Clasificacion Salas Blancas
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NDICE
1 CLASIFICACIN, ESTANADRES, CLASES, SALAS LIMPIAS Y TEST. 1.1 1.2 1.3 1.4 Limites de las Clases del Federal Standard 209D. Lmites de las Clases del Federal Standard 209E. Lmites de las Clases del Estndar ISO 14644-1. Comparacin entre las clases equivalentes del Federal Standard 209 y de la I SO 3 1 1 2 3
146441. 1.5 Clasificacin del Aire en la Unin Europea, gua para Buenas Prcticas de
Fabricacin. 1.6 1.7 1.8 Clasificacin de contaminacin de Salas Limpias. Partculas en el aire exterior. Calendario de tests OBLIGATORIOS para demostrar el cumplimiento continuo de
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salas limpias. 1.9 Calendario de tests OPCIONALES para demostrar el cumplimiento continuo de
salas limpias. 1.10 1.11 1.12 1.13 1.14 1.15 1.16 1.17 Comparacin de estndares Internacionales. EUGGM P 2002 Lmites recomendados de Contaminacin Microbiana. Clasificacin del Aire por la Organizacin Mundial de la Salud (OMS) 2002. Clasificacin del Aire por el "Schedule M". Tipos de Operaciones para preparaciones aspticas. Tipos de Operaciones para productos esterilizados terminales. Monitoreo ambiental de Salas Limpias.
6 7 7 8 8 9 9 10
Clasificacin del Aire por la US FDA, directrices para productos con drogas estriles. 10
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Requerimientos especiales para ISO Clase 3 Salas Limpias. Cleanroom Industry Design Thumb Rule.
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1.4 Comparacin entre las clases equivalentes del Federal Standard 209 y de la I SO 146441.
Clase I SO 146441 Federal Standard Clase 3 Clase 1 Clase 4 Clase 10 Clase 5 Clase 100 Clase 6 Clase 1.000 Clase 7 Clase 10.000 Clase 8 Clase 100.000
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1.5 Clasificacin del Aire en la Unin Europea, gua para Buenas Prcticas de Fabricacin.
Numero mximo de partculas permitidas x m iguales a o sobre Grado >= 0.5m A B C D Nota: Grado A y B corresponde a clase 100, M 3.5, ISO 5 Grado C corresponde a clase 10000, M 5.5, ISO 7 Grado D corresponde a clase 100000, M 6.5, ISO 8 350 3.500 350.000 3.500.000 En descanso >= 5.0m 0 0 2.000 20.000 >= 0.5m 3.500 350.000 3.500.000 No definido En operacin >= 5.0 m 0 2.000 20.000 No definido
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1.8 Calendario de tests OBLIGATORIOS para demostrar el cumplimiento continuo de salas limpias.
Parmetro Clase <= ISO 5 Conteo de Partculas >ISO 5 Diferencia presin aire Flujo de Aire Todas las Clases Todas las Clases 12 Meses 12 Meses 12 Meses Mximo Intervalo de Tiempo 6 Meses
1.9 Calendario de tests OPCIONALES para demostrar el cumplimiento continuo de salas limpias.
Parmetro Installed Filter Leakage Fugas Containment Leakage Recovery Airflow Visualization Clase Todas Todas Todas Todas Mximo Intervalo de Tiempo 24 Meses 24 Meses 24 Meses 24 Meses
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1.12 Clasificacin del Aire por la Organizacin Mundial de la Salud (OMS) 2002.
Grado A (LA F) A B C Nota: Grado A y B corresponde a clase 100, M 3.5, ISO 5 Grado C corresponde a clase 10000, M 5.5, ISO 7 Grado D corresponde a clase 100000, M 6.5, ISO 8 Nmero Mximo Permitido / m Patculas 0.5m 350 3.500 350.000 3.500.000 0.5m 0 0 2 20 Micro organismos <1 5 100 500
A A B C Nota: Grado A y B corresponde a clase 100, M 3.5, ISO 5 Grado C corresponde a clase 10000, M 5.5, ISO 7 Grado D corresponde a clase 100000, M 6.5, ISO 8
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1.17 Clasificacin del Aire por la US FDA, directrices para productos con drogas estriles.
<0.5 m Partculas/ft 100 1.000 10.000 10.0000 <0.5 m Partculas/m 3.500 35.000 350.000 3.500.000 Lmites Microbiolgicos cfu/ft cfu/m <1 <3 <2 <7 <3 <18 <25 <88
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