LEGISLACIÓN FARMACEÚTICA

Caso 2: Aplicación de la normatividad farmacéutica

PRESENTADO POR:
Laura Tatiana Prieto Soto
GRUPO: 301504_105

PRESENTADO A:
Luz Herminda Castellanos Lizarazo

UNIVERSIDAD NACIONAL ABIERTA Y A DISTANCIA ESCUELA DE CIENCIAS

BÁSICAS, TECNOLOGÍA E INGENIERÍA
CCAV –
Regencia en Farmacia
Marzo 2024
 INTRODUCCIÓN

Este trabajo me permite orientarme más sobre la importancia que tiene garantizar una
eficaz y excelente dispensación de cada uno de los medicamentos, teniendo en cuenta las
leyes y estatutos que rigen a los medicamentos, las disposiciones normativas sobre
farmacias y cada uno de los reglamentos farmacéuticos. Es muy importante conocer y
poner en práctica cada una de las leyes y reglamentos que pueden respaldar la aplicación
de la política farmacéutica nacional para así asegurar un uso y dispensación apropiado de
los medicamentos.

Objetivos generales
La legislación farmacéutica es el conjunto de las normas reguladoras de los medicamentos
y de la actividad profesional farmacéutica en toda su extensión, expuesto de manera
sistemática y ordenada y nosotros como futuros Tecnólogos en Regencia de Farmacia
debemos conocerla y saber los derechos que nos da y los deberes que nos asigna.

Objetivos específicos
Atención conjunta a grupos de riesgo.
Prevención y promoción de la salud.
Mejora y control del cumplimiento
Atención a los problemas relacionados con los medicamentos.
 Tabla 1: Requisitos a cumplir para establecimientos y servicios

Requisitos Resolución Resolución Decreto Resolución Resolución

010911/1992 1403/2007 780/2016 3100/2019 1478/2006
Por la cual se Por la cual se (capítulo 10) Tiene por objeto Por la cual se
determinan los determina el compila y definir los expiden normas
requisitos para Modelo de simplifica todas procedimientos y para el control,
apertura y Gestión del las normas las condiciones seguimiento y
traslado de las Servicio reglamentarias de inscripción de vigilancia de la
Droguerías o Farmacéutico, se preexistentes en los prestadores importación,
Farmacias adopta el Manual el sector de la de servicios de exportación,
de Condiciones salud, tiene salud y de procesamiento,
Esenciales y como objetivo habilitación de síntesis,
Procedimientos y racionalizar las servicios de fabricación,
se dictan otras normas de salud y se adopta distribución,
disposiciones. carácter el Manual de dispensación,
reglamentario Inscripción de compra, venta,
que rigen en el Prestadores y destrucción y uso
sector y contar Habilitación de de sustancias
con un Servicios de sometidas a
instrumento Salud fiscalización,
jurídico único. medicamentos o
cualquier otro
producto que las
contengan y sobre
aquellas que son
monopolio del
Estado

Recurso La resolución no El servicio 1.El servicio 1.El servicio Se requiere de al

humano brinda farmacéutico farmacéutico de farmacéutico de menos un regente
información hospitalario de alta y mediana alta y mediana de farmacia
específica del alta y mediana complejidad complejidad titulado y
recurso humano complejidad estará dirigido estará dirigido registrado
requerido estará dirigido por por el Químico por el Químico
un Químico Farmacéutico. Farmacéutico. 2.
Farmacéutico. El 2. El servicio El servicio
servicio farmacéutico de farmacéutico de
farmacéutico de baja baja complejidad
baja complejidad complejidad estará dirigido
estará dirigido por estará dirigido por el Químico
un Químico por el Químico Farmacéutico o
Farmacéutico o un Farmacéutico o el Tecnólogo en
Tecnólogo en el Tecnólogo en Regencia de
Regencia de Regencia de Farmacia.
Farmacia. Farmacia.

Infraestruc Estos Contarán con Deberán tener Ambiente o área Área física
tura establecimientos condiciones una estructura administrativa. adecuada para el
 deben contar con locativas (Pisos, acorde con los Área de almacenamiento y
buena Paredes, Techos, procesos que recepción. dispensación de
iluminación, Áreas de realicen; Área de medicamentos.
pisos, paredes, almacenamiento, ubicación dispensación. Condiciones
cielos rasos, Iluminación, independiente; Almacenamiento. ambientales
instalaciones Ventilación. área física Área de adecuadas para el
higiénicas, Condiciones de exclusiva, de medicamentos de almacenamiento
sanitarios, temperatura y circulación control especial. de medicamentos,
eléctricas, área humedad, restringida y de Área productos tales como
adecuada nunca Criterios de fácil acceso; con averías, temperatura y
inferior a veinte almacenamiento. iluminación, devueltos o humedad
(20) metros ventilación, retirados. Área controladas.
cuadrados. pisos, paredes, productos Sistema de
cielos rasos, destruidos Área iluminación
instalaciones de cuarentena. adecuado para la
sanitarias y realización de
eléctricas, que actividades
permitan la farmacéuticas.
conservación de Sistema de
la calidad de los ventilación
medicamentos. adecuado para el
control de la
calidad del aire.
Sistema de
seguridad para la
protección de
medicamentos y
usuarios del
establecimiento

Áreas Área Cumple con la Área de

administrativa, Resolución recepción y
debidamente 1403/2007 despacho de
delimitada Área medicamentos.
de recepción de Área de
medicamentos y almacenamiento
dispositivos Área de
médicos. Área de dispensación
cuarentena de Área de atención
medicamentos. al paciente Área
Área adecuada de servicios
para generales
almacenamiento,
teniendo en
cuenta los tipos
de productos que
se van a distribuir
y/o dispensar.
Área
independiente y
segura para el
almacenamiento
de
medicamentos
 de control
especial.
Área para la
dispensación de
medicamentos y
entrega de
dispositivos
médicos. Área
destinada para el
almacenamiento
de productos
rechazados,
devueltos y
retirados del
mercado. Área
para manejo y
disposición de
residuos, de
acuerdo con la
reglamentación
vigente. Área
independiente y
diferenciada para
la elaboración de
una o varias de
las
preparaciones
magistrales

Dotación Estará dotado de Contar con una Cumple con la

los equipos; dotación, Resolución
instrumentos; constituida por 1403/2007
materiales; equipos,
literatura instrumentos,
científica bibliografía y
disponible materiales
aceptada necesarios para el
internacionalmen cumplimiento de
te; soporte los objetivos de
bibliográfico las actividades y/o
actualizado sobre procesos que se
estabilidad y realizan en cada
compatibilidad. una de sus áreas.

Control de Fotosensibles.
factores Deben
ambientale almacenarse
s protegidos de la
luz.
Fotosensibles.
Deben
almacenarse
protegidos de la
luz. Inflamables.
 Deben
almacenarse en
sitios que posean
condiciones
controladas de
ventilación,
temperatura y
humedad,
iluminación
adecuada,
extintor y suelo
con desagüe.
Medicamentos
de gran volumen.

Procesos Cumple con la

generales Resolución
1403/2007

Procesos La Farmacia Cumple con la

especiales Droguería y la Resolución
Droguería podrán 1403/2007
ofrecer al público
atención
farmacéutica,
siempre que
estén dirigidas
por un Químico
Farmacéutico. El
Tecnólogo en
Regencia de
Farmacia podrá
dar apoyo en la
atención
farmacéutica que
se realiza en
estos
establecimientos.
Actividad individual 2:

Ricardo Martines queda encargado de la farmacia del hospital mientras la Regente de

Farmacia está de vacaciones, durante este periodo los funcionarios de control de
medicamentos de la secretaría de Salud llegan al Servicio Farmacéutico a realizar una
inspección de vigilancia y control.Cuando se acercan al Servicio se dan cuenta que este
está cerrado porque Ricardo está almorzando, pero observan que el horario de atención
describe un horario continuo. Cuando llega Ricardo los funcionarios de la secretaría
solicitan a Ricardo la hoja de vida, dándose cuenta de que Ricardo se encuentra en espera
de la ceremonia de grados para obtener su diploma como Tecnólogo en Regencia de
Farmacia. Al hacer la revisión de las instalaciones se dan cuenta que el almacenamiento de
los medicamentos está por orden alfabético, pero que no se evidencia estrategia para de
prevención para errores de Dispensación. En el área de recepción técnica se encuentran
varios medicamentos entre los que se identifica Midazolam 5mg/5mL solución inyectable.
Los funcionarios terminan la visita y llaman a Ricardo para socializar el resultado.

1. ¿Cuáles son las situaciones problemas que se identifican en el caso planteado?

Rta/ El principal problema es que el establecimiento no cuenta con una persona
debidamente certificada para amparar la farmacia, tampoco cuenta con el suficiente
personal con el cual se pueda cubrir cada horario de atención sin descuidar,
abandonar o cerrar la farmacia; tampoco hay un adecuado almacenamiento y
recepción de los medicamentos.

2. ¿Cuáles son las posibles causas por la que se pueden presentar cada una de las
situaciones problema?
Rta/ Las posibles causas son desconocimiento de las normas que nos rigen como
Regentes de Farmacia, falta de interés por el establecimiento o el empleo.

3. ¿Cuáles son las posibles soluciones que se pueden plantear para cada una de las
situaciones problemas?
Rta/
- Conseguir una persona que esté certificada, y pueda ser reemplazo del regente
encargado cuando este se ausente.
- Tener el personal adecuado el cual pueda cumplir con los horarios establecidos de
la farmacia.
- Parametrizar bien los procesos de recepción y almacenamiento, haciendo énfasis
en su almacenamiento, como mínimo el orden alfabético y el sistema FEFO.

4. Genere una conclusión para cada una de las situaciones problema

Rta/ Hacer las cosas de la mejor manera, guiándose por cada una de las normas a
las cuales nos sometemos como Regentes de Farmacia.

5. Describa el nombre y la fecha de las normas que utilizó para resolver cada una de
las situaciones problema
Rta/ Resolución 1403 como mínimo debe de tener un sistema de gestión de la
calidad. Decreto 780 este va de la mano con la resolución 1403. Resolución 1478
donde nos habla de los medicamentos de control especial y dice que estos deben
 tener prelación sobre cualquier otro, donde se recepcionan y se deben guardar
inmediatamente en el mueble correspondiente

Universidad Nacional Abierta y a Distancia

Vicerrectora Académica y de Investigación
Curso: Legislación Farmacéutica
Código: 301504

ANEXO 1. Acta de Visita de Vigilancia y Control

INFORMACIÓN DEL ESTABLECIMIENTO

Farmacia-drogue Droguería: X Farmacia Fecha: 30-MARZO-2024

ría:
Homeopática:

Departamento: Bogotá D.C Municipio: Bogotá Barrio: Dindalito

Razón Social: Farmacenter toom

Direccion: Crr 73a #6-93 Teléfono: 3142984047 Correo

electrónico:mam@gmail.com

Representante legal: Julian Felipe Gutierrez Chisaba Cédula: 1000329214

Director técnico Laura Tatiana Prieto Soto Cédula: 1000522846

PRODUCTOS QUE COMERCIALIZA

MEDICAMENTOS ALOPÁTICOS: SI DISPOSITIVOS MÉDICOS: SI ALIMENTOS: SI

MEDICAMENTOS HOMEOPÁTICOS: SI SUPLEMENTOS DIETARIOS: SI PRODUCTOS FITOTERAPEUTICOS: SI

COSMÉTICOS: REACTIVOS DE DIAGNÓSTICO: OFICINALES Y/O DROGA BLANCA: : SI

SERVICIOS QUE PRESTA SI NO

MANEJO DE MEDICAMENTOS DE CONTROL ESPECIAL: X

INYECTOLOGÍA:

SUMINISTRO DE MEDICAMENTOS A USUARIOS DE PLANES DE BENEFICIO: X

MEDICIÓN DE GLICEMIA:

ELABORACION DE MAGISTRALES:

1. RECURSOS HUMANOS CUMPLE NO

CUMPLE
Cuenta con Director Técnico con cotratato por 8 horas día X

El Director Técnico Cumple con Requisito de norma (Químico farmaceutico o Regente de Farmacia) X

Cuenta con personal suficiente en cuanto a los servicios y procesos que ofrece el establecimiento. X

Todo el personal del servicio Farmaceutico se encuentra registrado en el Rethus X

2. INFRAESTRUCTURA FISICA- ASPECTOS HIGIÉNICO-TÉCNICO-LOCATIVO CUMPLE NO

CUMPLE

Cuenta con aviso exterior de la razón social con el horario de atención al público en parte externa del establecimiento. X

El área del establecimiento farmacéutico es proporcional al volumen de productos que manejan, a los procesos, procedimientos y servicios X
que ofrece

Las áreas propias del establecimiento farmacéutico están independientes, señalizadas y diferenciadas. X

Cuenta con Áreas demarcadas de Administración, Recepción de medicamentos, Almacenamiento, Dispensación, Cuarentena, Cadena de X
Frio, Bodega de almacenamiento, área para almacenamiento de medicamentos control especial, área manejo y disposición de residuos.

El establecimiento es independiente de vivienda, habitación, depósito, o cualquier otro establecimiento comercial, en área exclusiva, X
independiente, de circulación restringida y segura.

La iluminación y ventilación son suficientes y garantizan la conservación adecuada de los medicamentos y dispositivos médicos. X

Las instalaciones eléctricas y plafones están en buen estado. Tomas, interruptores y cableado protegido X

Cuenta con unidad sanitaria completa, funcionando. X

Los pisos son de material impermeable, resistentes y cuentan con un sistema de drenaje que permita su fácil lavado y limpieza. Las paredes y X
muros son impermeables, sólidos, de fácil limpieza y resistentes a factores ambientales como humedad y temperatura. Los techos y cielo
rasos son resistentes, uniformes y de fácil limpieza y sanitizacion.

El establecimiento está organizado y limpio. Las estanterías, vitrinas y estibas son suficientes, están en buen estado, limpias y organizadas. X

Poseen recipientes para el desecho de residuos con tapa y bolsa plástica. X

Cuentan con contrato para la disposición final de los residuos hospitalarios y similares. Conserva certificados de recolección. X

Cuenta con una unidad sanitaria por sexo? X

3. MANEJO DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS FARMACÉUTICOS ( Procesos Generales) CUMPLE NO

CUMPLE

Realiza Selección de proveedores, que sean reconocidos y cuenten con todos Los requerimientos que los autoricen según la norma X

La adquisición se realiza a proveedores mayoristas autorizados. Conservan documentos que soportan los ingresos. X

Realizan recepción técnica y administrativa. Se soporta con actas. X

Garantizan condiciones de almacenamiento recomendadas por el fabricante. Cuenta con equipos para controlar las variables X
ambientales, temperatura, refrigeración y humedad,(termohigrometro) se llevan registros diarios.

Conservan la cadena de frío para los productos que requieren refrigeración (2°c a 8°c). Llevan registros diarios de la X
temperatura Cuentan con un plan de emergencia que garantice el mantenimiento de la cadena de frío, en casos de
interrupciones de la energía eléctrica. La nevera es de uso exclusivo para productos farmacéuticos.
.

Realiza la Dispensación de medicamentos con conocimiento de la normatividad X

Cada equipo cuenta con hoja de vida. Se les realiza mantenimiento preventivo y calibración Anual. X

Cuenta con criterios, procedimientos y recursos que permitan verificar continuamente las fechas de vencimiento de los productos farmacéuticos. X
 13. QUIEN ATIENDE LA VISITA

NOMBRE CEDULA CARGO FIRMA

Laura Tatiana Prieto Soto 1000522846 regente de farmacia laura prieto

13. FUNCIONARIO QUE REALIZA LA VISITA

NOMBRE CEDULA CARGO FIRMA

Concepto final de la visita: FAVORABLE

Informe Final:
1. Descripción de los problemas encontrados durante la realización de la visita y aplicación
del anexo Se hace la inspección al servicio farmacéutico Farmacenter Tomm el cual se
encuentra ubicado en la Cra 73 a # 6-93 Bogotá; Dindalito y se encuentran los siguientes
hallazgos.
- El área del establecimiento cumple satisfactoriamente al volumen de productos que
manejan, a los procesos, procedimientos y servicios que ofrece.
- Tiene una buena y clara señalización de las áreas propias del establecimiento
farmacéutico, además las áreas propias del establecimiento farmacéutico están
independientes y debidamente señalizadas y diferenciadas.
2. Desarrollo de plan de mejora donde se identifique como puede corregir cada uno de los
problemas encontrados. Se debe realizar un cronograma con las acciones correctivas, el
perfil del responsable de su ejecución y el tiempo estipulado para hacerlo No se hace
necesario un plan de mejora puesto que el servicio farmacéutico cumple y tiene un concepto
favorable a la hora de la visita.
Con el anterior trabajo nos damos cuenta de la forma en que las leyes farmacéuticas
conduce las formas en que se deben de dar las condiciones de trabajo en un
establecimiento farmacéutico. Se puede concluir que no es solo el conocimiento general en
medicamentos es necesario conocer de la normatividad que nos rige para así dar un
excelente cumplimiento en todos los aspectos.
 REFERENCIAS BIBLIOGRAFICAS

Ministerio de Salud y Protección Social. (1992). Resolución 010911 de 1992

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. Por la cual se determinan los requisitos para apertura y traslado de las Droguerías o
Farmacias Droguerías. Bogotá. Ministerio de salud y protección social.
http://autorregulacion.saludcapital.gov.co/leyes/Resolucion_10911_de_1992.p df

Ministerio de la Protección Social. (2006). Resolución 1478 de 2006. Por la cual se expiden
normas para el control, seguimiento y vigilancia de la importación, exportación,
procesamiento, síntesis, fabricación, distribución, dispensación, compra, venta, destrucción
y uso de sustancias sometidas a fiscalización, medicamentos o cualquier otro producto que
las contengan y sobre aquellas que son Monopolio del Estado.
https://www.minsalud.gov.co/Normatividad_Nuevo/Resoluci%C3%B3n%201478%20de%202
016.pdf

Ministerio de la Protección Social. (2020). Resolución 0315 de 2020

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. Por la cual se actualizan los listados de las sustancias estupefacientes, psicotrópicas

y precursores de drogas sometidas a fiscalización en Colombia, los de aquellas
clasificadas como monopolio del Estado y el de los medicamentos de control especial
de uso humano y veterinario.
https://www.minsalud.gov.co/Normatividad_Nuevo/Resoluci%C3%B3n%20No.
%200315%20de%202020.pdf

Ministerio de Salud y Protección Social. (2007). Resolución 1403 de 2007. Por la cual se
determina el Modelo de Gestión del Servicio Farmacéutico, se adopta el Manual de
Condiciones Esenciales y Procedimientos y se dictan otras disposiciones. Bogotá. Ministerio
de salud y protección social.
https://autorregulacion.saludcapital.gov.co/leyes/Resolucion_1403_de_2007.pdf

Ministerio de Salud y la Proyección Social. (2016). Decreto 0780 de 2016

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. Por medio del cual se expide el Decreto Único Reglamentario del Sector Salud y
Protección Social. Bogotá. Ministerio de salud y protección social.
https://www.minsalud.gov.co/Normatividad_Nuevo/Decreto%200780%20de%
202016.pdf

Ministerio de Salud y la Proyección Social. (2019). Resolución 3100 de 2019

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Por la cual se definen los procedimientos y condiciones de inscripción de los
prestadores de servicios de salud y de habilitación de los servicios de salud y se adopta
el Manual de Inscripción de Prestadores y Habilitación de Servicios de Salud. Bogotá.
Ministerio de salud y protección social.
https://www.minsalud.gov.co/Normatividad_Nuevo/Resoluci%C3%B3n%20No.%203100
%20de%202019.pdf