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MX2008014870A - Modulador de flujo para sistema de suministro osmotico con canal interno de dos piezas. - Google Patents

Modulador de flujo para sistema de suministro osmotico con canal interno de dos piezas.

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Publication number
MX2008014870A
MX2008014870A MX2008014870A MX2008014870A MX2008014870A MX 2008014870 A MX2008014870 A MX 2008014870A MX 2008014870 A MX2008014870 A MX 2008014870A MX 2008014870 A MX2008014870 A MX 2008014870A MX 2008014870 A MX2008014870 A MX 2008014870A
Authority
MX
Mexico
Prior art keywords
flow modulator
delivery system
further characterized
reservoir
flow
Prior art date
Application number
MX2008014870A
Other languages
English (en)
Inventor
Michael A Desjardin
Scott D Lautenbach
Pedro E De La Serna
Pauline C Zamora
Original Assignee
Intarcia Therapeutics Inc
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by Intarcia Therapeutics Inc filed Critical Intarcia Therapeutics Inc
Publication of MX2008014870A publication Critical patent/MX2008014870A/es

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Abstract

Un modulador de flujo para sistema de suministro osmótico incluye una cubierta exterior constituida y dispuesta para su colocación en una abertura de un deposito de un sistema de suministro osmótico, un núcleo interior está insertado en la cubierta exterior, y un canal para fluido tiene una forma en espiral definida entre la cubierta exterior y el núcleo interior. El canal de fluido está adaptado para el suministro de una formulación de agente activo desde el depósito del sistema de suministro osmótico.

Description

MODULADOR DE FLUJO PARA SISTEMA DE SUMIN ISTRO OSMÓTICO CON CANAL INTERNO DE DOS PIEZAS Referencia cruzada con solicitudes relacionadas La presente solicitud reclama el beneficio de prioridad respecto a la solicitud provisional estadounidense número 60/809,451 presentada el 30 de mayo del 2006, cuyo contenido se incorpora aquí en su totalidad . Antecedentes de la invención La invención se refiere en lo general a sistemas de suministro osmótico para el suministro continuo de agentes activos en ambientes de fluidos. Más particularmente, la invención se refiere a un modulador de fluidos para entregar un agente activo desde un sistema de suministro osmótico en un ambiente de fluidos. La Figura 1 ilustra un sistema de suministro osmótico de técnicas anteriores (40), como se describe en la patente estadounidense número 6,524,305 otorgada a Peterson et al . El sistema de suministro osmótico (40) incluye una carcasa (42) que contiene un agente osmótico (47) y un agente activo (44). Un miembro divisor (46) forma una partición entre el agente osmótico (47) y el agente activo (44). Un tapón semipermeable (48) se introduce dentro de una primera abertura (45) de de la carcasa (42). El tapón semipermeable (48) permite selectivamente que el fluido entre al interior de la carcasa (42). Un modulador de flujo (20) se introduce dentro de una segunda abertura (39) de la carcasa (42). El modulador de flujo (20) permite al agente activo (44) salir del interior de la carcasa (42) mientras se controla la difusión trasera de los fluidos dentro del interior de la carcasa (42). Cuando el sistema de suministro osmótico (40) se coloca en un ambiente de fluido, el fluido del exterior de la carcasa (42) entra a la carcasa (42) a través del tapón semipermeable (48) y permea el agente osmótico (47), ocasionando que este se hinche. El agente osmótico (47) desplaza al miembro divisor (46) a medida que se hincha, ocasionando una cantidad de los agentes activos (44) para suministrarlo al ambiente de uso a través del moderador de flujo 20. En el sistema de suministro osmótico de técnica anterior que se muestra en la Figura 1 , la superficie exterior del modulador de flujo (20) incluye una ruta helicoidal (32) a través de la cual pasa el agente activo (44) desde el interior hasta el exterior de la carcasa (42). La rosca (36) que define la ruta helicoidal de suministro (42) colinda con la superficie interior (43) de la carcasa (42) de modo que el agente activo (44) entre en contacto con la superficie interior (43) de la carcasa (42) a medida que pasa a través de la ruta helicoidal de suministro (32). La inclinación, amplitud , área de corte transversal y forma de la ruta de suministro helicoidal (32) se seleccionan de modo que se minimice la difusión trasera al interior de la carcasa (42) desde el ambiente de fluido. La perforación (22) y el hueco de ventilación (24) se proporcionan dentro del modulador de flujo (20). Cuando se ensambla el sistema de suministro osmótico (40), el modulador de flujo (20) se introduce primero dentro de la carcasa (42). El agente activo (44) se inyecta entonces dentro de la carcasa (42) a través de la perforación de llenado (22), mientras que los gases dentro de la carcasa (42) escapan a través de la perforación de ventilación (24). Después de esto, se introducen las tapas (26) dentro de las perforaciones (22), (24) de modo que el suministro del agente activo (44) ocurra solamente a través de la ruta helicoidal de suministro (32). A partir de lo anterior, persiste el deseo de proporcionar confiabilidad adicional y capacidades de moduladoción de flujo en los sistemas de suministro osmótico. Breve descripción de la invención En un aspecto, la invención se refiere a un modulador de flujo de sistema de suministro osmótico, el cual incluye una cubierta exterior construida y dispuesta para colocarla dentro de una abertura de un depósito de un sistema de suministro osmótico, un núcleo interior introducido dentro de la cubierta exterior, y un canal para fluido que tenga forma en espiral definido entre la cubierta exterior y el núcleo interior, donde el canal para fluido está adaptado para suministrar una formulación de agente activo desde el depósito del sistema de suministro osmótico. En otro aspecto, la invención se refiere a un sistema de suministro osmótico que incluye un depósito, un tapón semipermeable colocado en un primer extremo del depósito para que éste permita selectivamente el flujo al interior del depósito, un modulador de flujo dispuesto en un segundo extremo del depósito, donde dicho modulador de flujo incluye un canal espiral interno adaptado para suministrar una formulación de agente activo contenida dentro de un depósito a un ambiente de fluido dentro del cual funciona el sistema de suministro osmótico. En aún otro aspecto, la invención se refiere a un sistema de suministro implantable para una formulación de agente activo que incluye un depósito hecho de un material impermeable, una primera cámara dentro del depósito que contiene un medio osmótico, una segunda cámara dentro del depósito que contiene una formulación de agente activo, un tapón semipermeable colocado en un primer extremo del depósito adyacente a la primera cámara y un modulador de flujo descrito arriba, colocado en un segundo extremo del depósito, adyacente a la segunda cámara. Otras características y ventajas de la invención serán evidentes a partir de la siguiente descripción y de las reivindicaciones adjuntas. Breve descripción de los dibujos Los dibujos adjuntos, descritos a continuación , ilustran modalidades típicas de la presente invención , y no deberán considerarse limitantes al alcance de la invención , puesto que esta puede admitir otras modalidades igualmente efectivas. Las Figuras no están necesariamente hechas a escala, y ciertas características y vistas de las figuras pueden parecer exageradas en escala o en el esquema con el fin de clarificar y simplificar. La Figura 1 ilustra una vista de corte transversal de un sistema de suministro osmótico de técnicas anteriores. La Figura 2A ilustra una vista parcial de corte transversal de un modulador que tiene un núcleo interior introducido dentro de una cubierta exterior y un canal interno para fluidos en espiral formado dentro del núcleo interior. La Figura 2B ilustra una vista parcial de corte transversal de un modulador de flujo que tenga un núcleo interior introducido dentro de la cubierta exterior y un canal espiral interno de fluidos formado en la cubierta exterior. La Figura 2C ilustra una vista parcial de corte transversal de un modulador de flujo que tiene un núcleo interior introducido dentro de una cubierta exterior y un canal espiral interno de fluidos formado en el núcleo interior de la cubierta exterior. La Figura 2D ilustra una vista parcial de corte transversal de un modulador de flujo que tiene un núcleo interior en una cubierta exterior y una inserción de flujo que incluye un canal espiral interior de fluido interpuesto entre el núcleo interior y la cubierta exterior. La Figura 2E ilustra una vista parcial de corte transversal de un modulador de flujo que tiene un núcleo interior introducido dentro de una cubierta exterior, y superficies acopladas que tienen un núcleo interior y un núcleo exterior para evitar la expulsión del núcleo interior de la cubierta exterior. La Figura 3 ilustra una vista de corte transversal de un sistema de suministro osmótico con el modulador de flujo de la Figura 2A. La Figura 4 ilustra la liberación acumulativa in vitro de un agente activo utilizando un sistema de suministro osmótico de acuerdo con la Figura 3. Descri pción detallada de la invención La invención se describirá a continuación en detalle con referencia a algunas modalidades preferidas, como las ilustran los dibujos adjuntos. Al describir las modalidades preferidas se exponen numerosos detalles específicos con la finalidad de proporcionar una comprensión integral de la presente invención . Sin embargo, será evidente para un experto en la materia que la invención puede practicarse sin algunos o ninguno de estos detalles específicos. En otros casos, las características y/o pasos de procesos conocidos no se han descrito a detalle, para no hacer innecesariamente más compleja a la invención. Además, se utilizan números de referencia similares o idénticos para identificar los elementos comunes o similares. Las Figuras 2A a 2E ilustran vistas parciales de corte transversal de un modulador de flujo (200) para suministrar una formulación de agente activo desde un depósito de un sistema de suministro osmótico. Haciendo ahora referencia a la Figura 2A, el modulador de flujo (200) tiene un lado de entrada (201 ), que es el lado que estaría expuesto. Típicamente, el ambiente de fluido en un ambiente acuoso, es decir, el ambiente de fluido contiene agua. El modulador de flujo (200) incluye una cubierta exterior (202) y un núcleo interior generalmente cilindrico (204) introducido dentro de la cubierta exterior (202). Un canal para fluido (206) con forma en espiral se extiende desde el lado (201 ) hasta el lado de salida (203) del modulador de flujo (200), entre la cubierta exterior (202) y el núcleo interior (204) es un canal para fluido (206) que tiene una forma en espiral . Todo el canal para fluido (206) o una parte de este puede tener una forma en espiral . El canal para fluido (206) es interno en el modulador de flujo (200). El modulador de flujo (200), por lo tanto forma una barrera entre la formulación de agente activo que pasa a través del canal para fluido (206) y el depósito del sistema de suministro osmótico. En las Figuras 2A-2C, la superficie exterior (210) del núcleo interior (204) se acopla con la superficie interior (212) de la cubierta exterior (202). El canal para fluido (206) puede formarse en la superficie exterior (21 0) del núcleo interior (204) como se muestra en la Figura 2A, o en la superficie interior (21 2) de la cubierta exterior (202), como se muestra en la Figura 2B. Alternativamente, como se muestra en la Figura 2C, el canal para fluido (206) incluye un primer canal para fluido (206a) formado en la superficie exterior (21 0) del núcleo interior (204) y un segundo canal para fluido (206b) formado en la superficie interior (21 2) de la cubierta exterior (202), caracterizado porque el primer canal para fluido (206a) y el segundo canal para fluido (206b) se encuentran adyacentes uno a otro o en comunicación. Todo el canal para fluido (206a), (206b) o una parte sustancial de este puede tener una forma en espiral . Alternativamente, como se muestra en la Figura 2D, es posible colocar una inserción de flujo (214) entre la superficie exterior (21 0) del núcleo interior (204) y la superficie interior (212) de la cubierta exterior (202), caracterizado porque la inserción de flujo (214) proporciona el canal para fluido (206). La inserción de flujo (214) puede ser un tubo arrollado, por ejemplo, caracterizado porque los espacios entre los arrollados del tubo sirven como el canal para fluido (206). Alternativamente, la inserción de flujo (21 4) puede ser un cuerpo cilindrico hueco o una camisa en la cual se forma una ranura espiral , donde la ranura espiral sirve como el canal para fluido (206). El canal para fluido (206) puede tener cualquier corte transversal deseado, cuyos ejemplos incluyen la forma circular o la forma de D. Los canales de fluido en forma de D se muestran en las Figuras 2A-2E . La longitud del canal para fluido (206) depende de la configuración del sistema de suministro osmótico y de la tasa de liberación deseada. Típicamente, la longitud (espiral) del canal para fluido (206) va de 1 0 a 50 mm . Típicamente, el diámetro de corte transversal efectivo del canal para fluido (206) va de 0.1 a 0.5 mm. Estos rangos se proporcionan como ejemplos y no se pretende que limiten a la invención como se describe aquí. Haciendo referencia a las Figuras 2A-2D, el diámetro exterior mayor del núcleo interior (204) y el diámetro interior más grande de la cubierta exterior (202) se eligen de modo que existan un ajuste de interferencia o un sello entre la superficie exterior (210) del núcleo interior (204) y la superficie interior (21 2) de la cubierta exterior (202). El ajuste de interferencia o sello confina al flujo de formulación en el canal para fluido (206). Este ajuste de interferencia o sello puede ser suficiente para evitar la expulsión del núcleo interior (204) y/o inserción de flujo (214) desde la cubierta exterior (202). Por otra parte, en las Figuras 2A-2C, la parte de acoplamiento de las superficies (21 0), (21 2) del núcleo interior (204) y la cubierta exterior (202), respectivamente, pueden incluir características tales como conexión roscada, conexión enlazada, conexión soldada y similares para asegurar de forma adicional el núcleo interior (204) a la cubierta exterior (202). En la Figura 2D es posible formar características de conexión similares entre las partes de las superficies interior y exterior (214a), (214b) de la inserción de flujo (21 4) que se acoplan con las superficies (21 0), (212) del núcleo interior (204) y la cubierta exterior (202), respectivamente. La Figura 2E ilustra un método alterno para evitar la expulsión del núcleo interior (204) de la cubierta exterior (202) que incluye un soporte exterior (21 6) sobre la superficie exterior (210) del núcleo interior (204) que colinda o se acopla a un soporte exterior (21 8) sobre la superficie interior (21 2) del cubierta exterior (202). Esto evita la expulsión del núcleo interior (204) a través del lado de salida (203) del modulador de flujo (200). Las superficies colindantes/acopladas de los soportes (216), (21 8) pueden ser planas o pueden ser afiladas, como se muestra en la Figura 2E. El uso de soportes de acoplamiento/colindantes (216), (21 8) para evitar la expulsión del núcleo interior (204) de la cubierta exterior (202) dentro del ambiente de fluido en el cual funciona el sistema de suministro osmótico se aplicará a cualquiera de los ejemplos mostrados en las Figuras 2A-2D. Más aún, cualquiera de las características de los ejemplos mostrados en las Figuras 2A-2E pueden intercambiarse y combinarse para hacer ejemplos alternativos del modulador de flujo (200). Por ejemplo, en la Figura 2E, un canal que tiene forma en espiral puede también localizarse dentro de la superficie interior (212) de la cubierta exterior (202), como se describe en la Figura 2C. O en la Figura 2D, se pueden localizar también canales que tengan forma en espiral dentro de la superficie interior (212) de la cubierta exterior (21 0) y/o en la superficie exterior (21 0) del núcleo interior (204), como se describe en las Figuras 2A y 2B , respectivamente, donde los canales dentro de la cubierta exterior (202) y/o el núcleo interior (204) se encontrarían adyacentes o en comunicación con el canal para fluido (206) dentro de la inserción de flujo (21 4). Haciendo referencia a las Figuras 2A-2E, la cubierta exterior (202), el núcleo interior (204) y la inserción de flujo (21 4) se forman preferiblemente a partir de un material que es inerte y biocompatible. Los ejemplos de materiales inertes y biocompatibles incluyen, pero no se limitan a polímeros no reactivos y metales tales como el titanio , acero inoxidable, platino y sus aleaciones, así como aleaciones de cobalto-cromo. Los pol ímeros no reactivos son útiles cuando se desea evitar la interacción entre la formulación de agente activo y un material metálico a medida que la formulación de agente activo se suministra al ambiente de fluidos en el cual funciona el sistema se suministro osmótico. Los ejemplos de polímeros no reactivos adecuados incluyen, pero no se limitan a poliariletercetonas, tales como polieteretercetona y poliarileteretercetona, polietileno de peso molecular ultra alto, etilen-propileno fluorado, polimetilpenteno y polímeros cristalinos líquidos. Preferiblemente, al menos las superficies de la cubierta exterior (202), el núcleo interior (204) y la inserción de flujo (21 4) que estarían expuestos a la formulación de agente activo a medida que esta fluye a través del canal para fluido (206), están hechos de un material o recubiertos con algún material que no tenga algún efecto dañino sobre la formulación de agente activo. En un ejemplo preferido, las superficies antes mencionadas están hechas de un material no metálico que es inerte y biocompatible. Dicho material no metálico podría ser un pol ímero no reactivo, de los cuales se proporcionaron ejemplos anteriormente. La longitud , la forma de corte transversal y el área de flujo del canal para fluido (206) pueden elegirse de modo que la velocidad lineal promedio de la formulación de agente activo a través del canal para fluido (206) sea mayor a la del flujo entrante lineal de materiales debido a difusión u osmosis desde el ambiente de fluido en el cual funciona el sistema de suministro osmótico. Esto tendría efecto atenuante o moderador de difusión contraria, la cual de no ser controlada podría contaminar a la formulación de agente activo en el sistema de suministro osmótico. La tasa de liberación de la formulación de agente activo puede modificarse mediante la modificación de la geometría del canal para fluido (206), como se describe a continuación. El flujo de convección de un agente activo a través del canal para fluido (206) se determina por medio de la tasa de bombeo del sistema de suministro osmótico y la concentración del agente activo en la formulación de agente activo dentro del depósito del mismo. El flujo de convección puede expresarse como sigue: ñ» =(exc.) (1) donde Qca es el transporte de convección de beneficio en mg/d ía, Q es el transporte global de convección de la formulación de agente activo en cm3/día, y Ca es la concentración de agente activo en la formulación de agente activo dentro del depósito del sistema de suministro osmótico en mg/cm3. El flujo de difusión del agente activo fuera del canal para fluido (206) es una función de la concentración del agente activo y la difusión y forma de corte transversal y longitud del canal para fluido (206). El flujo de difusión puede expresarse como sigue: donde Qdg es la t mg/d ía, D es la capacidad de difusión a través del canal para fluido (206) en cm2/día, r es el radio interno efectivo del canal para fluido (206) en cm, ACa es la diferencia entre la concentración del agente activo en la formulación de agente activo dentro del depósito del sistema de suministro osmótico y la concentración del agente activo dentro del ambiente de fluido fuera del orificio de suministro (205) del modulador de flujo (200) en mg/cm3, y L es la longitud (espiral) del canal para fluido (206) en cm. En general , la concentración del agente activo en la formulación de agente activo en el sistema de suministro osmótico es mucho mayor a la concentración del agente activo dentro del ambiente de fluido de uso de modo que la diferencia, ACa pueda aproximarse a la concentración del agente activo dentro de la formulación de agente activo en el sistema de suministro osmótico, Ca. Por lo tanto: Generalmente es deseable mantener un flujo de difusión del agente activo mucho menor al flujo de convección del agente activo. Esto se representa La ecuación reduce aumentando el flujo volumétrico y la longitud de la ruta aumenta con un aumento en la capacidad de difusión y radio del canal, y es independiente de la concentración del agente activo. El flujo de difusión de agua donde el canal para fluido (206) se abre hacia el sistema de suministro osmótico puede aproximarse como sigue: donde C0 es el perfil de concentración de agua en mg/cm3, Q es la tasa de flujo de masa en mg/d ía , L es la longitud del canal para fluido (206) en cm , Dw es la capacidad de difusión del ag ua a través del material dentro del canal para fluido (206) en cm/d ía y A es el área de corte transversal del canal para fluido (206) en cm2. La caída de presión aerodi námica a lo largo del orificio de suministro puede calcula donde Q es la ra longitud del canal para fluido en espi ral en cm , µ es la viscosidad de la form ulación y r es el radio interior efectivo del canal para fluido en cm . La Fig ura 3 muestra un sistema de suministro osmótico (300) que incluye el modulador de flujo (200). Aunque el sistema de suministro osmótico (300) se muestra con el mod ulador de flujo (200) de la Figura 2A, debe quedar claro que cualquiera de los moduladores de flujo (200) mostrados en las Figuras 2A-2 E pueden utilizarse con el sistema de su ministro osmótico (300). El sistema de suministro osmótico (300) incluye un depósito (302), la cual puede tener un tamaño tal que pueda implantarse dentro de un cuerpo . El depósito (302) tiene extremos abiertos (304), (306). El modulador de flujo (200) está introducido dentro del extremo abierto (304). Se introduce un tapón semipermeable (308) dentro del extremo abierto (306). El tapón semipermeable (308) es una membrana que controla la tasa de flujo de líquido desde el ambiente de fluido en el cual funciona el sistema de suministro osmótico dentro del depósito (302). El tapón semipermeable (308) permite al fluido proveniente del ambiente de fluido entrar dentro del depósito (302). Se evita que las composiciones dentro del depósito (302) fluyan hacia fuera del depósito (302) a través de un tapón semipermeable (308) debido a la naturaleza semipermeable del tapón semipermeable (308). Es posible introducir el tapón semipermeable (308) dentro del extremo abierto (306) de forma parcial o total. En el caso anterior, el tapón semipermeable (308) puede incluir una parte de extremo alargado (308a) que actúe como miembro de tope, sujetando a un extremo del depósito (302). La superficie exterior (308b) del tapón semipermeable (308) puede tener protuberancias o bordes (308c) que se acoplen a la superficie interior (31 0) del depósito (302), asegurando así al tapón semipermeable (308) al depósito (302) y permitiendo que se forme un sello entre el depósito (302) y el tapón semipermeable (308). El depósito (302) puede también incluir cortes inferiores que reciban a las protuberancias (308c) sobre el tapón semipermeable (308). Los materiales semipermeables para el tapón semipermeable (308) son aquellos que pueden tomar la forma del depósito (302) al humedecerse, y que pueden adherirse a la superficie interior (310) del depósito (302). Típicamente, estos materiales son materiales poliméricos, que pueden elegirse en base a las tasas de bombeo y los requerimientos de configuración del sistema. Los ejemplos de materiales semipermeables adecuados incluyen, pero no se limitan a materiales celulósicos plastificados, polimetilmetacrilatos mejorados (PMMA), tales como el hidroxietilmetacrilato (HEMA), y materiales elastoméricos tales como poliuretanos y poliamidas, copolímeros de poliéterpoliamida, copoliésteres termoplásticos y similares. En general se prefieren los poliuretanos. Se definen dos cámaras (312), (314) dentro del depósito (302).
Las cámaras (312), (314) están separadas por una partición (316), tal comoun pistón deslizable o un diafragma flexible, que está configurado para ajustarse y hacer contacto de sellado con el depósito (302), y para moverse o deformarse longitudinalmente dentro del depósito (302). Preferiblemente, la partición (316) está formada por un material elástico impermeable. Como ejemplo, la partición (316) puede ser un pistón deslizable hecho de un material elástico impermeable, y puede incluir protuberancias anulares en forma de anillo (316a) que forman un sello con la superficie interior (310) del depósito (302). El medio osmótico (318) se encuentra colocado dentro de la cámara (314), adyacente al tapón semipermeable (308), y una formulación de agente activo (320) se encuentra colocada dentro de la cámara (312) adyacente al modulador de flujo (200). La partición (316) aisla a la formulación de agente activo (320) de los fluidos ambientales a los cuales se permite entrar al depósito (302) a través del tapón semipermeable (308) de modo que durante el uso, en flujo estable, la formulación de agente activo (320) es expulsada a través del canal para fluido (206) a una tasa que corresponde a la tasa en la cual el fluido del ambiente fluye al interior del depósito (302) a través del tapón semipermeable (308). El medio osmótico (31 8) puede ser en forma de tabletas, como se muestra. Es posible utilizar una o más de dichas tabletas. Alternativamente, el medio osmótico (31 8) puede tener otra forma, textura, densidad y consistencia. Por ejemplo, el medio osmótico (31 8) puede ser en forma de polvo o forma granular. El medio osmótico (31 8) puede incluir un osmopolímero. Los osmopolímeros son polímeros hidrofílicos que pueden embeber fluidos acuosos, tales como el agua y fluidos biológicos, y al embeberlos se hincha o expande a un estado de equilibrio y retiente una parte importante del fluido embebido. Los osmopol ímeros se hinchan o expanden a un grado muy alto, generalmente mostrando de 2 a 50 veces en aumento de volumen. Los osmopolímeros pueden o no ser reticulados. Los osmopol ímeros preferidos son pol ímeros hidrofílicos que están ligeramente reticulados, donde dichas reticulaciones están formadas por enlaces covalentes o iónicos o regiones cristalinas residuales después de hincharse. Los osmopolímeros pueden ser de origen vegetal , animal o sintético. Los ejemplos de osmopolímeros o pol ímeros hidrofílicos adecuados para utilizarse en el medio osmótico (318) incluyen , pero no se limitan a poli (hidroxi-alquil metacrilato) que tenga un peso molecular de 30,000 a 5,000,000; polivinMpirrolidona (PVP) que tenga un peso molecular de 1 0,000 a 360,000; hidrogeles amónicos y catiónicos; complejos de polielectrolitos; alcohol polivinílico que tenga un residual bajo de acetato, reticulado con glioxal, formaldehído o glutaraldehído, y que tenga un grado de polimerización de 200 a 30,000, una mezcla de metil celulosa, agar reticulado y carboximetilcelulosa; una mezcla de hidroxipropil metilcelulosa y carboximetilcelulosa de sodio; una mezcla de hidroxipropil etilcelulosa y carboximetil celulosa de sodio; carboximetilcelulosa de sodio; carboximetilcelulosa de potasio; un copolímero insoluble en agua y que se hinche en agua, formado a partir de una dispersión de copolímero finamente dividido de anhídrido maleico con estireno, etileno, propileno, butileno o isobutileno reticulado con de 0.001 a aproximadamente 0.5 mol de agente de reticulación saturado por mol de anhídrido maleico por copol ímero; pol ímeros que se hinchen con el agua de N- vinil lactamos; gel polioxietilen-polioxipropileno; gel de bloque de copolímero de polioxibutilen-polietileno; goma carob; gel poliacrílico; gel de poliéster; gel de poliuria; gel de poliéter; gel de poliamida; gel policelulósico; gel de poligoma; e hidrogeles inicialmente secos que embeben o absorben agua que penetra al hidromel vidrioso y reduce su temperatura de vidrio. Otros ejemplos de osmopol ímeros incluye polímeros que forman hidrogeles, tales como CARBOPOL®, carboxipol ímero ácido, un polímero de acrílico, y reticulado con una sacarosa de polialilo, también conocido como pol ímero de carboxipolimetileno polímero de carboxivinilo que tenga un peso molecular de 250,000 a 4,000,000; poliaceilamidas CYNAMER®; polímeros reticulados e hinchables con agua de anhídrido indeno maleico; ácido poliacrílico GOOD-RITE® que tenga un peso molecular de 80,000 a 200,000; polímero de óxido de polietileno POLYOX® que tenga un peso molecular de 100,000 a 5,000,000 o superior; polímeros de injerto de almidón; AQUA-polisacáridos de polímero de acrilato KEEPS® compuesto por unidades condensadas de glucosa tales como poliglurano diéster reticulado y similares. El medio osmótico (318) puede también incluir un magneto osmótico, ya sea adicionalmente o en lugar del osmopolímero. Los magnetos osmóticos incluyen compuestos inorgánicos y orgánicos que exhiben un gradiente de presión osmótica a lo largo de una pared semipermeable contra un fluido externo. Los magnetos osmóticos embeben el fluido dentro de sus sistema osmótico, haciendo así disponible al fluido para empujar contra la formulación para la entrega a través del modulador de flujo. Los magnetos osmóticos también son conocidos como compuestos o solutos osmóticamente efectivos. Los ejemplos de magnetos osmóticos útiles en el medio osmótico (318) incluyen sulfato de magnesio, cloruro de magnesio, cloruro de sodio, sulfato de potasio, sulfato de sodio, sulfato de litio, fosfato ácido de potasio, manitol, urea, inositol, succinato de magnesio, ácido tartárico, carbohidratos tales como rafinosa, sacarosa, glucosa, lactosa, sorbitol y mezclas de estos. La formulación de agente activo (320) puede incluir uno o más agentes activos. El agente activo puede ser cualquier sustancia fisiológica o farmacológicamente activa, particularmente aquellas que se sabe que se suministran al cuerpo de un ser humano o un animal , como pueden ser medicamentos, vitaminas, nutrientes o similares. Los agentes activos que pueden suministrarse por medio del sistema de suministro osmótico (300) a través del modulador de flujo (200) incluyen , pero no se limitan a fármacos que actúan contra enfermedades infecciosas, dolor crónico, diabetes, nervios periféricos, receptores adrenérgicos, receptores colinérgicos, músculo esqueléticos, el sistema cardiovascular, músculos lisos, el sistema circulatorio sanguíneo, sitios sinópticos, sitios de unión neuroefectores, sistemas endocrino y hormonal , el sistema inmunológico, el sistema reproductivo, el sistema óseo, el sistema autocoideo, los sistemas alimentario y excretorio, el sistema de histamina y el sistema nervioso central . Agentes adecuados pueden elegirse de entre, por ejemplo, proteínas, enzimas, hormonas, polinucleótidos, nucleoproteínas, polisacáridos, glicoproteínas, lipoproteínas, polipéptidos, esteroides, analgésicos, anestésicos locales, agentes antibióticos, corticoesteroides antiinflamatorios, fármacos oculares y análogos sintéticos de estas especies. Los agentes activos preferidos incluyen macromoléculas (proteínas y péptidos) y agentes activos que son altamente potentes. El agente activo puede encontrarse presente en una amplia variedad de formas químicas y físicas, tales como sólidos, líquidos y mezclas acuosas. Además de los uno o más agentes activos, la formulación (320) puede incluir opcionalmente portadores farmacéuticamente aceptables y/o ingredientes adicionales tales como antioxidantes, agentes estabilizantes, reguladores de pH y mejoradores de permeabilidad. Los materiales que se utilizan para la para el depósito (302) deberían ser suficientemente rígidos para soportar la expansión del medio osmótico (31 8) sin cambiar de tamaño o forma. Más aún , los materiales deberían asegurar que el depósito (302) no escurrirá, se agrietará, se romperá o se distorsionará bajo presión, a la cual se le podría someter durante la implantación o bajo presión debida a las presiones generadas durante una operación. El depósito (302) puede formarse de materiales inertes, biocompatibles, naturales o sintéticos que son conocidos en la materia. El material del depósito (302) puede o no ser bioerosionable. Un material que es bioerosionable se disolverá, degradará o erosionará en el ambiente de fluido de uso al menos en parte. Preferiblemente, el material del depósito (302) es no bioerosionable. Generalmente, los materiales preferidos del depósito (302) son aquellos aceptables para implantación humana. Preferiblemente, el material del depósito (302) es impermeable, particularmente cuando la estabilidad de la formulación dentro del depósito (302) es sensible al ambiente de fluido de uso. Los ejemplos de materiales adecuados del depósito (302) incluyen polímeros no reactivos o metales y aleaciones biocompatibles. Los ejemplos de pol ímeros no reactivos para el depósito (302) incluyen , pero no se limitan a polímeros de acrilonitrilo tales como terpolímeros de acrilonitrilo-butadieno-estireno; polímeros halogenados tales como politetrafluoroetileno, policlorotrifluoroetileno, copol ímero de tetrafluoroetileno y copolímero de hexafluoroetileno; polimlda; polisulfona; pollcarbonato; polietileno; polipropileno; copol ímero de polivinilcloruro acrílico; policarbonato-acrilonitrilo-butadieno-estireno; y poliestireno. Los ejemplos de materiales metálicos para el depósito (302) incluyen, pero no se limitan a acero inoxidable, titanio, platino, tántalo, oro y sus aleaciones, así como aleaciones ferrosas chapadas en plata, aleaciones ferrosas recubiertas de platino, aleaciones de cobalto-cromo y acero inoxidable recubierto de nitruro de titanio. Para aplicaciones en las cuales el tamaño, la alta capacidad de carga y larga duración son importantes, y para aplicaciones en que la formulación es sensible a la química corporal en el sitio de implantación , el depósito (302) preferiblemente se hace de titanio o alguna aleación de titanio que tenga un contenido de titanio superior al 60% , y con frecuencia superior al 85% . El diámetro del modulador de flujo (200) puede elegirse de modo que el modulador de flujo (200) pueda ajustarse por presión dentro del extremo abierto (304) del depósito (302). También es posible incluir características tales como roscados en la superficie exterior (220) de la cubierta exterior (202) y la superficie interior (31 0) del depósito (302) para asegurar el modulador de flujo (200) al depósito (302). Los siguientes ejemplos son ilustrativos de la invención y no deberán considerarse como limitantes de la invención como se describe aquí. Se ensambló un sistema de suministro osmótico, como el ilustrado en la Figura 3, que contiene interferón omega ( I FN-?), por ejemplo, para el tratamiento de hepatitis C, a partir de los siguientes componentes: (i ) un depósito hecho de aleación de titanio con clasificación para implante y que tiene cortes inferiores en un extremo de este, (ii) un medio osmótico que incluye dos tabletas cilindricas, cada una de las cuales incluye principalmente sal de cloruro de sodio con enlazantes celulósicos y de povidona, (iii) pistón , (iv) un tapón semipermeable hecho de poliuretano que tenga bordes de retención que se acoplan con cortes inferiores en el depósito, (v) un modulador de flujo que tiene un canal de flujo interno en espiral con un corte transversal en forma de D, un diámetro de 0.25 mm y una longitud de espiral de 35 mm , y (vi) una formulación de suspensión que incluye una formulación de partícula de I FN-co suspendida en un vehículo no acuoso. Los depósitos de diversos sistemas osmóticos, como ya se describieron , se llenaron con 1 50 µ? de la formulación de suspensión. Los extremos de tapón semipermeable de los sistemas de suministro osmótico se colocaron dentro de recipientes de vidrio llenos con solución reguladora de pH de fosfato (PBS), y el modulador de flujo termina en los sistemas de suministro osmótico fueron colocados dentro de recipientes de vidrio llenos con un medio acuoso de liberación. Los sistemas se almacenaron o incubaron a 5o C o a 30° C, respectivamente. En puntos específicos de tiempo, el medio de liberación se retiró y se cambió por solución fresca. El medio de liberación de muestra se analizó para contenido de agente activo utilizando cromatografía líquida de fase inversa de alto desempeño (RP-HPLC). La Figura 4 muestra la liberación acumulada ¡n Vitro de I FN-co durante 6 meses. La invención puede proporcionar las siguientes ventajas. El modulador de flujo de dos piezas permite flexibilidad en diseño y facilidad de fabricación del modulador de flujo. La cubierta exterior no está integrada al depósito y permite el canal en el modulador de flujo para inspeccionarse antes de la inserción del modulador de flujo en el depósito. El modulador de flujo de dos piezas minimiza las fuerzas mecánicas adicionales sobre el canal durante la inserción del modulador de flujo dentro del depósito. El modulador de flujo de dos piezas permite la flexibilidad para optimizar las dimensiones del canal para fluido cambiando el canal sobre el núcleo interior o inserción de flujo mientras que se mantiene una camisa exterior común. Aunque se ha descrito a la invención con respecto de un número limitado de modalidades, los expertos en la materia, teniendo el beneficio de la presente descripción , se darán cuenta de que pueden idearse otras modalidades sin apartarse del alcance de la invención como se describe aquí. Adecuadamente, el alcance de la invención será limitado solamente por las reivindicaciones adjuntas.

Claims (1)

  1. REIVINDICACIONES 1 . Un modulador de flujo de sistema de suministro osmótico, que incluye: una cubierta exterior construida y dispuesta para colocarla dentro de una abertura de un depósito de un sistema de suministro osmótico; un núcleo interior introducido dentro de la cubierta exterior; y un canal para fluido con forma en espiral , definido entre la cubierta exterior y el núcleo interior, en donde el canal para fluido está adaptado para suministrar una formulación de agente activo desde el depósito del sistema de suministro osmótico. 2. El modulador de flujo de acuerdo con la reivindicación 1 , caracterizado además porque el canal para fluido se forma sobre una superficie exterior del núcleo interior que coincide con una superficie interior de la cubierta exterior. 3. El modulador de flujo de acuerdo con la reivindicación 1 , caracterizado además porque el canal para fluido se forma sobre una superficie interior del núcleo exterior que coincide con una superficie interior de la carcasa interior. 4. El modulador de flujo de acuerdo con la reivindicación 1 , que incluye además una inserción de flujo colocada entre la cubierta exterior y el núcleo interior, caracterizado además porque el canal para fluido se forma dentro de la inserción de flujo. 5. El modulador de flujo de acuerdo con la reivindicación 4, caracterizado además porque la cubierta exterior, el núcleo interior y la inserción de flujo se hacen de un material inerte. 6. El modulador de flujo de acuerdo con la reivindicación 5, caracterizado además porque el material inerte es un material no metálico. 7. El modulador de flujo de acuerdo con la reivindicación 1 , caracterizado además porque la cubierta exterior y el núcleo interior se hacen de un material inerte. 8. El modulador de flujo de acuerdo con la reivindicación 7, caracterizado además porque el material inerte es un material no metálico. 9. El modulador de flujo de acuerdo con la reivindicación 1 , caracterizado además porque la cubierta exterior se acopla de forma sellada con el núcleo interior. 1 0. El modulador de flujo de acuerdo con la reivindicación 1 , caracterizado además porque el núcleo exterior incluye un soporte interior, caracterizado además porque el soporte exterior y el soporte interior se acoplan para evitar la expulsión del núcleo interior de la cubierta exterior en uso. 1 1 . El modulador de flujo de acuerdo con la reivindicación 1 , caracterizado además porque la longitud del canal para fluido varía desde 10 hasta 50 mm. 12. El modulador de flujo de acuerdo con la reivindicación 1 , caracterizado además porque el diámetro efectivo de corte transversal del canal para fluido varía desde 0.1 hasta 0.5 mm. 1 3. Un sistema de suministro osmótico, que incluye: un depósito; un tapón semipermeable colocado en un primer extremo del depósito para permitir de forma selectiva el flujo de fluido dentro del depósito; y un modulador de flujo colocado en un segundo extremo del depósito, donde el modulador de flujo incluye un canal espiral interno adaptado para suministrar una formulación de agente activo contenida dentro de un depósito a un ambiente de fluido en el cual funciona el sistema de suministro osmótico. 14. El sistema de suministro osmótico de acuerdo con la reivindicación 1 3, caracterizado además porque el modulador de flujo incluye una cubierta exterior y un núcleo interior introducido dentro de la cubierta exterior, caracterizado además porque el canal espiral se define entre la cubierta exterior y el núcleo interior. 1 5. El sistema de suministro osmótico de acuerdo con la reivindicación 14, caracterizado además porque el modulador de flujo se ajusta a presión en el segundo extremo del depósito. 1 6. El sistema de suministro osmótico de acuerdo con la reivindicación 14, que además incluye una partición colocada y movible dentro del depósito, donde la partición define una primera cámara que contiene un medio osmótico y una segunda cámara que contiene la formulación de agente activo, caracterizado además porque la primera cámara está adyacente al tapón semipermeable y la segunda cámara está adyacente al modulador de flujo. 17. El sistema de suministro osmótico de acuerdo con la reivindicación 1 3, caracterizado además porque la formulación de agente activo incluye interferón omega. 1 8. Un sistema de suministro implantable para una formulación de agente activo, que incluye: un depósito hecho de un material impermeable; una primera cámara en el depósito que contiene un medio osmótico; una segunda cámara en el depósito que contiene una formulación de agente activo; una tapón semipermeable colocado en un primer extremo del depósito adyacente a la primera cámara; y un modulador de flujo de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 -1 2 colocado en un segundo extremo del depósito adyacente a la segunda cámara. 19. El sistema de suministro implantable de acuerdo con la reivindicación 1 8, caracterizado además porque la formulación de agente activo incluye interferón omega. 20. El sistema de suministro implantable de acuerdo con la reivindicación 1 8, que incluye además una partición entre el medio osmótico y la formulación de agente activo.
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