MXPA96005629A - Aparato y procedimiento para terapia transuretral centrada en ultrasonidos - Google Patents

Abstract

La presente invención se refiere a un aparato y un procedimiento para el tratamiento de enfermedades de la próstata, que incluyen la BPH y el cáncer de próstata, utilizando energía concentrada de ultrasonidos aplicada transuretralmente para producir efectos hipertérmicos y termoterapéuticos en el tejido enfermo;una primera forma de realización preferida del aparato se basa en el control visual, y una segunda forma de realización preferida del aparato incorpora un transductor ultrasónico integrado de terapia y de formación de imagen;el aparato y el procedimiento presentan la colocación próxima del transductor de ultrasonido al tejido enfermo a tratar, dando como resultado una atenuación menor del haz y la deposición de una fracción mayor del total de la energía de ultrasonidos emitida en la porción seleccionada del tejido enfermo;la energía de ultrasonidos pasa de forma no traumática a través de la pared uretral y de otro tejido no enfocado;en el punto focal de la energía de ultrasonidos, se produce un calentamiento considerable del tejido enfermo para producir efectos hipertérmicos en el mismo, e incluso se alcanzan temperaturas termoterapéuticas más altas para producir la necrosis coagulativa del tejido enfermo.

Description

APARATO Y PROCEDIMIENTO PARA TERAPIA TRANSURETRAL CENTRADA EN ULTRASONIDOS ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN Esta invención se refiere a un aparato y un procedimiento para el tratamiento de la hiperplasia prostética benigna (BPH), cáncer de próstata, y otras enfermedades, mediante la aplicación de energía ultrasónica concentrada a través de una sonda colocada en las proximidades del lugar de la lesión. La BPH es una enfermedad muy común en hombres de más de 50 años de edad, en los que la dilatación de la próstata da como resultado la obstrucción de la uretra y la consiguiente incapacidad o dificultad para orinar. En sus etapas más tempranas, provoca molestias e inconveniencias. Si se le permite que avance, puede dar como resultado un dolor severo y unas consecuencias graves. Esto se ha tratado tradicionalmente mediante la resección transuretral de la próstata (TURP), un procedimiento quirúrgico de buena efectividad pero un desafortunado nivel de dolor, pérdida sanguínea, morbilidad, complicaciones, gastos, pérdida de tiempo y, en algunos casos, la muerte. Otros procedimientos, que, utilizan láseres o energía de radiofrecuencia o de microondas, no han demostrado aproximarse al TURP en cuanto a efectividad. Se precisa con urgencia un método que combine la alta efectividad con menos malos efectos a corto plazo que con el rURP.

Fl nancer do pios'ata os la segunda causa de las muertes relacionadas ton el cáncer en los hombios. I n sus primeras etapas puedo ser ratado con xito mediante pr-ost atectornia radical, pero este ?r-oced imient o tiene todas las desventajas del TURP y ademas da corno resultado, con recuencia, la incontinencia, impotencia o ambos. Fl cancar- de próstata puede ser t atado por medio de terapia de radiación, pero son usuales los efectos secundarios graves similares i se utiliza una dosis suficiente pana tener una buena probabili ad de obtener un resultado favorable. Se precisa un m todo cura ivo con menos trauma inicial. 1-11 cáncer de próstata mas avanzado se trata también mediante pro tateotomía radical o terapia de radiación, pero este procedimiento no da usualmente corno resultado la curación, aunque se pueda consegui su atenuación. Puesto que se consigue menos en estos casos, resulta incluso mas necesario un m todo menos invasivo. Los ul rasonidos son bien conocidos por los ur logos por' su capacidad para representar un volumen de tejido, cr-eando particiones gráficas sin necesidad de corte. Esto se puede hacer- debido a que se transmiten ondas ultrasónicas a trav s del tejido sin ser atenuadas de modo demasiad fuerte; sin embargo, puesto que existe una importante absorción por parto del tejido, los ultrasonidos intensos pueden producir un calentamiento muy considerable en el interior de un órgano. El » objetivo de la promoción de este efecto es el de crear- una gran intensidad de ultrasonidos en la zona interna a ser- tratada mientras que se reduce al mínimo la intensidad en el tejido del que (.e debe prescindir . e han realizado intentos anteriores utilizar- la capacidad de los ultrasonidos concentrados para el ratamiento del T1PH y del cáncer de pr stata.. Una tenta iva utiliza ult asonidos extracorporales concent i ados desde el exterior del cuerpo; ot a utiliza una sonda t ransrect al .. La Patente Estados Unidos núrn. 5.344.435 de Turner y col., describe la apl icación t ransuret ral de energía concentrada de ultrasonidos para el tratamiento de la enfermedad prostatica. El aparato descrito, sin embargo, no se aprovecha de la capacidad de ios ultrasonidos para conseguir un foco dentro del tejido, y por- tanto no entrega una intensidad mayor en un punto interno que la presente en la pared uretral. En consecuencia, y a pesar del uso de enfriamiento uretral, los inventores no recomiendan una temperatura mayor de 48 °C. Ll uso de estas temperaturas de manera difusa en la próstata puede ser- de algún valor clínico, pero no produce efectos comparables la aplicación de temperaturas mas altas a un volumen de tejido definido de forma exacta, tal corno enseria la presente invenci n. Fl aparato del documento '435 de Turnei y col., trabaja en lo que se conoce generalment corno modo hipertepnico. La transf rencia de la energía que utiliza el apar-ato del documento '435 de Turner y col., se realiza por radiación, es decir, la energía se transmite desde una fuente interior al aparato hacia un volumen de ratamiento mucho mayor-que la propia ?uonte. Co o onsecuencia de limitai la ternp'iatura de i i-radiap on luper t ^? mi ua a un máximo do +.'! °C, el tejido pro tati'-o enfermo debe sei irradiado durante periodos de tiempo relativamente largos, con frecuen ia de hasta 60 minutos o mas. Esto es una desventaja ya quo requiere que el paciente se encuentre inmovilizado durante tales sesiones largas de t atamiento. Cuando se utiliza una sonda transree a 1 , los ultrasonidos deben pasar a través de 4 cm o mas de tejido sano antes de alcanzar el tejido que ha de ser dest uí «Jo. Si la sonda esta por fuer-a del cuerpo, los ultrasonidos deben pasar-incluso a través de un espesor mayor de tejido sano. Fn cualquier caso, l a gran distancia existente entr-e la sonda y el tejido a ser t atado es una desventaja puesto que incrementa la dificultad de apuntar los ultrasonidos de forma precisa, ya que el te ido sano se encuentra expuesto a los efectos pot encialmento perjudiciales de l a alta intensidad de ultrasonidos, y deludo a que se debe utilizar una potencia inicial as alta para compensar la atenuación en el tejido entre la sonda y el blanco,. Un inconveniente adicional de los sistemas anteriores consiste en que concentran los ultrasonidos a la intensidad máxima sobre cada volumen individual de tejido a ser- tratado. Esto precisa apuntar de forma ext emadamente exacta, necesitando en general un sistema de enfoque elaborado y costoso t l como ultrasonidos de diagnostico. Ademas, requiere La piovision de un movimiento relativo preciso entre la sonda y el paciente. Debido a l alta potencia necesaria para compensar la atenuación, y debido aJ enfoque preciso requerido, los sistemas de la técnica anterior son extremadamente} <,,aros, costando as de cien mil dolares y en algunos casos, muchas veces mas .

BREVE DESCRIPCIÓN DE LA INVENCIÓN Los amplios objetos principales de la presente invención consisten en proporcionar un dispositivo capacitado para el tratamiento del BPH, el cáncer de próstata y otr-as enfermedades mediante la aplicación de ultrasonidos de alta intensidad; permitir que el tratamiento sea míni amen e traum tico evitando la incisión de algun tejido y entrando solamente en una única cavidad corporal; reducir al mínimo e l daño a cualquier tejido distinto del que se ha de tratar; reducir al mínimo la salida de potencia necesaria desde ei dispositivo de modo que se evi e el calentamiento innecesario del tejido próximo; simpli icar el procedimiento de control utilizando visual izacion endoscópica directa hasta donde sea posible; reducir al mínimo el costo del tratamiento; permitir ei tratamiento sin el requisito de la anestesia más allá de los agentes tópicos tales co o la lidocama, de odo que ei procedimiento no sea mas doloroso o agudamente traumático que el examen con un citoscopio flexible; permitir un tratamiento en el que la uretra no se per ore ni se caliente, y el t atamiento del parenq nna prostatico sea bien controlado; y permitir un tratamiento en el que sea innecesaria la cateterización posterior- al procedimiento, y tal que los pacientes sin comoi bi l dades ?ue<Jan er tr-atados on una instalación que proporciona servicios m dicos tal corno un hospital, una clínica o incluso en l a consul de un medico, sobr-e la base de un paciente externo. Un objeto especifico adicional de la presento invención consiste en la provisi n de un dispositivo íntr-alummal , compacto, que produce un haz concentrado de energía de ultrasonidos, y que utiliza un único t ansductor de ultrasonidos consistente en uno o mas elementos piezoeléctricos. El dispositivo esta capacitado para provocar-temperaturas mayores que la terapéutica hipertermica en las zonas seleccionadas de tejido enfermo de un órgano corporal en un rea particular- del cuerpo, sin provocar- que la temperatura que circunda el tejido no enfermo o de las reas anat micas adyacentes se incremente hasta niveles perjudiciales, permitiendo con ello que el dispositivo sea mucho mas simple al estar capacitado para eximir de la necesidad de medios para el enfri miento de los órganos y del tejido no enfermo adyacente que no se esta tratando, par-a evitar el daño térmico del mismo. El dispositivo esta capacitado también para realizar un proceso de terapia en un per-iodo de tiempo más corto que el que se necesita para un proceso de terapia que utilice energía radiante de ultrasonidos no concentrada en un modo de operación h i peí t er ica que posea un limite de te peratuia m xima mucho mas bajo, según es necesario pai a evitar dañai ei tejido circundante no en eimo y otras ai cas anat micas. Otro objeto especifico adicional de la presente invención consiste en la provisi n de un disposi ivo iransuretral de ultrasonidos concent ados para el tratamiento de la TJHP y de otras e fermedades de la pr stata, que posea las caracterí icas anteriores, y que debido al proceso de terapia mas rápido, sea de diseño mas simple que un dispositivo para tratamiento hipeí térmico, y que este capacitado par-a eximir de la necesidad de un sistema de drenaje urinario debido al periodo de tiempo mucho mas corto que el dispositivo necesita estar presente en la uretra prosta ica del paciente durante la administ ación de un proceso de terapia,. Fl presente aparato, de hecho, cuando se posiciona operativamente, no necesita extenderse mas alia de l a uretra prosta ica, ya sea hasta el cuello de la vejiga o incluso en la propia vejiga. Fl nuevo apar-ato y el procedimiento de esta invenci n se basan en una modalidad terapéutica que se ha denominado Terapia Transuretral por- Ultrasonidos (TUT). Esta modalidad de tratamiento utiliza la aplicación de energía concentrada de ult asonidos a la próstata desde una sonda en la uretra prostatica par-a efectuar el calentamiento hi pertépni co o por encima del hipertep ico del tejido prostat ico enfermo seleccionado a ser tratado, provocando con ello la necrosis coagula» iva del tejido en ermo, la gran ventaja del aparato de acuerdo con la presente invención utilizando la I UT e la superioridad de los aspectos geomét icos del trat miento; la onda de energía ultrasónica solo se tiene que desplazar alrededor de 1 cm a trav s del tejido. Esto es aproximadamente la cuarta parto en relación con la aplicación t ransrectal y representa una ventaja aun mayor sobre la aplicación ext racor-poral .. Los factores geom tricos per eccionados resultantes uso del apai ato de la presenta invención que utiliza la modalidad terapéutica TUT, permiten que la energía de ultrasonidos se concentre en un volumen de tejido definido, dirigiendo desde la fuente una intensidad mínima al tejido mas distante.. Existe una atenuaci n mucho menor en esta trayectoria de corta longitud, por lo que la sonda no necesita emitir- un gran exceso de energía de ultrasonidos para compensar- La atenuación., Al mismo tiempo, no se afecta el tejido no enfermo mas cercano a la fuente de energía, ya que la intensidad de la energía de ultrasoni os en esas reas es baja. Puesto que la sonda TUT reside en la uretra, la observación citoscopica directa es una gran ayuda para situar la sonda, eliminando La necesidad de sistemas de control mas caros. Ademas, mientras quo algunos dispositivos transuretrales pueden resultar incómodos, la geometría perfeccionada del aparato de la presente invención permi e utilizar una pequeña sonda no traumática. Fl apar-ato TUT combina por tanto la alta efectividad con la baja mvasividad similar a la citoscopia flexibLe, La cual se realiza normalmente solo con gelatina de lidoc ina tópica. Se desprenden ciertas ventajas adicionólos del funcionamiento del presente aparato, utilizando un haz concentrado de energía de ultrasonidos, de alta intensidad. Una ventaja consiste en que se pueden alcanzar temperaturas terapéu icas mas altas en zonas enfei as definidas do manera mas precisa en el interior de la próstata que las que se alcanzan con el tratamiento hiperterrnico convencional. Puesto que estas zonas están separadas de Las zonas anatómicas donde las temperatuias mas altas pueden provocar daños, no hay necesidad de que el dispositivo proporcione el enfriamiento de estas otras zonas anatómicas. Por consiguiente, el presente apar-ato ofrece también la ventaja de permitir la consecución de un alta temperatura donde se necesite, mientras se permite el mant nimiento do temperaturas mas bajas, seguras, en las áreas ci r-cunda t es. Otra ventaja del presente aparato consiste en que deludo a las temperaturas terapéuticas mas altas alcanzables con ultrasonidos concentrados en el área limitada del tejido enfermo, la duración del tratamiento se acorta consi erablemente en relación con el tiempo requerido par-a el proceso típico de tratamiento hipertérrico convencional. Un beneficio adicional del tiempo de tratamiento más corto utilizando el presente aparato consiste en que no se precisa un sistema de drenaje de la orina hacia la vejiga como par-te del presente aparato. En los dispositivos que utilizan el LG tratamiento hi pe tepni co convencional, tal astenia de drenaje? urinario es necesaiio para eliminar la acumulaci n de 01 i na que se forma en la vejiga del paciente tras una larga sesi n de tra amiento. Por consi uiente, el presente aparato i ne aun la ventaja adicional de ser de cons rucción considerablemente mas simple y de ser rnas fácil de fabricar sin que requiera medios de en riamiento adyacentes a l tejido o medios paia drenaje de la orina, aunque en ciertas Cormas do realización del aparato puedan estar presente opcion l mente una o ambas de estas caractep st icas. La utilización de un haz concentrado de energía de ultrasonidos en el presente aparato permite, ademas, que el aparato se pueda construir utilizando un único ransduetor ultrasónico consistente en uno o mas elementos piezoeleet ricos., fsto es al con rario que en los dispositivos del tipo de aplicador ultrasónico de radiación que requieren una pluralidad de transductores para producir' un campo de energLa de ultrasonidos capaz de ser- radiado simultáneamente en muchas direcciones, usualmente de forma omnidireccional , hacia un volumen considerablemente más grande que el volumen junto a la fuent . Todas Las caracterí ticas y ventajas que anteceden del presente apai to no se encuentran en los diversos aparatos de la técnica anterior conocida. En consecuencia, se considera que el aparato de l a presente invención satisface la necesidad I 1 existente en la técnica de * al aparato, y leali.a una ontri ución nueva e innovadora a Ja é nica en este 'a o BREVF nrSCRJPCION l)F LOS DIBU10* La Fi uia L muestra un modelo de emisi n de ult asonidos desde una abertura circular de una sonda de ul asoni os de acuerdo con la presente invenci n; la Figura 2 muestra una forma de realización preroi ida del aparato de acuei do con la presente invención en perspectiva an t orm ca; La Figura 3 muestra un alojamiento para transductor de ultrasonidos de acuerdo con la presente invención; La Figura 4 muestra una vista en secci n transversal a través de A -A del alojamiento de la Figura 3; la Figura mues ra una vista en secci n transversal a t i aves de D-B del aloja iento de la Figura 'i; la Figura fin muestra una vista detallada de una realización de la sonda de ultrasonidos d L aparato de la Figura 2, incluyendo el transductor, los medios de enfoque y Los me ios de acoplamiento; Las Figuras 6B-6D muest an formas de realizaciones alternativas del transduotor, medios de enfoque y/o medios de acoplamiento del medio de sonda de ultrasonidos de la presente invenci n; La Figura 7 muestra un haz concentrado de ultrasonidos quo se emite desde l a sonda de ultrasonidos de la Fi ura (> / La I-igura II muestra una segunda forma de realización preferida del aparato de acuerdo con la presente invención con un sonda t r-ansuret ral de ultrasonidos de formación de imagen.

DESCRIPCIÓN DFTA1 LAPA DF LAS FORMAS PE REALIZACIÓN PRETERIDAS DE LA INVENCIÓN El. efecto de calentamiento de Los ultrasonidos depende de la intensidad, o potencia por- unidad de área, de los ul rasonidos. Cuando se enfocan los ultrasonidos hacia un punto cuya área es pequeña, la intensidad es correspondien tómente alta. Si se esparce La misma potencia total sobre un á\-ea mas grande, la intensidad es correspondientemente más ba a,. La cantidad de calor- generado en un punto del tejido, y por tanto el incremento de tempera tur-a resultante, es proporcional en general a la intensidad de ultrasonidos en el punto. El aparato TUT de la presente invención u iliza una sonda en la uretra muy cerca del tejido a ser tratado, lina ventaja importante de estar capacitado par-a trata e l tejido enfermo desde tai proximidad, consiste en que se puede utilizar una abertura relativa grande. La abertura relativa, n, se define como la longitud focal dividida por el diámetro de la abertura a través de La cual se emite la energía de ultrasonidos. Si se utiliza un valor pequeño de n, la i'! intensidad de la ener ía de ultrasonidos <-n el foco os mucho mas grande que la intensidad mas toi cana a la abertui a o mas al ia del foco. En consecuencia, no se afecta el tejido distanci ado del foco. Esto se expresa cuant i at ivamente mediante la formula que sigue, en la que se considera la enusión de ultrasonidos desde La abertur-a 4 circular- de la sonda 6 de ult rasonido', de la Figura L. La abertura 4 posee un diámetro A y un áre (?í/4)A2, y esta en contacto con La super f icie 8 do L tejido, l a sonda emisora es de una configu ación concent adoi a que provoca que el haz 10 de energía de ultrasonidos se concen re a una distancia f del plano 14 focal en el tejido. Si La potencia emitida desde la abertura es de U wat ios, la intensidad io inicial , o potencia por- unidad de rea, viene dada por':: Ln el plano 18 a una distancia x desde la abertura, o f-x desde el plano focaL, el volumen de tejido expuesto a los ultrasonidos ti ne una sección transversal circular' de área r (ir/4 )A21. C ( f-x)/f]2 „ Por- lo tanto, la intensidad en x viene dada por1:: L?= u/rc ir/4) G . ( t-?)/fi2i en ausencia de atenuación.. La energía de ultrasonidos se c ua realmente, sin embaí o, según pasa a t é del tejido, de modo quo I.x :" U.expr-µxl/r (-?í/4) G ( f - x ) / f I21 [•> donde u es la atenuaci n por unidad de longitud, y tiene un valor- numérico de aproximado de 0,16v crn- , si v es la frecuencia expresada en megaheivios (MHz) . FL área del tejido expuesto en el plano 14 focal no 10 cae a cero, tal co o se sugiere mediante estas ecuaciones,, La I igur-a 1 muestra que el foco no es infinit mente penetrante,, Ln el foco, el diámetro del tejido expuesto viene dado mediante teoría de difracción como 1,2 n , donde n es la abertura relativa definida en lo que antecede, y es la longitud de onda del ultraso ido; en l tejido, su valor numérico aproximado en es de l,S/v, si v se expresa en 111-lz „ I a intensidad focal If viene dada por; If - ?.ex C- uf)/r('ir/4) p ,2n 1 1 20 Estas ecuaciones demuestran que la relaci n de intensidad en el foco con respecto a la intensidad emitLda i ni cía luiente viene dada por-. if /io xp( -j f)/p ,?n /H12 De aner simi lar, la relaci n de la intensidad a una distancia ( f -x) ^\el foco con respecto a la intensidad en el foco os lx/if = exp[-u(x-f)J.[L,2n í/0( f x ) 12 De este modo, con el fin de reducir al mínimo la intensidad en el tejido sano mientras que se en rega t-?n<a potencia co o sea posible cerca del foco en el tejido a ser tratado, es mejor utilizar- una pequeña abertura relativa y una corta longitud focal. Fl punto focal debería estar en el tejido a ser tratado, de modo que la longitud focal sea aproximadamente igual a la distancia desde la sonda al tejido a ser' tratado. En otras pa Labias, la sonda deberá estar' tan cerca corno sea posible deL objetivo. Esta configuración i duce1 \a atenuación y elimina por tanto la necesidad de una poten ia muy alta desde la sonda. La pequeña abertura relativa provoca que La intensidad sea sustancialinente menor' a un distancia del punto focal. Situar la sonda en la uretra, alrededor de cua ro veces más cerca del tejido a ser tratado que con el procedi iento transrectal, es el único camino para satisfacer-estos dos requisitos on el caso de la terapia de próstata, la primera forma de realización preferida descrita en lo que sigue, tiene una longitud focal de 12 rnin y una abertura de 0 rnm, par una abertura relativa de 1,5. Cuando se opera a una frecuencia de 5 NHz y se emite una potencia de ultrasonidos de Ib wat ios, -,e entregan mas de 1600 wat i os/o?n2 ..?l punto focal,, Con t, 1 fin de entiogar esta alta potencia al foco, un transductor que opere a 11Hz, a 40 min del punto focal, tendría que emitir alrededor de 60 wat ios de potencia de ul rasonidos. A este nivel de potencia no podría ser actuado de manera continua durante un tiempo suficientemente largo para producir la coagulación extensiva sin un sistema de en riamiento que no seria practico para su utilizaci n on el interior del cuerpo. Para unos mejores resultados, la aber ura relativa no debe ser' mas de 1,7 y la longitud focal no mas de 20 rnrn. Una abertura relativa, n, de 1,7 viene indicada con frecuencia co o ptica de f/1,7. Una ventaja adicional de la mvención consiste es que hace posible l a utilización de una frecuencia de ultrasonidos mas alta. La longitud de la lesión, en dirección paralela a la dirección de propagación de Jos ultrasonidos, es proporcional a la profundidad de enfoque. Pero la profundidad de enfoque os, a su vez, inversamente proporcional a la frecuencia de los ultrasonidos. Por consiguiente, el uso de una frecuencia baja tiende a producir una lesión alargada, lo que resulta desventajoso puesto que se puede calentar el f ejido en zonas criticas, con peligro de daños al paciente. Las zonas anatómicas expuestas a riesgos por una gran profundidad de campo, y por tanto por una baja frecuencia de ul asoni os, incluyen l a cápsula prostatica, la pared anterior rectal, el esfínter externo, y e l paquete neurovascular.. Por este motivo 1 ( resulta deseable utilizar- una frecuencia tan alta como sea posible. Pero puesto que la atenuación ,e incrementa con la frecuencia, la gama de tratamiento está Limitada do forma mas estricta a frecuencias mas altas, El apar-ato de La presente invención permite La utilización de una frecuencia mas alta puesto que los ultrasonidos no necesitan desplazarse tan lejos a avés del tejido tal como se requiere con Los ultrasonidos t ransreo a 1 es o ext racorporales. Puesto que se puede utilizar una frecuencia mas alta, la enfermedad de la próstata se trata con menos riesgo de dañar las estructuras cri icas de la anatomía del paciente. Par-a la distancia típica de 1 cm utilizada por el apaiato de l a presente invención, se debería transmitir un 20% de la energía de ultrasonidos al punto focal mcluso a una frecuencia tan alta como 10 MHz, mientras que se debería transmití! un 87% a una frecuencia de L MHz. La distancia típica de 4 cm requerida para el tratamiento transrectal necesita que se utilice una frecuencia no mayor de 2.5 MHz con el fin de que el 20% de la energía de ultrasonidos emitida alcance el punto focal., Mientras que se puede tolerar una transmisión mas baja, se necesita un transductor' de alta potencia más caro, y da corno resultado La deposición de cantidades consi erables de calor en el tejido no enfermo que no se pretende que se vea afectado. Por lo tanto, los sistemas anteriores se acomodan utilizando una frecuencia de ultrasonidos mas baja de lo que seria deseable para la áxima seguridad del paciente.

LB fn lo (|ue sigue se descr'ibnan dos foimas de realizaci n piefer idas de un aparato y un procedimiento para ¡ terapia t ransuretral r>or ui t i asoni do , de <?cue? do con la presente invención. La primera forma de leaLizacion se util iza ba o con< r-ol visual,, Sus ventajas incluyen la eficacia, ol bajo costo, y La carencia de trauma. Su utilización mas preferida os en el tratamiento de la BPH, aunque también es útil para el ratamiento del cáncer- de próstata. La segunda forma de realización combina Los ultrasonidos terapéuticos y de formación de imagen. Permite la posici n del punto focal en el interior del tejido a ser controlado a menos de 1 mm, y permite que se controle el efecto de omisión en tiempo real. Ademas de la BPH, esta forma de realización es particular-mente utiL en ei tratamiento del cáncer íe próstata.

PRIMERA FORMA DE REALIZACIÓN PREFERIDA La primera forma de realización preferida de un apar-ato de acuer-do con Ja presente invención consiste en un sistema terapéutico de ultrasonidos al que se suministra potencia mediante un generador simple, barato. Fste sistema se basa en el conti ol visual y se utiliza sin formación simultanea de imagen ultrasónica. Se incluye un paquete flexible r-eut ilizable de formación de irnagen/i l upu ación en el mtei lor del catéter-. Haciendo referencia a la Figura 2, el catéter- 20 se n inserta a través de uietra 24 del paciente hasta que alcanza la ur-et i a 26 prostatica en el interioi de la próstata 110. la sonda 29 de ult asonidos se extiende mas a Lia del catéter' 20. los conductos 31, 12 y 33 de La sonda se unen en el paquete 34 que pasa a través del interior del catéter 20. Los conductos 31 y 32 llevan agua de enfriamiento entre el suministro 38 y La sonda 9 de ul rasoni os. El conducto 30 de la sonda lleva electrici ad de radio recuencia ent r'e la unidad 42 de potencia y la sonda 29 de ultrasonidos. La red 35 adaptadora reduce al mínimo Las deficiencias en el acoplamiento de La potencia eléctrica de radiofrecuencia hacia el transductor. Fl endoscopio 44 flexible, que termina en e l ocular 46, pasa también a través del interior del cat ter 20 para proporcionar-una vista de la uretra 26 prosta ica y de la sonda 29. Fl cable 48 lleva iluminación desde la fuente 50 Luminosa hasta el endoscopio 44. Fl balón 51 de pos ic i onaini ente se ex iende mas al l á del catéter- 20 y se infla con un fluido desde eL recipiente 54, transportado a través le un tubo 52. La Figura 3 muestra el alojamiento 55 del transductor de la sonda 29 de ul rasonid?s, que se extiende desde el extremo 56 próximo del catéter 20. Los conductos 31-33 se í i an ai alojamiento del transductor. El extremo 58 dista! del endoscopio 44 flexible se extiende ligeramente hacia a fuer-a del catéter. El balón 51 de posi cíonarniento es adyacente al alojamiento del transductor. Cuando se infla el balón 51, la cara 60 frontal del alojamiento 55 del transductor- queda 2(1 presionada iirmomente cent i a la ?a? ed 62 de la uretra 26 prest á ica, asegurando un buen .tcoplamient o acústico de la energía de ultrasonidos en el tejido prostat ico. La Fi ura 4 muestr-a la sección A-A de la Figura 3„ La pared 66 del catéter 20 define ei Lumen 68, el cual aloja el paquete 34, el endoscopio 44 y el tubo 52, el cual se utiliza para inflar el balón 51 de posicionarniento. La Figura 5 muestra la sección B-B de la Ti gura 3. Fl conducto 32 de la sonda lleva un fluido de enfriamiento desde el suministro 38, el cual incluye con preferencia un enfriador para rebajar- l a temperatura del liquido de enfriamiento por- debajo de la temperatura ambiente, hasta el alojamiento 55 del transductor-. El conducto 31 de la sonda lleva el líquido de retorno desde el alojamiento del transductor hasta el suministro 38, permitiendo el flujo continuo de fluido de e friamiento. El conducto 33 de la sonda proporciona potencia al transductor y puede llevar otras seriales eléctricas.. La Figura 6A muestra la sonda 29 de ultrasonidos según un detalle adicional. Fl transductor 72, que incluye un único transductor ultrasónico consistente en uno o mas elementos piezoeléctp eos hechos de material piezoelóct rico, tal corno de cerámica piezoeléctrica endurecida de zirconato de plorno/t itanato de piorno, recibe potencia de radiofrecuencia por el conducto 33, y vibra en respuesta a la energía de ultrasonidos creada. Debido a la concavidad de la superficie 73 frontal del transductor' 72, la energía de ultrasonidos se concentra t al como se muestra en la Figura ? . l a enei ia de ultrasonidos se acopla mediante una placa 74 de cuarto de onda, reduciendo al mínimo la ref lexión hacia el t ransduct or, y pasa a través de la cara 60 frontal del alojamiento r>5 del transductor. El transductor y la pl ca l cuarto de onda están soportados por la placa 78 posterior y la periferia 00, que defi e l espacio 76, el cual amortigua la propagaci n hacia atr s de los uLt i asom do „ FL alojamiento externo comprende la cara 60 frontal, la cara 70 posterior y la peri feria ( 1 del alojamiento 55 del transductor. Fn caso necesai 10, el liquido de en iamiento procedente del conducto 32 entra en el alojamiento por la entrada 82, se mueve a través del paso 86, y s Le a t avés de la salida 84 al conducto 31, arrastrando hacia afuera el calor generado en el interior del alojamiento del transductor. Este calor podría dañar, de ot ro modo, el t ransduot or y La placa de cuarto de onda, y podría provocar ol calentamiento indeseado de la pared uretral. l s Figuras 6B--6D muest an técnicas alternativas para conseguir* el enfoque de la energía ultrasónica. En la Figura 6B, el transductor 72 es plano en vez de cóncavo corno en la Figura 6A, y la lente 73a plano-cóncava, de material adecuado tr-ansrní sor- de los ultrasonidos, proporciona el enfoque. Ln la Figura 6C, el transductor 72 es c ncavo pero La pl ca 74 do cuarto de onda es plana, con el espacio 75 relleno con un material que transmita los ultrasonidos. En La Figura bD el transductor comprende una pluralidad de elementos 77 planos, en forma de anillo. Se pioporciona eneigia eléctrica a cada anillo con una fase que esta adelantada con respecto a la fase de la energía el ctrica sumini ada al siguiente anillo interno, creando un conjunto e fasado que concentra la energía de ul t r-ason dos. Durante ei uso, el catéter 20 y la sonda 29 se hacen avanzar hasta la uretra prost ática. Fl endoscopio 44 se utiliza para po icionar l a sonda según se desee. Cuando la posici n es correcta, el balon r- L do posicionarniento se infla par-a fijar la posición de La sonda y para asegurar un buen contacto entre l a cara 60 frontal y la parod ureti l. De esto modo, la sangre y otroS fluidos corporales est n excluidos del ar-ea entre el transductor y el tejido prostético. Cuando se ha fijado la posición, se aplica energía desde la fuente 42 de alimentación ai transductor' 72 através del conducto 33 y de la red 35 ada t ad a . Según se ilustra en la Figura 7 , l a energía de ultrasonidos del transductor' 72 pasa a través de la placa 74 de cuarto de onda, el liquido de enfriamiento del paso 86, l a pared 60 frontal deL alojamiento del transductor, y la pared 62 uret al, entrando a continuación en el parenquima 81 prostético. La energía de ultrasonidos es absorbida en ei parenquima prosta ico, depositando una energía en forma de calor generalmente proporcional a la intensidad de los ultrasonidos. Debido al efecto de concent ación, los rayos 84 exter-nos convergen de manei a que la intensidad es mayor cerca d l plano 14 focal. Co o rebultado, se deposita un calor considerable en la zona 08 central mientras que se deposita mucho menos caloi en Las otras partes interiores a la pr stata., En las zonas mas a Lia del plano focal, se combinan la atenuación y el esparcimiento de Jos ul* i asoiu dos sobre un área mayor', para provocar un descenso mas rápido de la intensidad. Esto ti e el efecto deseado de la tendencia a no hacer uso del tejido más alia del punto (ocal, incluyendo diversas es ructuras criticas. Cuando la temperatura de la zona 88 central se ha i creme tado, se calienta un volumen circundante generalmente esférico mediante conducción térmica. Las isotermas 90 definen recintos esf ricos con una t mperatura que se incrementa hacia su centro, l potencia de los ultrasonidos, la frecuencia y l a duración se pueden elegir de modo que una exposición a los ultrasonidos de entre 30 segundos y 10 minutos provoque que un volumen de varios cent ímet ros cúbicos se cal Lento hasta una temperatura de al menos 60°C. Se conoce en la t cnica que el tejido de la próstata calentado hasta esta temperatura sufre una necrosis coagulat iva y es reabsorbido posteriormente. Por consiguiente, el aparato de la presente invención provoca la eliminación de un volumen clínicamente ú il de tejido sin el re-enfoque frecuente de ios ultrasonidos, y sin necesidad de un sistema complejo para producir- y control - el movimiento de la sonda en relación con el tejido. De acuerdo con un procedimiento particularmente preferido, la concentración de calor generado en el tejido dentro de l a zona 00 i ent ral se incrementa aun mas. Se conoce? muy lnen el hecho de que las propiedades do propag-idon ul Masónica del tejido se modifican con los cambio'-, <\e l tejido tales co o la necrosis coagulat iva., M.L. Bush, r. Rivens, G.R. ter Haai , y 3.C., Ba ber b han informado sobre Las medidas de este efecto en e l a\'i ? ulo titulado "Acoustic properties of lesiono generated with an ultiasound therapy systern" aparecido en Ultrasoun<J m Medicine and Biol?gy, Volumen 19, Numero 9, paginas 70 ROÍ,. Ellos han encontrado que la atenuación de las ondas acústicas se 0 increme ta cuando el tejido se ha caLentado suficientemente corno para sufrir- necrosis coagulativa. Fl incremento medio en los valores de sus medidas fue del 98%,. En el procedimiento particularmente preferido, se aplicaron los ultrasonidos con una intensidad rel tivamen alta «Jurante un tiempo corto, de 5 modo que se desnaturali o el te ido en la zona 88 ntral. Otr-as zonas del tejido, donde la intensidad de los ultiasonidos es mas baja, no se han calentado tanto y no están desnaturali adas. La potencia de los ultrasonidos e hace descender- a continuación, con preferencia en un tiempo corto de 0 alrededor de 5 segundos o menos para evitar perdidas innecesarias de calor-, hasta un nivel en el que el tejido por fuera del foco no se caliente significativament . En la zona 88 central, debido a la atenuación incrementada del tejido <jue ha sido desnatural izado, continua deposit ndose calor en una b proporción alta. El calor' adicional se mueve a continuación por conducción térmica hasta el tejido de la zona que circunda a l foco. De este modo se i ata un volumen objetivo, grande, do tejido sin el c len amiento excesivo del tej?«Jo que no es e l objetivo,, Fl operario puede hacei des ender la potencia de ultrasonidos tras un intervalo «Je tiempo predeterminado o d acuerdo con algún o ro criterio. Este cambio «Je potencia se realiza con preferencia edLanto un sistema automático en respuesta a una tempori ad on o a La detección de alguna condici n con medLOs que son familiares para los expertos en la materia. En una forma de i eaJ izaci n, el eco te fiejado «le ultrasonidos se detecta mediante el transductor' de ultrasonidos. Lsto se realiza con medios sum Jares a los de la segunda realización que se describe as abajo, pero se pue<1e utilizar un sistema mas simple puesto que no hay necesidad de formar una imagen de ultraso idos. De este modo se ?ue«Je medir l a reflexión de parte o de todos los ultiasonulos utilizados para calentar el tejido. Los cambios inducidos en ei tejido cerca del punto focal provocan cambios en los ult asonidos reflejados incluyendo cambios en la r lect i vidad, velocidad del sonido, y otros. Fn una forma de realización, se detecta el cambio en la intensidad de los ultrasonidos reflejados. Este cambio señala que el tejido próximo al punto focal ha sido desnaturalizado. Se rebaja a continuación la potencia de ultrasonidos, ya sea de forma automática o mediante la intervención del oper-ario. También es posible que el dispositivo responda automáticame te a la detección de una condición de fallo. Por ejemplo, se puede medir' la temperatura del fluido de enfriamiento que sale del a L?jamLento del transductor con medios tales como un te mopar colocado en oL conducto 31 de sali a. Si esta t e peí atuí es excesiva, lo «|ue indica que la energía eléctrica suministrada al transductor no se est convirtiendo «Je manera eficaz en energía de ultrasonidos acoplada al interior- de La próstata, La circuí tena automática de respuesta a esta temperatur-a puede rebajar el nivel de potencia eléctrica, evitando daños al transductor. Alternativamente, según se conoce en la técnica, se podría colocar una sonda ultrasónica convencional de formación de imagen en el recto, para controlar' La colocaci n del dispositivo t r ansuret ral y/o el desarrollo de la lesión,. Puesto que la sonda es muy pequeña y se suministra mediante un sistema flexible, y puesto que la pared uret al ni se perfora ni se calienta excesivament , la incomodidad durante el procedimiento no es peor <?ue en la citoscopia iLexible, la cual se realiza de forma ru inaria sin otra anestesia «jue no sea l a lidocama tópica,. La necesidad de cateter ación posterior- al proceso está limitada por la ausencia de trauma en la pared uretral, de modo <?ue un paciente sin complicaciones o cornorbil idades puede volver a casa el mismo día que ha sido tra do.

SEGUNDA FORMA DE REALIZACIÓN PREFERIDA Una segunda forma de realización preferida de un aparato de acuerdo .on la presento invenci n integra el tiansductor terapéutico de ui 11 asen ?« )s con mía ,onda t ransuret r-al de ul 11 asoni dos de formaci n de? ??nag«an, tal corno <-,e muestra en la Figura 8. Este sistema e > onoculo generalmente por Los expertos on la materia, pero en el apar-ato de esta forma de realización preferida de la presento invención, se ha dirnensionado para su uso en un peijueño conducto tal corno Ja uretra. Sus dimensiones, -onotruccion y método de suministro y visual izacion endoseopica son sinulares a los del aparato de Las Figuras 2-6. La unidad 92 de potencia y control proporciona energía eléctrica para excitar el transductor- L06 para la formación de la imagen y para fines terapéuticos. Todos estos' conduc os estén contenidos en el cable 105. La imagen 95 ultrasónicas genera mediante movimiento mec nico o mediante un conjunto eléctrico, siendo ambas técnicas conocidas en Ja técnica, y se presenta en la pantaLla 94. Par-a uso terapéutico donde se pre fi ere una pequeña abertura numérica, se proporciona potencia a todo ol t ansductor- J06. Para Ja formación de la imagen, lo que requiere una 5 mayor profundidad de campo, se proporciona potencia solamente a la porción 108 central del transductor 106. El sistema do combinación proporciona ultrasonogramas transuret ales en tiempo real antes, durante y después de la terapia. La terapia se puede interrumpir brevemente para adquiri un sonograrna actualizado, permitiendo el avance el tratamiento a controlar. La local ización y el posicionamiento 20 del pai ato en La lesión ?a?en<?u?mal en el íntei icr de la pr stata es precisa, puesto que e l calent miento del tejido hasta una te peratuí a «uperior a 60 °C da corno resultado un á rea 96 brillante en ol ul» rasonograpia . El símbolo 97 generado internamente en la imagen de ultrasonidos específica el punto focal del transductor- par-a terapia de ultrasonidos con una precisi n mejor de un milímetro. Deb?«Jo a su proximnJad a la Lesi n, el transductor rassuret ral de formación de imagen muestra el desarrollo de la zona 96 ecogenica con gran claridad. Cuando la sonda 106 se posiciona «Je tal modo «?ue el símbolo 97 coincide con la imagen el tejido a tratar, se conoce que los ultrasonidos terapéuticos están enfocados de forma precisa sobr-e el tejido. La atenuación de ida y vuelta de los ultrasonidos de diagnostico y del eco de retorno os menor del 85 por ciento, para una frecuencia de 5 MHz y una distancia de L2 m desde la sonda hasta el foco. Esto permite una excelente relación señal -ruido. Las imágenes de las zonas tratadas se pueden almacenar en una memoria y presentar-las incluso despu s de «}ue se haya desvanecido La ecogeni cidacl inmediata. Las Lesiones múltiples, enfocadas de forma precisa y controladas en cuanto a tamaño, se pueden producir en un iempo mínimo. También es posible controlar la terapia de ultrasonidos terapéuticos utilizando una sonda trans ectal de ultrasonidos. Mas alia de su utilizaci n en lesiones difíciles de BPH, este sistema puede ofrecer el primer sistema efectivo mínimamente invasivo par-a el tratamiento del cáncer de próstata. Las Lesiones locales pueden ser enfocadas para su obliteraci n. Ademas, se puede calentar tanto como sea necesario e el paron<?u?rna prostat ico hasta tompcratuias «le coagulación. I.'n el caso de un tumor residual o recurrente, el procedimien o repetido provoca una morbilidad mínima. Este sistema se aproximaría o superaría La efectividad de l a prest atect ornia radical mientras que se conserva la continencia y la función sexual en la mayor- parte de los casos, debido a su bajo trauma. Según una utilización relat iva alterna, la hipertepnia derivada del calentamiento de la próstata con cualquiera de los dispositivos de esta invención puede ser utiLizada en combinación con terapia de radiación ionizante. F"s conocido que l a combinación de la hi pert errnia y de la radiación ionizante resulta efectiva en el tratamiento de tumores malignos. Las temperaturas del tejido utilizadas en esta aplicación son mas bajas que las requerí das para la necrosis eoagulativa, y con preferencia son menores de 50°O. Aunque que la invención se ha descrito con referencia particular a las enfermedades de la próstata tales como la BPH y el cáncer de próstata, existen otros muchos rganos, incluyendo aunque sin limitación el corazón, el hígado, la vejiga urinaria, l a vesícula biliar, y los órganos del sistema circulatorio, <jue pueden ser' tratados mediante dispositivos dentro del alcance de la invenci n. Las dos formas de realización preferidas «jue anteceden del aparato de la presente invención, son ilustrat ivas. Otras formas de realización del apai ato, den ro del marco de la invención, <|ue se establece mediante las reivindicaciones <|ue siguen a c:ont i nuací on, ser-an reconocida1-, por- los expertos en la materia.,

Claims (22)

NOVEDAD DE LA INVENCIÓN REIVINDICACIONES

1.- Un aparato para el tratamiento de en feí modados de la próstata en ei cuerpo de un mamí o, comprendiendo dicho aparato: (a) un generadoi de una señal eléctrica de radiofrecuencia, que ie e una frecuencia dentro «JoL mteival? de «Jeode al e«Jedor de 1 MHz hasta alrededor de LO MHz, capaz de generar un nivel constante de potencia y capaz de operar a dicho nivel constante de potencia durante un per-iodo de tiempo de al menos 30 segundos; (b) un medio de sonda de ultrasonidos que incluye un alojamiento de transductor- que contLene un transductor con un umca unidad t rans«Juct ora hecha con uno o mas elementos de un cristal piezoeléct rico y una abertura de salida que posee un área, y medios correspondien es de acoplamiento y medios de enfoque de los mismos, para convertir al menos una porción de dicha señal eléctrica en un haz «Je energía de ultrasonidos, teniendo dicho haz un área y una potencia suficiente para producir efectos térmicos en el tejido prostatico y para provocar necrosis coagulativa en las porciones selecc?ona«Jas «Jel tejido prostatico enfermo, y para acoplar dicha energía de ultrasonidos en el tejido prostat ico enfermo, y enfocar la citada energía de ultrasonidos en un plano focal, de tal modo <}ue el área citada de dicho haz de energía de ultrasonidos en el citado plano focal sea menor que el ai ea de la aheitura mencionada; (c) medios de entiega para i nt r oducu t ransur o» i al ont o el citado medio de son«la de ultrasonidos en la uretra prostat ica «leí cuerpo de un mamífero; y (d) medios de posi cíonamiento para fijar el citado medio de sonda «Je ultrasonidos en una posición deseada en la citada uretra prostatica; (e) al menos un medio de vi suaiización para permitir la observación remota de al menos uno entre el posi cíonamien o de los citados medios de sonda de ul rasonidos, y el trat miento de dicho tejido prostatico enfermo, estando seleccionado el citado medio de visual izacion del grupo (m) consistente en: (i) un medio endoscopico para ver- la posición de dicho medio de sonda de ultrasonidos en el interior de la uretra, y (ii) un medio de ultrasonidos de diagnostico para generar una señal de formación de imagen por ul rasonidos, para producir- una imagen de ultrasonidos de al menos una porci n del tejido prostético a tratar.

2.- l aparato de acuerdo con la reivindicación 1, en el «jue dicho medio de ent r-ega es un alojamiento de eje tubular que posee un extremo próximo y un extremo distal, un diámetro interno, un diámetro externo, una longitud y al menos un lumen que se extiende a través del mismo, colabor-ando el citado medio de sonda «Je ultrasonidos con el medio de ent ega mencionado y estando posicionado on dicho extremo distal del medio de ent rega mencionado .

3.- El apar-ato de acuerdo con la reivindicaci n 1, en el «|ue dicho medio de entrega incluye un catéter flexible <|ue posee un extremo pioxuno, un extremo distal, > un eje longitudinal desde el citado extremo pr ximo hasta dicho extremo dista!, sin <|?e La dimensión máxima de dLcho catéter en dirección transversal al citado eje longitudinal sea mayor de 10 m , colaborando el. citado medio de sonda de ult ason dos con el catéter mencionado y estando posi Clonado en el citado ex remo «Jistal de dLCho catéter.

4.- El apaiato de acuerdo con la reivindicación 1, en el «jue dicho medio de acoplamiento y oL citado medio de enfoque constituyen un par de elementos seleccionados del grupo (i-iv) consistente en: (i) un transductor cóncavo para enfoque, en comunicación con una placa cóncava de cuarto «Je onda para acoplamiento; (ii) un t ransductor planar con una lente planocóncava hecha de un material transmisor de ultrasonidos para enfoque, en comunicación con una placa cóncava de cuarto de onda para acoplamiento; (ni) un transductor- c ncavo en colaboración con una pLaca planar de cuarto de onda, con un espacio entre ambos relleno con un material transmisor «le ultrasonidos, tal que dicho transduelor y el citado material transmisor de ultrasonidos «le dicho espacio proporcionan el enfoque; y la citada placa de cuarto de onda proporciona el acoplamiento; y (iv) un transduc o hecho de una pluralidad de elementos planos, en forma de anillo, que forman un conjunto enfasado de enfoque, y una placa planar de cuarto de onda para acoplamiento.

5.- El apar-ato de acuer-do con la reivindicación 4, en el «?ue dicho medio de enfoque y dicho medio «leí acoplamiento son ( i ) .

6.- El apaiato de acuerdo con la i e ?vm«J? cae i on 1, en el <|ue J.a citada energía de ult asonidos se enfoca con una abertura relativa menor de alrededor «Jo 1,7.

7.- El aparato de acuerdo con Ja reivindicación 1, en el que menos del 80% de la energía de ultrasonidos emitida es absorbida antes de «jue alcance el citado tejido prostatico enfermo a tratar.

8.- El aparato de acuei «Jo con la reivindicac n J, que incluye ademas medios de enfriamiento para limitar al menos una temperatura seleccionada del grupo consistente en: (i) a temperatura alcanzada por dicho t ansductor y el medio «Jo acoplamiento, y (n) la temperatura alcanzada por el tejido prostético y no prostat ico circundante, más cercano a dicho transductor y al c?ta<Jo medio de acoplamiento.

9.- El aparato de acuerdo con la reivindicación (i, on el que dicho medio «Je enfriamiento incluye un fuente e liquido de enf iamiento externa al citado apar-ato, un medio para permitir- «jue dicho líquido de enfriamiento fluya de manera continua desde la citada fuente hacia el aparato mencionado y muy próximamente a dicho medio «Je sonda de ultrasonidos, y un medio para permitir ademas «jue el citado líqui o de enfriamiento fluya, tras ser calentado mediante la absorción de calor- «Jesde el citado medio de sonda de ultrasonidos, hacia el exterior de dicho aparato.

10. \'l aparato de acuerdo con la rei in icaci n I, en el <}ue dicho medio de posi cíonaruient o incluye un balón mflable para mantener' el mencionado medio de sonda de ultrasonidos en una posición seleccionada en dicha uretra pr-ost a ica.

11.- El apar-ato de acuerdo con la reivindicaci n 1, en el que la salida de potencia de ultrasonidos desde el medio «le sonda de ultrasonidos necesaria para produon la neceo1',! s coagula* iva, no excede de 10 wat ios.

12.- El aparato de acuerdo con la reivi dicación 1, en ei que cuando se selecciona ei citado medio de ultrasonidos de diagnóstico, la atenuación total de la citada serial de formación de imagen por- ultrasonidos y el eco de retorno de La misma no exceden del 90 por ciento.

13.- El apar-ato de acuerdo con la i eivmdi cacion 1, en el que dicho generador de la señal eléc rica de radiofrecuencia incluye un medio para variar la potencia durante el tratamiento de acuerdo con un régimen programado previa ente.

14.- El aparato de acuerdo con la reivindicación l, en el que dicho generador de la señal eléctrica de radiofrecuencia incluye un medio par-a «Jetectar una condición de fallo y rebajar de forma automática la potencia conducida hasta el citado transductor- en respuesta a la detección de la condición de fallo.

15.- El aparato «Je acuerdo con la reivindicación i, 'ib «|ue incluye ademas un medio var lador «Je-? ?ntens?«Jad para modi icar la intensidad «le la energía de u 11 i asoni «Jos desde un primei nivel predet rminado hasta un segundo nivel predeterminado, as bajo, dentro de un ie po «?ue no excede de 5 se undos.

16.- Fl apa a o de acuerdo con la reivi dicación 15, en el que dicho medio vapador «Je la intensidad incluye un medio para variar la ci ada intensidad de ult asonidos de forma automática en un intervalo de tiempo presoleccionado después d? que haya comenzado la irradiación con energía de ultrasonidos.

17..- El aparato de acuerdo con la reivindicación 1, que incluye además un medio para detectar ei eco de retorno de los ultrasonidos desde el tejido en las proximidades del punto focal «Je La energía de ultrasonidos.

18.- Ei apar-ato de acuerdo con la reivindicación 17, en e l «|ue al menos una característica de dicho eco «lo retorno de los ultrasonidos se utiliza par-a definir un punto en el tie po en el que modificar .la intensidad de la energía de ultrasonidos desde un primer nivel predeterminado hasta un segundo nivel predeterminado.

19.- Un procedimiento . para el tratamiento de enfei medades en un mamífero, comprendiendo dicho procedimiento ?r-ra«J?ar- una porción seleccionada del teji«Jo enfermo en el cuerpo del marniioro con energía de ultrasonidos «|ue tiene una frecuencia comprendida en La gama «Je 1-10 MHz, utilizando ün aparato <|ue comprende: (a) un generador de una señal eléctrica }? de radio recuencia, <?ue t ?enc u iiocuoncia comprendida ^n el intervalo de desde de l MHz has a alrededoi «le lu MHz, capaz de general un nivel de pot encía constante? y capaz <Je operar a dicho nivel constante «Je potencia dui nte un periodo «Je t iempo de al menos 30 segundos; (b) un medio de sonda de ultrasonidos que incluye un único transductor con uno o mas eLernentos piezoelectri eos y una abertura de salida <µ.?e posee un a roa, y un medio de acoplamiento co respondiente y un medio <¡e enfoque par-a el mismo, pai a convertir al menos una porción de la citada señal eléctrica en un haz de energía «Je ultrasonidos, teniendo dicho haz un área y una potencia suficien e para producir efectos térmicos en eL tejido prostético y para provocar' necrosis coagulativa en las porciones seleccionadas del tejido prostatico enfermo, y para acoplar La citada energía «Je ultrasonidos en el teji«Jo prostético enfermo, y enfoe:ar dicha energía de ultrasonidos en un plano local tal que la citatJa área de dicho haz de energía de ultrasonidos en el plano focal mencionado sea menor- que el área citada de La abertura mencionaiJa; (<:) medios de entrega para introducir transuretr-al ent e el c?ta«Jo eiJio de sonda de ultraso idos en la uretra prostat ica del cuerpo de un mamífero, y (d) medios de posiciona ient o para fijar el citado medio de? son«Ja de ultrasonidos en una posición de sea «la de la citada uretra prostat ica; fe) al menos un medio de visualizac Lon para permitir la observación remota de al menos uno entre el posi cíonainiento de los citados medios de sonda de ultrasonidos, 30 y el tratamiento de dicho tejido prest at ico e foimo, ..Otando seleccionado el citado medio «le visualizarían «Je L grupo (111) consistente en: (i) un medio ondoscopico para ver l a posici n «Je dicho medio «Je sonda de ul< rasoni «Jos en el interior do la uretra, y (??) un medio «Je ultrasonidos de diagnostico para generar- una señal de lormacion de imagen por ultrasonidos, par-a producir una imagen de ultrasonidos de al rueños un porción d l tejido prost t ico a tratar, tal que dicha energía de ultrasonidos se acopla e;n el citado tejido enfermo an* provocar La «Jeposicion de calor cerca de un punto focal el interior- del citado cuei po del mamí ero; l a intensidad «le la citada energía de ultrasonidos es inicialmente lo suficientemente alta para provocar La desnaturalización y oi cambio de las propiedades de atenuación de ultrasonidos en una pequeña zona «Je dicho tejido enfermo cerca del citado punto local, en un tiempo <|ue sea su icientemente corto como para evitar- la necrosis coagulativa en Las zonas no enfermas del tejido que circunda a dicho tejido enfermo, y la citada intensidad de dicha energía de ultrasonidos se rebaja a continuación de modo «jue se produzca la deposición de.eaLor con preferencia en La e:?tada zona pequeña de tejido enfermo donde han sido cambiadas las propiedades de atenuación «Je los ul t rasorudo . 20»- Un procedimiento «Je trat miento del cáncer «Je próstata que comprende: utilizar energía «Je ultrasonidos para caLentar el tejido prostético turnoi al y producir efectos h? peí t ormicos en el mis o, siendo sumi isti ada dicha enei gia do ul t rasonidos por me«l?o «le un aparate; «|ue cornpren«Je: ( ) un generador d una señal eléctrica «Je i adiof rec:?enc?a, «?ut> t iene una f recuencia comprendida en ei intervalo «Je desde lrededor «le L MHz hasta alre«Jedor de LO MHz, capaz de generar un niv l do potencia constante y capaz «Je operar a dicho nivel constante? de potencia durante un periodo de t iempo do al menos 30 segundos; (b) un medio de sonda de ult rasonidos <|ue incluye un único t ransíJ?ct o? con uno o mas elementos piezoelect r i eos y una abertura de salida <?uo posee un área, y un medio <Je acoplamiento correspondi nte y un medio de enfoque fiara el mismo, para convertir al menos una porción de la citada señal eléct rica en un h z de energía de ult rasonidos, teniendo dLch? haz un ár'ea y una potencia suficiente para producir- efectos t rmicos en el tejido prostatico y para provocar necrosis coagula* Lva en Las porciones seleccionadas «Jel tejido prostético enfermo, y par,* acopLar la citada energía de ult rasonidos en el tejido prostét ico enfermo, y enfocar dicha energía de ult rasonidos en un plano focal tal quo la ci tada área de dicho haz de energía de ult i sonidos en el plano focal mencionado sea menor <}ue el área citada «Je La abertura mencionada; (c) medios de ent ega para ?nt ro<luc?r < ransuret aímente el citado medio de sonda de ul rasonidos en Ja ure a prostat ica del cuerpo «Je un mamífero, y (<J) medios de posicionarnient o para fijar el citado medio «Je sonda de ultrasonidos en una posición deseada en la citada uretra 41) prostat ica; (e) al menos un medio e vi ua 1 izacion para permitir- la observación remota de al menos uno entre el posi cíona ient o «Je los citados medios de sonda de ultrasonidos, y ei tratamiento de dicho tejido próstata co enfermo, estando seleccionado ol citado medio de visual izacion del grupo (íii) consistente en: (i) un medio endoocopico par-a ver- la posición de dicho medio «le sonda de ultrasonidos en el interior «Je La uretra, y (ii) un medio de ultrasonidos de diagnostico para generar una señal de formación de imagen por ul t rasom «Jos, par-a producir una imagen de ultrasonidos de al menos una porción del tejido prostat ico a tratar; y aplicar terapia de radiación ionizante a dicho tejido prostatico tumoral de un modo seleccionado del grupo (lii-iv) consistente en: (iii) con anterioridad a La aplicación de la citada energía de ult asonidos, y (iv) de forma snnulténea a la aplicaci n de la energía de ultrasonidos mencionada. 21.- El aparato de conformidad con La reivindicación 1, caracterizado ademas por irradiar una porci n seleccionada de? tejido enfermo en un cuer-po de un mamí ero con energía «Je ultrasonido que tiene una frecuencia en la escala de 1-10 MHz; dicha energía de ultrasonido siendo acoplada a dicho tejido enfermo para producir deposición de calor cerca de un punto focal en el interior- dedicho cuer-po de mamífero; la intensidad de dicha energía de ultrasonido siendo ínicialrnente suficientemente alta para producir desnaturalización y cambio en las propiedades «Je atenuación de ultrasonido en una región pequeña de dicho tejido enfc??mo terca del punto focal, «Jentro «le un t iempo <?ue os su f i cient emente corto para prevenir necrosis coagulativa en regionc?s muy enfermas «Je tejulo «|uo r'odean al tejido enfermo; y dicha intensidad de energía de ultrasonido siendo «Jespues reducida de? modo «?ue la deposición «Je calor- ocurre preferenciaiment e en dicha pequeña región del tejido enfermo en donde se han cambiado las propiedades de atenuación de ultrasonido. 22. Fl aparato «Je conformidad con la reivindicaci n 1, caracterizado ademas por uti Liz.ar energía «Je ultrasonido para calentar* un tejido prostat ico tumo r l y producir- efectos íper-terrnicos en el mismo; y aplicar terapia «Je radiaci n Lo isante a dicho tejido prostético tuinoral en un modo seleccionado del grupo (m-iv) que consiste de: (m) antes de aplicar dicha energía de ultrasonido, y (iv) simultanea con la aplicación de dicha energía de ultrasonido.