Medisinsk utstyr

Medisinsk utstyr er en term som følger av EUs direktiver for medisinsk utstyr. Direktivene omfatter utstyr og materialer (biomaterialer) som er beregnet brukt på mennesker for å diagnostisere, forebygge, overvåke, behandle eller lindre sykdom, skade eller handikap. Mange implantater er klassifisert som medisinsk utstyr. Begrepet er meget omfattende.

Medisinsk utstyr er lagt til EUs område for industri og virksomheter ("Industry and Enterprise"). Dette betyr at produsenter og fremstillere er tillagt et stort ansvar for godkjenning og oppfølging i form av egenkontroll og risikoanalyse. Dette skiller seg fra f.eks. legemidler, der det er større grad av myndighetskontroll.

Direktivene er virksomme i Norge ved lov om medisinsk utstyr^[1] med forskrift (som er direktivtekstene). Statens legemiddelverk er fag- og tilsynsmyndighet for medisinsk utstyr i Norge.

Medisinske enheter varierer både i hensikt og i bruksområde.^[2][3] Eksempler spenner fra enkle enheter med lav risiko, som tungeavledere, medisinske termometre, engangshansker og bekken, til komplekse enheter med høy risiko som implanteres i kroppen og støtter livsviktige funksjoner.^[4][5][6] Et eksempel på høyrisikoenheter er enheter med innebygd programvare, som pacemakere, som hjelper i medisinske undersøkelser, implantasjon og proteser. Utvikling av medisinske enheter utgjør en vesentlig del av biomedisinsk ingeniørvitenskap.

Det globale markedet for medisinske enheter vokser raskt, og den forventede gjennomsnittlige årlige veksttakten er 6,3 % i perioden fra 2024 til 2032.^[7] Selv om markedet vokser over hele verden, er det noen regioner som opplever spesielt rask vekst.^[8][9]

I 2013 ble det globale markedet for medisinske enheter anslått til å være i området fra 220 til 250 milliarder amerikanske dollar. USA står for ≈40 % av det globale markedet, etterfulgt av Europa (25 %), Japan (15 %) og resten av verden (20 %).

Det er vanskelig å gi en global definisjon av en medisinsk enhet, ettersom det finnes mange regulerende myndigheter over hele verden som kontrollerer salget av medisinske enheter.^[10][11] Selv om disse myndighetene ofte samarbeider og diskuterer definisjonen generelt, er det mindre forskjeller i formuleringene som hindrer en global harmonisering av definisjonen av en medisinsk enhet. Dermed avhenger en passende definisjon av en medisinsk enhet av regionen. Ofte er en del av definisjonen av en medisinsk enhet ment å skille mellom medisinske enheter og legemidler, siden kravene til dem varierer.^[12] Definisjonene vurderer også ofte in vitro-diagnostikk som en underklasse av medisinske enheter og definerer tilbehør som medisinske enheter.

Forskrift om medisinsk utstyr^[13] samler de opprinnelige direktivene for tre grupper av medisinsk utstyr i én tekst:

• Gruppen Øvrig medisinsk utstyr – ØMU: Denne gruppen omfatter mange ulike produkter og biomaterialer slik som hofteproteser, utstyr for bruddbehandling og produkter til f.eks. tannfyllinger og innfesting av leddproteser.

• Gruppen Aktivt implanterbart medisinsk utstyr – AIMU, som omfatter f.eks. pacemakere.

• Gruppen In vitro diagnostisk medisinsk utstyr – IVDMU, for eksempel apparater for blodanalyser.

I henhold til direktivene klassifiseres utstyret i risikoklasser; I (lavest risiko), IIa, IIb og III (høyest risiko). I tillegg er utstyret inndelt etter tiltenkt brukstid (midlertidig – mindre enn 1 time; kortvarig – høyst 30 dager; langvarig – over 30 dager). Ut fra dette er det ulike grunnleggende krav som må tilfredsstilles for at utstyret blir CE-merket, og dermed markedsføres innen EU/EØS.

• Statens legemiddelverk: Tema: Medisinsk utstyr
• European Commission Consumer Affairs: Medical Devices