Hopi2008 Conf Bpp-Steriles
Hopi2008 Conf Bpp-Steriles
Hopi2008 Conf Bpp-Steriles
Préparations stériles
D.Brossard
HOPIPHARM
Mai 2008 Bordeaux
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BPP Sommaire
► Pré
Préambule ► LignesDirectrices :
► Glossaire Produits sté
stériles
► Généralité
ralités : Produits à risque
Pré
Préparation Recherche biomé
biomédicale
Contrôle Radiopharmaceutiques
Gestion Qualité
Qualité
Gestion anomalies…
anomalies… ► Annexes
Sous-
Sous-traitance
OUI NON
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Application
Préparation - Faisabilité
► Une pré
préparation n’
n’est entreprise que si la
pharmacie possè
possède les moyens approprié
appropriés pour
la fabriquer et la contrôler.
► Le pharmacien a la responsabilité
responsabilité de dé décision
de ré
réalisation des pré
préparations. Il en appré
apprécie la
faisabilité
faisabilité. Il refuse une prépréparation s’ s’il estime
que celle-
celle-ci n’
n’est pas conforme à l’état
’état des
connaissances scientifiques, mé médicales et
techniques et/ou que celle-
celle-ci est dangereuse.S’
dangereuse.S’il
n’est pas en mesure de la ré réaliser, il le notifie au
prescripteur et propose, si possible, une
alternative.
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Spécialités comme matières premières
Flacons
Ampoules
Sous-traitance
► Pré
Préparations, Contrôles, Transport
► Contrat de sous-
sous-traitance :
Rôles du prestataire et du bé
bénéficiaire
Annexe technique
- Délais
- Formes pharmaceutiques
- Certificat d’
d’analyse
- Coordonné
Coordonnées du prestataire réréalisant le
transport
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Lignes Directrices particulières
1-Principes 1-Principes
2-Procé
Procédés de fabrication 2-Personnel
3-Locaux
3-Niveaux de risques
4-Maté
Matériel
4- Locaux et équipements
5-Pré
Préparation
5-Critè
Critères de choix de la 6-Conditionnement
zone d’
d’atmosphè
atmosphère 7-Etiquetage
contrôlé
contrôlée et de
l’équipement
’équipement 8-Contrôle
9-Transport
6-Personnel
10-
10-Rejets et dé
déchets
7-Pré
Préparation 11-
11-Gestion des anomalies et des
8-Contrôle de qualité
qualité réclamations
12-
12-Documents
Procédés de fabrication
► Sté
Stérilisation terminale ► Méthode de choix
► Conformité
Conformité du lot de filtre
► Filtration sté
stérilisante
garantie par le fournisseur
► Pré
Préparation aseptique: ► Définition des procé
procédés
Pré
Préparation
aseptique en systè
système
clos.
Pré
Préparation
aseptique en systè
système
ouvert.
5
Définition de la préparation aseptique en
système clos
« Procé
Procédé de ré répartition
aseptique permettant le
pré
prélèvement et le transfert d’ d’un
produit sté
stérile vers un autre
contenant stéstérile dans lequel les
systè
systèmes de fermeture des
contenants et le matématériel de
transfert restent en place
pendant toute la durédurée du
processus de transfert,
uniquement assuré
assuré par une
aiguille sté
stérile, une tubulure
sté
stérile ou tout autre dispositif de
transfert sté
stérile.
rile.Le transfert
du produit sté stérile est réréalisé
alisé
de telle maniè
manière qu’ qu’il ne soit
jamais en contact avec
l’environnement. »
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Niveaux de risques
► RISQUE TOXIQUE :
Risque pour le manipulateur et pour l’l’environnement
Ligne directrice Produits à risque
Risque faible : formes liquides en systè
système clos
Risque modé
modéré : formes liquides en systè
système ouvert
Risque élevé
levé : formes pulvé
pulvérulentes
► Caracté
Caractéristiques particulaires des diffé
différentes ZAC :
Au repos et en activité
activité
► Limites recommandé
recommandées de contamination
microbiologique:
En activité
activité
► ZAC équipé
quipée d’
d’un flux d’
d’air laminaire
► Isolateur
.
7
Qualité particulaire des ZAC
Au repos En activité
Classe Nombre maximum de particules /m3
de taille supérieure ou égale à
0,5 µm 5µm 0,5 µm 5µm
A 3520 20 3520 20
B 3520 29 352 000 2900
C 352 000 2900 3 5020 000 29 000
D 3 520 000 29 000 Non défini Non défini
Qualité microbiologique
B 10 5 5 5
C 100 50 25 nd
D 200 100 50 nd
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Produits stériles : Z.A.C. équipée d’un flux
d’air laminaire
Les postes de sé
sécurité
curité
microbiologique sont de type
vertical,
vertical, adapté
adaptés à la
fabrication des produits à
risque avec une évacuation
exté
extérieure approprié
appropriée à la
protection de l ’environnement
et sans possibilité
possibilité de mise
en circulation dans le
réseau d ’air ambiant de
l ’établissement
’établissement..
9
Isolateur
► « Equipement clos qui n’é n’échange
change pas d’d’air
non filtré
filtré ou de contaminants avec l’
l’environnement
adjacent. Il ré
réalise une barriè
barrière physique étanche
entre la pré
préparation, le manipulateur et
l’environnement. »
10
Produits stériles : Critères de choix de la ZAC
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Personnel Vêtements
Classe D Cheveux/barbe couverts
Vêtement protecteur normal
Assurance de la qualité
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Validation préparation aseptique
Périodicité du TRA
BPP : non dé
décrite
Revalidations :
Nouvelle installation
Nouvel équipement
Changement / intervention majeure
Perte de maî
maîtrise de procé
procédé :
Non conformité
conformité sans explication d’
d’un TRA
Contamination inexpliqué
inexpliquée lors d’
d’analyse de
tendance
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Personnel Formation
► Le personnel reç
reçoit une ► Produits toxiques :
formation approprié
appropriée et Formation spéspécifique sur
évalué
valuée (y compris le - nature des produits
personnel de nettoyage manipulé
manipulés
et de maintenance des
ZAC) - risques encourus
► Elé
Eléments d’
d’hygiè
hygiène et - dispositifs de
de microbiologie protection adapté
adaptés
► Personnel exté
extérieur
formé
formé et surveillé
surveillé
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Conditionnement des préparations
► Pré
Présentation prête à l’emploi
- perfuseur(ou dispositif d’
d’administration) monté
monté
et purgé
purgé avec le solvant de dilution
- dispositif d’
d’administration sé
sécurisé
curisé
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Elimination des déchets
► Elimination conforme à
la réglementation en
vigueur
► Tous les dé
déchets de
produits provenant de la
pré
préparation sont
disposé
disposés dans des
récipients spéspéciaux
réservé
servés à cet effet et
étiqueté
tiquetés avant
d ’être éliminé
liminés
► Pas d’
d’indications sur les
modalité
modalités de destruction
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