Controle de Qualite

Contrôle de Qualité
en Biologie Médicale
Formation
Qualité et Biosécurité
Pr Niama Diop Sall
Niama.sall@ucad.edu.sn
Projet RESAOLAB Thiès, Août 2012

Eviter la Camisole
de Force
Essayer d’être un
Praticien de la
Qualité et non un
Théoricien de la
Qualité
Introduction (1)
Rôle du laboratoire
– Diagnostic
– Traitement
– Prévention
– Surveillance…
Introduction (2)
Balance
Pipette
Microscope
Photomètre
Automate
...
Introduction (3)
Mesures expérimentales Erreur
Problématique :
Limites tolérables ?
Déterminants dans estimation ?
Maintien résultats dans ces limites
Contrôle de Qualité…
Historique
de la Démarche Qualité
conformité
Contrôle Assurance Management Management

de Qualité Qualité de la Qualité par la Qualité
1960 1973 1987 2000

Le Système Qualité
«L’ensemble de l’organisation
des procédures, des processus
et des moyens nécessaires
pour mettre en oeuvre le
management par la qualité»

Facteurs Influençant la
qualité d’un Test Biologique
Facteurs pré-analytiques
75 à 80 % des erreurs
Difficilement maîtrisables
Facteurs analytiques +++

Mieux normés
Responsabilité du Biologiste
Facteurs post analytiques.

Le Contrôle de Qualité
Définition
Action de mesurer, d’examiner, d’essayer
une ou plusieurs caractéristiques,
de les comparer aux exigences spécifiées

en vue d’établir leur conformité et, sinon,
de mettre en évidence des défauts et de

déclencher des actions correctives
(AFNOR).
Le Contrôle de Qualité des
Analyses de Biologie Médicale
Contrôle de Qualité Interne : CQI
Détecter les erreurs
Corriger immédiatement les erreurs
Prévenir les erreurs dans le futur
Evaluation Externe Qualité : EEQ

Vérifier par comparaison exactitude
Par rapport à un système de référence
Garantir homogénéité résultats.
Définition du CQI
Procédures destinées à :
Surveiller performances laboratoire
Assurer fiabilité résultats
Mettre en œuvre actions correctives
Prévenir éventuels dysfonctionnements
Principe fondamental :
Indicateurs = Spécimens de contrôle
Organisation interne par Biologiste.
Objectifs du CQI
Assurer fonctionnement fiable et efficace
’analyses
Validation des séries d’
Détection immédiate des erreurs
Actions correctives immédiates
Fournir une vérification indépendante
Calibrage, Fonctionnement Instruments
Stabilité réactifs
Reproductibilité des techniques
Prévenir détérioration performances
Identifier nature erreurs et corriger.
CQI
et Validation Résultats Analyses
CQI fournit validation indépendante
bon fonctionnement système analytique
qualité des réactifs, étalons, étalonnage
Qualité des manipulations effectuées
CQI permet identifier et de supprimer

causes non conformité
CQI ne permet pas de conclure que les
autres étapes sont maîtrisées.
CQI
Choix Matériels de Contrôle (1)
CQI
Même spécimen pendant longtemps
Stabilité
Conservateurs
Congélation
Lyophilisation
Valeurs cibles (titres).

CQI
Type, nature
Lame : hématologie, bactériologie…
Sérum, plasma
Origine (traçabilité)
Choix des niveaux de concentration
Conditions d’utilisation :
à définir
et surtout à appliquer.
Interprétation des résultats
(schéma général)
Représentation graphique de Levey-Jennings
+3ET
+2ET
+1ET
Moy
-1ET
-2ET
-3ET
Jours 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15………
Application
Interprétation immédiate
Résultats compris entre M ± 2 ET
Validation série
Validation résultats des patients
Résultats s’écartent de M ± 3 ET
Série non validée
Résultats des patients non validés
Analyser type d’erreur
Envisager action corrective
Enregistrer action corrective.
Interprétation moyen & long terme
+3ET
+2ET
+1ET
M
-1ET
-2ET
-3ET
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30
Règles de WESTGARD (1)
Règles de WESTGARD (2)
Typologie des Erreurs
Calculer le biais
(Valeur observée) – (Valeur cible)
Calculer le rapport
(Valeur observée / Valeur cible)
Si biais même signe et même grandeur
pour les 2 spécimens :
Erreur Systématique Constante (ESC)
Si rapport même signe, même grandeur :
Erreur Systématique Proportionnelle (ESP)
Si 1 seul spécimen hors limites :
Erreur de Reproductibilité (ER).
Actions Correctives
Erreur Systématique Constante
Vérifier aspect réactif
Vérifier la nature du blanc de la réaction
Erreur Systématique Proportionnelle
Vérifier numéro lot calibrateur
Vérifier titre du calibrateur, sa stabilité
Erreur Aléatoire, Fortuite
Vérifier système prélèvement
Vérifier équipements
Erreur Grossière.
Comment Mener
des Actions Correctives Efficaces ?
Systématiser identification non

conformités
Rédiger une procédure
Etablir formulaires des non-conformités
Activer audit interne et externe
Provoquer réunion action corrective (AC)
Inviter tous les personnels impliqués
Etablir rapport (date, actions, responsabilités…)
Vérifier périodiquement mise en place et
efficacité des AC. ANTICIPER (AP).
Non-conformités Fréquentes
Pas de liste des analyses non concernées
Non définition des responsabilités
Fréquence mal définie
Insuffisance de niveaux contrôlés
Limites acceptables mal définies
Règles validation séries non formalisées
CAT en cas d’anomalie constatée
Traçabilité insuffisante des actions
correctives, des enregistrements.
CQI : Guide des Bonnes Pratiques
* EXIGENCES *
Matériel de contrôle
Programmes de CQ
Organismes de CQ permanent
Instruments
Logiciels de gestion du CQ
Documentation
Formation des personnels
Coût des opérations de contrôle.
Objectifs du CQI en Bactériologie
Assurer précision et fiabilité de la technique

des tests de sensibilité
Assurer performance réactifs utilisés dans
les tests
Améliorer performance personnel qui
effectuant tests et lecture.
Procédure de contrôle (1)
Utilisation de souches de référence :

E. coli ATCC 25922
S. aureus ATCC 25923
P. aeruginosa ATCC 27853
S. pneumoniae ATCC 49619
H. influenzae ATCC 49247

Souches de références testées dans mêmes
conditions opératoires que celles décrites
pour les bactéries isolées
CQI à chaque nouveau lot de Mueller Hinton
et ou d’antibiotiques.
Antibiogrammes réalisés une fois par
semaine pour chacune de ces souches
Si résultats non satisfaisants, alors
contrôler chacun des paramètres
suivants :
La lecture et l’interprétation des diamètres
des zones d’inhibition
Le milieu de culture
L’inoculum
Les disques d’antibiotiques
Les souches de référence.
CQI en Hématologie
Hémogramme
Matériel : matrice humaine + animale
stabilisée
3 niveaux : normal, haut , bas
Durée d’utilisation : 8-12 semaines
Conservation: 2-8 °C.
CQI en Hématologie
Hémostase
CQI indispensable
Matériel: Plasma lyophilisé à
reconstituer et à congeler après
reconstitution
Périodicité adaptée au
fonctionnement du laboratoire.
CQI en Hématologie
Immuno-Hématologie
Matériel : Sang dont le groupe
sanguin ABO-D est connu.
Evaluation Externe Qualité
Plusieurs labos analysent même spécimen
Comparaisons inter-laboratoires
Nationale (Rôle du RNL au Sénégal)
Internationale
Elément constitutif de tout système d’AQ
Organisation
Agences gouvernementales (obligatoire)
Asso. professionnelles (facultatif)
Sociétés commerciales (facultatif).
Objectifs du Contrôle
National de Qualité (CNQ)
Surveiller qualité des analyses
(observatoire de l’’état de l’’art)
Stimuler les améliorations
Eliminer techniques défectueuses

(réactovigilance)
Harmoniser, Uniformiser résultats
’un CQI.
Encourager la pratique d’
CNQ : Les Principes (1)
Résultats individuels confidentiels
(communication aux autorités sanitaires dans
conditions prévues par textes)
Participation obligatoire (sanctions prévues

si non participation)
Analyse résultats individuels et globaux

pour remédier aux erreurs objectivées
Remise en cause d’une technique.

CNQ : Les Principes (2)
Dialogue avec les responsables : (éclaircir
les raisons d’une discordance)
Trace des décisions prises et des CR

individuels
Si anomalies répétées et importantes,
commission CQ saisie (anonymat)
Si anomalie jugée grave, laboratoire
signalé et inspection demandée.
Contrôle Interlaboratoire National
Sénégal 1989
(N. D. SALL, M. BAILLY et Coll.)
4 7
3 1 2 6 5
Glucose
Contrôle Interlaboratoire National
Sénégal 1989
(N. D. SALL, M. BAILLY et Coll.)
4
3
1 2
6
Fer sérique
Conclusion
La qualité vient quand on s’en occupe
La mauvaise qualité vient toute seule
Malgré évolution Concepts et Outils, le

Contrôle de Qualité plus que jamais
’actualité, surtout en Laboratoire
d’
Alors l’organiser et le réussir ensemble.

Gestion Réactifs et Consommables (1)
Gestion des stocks
Eviter rupture approvisionnement
Optimiser quantités stockées (coûts)
Conservation réactifs et solutions

préparées (gestion des péremptions)
Dates : réception, préparation,

reconstitution, ouverture, tests… Par qui ?
Température
Humidité.
Gestion Réactifs et Consommables (2)
Définition et documentation des politiques
et procédures de sélection
Nommer un responsable à cette fonction
Mettre en place un dispositif de

vérification des commandes (en consignant
les résultats issus de ces vérifications)
Mettre en place un dispositif d’évaluation

des fournisseurs (en consignant les résultats
issus de ces évaluations).
Evaluation Qualité des Réactifs
Premier niveau
Aspect réactif (œil nu)
Mesure DO du blanc réactif
Deuxième niveau : Validation de technique

Réactif, appareillage, mode opératoire
Différents protocoles : domaine analyse,

limite de détection, répétabilité et
reproductibilité, exactitude et justesse,
interférences, limites d’acceptabilité…

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1960 1973 1987 2000

des procédures, des processus

et des moyens nécessaires

pour mettre en oeuvre le

management par la qualité»

Facteurs analytiques +++

Facteurs post analytiques.

de les comparer aux exigences spécifiées

de mettre en évidence des défauts et de

Evaluation Externe Qualité : EEQ

CQI permet identifier et de supprimer

Même spécimen pendant longtemps

Valeurs cibles (titres).

Systématiser identification non

Assurer précision et fiabilité de la technique

Utilisation de souches de référence :

S. aureus ATCC 25923

P. aeruginosa ATCC 27853

S. pneumoniae ATCC 49619

H. influenzae ATCC 49247

Souches de références testées dans mêmes

conditions opératoires que celles décrites

pour les bactéries isolées

CQI à chaque nouveau lot de Mueller Hinton

Eliminer techniques défectueuses

Harmoniser, Uniformiser résultats

Participation obligatoire (sanctions prévues

Analyse résultats individuels et globaux

Remise en cause d’une technique.

Trace des décisions prises et des CR

La mauvaise qualité vient toute seule

Malgré évolution Concepts et Outils, le

Alors l’organiser et le réussir ensemble.

Gestion des stocks

Eviter rupture approvisionnement

Optimiser quantités stockées (coûts)

Conservation réactifs et solutions

Dates : réception, préparation,

Nommer un responsable à cette fonction

Mettre en place un dispositif de

Mettre en place un dispositif d’évaluation

Deuxième niveau : Validation de technique

Différents protocoles : domaine analyse,

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