TRYVIO Aprocitentan 12.5mg ټابلیټونه د کارونکي لارښود

TRYVIO Aprocitentan 12.5mg ټابلیټونه

د TRYVIO™ نښې پیژندنه

TRYVIO™ (aprocitentan) یو انډوتیلین ریسیپټر دی اوtagاونیسټ (ERA) د لوړ فشار درملنې لپاره ښودل شوی، ترڅو په هغو ناروغانو کې د وینې فشار (BP) ټیټ کړي چې د نورو درملو لخوا په مناسب ډول کنټرول شوي ندي.

TRYVIO™ د جنین-جنین د زهري کیدو خطر

• TRYVIO™ کولی شي د جنین - جنین زهرجن لامل شي که چیرې د امیندوارۍ په جریان کې واخیستل شي او د امیندوارۍ ناروغ لپاره باید توصیه نشي.
• TRYVIO™ د ERAs په نوم د درملو په یوه ټولګي کې دی او د ETA او ETB ریسیپټرونو سره د Endothelin (ET)-1 تړلو دوه ګونی مخنیوی لري.
• د دې طبقې د نورو درملو د عمل میکانیزم او څارویو معلوماتو پراساس، TRYVIO™ کولی شي د امیندوارۍ په جریان کې د جنین-جنین زهرجنیت لامل شي، په شمول د امیندوارۍ په لومړیو کې (لومړۍ درې میاشتنۍ) کارول.
• د مختلفو فارماسولوژیکي ټولګیو څخه ډیری د لوړ فشار ضد درمل د جنین او جنین زهرجنیت هڅولو لپاره ښودل شوي. په ځانګړې توګه، د هغو درملو کارول چې د امیندوارۍ په دویمه او دریمه درې میاشتنۍ کې د رینین-انجیوټینسین سیسټم باندې عمل کوي د جنین د پښتورګو فعالیت کموي او د جنین او نوي زیږیدلي ماشوم ناروغۍ او مړینې زیاتوي. دا درمل باید د امیندوارۍ کشف کیدو سره سم ژر تر ژره ودرول شي. TRYVIO™ هم باید د امیندوارۍ کشف کیدو سره سم ودرول شي، مګر د امیندوارۍ په وخت کې د جنین او جنین زهرجنیت د احتمال له امله،
• TRYVIO™ باید په امیندواره ناروغانو کې پیل نشي.
• ناروغان باید د TRYVIO ™ اخیستو پرمهال یا د درملنې بندیدو وروسته د یوې میاشتې لپاره امیندواره نشي.

د خطر ارزونې او کمولو ستراتیژي (REMS)
د جدي زیږون نیمګړتیاوو د خطر له امله، TRYVIO™ یوازې د خوړو او درملو ادارې (FDA) لخوا اړین محدود ویش پروګرام له لارې شتون لري چې TRYVIO™ REMS نومیږي. د TRYVIO™ REMS هدف دا دی چې د TRYVIO™ سره تړلي د جنین-جنین زهرجنیت خطر کم کړي ترڅو ډاډ ترلاسه شي چې وړاندیز کونکي د TRYVIO™ سره تړلي د جنین-جنین زهرجنیت خطر څخه خبر دي او هغه ناروغانو ته مشوره ورکوي چې امیندواره کیدی شي د امیندوارۍ مخنیوي او د جنین سره د تماس کمولو لپاره اړین اقداماتو په اړه.

د وړاندیز کونکي اړتیاوې

د ناروغانو د نسخې لپاره مهم معلومات چې امیندواره کیدی شي:

• ناروغانو ته د غیر محفوظ جنسیت یا پیژندل شوي یا شکمن امیندوارۍ ناکامۍ په صورت کې د منلو وړ امیندوارۍ او طبي انتخابونو په اړه مشوره وکړئ.
• ناروغانو ته د امیندوارۍ ازموینې دمخه ، د درملنې پرمهال میاشتنۍ او د درملنې بندیدو وروسته د یوې میاشتې لپاره یادونه وکړئ.
• ناروغانو ته یادونه وکړئ چې د میاشتنۍ دورې ورکیدو یا د شکمن امیندوارۍ کوم بل دلیل سمدستي تاسو ته راپور کړئ.

په TRYVIO™ REMS کې د نسخې مرحلې

1. Review د TRYVIO™ د وړاندیز کولو معلومات.
2. Review د نسخې او درملتون لارښود.
   په TRYVIO™ REMS کې نوم لیکنه وکړئ
   • د وړاندیز کونکي پوهه ارزونه بشپړه کړئ
   • د وړاندیز کونکي نوم لیکنې فورمه ډکه کړئ
   • دواړه په آنلاین ډول TRYVIO™ REMS ته وسپارئ www.TRYVIOREMS.com یا د فکس له لارې په 1-800-465-0391.
3. د ناروغ د تناسلي حالت ارزونه وکړئ. تاسو باید د ورکړل شوي تعریفونو پراساس ناروغان د لاندې کټګوریو څخه وپیژنئ.
   • نسخه کونکي باید د درملنې په جریان کې د ناروغانو سره تعقیب کړي ترڅو د زیږون حالت او د ناروغ مشورې اړتیا بیا ارزونه وکړي.
     د REMS لپاره، لاندې تعریفونه پلي کیږي
     هغه ناروغان چې نشي کولی امیندواره شي
   • هغه ناروغان چې رحم لري چې په Tanner Stages 1 او 2 او د زیږون وړتیا نه ګڼل کیږي
   • هغه ناروغان چې رحم لري چې د مینوپاز څخه تیر شوي وي (لکه څنګه چې لاندې تعریف شوي)
   • هغه ناروغان چې نور طبي دلایل لري د دایمي ، نه بدلیدونکي بانجھوالي
   • هغه ناروغان چې رحم نه لري (د هغه ناروغانو په شمول چې نارینه زیږیدلی وي)
     هغه ناروغان چې کولی شي امیندواره شي
   • د رحم لرونکي ناروغان چې بلوغ ته ننوتلي وي او ټول هغه ناروغان چې رحم لري چې د مینوپاز څخه نه وي تیر شوي (لکه څنګه چې لاندې تعریف شوي).
   • د TRYVIO™ REMS لپاره، بلوغت کې هغه ناروغان شامل دي چې رحم لري چې لږ تر لږه د Tanner State 3 وي او تر اوسه یې حیض (پری مینارکل) نه درلود.
   • د TRYVIO™ REMS لپاره، هغه ناروغان چې د ټیوب نسب کولو څخه تیر شوي دي د هغو ناروغانو په توګه طبقه بندي شوي چې کولی شي امیندواره شي.
     د مینوپاز تعریف
   • مینوپاز د ۱۲ میاشتو ناڅاپي امینوریا (نه د طبي حالت یا طبي درملنې له امله رامینځته شوی امینوریا) یا د دوه اړخیز اوفوریکټومي څخه وروسته د جراحي وروسته تعریف شوی.
4. ډاډ ترلاسه کړئ چې هغه ناروغان چې امیندواره کیدی شي د درملنې پیل کولو دمخه امیندواره ندي.
   هغو ناروغانو ته مشوره ورکړئ چې امیندواره کیدی شي
   • د جنین - جنین زهرجن خطر.
   • د امیندوارۍ ازموینې سپارښتنې د درملنې پیل کولو دمخه، د درملنې په جریان کې میاشتنۍ، او د درملنې بندولو وروسته د یوې میاشتې لپاره.
   • د منلو وړ امیندوارۍ کارولو اړتیا.
   • د ناروغ لارښود په کارولو سره د بیړني امیندوارۍ کارول.
5. REMS ته د امیندوارۍ راپور په 1- کې866-429-8964.
   • د هغو ناروغانو لپاره د زیږون کنټرول اختیارونه چې امیندواره کیدی شي
   • ډاکټران باید ناروغانو ته د غیر خوندي جنسي یا پیژندل شوي یا شکمن امیندوارۍ ناکامۍ په صورت کې د منلو وړ امیندوارۍ او طبي انتخابونو په اړه مشوره ورکړي.
   • د منلو وړ امیندوارۍ د انتخابونو بشپړ لیست لپاره مهرباني وکړئ لاندې جدول ته مراجعه وکړئ.
   • ورته ډیاګرام د ناروغانو لارښود کې ښکاري او باید د ناروغانو سره د منلو وړ امیندوارۍ اختیارونو په اړه د بحث لپاره وکارول شي. ناروغان باید (لږترلږه) د لاندې څلورو څخه یو ته غاړه کیږدي.
   • د حمل مخنیوي لپاره اختیارونه:

اختیار 1
د دې لیست څخه یوه طریقه:

• معیاري انټروټرین وسیله (د مسو T 380A IUD)
• د انتروترین سیسټم (LNG-20 IUS: پروګیسټرون IUS)
• د پروګیسسټون امپلانټ
• ټیوب تعقیم کول

اختیار 2
د دې لیست څخه یوه طریقه:

• اسټروجن او پروګیسټرون د شفاهي امیندوارۍ ضد درمل ("ګولۍ")
• اسټروجن او پروګیسسټون ټرانسډرمل پیچ
• د اندام حلقه
• د پروګیسسټون انجیکشن

پلس
د دې لیست څخه یوه طریقه:

• د نارینه کنډوم
• د سپرم وژونکو سره ډیافرام
• د نطفه وژونکو سره د رحم کیپ

اختیار 3
د دې لیست څخه یوه طریقه:

• د سپرم وژونکو سره ډیافرام
• د نطفه وژونکو سره د رحم کیپ

پلس
د دې لیست څخه یوه طریقه:

• د نارینه کنډوم

اختیار 4
د دې لیست څخه یوه طریقه:

• د ملګري عصبي کول

پلس
د دې لیست څخه یوه طریقه:

• د نارینه کنډوم
• د سپرم وژونکو سره ډیافرام
• د نطفه وژونکو سره د رحم کیپ
• د ایسټروجن او پروجیسټرون د خولې د امیندوارۍ مخنیوي درمل ("ګولۍ")
• اسټروجن او پروګیسسټون ټرانسډرمل پیچ
• د اندام حلقه
• د پروګیسسټون انجیکشن

د فارمسي اړتیاوې

د TRYVIO™ REMS لپاره د بهر ناروغانو درملتون ګامونه
د تصدیق شوي بهر ناروغانو درملتونونو لپاره، ټاکل شوی مجاز استازی باید لاندې مرحلې بشپړې کړي ترڅو په TRYVIO™ REMS کې تصدیق شي او TRYVIO™ ترلاسه کړي:

1. Review د نسخې کولو معلومات او د نسخې او درملتون لارښود.
2. د TRYVIO™ REMS لپاره نوم لیکنه وکړئ د بهر ناروغانو درملتون د نوم لیکنې فورمه ډکه کړئ او په آنلاین ډول یې TRYVIO™ REMS ته وسپارئ. www.TRYVIOREMS.com یا د فکس له لارې په 1-800-465-0391.
3. د فورمې په لاسلیک کولو سره، مجاز استازی د TRYVIO™ د خطر د پوهیدو تصدیق کوي او د TRYVIO™ REMS سره موافقت کوي.
4. د TRYVIO™ REMS اړتیاو، پروسیجرونو، او د REMS موادو په اړه د TRYVIO™ په توزیع کې ښکیل ټول اړونده کارمندان وروزل.
   • په 1 کې REMS ته د امیندوارۍ راپور ورکولو لپاره پروسې او طرزالعملونه رامینځته کړئ-866-429-8964.
   • هر ناروغ ته د TRYVIO™ سره د زیږون د نیمګړتیاوو خطر کمولو لپاره پروسې او طرزالعملونه رامینځته کړئ هر کله چې TRYVIO™ توزیع کیږي.

تصدیق شوي خارج بستر درملتونونه باید

1. د REMS سره په تماس کې د هر نسخې توزیع کولو اجازه ترلاسه کړئ ترڅو تصدیق شي چې د نسخې تصدیق شوی.
2. ناروغ ته د زیږون د نیمګړتیاوو خطر د TRYVIO™ سره د پروسو او پروسیجرونو له لارې چمتو کړئ چې د REMS اړتیا په توګه رامینځته شوي.
3. یو نوی مجاز استازی ولرئ او په سمدستي توګه TRYVIO™ REMS ته د بهر ناروغانو د فارمسي نوم لیکنې فورمه ډکه کړئ که چیرې مجاز استازی بدل شي.
4. REMS ته د امیندوارۍ راپور په 1- کې866-429-8964.
5. د تصدیق شوي درملتونونو پرته بل کوم شخص یا ادارې ته TRYVIO™ توزیع، لیږد، پور، یا پلور مه کوئ.
6. ریکارډونه وساتئ چې ټولې پروسې او پروسیجرونه په ځای کې دي او تعقیب کیږي.
7. د اډورسیا درملتون یا دریمې ډلې لخوا ترسره شوي پلټنو سره مطابقت وکړئ چې د ایډورسیا درمل جوړونې په استازیتوب کار کوي ترڅو ډاډ ترلاسه کړي چې ټولې پروسې او پروسیجرونه په ځای دي او تعقیب کیږي.

د فارمسي اړتیاوې (دوامداره)
د TRYVIO™ REMS لپاره د داخل بستر درملتون ګامونه
د داخل بستر درملتونونو لپاره، ټاکل شوی مجاز استازی باید د تصدیق شوي کیدو لپاره لاندې مرحلې بشپړې کړي.

TRYVIO™ REMS وکړئ او TRYVIO ترلاسه کړئ

1. Review د نسخې او درملتون لارښود.
2. په TRYVIO™ REMS کې د داخل بستر درملتون د نوم لیکنې فورمې ډکولو او د آنلاین TRYVIO™ REMS ته د سپارلو له لارې نوم لیکنه وکړئ www.TRYVIOREMS.com یا د فکس له لارې په 1-800-465-0391.
3. د TRYVIO™ REMS اړتیاو، پروسیجرونو، او د REMS موادو په اړه د TRYVIO™ په توزیع کې ښکیل ټول اړونده کارمندان وروزل.
   • پروسیجرونه او طرزالعملونه رامینځته کړئ ترڅو دا تصدیق کړي چې نسخه تصدیق شوی یا ناروغ د تصدیق شوي نسخې تر څارنې او پاملرنې لاندې دی.
   • په 1 کې REMS ته د امیندوارۍ راپور ورکولو لپاره پروسې او طرزالعملونه رامینځته کړئ-866-429-8964.
   • هر ناروغ ته د TRYVIO™ سره د زیږون د نیمګړتیاوو خطر کمولو لپاره پروسې او طرزالعملونه رامینځته کړئ هرکله چې TRYVIO™ د ناروغ په رخصتیدو کې توزیع کیږي.

تصدیق شوي داخلي درملتونونه باید

1. تصدیق کړئ چې نسخه تصدیق شوې یا ناروغ د REMS د اړتیا په توګه رامینځته شوي پروسو او پروسیجرونو له لارې د تصدیق شوي نسخې تر څارنې او پاملرنې لاندې دی.
2. ناروغ ته د زیږون د نیمګړتیاوو خطر د TRYVIO™ سره د پروسو او پروسیجرونو له لارې چمتو کړئ چې د REMS اړتیا په توګه رامینځته شوي.
3. یو نوی مجاز استازی ولرئ او د داخل بستر درملتون د نوم لیکنې تازه فورمه سمدلاسه TRYVIO™ REMS ته وسپارئ که چیرې مجاز استازی بدل شي.
4. REMS ته د امیندوارۍ راپور په 1- کې866-429-8964.
5. د تصدیق شوي درملتونونو پرته بل کوم شخص یا ادارې ته TRYVIO™ توزیع، لیږد، پور، یا پلور مه کوئ.
6. ریکارډونه وساتئ چې ټولې پروسې او پروسیجرونه په ځای کې دي او تعقیب کیږي.
7. د اډورسیا درمل جوړونې یا دریمې ډلې لخوا ترسره شوي پلټنو سره مطابقت وکړئ چې د ایډورسیا درمل جوړونې په استازیتوب کار کوي ترڅو تصدیق کړي چې ټولې پروسې او پروسیجرونه شتون لري او تعقیب کیږي.

TRYVIO™ REMS
د TRYVIO™ REMS په اړه د نورو معلوماتو لپاره: آنلاین: www.TRYVIOREMS.com تلیفون: 1-866-429-8964 د روغتیا پاملرنې چمتو کونکي باید د TRYVIO™ سره تړلي شکمن منفي پیښې یا د محصول کیفیت شکایتونه Idorsia Pharmaceuticals ته په 1- کې راپور کړي.833-400-9611 یا FDA په 1-800-FDA-1088 یا آنلاین کې www.fda.gov/medwatch.

اسناد / سرچینې

TRYVIO Aprocitentan 12.5mg ټابلیټونه [pdf] د کارونکي لارښود ۲۰۲۴، ۱۲، ۰۹، اپروسیټان ۱۲.۵ ملی ګرامه ټابلیټونه، ۱۲.۵ ملی ګرامه ټابلیټونه، ټابلیټونه

حوالې

• میډ واچ: د FDA خوندیتوب معلوماتو او د منفي پیښو راپور ورکولو برنامه | FDA
• ټری ویو REMS
• د کارن لارښود