uma pluralidade de lúmens de retorno de energia de ablação.

[0032] Nas modalidades, o aparelho de ablação compreende ainda pelo menos um eletrodo em uma superfície externa do revestimento externo e pelo menos um lúmen de serviço para fornecer condutores elétricos ou outros elementos funcionais à parte de ablação.

[0033] Em modalidades, a energia de ablação é fornecida por um criogênico sendo transportado através do lúmen de fornecimento de energia de ablação e pelo menos um lúmen de retorno de energia de ablação. Nas modalidades, o criogênico é nitrogênio ou nitrogênio em um estado quase crítico.

[0034] Nas modalidades, o aparelho de ablação compreende ainda um lúmen de estilete que se estende substancialmente ao longo de um comprimento do eixo da alça a pelo menos a parte de ablação; e um estilete capaz de ser inserido no lúmen do estilete. Nas modalidades, o estilete compreende um material em formato de memória e em que o estilete tem uma pluralidade de flexibilidades ao longo de seu comprimento. Em modalidades, pelo menos uma parte distal do estilete é predefinida com um formato que corresponde a um formato desejado da lesão a ser formada.

[0035] Nas modalidades, o aparelho de ablação é usado para tratar uma condição selecionada do grupo que consiste em fibrilação atrial, palpitação atrial e taquicardia ventricular.

[0036] Nas modalidades, o forro termicamente condutivo circunda inteiramente cada elemento de energia de ablação.

[0037] Nas modalidades, o pelo menos um elemento de energia de ablação diminui a temperatura do tecido alvo para causar a ablação. Em algumas modalidades, o pelo menos um elemento de energia de ablação aumenta a temperatura do tecido alvo.

[0038] Em algumas modalidades, é divulgado um sistema de ablação para criar uma lesão no tecido alvo. O sistema de ablação compreende um cateter com uma alça, uma ponta distal e um eixo alongado que se estende da alça à ponta distal. O eixo compreende uma primeira parte uma parte de ablação distal à primeira parte que inclui um revestimento externo e pelo menos um elemento de energia de ablação disposto dentro do revestimento externo, em que um espaço é formado entre o pelo menos um elemento de energia de ablação e o revestimento externo. O eixo também inclui um primeiro meio termicamente condutivo disposto dentro do referido espaço. O sistema também inclui um gerador de energia acoplado ao cateter para fornecer e controlar a energia de ablação do pelo menos um elemento de energia de ablação para o tecido alvo.

[0039] Nas modalidades, um método para fabricar um cateter de ablação tendo uma parte de ablação alongada compreendendo um revestimento externo e um elemento de ablação interno que se estende longitudinalmente através da mesma, o método compreendendo fluir um forro condutivo entre um espaço definido entre o elemento de ablação interno e o revestimento externo. Nas modalidades, a etapa de escoamento é realizada escoando um termoplástico carregado com um agente termicamente condutivo.

[0040] Nas modalidades, a etapa de escoamento é realizada escoando um termoplástico carregado com um baixo coeficiente linear de agente de expansão térmica.

[0041] Nas modalidades, um método para ablação de tecido compreende qualquer uma ou combinação das etapas aqui descritas, exceto quando tais etapas são exclusivas uma da outra.

[0042] Nas modalidades, um aparelho para ablação de tecido compreende qualquer uma ou uma combinação das estruturas descritas aqui, exceto onde tais estruturas são exclusivas uma da outra.

[0043] Nas modalidades, um sistema para ablação de tecido compreende qualquer um ou combinação dos componentes descritos neste documento, exceto onde tais componentes são exclusivos um do outro.

[0044] Em outra modalidade, é divulgado um cateter de ablação para criar uma lesão no tecido alvo. O cateter de ablação compreende um eixo alongado que se estende da alça a uma ponta distal, o eixo incluindo uma parte de ablação distal à primeira parte, onde a parte de ablação também inclui um revestimento externo, pelo menos um elemento de energia de ablação disposto dentro do revestimento externo e definindo um espaço entre pelo menos um elemento de energia de ablação e o revestimento externo e um forro termicamente condutivo disposto dentro do espaço.

[0045] Algumas modalidades são direcionadas a um material termicamente condutivo que compreende um material de base selecionado do grupo que compreende elastômeros termoplásticos (TPE) e uretanos termoplásticos (TPU) e um enchimento termicamente condutivo selecionado do grupo que compreende alumínio, óxido de alumínio, nitreto de boro, cobre, prata e ouro. Em algumas modalidades, o material de base é amida de bloco de poliéter (PEBA). Em algumas modalidades, o enchimento termicamente condutivo é óxido de alumínio (Al203) ou nitreto de boro (BN). Em algumas modalidades, o PEBA é carregado com cerca de 10-70% do óxido de alumínio (Al203) ou nitreto de boro (BN) em peso.

[0046] A descrição, os objetos e as vantagens das modalidades da presente invenção serão evidentes a partir da descrição detalhada a seguir, juntamente com os desenhos anexos.

BREVE DESCRIÇÃO DOS DESENHOS

[0047] Os aspectos acima mencionados, bem como outras características, aspectos e vantagens da presente tecnologia serão agora descritos em conexão com várias modalidades, com referência aos desenhos anexos. As modalidades ilustradas, no entanto, são meramente exemplos e não se destinam a ser limitativas. Nos desenhos, símbolos semelhantes geralmente identificam componentes semelhantes, a menos que o contexto determine o contrário. Observe que as dimensões relativas das figuras a seguir não podem ser desenhadas em escala.

[0048] A FIG. 1 ilustra um diagrama de fases criogênico típico;

[0049] A FIG. 2 é uma ilustração esquemática de um sistema de resfriamento criogênico;

[0050] A FIG. 3 é um diagrama de fases criogênico correspondente ao sistema mostrado na FIG. 2 onde o criogênico é N2;

[0051] A FIG. 4 fornece um diagrama de fluxo que resume aspectos do sistema de resfriamento da FIG. 2;

[0052] A FIG.5A é uma vista em perspectiva de um cateter de crioablação, de acordo com uma modalidade da invenção;

[0053] A FIG. 5B é uma vista em corte feito ao longo da linha 5B- 5B da FIG. 5A;

[0054] A FIG. 6 é uma ilustração de um sistema de crioablação incluindo um cateter de crioablação, de acordo com uma modalidade da invenção;

[0055] A FIG. 7 é uma vista em perspectiva ampliada de uma seção distal do cateter de crioablação mostrado na FIG. 6.

[0056] A FIG. 8 é uma vista em perspectiva de outra modalidade de um cateter de crioablação tendo uma seção de tratamento distal flexível;

[0057] A FIG. 9A é uma vista em seção transversal de uma modalidade de um cateter mostrado na FIG. 8 tomada ao longo da linha 9A-9A na FIG. 9;

[0058] A FIG. 9B é uma vista ampliada de um dos tubos de múltiplas camadas mostrados na FIG. 9A;

[0059] A FIG. 9C é uma vista em seção transversal de outra modalidade de um cateter de crioablação;

[0060] A FIG. 10A é uma vista em corte parcial de uma modalidade de um cateter mostrado na FIG. 8;

[0061] A FIG. 10B é uma vista parcial explodida das extremidades proximais dos elementos do tubo e da extremidade distal da seção intermediária de uma modalidade de um cateter mostrado na FIG. 8;

[0062] A FIG. 11 é uma vista em perspectiva de outra modalidade de um cateter de crioablação tendo uma seção de tratamento distal flexível;

[0063] A FIG. 12 é uma vista ampliada de uma parte da seção distal mostrada na FIG. 11;

[0064] A FIG. 13 é uma vista em corte transversal do cateter mostrado na FIG. 12 ao longo da linha 13-13 na FIG. 12;

[0065] As FIGS. 14-15 ilustram a implantação sequencial da seção distal do cateter mostrada na FIG. 11 a partir de um membro de revestimento externo;

[0066] A FIG. 16 é uma vista em perspectiva de outra modalidade de um cateter de crioablação tendo uma seção de tratamento distal flexível;

[0067] A FIG. 17 é uma vista ampliada da seção distal do cateter mostrada na FIG. 16;

[0068] A FIG. 18 é uma vista em corte transversal do cateter mostrado na FIG. 17 tomada ao longo da linha 17-17 na FIG. 17;

[0069] As FIGS. 19A-19D mostram a implantação de uma seção distal do cateter, de acordo com uma modalidade da invenção;

[0070] As FIGS. 20A-20B mostram a redução do diâmetro do formato de gancho predefinido do cateter mostrado na FIG. 19D;

[0071] As FIGS. 21A-21C mostram articulação de um eixo de cateter, de acordo com uma modalidade da invenção;

[0072] As FGS. 22A-22B mostram componentes de uma seção intermediária do cateter;

[0073] A FIG. 23A mostra uma vista em perspectiva de uma alça para um cateter de ablação, de acordo com uma modalidade da invenção;

[0074] A FIG. 23B mostra uma vista em perspectiva parcial da alça mostrada na FIG. 23A com o exterior removido;

[0075] A FIG. 24 é uma vista em perspectiva de outra modalidade de um cateter de crioablação tendo um estilete interno;

[0076] As FIGS. 25A-25C são vistas em corte transversal de diferentes modalidades da invenção correspondentes à linha 24A-24A na FIG. 24;

[0077] A FIG. 26 é uma vista ampliada dos tubos de fornecimento/retorno de criogênico de múltiplas camadas mostrados na FIG. 25A;

[0078] A FIG. 27A é uma vista em perspectiva do cateter de crioablação representado na FIG. 24 com o estilete interno inserido;

[0079] A FIG. 27B é uma vista em perspectiva do cateter de crioablação representado na FIG. 24 com o estilete interno inserido com a parte de ablação distal flexível do eixo/luva de ablação transformada na configuração curvada do estilete;

[0080] As FIGS. 28A-28C são vistas em corte transversal de várias modalidades da invenção correspondentes à linha 27A-27A na FIG. 27A;

[0081] A FIG. 29 representa formas de amostra para o estilete;

[0082] A FIG. 30 representa um estilete com múltiplas flexibilidades de comprimento longo, de acordo com uma modalidade da invenção;

[0083] A FIG. 31 A representa um método para alterar a flexibilidade de uma parte de um estilete, de acordo com uma modalidade da invenção;

[0084] A FIG. 31 B representa a Vista A na FIG. 31A, de acordo com uma modalidade da invenção;

[0085] A FIG. 32A representa um método para alterar a flexibilidade de uma parte de um estilete, de acordo com uma modalidade da invenção;

[0086] A FIG. 32B representa um método para alterar a flexibilidade de uma parte de um estilete, de acordo com uma modalidade da invenção;

[0087] A FIG. 32C representa um método para alterar a flexibilidade de uma parte de um estilete, de acordo com uma modalidade da invenção;

[0088] A FIG. 33 é uma ilustração de um coração e localizações de várias lesões de acordo com uma modalidade da invenção;

[0089] A FIG. 34 é uma ilustração de uma modalidade do cateterismo endovascular para acessar o coração;

[0090] As FIGS. 35-36 são ilustrações de um procedimento para colocar uma seção distal de um cateter de crioablação contra a parede endocárdica no átrio esquerdo, circunscrevendo as entradas da veia pulmonar superior e inferior esquerda, de acordo com uma modalidade da invenção;

[0091] As FIGS. 37-38 são ilustrações de um procedimento para colocar uma seção distal de um cateter de crioablação contra a parede endocárdica no átrio esquerdo, circunscrevendo as entradas da veia pulmonar superior e inferior direita, de acordo com uma modalidade da invenção.

[0092] As FIGS. 39-40 ilustram um método para criar uma lesão em formato de caixa, de acordo com uma modalidade da invenção, em que as figuras representam o átrio esquerdo, visto da parte de trás de um paciente;

[0093] A FIG. 41 é um diagrama de fluxo que mostra um método de criação de uma lesão em formato de caixa para incluir múltiplos PVs no átrio esquerdo, de acordo com uma modalidade da invenção;

[0094] A FIG. 42 é uma ilustração de um coração mostrando atividade elétrica da válvula mitral;

[0095] A FIG. 43A representa a formação de uma lesão para interromper a atividade elétrica da válvula mitral, de acordo com uma modalidade da invenção;

[0096] A FIG. 43B representa a formação de uma lesão para interromper a atividade elétrica da válvula mitral, de acordo com uma modalidade da invenção;

[0097] A FIG. 44 é um diagrama de fluxo, mostrando um método para criar uma lesão em formato de caixa para incluir múltiplos PVs no átrio esquerdo e uma lesão para interromper a atividade elétrica da válvula mitral, de acordo com uma modalidade da invenção; e

[0098] A FIG. 45 representa a formação de uma lesão para interromper a atividade elétrica no átrio direito, de acordo com uma modalidade da invenção.

DESCRIÇÃO DETALHADA

[0099] Deve ser entendido que as modalidades da invenção descritas neste documento não se limitam a variações particulares estabelecidas aqui, pois várias alterações ou modificações podem ser feitas nas modalidades da invenção descritas e os equivalentes podem ser substituídos sem se afastar do espírito e do escopo das modalidades da invenção. Como será evidente para os versados na técnica ao ler esta divulgação, cada uma das modalidades individuais aqui descritas e ilustradas tem componentes e características discretas que podem ser facilmente separadas ou combinadas com as características de qualquer uma das outras várias modalidades sem sair do escopo ou espírito das modalidades da presente invenção. Além disso, muitas modificações podem ser feitas para adaptar uma situação específica, material, composição da matéria, processo, ato(s) ou etapa(s) do processo ao(s) objetivo(s), espírito ou escopo das modalidades da presente invenção. Todas essas modificações devem estar dentro do escopo das reivindicações feitas aqui.

[00100] Além disso, embora os métodos possam ser representados nos desenhos ou descritos no relatório descritivo em uma ordem específica, tais métodos não precisam ser executados na ordem específica mostrada ou em ordem sequencial, e que todos os métodos não precisam ser executados, para alcançar resultados desejáveis. Outros métodos que não são representados ou descritos podem ser incorporados nos métodos e processos de exemplo. Por exemplo, um ou mais métodos adicionais podem ser executados antes, depois, simultaneamente ou entre qualquer um dos métodos descritos. Além disso, os métodos podem ser reorganizados ou reordenados em outras implementações. Também, a separação de vários componentes de sistema nas implementações descritas acima não deve ser entendida como requerendo tal separação em todas as implementações e deve ser entendido que os componentes e sistemas descritos podem geralmente ser integrados juntos num único produto ou empacotados em produtos múltiplos. Além disso, outras implementações estão dentro do escopo desta divulgação.

[00101] A linguagem condicional, como, “pode”, “poderia” e semelhantes, a menos que especificamente indicado de outra forma, ou de outra forma entendida no contexto usado, é geralmente pretendido para transmitir que certas modalidades incluem ou não incluem, certas características, elementos e ou etapas. Assim, essa linguagem condicional geralmente não pretende implicar que recursos, elementos e/ou etapas sejam de qualquer forma necessários para uma ou mais modalidades.

[00102] A linguagem conjuntiva, como a frase “pelo menos um de X, Y e Z”, a menos que seja especificado de outra forma, é entendida com o contexto usado em geral para transmitir que um item, termo etc. pode ser X, Y ou Z. Assim, essa linguagem conjuntiva geralmente não implica que certas modalidades exijam a presença de pelo menos um de X, pelo menos um de Y e pelo menos um de Z.

[00103] A referência a um item singular inclui a possibilidade de existirem vários itens iguais. Mais especificamente, como usado neste documento e nas reivindicações anexas, as formas singulares “um”, “uma”, “referido(a)” e “o/a” incluem referentes plurais a menos que o contexto dite claramente o contrário. Note-se ainda que as reivindicações podem ser redigidas para excluir qualquer elemento opcional. Como tal, esta declaração se destina a servir de base antecedente para o uso de tal terminologia exclusiva como “exclusivamente”, “único” e semelhantes em conjunto com a recitação de elementos de Reivindicação ou a utilização de uma limitação “negativa”.

[00104] Será entendido que quando um elemento é referido como “conectado” ou “acoplado” a outro elemento, ele pode ser diretamente conectado ou acoplado ao outro elemento ou elementos intervenientes podem estar presentes. Em contraste, se um elemento é referido como estando “diretamente conectado” ou “diretamente acoplado” a outro elemento, não há elementos intervenientes presentes.

[00105] Além disso, será compreendido que, apesar dos termos primeiro, segundo, etc. poderem ser usados neste documento para descrever vários elementos, esses elementos não devem estar limitados por esses termos. Esses termos são apenas usados para distinguir um elemento do outro. Assim, um primeiro elemento pode ser denominado um segundo elemento sem afastamento dos ensinamentos da presente invenção.

[00106] O idioma do grau aqui utilizado, como os termos “aproximadamente”, “cerca de”, “geralmente” e “substancialmente”, representa um valor, quantidade ou característica próxima ao valor, quantidade ou característica declarada que ainda desempenha a função desejada ou alcança o resultado desejado. Por exemplo, os termos “aproximadamente”, “cerca de”, “geralmente” e “substancialmente” podem se referir a uma quantidade menor ou igual a 10%, menor ou igual a 5% e menor igual ou superior a 1%, menor ou igual a 0,1% e menor ou igual a 0,01% da quantidade indicada. Se a quantia declarada for 0 (por exemplo, nenhuma, sem), as faixas citadas acima podem ser faixas específicas, e não dentro de uma % específica do valor. Além disso, as faixas numéricas incluem os números que definem a faixa, e qualquer valor individual fornecido aqui pode servir como um ponto final para uma faixa que inclui outros valores individuais aqui fornecidos. Por exemplo, um conjunto de valores como 1, 2, 3, 8, 9 e 10 também é uma divulgação de uma faixa de números de 1-10, de 1-8, de 3-9 e assim por diante.

[00107] Algumas modalidades foram descritas em conexão com os desenhos anexos. As figuras são desenhadas em escala, mas essa escala não deve ser limitativa, pois dimensões e propartes diferentes daquelas mostradas são contempladas e estão dentro do escopo das invenções divulgadas. Distâncias, ângulos etc. são meramente ilustrativos e não têm necessariamente uma relação exata com as dimensões e o layout reais dos dispositivos ilustrados. Os componentes podem ser adicionados, removidos e/ou reorganizados. Além disso, a divulgação aqui de qualquer recurso, aspecto, método, propriedade, característica, qualidade, atributo, elemento ou semelhantes em particular com relação a várias modalidades pode ser usada em todas as outras modalidades aqui estabelecidas. Além disso, será reconhecido que quaisquer métodos descritos neste documento podem ser praticados usando qualquer dispositivo adequado para executar as etapas citadas.

[00108] Embora várias modalidades e variações das mesmas tenham sido descritas em detalhes, outras modificações e métodos de uso das mesmas serão evidentes para os versados na técnica. Por conseguinte, deve ser entendido que várias aplicações, modificações, materiais e substituições podem ser feitas de equivalentes sem se afastar da divulgação exclusiva e inventiva deste documento ou do escopo das reivindicações.

[00109] Todo o assunto existente aqui mencionado (por exemplo, publicações, patentes, Pedidos de patente e hardware) é incorporado por referência aqui na sua totalidade, exceto na medida em que o assunto possa entrar em conflito com o da presente invenção (nesse caso, o que está presente aqui prevalecerá).

[00110] Modalidades da invenção fazem uso de processos termodinâmicos usando criogênicos que fornecem resfriamento sem encontrar o fenômeno de bloqueio de vapor.

[00111] DIAGRAMA DE FASE DE CRIOGÊNICO E PONTO CRÍTICO

PRÓXIMO

[00112] Este Pedido usa diagramas de fases para ilustrar vários processos termodinâmicos. Um exemplo de diagrama de fase é mostrado na FIG. 1. O diagrama de fases inclui eixos que correspondem à pressão P e temperatura T e uma linha de fase 102 que delineia o local de todos os pontos (P, T) onde coexistem líquido e gás. Para valores (P, T) à esquerda da linha de fase 102, o criogênico está no estado líquido, geralmente alcançado com pressões mais altas e temperaturas mais baixas, enquanto valores (P, T) à direita da linha de fase 102 definem regiões onde o criogênico está em estado gasoso, geralmente alcançado com pressões mais baixas e temperaturas mais altas. A linha de fase 102 termina abruptamente em um único ponto conhecido como ponto crítico 104. No caso do nitrogênio N2, o ponto crítico está em Pc=3,396 MPa e Tc=-147,15ºC.

[00113] Quando um fluido tem fases de líquido e gás presentes durante um aumento gradual na pressão, o sistema move-se ao longo da linha de fase de gás líquido 102. No caso do N2, o líquido a baixas pressões é duzentas vezes mais denso que a fase gasosa. Um aumento contínuo na pressão faz com que a densidade do líquido diminua e a densidade da fase gasosa aumente, até que sejam iguais apenas no ponto crítico 104. A distinção entre líquido e gás desaparece no ponto crítico 104. O bloqueio do fluxo direto pelo gás que se expande à frente do criogênico líquido (“bloqueio de vapor”) é, assim, evitado quando um criogênico flui em condições próximas ao ponto crítico, definido aqui como “condições quase críticas”. Fatores que permitem maior afastamento do ponto crítico, mantendo um fluxo funcional, incluem maior velocidade do fluxo de criogênico, maior diâmetro do lúmen do fluxo e menor carga de calor no trocador térmico ou na região de crio- tratamento.

[00114] À medida que o ponto crítico é abordado a partir de baixo, a densidade da fase de vapor aumenta e a densidade da fase líquida diminui até o ponto crítico, onde as densidades dessas duas fases são exatamente iguais. Acima do ponto crítico, a distinção entre as fases de líquido e vapor desaparece, deixando apenas uma fase supercrítica, onde o fluido tem as propriedades de um líquido e de um gás (isto é, um fluido denso sem tensão superficial capaz de fluxo sem atrito).

[00115] A equação termodinâmica de estado de Van der Waals é uma equação bem estabelecida para descrever gases e líquidos:

[00116] (p + 3/v2)(3v-1) = 8t [Eq. 1]

[00117] Onde p = P/Pc, v= V/Vc, e t=T/Tc, e Pc, Vc, e Tc são a pressão crítica, o volume molar crítico e a temperatura crítica, respectivamente.

[00118] As variáveis v, p e t são frequentemente chamadas de “volume molar reduzido”, “pressão reduzida” e “temperatura reduzida”, respectivamente. Portanto, quaisquer duas substâncias com os mesmos valores de p, v e t estão no mesmo estado termodinâmico de fluido próximo ao seu ponto crítico. Eq. 1 é, portanto, referida como incorporando a “Lei dos Estados Correspondentes”. Isso é descrito mais detalhadamente em HE Stanley, Introduction to Phase Transitions and Critical Phenomena (Oxford Science Publications, 1971), cuja divulgação completa é incorporada aqui por referência na íntegra para todos os fins.

[00119] Nas modalidades da presente invenção, a pressão reduzida p é fixada em um valor constante de aproximadamente um e, portanto, a uma pressão física fixa próxima à pressão crítica, enquanto a temperatura reduzida t varia com a carga de calor aplicada ao dispositivo. Se a pressão reduzida p é um ajuste constante pela engenharia do sistema, o volume molar reduzido v é uma função exata da temperatura reduzida t.

[00120] Em outras modalidades da presente invenção, a pressão operacional p pode ser ajustada de modo que, ao longo de variações na temperatura t do dispositivo, v seja mantido abaixo de algum valor máximo no qual a condição de bloqueio de vapor resultará. É geralmente desejável manter p no valor mais baixo no qual isso é verdade, porque aumentar a pressão para atingir valores mais altos de p pode envolver o uso de um compressor mais complexo e mais caro, resultando em compras e manutenção de todo o sistema de suporte de aparelhos e menor eficiência geral de refrigeração.

[00121] As condições para v dependem de maneira complexa da taxa de fluxo volumétrica dV/dt, da capacidade térmica das fases líquida e de vapor e das propriedades de transporte, como condutividade térmica, viscosidade etc., tanto no líquido quanto no vapor. A relação exata não é derivada aqui de forma fechada algebricamente, mas pode ser determinada numericamente integrando as equações do modelo que descrevem o transporte de massa e calor dentro do dispositivo de resfriamento. Conceitualmente, o bloqueio de vapor ocorre quando a taxa de aquecimento da ponta (ou outra estrutura do dispositivo para transportar o criogênico e resfriar o tecido) produz a fase de vapor. O poder de resfriamento dessa fase de vapor, que é proporcional à taxa de fluxo do vapor multiplicada por sua capacidade de calor dividida por seu volume molar, não é capaz de acompanhar a taxa de aquecimento da ponta. Quando isso ocorre, cada vez mais a fase de vapor é formada, a fim de absorver o excesso de calor através da conversão da fase líquida em vapor no fluxo de criogênico. Isso cria uma condição de fuga em que o líquido se converte em fase de vapor para encher a ponta e efetivamente todo o fluxo de criogênico para devido à grande pressão que resulta nessa fase de vapor, à medida que o fluxo de calor na ponta aumenta sua temperatura e pressão rapidamente. Essa condição é chamada “bloqueio de vapor”.

[00122] De acordo com uma modalidade da presente invenção, as fases líquida e de vapor são substancialmente idênticas em seu volume molar. A energia de resfriamento está no ponto crítico e o sistema de resfriamento evita o bloqueio de vapor. Além disso, em condições ligeiramente abaixo do ponto crítico, o aparelho também pode evitar o bloqueio de vapor.

[00123] SISTEMA DE CRIOABLAÇÃO

[00124] A FIG. 2 fornece uma ilustração esquemática de um arranjo estrutural para um sistema de criogênico em uma modalidade, e a FIG. 3 fornece um diagrama de fases que ilustra um caminho termodinâmico seguido pelo criogênico quando o sistema da FIG. 2 é operado. Os identificadores numéricos circulados nas duas figuras correspondem de modo que uma posição física é indicada na FIG. 2 onde são alcançados pontos de operação identificados ao longo do caminho termodinâmico. A descrição a seguir, portanto, às vezes faz referência simultânea a ambos os desenhos estruturais da FIG. 2 e para o diagrama de fases da FIG. 3 na descrição de aspectos físicos e termodinâmicos do fluxo de resfriamento.

[00125] Para fins de ilustração, ambas as FIGS. 2 e 3 fazem referência específica a um criogênico de nitrogênio, mas isso não pretende ser limitativo. Modalidades da invenção podem ser mais geralmente utilizadas com qualquer criogênico adequado, como, por exemplo, argônio, néon, hélio, hidrogênio e oxigênio.

[00126] Na FIG. 3, a linha de fase de gás líquido é identificada com o marcador de referência 256 e o caminho termodinâmico seguido pelo criogênico é identificado com o marcador de referência 258.

[00127] Um gerador criogênico 246 é usado para fornecer o criogênico a uma pressão que excede a pressão de ponto crítico Pc para o criogênico em sua saída, referenciada nas FIGS. 2 e 3 por etiqueta . O ciclo de resfriamento geralmente pode começar em qualquer ponto do diagrama de fases com uma pressão acima ou ligeiramente abaixo de Pc, embora seja vantajoso que a pressão esteja próxima da pressão do ponto crítico Pc. A eficiência de resfriamento do processo descrito aqui é geralmente maior quando a pressão inicial está próxima da pressão do ponto crítico Pc de modo que, a pressões mais altas, pode haver um aumento nos requisitos de energia para atingir o fluxo desejado. Assim, modalidades às vezes podem incorporar várias pressões de limite superior mais altas, mas geralmente começam próximo do ponto crítico, como entre 0,8 e 1,2 vezes Pc, e em uma modalidade em cerca de 0,85 Pc .

[00128] Como usado neste documento, o termo “quase crítico” deve se referir ao ponto crítico do vapor líquido. O uso desse termo é equivalente a “próximo a um ponto crítico” e é a região onde o sistema de vapor líquido está adequadamente próximo ao ponto crítico, onde a viscosidade dinâmica do fluido é próxima à de um gás normal e muito menor do que a do líquido; no entanto, ao mesmo tempo, sua densidade é próxima à de um estado líquido normal. A capacidade térmica do fluido quase crítico é ainda maior que a de sua fase líquida. A combinação de viscosidade do tipo gás, densidade de líquido e capacidade térmica muito grande o torna um agente de resfriamento muito eficiente. A referência a um ponto quase crítico refere-se à região onde o sistema de vapor líquido está adequadamente próximo ao ponto crítico, de modo que as flutuações das fases líquida e de vapor sejam grandes o suficiente para criar uma grande melhoria na capacidade de calor sobre seu valor de fundo. A temperatura quase crítica é uma temperatura dentro de ± 10% da temperatura do ponto crítico. A pressão quase crítica está entre 0,8 e 1,2 vezes a pressão do ponto crítico.

[00129] Referindo-se novamente à FIG. 2, o criogênico é escoado através de um tubo, pelo menos parte do qual é cercado por um reservatório 240 do criogênico no estado líquido, reduzindo sua temperatura sem alterar substancialmente sua pressão. Na FIG. 2, o reservatório é mostrado como N2 líquido com um trocador de calor 242 fornecido dentro do reservatório 240 para extrair calor do criogênico em fluxo. Fora do reservatório 240, o isolamento térmico pode ser fornecido ao redor do tubo para evitar o aquecimento indesejado do criogênico à medida que ele flui do gerador de criogênico 246. No momento , depois de ser resfriado ao entrar em contato térmico com o criogênico líquido, o criogênico tem uma temperatura mais baixa, mas está substancialmente na pressão inicial. Em alguns casos, pode haver uma mudança de pressão, como é indicado na FIG. 3 na forma de uma leve diminuição da pressão, desde que a pressão não caia substancialmente abaixo da pressão do ponto crítico Pc, isto é, não caia abaixo da pressão mínima determinada. No exemplo mostrado na FIG. 3, a queda de temperatura como resultado do fluxo através do criogênico líquido é de cerca de 50ºC.

[00130] O criogênico é então fornecido a um dispositivo para uso em aplicações criogênicas. Na modalidade exemplificativa mostrada na FIG. 2, o criogênico é fornecido a uma entrada 236 de um cateter 224, tal como pode ser usado em aplicações endovasculares criogênicas médicas, mas isso não é um requisito.

[00131] De fato, a forma do dispositivo médico pode variar amplamente e incluir, sem limitação: instrumentos, aparelhos, cateteres, dispositivos, ferramentas, aparelhos e sondas, independentemente de essa sonda ser curta e rígida, ou longa e flexível, e se destina a cirurgias abertas, mínimas, não invasivas, manuais ou robóticas.

[00132] Em modalidades, o criogênico pode ser introduzido através de uma parte proximal de um cateter, continuar ao longo de uma seção intermediária flexível do cateter e na seção de tratamento distal do cateter. À medida que o criogênico é transportado através do cateter e através da região de tratamento de crioablação 228, entre os marcadores  e  nas FIGS. 2 e 3, pode haver uma ligeira mudança na pressão e/ou temperatura do criogênico à medida que ele se move através da interface com o dispositivo, por exemplo, região de crioablação 228 na FIG. 2. Tais mudanças podem normalmente mostrar um leve aumento de temperatura e uma leve diminuição de pressão. Desde que a pressão do criogênico permaneça acima da pressão mínima determinada (e condições associadas), pequenos aumentos de temperatura não afetam significativamente o desempenho, porque o criogênico simplesmente se move de volta ao ponto crítico sem encontrar a linha de fase de gás líquido 256, evitando assim o bloqueio de vapor.

[00133] O fluxo do criogênico do gerador de criogênico 246 através do cateter 224 ou outro dispositivo pode ser controlado na modalidade ilustrada com um conjunto que inclui uma válvula de retenção 216, uma impedância de fluxo e/ou um controlador de fluxo. O próprio cateter 224 pode compreender um isolamento a vácuo 232 (por exemplo, uma cobertura ou camisa) ao longo de seu comprimento e pode ter uma região de crioablação fria 228 que é usada para aplicações criogênicas. Ao contrário de uma sonda de Joule-Thomson, onde a pressão do criogênico de trabalho muda significativamente na ponta da sonda, essas modalidades da invenção fornecem relativamente pouca mudança na pressão em todo o aparelho. Assim, nesse ponto , a temperatura do criogênico aumentou aproximadamente até a temperatura ambiente, mas a pressão permanece elevada. Ao manter a pressão acima ou perto da pressão do ponto crítico Pc à medida que o criogênico é transportado através do cateter, evita-se o bloqueio do vapor.

[00134] A pressão de criogênico retorna à pressão ambiente no ponto . O criogênico pode então ser ventilado através da ventilação 204 em condições substancialmente ambientais.

[00135] Exemplos de sistemas de crioablação, seus componentes e vários arranjos são descritos nos seguintes Pedidos de patentes e patentes U.S. comumente designados: Pedido de Patente U.S. 10/757.768, emitido como Patente U.S. 7.410.484, em 12 de agosto de 2008, intitulado “CRYOTHERAPY PROBE,” depositado em 14 de janeiro de 2004 por Peter J. Littrup et al.; Pedido de Patente U.S. 10/757.769,

emitido como Patente U.S. 7.083.612 em 1º de agosto de 2006, intitulado “CRYOTHERAPY SYSTEM,” depositado em 14 de janeiro de 2004 por Peter J. Littrup et al.; Pedido de Patente U.S. 10/952.531, emitido como Patente U.S. 7.273.479 em 25 de setembro de 2007 intitulado “METHODS AND SYSTEMS FOR CRYOGENIC COOLING,” depositado em 27 de setembro de 2004 por Peter J. Littrup et al.; Pedido de Patente U.S. 11/447.356, emitido como Patente U.S. 7.507.233 em 24 de março de 2009 intitulado “CRYOTHERAPY SYSTEM,” depositado em 6 de junho de 2006 por Peter Littrup et al.; Pedido de Patente U.S. 11/846.226, emitido como Patente U.S. 7.921.657 em 12 de abril de 2011, intitulado “METHODS AND SYSTEMS FOR CRYOGENIC COOLING,” depositado em 28 de agosto de 2007 por Peter Littrup et al.; Pedido de Patente U.S. 12/018.403, emitido como Patente U.S.

8.591.503 em 26 de novembro de 2013 intitulado “CRYOTHERAPY PROBE,” depositado em 23 de janeiro de 2008 por Peter Littrup et al.; Pedido de Patente U.S. 13/046.274, emitido como Patente U.S.

8.387.402 em 5 de março de 2013, intitulado “METHODS AND SYSTEMS FOR CRYOGENIC COOLING,” depositado em 11 de março de 2011 por Peter Littrup et al.; Pedido de Patente U.S. 14/087.947, que está pendente, intitulado “CRYOTHERAPY PROBE,” depositado em 22 de novembro de 2013 por Peter Littrup et al.; Pedido de Patente U.S. 12/744.001, emitido como Patente U.S. 8.740.891, em 3 de junho de 2014, intitulado “FLEXIBLE MULTI-TUBULAR CRYOPROBE,” depositado em 29 de julho de 2010 por Alexei Babkin et al.; Pedido de Patente U.S. 12/744.033, emitido como Patente U.S. 8.740.892, em 3 de junho de 2014, intitulado “EXPANDABLE MULTI-TUBULAR CRYOPROBE,” depositado em 29 de julho de 2010 por Alexei Babkin et al. e Pedido de Patente U.S. 14/915, 632, intitulado “ENDOVASCULAR

NEAR CRITICAL FLUID BASED CRYOABLATION CATHETER AND RELATED METHODS,” depositado em 22 de setembro de 2014 por Alexei Babkin, et al., o conteúdo de cada uma das patentes/pedidos americanos acima identificadas é incorporado aqui por referência em sua totalidade para todos os fins.

[00136] Um método para resfriar um tecido alvo no qual o criogênico segue um caminho termodinâmico semelhante ao mostrado na FIG. 3 é ilustrado com o diagrama de fluxo da FIG. 4. No bloco 310, o criogênico é gerado com uma pressão que excede a pressão do ponto crítico e está próxima da temperatura do ponto crítico. A temperatura do criogênico gerado é reduzida no bloco 314 através da troca de calor com uma substância que tem uma temperatura mais baixa. Em alguns casos, isso pode ser realizado convenientemente usando a troca de calor com um estado líquido de pressão ambiente do criogênico, embora a troca de calor possa ser realizada sob outras condições em diferentes modalidades. Por exemplo, um criogênico diferente pode ser usado em algumas modalidades, como por exemplo, proporcionando troca de calor com nitrogênio líquido quando o fluido de trabalho é argônio. Além disso, em outras modalidades alternativas, a troca de calor pode ser realizada com um criogênico que está a uma pressão que difere da pressão ambiente, tal como fornecendo o criogênico a uma pressão mais baixa para criar um ambiente mais frio.

[00137] O criogênico resfriado adicional é fornecido no bloco 318 a um dispositivo de aplicação criogênica, que pode ser usado para uma aplicação de resfriamento no bloco 322. O aplicativo de resfriamento pode compreender resfriamento e/ou congelamento, dependendo de um objeto estar congelado com o aplicativo de resfriamento. A temperatura do criogênico é aumentada como resultado da aplicação de criogênico, e o criogênico aquecido é escoado para um console de controle no bloco

326. Embora possa haver alguma variação, a pressão de criogênico é geralmente mantida maior que a pressão do ponto crítico nos blocos 310-326; a principal mudança nas propriedades termodinâmicas do criogênio nessas fases é a sua temperatura. No bloco 330, a pressão do criogênico aquecido é então deixada cair para a pressão ambiente, de modo que o criogênico possa ser ventilado ou reciclado no bloco 334. Em outras modalidades, o criogênico pressurizado restante no bloco

326 também pode retornar ao longo de um caminho para o bloco 310 para reciclar, em vez de ventilar o criogênico à pressão ambiente.

[00138] CATETERES DE CRIOABLAÇÃO

[00139] Modalidades do aparelho de crioablação da presente invenção podem ter uma grande variedade de configurações. Por exemplo, uma modalidade da presente invenção é um cateter flexível 400, como mostrado na FIG. 5A. O cateter 400 inclui um alojamento ou conector disposto de forma proximal 410 adaptado para conectar-se fluidamente a uma fonte de fluido (não mostrada).

[00140] Uma pluralidade de tubos de transferência de fluido 420 é mostrada se estendendo do conector 410. Estes tubos incluem um conjunto de tubos de transferência de fluido de entrada 422 para receber o fluxo de entrada do conector e um conjunto de tubos de transferência de fluido de saída 424 para descarregar o fluxo do conector 410.

[00141] Nas modalidades, cada um dos tubos de transferência de fluido é formado de material que mantém a flexibilidade em uma faixa completa de temperaturas de -200ºC à temperatura ambiente. Nas modalidades, os tubos de transferência de fluido 420 são formados de aço inoxidável recozido ou um polímero, como poli-imida. Em tais configurações, o material pode manter a flexibilidade à temperatura quase crítica. Nas modalidades, cada tubo de transferência de fluido tem um diâmetro interno na faixa entre cerca de 0,1 mm e 1 mm (preferencialmente entre cerca de 0,2 mm e 0,5 mm). Cada tubo de transferência de fluido pode ter uma espessura de parede na faixa de cerca de 0,01 mm a 0,3 mm (de preferência entre cerca de 0,02 mm e 0,1 mm).

[00142] Uma tampa de extremidade 440 é posicionada nas extremidades dos tubos de transferência de fluido para fornecer transferência de fluido dos tubos de transferência de fluido de entrada para os tubos de transferência de fluido de saída. A tampa de extremidade 440 é mostrada com uma ponta atraumática. A tampa final

440 pode ser qualquer elemento adequado para fornecer transferência de fluido dos tubos de transferência de fluido de entrada para os tubos de transferência de fluido de saída. Por exemplo, a tampa de extremidade 440 pode definir uma câmara, cavidade ou passagem interna que serve para conectar fluidamente os tubos 422,424.

[00143] Com referência à FIG. 5B, um revestimento externo 430 é mostrado em torno do feixe de tubos 420. O revestimento externo serve para prender os tubos em um arranjo tubular e proteger o construto de ser penetrado ou interrompido por objetos e obstáculos estranhos.

[00144] Um sensor de temperatura 432 é mostrado na superfície da seção distal. O sensor de temperatura pode ser um termopar para detectar uma temperatura correspondente ao tecido adjacente e envia o sinal de volta através de um fio no pacote de tubos para o console para processamento. O sensor de temperatura pode ser colocado em outro lugar ao longo do eixo ou dentro de um ou mais dos tubos de transporte de fluido para determinar uma diferença de temperatura entre a entrada e a saída.

[00145] Existem muitas configurações para arranjos de tubos. Nas modalidades, os tubos de transferência de fluido são formados por uma matriz circular, em que o conjunto de tubos de transferência de fluido de entrada compreende pelo menos um tubo de transferência de fluido de entrada 422 definindo uma região central de um círculo e em que o conjunto de tubos de transferência de fluido de saída 424 compreende uma pluralidade de tubos de transferência de fluido de saída espaçados sobre a região central em um padrão circular. Na configuração mostrada na FIG. 5B, os tubos de transferência de fluido 422,424 se enquadram nesta classe de modalidades.

[00146] Durante a operação, o fluido de criogênico/criogênico chega ao cateter através de uma linha de suprimento a partir de uma fonte adequada de criogênico a uma temperatura próxima a -200ºC. O criogênico é circulado através da zona de congelamento multitubular fornecida pelos tubos de transferência de fluidos expostos e retorna ao conector. O criogênico flui para a zona de congelamento através do tubo de transferência de fluido de entrada 422 e flui para fora da zona de congelamento através dos tubos de transferência de fluido de saída 424.

[00147] Nas modalidades, o fluxo de nitrogênio não forma bolhas gasosas dentro dos tubos de pequeno diâmetro sob qualquer carga de calor, de modo a não criar um bloqueio de vapor que limita o fluxo e a energia de resfriamento. Ao operar na condição quase crítica por pelo menos um período inicial de aplicação de energia, o bloqueio de vapor é eliminado à medida que a distinção entre as fases líquida e gasosa desaparece. Depois de operar inicialmente sob condições quase críticas, por exemplo, para nitrogênio, a uma temperatura próxima à temperatura crítica de -147,15ºC e a uma pressão próxima à pressão crítica de 3,396 MPa, a pressão operacional pode ser reduzida conforme divulgado e descrito em Pedido de Patente U.S. 14/919.681, intitulado “PRESSURE MODULATED CRYOABLATION SYSTEM AND RELATED METHODS,” depositado em 21 de outubro de 2015 por Alexei Babkin, cujo conteúdo é incorporado aqui por referência na íntegra para todos os fins.

[00148] Um desenho de múltiplos tubos pode ser preferencialmente um desenho de tubo único porque os tubos adicionais podem proporcionar um aumento substancial na área de troca de calor entre o criogênico e o tecido. Dependendo do número de tubos utilizados, os crio-instrumentos podem aumentar a área de contato várias vezes em relação aos projetos anteriores, com diâmetros de tamanho semelhante com eixos/tubos únicos. No entanto, as modalidades da invenção não se destinam a ser limitadas a um projeto único ou multitubular, exceto quando especificamente recitado nas reivindicações anexas.

[00149] CONSOLE DE CRIOABLAÇÃO

[00150] A FIG. 6 ilustra um sistema de crioablação 950 tendo um carrinho ou console 960 e um cateter de crioablação 900 conectado de maneira destacável ao console através de um tubo alongado flexível

910. O cateter de crioablação 900, que deve ser descrito em mais detalhes abaixo em conexão com a FIG. 7, contém um ou mais tubos de transporte de fluido para remover o calor do tecido.

[00151] O console 960 pode incluir ou abrigar uma variedade de componentes (não mostrados), como, por exemplo, um gerador, controlador, tanque, válvula, bomba, etc. Um computador 970 e a tela 980 são mostrados na FIG. 6 posicionados em cima do carrinho para operação conveniente do usuário. O computador pode incluir um controlador, temporizador ou comunicação com um controlador externo para acionar componentes dos sistemas de crioablação, como uma bomba, válvula ou gerador. Dispositivos de entrada, como um mouse 972 e um teclado 974, podem ser fornecidos para permitir ao usuário inserir dados e controlar os dispositivos de crioablação.

[00152] Nas modalidades, o computador 970 é configurado ou programado para controlar a taxa de fluxo, pressão e temperaturas do criogênico, conforme descrito aqui. Os valores alvo e a medição em tempo real podem ser enviados para, e mostrados, no visor 980.

[00153] A FIG. 7 mostra uma vista ampliada da seção distal do aparelho de crioablação 900. A seção distal 900 é semelhante aos projetos descritos acima, exceto que a região de tratamento 914 inclui uma cobertura protetora flexível 924. A cobertura serve para conter vazamentos de criogênico no caso de um dos tubos de transporte de fluido ser rompido. Embora um vazamento não seja esperado ou antecipado em nenhum dos tubos de transporte de fornecimento de fluido, a cobertura protetora fornece uma barreira extra ou redundante que o criogênico teria que penetrar para escapar do cateter durante um procedimento. Nas modalidades, a cobertura protetora pode ser formada de metal.

[00154] Além disso, um líquido condutor térmico pode ser disposto dentro de espaços ou folgas entre os tubos de transporte e a superfície interna da cobertura para intensificar a eficiência do resfriamento térmico do dispositivo durante o tratamento. Nas modalidades, o líquido termicamente condutivo é a água.

[00155] A cobertura 924 é mostrada em forma tubular ou cilíndrica e termina na ponta distal 912. Como aqui descrito, a região de resfriamento 914 contém uma pluralidade de tubos de fornecimento e retorno de fluido para transportar um fluido de resfriamento através da região de tratamento 914, fazendo com que o calor seja transferido/removido do tecido alvo. Nas modalidades, o criogênico é transportado através do feixe de tubos em condições físicas, próximo ao ponto crítico do fluido no diagrama de fases. A cobertura serve para, entre outras coisas, conter o fluido de resfriamento e impedir que ele escape do cateter no caso de vazamento em um dos tubos de fornecimento.

[00156] Embora uma cobertura seja mostrada nas Figuras 6-7, a invenção não se destina a ser tão limitada, exceto quando indicado nas reivindicações anexas. O aparelho pode ser fornecido com ou sem uma cobertura protetora e usado para resfriar um tecido alvo.

[00157] Tubo dentro do tubo

[00158] A FIG. 8 mostra uma vista parcial de um cateter de crioablação 1010 de acordo com outra modalidade da invenção que possui um meio de proteção para mitigar vazamentos no caso de um fluido de resfriamento/criogênico escapar dos tubos de fornecimento de criogênicos descritos acima. Em particular, o cateter 1010 compreende uma pluralidade ou feixe 1012 de tubos flexíveis de transferência de crioenergia de múltiplas camadas, cada um dos quais compreende dois tubos em um arranjo coaxial, ou seja, um tubo dentro de um tubo.

[00159] A FIG. 9A mostra uma vista em corte tirada ao longo da linha 9A-9A da FIG. 8. O feixe 1012 de tubos de múltiplas camadas é mostrado com os tubos de fornecimento de fluido 1014 e os tubos de retorno de fluido 1015 montados em um arranjo paralelo. O feixe de tubos 1012 é mostrado com 12 tubos/linhas, incluindo quatro (4) tubos de retorno de fluido 1015a-1015d e oito (8) tubos de fornecimento de fluido 1014a-1014h. Os tubos de fornecimento de fluido 1014a-1014h formam um perímetro em torno dos tubos de retorno de fluido 1015a-

1015d. Este arranjo garante que o fluido de fornecimento mais frio/criogênico seja adjacente ao tecido a ser ablado/congelado e o fluido de retorno mais quente/criogênico seja protegido do tecido a ser ablado/congelado.

[00160] A FIG. 9B mostra uma vista em seção transversal ampliada do tubo de fornecimento de fluido 1014d da FIG. 9A. O primeiro ou tubo interno 1013 é mostrado coaxialmente cercado por um segundo ou tubo externo 1018. Um espaço ou folga 1020 entre a superfície externa do tubo interno 1013 e a superfície interna do tubo externo 1018 é capaz de ser preenchido com um meio termicamente condutivo 1021, como aqui descrito. Nas modalidades, o espaço 1020 tem um formato anular. Todos os tubos de fornecimento de fluido 1014, bem como os tubos de retorno de fluido 1015, podem ter um tubo semelhante dentro de uma construção de tubo.

[00161] No caso de um vazamento do fluido de resfriamento 1016 ou quebra do tubo interno 1013 durante o uso, o fluido de resfriamento 1016 está contido dentro do espaço 1020 entre o tubo interno 1013 e o tubo externo 1018. Este tubo dentro de um recurso de tubo adiciona um elemento de segurança adicional ao dispositivo, pois qualquer fluido vazado/criogênico 1016 está contido no cateter e é impedido de entrar no paciente. Em algumas modalidades, um sensor/dispositivo ou medidor de pressão pode ser incorporado para monitorar a pressão do meio termicamente condutivo 1021 no espaço 1020. Portanto, se o fluido/criogênico 1016 rompe o tubo interno 1013 e vaza no espaço 1020, a pressão no espaço 1020 e, portanto, o meio condutivo 1021 aumentará. Caso ocorra uma alteração na pressão acima do limiar, o sistema pode ser programado para interromper a ablação, prevenindo possíveis danos ao paciente e/ou notificar o usuário/médico sobre essa alteração na pressão.

[00162] O tubo interno 1013 pode ser fabricado e feito de materiais como aqui descrito em conexão com outros tubos flexíveis para transportar o fluido de resfriamento.

[00163] O material do tubo externo 1018 também deve ser flexível para permitir a deflexão elástica da seção de tratamento distal para permitir que a seção de tratamento distal transforme seu formato, como aqui divulgado. Em algumas modalidades, o tubo externo não é inflável, distensível nem expansível, de modo que seu tamanho e formato permaneçam substancialmente inalterados pela presença do meio termicamente condutivo 1021 nele contido. Materiais exemplificativos não limitativos para o tubo externo 1018 incluem polímeros e metais ou ligas. Um exemplo de um material externo do tubo 1018 é o nitinol ou a poli-imida.

[00164] O número de tubos que formam o feixe tubular 1012 pode variar amplamente. Em algumas modalidades, o feixe tubular 1012 inclui 5-15 tubos e, com maior preferência, inclui entre 8 a 12 tubos compreendendo tubos de fornecimento de fluido 1014 e tubos de retorno de fluido 1015.

[00165] O perfil de seção transversal do feixe de tubos 1012 também pode variar. Embora a FIG. 9A mostre um perfil substancialmente circular, nas modalidades, o perfil pode ser retangular, quadrado, transversal ou em formato de t, anular ou circunferencial ou outro perfil de formato, incluindo alguns dos arranjos descritos acima. Os tubos também podem ser trançados, tecidos, torcidos ou de outra forma entrelaçados, como representado nas FIGS. 9, 14 e 16 do Pedido de Patente U.S. 14/915.632, comumente designado, intitulado “ENDOVASCULAR NEAR CRITICAL FLUID BASED CRYOABLATION CATHETER AND RELATED METHODS”, depositado em 22 de setembro de 2014 por Alexei Babkin et al., cujo conteúdo completo é aqui incorporado por referência para todos os fins.

[00166] O diâmetro da seção de congelamento ou feixe tubular pode variar. Nas modalidades, o diâmetro do feixe varia de cerca de 1-3 mm e é preferencialmente cerca de 2 mm.

[00167] A FIG. 9C mostra uma seção transversal de um cateter de crioablação tendo outro arranjo tubular 1017. Os oito (8) elementos tubulares (1019a-1019d e 1023a-1023d) são espaçados ou distribuídos circunferencialmente em torno de um elemento de núcleo 1025. De preferência, como mostrado, os elementos/tubos de fornecimento de fluido (1019a-1019d) e os elementos/tubos de retorno de fluido (1023a- 1023d) alternam ao longo da circunferência do cateter.

[00168] Cada elemento tubular interno (por exemplo, 1019a) inclui um elemento tubular externo (por exemplo, 1027a) circundando coaxialmente o elemento tubular interno, criando assim um espaço ou folga que pode ser preenchido com um meio/fluido termicamente condutivo, como descrito em relação à FIG. 9B.

[00169] Elementos de direção, sensores e outros elementos funcionais podem ser incorporados ao cateter. Nas modalidades, os elementos de direção são incorporados a um núcleo mecânico, como o núcleo mecânico 1025 mostrado na FIG. 9C.

[00170] A FIG. 10A mostra uma vista ampliada em corte do cateter no detalhe 10A na FIG. 8, ilustrando o feixe de tubos 1012 conectado fluidamente à parte de extremidade 1040 de uma seção intermediária do cateter 1010.

[00171] A FIG. 10B mostra uma vista explodida de uma seção proximal do feixe de tubos 1012 e a seção intermediária do cateter

1040. O feixe de tubos 1012, com elementos tubulares internos 1013a- 1013d que se estendem além dos elementos tubulares externos/coberturas 1018a-1018d das linhas de fornecimento de fluido 1014, pode ser inserido na seção intermediária do cateter 1040.

[00172] Com referência às FIGS. 10A-10B, as linhas de fornecimento de fluido 1014 são mostradas agrupadas e inseridas/unidas à linha principal 1032. Um tampão adesivo 1042 ou vedação, junta ou rolha, etc., pode ser aplicado para facilitar e garantir uma vedação de fluido entre os membros do tubo. O fluido de energia de resfriamento (CPF) é transportado para as linhas de fornecimento de fluido 1014 a partir da linha principal de fornecimento de fluido 1032.

[00173] As extremidades proximais dos elementos tubulares externos/tampas 1018a-d, que são deslocadas das extremidades proximais dos elementos tubulares internos 1013a-d, são mostradas inseridas na seção intermediária 1040 do cateter, de modo que o fluido termicamente condutivo (TCF) no lúmen 1050 possa encher os espaços 1020 (FIG. 9B) de cada um dos elementos tubulares de crioenergia de múltiplas camadas. Um tampão adesivo 1044 (solda ou ligação) pode ser aplicado para facilitar uma conexão estanque e robusta ao fluido. Os encaixes de prensagem, o calor e outras técnicas de fabricação podem ser aplicadas para unir componentes, como é conhecido dos versados na técnica.

[00174] A FIG. 11 mostra outro cateter de crioablação 500, incluindo uma seção de tratamento distal 510, uma alça 520 e um cordão umbilical 530. A extremidade proximal do cordão umbilical 530 termina no conector 540, que é inserido na porta de receptáculo 560 no console 550.

[00175] Uma ou mais linhas de conectores auxiliares 570 são mostradas estendendo-se proximalmente a partir da alça 520. As linhas tubulares 570 podem servir para fornecer várias funcionalidades, incluindo, sem limitação (a) lavagem; (b) vácuo; (c) líquido termicamente condutivo descrito acima; e/ou (d) condutores de sensor de temperatura e pressão.

[00176] O cateter 500 também é mostrado tendo o conector elétrico 580 se estendendo proximalmente a partir da alça 520. O conector elétrico 580 pode ser acoplado a um sistema de gravação EP para analisar informações elétricas detectadas na seção de tratamento distal

510. Exemplos de sistemas para analisar a atividade elétrica incluem, sem limitação, o Sistema de Gravação GE Healthcare CardioLab II EP, fabricado pela GE Healthcare, EUA e o Sistema de Gravação LabSystem PRO EP fabricado pela Boston Scientific Inc. (Marlborough, MA). A atividade elétrica registrada também pode ser usada para avaliar ou verificar o contato contínuo com o tecido alvo, conforme descrito no Pedido de Patente Internacional comumente designado PCT/US16/

51954, intitulado “TISSUE CONTACT VERIFICATION SYSTEM”, depositado em 15 de setembro de 2016 por Alexei Babkin, et al., cujo conteúdo inteiro é incorporado aqui por referência para todos os fins.

[00177] A FIG. 12 mostra uma vista ampliada de uma parte da seção distal 510 do cateter 500. Eletrodos em formato de anel 602, 604 são dispostos circunferencialmente em torno do eixo 606. Embora dois eletrodos sejam mostrados, mais ou menos eletrodos podem estar presentes no eixo para detectar atividade elétrica. Nas modalidades, até 12 eletrodos são fornecidos no eixo. Numa modalidade, 8 eletrodos são axialmente espaçados ao longo do eixo 606.

[00178] A FIG. 13 é uma seção transversal do cateter mostrado na FIG. 12 ao longo da linha 13-13. O eixo do cateter é mostrado tendo um núcleo mecânico 620 que se estende ao longo do eixo geométrico central e uma pluralidade de construções de tubo de fornecimento de energia 630 que se estendem paralelamente e circunferencialmente dispostas em torno do núcleo mecânico.

[00179] Cada construção de tubo 630 é mostrada com duas camadas, como descrito acima, em conexão com as FIGS. 8-9 e uma camada líquida termicamente condutiva disposta entre elas.

[00180] Uma linha tubular 624 é mostrada para o alojamento de fios condutores 626 para os vários sensores aqui descritos.

[00181] O núcleo mecânico 620 pode ser construído para fornecer um formato predefinido para a seção de tratamento distal do cateter. Com referência à FIG. 13, o núcleo mecânico inclui um elemento tubular metálico 622 com um toformato predefinido. O formato predefinido corresponde à anatomia do alvo para fazer contato contínuo com a anatomia do alvo. Um material exemplificativo para o elemento tubular predefinido 622 é Nitinol. A FIG. 13 também mostra uma camada ou cobertura externa em torno do tubo de Nitinol concentricamente. A cobertura externa pode ser um polímero flexível como, por exemplo, PET. Coletivamente, a camada PET interna 620 e a camada externa do eixo 606 formam uma câmara anular vedada por fluido para alojar a pluralidade de construções tubulares 630.

[00182] Com referência às FIGS. 14-15, um cateter 608 é mostrado sendo implantado a partir de um revestimento externo 642. Inicialmente, a seção distal do cateter 606 é disposta dentro de um lúmen do revestimento externo 642 e proibida de assumir seu formato predefinido. A seção distal 606 e o revestimento externo 642 são movidos axialmente uma em relação à outra. Por exemplo, o cateter pode ser ejetado do revestimento. Uma vez que o cateter está livre de restrições, ele assume o formato predefinido, como mostrado na FIG.

15.

[00183] O conjunto de núcleo mecânico influencia o formato da seção distal do cateter 608, forçando a energia que fornece os elementos para uma forma curvilínea. Nas modalidades, o formato do cateter é adaptado para criar lesões no átrio direito úteis no tratamento de palpitação atrial. O formato mostrado na FIG. 15, por exemplo, é um gancho único ou formato elíptico que tem curvatura para coincidir com as zonas alvo de tecido no átrio direito, útil no tratamento de palpitação atrial. Aparelhos e métodos adicionais para tratamento de palpitação atrial são descritos no Pedido de Patente U.S. 61/981.110, depositado em 17 de abril de 2014, agora Pedido de Patente Internacional PCT/US2015/024778, depositado em 21 de outubro de 2015, intitulado “ENDOVASCULAR NEAR CRITICAL FLUID BASED CRYOABLATION

CATHETER HAVING PLURALITY OF PREFORMED TREATMENT SHAPES”, cujo conteúdo é incorporado aqui por referência em sua totalidade para todos os fins.

[00184] A FIG. 16 mostra outro cateter de crioablação 700 incluindo uma seção de tratamento distal 710, uma alça 720 e um cordão umbilical 730 que termina no conector 740. Semelhante ao sistema descrito acima em conexão com a FIG. 11, o conector 740 pode ser inserido em uma porta de receptáculo em um console.

[00185] Linhas adicionais 742, 744 são mostradas estendendo-se proximalmente da alça. As linhas 742, 744 fornecem várias funcionalidades para a seção de tratamento distal 710 durante um procedimento. As funcionalidades de exemplo incluem, sem limitação, temperatura, gravação EP, pressão, descarga de fluido, líquidos de origem, etc.

[00186] A FIG. 17 é uma vista ampliada da seção distal do cateter após a implantação. A seção de tratamento é mostrada tendo uma forma geralmente em gancho ou elíptica 714. Uma seção intermediária 716 é mostrada fornecendo uma dobra ou articulação a partir do eixo geométrico central 718. Essa funcionalidade ajuda a posicionar a seção de tratamento em contato direto contínuo com o tecido. Nas modalidades, a forma é configurada para criar PVI completo no átrio esquerdo.

[00187] A FIG. 18 é uma vista em corte transversal ampliada de uma parte da seção de tratamento distal. O eixo do cateter é mostrado tendo um núcleo mecânico 750 que se estende ao longo do eixo geométrico central e uma pluralidade de construções de tubo de fornecimento de energia 752 que se estendem paralelamente e circunferencialmente em torno do núcleo mecânico. Um ou mais elementos tubulares de reposição 754.758 podem ser incorporados no espaço do perímetro em combinação com elementos de fornecimento de energia. O elemento tubular 754 mantém uma pluralidade de condutores elétricos para transmitir atividade elétrica a partir de sensores ou eletrodos de anel 756 presentes na seção de tratamento distal. O elemento tubular 758 pode fornecer vácuo ou líquido ao cateter para várias funções aqui descritas.

[00188] O núcleo mecânico 750 é mostrado estendendo-se axialmente através da seção de tratamento e compreendendo uma pluralidade de membros 760, 762 que se estendem através da seção de tratamento distal para desviar a seção distal para um formato predefinido, como a forma de gancho mostrada na FIG. 17. Em particular, nas modalidades, o núcleo mecânico pode incluir um elemento de forma inclinado 760, como um fio de Nitinol, e um elemento de controle móvel axialmente 762 conectado a uma ponta distal da seção de tratamento para ajustar a curvatura do formato predefinido. O núcleo pode incluir lúmens adicionais 766,768, se desejado. O núcleo mecânico atua para moldar a seção de tratamento distal para uma primeira forma de gancho predefinida e pode ser ainda mais ajustado pelo membro de controle para fazer contato contínuo com a superfície do tecido alvo.

[00189] As FIGS. 19A-19D ilustram a implantação sequencial de um cateter de ablação 810 a partir de um primeiro formato arqueado tendo uma ligeira curvatura para uma segunda configuração tendo um anel completo ou formato circular 820. O formato é assumido quando a seção de tratamento do cateter não é restringida pelo revestimento externo 812.

[00190] As FIGS. 20A-20B mostram uma vista ampliada do cateter 800 da FIG. 19D, exceto que o gancho foi ajustado reduzindo seu diâmetro ф1. Como aqui descrito, um membro de controle que se estende através do eixo da seção de tratamento distal é puxado para reduzir o diâmetro do gancho predefinido ф1 para o diâmetro ф2 como mostrado na FIG. 20A. A FIG. 20B mostra o gancho ajustado para um diâmetro ainda menor ф3 do que o mostrado na FIG. 20A.

[00191] O diâmetro ф do gancho pode variar. Nas modalidades, o diâmetro do gancho é controlado para variar de 2 cm a 5 cm, e nas modalidades, preferencialmente cerca de 2-3 cm.

[00192] As FIGS. 21A-21C mostram articulação sequencial da seção intermediária 814 do cateter. A seção intermediária 814 é mostrada tendo um suporte externo ou estrutura de reforço 816. Nas modalidades, a camada de suporte 816 é uma mola ou bobina.

[00193] A FIG. 21A mostra a seção intermediária do cateter 814 substancialmente reta ou alinhada com o eixo geométrico do eixo.

[00194] A FIG. 21B mostra a seção intermediária do cateter tendo um ligeiro ângulo de formação de articulação θ1 com o eixo geométrico do eixo.

[00195] A FIG. 21C mostra a seção intermediária do cateter tendo articulação adicional θ2 com o eixo geométrico do eixo. O grau de articulação pode variar e ser ajustado pelo médico, conforme descrito abaixo. Nas modalidades, o grau de articulação é de até 120 graus a partir do eixo central do eixo e, com maior preferência, de até cerca de 90 graus.

[00196] As FIGS. 22A-22B mostram exemplos de componentes/estruturas para articular a seção intermediária. Os componentes incluem uma bobina 832, segundo fio de tração 834 e coluna 836. O fio de tração 834 é fixo a um local distal da seção intermediária. Puxar o fio de tração resulta na deflexão ou articulação da bobina 832. A coluna 836 é mostrada diametralmente oposta ao fio de tração. A coluna serve para desviar a direção em que o cateter se dobra quando o fio de tração é retraído e serve para retornar o cateter à sua posição reta quando o fio de tração é liberado. Em particular, quando o fio de tração é retraído, o cateter se curva em direção ao fio de tração ao longo de um plano que inclui o fio de tração, o eixo geométrico central da bobina e a coluna.

[00197] Os vários componentes/estruturas de articulação podem ser feitos de uma ampla variedade de materiais. Exemplos de materiais incluem, sem limitação, Nitinol, aço inoxidável ou outros materiais com a funcionalidade aqui descrita. Além disso, os componentes podem ser fabricados com fios, elementos tubulares ou folhas de material de estoque. Numa modalidade, a bobina e a mola são formadas integralmente a partir de uma folha de liga metálica. A forma desejada pode ser usinada ou cortada a laser para criar os elementos da coluna e da nervura, permitindo a articulação tendenciosa. Veja também a Publicação de Patente U.S. 2003/0195605, depositada em 30 de maio de 2003, intitulada “Cryogenic Catheter with Deflectable Tip”, de Kovalcheck et al. para obter mais detalhes descrevendo cateteres compreendendo uma mola, fio de tração e a coluna para controlar a deflexão.

[00198] A FIG. 23A mostra uma vista em perspectiva de uma alça 852 de um cateter de ablação. Um eixo flexível de cateter 854 se estende a partir de uma seção distal 856 da alça. O cordão umbilical 858 e várias outras linhas e conectores funcionais 859 são mostrados estendendo-se proximalmente a partir de uma seção proximal 860 da alça.

[00199] A alça 852 é mostrada com um design ergonômico, incluindo uma seção intermediária suave vagarosamente curvada 862 que permite que o usuário segure a alça de forma conveniente.

[00200] A alça é mostrada compreendendo um botão 864 que pode ser girado em relação ao corpo da alça para controlar o diâmetro do gancho implantado como descrito acima. Um cubo móvel axialmente 866 é mostrado próximo ao botão. O movimento do cubo 866 para frente ou para trás serve para ajustar ou articular o eixo implantado como descrito acima. Além disso, a alça pode ser girada como um todo para direcionar o cateter em uma direção ou outra. Coletivamente, a alça fornece um aparelho conveniente e semiautomático para girar, articular e controlar o diâmetro ou o tamanho da estrutura implantada.

[00201] A FIG. 23B mostra uma vista em perspectiva parcial da alça mostrada na FIG. 23A com o exterior removido para clareza. Um segmento de uma rosca externa ou dentes 872 é mostrado. Os dentes 872 combinam com ranhuras ou roscas no botão 864. Os dentes estão ligados a um primeiro membro de controle descrito acima para alterar o formato ou o diâmetro do gancho. À medida que o botão é girado, o fio de tração é movido simultaneamente.

[00202] O controle deslizante 874 também é mostrado na alça. O controle deslizante 874 é unido ao cubo 866, de modo que o movimento do cubo faça com que o controle deslizante deslize. O controle deslizante também está ligado a um segundo membro de controle, como descrito acima, para articular o eixo do cateter. Quando o cubo externo é movido pelo médico, o segundo membro de controle articula o eixo.

[00203] Embora a alça seja mostrada com um botão, cubo e controle deslizante, a invenção não se destina a ser tão limitada. A invenção pode incluir outras alavancas, engrenagens, botões e meios para causar a funcionalidade descrita acima.

[00204] Representado na FIG. 24 é um cateter de ablação 880 de acordo com outra modalidade da invenção. Nesta modalidade, o cateter de ablação 880 compreende dois componentes principais - (a) um eixo/luva de ablação 881 para fornecer energia de ablação a um sítio de interesse dentro do corpo humano e (b) um estilete 882 que é capaz de ser inserido em uma cavidade interna oca dentro do eixo/luva de ablação 881. Como será discutido em mais detalhes abaixo, pelo menos uma parte do eixo/luva de ablação 881 é feita de um material flexível, de modo que essa parte do eixo/luva de ablação 881 possa assumir uma forma do estilete 882 que é inserido nele e que é construído a partir de uma liga em formato de memória. Embora o cateter de ablação 880 seja descrito aqui para uso como um cateter de crioablação que cria lesões por congelamento de tecido com qualquer criogênico adequado (por exemplo, mas sem limitação a, nitrogênio, argônio, néon, hélio, hidrogênio e oxigênio), em outras modalidades, o cateter de ablação pode ser usado com outras energias de ablação, como, por exemplo, radiofrequência, micro-ondas, laser e ultrassom de alta frequência (HIFU).

[00205] Como representado na FIG. 24, o eixo/luva de ablação 881 inclui uma parte de alça (não mostrada e que pode ser construída de acordo com qualquer uma das modalidades de alça divulgadas neste documento), uma primeira parte de eixo 883, uma parte de eixo flexível 884, uma parte de ablação distal flexível 885 e uma ponta de ablação distal 886. Em algumas modalidades, o cateter de ablação 880 também pode incluir uma pluralidade de eletrodos 887 na parte de ablação distal flexível 885 que pode ser usada para detectar atividade elétrica no tecido alvo, a fim de avaliar ou verificar o contato contínuo da parte de ablação distal flexível 885 com o tecido alvo, conforme descrito no Pedido de Patente Internacional comumente designado PCT/US16/

51954, intitulado “TISSUE CONTACT VERIFICATION SYSTEM”, depositado em 15 de setembro de 2016 por Alexei Babkin, et al., cujo conteúdo inteiro é incorporado aqui por referência para todos os fins. Em algumas modalidades, os eletrodos 887 podem ser incluídos na ponta de ablação distal 886. Em algumas modalidades, a primeira parte de eixo 883 pode ser flexível, semiflexível, semirrígida ou rígida. Em algumas modalidades, a primeira parte de eixo 883 é menos flexível que a parte de eixo flexível 884, no entanto, a primeira parte de eixo 883 ainda será flexível, de modo que possa ser distribuído através do sistema venoso do corpo ao tecido alvo.

[00206] Em algumas modalidades, o eixo/luva de ablação 881 pode compreender uma parte de alça, uma parte de eixo flexível 884, uma parte de ablação distal flexível 885 e uma ponta de ablação distal 886. Ou seja, o eixo/luva de ablação 881 pode ser flexível ao longo de todo o seu comprimento,

[00207] A FIG. 25A representa uma vista em seção transversal do cateter de ablação 881, tomado ao longo da linha 24A-24A na FIG. 24 com o estilete 882 não sendo inserido no eixo/luva de ablação 881. Como pode ser visto na vista em seção transversal, o eixo/luva de ablação 881 inclui uma pluralidade de tubos/lúmens de fornecimento de criogênicos de múltiplas camadas 888 para transportar o criogênico para a parte de ablação distal flexível 885 e uma pluralidade de tubos/lúmens de retorno de criogênicos de múltiplas camadas 889 para transportar o criogênico para longe da parte de ablação distal flexível

885. Também é mostrada uma pluralidade de tubos/lúmens de serviço 891 que podem incluir fios de controle de cateter, fios de eletrodo 892 ou quaisquer outros elementos que possam ser desejados. A pluralidade de tubos/lúmens de fornecimento de criogênicos de múltiplas camadas 888, a pluralidade de tubos/lúmens de retorno de criogênicos de múltiplas camadas 889 e a pluralidade de tubos/lúmens de serviço 891 são dispostos em uma matriz circular em torno de um tubo/lúmen oco 890 que é adaptado para receber o estilete 882 nele. O tubo/lúmen oco

890 se estende ao longo do comprimento do eixo/luva de ablação 881 da alça para pelo menos a parte de ablação distal flexível 885.

[00208] Enquanto a FIG. 25A representa quatro (4) tubos de fornecimento de criogênicos de múltiplas camadas 888, quatro (4) tubos de retorno de criogênicos de múltiplas camadas 889 e quatro (4) tubos de serviço/lúmens 891, as modalidades da invenção não pretendem ser tão limitadas e podem incluir qualquer número de tubos de fornecimento de criogênicos de múltiplas camadas 888, tubos de retorno de criogênicos de múltiplas camadas 889 e tubos/lúmens de serviço 891, dependendo da energia de ablação desejada do cateter ou da condição que o cateter será usado para tratar. Além disso, enquanto a FIG. 25A representa uma certa configuração dos tubos de fornecimento de criogênicos de múltiplas camadas 888, os tubos de retorno de criogênicos de múltiplas camadas 889 e os tubos/lúmens de serviço 891, especificamente que pares de tubos de fornecimento de criogênicos de múltiplas camadas 888 e tubos de retorno de criogênicos de múltiplas camadas 889 estão localizados um ao lado do outro e separados com tubos/lúmens de serviço 891, as modalidades da invenção não se destinam a ser tão limitadas e podem incluir qualquer número de configurações diferentes para os tubos de fornecimento de criogênicos de múltiplas camadas 888, os tubos de retorno de criogênico de múltiplas camadas 889 e os canais/tubos de serviço 891.

[00209] ELIMINAÇÃO DO ESPAÇO DE AR

[00210] Em algumas modalidades, o espaço anular 813 definido entre a superfície interna 823 do revestimento externo 821 e a superfície externa 822 do tubo/lúmen oco 890 (ver FIG. 25A) é preenchido com um líquido termicamente condutivo (não mostrado), eliminando espaços de ar/bolhas entre os elementos térmicos 888, 889 e o revestimento externo 821. Os espaços de ar entre o revestimento externo e os tubos de fornecimento e retorno de criogênicos/elementos térmicos 888, 889 são indesejáveis porque esses espaços diminuem a condução térmica dos elementos térmicos para o tecido alvo.

[00211] Um exemplo de um líquido termicamente condutivo adequado é a água. O líquido termicamente condutivo pode ser fornecido ao espaço 813 através de uma linha de trabalho, como as linhas 570 e 742 descritas acima, com referência à FIG. 11 e FIG. 16, respectivamente. A lavagem do espaço com a água condutora térmica é realizada até que todo o ar seja removido do espaço 813.

[00212] Além disso, embora a água seja descrita como um meio termicamente condutivo adequado para lavar o espaço 813, como descrito aqui, as modalidades da invenção incluem o uso de outros materiais termicamente condutivos para eliminar os espaços de ar e aumentar as propriedades de condução térmica dentro da parte de ablação do cateter.

[00213] Com referência à FIG. 25B, uma seção transversal de outra modalidade do cateter 881 é mostrada. Particularmente, e ao contrário da seção transversal mostrada na FIG. 25A, o espaço 813 é mostrado na FIG. 25B preenchido com um material ou revestimento termicamente condutivo sólido 833 que compreende um material de base e um enchimento com uma alta condutividade térmica. Exemplos de materiais de base para o revestimento termicamente condutivo 833 incluem, entre outros, elastômeros termoplásticos (TPE) ou uretanos termoplásticos (TPU) adaptados para conduzir energia térmica. Materiais de enchimento exemplificativos incluem, entre outros, alumínio, cobre, prata e ouro.

[00214] Em algumas modalidades, o enchimento pode ser um material cerâmico que tenha boa condutividade térmica e, de preferência, é eletricamente isolante, a fim de isolar quaisquer eletrodos que estão incluídos na parte de ablação de cateteres, conforme discutido aqui. Exemplos de materiais de enchimento de cerâmica incluem, entre outros, BN (nitreto de boro), AIN (nitreto de alumínio), Si3N4 (nitreto de silício), SiC (carboneto de silício), Al2O3 (óxido de alumínio) e ZnO (óxido de zinco)

[00215] Como será prontamente entendido pelos versados na técnica, qualquer material com uma alta condutividade térmica pode ser usado como material de enchimento.

[00216] Os TPEs ou TPUs (materiais de base) são carregados com um agente termicamente condutivo ou enchimento para aumentar a condutividade térmica do material de base. Um exemplo de um TPE é amida de poliéter (PEBA), também conhecida sob o nome comercial PEBAX® fabricado por Arkema (França). Um exemplo de TPU é o PELLETHANE® fabricado pela Lubrizol (Wickliffe, Ohio). Um exemplo de um agente condutivo ou enchimento é o óxido de alumínio. Preferencialmente, o agente ou enchimento condutivo aumenta ou aumenta substancialmente a condutividade térmica do material composto, descrito mais adiante.

[00217] Em modalidades particulares, o material é carregado com PEBA com cerca de 10-70% de óxido de alumínio (Al203) em peso, e em modalidades particularmente preferidas, o material é PEBAX® 35D carregado com cerca de 65-75% de Al203 em peso.

[00218] O material de base (por exemplo, TPE ou TPU) pode ser carregado com o enchimento termicamente condutivo, compondo o material de base com enchimento em um material em forma de peletes e depois extrudando o material carregado no tubo desejado adequado para forrar os elementos térmicos 888, 889 aqui descritos.

[00219] Nas modalidades, o material de base é carregado de modo que a condutividade térmica (K) do forro 833 seja pelo menos três a cinco vezes maior e, com maior preferência, pelo menos cinco vezes maior que o material de base sem ser modificado com o enchimento condutivo térmico. Em modalidades, a condutividade térmica (K) do forro 833 é de pelo menos 1 W/mK a 23ºC e varia de 0,5 W/mK a 3 W/mK.

[00220] O forro termicamente condutivo 833 pode ser incorporado ou montado de outra forma no cateter de várias maneiras. Em algumas modalidades, o forro 833 é fundido por calor sobre os elementos de energia térmica 888, 889 e tubos de serviço 891. Durante a etapa de fusão por calor, o forro derrete e flui em torno dos elementos térmicos 888, 889 e dos tubos de serviço 891 até que os espaços de ar entre os elementos térmicos 888, 889 e os tubos de serviço 891 sejam completamente preenchidos e eliminados. Em algumas modalidades, um revestimento externo é subsequentemente aplicado sobre os elementos térmicos e o revestimento, sem deixar espaços. Em algumas modalidades, um revestimento externo não é necessário quando um forro condutivo 833 é fundido por calor sobre os elementos de energia térmica 888, 889. Nestas modalidades, o forro atua como o revestimento. A adição de um revestimento só pode aumentar a rigidez do dispositivo ou cateter. Além disso, se o revestimento não for feito de um material condutivo, o revestimento pode atuar como uma barreira térmica.

[00221] A presença do forro condutivo térmico 833 em torno dos elementos térmicos 888, 889 possui vários benefícios adicionais, incluindo a simplificação do procedimento médico e a economia de tempo, porque o médico não precisa mais lavar o espaço do cateter 813 com um líquido para eliminar os espaços de ar.

[00222] Além disso, o forro termicamente condutivo 833 torna a parte de ablação do cateter resistente a dobras. Na ausência do revestimento termicamente condutor 833 entre o revestimento externo 821 e os elementos térmicos 888, 889, os elementos térmicos não são suportados, exceto quando os elementos térmicos entram em contato com o revestimento externo 821, o que geralmente ocorre no ápice dos elementos térmicos. Por outro lado, quando o espaço 813 é preenchido com o forro termicamente condutivo 833 descrito aqui, a presença e as propriedades do forro suportam mecanicamente os elementos térmicos 888, 889 e os tubos de serviço 891 e fornecem maior resistência à torção.

[00223] Com referência à FIG. 25C, uma seção transversal de outra modalidade do cateter 881 é mostrada. Particularmente, e ao contrário da seção transversal mostrada na FIG. 25B, o cateter 881 na FIG. 25C inclui um revestimento termicamente condutivo 843 disposto apenas no lado/perímetro externo dos elementos térmicos 888, 889 e tubos de serviço 892. Consequentemente, um espaço cheio de ar 853 está presente entre o lúmen de trabalho 890 e os elementos térmicos internos 888, 889 e os tubos de serviço 892. Esse espaço atua como uma barreira térmica ou isolante, porque o ar tem uma baixa condutividade térmica. No entanto, o espaço de isolamento térmico 853 não é desvantajoso porque não há desejo de conduzir energia térmica para o tubo oco 890. Além disso, deixar o espaço 853 aberto/livre do forro condutivo 833 permite maior liberdade de movimento dos elementos térmicos 888, 889. Assim, os elementos térmicos 888, 889 não estão ligados/conectados ao tubo/lúmen oco 890. Isso aumenta muito a flexibilidade do cateter de ablação e permite alcançar um raio de curvatura mais apertado e formas mais complexas.

[00224] Além disso, os forros termoplásticos aqui descritos podem ser adaptados para unir vários componentes do cateter e suportar as variações de temperatura durante a operação. Os forros podem ser adaptados para ter um coeficiente linear de expansão térmica (LCTE) relativamente baixo carregando os forros com certos agentes LCTE baixos, como, por exemplo, quartzo. Nas modalidades, o PEBAX é carregado com quartzo até cerca de 60% em peso. O forro intensificado, que pode estar na forma de um tubo, pode ser usado para aquecer/unir vários componentes do cateter. De preferência, o coeficiente linear de expansão térmica é reduzido para 0,5/K ou menos. Exemplos de componentes a serem unidos incluem o acoplamento de elementos térmicos, tubos líquidos, como o principal líquido para o sub-principal ou ramificação líquida, e outros lúmens para fornecer um líquido e que são suscetíveis à expansão térmica resultante de mudanças de temperatura.

[00225] As baixas ligações intensificadas de LCTE descritas aqui não requerem o uso de um adesivo epóxi. Assim, as baixas ligações intensificadas de LCTE não requerem um ciclo de cura do adesivo,

tornando as baixas ligações intensificadas de LCTE mais rápidas que a contraparte de adesivo epóxi. De fato, o tipo e a configuração dos meios termicamente condutivos, forro ou tubulação podem variar amplamente de vários líquidos a sólidos termicamente condutores, e de encher parcialmente o espaço 813 para encher totalmente o espaço.

[00226] Embora o forro condutivo 833 tenha sido descrito com relação às modalidades de cateter de ablação representadas nas FIGS. 24 e 25, o forro condutivo 833 pode ser usado em qualquer uma das modalidades de cateter de ablação divulgadas e descritas neste documento. Além disso, será facilmente entendido que as modalidades de forro condutivo 833 descritas e divulgadas neste documento não se limitam a usos com cateteres de ablação, mas podem ser usadas em qualquer aplicação para aumentar a condutividade de um item/elemento.

[00227] Como será prontamente entendido pelos versados na técnica, as modalidades divulgadas e descritas do forro condutivo 833 podem ser usadas em qualquer aplicação para aumentar a condutividade térmica, seja para aumentar o resfriamento/congelamento ou o aquecimento. Assim, as modalidades divulgadas e descritas do forro condutivo 833 podem ser usadas com muitas tecnologias diferentes de ablação, incluindo, entre outras, crioablação, radiofrequência, micro-ondas, laser e ultrassom de alta frequência (HIFU).

[00228] A FIG. 26 mostra uma vista em corte ampliada dos tubos de fornecimento de criogênicos de múltiplas camadas 888 e dos tubos de retorno de criogênicos de múltiplas camadas 889 da FIG. 25A. O primeiro ou tubo interno 893 é mostrado coaxialmente cercado por um segundo ou tubo externo 894. O lúmen 895 do tubo interno 893 é projetado para receber o fluxo de criogênico. O tubo interno 893 e o tubo externo 894 são dispostos de modo que um espaço ou folga 896 seja criado entre a superfície externa do tubo interno 893 e a superfície interna do tubo externo 894. Este espaço 896 é capaz de ser preenchido com um meio termicamente condutivo 897, como descrito aqui. Em algumas modalidades, o espaço 896 tem um formato anular. Todos os tubos de fornecimento de criogênicos de múltiplas camadas 888, bem como os tubos de retorno de criogênicos de múltiplas camadas 889, podem ter um tubo semelhante dentro de uma construção de tubo.

[00229] No caso de um vazamento do criogênico fluindo através do lúmen 895 ou ruptura do tubo interno 893 durante o uso, o criogênico com vazamento é contido dentro do espaço 896 entre o tubo interno 893 e o tubo externo 894. Este tubo dentro de uma construção de tubo adiciona um elemento de segurança adicional ao dispositivo, pois qualquer fluido vazado/criogênico está contido no cateter e é impedido de entrar no paciente. Em algumas modalidades, um sensor/dispositivo ou medidor de pressão pode ser incorporado para monitorar a pressão do meio termicamente condutivo 897 no espaço 896. Portanto, se fluido/criogênico rompe o tubo interno 893 e vaza para o espaço 896, a pressão no espaço 896 e, portanto, a pressão do meio condutivo 897 aumentará. Caso ocorra uma alteração na pressão acima do limiar, o sistema pode ser programado para (a) interromper a ablação, prevenindo possíveis danos ao paciente e/ou (b) notificar o cirurgião sobre essa alteração na pressão.

[00230] Os tubos internos 893 podem ser fabricados e feito de materiais como aqui descrito em conexão com outros tubos flexíveis para transportar o criogênico/fluido de resfriamento. Os tubos externos 895 também podem ser fabricados a partir de um material flexível para permitir a deflexão elástica da parte de eixo flexível 884 e a parte de ablação distal flexível 885 do eixo/luva de ablação 881 para permitir que essas partes transformem seus formatos para assumir o formato do estilete 882 como aqui divulgado. Em algumas modalidades, o tubo externo 895 não é inflável, distensível nem expansível, de modo que seu tamanho e formato permaneçam substancialmente inalterados pela presença do meio termicamente condutivo 897 nele contido. Materiais exemplificativos não limitativos para o tubo externo 895 incluem polímeros e metais ou ligas. Um exemplo de um material externo do tubo 894 é a poli-imida.

[00231] O diâmetro da parte de ablação distal flexível 885 pode variar. Em algumas modalidades, o diâmetro da parte de ablação distal flexível 885 varia de cerca de 1-3 mm e é de preferência cerca de 2 mm.

[00232] A FIG. 27A e a FIG. 27B representam uma modalidade do cateter de ablação 880 com o estilete 882 totalmente inserido no eixo/luva de ablação 881.

[00233] A FIG. 28A mostra uma vista em seção transversal do cateter de ablação 880 da FIG. 27 tomada ao longo da linha 27A-27A na FIG. 27A. Como pode ser visto na FIG. 28A, o estilete 882 é inserido no tubo /lúmen oco 890 do eixo/luva de ablação 881. Como divulgado anteriormente, o estilete 882 é feito de uma liga com memória de forma como, por exemplo, níquel-titânio (nitinol).

[00234] As FIGS. 28B-28C são vistas em seção transversal idênticas às vistas em seção transversal mostradas nas FIGS. 25B-25C, respectivamente, exceto que as FIGS. 28B-28C mostram o estilete 882 inserido no tubo/lúmen 890 do eixo de ablação 881.

[00235] Representado na FIG. 29 são formatos de amostra que podem ser predefinidas na parte distal 898 do estilete 882. Em algumas modalidades, o comprimento da parte distal 898 corresponde a pelo menos uma parte do comprimento da parte de ablação distal flexível 885 do eixo/luva de ablação 881. Assim, quando o estilete 882 está no lugar no tubo/lúmen oco 890 do eixo/luva de ablação 881 e a parte flexível de ablação distal 885 é posicionada no local da ablação dentro do paciente, a parte distal 898 do estilete 882 se transforma em seu formato predefinido, fazendo com que a parte de ablação distal flexível 885 se transforme em um formato correspondente, como representado na FIG 27B.

[00236] O formato da parte distal 898 do estilete 882 pode ser baseada no tipo de procedimento/tratamento que o cateter de ablação 880 será usado para executar, bem como na anatomia do paciente em que o tratamento está sendo realizado. Assim, se um procedimento for realizado com um estilete 882 com um formato/orientação específica e a ablação não for bem-sucedida devido à formação incompleta da lesão, por exemplo, o cirurgião pode simplesmente remover o estilete 882 do eixo/luva de ablação 881 enquanto deixa o eixo/luva de ablação 881 no lugar no paciente. O cirurgião pode então (a) escolher um estilete diferente 882 com uma parte distal 898 com um tamanho e/ou formato diferente do estilete usado anteriormente 898, (b) inserir esse novo estilete 882 no tubo/lúmen oco 890 do eixo/luva de ablação 881 e (c) continuar com o procedimento de ablação. O cirurgião pode fazer isso quantas vezes for necessário para obter uma ablação bem-sucedida, por exemplo, formação completa da lesão.

[00237] Em algumas modalidades, uma parte 899 do estilete 882 pode ser ajustada com um ângulo de articulação predeterminado, o que pode ser útil no direcionamento da parte de ablação distal flexível 885 em contato com o tecido alvo para a ablação. Em algumas modalidades, a parte de articulação 899 do estilete 882 corresponde à parte de eixo flexível 884 do eixo/luva de ablação 881.

[00238] Em algumas modalidades, o estilete 882 pode ser projetado para ter diferentes flexibilidades ao longo de seu comprimento. Como representado na FIG. 30, em uma modalidade, o estilete 882 pode ser projetado para ter três (3) partes identificadas como partes “A”, “B” e “C” com diferentes flexibilidades. Por exemplo, a parte “A” pode ter uma primeira flexibilidade, a parte “B” pode ter uma segunda flexibilidade e a parte “C” pode ter uma terceira flexibilidade. Em algumas modalidades, a parte “B” é mais flexível do que as partes “A” e “C”, pois pode ser necessário que a parte “B” e sua parte associada do eixo/luva de ablação 881 articulem de tal modo que a parte “A” e sua parte associada do eixo/luva de ablação 881 possam ser manipuladas em contato com o tecido alvo dentro do coração a ser ablado. Pode ser necessário que as partes “A” e “C” e suas partes associadas do eixo/luva de ablação 881 sejam menos flexíveis/mais rígidas ou mais rígidas que a parte “B”, de modo que pressão/força possa ser aplicada durante o fornecimento do eixo/luva de ablação 881 e transferido para a parte de ablação distal flexível 885 do eixo/luva de ablação 881, de modo que a parte de ablação distal flexível 885 possa ser manipulada na posição adequada contra o tecido alvo e mantida no lugar.

[00239] Em algumas modalidades, as partes do estilete 882 podem ser projetadas para ter uma flexibilidade semelhante à flexibilidade das partes correspondentes do eixo/luva de ablação 881. Em algumas modalidades, o eixo/luva de ablação 881 pode ser projetado para ter uma flexibilidade uniforme, no entanto, a flexibilidade de partes específicas do eixo/luva de ablação 881 pode ser ajustado ou controlado com base na flexibilidade das partes correspondentes do estilete 882. Assim, o estilete 882 pode ser responsável por controlar a flexibilidade do cateter 880.

[00240] A flexibilidade ao longo do comprimento do estilete 882 pode ser modificada ou alterada de várias maneiras. Por exemplo, em algumas modalidades, as propriedades do material em formato de memória a partir da qual o estilete 882 é construído, podem ser alteradas. Uma propriedade que pode ser alterada é a temperatura de transição da liga em formato de memória. Assim, uma liga em formato de memória que pode ter uma certa flexibilidade a uma temperatura pode ter uma flexibilidade diferente na mesma temperatura devido a uma temperatura de transição alterada.

[00241] Como representado na FIG. 31A e FIG. 31B, em uma modalidade, a flexibilidade ao longo do comprimento do estilete 882 pode ser alterada alterando o diâmetro do estilete 882. A FIG. 31B, que é um detalhe da Vista A na FIG. 31A, mostra que o material pode ser removido do estilete 882, de modo que partes do estilete 882 tenham um diâmetro “d1”, enquanto outras partes do estilete 882 têm um diâmetro “d2”, que é menor que o diâmetro “d1”. Assim, partes do estilete 882 que possuem diâmetros que alternam entre “d1” e “d2” ou que têm comprimentos estendidos “L2” com um diâmetro “d2” são mais flexíveis do que partes do estilete 882 que têm um diâmetro consistente “d1”. Em algumas modalidades, a flexibilidade pode ser alterada com base nos comprimentos “L1” e “L2” das partes de diâmetro maior “d1” e partes de diâmetro menor “d2”, respectivamente. Assim, partes do estilete 882 com comprimentos “L2” de partes de menor diâmetro “d2” que são maiores em comprimento que o comprimento “L1” de partes de maior diâmetro “d1” serão mais flexíveis do que partes do estilete 882 com comprimentos “L2” de partes de menor diâmetro “d2” que são mais curtas em comprimento do que o comprimento “L1” de partes de diâmetro maior “d1”. Em outras modalidades, qualquer número de partes de estiletes de diferentes diâmetros, isto é, “d1,” “d2,” “d3,” “d4,” etc., de qualquer comprimento pode ser projetado para conferir a flexibilidade desejada no estilete 882 e essas partes de estilete de diâmetro diferente podem ser dispostas em qualquer ordem e/ou configuração para conferir a flexibilidade desejada no estilete 882.

[00242] Em algumas modalidades, como representado nas FIGS. 32A-32C, a flexibilidade das partes do estilete 882 pode ser alterada com a inclusão de uma pluralidade de ranhuras circunferenciais 5000, uma pluralidade de ranhuras longitudinais 5010 ou uma pluralidade de furos 5020. Na modalidade representada na FIG. 32A, a flexibilidade do estilete 882 pode ser alterada com base na largura “W1” das ranhuras circunferenciais 5000, no espaçamento “S1” entre as ranhuras adjacentes 5000 e no espaçamento “L2” entre os conjuntos adjacentes 5030 das ranhuras circunferenciais 5000. Assim, (a) modalidades com ranhuras circunferenciais 5000 que têm uma largura “W1” que é maior que uma largura “W1” de ranhuras circunferenciais 5000 em outras modalidades, (b) modalidades com ranhuras circunferenciais 5000 que têm um espaçamento mais próximo “S1” entre ranhuras adjacentes 5000 do que o espaçamento “S1” entre ranhuras circunferenciais 5000 em outras modalidades e (c) modalidades com conjuntos 5030 de ranhuras circunferenciais 5000 que têm uma distância mais curta “L2” entre os conjuntos adjacentes 5030 de ranhuras circunferenciais 5000 do que em outras modalidades, serão mais flexíveis do que nas outras modalidades. Várias combinações de larguras “W1”, espaçamentos “S1” e distâncias “L2” podem ser projetadas para alcançar as flexibilidades desejadas de diferentes partes do estilete 882.

[00243] Na modalidade representada na FIG. 32B, a flexibilidade do estilete 882 pode ser alterada com base na largura “W2” das ranhuras longitudinais 5010, no espaçamento “S1” entre as ranhuras adjacentes 5010, no espaçamento “L2” entre os conjuntos adjacentes 5040 das ranhuras longitudinais 5010 e no comprimento “L3” das ranhuras longitudinais 5010. Assim, (a) modalidades com ranhuras longitudinais 5010 que têm uma largura “W2” que é maior que uma largura “W2” de ranhuras longitudinais 5010 em outras modalidades (b) modalidades com ranhuras longitudinais 5010 que têm um comprimento “L3” que é maior que um comprimento “L3” das ranhuras longitudinais 5010 em outras modalidades, (c) modalidades com ranhuras longitudinais 5010 que têm um espaçamento mais próximo “S1” entre ranhuras longitudinais adjacentes 5010 do que o espaçamento “S1” entre ranhuras longitudinais adjacentes 5010 em outras modalidades e (d) modalidades com conjuntos 5040 de ranhuras longitudinais 5010 que têm uma distância mais curta “L2” entre os conjuntos adjacentes 5040 de ranhuras longitudinais 5010 do que em outras modalidades, serão mais flexíveis do que nas outras modalidades. Várias combinações de larguras “W2”, comprimentos “L3”, espaçamentos “S1” e distâncias “L2” podem ser projetadas para alcançar as flexibilidades desejadas de diferentes partes do estilete 882.

[00244] Na modalidade representada na FIG. 32C, a flexibilidade do estilete 882 pode ser alterada com base no diâmetro “D3” dos furos 5020, no espaçamento “S1” entre os furos adjacentes 5020 na direção X, no espaçamento “S2” entre os furos adjacentes 5020 na direção Y e o espaçamento “L2” entre os conjuntos adjacentes 5050 dos furos 5020. Assim, (a) modalidades com furos 5020 que têm um diâmetro “D3” que é maior que um diâmetro “D3” dos furos 5020 em outras modalidades,

(b) modalidades com furos 5020 que têm um espaçamento mais próximo “S1” entre furos adjacentes 5020 na direção X do que o espaçamento “S1” entre os furos adjacentes 5020 na direção X em outras modalidades, (c) modalidades com furos 5020 que têm um espaçamento mais próximo “S2” entre os furos adjacentes 5020 na direção Y do que o espaçamento “S2” entre os furos adjacentes 5020 na direção Y em outras modalidades e (d) modalidades com conjuntos 5050 dos furos 5020 que têm uma distância mais curta “L2” entre os conjuntos adjacentes 5050 dos furos 5020 do que em outras modalidades, serão mais flexíveis do que nas outras modalidades. Várias combinações dos diâmetros “D3”, espaçamentos “S1”, espaçamentos “S2” e distâncias “L2” podem ser projetadas para alcançar as flexibilidades desejadas de diferentes partes do estilete 882.

[00245] Na maioria das modalidades, o grau de flexibilidade se correlaciona com a quantidade de material do estilete que é removido ou que permanece nas partes do estilete 882 onde são desejadas flexibilidades alteradas. Partes do estilete 882 com mais material removido serão mais flexíveis do que partes do estilete 882 com menos material removido.

[00246] Nas modalidades de estilete divulgadas neste documento, combinações de alterações podem ser usadas. Por exemplo, as flexibilidades desejadas podem ser alcançadas combinando partes de menor diâmetro com ranhuras circunferenciais 5000 e/ou ranhuras longitudinais 5010 e/ou furos 5020.

[00247] As múltiplas flexibilidades nas modalidades divulgadas neste documento são devidas a uma remoção de material em partes do estilete ao longo de seu comprimento. O material removido pode estar na forma de partes de menor diâmetro, ranhuras circunferenciais, ranhuras longitudinais e/ou furos e quaisquer outras formas que serão prontamente evidentes para os versados na técnica.

[00248] Em algumas modalidades, o cateter de ablação 880 pode ser empacotado como um kit com vários estiletes 882, com várias formas e tamanhos, dando assim ao médico opções diferentes em relação ao tamanho e forma das lesões a serem criadas durante o procedimento de ablação. Esses kits podem ser específicos do tratamento. Portanto, apenas estiletes com formas e tamanhos para o procedimento específico podem ser incluídos nos kits. Assim, o cateter de ablação 880 desta modalidade permite que um único eixo/luva de ablação universal 881 seja projetado e construído que pode ser usado para uma infinidade de vários procedimentos de ablação com base apenas no fornecimento de estiletes 882 específicos para o procedimento que está sendo executado. A construção de um único eixo/luva de ablação universal 881 é mais econômica e proporciona taxas de produção mais altas do que a necessidade de construir vários cateteres de ablação projetados para ter diferentes formas e diferentes funcionalidades de manuseio.

[00249] Em algumas modalidades, o eixo/luva de ablação 881 pode ser usado para realizar ablações sem um estilete 882 inserido no mesmo.

[00250] Como será discutido em mais detalhes abaixo, em uso, o eixo/luva de ablação 881 é fornecido a uma área de interesse do corpo, em algumas modalidades, por exemplo, o átrio esquerdo do coração para tratar a fibrilação atrial ou o átrio direito para tratar palpitação atrial ou ventrículos direito e esquerdo para tratar taquicardia ventricular, através de um cateter de fornecimento. Depois que o eixo/luva de ablação 881 está na posição e, dependendo do tratamento de ablação sendo realizado e da anatomia do paciente, o cirurgião escolhe um estilete 881 para usar. O cirurgião insere esse estilete 881 através da alça do cateter e no tubo/lúmen oco 890 do eixo/luva de ablação 881 até que a parte distal 898 do estilete 882 esteja no lugar dentro da parte de ablação distal flexível 885. Uma vez no lugar, as características com formato de memória da parte distal 898 do estilete 882 fazem com que a parte distal 898 se transforme em seu formato predefinido, fazendo com que a parte de ablação distal flexível 885 se transforme em um formato correspondente. O cirurgião pode então prosseguir com o tratamento de ablação.

[00251] Aplicações

[00252] Modalidades do aparelho de crioablação (cateteres, sondas, etc.) aqui descritas têm uma ampla faixa de aplicações diagnósticas e terapêuticas, incluindo, por exemplo, ablação cardíaca baseada em endovascular e, mais particularmente, o tratamento de ablação cardíaca baseada em endovascular da fibrilação atrial.

[00253] A FIG. 33 mostra exemplos de lesões de ablação alvo em um procedimento de isolamento de veias pulmonares (PVI) para o tratamento de fibrilação atrial.

[00254] As estruturas básicas do coração 1 são mostradas na FIG. 33 incluindo o átrio direito 2, o átrio esquerdo 3, o ventrículo direito 4 e o ventrículo esquerdo 5. Os vasos incluem a aorta 6 (acessada através da artéria femoral), a veia cava superior 6a (acessada pelas veias subclávia) e a veia cava inferior 6b (acessada através da veia femoral).

[00255] Lesões alvo exemplificativas para um procedimento de PVI incluem a lesão 8 que circunda e isola todas as veias pulmonares esquerdas (PVs) e a lesão 9 circunda e isola todas as veias pulmonares direitas (PVs). Como aqui descrito mais adiante, a invenção pode incluir a aplicação ou criação de lesões adicionais para aumentar a eficácia do tratamento. Além disso, deve ser entendido que, embora a discussão a seguir se concentre principalmente em modalidades de realização de PVI, a tecnologia e o procedimento aqui descritos para produzir essas lesões podem ser usados para criar outras lesões em torno do coração e outros órgãos, como o descrito em Pedidos de patentes internacionais PCT/US2012/047484 de Cox et al. e PCT/US2012/047487 de Cox et al. correspondente às Publicações Internacionais WO2013/013098 e WO2013/013099, respectivamente, cujo conteúdo de cada um é aqui incorporado por referência na sua totalidade.

[00256] A FIG. 34 ilustra uma técnica para alcançar o átrio esquerdo com a seção de tratamento distal de um cateter. O procedimento pode ser realizado sob sedação consciente ou anestesia geral, se desejado.

[00257] Uma veia periférica (como a veia femoral FV) é perfurada com uma agulha. A ferida de punção é dilatada com um dilatador para um tamanho suficiente para acomodar um revestimento de introdutor, e um revestimento de introdutor com pelo menos uma válvula hemostática é assentado dentro da ferida de punção dilatada, mantendo a hemostasia relativa.

[00258] Com o revestimento do introdutor no lugar, o cateter guia 10 ou o revestimento é introduzido através da válvula hemostática do revestimento do introdutor e é avançado ao longo da veia periférica, na região do coração alvo (por exemplo, na veia cava e no átrio direito 2). O imageamento fluoroscópico pode ser usado para guiar o cateter até o local selecionado.

[00259] Uma vez no átrio direito 2, a ponta distal do cateter guia é posicionada contra a fossa oval na parede septal intra-atrial. Uma agulha ou trocarte é então avançado distalmente através do cateter guia até perfurar a fossa oval. Um dilatador separado também pode ser avançado com a agulha através da fossa oval para preparar uma porta de acesso através do septo para acomodar o cateter guia. Depois disso, o cateter guia substitui a agulha através do septo e fica assentado no átrio esquerdo através da fossa oval, proporcionando acesso a dispositivos através de seu próprio lúmen interno e no átrio esquerdo.

[00260] A colocação das ferramentas acima pode ser realizada com a orientação de um ou mais dos seguintes procedimentos: fluoroscopia, pressão intracardíaca, ecocardiografia transesofágica (ETE) e ecocardiografia intracardíaca (ICE).

[00261] As FIGS. 35-38 ilustram um método para implantar um cateter em forma de anel no átrio esquerdo e em torno das entradas da veia pulmonar para o tratamento de várias condições cardíacas, como fibrilação atrial.

[00262] Com referência primeiro à FIG. 35, uma vista em corte transversal do coração inclui o átrio direito RA 2, átrio esquerdo LA 3, entrada na veia pulmonar superior esquerda e entrada na veia pulmonar inferior esquerda. O cateter guia 2100 é mostrado estendendo-se através do septo até o átrio esquerdo.

[00263] Embora não mostrado, os cateteres de mapeamento podem ser posicionados na entrada do LSPV do átrio esquerdo para monitorar os sinais elétricos do coração. Os cateteres de mapeamento podem ser colocados em outros locais, como, por exemplo, o seio coronário (SC). Exemplos de cateteres de mapeamento incluem o cateter bidirecional WEBSTER®CS e o cateter LASSO®, ambos fabricados pela Biosense Webster Inc. (Diamond Bar, CA 91765, USA). Outro exemplo de sistema de mapeamento e crio-tratamento é descrito na Publicação de Patente U.S. 2015/0018809 de Mihalik.

[00264] Opcionalmente, um balão de aquecimento esofágico pode ser colocado no esôfago para mitigar os danos colaterais decorrentes da criação das lesões. Um balão de aquecimento esofágico impede que as temperaturas frias atinjam a camada interna das células do esôfago e pode impedir a formação de, por exemplo, uma fístula átrio-esofágica. Um exemplo de um aparelho de balão de aquecimento esofágico adequado que pode ser usado é descrito no Pedido de Patente U.S. 15/028.927, comumente designado, intitulado “ENDOESOPHAGEAL BALLOON CATHETER, SYSTEM, AND RELATED METHOD”, depositado em 12 de outubro de 2014 por Alexei Babkin, et al., cujo conteúdo é incorporado aqui por referência na sua totalidade para todos os fins.

[00265] A FIG. 36 ilustra uma seção distal do cateter de crioablação 2116 avançado através do revestimento de guia 2100. O elemento de energia 2118 é mostrado tendo uma forma circular formada como divulgada e descrita aqui e pressionada contra o endocárdio. Como descrito aqui, a forma pode ser ajustada para fazer contato contínuo com o tecido e formar uma lesão contínua elíptica ou circular (como a lesão 8 mostrada na FIG. 33) que encerra todas as entradas PV esquerdas.

[00266] Nas modalidades, a forma é modificada reduzindo o diâmetro do gancho, articulando a seção intermediária do eixo e girando ou direcionando a seção distal do cateter. Coletivamente, as etapas de implantação, controle de diâmetro, direção e articulação podem colocar toda a circunferência do gancho em contato contínuo com o tecido do endocárdio. Quando a energia é aplicada à seção de tratamento distal, como, por exemplo, fluindo um criogênico através da seção de tratamento distal, uma lesão em forma de anel alongada contínua (tecido congelado) é formada, como a lesão 8 mostrada na FIG. 33, incluindo todas as entradas da veia pulmonar esquerda.

[00267] A FIG. 37 ilustra a formação de uma lesão em forma de anel em torno das entradas da veia pulmonar superior direita (RSPV) e das entradas da veia pulmonar inferior direita (RIPV), como, por exemplo, a lesão 9 mostrada na FIG. 33. Em contraste com o posicionamento um tanto linear (reto) mostrado nas FIGS. 35-36, a região do pescoço do cateter 2116 mostrada na FIG. 37 é desviado quase 180 graus para apontar para as veias pulmonares direitas. A parte do elemento energético 2118 está posicionada em torno das entradas RSPV e RIPV.

[00268] A FIG. 37 mostra o elemento de energia 2118 implantado em uma forma circular e entrando em contato com o endocárdio. Como descrito aqui, a forma pode ser ajustada para fazer um melhor contato com o tecido, a fim de formar uma lesão contínua alongada em forma de anel que envolve ou circunda as entradas de RSPV e RIPV.

[00269] Pode-se formar uma lesão contínua alongada semelhante em forma de anel para circundar as entradas da veia pulmonar superior esquerda (LSPV) e as entradas da veia pulmonar inferior esquerda (LIPV).

[00270] A FIG. 38 mostra o cateter 2116 desviado para apontar em direção à parede posterior do átrio esquerdo. A parte do elemento energético 2118 é manipulada para formar um gancho e pressionada contra a parede posterior, sobrepondo-se às lesões direita e esquerda previamente formadas.

[00271] Opcionalmente, e não mostrado, os fios-guia podem ser avançados a partir do revestimento de guia e usados para mover a seção de tratamento do cateter para a posição.

[00272] O formato da lesão e o padrão podem variar. Nas modalidades e com referência à FIG. 39, uma lesão “em formato de caixa” 900 é mostrada ao redor de múltiplas entradas de veias pulmonares em um procedimento de PVI. A lesão em formato de caixa circunda as entradas da veia pulmonar nos lados esquerdo e direito do átrio esquerdo.

[00273] A lesão em formato de caixa 900 pode ser formada de várias maneiras. Em algumas modalidades, a lesão em forma de caixa é formada pela sobreposição de uma combinação de lesões, que podem ter formas semelhantes ou diferentes (por exemplo, oval, elipse, anel, etc.) para formar uma lesão contínua maior em geral, que pode ter um formato semelhante à caixa 900, como mostrado na FIG. 39.

[00274] Com referência à ilustração mostrada na FIG. 40, e o diagrama de fluxo correspondente mostrado na FIG. 41, é descrito um método 1000 para formar uma lesão em formato de caixa no átrio esquerdo que circunda/encerra todas as entradas de veias pulmonares (RSPV, RIPV, LSPV e LIPV).

[00275] A etapa 1010 declara o avanço do cateter de crioablação no átrio esquerdo, que pode ser realizado usando um revestimento de guia, por exemplo.

[00276] A etapa 1020 declara navegar a seção de tratamento (parte de elemento de energia 2118) do cateter para um lado do átrio esquerdo e para o antro das veias pulmonares superiores e inferiores desse lado do átrio.

[00277] A etapa 1030 declara manipular a seção de tratamento (parte de elemento de energia 2118) do cateter para formar um formato semelhante a gancho e ajustar o tamanho do gancho para fazer contato total do tecido com o tecido da circunferência para incluir as entradas de veias superior e inferior nesse lado do átrio.

[00278] A etapa 1040 declara para verificar o contato do tecido. Esta etapa pode ser realizada usando, por exemplo, eletrodos montados na seção de tratamento distal, conforme divulgado e escrito no Pedido de Patente Internacional comumente designado PCT/US16/51954, intitulado “TISSUE CONTACT VERIFICATION SYSTEM”, depositado em 15 de setembro de 2016 por Alexei Babkin, et al., cujo conteúdo inteiro é incorporado aqui por referência para todos os fins. Os eletrocardiogramas de tecido (ECGs) podem ser exibidos usando um sistema de gravação de EP.

[00279] Opcionalmente, um balão esofágico (EBB) (como discutido acima) é avançado para o esôfago nas proximidades do coração. O EBB é inflado e um líquido termicamente condutivo circula através do balão durante o tratamento de ablação. Como aqui descrito, o EEB minimiza os danos colaterais ao tecido adjacente à zona de ablação aquecendo o tecido durante o ciclo de ablação.

[00280] A etapa 1050 declara realizar a ablação congelando o tecido para criar uma primeira lesão contínua encerrando/circundando as entradas da veia pulmonar no primeiro lado do átrio esquerdo, por exemplo, a lesão do lado esquerdo 901 na FIG. 40. A duração do congelamento do tecido pode ser de até 3 minutos ou mais, e geralmente varia de cerca de 1 a 3 minutos, e preferível é de cerca de 2 minutos. Nas modalidades, a etapa de congelamento compreende uma única aplicação de energia de ablação ininterrupta.

[00281] Em algumas modalidades, a duração da aplicação de energia varia de aproximadamente 10 a 60 segundos e, às vezes, é menor ou igual a aproximadamente 30 segundos.

[00282] A duração do ciclo de congelamento pode variar. Um médico ou eletro fisiologista pode optar por terminar o ciclo de congelamento conforme desejado (por exemplo, antes ou depois do período de tempo previsto). Exemplos de razões para a terminação precoce incluem: um desejo de reposicionar o cateter, um desejo de melhorar o contato cateter-tecido ou uma preocupação de segurança.

[00283] A etapa 1060 declara confirmar que a ablação está concluída. A atividade elétrica dos eletrodos na seção de tratamento distal pode ser monitorada. Durante o congelamento, os eletrocardiogramas (ECG) apresentam sinais anormais devido ao congelamento do tecido e do sangue em contato com a ponta de congelamento. Após a conclusão do congelamento, no entanto, os ECGs não devem mostrar nenhum sinal ou evidência de um potencial de voltagem no tecido devido à necrose do tecido.

[00284] Se, no entanto, os sinais/assinaturas de ECG reaparecerem após a etapa de congelamento, indicando que ainda há atividade elétrica no tecido, isso é evidência de que a ablação não estava completa e que o PVI pode não ter sido alcançado. Caso o PVI não tenha sido alcançado, as etapas aplicáveis descritas acima podem ser repetidas.

[00285] Em algumas modalidades, outro congelamento no mesmo local pode ser iniciado. Ou, o cateter pode ser reposicionado ou ajustado para fazer um melhor contato com o tecido alvo. Em seguida, um congelamento adicional pode ser realizado.

[00286] Realizar um congelamento adicional pode ser benéfico, especialmente se a distância entre as veias pulmonares for incomumente grande. Quando a distância entre as veias pulmonares é incomumente grande, isolar as entradas da veia pulmonar com apenas uma lesão contínua é um desafio. Em uma subpopulação de pacientes com coração aumentado de forma incomum, a formação de uma lesão adicional ao redor das entradas da veia pulmonar aumenta a probabilidade de uma PVI completa e durável.

[00287] Além disso, em algumas situações, pode ser desejável restringir o ciclo de ablação para acomodar uma única veia. Nas modalidades, o método compreende realizar um isolamento de veia única em torno do óstio da veia única. O diâmetro da alça do cateter é reduzido do tamanho relativamente grande para o isolamento de múltiplas veias até o tamanho aplicável da veia única. Nas modalidades, o isolamento de uma única veia é realizado após os maiores isolamentos de múltiplas veias.

[00288] A etapa 1070 declara repetir as etapas aplicáveis para as veias pulmonares do outro lado do átrio esquerdo. Ou seja, por exemplo, depois que o antro da veia esquerda é isolado, a alça do cateter será navegada para o antro da veia direita e todas as etapas relevantes devem ser repetidas para criar uma segunda lesão do lado direito (por exemplo, lesão 902 da FIG. 40).

[00289] A etapa 1080 declara repetir as etapas acima descritas aplicáveis para a lesão da parede posterior (lesão 903 na FIG. 40). Depois que o antro LSPV e LIPV e o antro de veias RSPV e RIPV são isolados, a seção de tratamento em gancho do cateter é conduzida para a parede posterior do átrio esquerdo.

[00290] Opcionalmente, o EBB é inflado no esôfago e ativado antes da ablação da parede posterior. As outras etapas aplicáveis para a colocação das lesões esquerda e direita são repetidas para a lesão posterior. A lesão posterior 903 está mais centralmente localizada e mostrada na FIG. 40 sobrepondo-se às lesões do antro esquerdo e direito (901 e 902, respectivamente). A lesão 903 também é mostrada estendendo-se do chão até o teto do átrio esquerdo.

[00291] Embora o método descreva uma ordem específica para criar lesões na veia pulmonar esquerda, na veia pulmonar direita e na parede posterior, as modalidades da invenção não se destinam a ser tão limitadas, exceto onde especificamente recitado nas reivindicações anexas. A ordem em que as lesões são criadas pode variar. Por exemplo, nas modalidades, a lesão do lado direito ou posterior pode ser realizada antes da lesão do lado esquerdo.

[00292] Como pode ser visto nas FIGS. 39 e 40, coletivamente, a pluralidade de lesões independentes (901, 902, 903) forma uma lesão contínua em formato de caixa composta 900 (FIG. 39) que encerra todas as entradas da veia pulmonar em todos os lados (esquerdo, direito, superior e inferior) do átrio esquerdo. Nas modalidades, a soma das sub-lesões forma um invólucro no formato de uma caixa, quadrado ou retângulo. Realizando as ablações para formar este composto, a lesão contínua 900 isola efetivamente eletricamente todas as entradas da veia pulmonar no átrio esquerdo.

[00293] Em pacientes que apresentam palpitação atrial além de fibrilação atrial paroxística e em pacientes que apresentam fibrilação atrial não paroxística, além de formarem as lesões (901, 902, 903) discutidas acima com referência às FIGS. 39-41, será necessário formar uma lesão adicional para isolar a válvula mitral. Nestes pacientes, como representado na FIG. 42, há atividade/corrente elétrica 950 que flui ao redor da válvula mitral 960. Portanto, o fluxo dessa atividade elétrica/corrente 950 deve ser interrompido e parado/impedido para tratar esses pacientes. Representado nas FIGS. 43A e 43B são modalidades de lesões que podem ser formadas para interromper o fluxo da corrente 950. Como pode ser visto nas figuras, esta lesão mitral 975 se conecta à lesão semelhante à caixa 900 formada pela lesão da veia pulmonar esquerda 901, a lesão da veia pulmonar direita 902 e a lesão da parede posterior 903.

[00294] Como representado na FIG. 43A, em uma modalidade, a lesão mitral 975 se estende a partir da vizinhança da válvula mitral 960 (o anel da válvula mitral) e cruza com o caminho de fluxo da corrente 950 e a lesão 900. Nesta e em outras modalidades, é importante que a lesão mitral 975 se cruze pelo menos com o caminho de fluxo da corrente 950 e da lesão 900. Portanto, a lesão mitral 975 pode ser formada em vários locais dentro do átrio esquerdo, desde que cruze o caminho do fluxo da corrente 950 e se conecte à lesão 900. Este tipo de lesão pode ser formado modificando a forma da seção de tratamento do cateter.

[00295] Na modalidade representada na FIG. 43B, a mesma seção de tratamento semelhante a gancho do cateter usada para criar a lesão da veia pulmonar esquerda 901, a lesão da veia pulmonar direita 902 e a lesão da parede posterior 903 podem ser usadas para criar a lesão mitral 975. Como pode ser visto na FIG. 43B, a criação de uma lesão mitral circular ou semelhante a gancho 975 faz com que a lesão 975 cruze o caminho de fluxo da corrente 950 e a lesão 900 em múltiplos pontos (A, B, C, D), aumentando assim a probabilidade de um procedimento bem-sucedido.

[00296] Se necessário, a lesão mitral 975 pode ser criada após a lesão semelhante à caixa 900 descrita acima em relação à FIG. 41 ser formada. Um método 1100 para executar um procedimento que inclui a formação da lesão mitral 975 como etapa 1090 após a formação da lesão semelhante à caixa 900 é apresentado no diagrama de fluxo mostrado na FIG. 44. Será prontamente aparente para os versados na técnica que as etapas usadas no procedimento para formar a lesão da veia pulmonar esquerda 901, a lesão da veia pulmonar direita 902, a lesão da parede posterior 903 e a lesão mitral 975 podem ser realizadas em qualquer ordem contanto que após o procedimento, todas as entradas da veia pulmonar sejam isoladas e o caminho do fluxo da corrente 950 seja interrompido.

[00297] Em outra modalidade, em alguns pacientes que sofrem de fibrilação atrial persistente, pode ser necessária uma lesão linear no átrio direito 2. Como representado na FIG. 45, esta lesão linear 2500 é criada para conectar a entrada da Veia Cava inferior (IVC) 6b e o anel da Válvula Tricúspide (TV) 2510 e se estende através do Istmo Tricúspide da Cava (CTI) 2520. Essa lesão de CTI é usada para prevenir/interromper a maioria dos possíveis circuitos de reentrada no átrio direito, como, por exemplo, palpitação do átrio direito e/ou outras arritmias que se originam no átrio direito. Este tipo de lesão é descrito no Pedido de Patente U.S. 15/304.524, comumente designado, intitulado “ENDOVASCULAR NEAR CRITICAL FLUID BASED

CRYOABLATION CATHETER HAVING PLURALITY OF PREFORMED TREATMENT SHAPES,” depositado em 15 de outubro de 2016 por Alexei Babkin, et al., o conteúdo dos quais é incorporado aqui por referência na sua totalidade para todos os fins.

[00298] Em algumas modalidades, para certos pacientes, além de formar as lesões (901, 902, 903) discutidas acima com referência às FIGS. 39-41, será necessário formar a lesão CTI 2500 discutida acima com referência à FIG. 45. Será prontamente aparente para os versados na técnica que as etapas usadas no procedimento para formar a lesão da veia pulmonar esquerda 901, a lesão da veia pulmonar direita 902, a lesão da parede posterior 903 e a lesão CTI 2500 podem ser realizadas em qualquer ordem desde que o procedimento seja seguido, todas as entradas da veia pulmonar são isoladas e a maioria dos possíveis circuitos de reentrada no átrio direito é interrompida/impedida.

[00299] Em algumas modalidades, para certos pacientes, além de formar as lesões (901, 902, 903) discutidas acima com referência às FIGS. 39-41 e a lesão mitral 975 discutida acima com referência às FIGS. 43A, 43B e 44, será necessário formar a lesão CTI 2500 discutida acima com referência à FIG. 45. Será prontamente aparente para os versados na técnica que as etapas usadas no procedimento para formar a lesão da veia pulmonar esquerda 901, a lesão da veia pulmonar direita 902, a lesão da parede posterior 903, a lesão mitral 975 e a lesão CTI 2500 podem ser realizadas em qualquer ordem desde que o procedimento seja seguido, todas as entradas da veia pulmonar são isoladas, o caminho do fluxo da corrente 950 é interrompido e a maioria dos possíveis circuitos de reentrada no átrio direito é interrompida/ impedida.

[00300] Muitas modificações e variações da invenção presente são possíveis à luz dos ensinamentos acima. Portanto, deve-se entender que dentro do escopo das reivindicações anexas, a invenção pode ser praticada de um modo diferente do que especificamente descrito.

Claims (53)

REIVINDICAÇÕES

1. Aparelho de Ablação Para Criar Lesão em Tecido Alvo, o aparelho de ablação compreendendo: uma alça; um eixo alongado que se estende a partir da alça até uma ponta distal, o eixo compreendendo: uma primeira parte; uma parte de ablação distal à primeira parte e incluindo um revestimento externo; e pelo menos um elemento de energia de ablação disposto dentro do revestimento externo, caracterizado por que um espaço é formado entre pelo menos um elemento de energia de ablação e o revestimento externo; e um forro termicamente condutor disposto dentro do espaço.

2. Aparelho de Ablação Para Criar Lesão em Tecido Alvo, de acordo com a Reivindicação 1, caracterizado por que pelo menos um elemento de energia de ablação compreende pelo menos um lúmen de fornecimento de energia de ablação e pelo menos um lúmen de retorno de energia de ablação.

3. Aparelho de Ablação Para Criar Lesão em Tecido Alvo, de acordo com a Reivindicação 2, caracterizado por que cada um de pelo menos um lúmen de fornecimento de energia de ablação e pelo menos um lúmen de retorno de energia de ablação compreende um tubo interno com um tubo externo que circunda o tubo interno, definindo assim um espaço entre o tubo interno e o tubo externo.

4. Aparelho de Ablação Para Criar Lesão em Tecido Alvo, de acordo com a Reivindicação 3, caracterizado por que o espaço é adaptado para ser preenchido com um meio condutor térmico.

5. Aparelho de Ablação Para Criar Lesão em Tecido Alvo, de acordo com a Reivindicação 2, caracterizado por que compreende ainda uma pluralidade de lúmens de fornecimento de energia de ablação e uma pluralidade de lúmens de retorno de energia de ablação.

6. Aparelho de Ablação Para Criar Lesão em Tecido Alvo, de acordo com a Reivindicação 1, caracterizado por que compreende ainda pelo menos um eletrodo em uma superfície externa do revestimento externo.

7. Aparelho de Ablação Para Criar Lesão em Tecido Alvo, de acordo com a Reivindicação 1, caracterizado por que compreende ainda pelo menos um lúmen de serviço.

8. Aparelho de Ablação Para Criar Lesão em Tecido Alvo, de acordo com a Reivindicação 1, caracterizado por que a energia de ablação surge do fluxo de um criogênico através do único elemento de energia de ablação.

9. Aparelho de Ablação Para Criar Lesão em Tecido Alvo, de acordo com a Reivindicação 8, caracterizado por que o criogênico é próximo ao nitrogênio crítico.

10. Aparelho de Ablação Para Criar Lesão em Tecido Alvo, de acordo com a Reivindicação 1, caracterizado por que compreende ainda um lúmen de estilete que se estende substancialmente ao longo de um comprimento do eixo a partir da alça até pelo menos a parte de ablação; e um estilete capaz de ser inserido no lúmen do estilete.

11. Aparelho de Ablação Para Criar Lesão em Tecido Alvo, de acordo com a Reivindicação 10, caracterizado por que o estilete compreende um material em formato de memória e em que o estilete tem uma pluralidade de flexibilidades ao longo de seu comprimento.

12. Aparelho de Ablação Para Criar Lesão em Tecido Alvo, de acordo com a Reivindicação 10, caracterizado por que pelo menos uma parte distal do estilete é predefinida com um formato que corresponde a um formato desejado da lesão a ser formada.

13. Aparelho de Ablação Para Criar Lesão em Tecido Alvo, de acordo com a Reivindicação 1, caracterizado por que o aparelho de ablação é usado para tratar uma condição selecionada do grupo que consiste em fibrilação atrial, palpitação atrial e taquicardia ventricular.

14. Aparelho de Ablação Para Criar Lesão em Tecido Alvo, de acordo com a Reivindicação 1, caracterizado por que o forro termicamente condutor envolve pelo menos parcialmente pelo menos um elemento de energia de ablação.

15. Aparelho de Ablação Para Criar Lesão em Tecido Alvo, de acordo com a Reivindicação 1, caracterizado por que o forro termicamente condutor é um elastômero termoplástico (TPE).

16. Aparelho de Ablação Para Criar Lesão em Tecido Alvo, de acordo com a Reivindicação 15, caracterizado por que o TPE é carregado com um material termicamente condutor.

17. Aparelho de Ablação Para Criar Lesão em Tecido Alvo, de acordo com a Reivindicação 16, caracterizado por que o TPE é um amido em bloco de poliéter (PEBA) carregado com óxido de alumínio.

18. Aparelho de Ablação Para Criar Lesão em Tecido Alvo, de acordo com a Reivindicação 16, caracterizado por que o TPE é PEBA carregado com óxido de alumínio na faixa de 10% a 70% em peso.

19. Aparelho de Ablação Para Criar Lesão em Tecido Alvo, de acordo com a Reivindicação 16, caracterizado por que o TPE é um PEBA carregado com nitreto de boro.

20. Aparelho de Ablação Para Criar Lesão em Tecido Alvo, de acordo com a Reivindicação 16, caracterizado por que o TPE é PEBA carregado com nitreto de boro na faixa de 10% a 70% em peso.

21. Aparelho de Ablação Para Criar Lesão em Tecido Alvo, de acordo com a Reivindicação 1, caracterizado por que o forro termicamente condutor é disposto no espaço por derretimento de fluxo para preencher substancialmente o espaço e circundar pelo menos um elemento de energia de ablação.

22. Aparelho de Ablação Para Criar Lesão em Tecido Alvo, de acordo com a Reivindicação 1, caracterizado por que a energia de ablação em pelo menos um elemento de energia de ablação diminui a temperatura do tecido alvo suficiente para causar a ablação.

23. Aparelho de Ablação Para Criar Lesão em Tecido Alvo, de acordo com a Reivindicação 1, caracterizado por que a energia de ablação em pelo menos um elemento de energia de ablação aumenta a temperatura do tecido alvo suficiente para causar a ablação.

24. Sistema de Ablação Para Criar Lesão em Tecido Alvo, o sistema de ablação compreendendo: um cateter que compreende uma alça, uma ponta distal e um eixo alongado que se estende da alça à ponta distal, o eixo compreendendo: uma primeira parte; uma parte de ablação distal à primeira parte e compreendendo um revestimento externo; e pelo menos um elemento de energia de ablação disposto dentro do revestimento externo, caracterizado por que um espaço é formado entre pelo menos um elemento de energia de ablação e o revestimento externo; e um primeiro meio termicamente condutor disposto dentro do referido espaço; e um gerador de energia acoplado ao cateter para fornecer e controlar a energia de ablação de pelo menos um elemento de energia de ablação para o tecido alvo.

25. Sistema de Ablação Para Criar Lesão em Tecido Alvo, de acordo com a Reivindicação 24, caracterizado por que pelo menos um elemento de energia de ablação compreende pelo menos um lúmen de fornecimento de energia de ablação e pelo menos um lúmen de retorno de energia de ablação.

26. Sistema de Ablação Para Criar Lesão em Tecido Alvo, de acordo com a Reivindicação 25, caracterizado por que cada um de pelo menos um lúmen de fornecimento de energia de ablação e pelo menos um lúmen de retorno de energia de ablação compreende um tubo interno com um tubo externo que envolve o tubo interno, definindo assim um espaço entre o tubo interno e o tubo externo.

27. Sistema de Ablação Para Criar Lesão em Tecido Alvo, de acordo com a Reivindicação 26, caracterizado por que o espaço é adaptado para ser preenchido com um segundo meio condutor térmico.

28. Sistema de Ablação Para Criar Lesão em Tecido Alvo, de acordo com a Reivindicação 25, caracterizado por que compreende ainda uma pluralidade de lúmens de fornecimento de energia de ablação e uma pluralidade de lúmens de retorno de energia de ablação.

29. Sistema de Ablação Para Criar Lesão em Tecido Alvo, de acordo com a Reivindicação 24, caracterizado por que a energia de ablação é fornecida por um criogênico e o controlador controla o fluxo de criogênico para o elemento de ablação de energia.

30. Sistema de Ablação Para Criar Lesão em Tecido Alvo, de acordo com a Reivindicação 24, caracterizado por que o primeiro meio termicamente condutor é um elastômero termoplástico (TPE).

31. Sistema de Ablação Para Criar Lesão em Tecido Alvo, de acordo com a Reivindicação 30, caracterizado por que o TPE é carregado com um material condutor térmico.

32. Sistema de Ablação Para Criar Lesão em Tecido Alvo, de acordo com a Reivindicação 30, caracterizado por que o TPE é um amido em bloco de poliéter (PEBA) carregado com óxido de alumínio.

33. Sistema de Ablação Para Criar Lesão em Tecido Alvo, de acordo com a Reivindicação 32, caracterizado por que o PEBA é carregado com óxido de alumínio na faixa de 10% a 70% em peso.

34. Sistema de Ablação Para Criar Lesão em Tecido Alvo, de acordo com a Reivindicação 30, caracterizado por que o TPE é uma amido em bloco de poliéter (PEBA) carregado com nitreto de boro.

35. Sistema de Ablação Para Criar Lesão em Tecido Alvo, de acordo com a Reivindicação 34, caracterizado por que o PEBA é carregado com nitreto de boro na faixa de 10% a 70% em peso.

36. Sistema de Ablação Para Criar Lesão em Tecido Alvo, de acordo com a Reivindicação 24, caracterizado por que o primeiro meio termicamente condutor é disposto no espaço por derretimento de fluxo para preencher substancialmente o referido espaço e circundando pelo menos um elemento térmico.

37. Sistema de Ablação Para Criar Lesão em Tecido Alvo, de acordo com a Reivindicação 24, caracterizado por que pelo menos um elemento de energia de ablação diminui a temperatura do tecido alvo para causar a ablação.

38. Sistema de Ablação Para Criar Lesão em Tecido Alvo, de acordo com a Reivindicação 24, caracterizado por que pelo menos um elemento de energia de ablação diminui a temperatura do tecido alvo para causar a ablação.

39. Sistema de Ablação Para Criar Lesão em Tecido Alvo, de acordo com a Reivindicação 24, caracterizado por que o cateter é usado para tratar uma condição selecionada do grupo que consiste em fibrilação atrial, palpitação atrial e taquicardia ventricular.

40. Cateter de Ablação Para Criar Lesão em Tecido Alvo, caracterizado por que compreende: um eixo alongado que se estende a partir da alça até uma ponta distal, o eixo compreendendo uma parte de ablação distal à primeira parte e compreendendo um revestimento externo; pelo menos um elemento de energia de ablação disposto dentro do revestimento externo e definindo um espaço entre pelo menos um elemento de energia de ablação e o revestimento externo; e um forro termicamente condutor disposto dentro do espaço.

41. Cateter de Ablação Para Criar Lesão em Tecido Alvo, de acordo com a Reivindicação 40, caracterizado por que o elemento de energia de ablação é alongado e linear e disposto longitudinalmente dentro do revestimento externo.

42. Cateter de Ablação Para Criar Lesão em Tecido Alvo, de acordo com a Reivindicação 40, caracterizado por que o elemento de energia de ablação compreende uma pluralidade de elementos de energia de ablação.

43. Cateter de Ablação Para Criar Lesão em Tecido Alvo, de acordo com a Reivindicação 42, caracterizado por que a pluralidade de elementos de energia de ablação é dispostas num padrão circunferencial em torno de um lúmen oco alongado.

44. Cateter de Ablação Para Criar Lesão em Tecido Alvo, de acordo com a Reivindicação 43, compreendendo ainda uma barreira térmica entre o lúmen oco alongado e a pluralidade de elementos de energia de ablação, caracterizado por que o forro termicamente condutor é disposto entre a pluralidade de elementos de energia de ablação e o revestimento externo.

45. Cateter de Ablação Para Criar Lesão em Tecido Alvo, de acordo com a Reivindicação 40, caracterizado por que o forro termicamente condutor é um termoplástico carregado com um agente termicamente condutor.

46. Cateter de Ablação Para Criar Lesão em Tecido Alvo, de acordo com a Reivindicação 42, caracterizado por que a pluralidade de elementos de energia de ablação compreende uma pluralidade de elementos tubulares adaptados para transportar um criogênico para e a partir da ponta distal.

47. Material Termicamente Condutor, caracterizado por que compreende: um material de base selecionado do grupo que compreende elastômeros termoplásticos (TPE) e uretanos termoplásticos (TPU); e um enchimento termicamente condutor selecionado do grupo que compreende alumínio, óxido de alumínio, nitreto de boro, cobre, prata e ouro.

48. Material Termicamente Condutor, de acordo com a Reivindicação 47, caracterizado por que o material de base é amido de bloco poliéter (PEBA).

49. Material Termicamente Condutor, de acordo com a Reivindicação 48, caracterizado por que o enchimento condutor térmico é óxido de alumínio (Al203).

50. Material Termicamente Condutor, de acordo com a Reivindicação 49, caracterizado por que o PEBA é carregado com 10% a 70% do óxido de alumínio (Al203) em peso.

51. Material Termicamente Condutor, de acordo com a Reivindicação 48, caracterizado por que o enchimento condutor térmico é nitreto de boro (BN).

52. Material Termicamente Condutor, de acordo com a Reivindicação 51, caracterizado por que o PEBA é carregado com 10% a 70% do nitreto de boro (BN) em peso.

53. Material Termicamente Condutor, de acordo com a Reivindicação 48, caracterizado por que o enchimento condutor térmico é selecionado a partir do grupo que compreende alumínio, cobre, prata, ouro, nitreto de boro, nitreto de alumínio, nitreto de silício, carboneto de silício e óxido de zinco.