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“SISTEMAS CRITICOS EN EL SECTOR SALUD”

1. OBJETIVO: Conocer los sistemas críticos, la importancia de los mismos en la

industria farmacéutica y hospitales, así como las regulaciones para los mismos.

2. DEFINICIONES:

2.1. Establecimiento hospitalario y similar: cualquier edificio dedicado a la atención

de pacientes por parte de personal médico.
2.2. Aire de extracción: aire retirado de un ambiente y enviado al exterior por medios
mecánicos
2.3. Aire de retorno: aire retirado de un ambiente y reusado como aire de suministro.
2.4. Aire de suministro: aire suministrado al ambiente por medios mecánicos.
2.5. Para propósito de esta norma la clasificación de filtros será de acuerdo al
estándar ASHRAE 52.2-2007 así:
· MERV: el United States Department of Energy recomienda un "Valor de eficacia
mínima a reportar" (Mínimum Efficiency Reporting Value) MERV, según lo
estipulado en el protocolo de ensayo ASHRAE 5.2.2-1999.
· Filtro baja eficiencia: MERV 1-4 (menos del 20%)
· Eficiencia Media: MERV 5 al 12 (al menos 20% y menos de 80%)
· Alta eficiencia: MERV 13 al 16 (mayor al 80%)
· Filtro HEPA (High Efficiency Particulate Air Filters): filtro con eficiencia igual o
superior al 99.97% medido con partículas de 0.3 micrones con prueba DOP, con
marco metálico.
· Prueba D.O.P.: Esta prueba consiste en dejar evaporar en un flujo de aire no
contaminado la sustancia DiOctil-Phtalato. Esta sustancia, al condensarse genera
partículas minúsculas uniformes en tamaño. El Filtro es sometido al flujo del aire
contaminado con DOP y la eficiencia se determina por la medición de la reflexión
de la luz causada por el contenido remanente de DOP en el lado del aire limpio.
2.6. Cambios por hora: número de veces que el volumen de aire de un ambiente debe
moverse por unidad de tiempo, generalmente expresado en cambios por hora.
2.7. Clases de salas de cirugía (de acuerdo al Colegio Americano de Cirujanos-
American College of surgeons):
· Clase A: Se hacen procedimientos quirúrgicos menores, desarrollados bajo la
piel, con anestesia local o regional sin sedación pre operativo. Excluye rutas
intravenosa, espinal y epidural, estos métodos son para salas tipo B o C.
· Clase B: Se desarrollan procedimientos mayores o menores en conjunto con
sedación oral, intravenosa o bajo drogas analgésicas o disociativas.
· Clase C: Procedimientos quirúrgicos mayores que requieren anestesia general o
regional y soporte de las funciones vitales del cuerpo. Las facilidades para cirugía
ambulatoria generalmente son clase A y pueden bajo ciertas circunstancias ser
clase B.

3. TIPOS DE SISTEMAS Y EQUIPOS PARA HOSPITALES Y CLINICAS DE SALUD.

En establecimientos hospitalarios y similares se pueden utilizar diferentes tipos de
sistemas de aire acondicionado como sistemas de expansión directa o agua fría.
Sistemas de enfriamiento evaporativo son aceptables en zonas con clima
favorable para esta aplicación, siempre y cuando se tomen las previsiones
necesarias para que el agua usada en el enfriamiento evaporativo sea agua
potable libre de contaminantes y el diseño del equipo sea tal que evite que el agua
se quede estanca en el equipo por largos periodos pudiendo generar
contaminación.
Uno de los principales elementos en los sistemas de aire acondicionado para
Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud son las unidades que manejan el
aire, conocidas como unidades manejadoras, están deben ser del tipo doble pared
evitando el contacto de fibras de aislamiento con la corriente de aire.
No está permitido el uso de equipos comerciales ya sean del tipo con consolas
decorativas o unidades con serpentines de enfriamiento, al interior de áreas
críticas tales como salas de cirugía, salas de recuperación, unidades de cuidado
intensivo, (UCI) adultos y neonatal, salas de neonatos, laboratorios, cuartos de
aislados, cuartos de protegidos, áreas de diálisis, área de oncología y otras donde
estén pacientes con condiciones especiales que los hacen vulnerables y donde la
calidad de aire es vital. Estos equipos tienen en su interior un serpentín de
enfriamiento con bandeja de condensado, que crea un lugar propicio para el
crecimiento de hongos y bacterias. Igualmente tener estos equipos al interior de
estas áreas genera la necesidad de mantenimiento y paso de personal técnico,
generando una servidumbre innecesaria que aumenta el riesgo de contaminación
para pacientes y para el mismo personal técnico.
Es factible el uso de sistemas de volumen variable de aire conocidos como VAV,
los cuales modulan la cantidad de aire en cada zona, de acuerdo a la temperatura
interior. Su uso deberá estar acompañado, de un sistema de control que garantice
que no se inviertan los sentidos de flujo y las presiones entre áreas.
4. TIPOS DE SISTEMAS Y EQUIPOS PARA LA INDUSTRIA FARMACEUTICA.
En la industria darmaceutica las áreas y equipos deben ser localizados, diseñados, construidos,
instalados y mantenidos en condiciones que permitan su correcta operación, todos estos deben estár
calificados y validados, estos equipos deben de tener sistemas de respaldo que permitan que durante
algun corte de energía eléctricas las condiciones de las áreas o equipos no se pierdan y de esta
forma asegurar que continuaran las condiciones ambientales para el producto expuesto.
Para las operaciones en donde se tengan penicilinas, cefalosporinas y hormonales, los equipos tanto
de fabricación como de servicio deben de ser dedicados, es decir solamente para la operación
especifica.
Los sistemas HVAC dentro de la industria farmacéutica son considerados críticos, al igual que los
sistemas de agua purificada y aire comprimido, debido a que están en contacto directo con el
producto. Cada laboratorio cuenta con métodos definidos para llevar a cabo las llamadas “buenas
prácticas de fabricación” (BPF) durante todo el proceso de producción, los cuales suelen superar en
ocasiones los requisitos mínimos de la normatividad mexicana. De este modo, los sistemas HVAC
no están exentos del riguroso monitoreo y de los requisitos obligatorios al momento de llevar a cabo
la validación del sistema.

Decidir cuál sistema HVAC es el correcto al momento de diseñar e instalar depende en

gran medida de cómo se clasificarán las áreas de producción, lo cual se realiza con base
en el tipo de medicamento que se desea fabricar. Básicamente, existen dos grupos de
medicamentos: los estériles y los no estériles. Para cada grupo, la norma NOM-059-
SSA1-2013, en su apéndice A (normativo), clasifica las áreas de producción según el
grado de asepsia necesario para su fabricación.
Dentro del grupo de los medicamentos estériles, podemos encontrar, entre otros, todos
los medicamentos inyectables. En el grupo de los medicamentos no estériles, se hallan,
como formas farmacéuticas, tabletas, cápsulas, jarabes, suspensiones, emulsiones,
ungüentos, cremas, geles, entre otros.
El ingeniero encargado del diseño del sistema HVAC dentro de esta industria deberá
realizar una investigación preliminar, enfocada en el tipo de medicamento que se desea
fabricar y la clasificación que le corresponde al área donde se desea realizar la
producción, antes de comenzar a desarrollar cálculos o estimaciones; esto ayudará a
seleccionar el equipo necesario para integrar el sistema.
En sí, el diseño correcto del sistema HVAC es de suma importancia; primero, porque se
debe cumplir con lo especificado en la normatividad vigente; segundo, porque, cuando
finalmente los equipos estén instalados, el propio sistema no debe generar
contaminaciones cruzadas, y tercero, porque dentro de las unidades manejadoras de aire
y dentro de los ductos no debe haber crecimiento de hongos, levaduras, bacterias o
cualquier otro tipo de contaminación que comprometa la calidad del producto o la
seguridad del personal.
Las contaminaciones cruzadas son de los aspectos más importantes que se desean evitar
en la industria farmacéutica. Todos los procedimientos de fabricación, desde la recepción
de las materias primas hasta la obtención del producto final, están elaborados para evitar
contaminaciones cruzadas; incluso la arquitectura de la planta se diseña para cumplir con
el mismo objetivo.
Uno de los cuestionamientos más comunes que surgen al momento de empezar a diseñar
el sistema crítico HVAC para las áreas de producción farmacéutica es determinar si se
puede retornar o no el aire que es suministrado a las áreas. Por lógica, se sabe que al
retornar cierta cantidad de aire se logra un ahorro bastante considerable de energía.
Desafortunadamente, los retornos no siempre son permitidos, aunque, si se fabrica dentro
de las áreas el mismo producto y no se produce polvo con gran volumen, es posible
retornarlo. No obstante, si los productos fabricados son diversos o se produce gran
cantidad de polvo, lo conveniente es extraer el aire con otro equipo independiente al de
inyección y descargarlo hacia la atmósfera, no sin antes filtrarlo para eliminar cualquier
contaminante tóxico para el medioambiente.
 En el Apéndice A de la NOM-059-SSA1-2013, se enlistan cinco clasificaciones que, de
acuerdo con el proceso de fabricación, definen las características que deben cumplirse,
como el número máximo de partículas totales por cada metro cúbico de aire, el número
máximo de partículas viables (UFC, unidades formadoras de colonias) permitido, tanto en
condiciones dinámicas como en condiciones estáticas, con un tamaño de partícula de 0.5
y 5μm, al igual que la frecuencia de monitoreo. Se definen también las presiones
diferenciales mínimas que deben existir entre áreas, ya sea de la misma clasificación o
diferente, y el sentido de flujo que debe tener el aire. Aunado a esto, los cambios mínimos
de aire por hora y los rangos de temperatura y humedad relativa dentro de las áreas, así
como la vestimenta necesaria de ingreso.
El sistema HVAC deberá estar diseñado para cumplir con estos requisitos. Si bien son
bastante exigentes, no son imposibles. Lo importante es entender correctamente los
requisitos para cada clasificación.

Tabla I.- Apéndice normativo para áreas de fabricación.

5. ANALISIS Y CONCLUSIONES DE LOS REQUERIMIENTOS PARA LOS SISTEMAS CRITICOS DENTRO DE LA

INDUSTRIA FARMACEUTICA Y SECTOR SALUD.

De acuerdo a la investigación bibliográfica realizada se tiene en cuenta que para el diseño de los sistemas hay muchas
normatividades internacionales que nos pueden ayudar para tomar consideraciones que pudieran tener un impacto directo
en nuestros procesos o directamente en alguno de los hospitales.

Dentro de la industria farmacéutica la última actualización de la normatividad vigente es la NOM-059-SSA1-2015, en

donde indica todos los requerimientos mínimos que debe cumplir cada establecimiento con la finalidad de garantizar que
 dentro de establecimiento de fabrican productos de calidad, con la integridad y potencia necesaria para hacer el efecto
terapéutico deseado.

Los sistemas críticos dentro de la industria farmacéutica como son: Vapor limpio, aire comprimido, agua purificada, y el
sistema de aire acondicionado, requieren de herramientas y estándares que nos ayuden a controlarlos de una forma
eficiente ya que cualquier variación en los parámetros de operación de estos equipos tiene un impacto directo en la calidad
de los productos, por lo cual al tener un fuera de especificación o desviaciones en los mismo, es prioridad realizar la
investigación correspondiente para asegurar que los productos cumple con la especificación indicada y en caso de no
cumplir evitar que esto sean enviados al mercado para proteger la integridad de las personas.

En cuanto al sistema de sector salud u hospitalarios solamente a nivel nacional no se cuenta con normatividad alguna que
indique las consideraciones minimas necesarias para realizar la instalación de los sistemas de HVAC, sin embargo puedes
apoyarte en normatividad internacional ya que estos elementos si están considerados dentro de otra normatividad aplicada.

6. BIBLIOGRAFIA.

RITE Reglamento de Instalaciones Termicas Colombia.

HVAC DESIGN MANUAL FOR HOSPITALS AND CLINICS, ASHRAE , 2013 2nd edition.
ASHRAE STANDARD 90.1 170 Ventilation for Health Care Facilities 2008
ASHRAE STANDARD 62.1 Ventilation for Acceptable Indoor Air Quality.
ASHRAE STANDARD 52.2–2007 Method of Testing General Ventilation Air – Cleaning
Devices.
ASHRAE STANDARD 55 -2004 Thermal Environmental Conditions for Human
Occupancy.
ASHRAE STANDARD 90.1-2010 Energy Standard for Buildings except Low Rise
Residential Buildings
SMACNA - Duct Construction Standards, Metal and Flexible -1995.
SMACNA - Fire, Smoke and Radiation Dampers Installation Guide for HVAC Systems -
2002
SMACNA - Test, Adjustment and Balancing -2002.
UL 555 – Standard for Fire Dampers
UL 555S – Standard for Leakage Rated Dampers for use in Smoke Control Systems.

Publicado 20th August 2017 por Anonymous

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