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BR112018076062B1 - Curativo médico - Google Patents

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BR112018076062B1
BR112018076062B1 BR112018076062-5A BR112018076062A BR112018076062B1 BR 112018076062 B1 BR112018076062 B1 BR 112018076062B1 BR 112018076062 A BR112018076062 A BR 112018076062A BR 112018076062 B1 BR112018076062 B1 BR 112018076062B1
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BR112018076062-5A
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Inventor
Patrick Rodzewicz
Jenny Flach
Maria Gustin Bergström
Original Assignee
Mölnlycke Health Care Ab
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
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Publication date
Priority claimed from EP16176003.8A external-priority patent/EP3260098A1/en
Application filed by Mölnlycke Health Care Ab filed Critical Mölnlycke Health Care Ab
Publication of BR112018076062A2 publication Critical patent/BR112018076062A2/pt
Publication of BR112018076062B1 publication Critical patent/BR112018076062B1/pt

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Abstract

A presente invenção refere-se a um curativo médico. O curativo tem uma porção central e uma porção de borda e compreende uma camada de suporte, uma camada adesiva de contato com o corpo, e uma almofada disposta na porção central entre a camada de suporte e a camada adesiva de contato com o corpo. A almofada é simétrica em torno de uma linha central longitudinal e o curativo compreende uma porção de lóbulo em cada lado da linha central. O curativo médico compreende uma aba de preensão que é coplanar com a porção de borda e que se projeta para fora da porção de borda. O curativo médico pode ser utilizado para a prevenção de úlceras por pressão, tal como na região do sacro de um corpo humano.

Description

Campo da invenção
[001] A presente invenção refere-se a um curativo médico compreendendo uma camada de suporte, uma almofada e uma camada adesiva de contato com o corpo. O curativo é adequado para a prevenção de úlceras de pressão.
Histórico da invenção
[002] Uma úlcera de pressão é uma lesão localizada na pele e/ou no tecido subjacente que resulta da pressão, tipicamente em combinação com fricção e corte. Vários fatores podem levar a úlceras de pressão ou lesões por pressão, como alta pressão, distribuição de pressão irregular, microclima perturbado, fricção na pele, e tensões internas de corte. As úlceras por pressão surgem frequentemente entre as pessoas que estão acamadas por várias razões, como, por exemplo, devido a hospitalização a longo prazo ou outras causas de imobilidade. Quando a mesma localização no corpo é exposta a pressão sustentada e corte, uma úlcera de pressão pode se desenvolver nesse local. As úlceras de pressão desenvolvem-se tipicamente em tecido mole sob a pele, que cobre as áreas ósseas do corpo, por exemplo, os calcanhares, tornozelos, quadris ou nádegas sacrais. A necrose no tecido mole se espalha para a pele, resultando na formação de uma úlcera de pressão. Pacientes particularmente em risco são aqueles que sofrem de diabetes, condições cardiovasculares, incontinência e artrite.
[003] O sacro é uma área que tem maior risco de desenvolver úlceras de pressão do que outras áreas. A anatomia e fisiologia do sacro tornam o tecido muito vulnerável à pressão. Os pacientes que foram hospitalizados ou acamados por um longo período de tempo requerem precauções adicionais para prevenir a ulceração do sacro. Enquanto a pressão causa compressão dos tecidos, forças de corte ocorrem entre as camadas dos tecidos e tendem a rasgá-las e separá-las. Uma úlcera por pressão pode originar-se no tecido mole (gordura ou músculo) na região do sacro e se espalhar para a pele, onde se torna visível.
[004] A úlcera por pressão não apenas causa grande desconforto e/ou dor à pessoa afetada, mas também causa dificuldades ao pessoal de enfermagem e a outros cuidadores. Além disso, as úlceras por pressão representam um grande desafio para o sistema de saúde e estão associadas a altos custos.
[005] As úlceras por pressão são amplamente evitáveis. Quando ocorrem úlceras por pressão, elas podem se tornar feridas dolorosas que exigem meses para cicatrizar. A prevenção de úlceras por pressão inclui inspeção da pele, controle dos fatores de risco, manutenção da pele limpa e seca, e redistribuição da pressão sobre áreas ósseas de alto risco.
[006] Até à data, tais meios preventivos incluem tipicamente o descarregamento de pressão ou o reposicionamento do paciente a intervalos regulares, de tal modo que a pressão seja aliviada ou redistribuída, e a quantidade de pressão a que o indivíduo está exposto seja minimizada.
[007] Onde uma úlcera por pressão começou a se desenvolver, é comum utilizar curativos adequados para o tratamento de feridas. No entanto, não é uma prática comum aplicar um curativo à pele intacta; isto é, onde ainda não se desenvolveu nenhuma ferida. No entanto, no caso de um cuidador suspeitar que uma ferida por pressão está prestes a se desenvolver, ele pode colocar um curativo acolchoado na área da pele do paciente.
[008] Neste caso, o cuidador deve inspecionar regularmente a pele sob o curativo para ver se uma úlcera de pressão se desenvolveu e o progresso da mesma. A inspeção da área da pele requer que o curativo seja aberto e separado da pele. Uma opção seria remover o curativo e aplicar um novo curativo depois de ter verificado a área relevante da pele. No entanto, isso é caro e demorado. Alternativamente, o pessoal de enfermagem pode separar o curativo segurando e levantando uma borda adesiva do curativo (ou seja, a porção do curativo ao redor da almofada) para que a área relevante da pele possa ser verificada e, em seguida, o curativo pode ser reaplicado ao fixar novamente a borda adesiva à pele circundante. Embora isto seja rentável e consuma menos tempo do que remover o curativo antigo e aplicar um novo curativo, existem algumas desvantagens.
[009] Uma desvantagem é que existe o risco de que a borda fique enrugada quando solta e reaplicada, o que reduz a capacidade adesiva. Além disso, há o risco de que tais rugas se transformem em compartimentos para fluidos corporais (como o suor) que, por sua vez, podem levar a que esses compartimentos cresçam à medida que mais fluido seja acumulado, deste modo reduzindo ainda mais a capacidade de permanência do curativo. Eventualmente, o pessoal de enfermagem, devido à reduzida capacidade de permanência, precisará substituir o curativo antigo por um novo.
[0010] Tendo em conta os desafios descritos anteriormente, existe uma necessidade na tecnologia de proporcionar meios proativos e melhorados para prevenir as úlceras de pressão. Esses meios incluem facilitar a inspeção da pele, reduzir os custos e aliviar a carga para os cuidadores e funcionários que lidam com as úlceras de pressão.
Resumo da invenção
[0011] É um objetivo da presente invenção satisfazer a necessidade acima mencionada e proporcionar meios para a melhoria no regime de prevenção de úlceras de pressão, o que significa que deve proporcionar progresso tecnológico e econômico benéfico neste campo.
[0012] De acordo com pelo menos um aspecto da invenção, é fornecido um curativo médico para aplicação a uma superfície contornada de um corpo humano, tendo o curativo uma porção central e uma porção de borda circundante e uma extensão lateral (x) e longitudinal (y); em que o curativo compreende: - uma camada de suporte - uma camada adesiva de contato com o corpo, e - uma almofada colocada na parte central entre a camada de suporte e a camada de contato com o corpo;
[0013] em que a camada de suporte e a camada de contato com o corpo se estendem para além da periferia da almofada com o objetivo de definir a porção da borda ao longo do contorno da almofada; a almofada sendo simétrica em torno de uma linha central longitudinal e compreendendo uma primeira porção de lóbulo em um lado da linha central longitudinal e uma segunda porção de lóbulo no outro lado da linha central longitudinal; em que o curativo compreende pelo menos uma aba de preensão; a aba de preensão sendo coplanar e projetando- se para fora a partir da porção de borda de uma das partes de lóbulo.
[0014] A presente invenção baseia-se na constatação de que, ao proporcionar um curativo médico com uma forma adaptada para se encaixar na região do sacro e tendo também uma aba de preensão, é alcançado um efeito sinérgico. A separação e a reaplicação adequada do curativo médico se tornam mais fáceis, mesmo para áreas do corpo com contornos, como o sacro. Além disso, os cuidadores e pessoal de enfermagem também terão um guia com relação a em que ponto começar a separar o curativo médico. O descolamento e a reaplicação adequados do curativo médico resultam em maior permanência no curativo médico e necessidade menos frequente de substituir um curativo velho por outro novo. A aba de preensão guia o cuidador para levantar o curativo, inspecionar a pele sob o curativo e, a partir daí, reaplicar o curativo sobre a pele (caso a pele pareça boa).
[0015] Uma vez que a inspeção da pele ocorre tipicamente onde o paciente está deitado ao lado da cama, é benéfico ter pelo menos duas abas de preensão, de tal modo que o prestador de cuidados possa levantar o curativo independentemente do lado em que o paciente esteja deitado.
[0016] Desta maneira, em incorporações, a aba de preensão é uma primeira aba de preensão, e o curativo compreende ainda uma segunda aba de preensão que é coplanar e se projeta para o exterior a partir da segunda porção de lóbulo.
[0017] O curativo pode ser dividido por uma linha central lateral em uma região superior e uma região inferior, a(s) aba(s) de preensão sendo localizada(s) na região superior do curativo.
[0018] O curativo pode, desta forma, ser levantado e puxado para baixo, de modo que a região inferior do curativo; isto é, a região que está presa à fenda glútea permaneça ligada à pele durante a inspeção. Isso proporciona uma estabilidade extra do curativo durante a inspeção e evita a formação de rugas na porção de borda do curativo quando ele é aplicado novamente na pele.
[0019] Nas incorporações, a distância entre os perímetros externos das primeiras e segundas abas de preensão, respectivamente, é maior do que a maior extensão da parte restante do curativo na direção lateral (x).
[0020] Nesta posição, as forças aplicadas ao abrir o curativo são distribuídas de maneira otimizada sobre a porção de borda. As forças de abertura podem criar ondulações e fraqueza indesejadas se o produto for aberto incorretamente. Nesse arranjo, o usuário é direcionado para o melhor local para abrir o curativo, com o objetivo de facilitar a reaplicação novamente. O padrão de força criado ao longo da porção da borda minimiza a tendência de que se vire e dobre contra si mesma.
[0021] A porção de borda pode ter uma resistência à tração entre 3,5 e 10 N, de um modo preferido, entre 4 e 6 N em um alongamento de 25%, medido pelo método de teste ASTM D 882-12.
[0022] Como mencionado, a inspeção da pele é uma parte importante do regime de prevenção para úlceras por pressão. Por essa razão, é importante ter uma parte de borda com propriedades de manipulação otimizadas. Para fins de inspeção e manuseio, é importante que a camada de contato com o corpo tenha rigidez suficiente, mas seja flexível o suficiente para se adaptar às superfícies contornadas.
[0023] Nas incorporações, a porção de borda é, substancialmente, em forma de coração, de tal modo que a primeira e segunda porções de lóbulo formam parte dos lados superiores de lóbulo de uma forma de coração.
[0024] Adequadamente, a primeira e segunda porções de lóbulo são separadas por uma porção bifurcada que substitui a parte inferior pontiaguda de uma forma de coração.
[0025] A forma do curativo médico é adaptada para se ajustar à região sacral de um corpo humano. A porção bifurcada permite uma melhora na capacidade de permanência na região da fenda glútea. A vedação adequada na área da fenda glútea é desejável, por exemplo, para vedar os fluidos corporais como resultado da incontinência.
[0026] Nas incorporações, a almofada é dividida por uma linha central lateral em uma zona de almofada superior com uma borda lateral superior e uma zona de almofada inferior com uma borda lateral inferior, em que a largura x1 da borda lateral inferior da almofada está entre 10 - 40% da largura máxima, x2, da almofada na direção lateral (x).
[0027] A almofada está disposta para se inclinar para baixo, no sentido da região inferior e tem uma largura mais estreita na região inferior do curativo. Esta forma da almofada permite a proteção adequada do cóccix, que é uma proeminência óssea em risco para o desenvolvimento de úlceras de pressão. Também se adapta bem ao corpo na região da fenda glútea.
[0028] Nas incorporações, a parte central tem uma maior resistência à tração na direção longitudinal (y) do que na direção lateral (x).
[0029] Por exemplo, a resistência à tração do curativo na direção longitudinal (y) pode ser pelo menos 2,5 vezes maior, de preferência pelo menos 4 vezes maior do que a resistência à tração na direção lateral (x).
[0030] A direção longitudinal (y) do curativo corresponde à direção pela qual um paciente acamado desliza sobre o leito e está sujeita a altas forças de corte. O curativo é de preferência rígido nesta direção para proteger as células da pele e as células da camada de tecido mais profundo do estiramento e de se deformarem. A direção lateral (x) do curativo corresponde à direção pela qual o paciente, usando tal curativo, será virado e reposicionado pelo pessoal de enfermagem. O curativo é vantajosamente mais elástico na direção lateral (x). Um paciente acamado em risco de desenvolver úlceras de pressão deve ser virado e reposicionado em intervalos regulares. Por essa razão, é importante que o curativo esteja de acordo com esse movimento lateral e permaneça na pele. Se o curativo for muito rígido nessa direção, o ato de girar o paciente infligiria mais forças ao tecido fora do curativo e o curativo cairia mais facilmente.
[0031] Nas incorporações, a porção central tem uma resistência à tração na direção longitudinal (y) de pelo menos 60 N, de preferência de pelo menos 70 N em um alongamento de 25%, como medido pelo método de teste ASTM D 882-12, modificado como descrito no relatório descritivo.
[0032] Os inventores descobriram que um curativo com estas características é particularmente adequado para prevenir que ocorram úlceras de pressão em primeiro lugar. O curativo pode, deste modo, ser aplicado a pele intacta e serve para proteger a pele de tal modo que não se forme uma úlcera de pressão. Como mencionado, a pele de um paciente está sujeita a forças de alto atrito e corte em uma direção correspondente à extensão longitudinal (y) do curativo. Quando um paciente desliza no leito, a pele (que está frequentemente úmida, por exemplo, por suor), esfrega contra o lençol da cama. Além disso, à medida que a cabeça de uma cama ajustável é elevada, as células da pele e as células da camada de tecido mais profundo ficam estressadas e esticadas. Isso pode resultar em deformação do tecido e fricção da epiderme. Um curativo que tenha uma rigidez substancial nessa direção é capaz de resistir à pressão e às forças de corte ao "travar" a pele de tal modo que ela fique protegida do alongamento. O curativo "absorve" as forças de corte infligidas pelos movimentos do paciente e impede que as células da pele e as células do tecido subjacente sejam danificadas.
[0033] A porção central do curativo tem uma resistência à tração úmida na direção longitudinal (y) de pelo menos 50 N, preferencialmente de pelo menos 65 N em um alongamento de 25%, conforme medido pelo método de teste ASTM D 882-12, modificado como descrito no relatório descritivo.
[0034] De modo a proteger as células da pele e as células subjacentes do tecido da deformação e deterioração, é importante que a rigidez e a integridade do curativo sejam mantidas quando o produto fica molhado. Um curativo aplicado na região sacral está sujeito a quantidades elevadas de líquido, por exemplo, devido ao paciente estar quente e suado, mas também a partir da urina, no caso de um paciente incontinente.
[0035] A camada de suporte do curativo médico tem adequadamente um coeficiente de atrito entre 0,4 e 1 quando medido pelo método de teste padrão ASTM D 1894-14.
[0036] O coeficiente de atrito é, de preferência, baixo, de tal modo que o atrito entre o curativo e o lençol de cama seja reduzido quando um paciente desliza na cama. Reduzir o atrito é um aspecto importante, uma vez que o atrito é a fonte de corte. A camada de suporte atua como uma "camada deslizante" e evita a conversão de fricção em forças de corte prejudiciais.
[0037] A camada de contato do adesivo com o corpo pode cobrir pelo menos 60% da superfície da almofada.
[0038] Desta forma, uma grande parte da almofada permanece aderida à pele, o que não só melhora a capacidade de permanência do curativo, como também ajuda a "travar" a pele e evitar que ela fique esticada. Além disso, o atrito entre o curativo e a pele é reduzido.
[0039] A almofada pode compreender uma primeira camada e uma segunda camada; estando a primeira camada disposta entre a camada de suporte e a segunda camada da almofada, em que a primeira camada tem uma maior afinidade para o líquido do que a segunda camada.
[0040] Essa construção é benéfica, pois a umidade pode ser rapidamente transportada para longe da segunda camada (estando em contato mais próximo com a pele) até a primeira camada. Além disso, a energia térmica gerada pode ser afastada para longe da pele. Uma vez que o calor aumenta o metabolismo das células já sob pressão, isso poderia aumentar a deterioração das células da pele.
[0041] Em outro aspecto, a presente invenção refere-se a um curativo como descrito anteriormente para utilização na prevenção de úlceras de pressão.
[0042] Em outro aspecto, a presente invenção refere-se a um curativo como descrito anteriormente para utilização na prevenção de úlceras de pressão.
[0043] Ainda em um outro aspecto, a presente invenção refere-se a um kit que é composto pelo curativo como definido anteriormente e, pelo menos, um curativo adequado para aplicação no calcanhar.
[0044] Os calcanhares e o sacro são regiões de risco para o desenvolvimento de úlceras por pressão, especialmente para pacientes hospitalizados por períodos mais longos. O curativo da invenção pode ser embalado em conjunto com um ou mais curativos de calcanhar e fornecido como um kit para a prevenção de úlceras de pressão. Esse kit pode reduzir a carga ou o excesso de trabalho dos cuidadores e da equipe de enfermagem.
Breve descrição dos desenhos
[0045] Os objetivos e características da invenção tornar-se-ão mais facilmente evidentes a partir da seguinte descrição detalhada feita em conjunto com os desenhos anexos, nos quais:
[0046] A FIG. 1a ilustra um curativo médico de acordo com a invenção.
[0047] A FIG. 1b é uma porção recortada do curativo na FIG. 1a.
[0048] A FIG. 2 ilustra um curativo médico de acordo com pelo menos uma incorporação exemplar da invenção.
[0049] A FIG. 3a mostra um curativo médico de acordo com pelo menos uma incorporação exemplificativa da invenção, tendo o curativo sido aplicado à região sacral de um corpo humano.
[0050] A FIG. 3b é uma vista detalhada do curativo na FIG. 3a, ilustrando a inspeção da pele do utilizador.
[0051] As FIGs. 4a e 4b ilustram um paciente acamado exposto a forças de pressão quando não é utilizado qualquer curativo (4a), e quando um curativo da invenção foi aplicado na região do sacro do paciente (4b).
[0052] As FIGs. 4c e 4d ilustram um paciente acamado exposto a pressões e forças de corte quando a cabeceira da cama é inclinada para cima quando não é utilizado nenhum curativo (4c), e quando um curativo da invenção foi aplicado na região sacral do paciente (4d).
[0053] As FIGs. 5a-e ilustram um curativo médico de acordo com pelo menos uma incorporação exemplar, compreendendo uma impressão de melhoria funcional.
[0054] As FIGs. 6a-b ilustram as curvas de tração de dois curativos de acordo com a presente invenção em comparação com os curativos da técnica anterior medidos na direção longitudinal (y) em condições seca (6a) e úmida (6b).
[0055] As FIGs. 6c-d ilustram as curvas de tração de dois curativos de acordo com a presente invenção em comparação com curativos da técnica anterior medidos na direção lateral (x) em condições seca (6c) e úmida (6d).
[0056] A FIG. 7 ilustra imagens obtidas a partir de modelagem FE da região sacral após a exposição à pressão e compressão quando não é utilizado qualquer curativo (FIGs. 7a e 7b) e quando se aplicou um curativo de acordo com a invenção (FIGs. 7c e 7d).
[0057] A FIG. 8 ilustra imagens obtidas a partir da modelagem FE da região sacral e o efeito das forças de corte no tecido quando o curativo da invenção foi aplicado (FIG. 8a) comparado com um curativo que tem uma baixa rigidez na direção longitudinal (y) (FIG. 8b).
[0058] A FIG. 9 ilustra os modelos de FE da pélvis utilizados para estudar a distribuição de tensões sem curativo (A), com o curativo da invenção (B) e com dois curativos comparativos (C e D).
[0059] A FIG. 10a ilustra a distribuição de tensões na pele sob o curativo da invenção em comparação com nenhum curativo e dois curativos comparativos em estado úmido, posição elevada do leito.
[0060] A FIG. 10b ilustra a distribuição de tensões no músculo na área do sacro da invenção em comparação com nenhum curativo e dois curativos comparativos em condições úmidas, posição elevada do leito.
Descrição detalhada
[0061] No que se segue, as incorporações da invenção serão descritas em maior detalhe com referência às figuras ilustrativas anexadas neste documento.
[0062] A FIG. 1 ilustra um curativo para aplicação a uma superfície contornada, tal como o sacro de um paciente. O curativo tem uma porção central e uma porção de borda envolvente e uma extensão lateral (x) e longitudinal (y) e compreende uma camada de suporte 101, uma camada adesiva de contato com o corpo 102 e uma almofada 103 disposta na porção central entre a camada de suporte 101 e a camada de contato com o corpo 102. A camada de suporte 101 e a camada de contato com o corpo 102 prolongam-se para além da periferia da almofada 103 para definir a porção de borda 104 ao longo do contorno da almofada 103. A almofada 103 é simétrica em torno de uma linha central longitudinal 105 e o curativo compreende uma primeira porção de lóbulo 106 em um lado da linha central longitudinal 105 e uma segunda porção de lóbulo 107 no outro lado da linha central longitudinal 105. O curativo compreende pelo menos uma aba de preensão 108, cuja aba é coplanar com e se projeta para fora a partir da porção de borda 104 de uma das porções de lóbulo 106 ou 107.
[0063] Como utilizado neste documento, o termo "camada de contato com o corpo" significa a camada que está em contato com a pele de um utilizador. No campo de curativos médicos, em particular, curativos para feridas, uma película provida de uma camada adesiva para aderir ao paciente é muitas vezes referida como uma camada de contato com a ferida. A presente invenção destina-se principalmente à prevenção de úlceras de pressão, isto é, para a utilização em uma área do corpo humano que não tem ferida. Por essa razão, nesta aplicação, a película combinada com a camada adesiva será referida como uma camada de contato com o corpo. No entanto, deve ser entendido que, embora a utilização principal da invenção seja a prevenção de úlceras por pressão, se o pessoal de enfermagem decidir usá-la como um curativo para feridas, a camada de contato com o corpo pode ser aplicada em uma ferida.
[0064] Como utilizado neste documento, o termo "porção de lóbulo" significa uma porção curva ou arredondada do curativo.
[0065] A aba se projeta "para o exterior" da parte de borda. Neste contexto, deve ser entendido que, para o interior, significa uma direção para o perímetro interior da área de borda, isto é, uma direção para a almofada, enquanto que para o exterior é uma direção oposta. A aba de preensão 108 guia o prestador de cuidados para levantar o curativo, inspecionar a pele por baixo do curativo e, em seguida, reaplicar o curativo sobre a pele (no caso em que a pele pareça boa).
[0066] A aba de preensão 108 é tipicamente feita em uma peça única com e se projetando para fora a partir da borda 104. A aba de preensão 108 pode ser feita dos mesmos materiais que a porção de borda 104, por exemplo, pode ser feito a partir da camada de suporte 101 e da camada de contato com o corpo 102. Deste modo, a porção de borda 104 pode se estender ininterruptamente desde a borda até a aba de preensão 108. Isto pode ser benéfico a partir de uma perspectiva de fabricação. No entanto, em pelo menos algumas incorporações exemplificativas, a aba de preensão 108 pode ser feita de um material diferente (ou o mesmo) e ligada à porção de borda 104. Alternativamente, a aba de preensão 108 pode ser reforçada por uma camada de material adicional, por exemplo, um não tecido ou um filme para tornar a aba mais rígida e mais fácil de agarrar. Nas incorporações, toda a porção de borda 104, ou pelo menos partes da mesma, podem ser reforçadas pela aplicação de uma porção de material adicional nas porções de borda.
[0067] A aba de preensão 108 pode ser coberta pela camada adesiva de contato com o corpo para aderir a aba à pele que rodeia a área de prevenção. Isto pode ser vantajoso para evitar que sejam aplicadas forças de remoção acidental na aba/abas de preensão, tendo em conta que é mais provável que uma aba de preensão se eleve relativamente ao resto do produto se não estiver aderida à pele. Se a aba de preensão 108 for formada em uma só peça com a porção de borda, pode também ser vantajoso do ponto de vista da fabricação compartilhar a camada de adesivo de uma camada de contato com o corpo da porção de borda. É também concebível não ter uma camada adesiva por baixo da aba de preensão 108 do curativo.
[0068] A aba de preensão 108 pode ser de uma variedade de formas, incluindo quadradas, retangulares, triangulares ou arredondadas. O tamanho e as dimensões da aba de preensão também podem ser ajustados. A aba de preensão deve ser dimensionada para ser fácil de segurar com o polegar e outro dedo. No caso de uma aba de preensão arredondada ou semicircular, o raio pode estar no intervalo de 5 mm a 20 mm, por exemplo, de 8 mm a 15 mm. De acordo com pelo menos uma incorporação exemplificativa, a área superficial da ou de cada aba de preensão é entre 40 e 600 mm2, adequadamente entre 100 e 350 mm2. O tamanho da aba é naturalmente dependente do tamanho do curativo. A aba deve ter um tamanho que guie o usuário para vê-la e segurá-la adequadamente para a inspeção.
[0069] Uma vez que a inspeção da pele ocorre tipicamente onde o paciente está deitado ao lado da cama, é benéfico ter pelo menos duas abas de preensão, de tal modo que o prestador de cuidados possa levantar o curativo de ambos os lados das costas ou do curativo.
[0070] Nas incorporações, a aba de preensão é uma primeira aba de preensão 108, e o curativo compreende ainda uma segunda aba de preensão 109 que é coplanar com e se projeta para o exterior a partir da segunda porção de lóbulo.
[0071] O curativo pode ser dividido por uma linha central lateral 110 em uma região superior 111 e em uma região inferior 112, estando as abas de preensão 108 e 109 dispostas na região superior 111 do curativo.
[0072] A região inferior 112 do curativo deve preferencialmente permanecer aderida à pele durante a inspeção da pele. Caso contrário, podem ocorrer rugas na porção da borda da região da fenda glútea.
[0073] Adequadamente, a distância entre os perímetros externos das primeira e segundas abas de preensão 108 e 109, respectivamente, é maior do que a maior extensão da parte restante do curativo na direção lateral (x).
[0074] Este arranjo permite que as forças aplicadas à porção de borda quando o curativo é aberto e puxado para baixo possam ser distribuídas uniformemente pela borda. Deste modo, a porção de borda 104 pode ser mantida de forma estável durante a inspeção, e é impedida de colapsar ou dobrar contra si própria.
[0075] A porção de borda pode ter uma resistência à tração entre 3,5 e 10 N, de um modo preferido, entre 4 e 6 N em um alongamento de 25%, conforme medido pelo método de teste padrão ASTM D 882-12.
[0076] Essas características são importantes para a inspeção da pele. Um cuidador deve inspecionar regularmente a pele para estudar quaisquer diferenças na aparência da pele, o que pode indicar que uma úlcera de pressão está prestes a se desenvolver. Com o objetivo de melhorar o manuseio; isto é, a aplicação e reaplicação do curativo sobre a pele, é importante que a porção de borda 104 tenha rigidez suficiente de tal modo que não enrole ou dobre contra si própria durante a inspeção. Ao mesmo tempo, não deve ser demasiado rígido, uma vez que deve poder seguir e conformar-se a superfícies contornadas da pele, por exemplo, o sacro.
[0077] A porção de borda 104 do curativo é formada a partir da camada de suporte 101 e da camada de contato com o corpo 102. A camada de contato com o corpo 102 é tipicamente coextensiva com a camada de suporte 101 e tem as mesmas dimensões exteriores. Deste modo, tanto a camada de suporte 101 como a camada de contato com o corpo 102 definem a porção de borda 104 ao longo do contorno da almofada 103. Normalmente, a porção de borda forma um percurso fechado em torno do contorno da almofada. A camada de suporte 101 e a camada de contato com o corpo 102 estão ligadas, uma à outra, nas áreas de ambas as camadas que se estendem para além da periferia da almofada 103. Com o objetivo de alcançar propriedades de adesão suficientes, a porção de borda 104 tem uma largura de 5 a 50 mm e se estende ao longo do contorno da almofada 103. Um curativo de tamanho menor pode ter uma porção de borda menor do que um curativo de tamanho maior. De preferência, a porção de borda 104 tem uma largura de 10 a 25 mm e se estende ao longo do contorno da almofada 103. Isto permite um fácil manuseio e aplicação do produto enquanto ainda mantém uma adesão suficiente após a aplicação.
[0078] Em pelo menos algumas incorporações exemplificativas, a porção de borda 104 é substancialmente em forma de coração de tal modo que a primeira e segunda porções de lóbulo 106 e 107 formam parte dos lados superiores em lóbulo de uma forma de coração.
[0079] Adequadamente, a primeira e a segunda porções de lóbulo são separadas por uma porção bifurcada 124 que substitui a parte inferior pontiaguda de uma forma de coração.
[0080] A forma do curativo médico é adaptada para se ajustar à região sacral de um corpo humano. A porção bifurcada permite uma melhora na capacidade de permanência na região da fenda glútea. É importante que o curativo permaneça aderido nesta região, já que de outra forma os fluidos corporais (por exemplo, como resultado de incontinência) podem entrar no curativo e prejudicar a adesão à pele.
[0081] Uma incorporação exemplificativa do curativo da invenção é ilustrada na FIG. 2, na qual a almofada é dividida por uma linha central lateral 210 em uma região de almofada superior tendo uma borda lateral superior 221 e uma região de almofada inferior tendo uma borda lateral inferior 223. A largura, x1, da borda lateral inferior 223 está entre 10 e 40% da largura máxima, x2, da almofada na direção lateral (x).
[0082] A largura máxima, x2, da almofada está tipicamente na gama de 12 a 30 cm, por exemplo, de 15 a 20 cm. A largura, x1, da borda lateral inferior pode estar no intervalo de 1 a 7 cm, por exemplo, de 2 a 4 cm, dependendo do tamanho do curativo.
[0083] A almofada tem uma largura mais estreita na região inferior 212 do curativo, com o objetivo de se conformar com a fenda glútea e proporcionar proteção nesta região. A forma da almofada é projetada para cobrir e proteger o cóccix. Como ilustrado na FIG. 2, a porção bifurcada 224 pode compreender uma protuberância de cada lado de um interstício localizado coaxialmente com a linha central longitudinal. Isto proporciona uma melhor capacidade de conformação e adesão à fenda glútea.
[0084] A FIG. 3 ilustra um paciente deitado de lado, o que é frequentemente o caso de pacientes que sofrem de úlceras de pressão ou em risco de desenvolver úlceras de pressão. Como pode ser visto, a aba 308 guia o cuidador para o local correto no curativo. O prestador de cuidados pode então usar a sua mão para levantar a aba 308 e remover parcialmente o curativo 300 da pele e inspecionar a pele por baixo (FIG. 3b). Uma vez que a pele tenha sido inspecionada, o curativo pode ser reaplicado à pele (ou retirado se necessário).
[0085] Em exemplos de incorporações, a porção central tem uma maior resistência à tração na direção longitudinal (y) do que na direção lateral (x).
[0086] Por exemplo, a resistência à tração na direção longitudinal (y) pode ser pelo menos 2,5 vezes maior, de preferência pelo menos 4 vezes maior do que a resistência à tração na direção lateral (x).
[0087] Adequadamente, o curativo possui propriedades de alongamento anisotrópico, o que significa que o curativo possui diferentes propriedades de alongamento nas direções longitudinal (y) e lateral (x).
[0088] O termo "alongamento", como utilizado neste documento, refere-se ao alongamento de um curativo ou de um material em uma direção particular, ao aplicar uma força de tração no material nessa direção. Como o termo é usado neste documento, uma vez que a força de tração no revestimento ou no material é removida, o material retornará à sua dimensão original sem alteração substancial na dimensão do material na direção em que o material foi esticado.
[0089] A direção longitudinal (y) do curativo corresponde à direção pela qual um paciente acamado está sujeito às maiores forças de corte. O curativo é, de preferência, rígido nesta direção para proteger as células da pele e as células subjacentes dos tecidos moles de se esticarem e ficarem deformadas. O curativo é vantajosamente mais elástico na direção lateral (x). Um paciente acamado em risco de desenvolver úlceras de pressão deve ser virado e reposicionado em intervalos regulares. Por essa razão, é importante que o curativo esteja de acordo com esse movimento lateral e permaneça na pele. Se o curativo estiver muito rígido nessa direção, o curativo pode cair mais facilmente. A diferença na elasticidade também tem um efeito positivo na distribuição das forças aplicadas ao abrir o curativo com a(s) aba(s) de preensão. A diferença de elasticidade do curativo é ilustrada pelas setas da FIG. 1a.
[0090] Nas incorporações, a porção central do curativo tem uma resistência à tração na direção longitudinal (y) de pelo menos 60 N, de preferência de pelo menos 70 N em um alongamento de 25%, como medido pelo método de teste ASTM D 882-12, modificado como descrito abaixo.
[0091] Como utilizado neste documento, o termo "resistência à tração em um alongamento de 25%" refere-se à carga de tração quando o curativo foi esticado 25% do seu comprimento. A resistência à tração foi medida com a utilização do método de teste padrão ASTM D 882-12, no qual foram usadas as seguintes especificações do método: largura da amostra: 50 mm, separação das abas: 50 mm, velocidade: 100 mm/min e o produto completo testado). A resistência à tração é medida em um alongamento de 25%, uma vez que este alongamento representa o alongamento do produto em uso; isto é, quando um paciente é exposto a fricção e corte em condições de cama.
[0092] Com o objetivo de suportar as forças de pressão e de corte infligidas a um paciente que está acamado durante um período de tempo, o curativo deve ser rígido, isto é, ter uma elevada resistência à tração na direção em que o paciente desliza no leito. Dessa forma, as células da pele e as células da camada de tecido mais profunda são protegidas do alongamento e, portanto, da deformação. A deformação sustentada das células do tecido pode afetar o tecido de várias maneiras; por exemplo, metabolismo celular prejudicado resultante de oclusão vascular que conduz a isquemia, transporte de membrana deficiente das células deformadas individuais, lacerações entre as células, o que pode resultar em danos nos tecidos e células resultando na formação de úlceras de pressão. O curativo é adequado para a aplicação na pele intacta e atua para proteger a pele e o paciente contra a formação de úlceras de pressão.
[0093] É importante que a rigidez e a integridade do curativo sejam mantidas quando o curativo fica úmido. Os pacientes que estão acamados geralmente ficam quentes e suados, e às vezes até incontinentes. Um curativo aplicado na região sacral provavelmente se tornará úmido com relativa rapidez.
[0094] Por conseguinte, nas incorporações, a porção central do curativo tem uma resistência à tração úmida na direção longitudinal (y) de pelo menos 50 N, por exemplo, pelo menos 65 N, em um alongamento de 25%, medida pelo método de teste ASTM D 882-12, modificado como descrito abaixo.
[0095] Como utilizado neste documento, o termo "resistência à tração a úmido em um alongamento de 25%" refere-se à carga de tração quando o curativo foi alongado em 25% do seu comprimento. A resistência à tração a úmido foi medida de acordo com o método de teste padrão ASTM D 882-12, que foi modificado como descrito anteriormente, mas adaptado para medições em condições úmidas. Nesta configuração de teste, 3 ml de água foram adicionados como gotículas sobre a superfície de uma porção central (área de 50x50 mm) do curativo. A água foi deixada para ser absorvida completamente pelos produtos durante pelo menos 10 minutos.
[0096] Os efeitos da invenção podem ser explicados com referência à FIG. 4.
[0097] A FIG. 4a ilustra um paciente deitado em uma cama e mostra as forças de pressão 416 exercidas sobre a pele e sobre o tecido subjacente quando não é utilizado qualquer curativo. As camadas de tecido mole são representadas pelas linhas 417. Como pode ser visto, as células de tecido individuais 418 na área do sacro ficam comprimidas quando expostas a pressão sustentada. As células de tecido individuais 418 podem, deste modo, começar a se deformar e a se deteriorar, o que, em última análise, pode levar à formação de uma úlcera de pressão.
[0098] Na FIG. 4b, um curativo 400 de acordo com o invento foi aplicado na região do sacro do paciente. Quando um curativo 400 é aplicado à pele delicada da região do sacro, as forças de pressão 416 são absorvidas pelo curativo 400 e distribuídas simetricamente sobre uma área maior. Isso leva à redistribuição da pressão, reduzindo a magnitude das forças aplicadas à pele e ao tecido subjacente. As células individuais do tecido mole 418 na região sacral do paciente são, por essa razão, mantidas relativamente intactas.
[0099] A FIG. 4c ilustra o estado em que a cabeceira de uma cama ajustável foi elevada e o paciente foi colocado em uma condição mais ereta. A pele frágil do paciente acamado está sujeita, não apenas às forças de pressão e compressão, mas também às forças de corte 419 resultantes da fricção à medida que o paciente desliza no leito. A pele nua e úmida esfrega contra o lençol de cama e é sujeita a elevadas forças de corte 419. As células de tecido individuais 418 ficam, deste modo, sujeitas pressão e compressão e, ao mesmo tempo, são esticadas. Isto tem um impacto negativo sobre a pele e o tecido mole, e as células do tecido 418 são mais propensas à deformação, o que, em última análise, pode levar à formação de uma úlcera de pressão.
[00100] Como ilustrado na FIG. 4d, um curativo 400 da invenção é aplicado à região do sacro de um utilizador de tal modo que a direção rígida, longitudinal (y) corresponde à direção de corte e estiramento do tecido. Neste caso, as forças de corte 419 são absorvidas pelo curativo, uma vez que o curativo é rígido na direção em que o paciente desliza no leito. Por essa razão, o curativo rígido "trava" a pele de tal forma que não se estica na região onde o curativo 400 é aplicado. O alongamento da pele e do tecido subjacente pode ainda ocorrer em áreas da pele fora do curativo (áreas que são menos propensas à deformação e menos sujeitas a pressão e corte). Deste modo, as forças de pressão são separadas das forças de corte e o esforço e alongamento na pele e nas células de tecido 418 é minimizado. Em outras palavras, o curativo 400 "traslada" as forças de corte e o alongamento do tecido para a pele fora da área de interesse.
[00101] Nas incorporações exemplificativas, a camada de suporte tem um coeficiente de atrito inferior a 1,5, conforme medido pelo método de teste padrão ASTM D 1894-14 (medido em relação ao algodão).
[00102] Mais adequadamente, a camada de suporte tem um coeficiente de atrito entre 0,4 e 1,0, conforme medido pelo ASTM D 1894-14.
[00103] É desejável ter um baixo coeficiente de atrito para reduzir o atrito entre o curativo e o lençol da cama. Esse atrito pode dar origem a forças de corte prejudiciais na pele. A camada de suporte 101 pode, em vez disso, atuar como uma "camada deslizante", de tal modo que a fricção é reduzida entre a pele e o leito.
[00104] A camada de suporte 101 também deve ser respirável de modo que a umidade e o calor possam evaporar do curativo. A camada de suporte 101 pode ser uma película fina, folha ou membrana que seja permeável ao vapor e à prova de água. Exemplos de materiais adequados para a camada de suporte 101 incluem, mas não estão limitados a, películas de poliuretano, polietileno ou poliamida, películas de silicone, materiais não tecidos à base de poliéster, e laminados de materiais não tecidos à base de poliéster e películas de poliuretano. Um material adequado para o uso como camada de suporte é o poliuretano. Por exemplo, a camada de suporte 101 pode ser uma película de poliuretano com uma espessura de 5 a 40 μm, por exemplo, de 15 a 25 μm.
[00105] A camada de suporte 101 pode ser ligada à almofada 103, por exemplo, através de um adesivo tal como um adesivo sensível à pressão (por exemplo, um adesivo acrílico). A camada de suporte 101 está ligada à camada de contato com o corpo 102 nas partes da camada de suporte 101 que se prolongam para além da almofada de ferida 103. O adesivo pode ser um adesivo acrílico fino.
[00106] Nas incorporações, a camada adesiva de contato com o corpo 102 do curativo cobre pelo menos 60% da superfície da almofada 103. Adequadamente, a camada adesiva de contato com o corpo 102 cobre pelo menos 75% da superfície da almofada 103.
[00107] É benéfico ter uma distribuição uniforme do adesivo sobre a superfície da almofada 103, com o objetivo de manter o curativo no lugar durante a utilização. Além disso, uma maior cobertura de adesivo na superfície da almofada ajuda a evitar forças de atrito indesejáveis que podem se formar entre a pele e o curativo quando um paciente desliza na cama.
[00108] A camada adesiva de contato com o corpo 102 tem uma superfície voltada para o corpo; isto é, uma superfície orientada para a pele do utilizador e uma superfície não voltada para o corpo, isto é, uma superfície orientada oposta à superfície adesiva quando ajustada em um utilizador. A camada adesiva de contato com o corpo 102 pode compreender uma película coberta por uma camada adesiva (não mostrada).
[00109] O adesivo utilizado deve ser amigável à pele e permitir a remoção do curativo sem causar danos à pele. Deve também ter um forte efeito adesivo para permitir um tempo prolongado de uso. Exemplos de materiais de revestimento adesivos adequados incluem, mas não estão limitados a, géis de silicone, adesivos de fusão a quente, adesivos de acrilato, géis de poliuretano, e adesivos hidrocolóides. Em algumas incorporações, o adesivo é constituído por um material que não é irritante para a pele, por exemplo, um gel de silicone. Exemplos de géis de silicone adequados incluem os sistemas RTV de dois componentes, tais como Q72218 (Dow Corning) e SilGel 612 (Wacker Chemie AG) mencionados neste documento, bem como elastômeros de silicone NuSil. Nas incorporações da invenção, o adesivo pode compreender um gel de silicone macio com uma maciez (penetração) de 8 a 22 mm, por exemplo, de 12 a 17 mm, conforme medido por um método baseado em ASTM D 937 e DIN 51580, sendo o método descrito na Solicitação de Patente Europeia N° 14194054.4. A espessura da camada adesiva é de preferência, pelo menos de 20 μm.
[00110] A película sobre a qual a camada adesiva é aplicada pode ser constituída por uma fina película de plástico, ou um laminado que compreende uma fina película de plástico. Materiais adequados para o filme incluem, mas não estão limitados a, filmes à base de poliolefina respiráveis (tais como polietileno), poliamida, poliuretano de poliéster, e silicone. Um material adequado para a utilização como filme é um filme fino de poliuretano. Por exemplo, a película da camada de contato com o corpo 102 pode ser uma película de poliuretano com uma espessura de 15 e 100 μm, por exemplo, de 40 a 80 μm, preferivelmente de 45 a 60 μm.
[00111] A camada adesiva de contato com o corpo 102 pode ser perfurada. As perfurações 113 estendem-se tipicamente através da camada de contato com o corpo 102. As perfurações permitem uma absorção rápida na almofada 102 sem comprometer o ajuste apertado à pele proporcionada pela camada adesiva, disposta para estar em contato com a pele. As perfurações podem ter formas e densidades diferentes ao longo de regiões variáveis da camada de contato com o corpo 102, e podem ser dispostas em um padrão regular ou irregular.
[00112] Nas incorporações exemplificativas, a almofada 103 compreende um material que produz um efeito de atenuação da pressão. Adequadamente, a almofada 103 é uma almofada absorvente. Nas incorporações, a almofada é uma almofada de múltiplas camadas. Por exemplo, a almofada pode compreender duas ou mais camadas com propriedades diferentes.
[00113] Adequadamente, a almofada 103 compreende uma primeira camada e uma segunda camada; estando a primeira camada disposta entre a camada de suporte e a segunda camada da almofada, em que a primeira camada tem uma maior afinidade para o líquido do que a segunda camada.
[00114] Acredita-se que esta construção seja benéfica quando se trata de microclima.
[00115] Fatores tais como estresse, febre, má nutrição e estado circulatório e vários tratamentos podem desencadear uma reação de estresse e causar excesso de suor. O calor e o excesso de umidade podem acelerar o metabolismo celular das células e, se já expostas a deformações através de pressão e corte, é provável que isso resulte em morte celular acelerada. Uma vez que a primeira camada tem uma maior afinidade para a umidade do que a segunda camada, a umidade vai para a primeira camada e depois evapora da camada de suporte 101. Desta forma, não haverá acumulação de líquidos corporais perto da pele, mas a segunda camada pode ser mantida relativamente seca.
[00116] A segunda camada pode atuar como uma camada de aquisição de líquido e/ou uma camada de distribuição de líquido, e pode ser feita de espumas e/ou materiais à base de celulose. Por exemplo, uma espuma de poliuretano pode ser usada. Em algumas incorporações, a segunda camada atua como uma camada de drenagem ou espalhamento e pode compreender um material não tecido, por exemplo, viscose, poliéster ou misturas dos mesmos.
[00117] A primeira camada pode compreender um material superabsorvente, por exemplo, polímeros superabsorventes (SAP) ou fibras superabsorventes (SAF). Alternativamente, a primeira camada compreende um material de espuma absorvente.
[00118] Como ilustrado na parte ampliada da almofada na FIG. 1b, a almofada 103 pode compreender três camadas; isto é, uma primeira camada 113, uma segunda camada 114 e uma terceira camada 115. Neste caso, a segunda camada 114 está disposta entre as referidas primeira 115 e terceira 113 camadas. A primeira camada 113 pode servir como uma camada de absorção de líquido, a segunda camada 114 pode servir como uma camada de distribuição ou de absorção de líquido, e a terceira camada 115 pode servir como uma camada de aquisição de líquido. As camadas podem ser pelo menos parcialmente laminadas em conjunto, mas adequadamente permitem algum movimento dentro da estrutura da camada, quando esfregadas.
[00119] O material do curativo e das camadas individuais (se presentes) pode ser selecionado ou modificado para contribuir com a rigidez do curativo na direção longitudinal (y). Existem várias maneiras pelas quais isso pode ser alcançado. Por exemplo, o curativo pode compreender uma teia fibrosa contendo um arranjo substancialmente homogêneo de fibras geralmente alinhadas ao longo da direção longitudinal (y) do curativo.
[00120] As desejáveis propriedades de resistência podem também ser conseguidas pela incorporação de fios tecidos em uma camada do curativo. Desta forma, uma matriz têxtil reforçada pode ser obtida. Os fios atuam como um reforço na direção em que são colocados, aumentando a resistência à tração do material.
[00121] Além disso, um material relativamente elástico, tal como, por exemplo, uma espuma, pode tornar-se mais rígido na direção longitudinal (y), através da incorporação de fios ou fibras rígidas. Em alternativa, podem ser aplicadas tiras de cola termofusível no topo do material elástico, de tal modo que o material se torna mais rígido em uma direção (isto é, longitudinal).
[00122] Naturalmente, é igualmente concebível modificar um material que seja rígido em todas as direções, de modo que ele se torne mais esticável na direção lateral (x), mas ainda mantenha sua rigidez na direção longitudinal (y). Isto pode ser conseguido, por exemplo, por corte direcional; isto é, cortar as fibras na direção longitudinal de tal modo que apenas as fibras alinhadas na direção lateral (x) serão cortadas.
[00123] Nas incorporações, a camada de suporte compreende uma impressão de melhoria funcional, em que a impressão de melhoria funcional é assimétrica nas direções lateral (x) e longitudinal (y) em um estado não esticado.
[00124] A impressão de melhoria funcional comunica visualmente ao usuário, as diferenças na funcionalidade do curativo; isto é, indica a diferença nas propriedades de alongamento na direção lateral e longitudinal, respectivamente. Também ajuda a orientar o utilizador a selecionar um curativo específico para fins de prevenção e a distingui- lo dos curativos mais adequados para fins de tratamento de feridas.
[00125] Como ilustrado na FIG. 5, a impressão de melhoria funcional pode ser uma impressão contínua selecionada a partir de uma rede de elipses, retângulos e linhas que se intersectam como cruzamentos.
[00126] Em outro aspecto, a invenção refere-se a um curativo como descrito anteriormente para utilização na prevenção de úlceras de pressão.
[00127] No entanto, embora a utilização principal da invenção seja para a prevenção, tal curativo pode também ser utilizado no tratamento de úlceras de pressão ou feridas.
[00128] Ainda em um outro aspecto, a invenção refere-se a um kit que compreende um curativo como descrito anteriormente e pelo menos um curativo adequado para aplicação no calcanhar.
[00129] Para uma pessoa que está acamada por muito tempo, as partes vitais a proteger são o sacro e os calcanhares. Por exemplo, o kit pode compreender um curativo de acordo com a presente invenção e dois curativos para a aplicação nos calcanhares. É também concebível incluir produtos adicionais em um tal kit, por exemplo cremes, soluções de limpeza, etc. Um kit de acordo com o invento pode também incluir um colchão de viragem e posicionamento que pode ser usado quando os pacientes não podem ser reposicionados ou são suscetíveis de passar por longos procedimentos cirúrgicos. Curativos adicionais podem também estar incluídos em um tal kit, por exemplo, curativos adequados para a utilização nos joelhos, quadris, peito, etc.
[00130] O curativo pode também compreender um revestimento de liberação (não mostrado) preso de modo destacável à camada de contato com o corpo. Como utilizado neste documento, o termo "preso de modo destacável" significa que a camada de liberação pode ser retirada do resto do curativo à mão. As porções removíveis do revestimento de liberação são ligadas de forma libertável umas às outras, significando que estão ligadas de tal modo que as porções permanecem ligadas na ausência de uma força de separação aplicada a uma ou a todas as porções e onde as porções são capazes de serem separadas após a aplicação de uma força de separação. O revestimento de liberação age como uma barreira que pode proteger a esterilidade do curativo, incluindo todas as suas camadas, antes que o curativo seja usado. O revestimento de liberação pode compreender três porções removíveis separadas e soltas de forma removível.
[00131] O revestimento de liberação pode ser feito de qualquer um dentre uma variedade de materiais adequados conhecidos na técnica, por exemplo, polietileno, poliéster, polipropileno e papel revestido de silicone. Por exemplo, o revestimento de liberação pode ser um filme de polietileno com uma espessura na gama de 30 a 300 μm, por exemplo, de 50 a 150 μm.
[00132] O curativo da invenção não se restringe apenas para o propósito de prevenir úlceras de pressão, mas também pode ser utilizado no regime de tratamento de tais úlceras ou feridas.
Medidas de resistência à tração
[00133] A resistência à tração foi comparada entre dois curativos de acordo com o presente invento, referências A e B, e dois curativos de acordo com a técnica anterior. A referência C foi Allevyn ® Life Sacrum e a referência D foi Aquacel Foam Sacrum, dois produtos que são comercializados por Smith & Nephew, e Convatec, respectivamente, e que são curativos que devem ser aplicados à região do sacro.
[00134] Os curativos de referência A e B eram semelhantes em construção; isto é, ambos eram compostos por: uma camada de contato com a ferida (película de poliuretano revestida com um adesivo de silicone), uma camada de suporte (película de poliuretano) e uma almofada composta por três camadas diferentes laminadas em conjunto (uma camada de espuma de poliuretano, uma camada de distribuição de líquido não tecido, e uma camada absorvente compreendendo fibras superabsorventes). Os curativos de referência diferiram na composição da camada de distribuição de líquido. A camada de distribuição de líquido da referência A era um não tecido entrelaçado de 40 gsm compreendendo viscose e polietileno (70:30). O não tecido do curativo A tinha uma força de tração na ruptura de 60 N e um alongamento na ruptura de 20% na direção longitudinal (y), e uma força de tração na ruptura de 17N, e um alongamento na ruptura de 120% na direção lateral (x). A camada de distribuição de líquido do curativo de referência B era um não tecido entrelaçado de 70 gsm compreendendo viscose e polietileno (70:30). O não tecido do curativo B tinha uma força de tração na ruptura de 110 N e um alongamento na ruptura de 40% na direção longitudinal (y), e uma força de tração na ruptura de 85N e um alongamento na ruptura de 60% na direção lateral (x).
[00135] A resistência à tração a seco dos curativos A-D foi medida de acordo com o método de teste padrão ASTM D 882-12, modificado como se segue. Tiras das partes centrais dos produtos foram cortadas (largura: 50 mm) e usadas para testes. A separação de aderência utilizada no método foi de 50 mm e a velocidade foi de 100 mm/min. A carga de tração foi medida em diferentes alongamentos e três espécimes foram utilizados para medidas nas direções lateral (x) e longitudinal (y), respectivamente.
[00136] A resistência à tração úmida foi medida de acordo com o mesmo método de teste padrão ASTM D 882-12, mas foi levemente modificada para medições em condições úmidas. Nesta configuração de teste, 3 ml de água foram adicionados como gotas sobre uma área da porção central do curativo (50x50 mm). A água foi deixada para ser absorvida completamente pelos produtos durante pelo menos 10 minutos.
[00137] A Tabela 1 ilustra a resistência à tração em condições secas e úmidas para ambas as direções lateral (x) e longitudinal (y), em um alongamento de 25%. Este alongamento é relevante para medições, pois representa o estiramento do produto em uso; isto é, quando expostos ao atrito e corte em condições de cama. Tabela 1
[00138] Como pode ser visto na tabela 1, as amostras de referência A e B têm uma elevada resistência à tração na direção longitudinal (y), e a resistência à tração permanece alta mesmo quando o produto se tornou molhado. A camada de distribuição de líquidos atua como uma "camada de reforço" e serve para manter a integridade estrutural e a rigidez do curativo, mesmo quando ele se torna úmido. Essa característica do curativo contribui para o "travamento" das células da pele e protege a pele contra deformações e forças de corte.
[00139] As amostras de referência C e D, por outro lado, são esticáveis na direção longitudinal (y) e não podem suportar ou evitar o estiramento da pele em um grau suficiente. Além disso, estes curativos são mais rígidos na direção lateral (x) dos curativos, o que se pensa ser uma desvantagem para efeitos da capacidade de permanecer nas costas de um paciente quando o paciente é reposicionado no leito.
[00140] A FIG. 6 ilustra as curvas de tensão para os curativos A, B, C e D e a força necessária para esticar os curativos em diferentes graus. A FIG. 6a representa as curvas de tração para a direção longitudinal (y) em condição seca, enquanto a FIG. 6b mostra as curvas de tração na condição molhada (direção longitudinal). A FIG. 6c ilustra as curvas de tração para a direção lateral (x) em condição seca, e a FIG. 6d mostra as curvas de tração para condições úmidas (direção lateral).
[00141] Como pode ser visto nas figuras 6a e 6b, o curativo C se deteriora rapidamente e perde toda a sua integridade em 20% de alongamento. Isto permite que o tecido se estique na direção longitudinal, o que é desfavorável para efeitos de prevenção de úlceras de pressão. O curativo D não suporta muita carga e é muito elástico. Os curativos A e B resistem a forças elevadas com 20 a 25% de alongamento e a rigidez é mantida em condições úmidas.
[00142] Como pode ser visto nas figuras 6c e 6d, os curativos da invenção são esticáveis na direção lateral (x), e isto é vantajoso para fins de permanência e capacidade para se conformar à pele contornada quando, por exemplo, o paciente é reposicionado no leito.
Modelagem de elementos finitos (FE)
[00143] Os mecanismos que levam a lesões por pressão não são totalmente compreendidos. Os mapas de pressão podem fornecer informações sobre a pressão presente na superfície da pele, mas não informam sobre o comportamento dentro dos tecidos moles, na origem dos danos. Por essa razão, o método dos Elementos Finitos (FE) oferece uma ótima alternativa para estudar os biomecanismos de ação das úlceras por pressão.
[00144] O método FE é uma técnica numérica e computacional usada para resolver problemas multifísicos, resolvendo equações diferenciais parciais sobre diferentes tipos de discretizações. O método FE subdivide um problema grande ou um modelo 3D grande em partes menores chamadas elementos finitos. As análises são realizadas dentro de cada elemento e a montagem fornece uma solução para todo o problema.
[00145] O fluxo de trabalho para uma análise FE pode ser explicado da seguinte forma: criação de um modelo 3D constituído de elementos finitos, definição das propriedades do material do modelo, definição das condições de contorno e cargas a serem aplicadas ao modelo de acordo com o problema, resolução computacional do problema, e análise dos resultados através de visualização e cálculos. A configuração dos elementos finitos (FE) e efeito do curativo da invenção.
[00146] Com o objetivo de compreender o efeito da rigidez na direção longitudinal (y) do curativo, foram criados modelos do Elemento Finito (FE) de pélvis e de um curativo de acordo com a invenção e análises foram realizadas para estudar o efeito da pressão e estresse na pele e nas camadas profundas do tecido. O voluntário era um homem adulto saudável, não fumante, com 31 anos à data do estudo (ano de nascimento 1984, altura: 183 cm, peso: 77 kg). O curativo de acordo com a invenção foi criado a partir de desenhos CAD técnicos e foi concebido para corresponder à rigidez na direção longitudinal (y) como definido na reivindicação 1. Também foi concebido um curativo comparativo com uma baixa resistência à tração na direção longitudinal (y) (representando 5% da resistência à tração da invenção). O modelo FE dos curativos continha 20.000 elementos tetra.
[00147] O modelo de FE da pélvis foi segmentado a partir de exames de ressonância magnética da pélvis, com o objetivo de garantir a melhor precisão anatômica. Os ossos e tecidos moles foram representados no modelo. O modelo FE preparado em ANSA 16.0.1 (BETA CAE) continha cerca de dois milhões de elementos tetra. Os tecidos moles foram representados como materiais não lineares, os ossos como corpo rígido. A deformação do tecido mole causada pela compressão do peso corporal tem sido usada para validar o modelo FE e suas propriedades de material com o solucionador ABAQUS 14.0 (DASSAULT SYSTEM). A validação foi realizada pela comparação da espessura dos tecidos moles antes e após a compressão entre o modelo e os dados da ressonância magnética.
[00148] A deformação do tecido mole foi realizada simulando um ambiente clínico onde o paciente está deitado em um colchão. Um colchão macio (30 kPa) é adicionado sob a pélvis e o equivalente do peso corporal é aplicado para induzir o contato e a compressão da pélvis no colchão. Três modelos diferentes foram usados para estudar o efeito da compressão do tecido da pélvis: (I): Modelo da pélvis sem qualquer curativo (II): Modelo da pélvis com um curativo de acordo com a invenção (III): Modelo da pélvis com curativo com baixa resistência à tração na direção longitudinal (y).
[00149] Com o objetivo de facilitar as comparações, os valores foram normalizados com os valores de intervalo de pressão mais elevados encontrados para o modelo I. A FIG. 7 ilustra o efeito no tecido mole da região do sacro quando exposto a pressão e compressão. A FIG. 7a mostra o efeito do modelo I na pele, e a FIG. 7b ilustra o mesmo efeito do modelo no músculo (nenhum curativo usado). As Figuras 7c e 7d mostram o efeito de um curativo de acordo com a invenção na pele e no músculo, respectivamente. As manchas brancas nas figuras 7a e 7b mostram as áreas com maior pressão. A pressão máxima no modelo I é superior à pressão máxima no modelo II, indicando que o curativo de acordo com a invenção pode diminuir as tensões nos tecidos moles. Além disso, a área na pele e no músculo com pressão superior a 0,6 é menor quando se utiliza um curativo de acordo com o invento (modelo II) indicando que tem o efeito positivo de diminuir a área exposta a alta pressão, tanto na pele e em níveis de tecido mais profundos; isto é, no músculo. A comparação visual é suportada pela análise numérica na tabela 2.
[00150] A pressão no interior do tecido mole da área sacral sob o curativo foi analisada e comparada entre os modelos I e II em termos de volume de tecido mole submetido a maior pressão. Os resultados estão resumidos na tabela 2 abaixo. Tabela 2
[00151] A Tabela 2 mostra que o volume de tecido mole sujeito a alta pressão é significativamente menor quando um curativo de acordo com a invenção é usado.
[00152] Além disso, uma comparação com relação à distribuição das tensões de corte no tecido mole sob a área do sacro foi feita entre o modelo II e o modelo III. A escala para as tensões normalizadas vai de 0 a > 1 e 0 a <-1, dependendo da direção das tensões de corte. A FIG. 8 ilustra o efeito das forças de corte no tecido quando se utiliza o curativo da invenção (FIG. 8a), em comparação com um curativo com uma baixa resistência à tração na direção longitudinal (y); isto é, modelo III (FIG. 8b).
[00153] Como pode ser visto na FIG. 8b, a parte inferior da área do sacro apresenta tensões maiores em valor absoluto para 1 (veja as setas). Estes valores extremos não estão presentes no curativo da invenção (FIG. 8a). Uma distribuição mais uniforme das tensões de corte é observada com o curativo da invenção, em oposição às áreas de tensão de corte isoladas. As úlceras de pressão geralmente ocorrem no cóccix, onde o tecido mole é muito fino. Uma distribuição de tensão de corte mais controlada nesta área fornece um ambiente melhorado na pele.
Estudos comparativos de FE
[00154] O curativo da invenção, deste ponto em diante referido como amostra de referência B (correspondente à amostra de referência A na tabela 1) foi comparado com referência às amostras C (Allevyn® Life Sacrum) e D (Aquacel Foam Sacrum), bem como sem curativo (A) (veja a FIG. 9). O efeito na compressão de tecidos foi estudado como acima. Além disso, o efeito de forças adicionais de corte na pele, gordura e no músculo também foi analisado. Isso foi feito para ilustrar o efeito sobre as células da pele e sobre as células de tecidos mais profundos (gordura e músculo) em um ambiente de saúde onde a cabeceira da cama é elevada, criando um deslizamento do corpo. O deslizamento aumentará a deformação do tecido mole e as tensões de corte (veja as FIGs. 2c e d). O deslizamento foi simulado pela adição do deslocamento do corpo em direção ao colchão fixo e o aumento das tensões de corte nos tecidos moles foi medido.
[00155] As propriedades do material dos diferentes curativos foram definidas por medidas reais de laboratório em tensão e compressão com base em ASTM D 882 e ASTM D 3574. O efeito de compressão e deslizamento da pélvis foi analisado em condições secas e úmidas (para simular transpiração e um tempo de uso de pelo menos 24 horas). As propriedades do material úmido dos curativos foram obtidas adicionando água à superfície adesiva antes dos testes serem realizados. Gotas de água foram colocadas uniformemente sobre a área da superfície de teste (0,04 ml/cm2) e deixadas para serem absorvidas durante 10 minutos antes do teste.
[00156] Com o objetivo de obter uma compreensão mais profunda da distribuição das tensões, foi feita uma comparação do efeito sem curativo (FIG. 9a) e com curativos B, C e D, tanto em condições secas como úmidas, e estudando tanto o efeito quando sujeito a compressão pura (posição horizontal do paciente), e a forças de compressão e corte (posição elevada do paciente).
[00157] O efeito dos diferentes curativos foi estudado em termos de pressão média, estresse de von Mises, tensões transversais e de corte no plano.
[00158] O valor crítico das tensões corresponde a cerca de 1kg para 10cm2 (em torno de 10kPa), exceto para as tensões de corte em compressão pura, onde foi utilizado um valor menor das tensões críticas, correspondendo a cerca de 100g para 10cm2 (em torno de 1kPa), conforme as tensões são aplicadas paralelamente às fibras musculares e, portanto, contra um comportamento compressivo mais natural.
[00159] Na compressão pura (posição horizontal), foram investigadas tensões relevantes em vários níveis de tecido mole para entender o efeito da gravidade sobre o tecido mole quando o paciente está na posição horizontal com e sem os curativos. O seguinte foi estudado: • A pressão média na superfície da pele • O estresse von Mises sobre a gordura • O estresse von Mises sobre o músculo • A tensão de corte no músculo próximo aos ossos, na interface com o sacro (parte anterior) para mostrar o efeito das tensões de corte nos músculos devido às asperezas dos ossos
[00160] Para entender o efeito do deslizamento e corte no tecido mole quando o paciente está em posição elevada, forças de corte foram adicionadas, e o seguinte foi estudado: • O estresse transversal na direção lateral (no plano) na superfície da pele • A tensão de corte sobre a gordura • A tensão de corte sobre o músculo • A tensão de corte no músculo próximo aos ossos, na interface com o sacro (parte anterior).
[00161] Uma maneira de avaliar o desempenho dos curativos é definir a sua capacidade de reduzir o volume de tecido sob estresse crítico. O desempenho do curativo pode, portanto, ser definido como a redução percentual do volume de tecido sob estresse crítico quando comparado a nenhum curativo: com Redução (%) = redução percentual do volume de tecido sob estresse crítico com Vnd = Volume de tecido sob estresse crítico sem curativo com Vd = Volume de tecido sob estresse crítico com curativo
[00162] Para ilustrar o conceito de redução percentual do volume de tecido sob estresse crítico, utilizou-se a seguinte classificação: Redução 100% = BOM, com o curativo nenhum tecido está sob estresse crítico. Redução de 50% = RAZOÁVEL, metade do volume de tecido está sob estresse crítico com o curativo comparado com o sem curativo. Redução 0% = RUIM, não há melhora com o curativo comparado ao sem curativo, em termos de níveis de estresse no tecido.
[00163] Com o objetivo de explicar a aproximação da análise FE e para o modelo anatômico específico do sujeito validado utilizado, foram apresentados intervalos com uma etapa de 10% em vez de valores específicos.
[00164] A tabela a seguir apresenta a redução percentual dos volumes de tecido sob estresse crítico para as diferentes camadas de tecido mole, pele, gordura, músculo e músculo nos ossos. O cálculo definiu a porcentagem de redução do volume de tecido sob estresse crítico com curativos em condições secas e úmidas em comparação com o volume de tecido sob estresse crítico sem curativo. Tensões relevantes na compressão pura, simulando a posição horizontal (tabelas 3 e 5), e na compressão mais tensões de corte, simulando uma posição elevada (tabelas 4 e 6) foram medidas. Tabela 3: Redução do volume de tecido (%) sob estresse crítico em condição seca (posição horizontal) Tabela 4: Redução do volume de tecido (%) sob estresse crítico em condição seca (posição elevada) Tabela 5: Redução do volume de tecido (%) sob estresse crítico na condição molhada (posição horizontal) Tabela 6: Redução do volume de tecido (%) sob estresse crítico na condição molhada (posição elevada)
[00165] A FIG. 10 ilustra as tensões no tecido mole sob a área de curativo em uma posição elevada simulada, em condições úmidas. Os estresses críticos são representados em branco e as escalas foram normalizadas.
[00166] A FIG. 10a ilustra as tensões transversais na pele sob a área de curativo em uma posição elevada simulada, em condições úmidas. A FIG. 10b ilustra as tensões de corte no músculo na área do sacro em posição elevada, condições úmidas.
[00167] Pode concluir-se que o curativo da invenção reduz com sucesso a pressão e as tensões no interior do tecido mole, tanto quando o paciente está em uma posição horizontal como elevada (FIG. 10). Os curativos comparativos também não apresentam bom desempenho, especialmente no caso de corte induzido por posição elevada.
[00168] O curativo da invenção espalha as tensões na almofada inteira para evitar picos de pressão ao nível da pele. Também previne tensões críticas dentro do tecido mole, limitando especialmente as tensões originadas das proeminências ósseas e espalhando-se no tecido mole até a pele.
[00169] Outras incorporações da invenção serão evidentes para os especialistas na técnica, considerando a descrição ou a prática da invenção revelada neste documento. Pretende-se que o relatório descritivo e os exemplos sejam considerados apenas exemplificativos, sendo o verdadeiro âmbito da invenção indicado pelas reivindicações seguintes.

Claims (13)

1. Curativo médico para aplicação a uma superfície contornada de um corpo humano, tendo o referido curativo tendo uma porção central e uma porção de borda envolvente (104) e uma extensão lateral (x) e longitudinal (y), caracterizado pelo fato de que o referido curativo compreende: uma camada de suporte (101) uma camada adesiva de contato com o corpo (102) compreendendo um filme coberto por uma camada adesiva, e uma almofada (103) disposta na referida porção central entre a referida camada de suporte e a referida camada de contato com o corpo, em que a referida camada de suporte e a referida camada de contato com o corpo se estendem para além da periferia da referida almofada para definir a referida porção de borda ao longo do contorno da referida almofada; a referida almofada sendo simétrica em torno de uma linha central longitudinal (105) e o compreendendo uma primeira porção de lóbulo (106) em um lado da referida linha central longitudinal e uma segunda porção de lóbulo (107) no outro lado da referida linha central longitudinal, em que o referido curativo compreende pelo menos uma aba de preensão (108, 109); a referida aba de preensão sendo coplanar e se projetando para o exterior a partir da porção de borda de uma das referidas porções de lóbulo, em que a referida aba de preensão (108, 109) é feita a partir da referida camada de suporte e da referida camada de contato com o corpo (102), e em que a referida porção central tem uma maior resistência à tração na direção longitudinal (y) do que na direção lateral (x), em que a resistência à tração em a direção longitudinal (y) é pelo menos 2,5 vezes maior, de preferência pelo menos 4 vezes maior que a resistência à tração na direção lateral (x).
2. Curativo médico de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que a referida aba de preensão é uma primeira aba de preensão (108) e em que o referido curativo compreende ainda uma segunda aba de preensão (109) que é coplanar e se projeta para o exterior a partir da referida segunda porção de lóbulo (107).
3. Curativo médico de acordo com a reivindicação 1 ou 2, caracterizado pelo fato de que o referido curativo é dividido por uma linha central lateral (110, 210) em uma região superior (111) e em uma região inferior (112), estando a(s) referida(s) aba(s) de preensão (108, 109) disposta(s) na referida região superior do referido curativo.
4. Curativo médico de acordo com a reivindicação 3, caracterizado pelo fato de que a distância entre os perímetros exteriores das referidas primeira e segunda abas de preensão (108, 109), respectivamente, é maior do que a maior extensão da parte restante do referido curativo na direção lateral (x).
5. Curativo médico de acordo com qualquer uma das reivindicações precedentes, caracterizado pelo fato de que a referida porção de borda (104) tem uma resistência à tração entre 3,5 e 10 N, de um modo preferido, entre 4 e 6 N em um alongamento de 25%, conforme medido pelo ASTM D 882-12.
6. Curativo médico de acordo com qualquer uma das reivindicações precedentes, caracterizado pelo fato de que a referida porção de borda (104) é substancialmente em forma de coração, de tal modo que as referidas primeira e segunda porções de lóbulo (106, 107) fazem parte dos lados superiores de lóbulo de uma forma de coração.
7. Curativo médico de acordo com a reivindicação 6, caracterizado pelo fato de que as referidas primeira e segunda porções de lóbulo (106, 107) são separadas por uma porção bifurcada (124) que substitui a parte inferior pontiaguda de uma forma de coração.
8. Curativo médico de acordo com qualquer uma das reivindicações precedentes, caracterizado pelo fato de que a referida almofada (103) é dividida pela referida linha central lateral (210) em uma região de almofada superior com uma borda lateral superior (221), e uma região de almofada inferior com uma borda lateral inferior (223), em que a largura x1 da referida borda lateral inferior da referida almofada está entre 10 e 40% da largura máxima, x2, da referida almofada na extensão lateral (x).
9. Curativo médico de acordo com qualquer uma das reivindicações precedentes, caracterizado pelo fato de que a referida porção central tem uma resistência à tração na direção longitudinal (y) de pelo menos 60 N, de preferência de pelo menos 70 N em um alongamento de 25%, conforme medido pelo método de teste ASTM D 882-12, modificado como descrito no relatório descritivo.
10. Curativo médico de acordo com qualquer uma das reivindicações precedentes, caracterizado pelo fato de que a referida porção central tem uma resistência à tração úmida na direção longitudinal (y) de pelo menos 50 N, preferivelmente pelo menos 65 N em um alongamento de 25%, conforme medido pelo ASTM D 882-12, modificado como descrito no relatório descritivo.
11. Curativo médico de acordo com qualquer uma das reivindicações precedentes, caracterizado pelo fato de que a referida camada de suporte (101) tem um coeficiente de atrito entre 0,4 e 1,0, conforme medido pelo método de teste ASTM D 1894-14.
12. Curativo médico de acordo com qualquer uma das reivindicações precedentes, caracterizado pelo fato de que a referida camada adesiva de contato com o corpo (102) cobre pelo menos 60% da superfície da referida almofada (103).
13. Curativo médico de acordo com qualquer uma das reivindicações precedentes, caracterizado pelo fato de que a referida almofada (103) compreende uma primeira camada (113) e uma segunda camada (114); estando a referida primeira camada disposta entre a referida camada de suporte (101) e a referida segunda camada da almofada, em que a referida primeira camada tem uma maior afinidade para o líquido do que a referida segunda camada.
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