BR112016022189B1

BR112016022189B1 - Sistema de embalagem para manter a integridade fisicoquímica dos conteúdos do sistema de embalagem

Info

Publication number: BR112016022189B1
Application number: BR112016022189-3A
Authority: BR
Inventors: James Farina; Evon A. Bolessa; Nandu Deorkar
Original assignee: Avantor Performance Materials, Llc
Priority date: 2014-03-27
Filing date: 2015-03-27
Publication date: 2022-08-16
Also published as: WO2015148916A3; BR112016022189A2; WO2015148916A2; KR101964506B1; EP3122654A2; CN106687390B; EP3122654B1; CN106687390A; KR20170023786A; US20170113864A1; SG11201608012WA; EP3122654A4

Abstract

SISTEMA DE EMBALAGEM E MÉTODO PARA INIBIR A ENTRADA DE UMIDADE. A presente invenção refere-se a um sistema de embalagem para manter a integridade fisicoquímica do conteúdo do sistema de embalagem que inclui: um saco interno formado de um material permeável ao gás e/ou umidade, um saco externo formado de um material de polímero impermeável, uma abertura de descarga que provê acesso ao interior do saco externo; e um dessecante ou material de limpeza de gás. A primeira extremidade do saco externo vedantemente circunda a parede externa da abertura de descarga. A segunda extremidade do saco interno está vedada fechada, e o dessecante ou material de limpeza de gás está disposto dentro de um compartimento isolado. A segunda extremidade do saco externo está vedada fechada para isolar o interior do ambiente externo ao sistema de embalagem.

Description

[001] Este pedido reivindica prioridade do Pedido Provisório Número de Série 61/971.003, depositado em 27 de março de 2014, o qual está aqui incorporado na sua totalidade.

CAMPO DA INVENÇÃO

[002] A presente invenção é um sistema de embalagem que mantém a integridade fisicoquímica de seu conteúdo, características de fluxo livre. Especificamente, a presente invenção refere-se a sistemas de embalagens que impedem o empedramento de sais utilizados na fabricação de biofarmacêuticos (por exemplo, em produção de cultura de célula).

ANTECEDENTES DA INVENÇÃO

[003] Vários sais e tamponadores são utilizados nas operações de fabricação associadas com a produção de biofarmacêuticos (por exemplo, produção de cultura de célula e purificação de proteína). Estes produtos químicos são dissolvidos sob condições estéreis para compor uma variedade de soluções. Um problema comum com o fornecimento de sólidos granulares é que estes têm uma tendência de empedrar (isto é, unirem-se juntos para formar uma massa) devido à presença de umidade no sólido. A umidade pode vir duas fontes, externamente e internamente. A umidade interna é encontrada sobre a superfície do sal e pode ser liberada quando existem mudanças em temperatura. A umidade externa entra no sistema de embalagem do ambiente externo ao sistema de embalagem. O empedramento de sólido é um principal problema na indústria e tentativas para resolver este problema incluem adicionar agentes antiempedramento e mudar o tamanho de cristal. No entanto, nenhuma dessas tentativas resolveu c completamente o problema. A adição de agentes antiempedramento às embalagens que contêm sais é indesejável porque os agentes antiempedramento frequentemente incluem compostos que interferem com o processo de fabricação farmacêutico.

[004] Os sais tendem a empedrar juntos durante o armazenamento devido à migração de umidade livre presente sobre a superfície do sal ou devido à migração umidade do ambiente externo. O mecanismo de empedramento é o resultado da formulação de pequenas pontes de sal bridges entre as partículas devido a uma dissolução parcial do sal contactado pela umidade livre. Ao longo do tempo as pontes tornam-se mais fortes e, quando uma suficiente quantidade de umidade está presente, o produto pode torna-se uma massa não utilizável sólida. As mudanças de temperatura no ambiente ajudam a liberar a umidade livre sobre as superfícies destes materiais e o empedramento aumenta quanto mais a temperatura muda.

[005] Um sistema de embalagem que impede os sais de empedrar está descrito na Patente U.S. Número 6.102.198 para Mallinckrodt, o qual utiliza um saco permeável à umidade para permitir que a umidade passe dos sais através do saco para dentro dos dessecantes colocados ao redor do saco - ou embaixo, no topo ou nos lados do saco. Qualquer umidade livre nos sais ou que entra do exterior é aprisionada (isto é, absorvida) pelos dessecantes. No entanto, o sistema tem algumas desvantagens; o tambor é dispendioso e pode ser difícil para o usuário esvaziar. Portanto, existe uma necessidade para novos sistemas de embalagens que possam remover a umidade livre de seu conteúdo e impedir o empedramento até o conteúdo da embalagem tenha sido completamente consumido. O sistema deve manter a uniformidade de material de fluxo livre (livre de empedramento) através do tambor / embalagem. A localização do dessecante deve ser selecionada de modo que este não possa migrar ou partir e contaminar o produto. O sistema de embalagem deve também ser projetado para prover um fornecimento direto do produto para dentro de um reator / vaso de mistura através de uma porta e permitir análise espectroscópica (espectroscopia de Raman) do produto sem abrir o saco interno e arriscar a contaminação de produto. Além disso, o sistema de embalagem deve impedir que a umidade externa passe água através das paredes da embalagem para o interior da embalagem.

SUMÁRIO DA INVENÇÃO

[006] De acordo com a presente invenção, um sistema de embalagem para inibir a entrada de umidade no conteúdo da embalagem e uma remoção contínua de qualquer umidade livre no conteúdo está provido. Em uma modalidade preferida, o sistema de embalagem tem uma primeira extremidade e uma segunda extremidade e compreende, consiste em ou consiste essencialmente em: um saco interno, um saco externo, uma abertura de descarga, uma abertura de equalização de pressão e pelo menos um dessecante ou material de limpeza de gás. O saco interno está formado de um material permeável ao gás e/ou umidade e tem um interior, uma primeira extremidade e uma segunda extremidade. O saco externo está formado de um material polimérico impermeável ao gás e/ou umidade (por exemplo, HDPE, vários LDPEs, e outros materiais poliméricos similares) e tem uma primeira extremidade e uma segunda extremidade. O saco externo é também transparente para facilitar uma rápida identificação do conteúdo do sistema de embalagem por espectroscopia de Raman (por exemplo, um espectrômetro Raman portátil).

[007] A abertura de descarga tem uma parede externa que define uma passagem interna que provê acesso ao interior do saco externo. A abertura de equalização de pressão ventila o ar do interior do saco interno, quando este está sendo cheio, e permite que um gás filtrado ou inerte entre no interior, quando o saco interno está sendo esvaziado. O(s) dessecante(s) ou material de limpeza de gás pode ser um material de absorção de umidade ou gás que possa ser utilizado com segurança com produtos farmacêuticos.

[008] O saco interno está formado de uma camada de um material permeável ao gás e/ou umidade e tem uma primeira extremidade, uma segunda extremidade e bordas laterais opostas. As bordas laterais estão vedantemente presas na parede lateral do interior do saco externo da segunda extremidade do saco externo. A primeira extremidade do saco interno está presa no interior do saco externo em um ponto intermediário à primeira e segunda extremidades do saco externo ou à parede externa da abertura de descarga para formar um segundo compartimento. Após a primeira extremidade do saco interno estar vedantemente presas na parede externa da abertura de descarga, a primeira extremidade do saco externo circunda vedantemente a primeira extremidade do saco interno e a parede externa inteira da abertura de descarga para formar um espaço intermediário (também referido aqui como um primeiro compartimento) entre o saco interno e a parede lateral do saco externo. O saco externo pode ser compreendido de duas camadas e de preferência pode ser formado como uma camada contínua para resistência de produto aumentada extrudando o saco externo com um tubo ou luva.

[009] Após o(s) dessecante(s) e/ou material de limpeza de gás serem dispostos dentro do saco interno (também referido aqui como o segundo compartimento), a segunda extremidade do saco interno é vedada fechada. A extremidade inferior do saco interno que contém o material dessecante pode ser vedada por calor ou fundida ao longo de uma linha que estende horizontalmente e paralela à e segunda extremidade do saco interno. A vedação por calor está localizada pelo menos 101,6 mm (4 polegadas) acima da abertura inferior, de preferência um mínimo de 127 mm (5 polegadas) da abertura inferior e mais de preferência 152,4 mm (6 polegadas) ou mais. A função desta vedação é manter o saco interno que contém o dessecante afastado da abertura de descarga de modo que este não impeça o fluxo de material durante as operações de esvaziamento. Após o material dessecante ser adicionado ao saco interno, as segundas extremidades dos sacos interno e externo são vedadas fechadas para isolar o espaço intermediário do ambiente externo para o sistema de embalagem. O revestimento de HDPE não inclui agentes deslizantes ou agentes de bloqueio; no entanto, um agente antiestático pode ser adicionado ao revestimento de HDPE para assegurar que todo o produto seja fornecido e impede a aderência do produto nas paredes devido ao acúmulo de estática.

[0010] Em uma segunda modalidade, a primeira extremidade do saco interno está vedantemente presa na parede externa da abertura de descarga e a primeira extremidade do saco externo circunda vedantemente a primeira extremidade do saco interno e está vedantemente presa ao redor da parede externa da abertura de descarga para formar um espaço intermediário (também referido aqui como um compartimento ou o segundo compartimento) entre o saco interno e o saco externo. O(s) dessecante(s) e/ou material de limpeza de gás estão dispostos no espaço intermediário e a segunda extremidade do saco interno é vedada fechada. A função desta vedação na extremidade inferior do saco interno é impedir que o saco interno caia para o fundo do sistema de embalagem e impeça o fluxo de material através da abertura de descarga durante as operações de esvaziamento. A segunda extremidade do saco externo é então vedada fechada para isolar o espaço intermediário (isto é, primeiro compartimento) do ambiente externo ao sistema de embalagem. O revestimento de HDPE não inclui um agente de deslizamento, ou agentes de bloqueio, no entanto um agente antiestático é adicionado ao revestimento de HDPE para assegurar que todo o produto seja fornecido e impede a aderência do produto nas paredes devido ao acúmulo de estática.

[0011] A abertura de descarga é utilizada para encher e descarregar materiais contidos no interior do saco interno. A primeira extremidade do saco externo de HDPE forma uma vedação ao redor da parede externa da abertura de descarga. A abertura de descarga está localizada no fundo do sistema de embalagem no saco externo de HDPE. A abertura de descarga pode ter uma tampa removível para fechar e vedar a abertura de descarga. A tampa removível isola o conteúdo do sistema de embalagem do ambiente externo durante o transporte e armazenamento. O sistema de embalagem pode também incluir uma alça presa na segunda extremidade do sistema de embalagem para facilitar a manipulação do sistema de embalagem pelo usuário.

[0012] A abertura de equalização de pressão está localizada próxima da segunda extremidade do sistema de embalagem e tem uma passagem que estende entre o interior do saco interno e o ambiente externo ao sistema de embalagem. A passagem da abertura de equalização de pressão contém um ou mais materiais de filtro que contêm pelo menos um dessecante e/ou materiais de limpeza de gás, os quais podem seletivamente impedir que a umidade ou certos gases entrem no interior do saco interno. A abertura de equalização de pressão pode também facilitar a introdução de gás inerte seco para cobrir o material dentro do saco interno.

[0013] O material permeável ao gás do saco interno está de preferência formado de fibras contínuas e muito finas de polietileno de alta densidade randomicamente distribuídas e não direcionais. O material impermeável ao gás do saco externo de preferência inclui um polietileno de baixa densidade ou alta densidade. O material impermeável ao gás pode incluir pelo menos três camadas com uma camada interna formada de um material de barreira de gás. Em uma modalidade preferida, o material de barreira de gás da camada interna é um copolímero de etileno / vinil álcool ou policlorotrifluoroetileno.

[0014] Em outra modalidade, o sistema de embalagem tem uma primeira extremidade e uma segunda extremidade e compreende, consiste em ou consiste essencialmente em: uma primeira camada plástica, uma segunda camada plástica, uma camada de material permeável disposta entre a primeira e segunda camadas plásticas, uma abertura de descarga, uma abertura de equalização de pressão e pelo menos um dessecante ou material de limpeza de gás. A primeira e segunda camadas plásticas são de preferência feitas de um plástico substancialmente impermeável ao gás, mais de preferência de HDPE e/ou LLDPE, e pelo menos uma da camadas é transparente. A camada interna permeável é de preferência feita de um copolímero de etileno/vinil álcool ou policlorotrifluoroetileno. As três camadas têm substancialmente as mesmas dimensões e as bordas externas estão alinhadas e vedadas por um método bem conhecido (por exemplo, estampagem por calor ou soldagem ultrassônica) para formar um saco com um primeiro e segundo compartimentos separados pela camada permeável ao gás.

[0015] A primeira extremidade do sistema de embalagem está presa na alça e a abertura de equalização de pressão está localizada na primeira camada plástica próxima da primeira extremidade. A abertura de descarga está localizada na primeira camada plástica próxima da segunda extremidade. O primeiro compartimento está disposto entre a primeira camada plástica e a camada permeável e contém o conteúdo, tal como sais utilizados na fabricação de biofarmacêuticos. O dessecante e/ou o(s) agente(s) de limpeza de gás estão colocados dentro do segundo compartimento entre a segunda camada plástica e a camada permeável ao gás. O segundo compartimento está segregado do primeiro compartimento de modo que o dessecante e/ou agentes de limpeza estão isolados do conteúdo, de modo que estes não vazam não intencionalmente para fora com o conteúdo do primeiro compartimento. A abertura de equalização de pressão ventila o ar do interior do primeiro compartimento, quando este está sendo cheio, e permite que um gás filtrado ou inerte entre no interior, quando o primeiro compartimento está sendo esvaziado. Opcionalmente, uma abertura pode estar localizada na segunda camada plástica para adicionar e remover os dessecantes e/ou agentes de limpeza de gás.

[0016] Para um armazenamento de longo prazo do sistema de embalagem com o produto dentro do saco interno, um sobressaco é colocado sobre o saco primário e fechado vedado por calor. O sobressaco serve como uma barreira de umidade e ainda isola o produto dentro do sistema de embalagem da umidade. O sobressaco pode ser composto de um material tipo Mylar® (isto é a camada de poliéster ou filme de tereftalato de polietileno (PET)) que tem uma taxa de transmissão de umidade muito baixa.

BREVE DESCRIÇÃO DAS FIGURAS

[0017] As modalidades preferidas do sistema de embalagem da presente invenção, assim como outros objetos, características e vantagens desta invenção, serão aparentes dos desenhos acompanhantes em que:

[0018] Figura 1 é uma vista lateral de uma primeira modalidade do sistema de embalagem da presente invenção.

[0019] Figura 2 é uma vista lateral da modalidade do sistema de embalagem na Figura 1 que mostra o saco externo e o saco interno.

[0020] Figura 3 é uma vista lateral da modalidade do sistema de embalagem na Figura 1 que mostra o saco interno e externo.

[0021] Figura 4 é uma vista lateral da modalidade do sistema de embalagem na Figura 1 que mostra o saco externo com um painel transparente e uma janela para ver o conteúdo.

[0022] Figura 5 é uma vista em perspectiva da abertura de equalização de pressão e sistema de filtro do sistema de embalagem mostrado na Figura 1.

[0023] Figura 6 é uma vista em perspectiva da tampa e anel de trava para a abertura de equalização de pressão mostrada na Figura 5.

[0024] Figura 7 é uma vista de topo para o anel de trava para a abertura de equalização de pressão mostrada na Figura 5.

[0025] Figura 8 é uma vista lateral da modalidade do sistema de embalagem na Figura 1 que mostra a alça.

[0026] Figura 9 é uma vista lateral da segunda modalidade do sistema de embalagem que tem dois compartimentos separados por uma camada permeável ao gás presa na abertura de descarga.

[0027] Figura 10 é uma vista frontal do sistema de embalagem mostrado na Figura 9 com a alça removida para mostrar a relação das três camadas que formam o sistema de embalagem.

[0028] Figura 11 é uma vista frontal do sistema de embalagem mostrado na Figura 9 fechado dentro de um sobressaco.

[0029] Figura 12 é uma fotografia do sistema de embalagem após testar em uma câmara de estabilidade.

[0030] Figura 13 é uma fotografia de um sistema de embalagem da técnica anterior após testar em uma câmara de estabilidade.

DESCRIÇÃO DETALHADA DA INVENÇÃO

[0031] A presente invenção é um sistema de embalagem que reduz o empedramento de produtos contidos no sistema de embalagem, de preferência sais, devido à umidade. The embalagem utiliza um filme de barreira de umidade que impede a migração de umidade externa através das paredes da embalagem e para o interior da embalagem. O empedramento é impedido removendo o excesso de água que cobre todas as partículas quando estas estão embaladas em uma embalagem em massa. O sistema de embalagem remove o excesso de umidade nos cristais. Em uma modalidade, o sistema de embalagem inclui um saco interno permeável ao gás, vapor, e/ou umidade que contém o produto e um saco externo impermeável à umidade e/ou gás que fecha o saco interno e cria um espaço intermediário entre o saco interno e o saco externo. A chave para impedir o empedramento do produto devido à umidade manter o saco interno no nível de umidade e gás correto é capturar qualquer umidade ou gás livre que possa ser liberado pelo produto (por exemplo, sais) como um resultado de mudanças de temperatura no ambiente. A umidade é uniformemente removida do produto formado o saco interno utilizando um material permeável ao gás que transmite umidade (isto é, vapor de água) através da parede do saco para o espaço intermediário. O espaço intermediário contém materiais que absorvem umidade, oxigênio e/ou gases selecionados (por exemplo, HCl). O espaço pode também ser cheio com um gás inerte.

[0032] Como aqui utilizado, o termo "saco externo" refere-se à estrutura fechada formadas pelas paredes externas, impermeáveis do sistema de embalagem. O termo é utilizado intercambiavelmente com o termo "primeiro compartimento".

[0033] Como aqui utilizado, o termo "saco interno" refere-se à estrutura fechada dentro do saco externo do sistema de embalagem que tem pelo menos um parede formada por um material permeável e recebe o dessecante. O termo é utilizado intercambiavelmente com o termo "segundo compartimento".

[0034] Como aqui utilizado, o termo "camada" refere-se a uma ou mais camadas de material polimérico que são formadas em uma única estrutura de camada. As camadas podem ser formadas do mesmo polímero ou diferentes polímeros. Com referência à camada permeável, a camada ou camadas podem ser formadas de um polímero ou de um tecido trançado ou material sintético.

[0035] Como aqui utilizado, o termo "impermeável" refere-se a um material através do qual, substâncias, tais como líquidos ou gases, não podem passar ou podem somente passar em quantidades muito pequenas.

[0036] Como aqui utilizado, o termo "permeável" refere-se a um material através do qual, substâncias, tais como líquidos ou gases, podem passar livremente mas substancialmente impede a passagem de materiais sólidos.

[0037] Como aqui utilizado, o termo "dessecante" refere-se a uma substância higroscópica que induz ou sustenta um estado de secura (dessecação) na sua vizinhança. Os dessecantes são de preferência sólidos pré-embalados que absorvem água. Em modalidades preferidas, o material dessecante é argila, peneiras moleculares, ou sílica.

[0038] Como aqui utilizado, o termo "unidade" refere-se a uma quantidade de dessecante, o qual absorverá uma percentagem determinada de seu peso em certos níveis de umidade. Para esta descrição, uma "unidade" é aproximadamente é igual a 28,35 gramas (uma onça).

[0039] Como aqui utilizado, o termo "fundido" ou "fusão" refere-se a um método para vedar duas ou mais camadas de materiais poliméricos juntas aplicando calor a uma temperatura acima do ponto de fusão mais alto dos dois ou mais materiais poliméricos. A soldagem ultrassônica é um método de fusão. Quando as duas ou mais camadas de materiais poliméricos esfriam, estas são vedadas juntas nas áreas onde o calor foi aplicado.

[0040] O sistema de embalagem deve também proteger o produto e manter a integridade do produto, por exemplo, mantendo o produto estéril, seco, e livre de grumos. Além disso, alguns materiais são sensíveis ao oxigênio e precisam ser mantidos em um ambiente livre de oxigênio inerte. Outra característica do sistema de embalagem é que o produto pode ser fornecido diretamente dentro do sistema de reator sem contactar o ambiente externo e afetar a integridade do produto. Isto é de preferência executado utilizando uma abertura de descarga em uma extremidade do sistema de embalagem, de preferência aproximadamente 101,6 mm (4 polegadas) de diâmetro, e uma abertura de equalização de pressão localizada na outra extremidade do sistema de embalagem. A abertura de equalização de pressão permite que ar filtrado ou um gás inerte entre no sistema de embalagem conforme o produto é removido para impedir que um vácuo se forme e assegurar um fluxo contínuo do produto.

[0041] Em uma modalidade preferida, o sistema de embalagem tem um saco interno circundado por um saco externo. O saco interno tem uma primeira extremidade que está conectada a uma abertura de descarga e uma parede interna formada de um material permeável ao gás que estende da abertura de descarga para uma segunda extremidade vedada. A primeira extremidade do saco externo está unida na primeira extremidade do saco interno ao redor da abertura de descarga e uma parede externa circundante estende coextensivamente com a parede interna para formar um espaço intermediário ao redor do saco interno. Um dessecante ou outro material de absorção de umidade (materiais de absorção de gás ou oxigênio podem também ser adicionados) é colocado dentro do espaço intermediário e então a segunda extremidade do saco externo é vedada sobre a segunda extremidade do saco interno. A segunda extremidade do sistema de embalagem (isto é, as segundas extremidades dos sacos interno e externo) pode estar presa em uma alça que pode ser utilizada para transportar, pendurar ou prender o sistema de embalagem e seu conteúdo durante a utilização ou armazenamento.

[0042] Uma abertura de equalização de pressão pode estar localizada próxima da segunda extremidade do sistema de embalagem para prover uma passagem entre o interior do saco interno e o ambiente externo. A abertura de equalização de pressão pode estar conectada a uma fonte de gás inerte, tal como nitrogênio, em uma baixa pressão para manter uma "cobertura de gás inerte" entre o conteúdo do saco interno e o ambiente externo. Alternativamente, a abertura de equalização de pressão pode estar conectada a um sistema de filtro que permite o interior do saco interno "respirar" o ar do ambiente externo. O sistema de filtro pode ser formado por um tubo cilíndrico e pode conter um ou mais filtros que filtram a umidade, oxigênio e/ou outros gases que poderiam potencialmente contaminar o produto dentro do sistema de embalagem. De preferência, o material de filtro inclui pelo menos um dessecante ou material de limpeza de gás. A extremidade do filtro oposta à abertura de equalização de pressão pode ser vedada com uma tampa de travamento, a qual é utilizada quando o sistema de embalagem está sendo despachado ou armazenado. Quando o conteúdo do sistema de embalagem está sendo removido através da abertura de descarga, a tampa no sistema de filtro é removida de modo que o ar externo possa entrar no sistema de filtro e passar através da abertura de equalização de pressão para facilitar o fornecimento do conteúdo de sistema de embalagem.

[0043] O sistema de embalagem inclui um saco interno formado de uma camada de material permeável à umidade, poroso, tal como um tecido ou Tyvek®, e um saco externo formado de uma camada não porosa, por exemplo, qualquer um de diversos diferentes polietilenos. A camada de material poroso permite que o vapor de água passe de modo a impedir o acúmulo de umidade dentro do saco interno que contém o produto. O tecido é tipicamente produzido por tecelagem ou malha de fibras têxteis, tal como lã, algodão ou uma fibra ou fios feitos de materiais poliméricos. Tyvek® é o material preferido para a camada porosa e é fabricado pela E. I. Du Pont De Nemours and Company, Wilmington Delaware. Tyvek® é formado utilizando fibras contínuas e muito finas de polietileno de alta densidade, de preferência 100 porcento de polietileno de alta densidade, estão randomicamente distribuídas e não direcionais. Estas fibras são primeiro fiadas em alta velocidade, então depositadas como um lençol sobre um leito móvel antes de serem ligadas juntas por calor e pressão - sem a utilização de aglutinantes, dimensionadores ou enchimentos. Variando tanto a velocidade de deposição quanto as condições de ligação a camada fiada em alta velocidade pode ser manufaturada para formar Tyvek® de estrutura macia ou estrutura dura.

[0044] Uma porção da parede de saco interno pode ser transparente de modo que o conteúdo do saco interno possa ser visto através da parede do saco externo transparente ou semitransparente. A porção transparente da parede de saco interno não precisa ser permeável ao gás e pode ser formada por um painel ou por uma janela. Tais janelas ou painéis são comumente utilizadas na indústria de embalagem de modo que o conteúdo possa ser visto e alguém versado na técnica estaria familiarizado com os métodos utilizados para formar tais porções transparentes.

[0045] O sistema de embalagem tem um saco externo com uma estrutura de saco externo, também referido aqui como a estrutura de filme externo. Especificamente, a presente invenção refere-se a estruturas de filmes externos feitos de copolímeros de polietileno; apesar de que filmes de polipropileno podem também ser utilizados. Para os propósitos desta descrição, os termos "filme de polietileno" ou "camada de polietileno" pretendem incluir qualquer um dos tipos de polietileno que estão abaixo descritos, assim como filmes de multicamada que contém dois ou mais tipos de polietileno, por exemplo, uma camada de polietileno de alta densidade e uma camada de polietileno de baixa densidade.

[0046] O polietileno é o nome para um polímero cuja estrutura básica está caracterizada pela cadeia --CH2 CH2)n. O homopolímero de polietileno é geralmente descrito como sendo um sólido, o qual tem uma fase parcialmente amorfa e uma fase parcialmente cristalina com uma densidade entre 0,915 a 0,970 g/cm3 . A relativa cristalinidade do polietileno é conhecida afetar as suas propriedades físicas A fase amorfa concede flexibilidade e alta resistência ao impacto enquanto que a fase cristalina concede uma alta temperatura de amaciamento e rigidez.

[0047] O polietileno não substituído é geralmente referido como homopolímero de alta densidade e tem uma cristalinidade de 70 a 90 porcento com uma densidade entre aproximadamente 0,96 a 0,97 g/cm3. Os polietilenos mais comercialmente utilizados não são homopolímero não substituído mas ao invés têm grupos de alquila C2 - C8 anexados à cadeia básica. Estes polietilenos substituídos são também conhecidos como polietilenos de cadeia ramificada. Também, os polietilenos comercialmente disponíveis frequentemente incluem outros grupos substituintes produzidos por copolimerização. A ramificação com grupos de alquila geralmente reduz a cristalinidade, densidade e ponto de fusão. A densidade de polietileno é reconhecida como sendo proximamente conectada à cristalinidade. As propriedades físicas de polietilenos comercialmente disponíveis são também afetadas por peso molecular médio e distribuição de peso molecular, comprimento de ramificação e tipos de substituintes.

[0048] Uma pessoa versada na técnica geralmente refere-se a diversas amplas categorias de polímeros e copolímeros como "polietileno". A colocação de um polímero específico em uma destas categorias de "polietileno" é frequentemente baseada na densidade do "polietileno" e frequentemente por referência adicional ao processo pelo qual este foi feito já que o processo frequentemente determina o grau de ramificação, cristalinidade e densidade. Em geral, a nomenclatura utilizada é não específica para um composto mas refere- se ao invés a uma faixa de composições. Esta faixa frequentemente inclui tanto homopolímeros quanto copolímeros.

[0049] Por exemplo, o polietileno "alta densidade" (HDPE) é comumente utilizado na técnica para referir a tanto (a) homopolímeros de densidades entre aproximadamente 0,960 a 0,970 g/cm3 quanto (b) copolímeros de etileno e uma alfa-olefina (usualmente 1-buteno ou 1- hexeno), os quais têm densidades entre 0,940 e 0,958 g/cm3. O HDPE inclui polímeros feitos com catalisadores do tipo Ziegler ou Phillips e é também dito incluir "polietilenos" de alto peso molecular. Em contraste o HDPE, cuja cadeia de polímero tem alguma ramificação, são "polietilenos de ultra alto peso molecular" os quais são essencialmente não ramificados especialmente polímeros que têm um peso molecular muito mais alto do que o HDPE de alto peso molecular.

[0050] Daqui em diante, o termo "polietileno" será utilizado (a menos que indicado de outro modo) para referir a homopolímeros de etileno assim como copolímeros de etileno com alfa-olefinas e o termo será utilizado sem consideração com a presença ou ausência de grupos de ramificação substituintes.

[0051] Outro amplo grupamento de polietileno é o "polietileno de baixa densidade, alta pressão" (LDPE). A indústria de polietileno começou nos anos 1930s como um resultado da descoberta de um processo comercial para produzir LDPE por pesquisadores da Imperial Chemical Industries, Ltd. O LDPE é utilizado para denominar homopolímeros ramificados que têm densidades entre 0,915 e 0,930 g/cm3 assim como copolímeros que contém grupos polares que resultam de copolimerização, por exemplo com acetato de vinila ou acrilato de etila. Os LDPEs tipicamente contêm longas ramificações saindo da cadeia principal (frequentemente denominadas "backbone") com substituintes de alquila de 2 a 8 átomos de carbono.

[0052] Nos anos 1970s, um novo grupamento de polietileno foi comercializado -- Polietileno de Baixa Densidade Linear (LLDPE). Somente copolímeros de etileno com alfa-olefinas estão neste grupo, os LLDPEs são presentemente reconhecidos por aqueles versados na técnica como tendo densidades de 0,915 a 0,940 g/cm3. A alfa-olefina utilizada é usualmente 1-buteno, 1-hexeno, ou 1-octeno e catalizadores do tipo Ziegler são usualmente empregados (apesar de que catalizadores Phillips são também utilizados para produzir LLDPE que tem densidades na extremidade mais alta da faixa).

[0053] Nos anos 1980s, ainda outro grupamento de polietileno ficou em proeminência -- Polietileno de Muito Baixa Densidade (VLDPE), o qual é também denominado "Polietileno de Ultra Baixa Densidade" (ULDPE). Este grupamento como os LLDPEs compreende somente copolímeros de etileno com alfa-olefinas, usualmente 1- buteno, 1-hexeno ou 1-octeno e são reconhecidos por aqueles versados na técnica como tendo um grau de linearidade de estrutura com curta ramificação ao invés dos longos ramos laterais característicos de LDPE. No entanto, os VLDPEs têm densidades mais baixas do que os LLDPEs. As densidades de VLDPEs são reconhecidos por aqueles versados na técnica variarem entre 0,860 e 0,915 g/cm3.

[0054] Vários tipos de resinas de polietileno têm sido há muito utilizadas para produzir filmes que têm diferentes propriedades. Estes polietilenos têm sido utilizados sozinhos, em blendas e com copolímeros em tanto filmes de monocamada quanto multicamada para aplicações de embalagem para tais produtos alimentícios. Na indústria de alimentos, uma maior utilização de processamento centralizado de alimentos em conjunto com uma aumentada manipulação e transporte de longa distância aumentaram a demanda para filmes de embalagem que têm propriedades superiores.

[0055] Na indústria de embalagem, filmes são conhecidos utilizer filmes coextrudados, revestidos por extrusão ou laminados os quais utilizam tais composições como LLDPE, nylon, poliéster, copolímero de cloreto de vinilideno (PVDC), copolímero de acetato de etileno-vinil (EVA) e ionômeros.

[0056] É geralmente conhecido que a seleção de filmes para embalagem de produtos farmacêuticos inclui a consideração de um ou mais critérios tais como resistência à perfuração, custo, vedabilidade, rigidez, resistência, capacidade de impressão, durabilidade, propriedades de barreira, usinabilidade, propriedades óticas tais como embaçamento e brilho, resistência à flexão-rachadura e aprovação governamental para contato com produtos farmacêuticos. O tipo de polietileno selecionado para utilização na presente invenção e a espessura do filme (ou camada para um filme multicamada) dependerá destas considerações, assim como o tamanho dos sacos interno e externo e o peso estimado do produto.

[0057] O saco externo é feito de um filme plástico que pode ser transparente ou semitransparente e pode ter uma ou mais camadas formadas por bem conhecidos processos de extrusão, coextrusão e/ou laminação. De preferência, pelo menos um das camadas de filme é uma camada estrutural e inclui polietileno, mais de preferência polietileno de alta ou baixa densidade. A(s) camada(s) estrutural(is) pretendem prover força e resistência ao impacto, para suportar os artigos dentro do saco interno e para impedir que o saco externo rompa. Quando o filme inclui múltiplas camadas, este pode ter uma camada de barreira de gás que impede o oxigênio de passar através do filme. A construção preferida para um filme de múltiplas camadas inclui uma camada de barreira de gás disposta entre duas camadas estruturais de polietileno. A camada de barreira de gás pode ser feita de copolímero de etileno / vinil álcool (EVOH) e policlorotrifluoroetileno (PCTFE ou PTFCE). Outros materiais utilizados em camadas de barreira de gás de filmes para a indústria alimentícia podem também ser utilizados e são bem conhecidos daquele versado na técnica.

[0058] Os filmes de multicamada podem também ter uma ou mais camadas adesivas baseadas em polímero de etileno dispostas entre a camada de barreira de gás e a camadas estruturais externas. Além disso, a estrutura de saco externo pode ter uma camada de vedação por calor externa que inclui um copolímero de etileno, tal como copolímero de acetato de vinil etileno, para ligar os lados opostos do saco externo juntos e para ligar o saco interno no saco externo.

[0059] Os sacos interno e externo são ligados juntos ao longo das bordas sobre pelo menos três lados por uma ligação por fusão. A ligação por fusão pode ser formada por soldagem ultrassônica das camadas a outras em suas bordas registradas, utilizando um soldador ultrassônico Branson (Branson Products, Inc., Danbury, Conn.) ou outra ferramenta de soldagem ultrassônica adequada. As camadas ligadas do saco interno e do saco externo são unidas em suas bordas em três lados para definir um volume interno fechado dentro do saco interno para contenção de um artigo de produto no mesmo, por exemplo, um produto farmacêutico e um espaço intermediário entre o saco interno e o saco externo e um lado aberto. O espaço intermediário pode conter um dessecante para a absorção de umidade ou outros materiais para absorver oxigênio, dióxido de carbono ou outros gases que podem ser descarregados pelo produto contido no saco interno.

[0060] Após os sacos interno e externo serem formados com as primeiras extremidades conectadas na abertura de descarga e os sacos interno e externo definindo um espaço intermediário, um dessecante ou agente de limpeza de oxigênio, tal como sulfito de sódio (Na2SO3), pode ser colocado dentro do espaço intermediário. Os sacos interno e externo são então vedados nas segundas extremidades para isolar o espaço intermediário do ambiente externo. No entanto, a parede permeável ao gás do saco interno permite que gases e vapor de água passem do interior do saco interno para o espaço intermediário. Assim, o espaço intermediário está isolado de gases no ambiente externo mas está acessível a quaisquer gases que possam formar no interior do saco interno.

[0061] O sistema de embalagem é agora descrito com referência aos desenhos acompanhantes, Figuras 1-8, para adicionalmente descrever as características. A Figura 1 mostra o sistema de embalagem 10 que inclui: um saco interno 12, um saco externo 14 com um compartimento ou espaço intermediário 13 entre estes, uma abertura de descarga 16 com uma tampa 18 e um anel de trava 20 e uma alça 22. Um dessecante 24 está disposto dentro do espaço intermediário 13 entre os sacos interno e externo 12, 14. Também mostrada está uma abertura de equalização de pressão 26 conectada a um sistema de filtro 28 com uma tampa 30 e um anel de trava 32.

[0062] A Figura 2 mostra uma vista lateral do sistema de embalagem 10 na qual o fundo do saco interno 12 está preso na superfície interna do saco externo 14 intermediário à primeira e segunda extremidades do saco externo 14. De preferência o ponto onde o fundo do saco interno 12 prende na superfície interna do saco externo 14 está a pelo menos 101,6 mm (4 polegadas) da abertura de descarga 16, mais de preferência 127 mm (5 polegadas) e ainda mais de preferência 152,4 mm (6 polegadas) ou mais. A Figura 3 mostra o saco interno 12 com a extremidade inferior presa no interior do saco externo 14 e a outra extremidade aberta. Entre os sacos interno e externo 12, 14 está o espaço intermediário 13 que recebe o dessecante 24 (Figura 1) e quaisquer materiais de limpeza de gás. A Figura 4 é similar á Figura 3 e esta mostra uma modalidade na qual o saco interno 12 formado por uma seção 12a de material permeável ao gás, um painel 12b e uma janela 12c. Tipicamente, o material permeável ao gás que forma o saco interno 12 é não transparente e impede que o conteúdo seja visto através do saco externo transparente 14. O painel 12b e a janela 12c são transparentes e podem ser formados de materiais que não são permeáveis ao gás. Os métodos para formar aberturas transparentes em sacos plásticos de outro modo não transparentes são bem conhecidos daqueles versados na técnica.

[0063] A Figura 5 mostra a abertura de equalização de pressão 26 e o sistema de filtro 28. O sistema de filtro 28 pode incluir um ou mais dessecantes e ou materiais de filtro de limpeza de gás 34, 36, 38 que filtram a umidade e gases indesejados para impedi-los de entrar no interior do saco interno 12. A tampa 30 e o anel de trava 32 como mostrado nas Figuras 6 e 7 estão presos no sistema de filtro 28 quando o sistema de embalagem 10 é transportado ou armazenado. A Figura 8 mostra a alça que está presa no sistema de embalagem 10 oposta à abertura de descarga 16 (Figura 1).

[0064] As Figuras 9 e 10 mostram uma segunda modalidade do sistema de embalagem 110 que inclui: uma primeira camada plástica externa 112 e segunda camada plástica externa 114 dispostas em cada lado de uma camada permeável ao gás e umidade 115 para formar um primeiro compartimento 111 e um segundo compartimento 115. A alça 122 está presa na primeira extremidade e uma abertura de descarga 116 está localizada próxima da segunda extremidade. Um ou mais pacotes de dessecante 124 estão dispostos dentro do segundo compartimento 113 entre a camada permeável ao gás 115 e a segunda camada plástica 114. Também mostrada está uma abertura de equalização de pressão 126 conectada a um sistema de filtro 128. A camada permeável ao gás 115 separa o dessecante 124 do produto 125 dentro do sistema de embalagem 110 mas permite que a umidade e gases atravessem.

[0065] A Figura 11 mostra uma modalidade similar à segunda modalidade mostradas nas Figura 9 e 10 em que o sistema de saco 110 inclui um sobressaco 150. O saco externo 112 está colocado dentro do sobressaco 150 para proteção adicional de gás e/ou umidade contaminando o conteúdo do saco externo 112 e para proteção física de danos que podem ocorrer durante o transporte. sobressaco 150 pode ser feito de Mylar® ou um material de polímero tal como LDPE ou HDPE. Uma vedação 152 no topo do sobressaco 150 isola o conteúdo do ambiente externo.

EXEMPLOS EXEMPLO 1

[0066] Um saco de teste de modelo foi produzido vedando por calor um saco de multicamada, o qual incluía uma camada interna feita de Tyvek® que provê uma parede de transmissão de vapor disposta entre duas camadas externas feitas de HDPE substancialmente impermeável ao gás e umidade. As bordas superiores das três camadas foram alinhadas em registro e a camada de Tyvek® interna estendida para um ponto intermediário à primeira e segunda extremidades das duas camadas externas. O fundo e duas bordas perimétricas laterais das camadas externas de HDPE foram vedadas juntas para formar um primeiro compartimento e as bordas perimétricas sobre o fundo e os dois lados da camada de Tyvek ® foram vedadas na primeira camada de HDPE externa para formar um segundo compartimento. Um kg do sal de teste foi colocado dentro do primeiro compartimento da extremidade superior do saco em um lado da camada de Tyvek® e o material dessecante foi colocado no outro lado (cinco dessecantes tipo argila 1/6 da Desicare) da camada de Tyvek® dentro do segundo compartimento. As bordas perimétricas das três camadas no lado superior do saco foram vedadas para fechar o sistema e isolar o produto em um lado da parede de Tyvek® do dessecante no outro lado de modo que o sal de teste estava em contato com a parede de transmissão de vapor. Os sais modelos tais como triidrato de acetato de sódio, cloreto de sódio, nitrato de potássio, dextrose e manitol foram colocados dentro de sacos individuais. Os sacos foram monitorados e após 90 dias foi determinado que o sistema de embalagem impede que os sais de teste empedrem.

EXEMPLO 2

[0067] Um estudo de laboratório foi executado para demonstrar a capacidade do sistema de embalagem para manter materiais no estado de fluxo livre. Além disso, testes foram executados para comparar o sistema de embalagem com um saco de uso único da técnica anterior. O novo saco de sistema de embalagem foi cheio com 11,3 kg de cloreto de sódio de fluxo livre e a tampa de extremidade, grampo e clipe foram colocados sobre o saco. Outro saco de uso único padrão sem o compartimento para o dessecante (isto é, a tecnologia Flowmor™) foi cheio com a mesma quantidade de cloreto de sódio de fluxo livre e vedado no mesmo modo. Ambos os sacos foram colocados lado a lado dentro de uma câmara de estabilidade a 40°C e 75% RH. Ambos os sacos foram testados após 32 dias; o cloreto de sódio dentro do sistema de embalagem (ver a fotografia na Figura 12) estava fluindo livre e livre de empedramento. O material dentro do saco da técnica anterior (ver a fotografia na Figura 13) estava empedrado e não fluindo livre.

EXEMPLO 3

[0068] Estudos foram executados sob condições de alta umidade (40°C, 90% RH) nos sacos, para estudar as taxas de infusão de umidade para dentro da parede do saco. Um saco foi colocado dentro da câmara de estabilidade com oito unidades de dessecante pesados (aproximadamente 226,8 gramas (8 onças)); a tampa e o clipe foram colocados sobre o saco e vedados. O dessecante, após 96 horas, ganhou 6,5 gramas de água, o que mostrou que o dessecante seria utilizado em até 30 dias na sua taxa de transmissão de vapor de água. O saco foi então colocado dentro de um saco de Mylar® (ou qualquer saco adequada com baixa taxa de transmissão de vapor de umidade) e vedado por calor. A taxa de transmissão de vapor foi significativamente aumentada e os resultados de teste mostraram uma vida de prateleira esperada acima de 400 dias.

EXEMPLO 4

[0069] O propósito deste estudo era testar a capacidade dos sacos de fornecer um pó coesivo que tem características de fluxo em pequenas quantidades. O primeiro material de teste era L-Glutamina; 240,0 g do material foram adicionadas ao saco. O saco foi vedado com uma tampa de extremidade, grampo, e clipe. O pós foi então fornecido para um contentor pesado. A quantidade fornecida foi de 238,0 g, dando a 99% de recuperação do material. O estudo foi repetido com uma grande quantidade de material, 9,1 kg de cloreto de sódio, recuperados 9,1 kg próximo de 100% de recuperação.

[0070] Assim, apesar de terem sido descritas as modalidades preferidas da presente invenção, aqueles versados na técnica perceberão que outras modalidades podem ser feitas sem afastar do espírito da invenção, e é pretendido incluir todas tais modificações e mudanças adicionais como vêm dentro do verdadeiro escopo das reivindicações aqui apresentadas.

Claims

1. Sistema de embalagem (10) para manter a integridade fisicoquímica dos conteúdos do sistema de embalagem (10), o sistema de embalagem (10) tendo uma primeira extremidade e uma segunda extremidade, que compreende: um saco externo (14) que tem um primeiro compartimento (13) e formado de um material de polímero impermeável ao gás e/ou umidade, e que tem um interior, uma parede lateral, uma primeira extremidade e uma segunda extremidade; uma abertura de descarga (16) que tem uma parede externa que define uma passagem interna, em que a passagem interna provê acesso ao interior do saco externo (14); uma abertura de equalização de pressão (26) localizada próxima da segunda extremidade do sistema de embalagem (10) e que tem uma passagem que se estende entre o interior do saco externo (14) e o ambiente externo do sistema de embalagem (10), e em que a passagem da abertura de equalização de pressão (26) contém um ou mais materiais de filtro (28) que compreendem pelo menos um dessecante ou material de limpeza de gás; um saco interno (12) formado de uma camada de um material permeável ao gás e/ou umidade e que tem uma primeira extremidade, uma segunda extremidade e bordas laterais opostas, em que as bordas laterais estão vedantemente presas na parede lateral no interior do saco externo (14) da segunda extremidade do saco externo (14), e em que a primeira extremidade do saco interno (12) está presa no interior do saco externo (14) em um ponto intermediário à primeira e segunda extremidades do saco externo (14) ou na parede externa da abertura de descarga (16) para formar um segundo compartimento; e pelo menos um dessecante ou material de limpeza de gás; caracterizado pelo fato de que: a primeira extremidade do saco externo (14) está vedantemente presa ao redor da parede externa da abertura de descarga (16), em que o pelo menos um dessecante ou material de limpeza de gás está disposto dentro do saco interno (12) e a segunda extremidade do saco interno (12) está vedada fechada, e em que a segunda extremidade do saco externo (14) está vedada fechada para isolar o interior de um ambiente externo ao sistema de embalagem (10).

2. Sistema de embalagem (10) de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que ainda compreende uma alça presa na segunda extremidade do sistema de embalagem (10).

3. Sistema de embalagem (10) de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que a camada de material permeável ao gás e/ou umidade está formada de fibras contínuas e muito finas de polietileno de alta densidade randomicamente distribuídas e não direcionais.

4. Sistema de embalagem (10) de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o material impermeável ao gás e/ou umidade do saco externo (14) compreende um polietileno de baixa densidade ou de alta densidade.

5. Sistema de embalagem (10) de acordo com a reivindicação 4, caracterizado pelo fato de que o material impermeável ao gás compreende pelo menos três camadas com uma camada intermediária formada de um material de barreira de gás.

6. Sistema de embalagem (10) de acordo com a reivindicação 5, caracterizado pelo fato de que o material de barreira de gás da camada intermediária é um copolímero de etileno/vinil álcool ou policlorotrifluoroeteno.

7. Sistema de embalagem (10) de acordo com a reivin- dicação 1, caracterizado pelo fato de que a abertura de descarga (16) tem uma tampa removível para fechar a abertura de descarga (16) e vedantemente isolar o interior do saco externo (14) do ambiente externo.

8. Sistema de embalagem (10) de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que as bordas laterais do saco interno (12) são fundidas na parede lateral no interior do saco externo (14).

9. Sistema de embalagem (10) de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que ainda compreende um sobressaco que tem uma parede externa que compreende um material impermeável ao gás e/ou umidade, uma primeira extremidade aberta, uma segunda extremidade vedada e um interior, em que o saco externo (14) está colocado dentro do sobressaco através da primeira extremidade e a primeira extremidade do sobressaco está vedantemente fechada.

10. Sistema de embalagem (10) de acordo com a reivindicação 9, caracterizado pelo fato de que o sobressaco compreende duas ou mais camadas e uma das duas ou mais camadas é uma camada de barreira de gás e/ou umidade.

11. Sistema de embalagem (10) de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o saco interno (12) tem uma borda perimétrica que se estende ao longo da primeira extremidade, a segunda extremidade e dois ou mais lados que são contíguos às primeira e segunda extremidades, em que o saco externo (14) tem uma borda perimétrica que se estende ao longo da primeira extremidade, a segunda extremidade e dois ou mais lados que são contíguos às primeira e segunda extremidades, em que a borda perimétrica ao longo de pelo menos uma da primeira ou segunda extremidades ou um dos lados contíguos do saco interno (12) está fundida na borda perimétrica ao longo de pelo menos uma da primeira ou segunda extremidades ou um dos lados contíguos do saco externo (14).

12. Sistema de embalagem (10) de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que a argila dessecante, peneiras moleculares ou sílica, e em que a razão de dessecante para conteúdos do sistema de embalagem (10) é pelo menos 0,4 unidades de dessecante por quilograma de conteúdo.

13. Sistema de embalagem (10) de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o saco interno (12) é feito de um tecido ou uma camada formada utilizando fibras contínuas e muito finas de polietileno de alta densidade que são randomicamente distribuídas e não direcionais.

14. Sistema de embalagem (10) de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o material embalado inclui sais inorgânicos, compostos orgânicos, aminoácidos e materiais de tamponamento.

15. Sistema de embalagem (10) de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que a parede lateral está na forma de um tubo ou primeira e segunda folhas, em que o tubo tem uma parede lateral externa contínua, em que a primeira e a segunda folhas têm bordas perimétricas, em que a as bordas perimétricas estão em registro e vedantemente presas, e em que o saco externo (14) tem primeira e segunda extremidades e superfícies internas e externas.

16. Sistema de embalagem (10) de acordo com a reivindicação 15, caracterizado pelo fato de que a parede lateral compreende múltiplas camadas de material polimérico.

17. Sistema de embalagem (10) de acordo com a reivindicação 16, caracterizado pelo fato de que pelo menos uma camada de múltiplas camadas é uma camada de barreira de umidade.

18. Sistema de embalagem (10) de acordo com a reivindicação 15, caracterizado pelo fato de que a parede lateral compreende um polietileno de baixa densidade ou de alta densidade, e a camada permeável ao gás e/ou umidade está formada de fibras contínuas e muito finas de polietileno de alta densidade randomicamente distribuídas e não direcionais, ou tecido.