Farmacovigilancia

GESTION
DE LA DOCUMENTACION
FARMACEUTICA
FARMACOVIGILANCIA
ESTUDIANTE STEFANY RODRIGUEZ
CASO CLINICO
Q.F. Paulina Encina Contreras.
Comité de Farmacovigilancia
Paciente de sexo femenino, 47 años de edad, con un peso informado de 47 kg y estatura de

160 cm. En la historia clínica de la paciente se informa que no tiene antecedentes médicos
de relevancia, sin alergias, historia familiar de trombofilia, consumo de tabaco, drogas ni
alcohol. En cuanto a los antecedentes quirúrgicos, declara cesáreas y estrabismo operado.
El día 21 de marzo de 2017, la paciente habría presentado de forma súbita disartria y

parestesias en la comisura labial derecha y en la mano izquierda, con una duración
aproximada de 10 minutos. De acuerdo al reporte, un testigo del evento habría
observado en la paciente, asimetría facial asociada a la disartria. Sin embargo, no
manifestó cefalea, nauseas/vómitos, alteraciones visuales, pérdida de la estabilidad en
la marcha ni paresia. Dos horas después de sucedido el evento, ingresa al servicio de
Urgencia sin alteraciones cardiovasculares, normotensa, afebril y hemoglucotest en
valores normales. Al examen destaca estrabismo divergente ojo derecho y leve
asimetría facial. Tras la obtención de una neuroimagen, se evidencia un infarto reciente
en territorio superficial y profundo de arteria cerebral media (ACM) derecha, asociado a
un trombo suboclusivo de 4mm. También muestra un pequeño aneurisma sacular
carótido cavernoso derecho. Tras su reevaluación neurológica, la paciente ya no
presentaba disartria, descartando también embolias cardiacas y pulmonares.
CONTINUACION DE CASO CLINICO
Al momento de presentar la reacción adversa, El caso fue analizado por el Subdepartamento

la paciente se encontraba en tratamiento con Farmacovigilancia, siendo evaluado como un ERROR
la asociación Clormadinona 2 mg y DE MEDICACIÓN (EM), pues se trata de un Es necesario recalcar la importancia que
Etinilestradiol 0,02 mg (Evafem®), como medicamento innecesario (inapropiado para el durante la prescripción se consideren
método anticonceptivo indicado por su
médico, sin otra terapia concomitante. paciente por su edad, situación clínica o patología todos los factores de riesgo,
subyacente), y calificado como un EM de tipo F, pues especialmente los que están advertidos en
el error causó un daño temporal en el paciente, el folleto de información al paciente y
precisando su hospitalización. profesional; con la finalidad de contribuir al
Los eventos de tromboembolismo son uso racional y oportuno de los
reacciones esperadas y descrita para todos Respecto de la evaluación de causalidad, el caso se medicamentos de manera de proporcionar
los anticonceptivos orales combinados catalogó como “Probable” pues existe una secuencia el tratamiento más adecuado para el
(AOC).Los factores de riesgo asociados son temporal razonable entre la administración del paciente. Para este caso en específico, la
medicamento sospechoso y la aparición de la RAM, que
el incremento de la edad (pacientes mayores asociación clormadinona/etinilestradiol
tras la suspensión del medicamento la paciente
de 35 años), tabaquismo, hipertensión, experimentó una mejoría, y que es improbable que se incluye en su folleto de información al
obesidad, historia familiar de atribuya a una enfermedad o medicamento. En cuanto a profesional los riesgos que predisponen a
tromboembolismo, así como otras la seriedad, se evaluó como “Seria” pues causó la un accidente cerebrovascular, entre ellos,
hospitalización del paciente y se clasifica como Tipo A,
enfermedades crónicas, tales como diabetes, tener más de 35 años.
es decir, se trata de una reacción relacionada con el
enfermedad cardiaca y fibrilación auricular, mecanismo de acción
dislipidemias y lupus eritematoso sistémico
QUE MEDICAMENTO RESOLUCION DEL CASO
PRODUJO LA RAM? Cuando hablamos de enfermedades
tromboembólicas venosas, nos referimos a un
Clormadinona 2 mg y proceso caracterizado por la formación de un
Etinilestradiol 0,02 mg (Evafem) coágulo de sangre en el sistema venoso profundo,
que puede crecer o romperse interrumpiendo la
circulación sanguínea normal y provocando diversos
RAM: cambios.
TROMBO
INSITUTO DANIEL ALCIDEZ CARRION

Cuáles son los síntomas de una trombosis cerebral?
Los principales síntomas son: inicio súbito de desviación de la
comisura labial (boca torcida), la disartria (habla enredada), o
la imposibilidad para hablar (afasia), la hemiparesia (debilidad
de un lado del cuerpo), la hemihipoestesia (adormecimiento
de un lado del cuerpo). Ante estos síntomas se debe consultar
inmediatamente a un servicio de salud.
LOS PROCESOS TROMBOEMBOLICOS SON REACCIONES

ADVERSAS QUE SE ESPERAN POR LA PRESCRIPCION DE
ANTICONCEPTIVOS ORALES COMBINADOS COMO LO ES
EL EVAFEM Y ADEMAS SU RIESGO AUMENTA EN
PACIENTES MAYORES DE 35 AÑOS ,EN EL
TABAQUISMO,OBESIDAD Y HISTORIA FAMILIAR DE
TOMBOEMBOLISMO
REACCIONES ADVERSAS QUE PUEDE
PROVOCAR EVAFEM
Presencia o riesgo de tromboembolismo arterial (TEA):
Tromboembolismo arterial: tromboembolismo arterial
actual, antecedentes del mismo (p. ej. Infarto de miocardio)
o afección prodrómica (p. ej. Angina de pecho).
Enfermedad cerebrovascular: ictus actual, antecedentes de
ictus o afección prodrómica (p. ej. Accidente isquémico
transitorio, AIT)
Primeros síntomas de cefaleas migrañosas o episodios más

frecuentes de cefaleas graves inusuales.
- Alteraciones sensoriales agudas, por ejemplo, alteraciones visuales
o auditivas.
- Alteraciones motoras (particularmente paresia).
- Aumento de ataques epilépticos. Depresión grave.
INSTITUTO DANIEL ALCIDEZ CARRION

ADVERTENCIAS Y
PRECAUCIONES DEL
EVAFEM
El tabaquismo aumenta el riesgo de reacciones adversas

cardiovasculares graves de los anticonceptivos hormonales
combinados. Riesgo de tromboembolismo venoso (TEV): el riesgo de
complicaciones tromboembólicas venosas puede aumentar en una
mujer con factores de riesgo adicionales como: obesidad;
inmovilización prolongada, cirugía mayor, cualquier intervención
quirúrgica de las piernas o pelvis, neurocirugía o traumatismo
importante

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