Medical Device
“`html
Mga detalye
- Ngalan sa Produkto: Teknikal File alang sa Medical Devices
- Gikinahanglan alang sa: Ang tanan nga mga produkto nga nahulog ubos sa European
balaod - Katuyoan: Pagtimbang-timbang sa pagsunod sa aparato sa regulasyon
mga kinahanglanon
Impormasyon sa Produkto
1. Pagsabot sa Teknikal File
Usa ka teknikal file hinungdanon alang sa pagtimbang-timbang sa pagsunod sa
medikal nga mga himan nga adunay mga kinahanglanon sa regulasyon. Kini naglangkob sa yawe
mga sangkap:
- Deskripsyon ug Deskripsyon sa Device:
Detalyadong impormasyon mahitungod sa medikal nga himan, lakip na niini
gituyo nga paggamit, disenyo, mga sangkap, ug pisikal
mga kinaiya. - Plano sa Pagdumala sa Risk: Pagsusi sa potensyal
mga risgo nga nalangkit sa device ug mga estratehiya sa pagpaminus alang sa
kaluwasan. - Mga Ulat sa Pagsusi sa Klinikal: Ebidensya gikan sa
klinikal nga mga pagsulay nga nagpakita sa kaluwasan ug kaepektibo. - Dokumentasyon sa Sistema sa Pagdumala sa Kalidad:
Mga rekord sa mga proseso ug mga pamaagi alang sa pagpadayon sa kalidad. - Disenyo ug Impormasyon sa Paggama:
Dokumentasyon sa disenyo, mga materyales, mga pamaagi sa paggama, ug
mga lakang sa pagkontrol sa kalidad. - Pag-label ug mga Panudlo alang sa Paggamit: Impormasyon
gihatag sa mga end-user, lakip ang mga label, packaging, ug
mga materyales sa pagtudlo. - Post-Market Surveillance Plan: Estratehiya para sa
pagmonitor sa performance ug kaluwasan sa device.
2. Mga Kinahanglanon sa Regulasyon
Mga Kinahanglanon sa FDA
Ang US Food and Drug Administration (FDA) nagdumala sa medikal
Ang regulasyon sa aparato sa Mga Kinahanglanon sa US naglakip sa:
- Premarket Notification (510(k)) o Premarket Approval
(PMA) - Regulasyon sa Sistema sa Kalidad (QSR)
- Mga Kinahanglanon sa Pag-label
Mga Kinahanglanon sa EU MDR
Ang European Union Medical Device Regulation (EU MDR) naglatid
mga kinahanglanon alang sa pagbutang sa mga medikal nga aparato sa merkado sa EU:
- Teknikal nga Dokumentasyon
- Pagsusi sa Pagpahiuyon
- Talagsaong Device Identification (UDI)
- Post-Market Surveillance ug Vigilance
Mga Instruksyon sa Paggamit sa Produkto
Pag-istruktura sa Imong Teknikal File
Aron matukod ang imong teknikal file epektibo:
- Siguruha ang detalyado nga kasayuran sa paghulagway sa aparato, mga peligro,
mga pagsusi sa klinika, pagdumala sa kalidad, disenyo, pag-label, ug
gilakip ang pagbantay sa post-market. - Sunda ang mga kinahanglanon sa FDA o EU MDR base sa imong merkado
pagpuntirya. - Hupti ang tin-aw nga organisasyon ug dokumentasyon aron mapadali
review mga proseso.
Mga Tip sa Pagsunod
Aron masiguro ang pagsunod sa mga kinahanglanon sa regulasyon:
- Kanunay nga i-update ang imong teknikal file sa pagpakita sa bisan unsa nga mga kausaban o
mga update sa device. - Pakig-apil sa Notified Bodies o regulatory authority para sa
giya sa piho nga mga kinahanglanon. - Magpabilin nga nahibal-an bahin sa bisan unsang mga update o pagbag-o sa mga regulasyon sa
ipahiangay ang imong teknikal file sumala niana.
Kanunay nga Gipangutana nga mga Pangutana (FAQ)
Q: Usa ka teknikal file mandatory para sa tanang medical device?
A: Oo, usa ka teknikal file gikinahanglan alang sa tanan nga mga produkto nga nahulog
ubos sa European nga lehislasyon aron sa pagtimbang-timbang sa pagsunod sa regulasyon
mga kinahanglanon.
P: Unsa ang mga yawe nga sangkap sa usa ka teknikal file?
A: Ang mga yawe nga sangkap naglakip sa paghulagway sa aparato, peligro
plano sa pagdumala, mga taho sa pagsusi sa klinikal, pagdumala sa kalidad
dokumentasyon sa sistema, disenyo ug impormasyon sa paggama,
labeling ug mga instruksyon alang sa paggamit, ug post-market surveillance
plano.
“`
Unsaon pag-istruktura sa imong teknikal file para sa imong Medical Device
Usa ka teknikal file dili usa ka butang nga gikinahanglan lamang alang sa medikal nga mga himan. Kung gitan-aw namon ang Blue nga giya alang sa pagpatuman sa mga lagda sa mga produkto sa EU, klaro nga ang tanan nga mga produkto nga nahulog sa ilawom sa usa ka lehislasyon sa Europa nanginahanglan usa ka Teknikal. File sa dili pa tugutan nga ibutang sa merkado.
Ingon sa teknikal nga dokumentasyon o teknikal file gigamit sa pagtimbang-timbang kung ang aparato nagsunod sa mga kinahanglanon sa regulasyon, hinungdanon nga adunay maayo nga pagkahan-ay file. Kini makahimo sa reviewaron makit-an ang impormasyon nga ilang gipangita sa mas sayon ug mas paspas nga paagi, nga motultol sa dili kaayo pagpahiuyon ug mas paspas nga panahon sa pagpamaligya.
1. Pagsabot sa Teknikal File
Alang sa medikal nga mga himan, usa ka teknikal file usa ka komprehensibo nga koleksyon sa mga dokumento nga naghatag detalyado nga kasayuran bahin sa aparato. Nagsilbi kini nga talaan sa disenyo, pag-uswag, ug paghimo sa aparato, pagsiguro nga kini nakab-ot sa mga sumbanan sa regulasyon ug luwas ug epektibo alang sa paggamit. Ang nag-unang katuyoan sa usa ka teknikal file mao ang pagpakita sa pagsunod sa may kalabutan nga mga kinahanglanon sa regulasyon, nga naghatag ebidensya nga ang aparato gidisenyo ug gihimo sumala sa mga sumbanan ug regulasyon sa industriya.
Ang yawe nga mga bahin sa usa ka teknikal file mao ang:
1. Deskripsyon ug Deskripsyon sa Device: Detalyadong impormasyon bahin sa medikal nga himan, lakip ang gituyo nga paggamit niini, disenyo, mga sangkap, ug pisikal nga mga kinaiya.
2. Plano sa Pagdumala sa Risk: Usa ka komprehensibo nga pagsusi sa mga potensyal nga peligro nga may kalabotan sa aparato, kauban ang mga pamaagi sa pagpaminus aron masiguro ang kaluwasan.
3. Mga Ulat sa Pagsusi sa Klinikal: Ebidensya gikan sa mga pagsulay sa klinika o mga pagtuon nga nagpakita sa kaluwasan ug kaepektibo sa aparato.
4. Dokumentasyon sa Sistema sa Pagdumala sa Kalidad: Mga rekord sa mga proseso ug mga pamaagi nga gigamit sa pagmentinar sa kalidad sa tibuok nga lifecycle sa device.
5. Impormasyon sa Disenyo ug Paggama: Detalyadong dokumentasyon sa proseso sa pagdesinyo, mga materyales nga gigamit, mga pamaagi sa paggama, ug mga lakang sa pagkontrol sa kalidad.
6. Pag-label ug mga Instruksyon sa Paggamit: Ang impormasyon nga gihatag sa mga end-user, lakip ang mga label, packaging, ug mga materyales sa pagtudlo.
7. Post-Market Surveillance Plan: Usa ka estratehiya sa pagmonitor sa performance ug kaluwasan sa device sa higayon nga naa na kini sa merkado.
2. Mga Kinahanglanon sa Regulasyon
Tapos naview sa FDA ug EU MDR Requirements
Mga Kinahanglanon sa FDA
Ang US Food and Drug Administration (FDA) nagdumala sa
regulasyon sa medikal nga mga himan sa Estados Unidos. Ang mga kinahanglanon sa FDA alang sa usa ka teknikal file, nga sagad gitawag nga Device Master Record (DMR) ug Kasaysayan sa Disenyo File (DHF), naglakip sa:
Premarket Notification (510(k)) o Premarket Approval (PMA)): Ebidensya nga ang device luwas ug epektibo, pinaagi sa substantial equivalence sa usa ka legal nga marketed device o pinaagi sa halapad nga clinical data. Quality System Regulation (QSR): Dokumentasyon sa sistema sa pagdumala sa kalidad nga nagsunod sa 21 CFR Part 820 ug ISO 13485. Mga Kinahanglanon sa Pag-label: Tin-aw ug tukma nga pag-label subay sa 21 CFR Part 801.
Mga Kinahanglanon sa EU MDR
Ang European Union Medical Device Regulation (EU MDR) naglatid sa mga kinahanglanon alang sa pagbutang sa mga medikal nga himan sa merkado sa EU. Ang panguna nga mga sangkap naglakip sa:
2
Teknikal nga Dokumentasyon: Detalyadong impormasyon nga gipiho sa Annex II sa MDR, nga naglangkob sa disenyo, paghimo, ug performance sa device. Pagsusi sa Pagpahiuyon: Mga pamaagi aron ipakita ang pagsunod, lakip ang pag-apil sa Notified Body alang sa mga aparato nga mas peligro. Talagsaong Device Identification (UDI): Usa ka sistema aron mapauswag ang pagsubay sa mga medikal nga aparato. Post-Market Surveillance ug Vigilance: Padayon nga pagmonitor ug pagreport sa performance sa device ug dili maayo nga mga panghitabo.
Mga Kalainan Taliwala sa Gidahom sa mga Lawas sa Regulatoryo
Samtang ang FDA ug EU MDR nagtinguha nga masiguro ang kaluwasan ug kaepektibo sa mga medikal nga aparato, adunay mga kalainan sa ilang mga pamaagi:
Ebidensya sa Klinikal: Ang MDR sa EU kanunay nanginahanglan labi ka daghang datos sa klinikal, labi na alang sa mga aparato nga labi ka peligro. Mga Sistema sa Pagdumala sa Kalidad: Ang duha nanginahanglan lig-on nga mga sistema sa pagdumala sa kalidad, apan ang mga piho nga kinahanglanon ug dokumentasyon mahimong magkalainlain. Mga Kinahanglanon sa Post-Market: Ang EU MDR nagbutang ug kusog nga pagpasiugda sa post-market surveillance ug proactive nga pagbantay.
Kahinungdanon sa Pagsunod sa mga Pagbag-o sa Regulasyon
Ang mga kinahanglanon sa regulasyon alang sa mga medikal nga aparato padayon nga nag-uswag. Ang pagpabilin nga nahibal-an bahin sa mga pagbag-o hinungdanon alang sa pagpadayon sa pagsunod ug paglikay sa mga mahal nga paglangan o mga silot. Kanunay reviewAng pag-update gikan sa mga regulatory body, pag-apil sa mga forum sa industriya, ug pagkonsulta sa mga eksperto sa regulasyon makatabang sa mga tiggama sa pagpadayon sa ilang teknikal files kasamtangan ug nagsunod.
3. Mahinungdanon nga Dokumentasyon
Deskripsyon ug Deskripsyon sa Device
Kini nga dokumento naghatag usa ka komprehensibo nga pag-overview sa medikal nga aparato, lakip ang:
Gituyo nga Paggamit: Usa ka tin-aw nga pahayag sa gituyo nga medikal nga katuyoan sa aparato. Disenyo ug Pagtukod: Detalyadong mga paghubit sa disenyo, mga sangkap, ug mga materyales sa device. Mga Detalye sa Teknikal: Panguna nga mga kinaiya sa pasundayag ug mga parameter sa operasyon.
Plano sa Pagdumala sa Risk
Ang usa ka plano sa pagdumala sa peligro nagpaila sa mga potensyal nga peligro nga may kalabotan sa aparato ug naglatid sa mga estratehiya aron maminusan kini. Kini naglakip sa:
Pag-analisa sa Risk: Pag-ila sa mga potensyal nga peligro. Risk Evaluation: Pagtimbang-timbang sa kalagmitan ug kagrabe sa mga risgo. Pagkontrol sa Risk: Mga lakang sa pagpakunhod o pagwagtang sa mga risgo. Residual Risk Assessment: Pagtimbang-timbang sa nahabilin nga mga risgo human mapatuman ang mga kontrol. Risk Management Report: Dokumentasyon sa tibuok proseso sa pagdumala sa risgo.
Mga Ulat sa Pagsusi sa Klinikal
Ang mga taho sa pagsusi sa klinika naghatag ebidensya sa kaluwasan ug kaepektibo sa aparato pinaagi sa:
Mga Pagtuon sa Klinikal: Mga datos gikan sa mga pagsulay ug pagtuon sa klinika. Literatura Review: Pagtuki sa gipatik nga klinikal nga datos sa susama nga mga himan. Data sa Post-Market: Ang kasayuran nga nakuha gikan sa paggamit sa aparato sa merkado.
Dokumentasyon sa Sistema sa Pagdumala sa Kalidad
Gisiguro sa kini nga dokumentasyon nga ang aparato kanunay nga gihimo ug nakab-ot ang kalidad nga mga sumbanan. Ang panguna nga mga sangkap naglakip sa:
Standard Operating Procedures (SOPs): Detalyadong mga pamaagi para sa tanang aspeto sa lifecycle sa device. Mga Rekord sa Pagbansay: Dokumentasyon sa pagbansay sa kawani ug katakus. Mga Ulat sa Pag-audit: Mga resulta sa internal ug eksternal nga pag-audit sa sistema sa pagdumala sa kalidad.
Disenyo ug Impormasyon sa Paggama
Kini nga seksyon naglakip sa komprehensibo nga mga detalye bahin sa disenyo sa aparato ug mga proseso sa paghimo:
Kasaysayan sa Disenyo File (DHF): Mga rekord sa proseso sa pagdesinyo, lakip ang mga input sa disenyo, mga output, reviews, ug mga validation. Proseso sa Paggama: Detalyadong paghulagway sa mga lakang sa paghimo, kagamitan, ug palibot. Mga Pamaagi sa Pagkontrol sa Kalidad: Mga pamaagi ug pamatasan para sa pagsiguro sa kalidad sa produkto.
Pag-label ug mga Instruksyon sa Paggamit
Ang pag-label ug mga panudlo alang sa paggamit (IFU) naghatag hinungdanon nga kasayuran sa mga tiggamit, lakip ang:
Mga Label: Klaro ug tukma nga mga label nga adunay hinungdanon nga kasayuran sama sa ngalan sa aparato, tiggama, ug mga panudlo sa paggamit.
3
Pagputos: Impormasyon kung giunsa pagputos ang aparato ug bisan unsang piho nga mga panudlo sa pagdumala. IFU: Detalyadong instruksyon kon unsaon paggamit ang device nga luwas ug epektibo.
Post-Market Surveillance Plan
Usa ka post-market surveillance nga plano naglatid kon sa unsang paagi ang pasundayag ug kaluwasan sa device pagabantayan human kini sa merkado. Kini naglakip sa:
Pagkolekta sa Data: Mga pamaagi sa pagkolekta sa datos sa performance sa device ug dili maayo nga mga panghitabo. Pagtuki: Mga pamaagi sa pag-analisar sa nakolekta nga datos. Pagreport: Mga kinahanglanon sa pagreport sa mga nahibal-an sa mga regulatory body.
4. Pinakamaayo nga Mga Praktis sa Pag-organisar sa Imong Teknikal File
Mga Tip sa Pag-istruktura sa Imong File para sa Katin-awan ug Accessibility
Lohikal nga Organisasyon: Igrupo ang mga may kalabutan nga mga dokumento ug sundan ang usa ka lohikal nga han-ay, sama sa lifecycle sa devicetages. Index ug Talaan sa mga Sulod: Paghatag ug indeks ug talaan sa mga sulod para sa sayon nga pag-navigate. Kanunay nga Pag-format: Gamita ang makanunayon nga pag-format ug mga templates alang sa tanan nga mga dokumento aron masiguro ang pagkaparehas ug pagkabasa.
Paggamit sa Electronic Document Management System
Ang electronic document management system (EDMS) nagtanyag og daghang advantages alang sa pagdumala sa teknikal files:
Sentral nga Pagtipig: Ang tanan nga mga dokumento gitipigan sa usa ka lugar nga dali ma-access. Pagpangita: Gipauswag nga mga function sa pagpangita alang sa dali nga pagpangita sa piho nga mga dokumento. Pagkontrol sa Pag-access: Mga pagtugot ug lebel sa pag-access aron masiguro ang seguridad sa dokumento. Mga Trail sa Pag-audit: Mga rekord sa mga pagbag-o sa dokumento ug kasaysayan sa pag-access.
Pagkontrol sa Bersyon ug Pag-update sa Dokumento
Ang pagpadayon sa pagkontrol sa bersyon hinungdanon alang sa pagsiguro nga ang labing bag-ong mga dokumento gigamit. Ang labing maayo nga mga praktis naglakip sa:
Mga Numero sa Bersyon: Ihatag ang mga numero sa bersyon sa tanan nga mga dokumento ug i-update kini sa matag rebisyon.
Pag-usab sa mga Log: Hupti ang mga troso sa tanang kausaban nga gihimo sa mga dokumento. Regular nga Reviews: Matag karon ug unyaview ug pag-update sa mga dokumento aron mapakita ang mga pagbag-o sa mga regulasyon, teknolohiya, o mga gawi.
5. Kasagarang mga Pitfalls nga Likayan
Dili kompleto o Nawala nga mga Dokumento
Usa sa labing kasagarang mga isyu sa teknikal nga dokumentasyon mao ang pagkawala sa gikinahanglan nga mga dokumento. Aron malikayan kini:
Mga Checklist: Gamita ang mga checklist aron masiguro nga ang tanan nga gikinahanglan nga mga dokumento gilakip. Regular nga Pag-audit: Paghimo ug regular nga pag-audit sa imong teknikal file sa pag-ila ug pagsulbad sa mga kal-ang.
Dili Maayo nga Pagpraktis sa Dokumentasyon
Ang dili maayo nga mga pamaagi sa dokumentasyon mahimong makadaut sa kalidad ug kasaligan sa imong teknikal file. Likayi kini nga mga lit-ag pinaagi sa:
Paghanas: Siguruha nga ang tanan nga kawani nga nahilambigit sa dokumentasyon husto nga nabansay sa labing kaayo nga mga gawi. Mga Template ug Mga Sumbanan: Gamita ang standardized templates ug sundon ang mga sumbanan sa dokumentasyon. Kalidad nga Reviews: Ipatuman ang kalidad nga reviews sa pagdakop ug pagtul-id sa mga sayop.
Pagbaliwala sa Regulatory Updates ug Pagbag-o
Ang mga kinahanglanon sa regulasyon mahimong usbon, ug ang pagkapakyas sa pagpabilin nga na-update mahimong moresulta sa dili pagsunod. Aron malikayan kini:
Pag-monitor sa mga Regulatoryong Lawas: Regular nga pag-monitor sa mga update gikan sa mga may kalabutan nga regulatory body. Mga Asosasyon sa Industriya: Apil sa mga asosasyon sa industriya aron magpabilin nga nahibal-an bahin sa mga pagbag-o sa regulasyon. Konsultaha ang mga Eksperto: Pakigtambayayong sa mga regulatory consultant o mga eksperto aron masabtan ug mapatuman ang bag-ong mga kinahanglanon.
6. Panapos
Paghimo ug pagpadayon sa usa ka komprehensibo nga teknikal file alang sa medikal nga mga himan kinahanglanon alang sa pagsunod sa regulasyon ug pagsiguro sa kaluwasan ug kaepektibo sa himan. Pinaagi sa pagsabut sa mga yawe nga sangkap, pagsunod sa mga kinahanglanon sa regulasyon, ug pagsunod sa labing kaayo nga mga gawi alang sa dokumentasyon, ang mga tiggama epektibo nga makadumala sa ilang teknikal. fileug likayi ang kasagarang mga lit-ag. Pagpabilin nga nahibal-an bahin sa mga pagbag-o sa regulasyon ug padayon
4
Ang pagpaayo sa mga praktis sa dokumentasyon hinungdanon alang sa malampuson nga komersyalisasyon ug padayon nga pagmonitor sa mga medikal nga aparato. Ang pagpatuman sa labing maayo nga mga gawi aron masiguro nga maayo ang pagkahan-ay nga dokumentasyon, mahimo’g mapadali ang proseso sa pag-apruba alang sa mga aparato. Gidisenyo ang MatrixALM aron matabangan ka nga mogahin og daghang oras sa pag-uswag sa imong aparato ug mapadali ang paghimo sa gikinahanglan nga dokumentasyon. Kung gitan-aw namon ang mga istorya sa among kustomer, nakita namon ang hinungdanon nga mga pag-uswag sa oras sa paghimo og dokumentasyon ug ang oras nga gikinahanglan aron maipasa ang mga pag-audit. Kung gusto nimo mahibal-an kung giunsa ang Matrix makatabang kanimo nga madala ang imong aparato sa merkado sa mas paspas nga paagi, ayaw pagpanuko sa pag-book og demo!
5
Mga Dokumento / Mga Kapanguhaan
| matrix nga Medical Device [pdf] Mga instruksyon Medical Device, Medikal, Device |