Marco Jurídico Normativo del

Proceso de Acreditación

T.M. Marcelo Zenteno Silva

 LEY AUGE / GES

Garantía de Garantía de
Acceso Oportunidad

Paciente
Garantía de Protección
Calidad Financiera
 Introducción
La ley 19.966 * ( Ley AUGE/GES) establece
un Régimen general de garantías en salud.
Establece 4 garantías fundamentales:
• Garantía de Acceso
• Garantía de Oportunidad
• Garantía de Protección Financiera
• Garantía Explícita de Calidad

*Ley dictada el 24 de agosto de 2004

Una mirada global
948
Relevancia de cada estándar
Laboratorios acreditados de alta complejidad 36
Laboratorios acreditados de mediana complejidad 11

Fuente: Superintendencia salud fecha consulta 10 junio 2020

 Lab. Clínicos alta complejidad
Clinicum Laboratorio Automatizado Ltda Laboratorio Clínico High Clinic Chile SpA
Endoclin Laboratorio Clínico
Exámenes de Laboratorio S.A.
Instituto de Estudios Médicos Avanzados
Laboratorio Clínico Holanda
Laboratorio Clínico IEM Limitada
Laboratorio Clínico INSI
Laboratorio Clínico Loncomilla
41
Laboratorio Central Bionet
Laboratorio Clínico Alemán Laboratorio Clínico Mac Médica
Laboratorio Clínico Analyzer Limitada Laboratorio Clínico Redlab
Laboratorio Clínico Biomed Laboratorio Clínico Román Díaz
Laboratorio Clínico Bionet Sucursal Copiapó Laboratorio Clínico Sermus Arica
Laboratorio Clínico Biosoluciones Laboratorio Clínico Valparaíso
Laboratorio Clínico Blanco Sucursal Santiago Centro Laboratorio Clínico Vidaintegra La Florida
Laboratorio Clínico Cauquenes Laboratorio Clínico Vidaintegra Maipú
Laboratorio Clínico Cellus Diagnostix Laboratorio Inmunológico del Sur
Laboratorio Clínico Comunal de San Bernardo Laboratorio LABXG Chile Limitada
Laboratorio Clínico de Estudios Genéticos TAAG Genetics Laboratorio Livio Barnafi
Laboratorio Clínico Diagnolab Laboratorio Médico Bioclinic
Laboratorio Clinico Diagnomedlab de Viña del Mar Laboratorio Megasalud Clínica Bicentenario
Laboratorio Clínico Diagnostika Alemana Laboratorio Regional de Especialidades Médicas Medilab S.A.
Laboratorio Clínico Etcheverry Laboratorio Servicio de Análisis Universidad de Playa Ancha
Laboratorio Clínico Hematológico Biolab Laboratorio Vidaintegra Viña del Mar
Sociedad de Análisis Químico Limitada ACLIN
Lab. Clínicos mediana complejidad
Biodata Limitada
Laboratorio Clínico Angol
Laboratorio Clínico Arauco
18
Laboratorio Clínico Biomaas
Laboratorio Clínico Comunal Ñuñoa
Laboratorio Clínico Corporación Municipal de Rancagua
Laboratorio Clínico Diagnóstico Clinilab Limitada
Laboratorio Clínico Inmunomédica
Laboratorio Clínico Labnet SpA
Laboratorio Clínico Laboval
Laboratorio Clínico Luis Pasteur
Laboratorio Clínico Maiposalud Limitada
Laboratorio Clínico Medisalud
Laboratorio Clínico Santa María
Laboratorio Clínico Sarita Núñez
Laboratorio Clínico Vida Test
Laboratorio de Enfermedades Metabólicas
Laboratorio Medicina Nuclear Bicentenario
 S.I. Alta complejidad
Centro Radiológico Plaza Baquedano
Centro Radiológico San Martín
Centro Radiológico Tamarugal
Cedisur SpA
29
Centro de Diagnóstico por Imágenes Blanco
Centro Radiológico TARA Limitada
Imared Antofagasta Centro de Diagnóstico por Imágenes Blanco Sucursal Antofagasta
Imared Chillán Centro de Diagnóstico San Lorenzo
Imared Concepción Centro de Imagenología Laboratorio Clínico Blanco
Imared Centro de Imagen Sodiagma
Imared La Serena Centro Metropolitano de Imagenología Mamaria
Imared Punta Arenas
Imared Talca Centro Norte Imagen- Sucursal Arturo Fernández
Instituto de Radiodiagnóstico y Ultrasonido IRUS Centro Norte Imagen - Sucursal Bilbao
Laboratorio Clínico Blanco Sucursal Las Condes Centro Radiológico Central
Oncocenter Santiago Centro Radiológico Fleming
Quinta Imagen
Resomag SpA
Resonancia Nuclear Magnética Centromaule
Scanner Sur Limitada
S.I. Mediana complejidad
2
Diagnoimage
Sala de Procedimientos de Mamografía Cordillera
 Sumario

• Fines y características del proceso

• Institucionalidad
• Marco Legal
• Marco Reglamentario
 Fines y características
• Objetivo de la reforma: mejoramiento de la
calidad y equidad de la atención centrado en
la Seguridad del paciente.
• Se genera una nueva institucionalidad, la que
se convierte en una garantía explicita.
• La Ley crea nuevos instrumentos, con un
sistema de evaluación y aseguramiento de la
calidad de las atenciones, mediante la
aplicación de estándares comunes para el
sector público y privado de la salud.
Sistema de evaluación de la calidad

• medición del cumplimiento de estos

estándares es imparcial, creándose al efecto
las agencias acreditadoras.
• Su finalidad ultima es promover el
mejoramiento continuo de los procesos de las
instituciones de salud.
 Un proceso integrado

• Acreditación Institucional
• Certificación de las especialidades y
subespecialidades de los prestadores
individuales de salud.
• Creación de registros públicos de
profesionales, de establecimientos
acreditados y de evaluadores
Sistema de aseguramiento de la calidad
Integra dos componentes básicos

• Seguridad Sanitaria, a través del control de

riesgo en los procesos clínicos

• Seguridad Jurídica, elevando a rango legal los

derechos exigibles, por medio del control
institucional y social
 Finalidad del sistema

• Hacer exigible un mínimo común explícito de

seguridad en su atención sanitaria,
cumpliendo con la garantía explicita de
calidad
 Institucionalidad

El estado tiene nuevas funciones:

o Minsal tiene la función de regular a través de
los estándares, normas técnicas y NTBAS
o Se crea la Superintendencia de salud, cuyas
funciones son la fiscalización, gestión y dar
transparencia al sistema
 Nuevas instituciones
• Subsecretaria de redes asistenciales
• Subsecretaria de salud pública
• Superintendencia de salud
• Entidades acreditadoras
• Entidades certificadoras
Se fortalece las ya existentes

• Seremis de salud

• Autorización sanitaria

• Instituto de salud pública ISP

Marco Legal acreditación
• DFL 1 / 2005 del Minsal

• Ley 19.966 sobre el régimen general de

garantías en salud

• Ley 19.880 Sobre procedimientos

administrativos
 DFL 1 / 2005
• Libro I , capitulo I, Ley orgánica del Minsal,
Articulo 4
❖Numeral 11: Estándares de calidad
❖Numeral 12: Sistema de acreditación
• Libro I, capitulo VII, Ley orgánica de la
superintendencia de salud: artículos 106 en
adelante
• Ley 19.966, articulo 4, letra b, garantía
explicita de calidad
 El Estado Chileno define

• Los estándares de calidad, desde una

perspectiva garantista y de procesos

• El concepto de calidad asistencial, desde una

perspectiva del control de los riesgos en los
procesos clínicos generales y específicos
 El Estado delega:

• La fiscalización primaria en entidades

acreditadoras autónomas y resolutivas,
garantizando de esta forma la objetividad

• Estas entidades deben actuar imparcialmente

y deben ser técnicamente idóneas
 El Estado se reserva para si:
• La gestión del sistema

• La fiscalización respecto de los prestadores en

el mantenimiento de los estándares

• La fiscalización de las entidades acreditadoras

 La acreditación es
• Evaluación periódica y voluntaria, que posee
incentivos económicos y legales
• Un proceso que promueve el mejoramiento continuo
en los prestadores a través de la fiscalización y
sanciones correctivas
• Consagra la igualdad de trato público – privado
• Otorga garantía de transparencia a través de los
registros de acceso público
Definición legal de acreditación

Proceso periódico de evaluación

Respecto del cumplimiento de los
Estándares mínimos, de acuerdo al tipo
de establecimiento y a la complejidad
de las prestaciones, (Articulo 4, N° 12.
DFL1 /2005, Minsal)
 Definición legal de estándares

• Es función del Minsal establecer los

estándares mínimos con el objeto de
garantizar que las prestaciones alcancen la
calidad requerida para la seguridad de los
usuarios. (Articulo 4, N° 11, DFL1/2005,
Minsal)
 Intendencia de prestadores

Gestión del sistema

• Autorizar las entidades acreditadoras
• Designación aleatoria de la entidad

Fiscalización
• Entidades acreditadoras
• Prestadores institucionales acreditados
 Intendencia de prestadores
Conocer de reclamos
• De cualquier ciudadano
• De entidades acreditadoras o prestadores
institucionales

Mantener registros públicos

• Entidades acreditadoras
• Prestadores institucionales acreditados
• Prestadores individuales de salud
Registro prestadores individuales
Registro prestadores individuales
369.405
 Definición de garantía explicita
de calidad
Consiste en el otorgamiento de las
prestaciones de salud garantizadas por un
prestador registrado o acreditado, de acuerdo
a la Ley 19.937, en la forma y condiciones que
determine el decreto a que se refiere el
articulo 11
Registrado prestador individual
Acreditado prestador institucional
 Marco Reglamentario
Reglamento del sistema de acreditación, D.S.
N°15/2007 del Minsal

• Estándares generales de atención cerrada y

abierta, Decreto N° 18/2009

• Circulares regulatorias o interpretativas de la

intendencia de prestadores
 Decreto Supremo N° 15/2007
Reglamento del sistema de acreditación
• Proceso de autoevaluación: es un proceso periódico
y documentado de evaluación de las actividades de
mejora continua de la calidad de la atención en
salud, que realiza la misma entidad que pretende
acreditarse y que involucra la globalidad de los
procesos de relevancia clínica de la institución,
considerando entre otros procesos críticos, aquellos
por los que postula a ser acreditado.
 De los estándares de calidad
• Generales: para los distintos tipos de
establecimientos, que se aplicaran en la
totalidad de la institución, considerando su
funcionamiento y que admiten observabilidad
Atención abierta o cerrada
• Específicos: para determinadas prestaciones o
grupos de prestaciones
Clasificación complejidad
Decreto 118
Clasificación complejidad
Decreto 118
Clasificación complejidad
Decreto 118
De los estándares de calidad
Estructura de un Estándar General
DIGNIDAD DEL PACIENTE

GESTIÓN DE LA CALIDAD
COMPONENTES
Á GESTIÓN CLÍNICA
N
D
A

A
R

E
S
M ACC. OPORT. Y CONT.

B DE LA ATENCIÓN CARACTERÍSTICAS

I COMPETENCIAS
VERIFICADORES
T RECURSOS HUMANOS
CRITERIOS
O REGISTROS
DE
EVALUACION

S
SEGURIDAD
EQUIPAMIENTO

SEGURIDAD
INSTALACIONES

SERVICIOS DE APOYO
Manual
 Manuales de Acreditación para Prestadores Institucionales de Salud
Estándares del Sistema de Acreditación de Prestadores Institucionales.

Título Resumen Manual Pauta de cotejo Decreto Circular fecha

Exento
Estándar para Atención Contiene información sobre consideraciones generales, informe de autoevaluación, instrucciones y
criterios a emplear por las Entidades Acreditadoras, reglas de decisión, ámbitos, componentes,
Cerrada características, Glosarios y abreviaturas. N°18 19-mar-09

Estándar para Atención Contiene información sobre consideraciones generales, informe de autoevaluación, instrucciones y
Abierta criterios a emplear por las Entidades Acreditadoras, reglas de decisión, ámbitos, componentes,
características, Glosarios y abreviaturas. N°18 "

IP n°8 19.08.10
Estándar para Atención Contiene información sobre consideraciones generales, informe de autoevaluación, instrucciones y La pauta de cotejo está
Psiquiátrica Cerrada criterios a emplear por las Entidades Acreditadoras, reglas de decisión, ámbitos, componentes, inserta en el Manual.
características, Glosarios, abreviaturas y la pauta de cotejo. N° 33 24.02.10

Estándar para Centro de Contiene información sobre consideraciones generales, informe de autoevaluación, instrucciones y La pauta de cotejo está
Diálisis criterios a emplear por las Entidades Acreditadoras, reglas de decisión, ámbitos, componentes, inserta en el Manual.
características, Glosarios, abreviaturas y las pautas de cotejo. N° 34 "

Estándar para Servicios de Contiene información sobre consideraciones generales, informe de autoevaluación, instrucciones y La pauta de cotejo está
Esterilización criterios a emplear por las Entidades Acreditadoras, reglas de decisión, ámbitos, componentes, inserta en el Manual.
características, Glosarios y abreviaturas. N° 35 "

Estándar para el Contiene información sobre consideraciones generales, informe de autoevaluación, instrucciones y La pauta de cotejo está
Otorgamiento de Servicios criterios a emplear por las Entidades Acreditadoras, reglas de decisión, ámbitos, componentes, inserta en el Manual.
características, Glosarios, abreviaturas y las pautas de cotejo.
de Imagenología N° 36 "

Estándar para Laboratorios Contiene información sobre consideraciones generales, informe de autoevaluación, instrucciones y La pauta de cotejo está
Clínicos criterios a emplear por las Entidades Acreditadoras, reglas de decisión, ámbitos, componentes, inserta en el Manual.
características, Glosarios, abreviaturas y las pautas de cotejo. N° 37 "

IP n° 9 03.09.10
Estándar para Servicios de Contiene información sobre consideraciones generales, informe de autoevaluación, instrucciones y
Radioterapia criterios a emplear por las Entidades Acreditadoras, reglas de decisión, ámbitos, componentes,
características, Glosarios, abreviaturas y las pautas de cotejo. N° 346 09.11.11

Estándar para Unidades de Contiene información sobre consideraciones generales, informe de autoevaluación, instrucciones y
Quimioterapia Ambulatoria criterios a emplear por las Entidades Acreditadoras, reglas de decisión, ámbitos, componentes,
características, Glosarios, abreviaturas y las pautas de cotejo.
N° 347 "
 ATENCIÓN CERRADA

• ÁMBITOS 9

• COMPONENTES 35

• CARACTERÍSTICAS DE LOS COMPONENTES 106

12 OBLIGATORIAS 30

• VERIFICADORES - ELEMENTOS MEDIBLES - 955

 ATENCIÓN ABIERTA

• ÁMBITOS 9

• COMPONENTES 34

• CARACTERÍSTICAS DE LOS COMPONENTES 90

OBLIGATORIAS SON 12

• VERIFICADORES - ELEMENTOS MEDIBLES - 549

 PSIQUIATRÍA DIÁLISIS ESTERILIZACIÓN IMAGEN LABORATORIO

12 9 6 10 8

Dignidad del paciente* Dignidad del paciente * Dignidad del paciente * Dignidad del paciente *

Gestión de Calidad * Gestión de Calidad * Gestión de Calidad * Gestión de Calidad * Gestión de Calidad *

Gestión clínica * Gestión clínica * Gestión de procesos * Gestión de procesos * Gestión de procesos *
Acceso, oportunidad y Acceso, oportunidad y Acceso, oportunidad y Acceso, oportunidad y
continuidad * continuidad * continuidad * continuidad *
Competencias del Competencias del Competencias del Competencias del Competencias del
recurso humano * recurso humano * recurso humano recurso humano * recurso humano *

Registros * Registros * Registros * Registros * Registros

Seguridad del Seguridad del Seguridad del Seguridad del Seguridad del
equipamiento equipamiento * equipamiento * equipamiento * equipamiento
Seguridad de las Seguridad de las Seguridad de las Seguridad de las
Instalaciones * Instalaciones Instalaciones Instalaciones

Servicios de apoyo Servicios de apoyo Servicios de apoyo Servicios de apoyo

** Ámbitos con características obligatorias

 Atención cerrada alta o mediana complejidad

• DP 2.1 Consentimiento informado

• CAL 1.1 Programa de Calidad, Políticas de Calidad,

encargado, Informe

• CAL 1.2 Coordinador de las actividades de mejoría continua

de la calidad en las Unidades, y se definen metas de
calidad anuales en dichas unidades.

• GCL 1.1 Evaluación pre - anestésica.

• GCL 1.5 Criterios de ingreso y egreso a unidades de paciente

crítico.

• GCL 1.7 Indicación de transfusión

• GCL 1.11 Registro, rotulación, traslado y recepción de biopsias.

• GCL 1.12 Proceso de identificación del paciente.

• GCL 2.1 Prevención de eventos adversos asociados a procesos

quirúrgicos.

• GCL 2.2 Prevención de eventos adversos asociados a procesos

asistenciales.

• GCL 3.2 Sistema de vigilancia de Infecciones Intrahospitalarias (IIH)

que cumple con la normativa nacional.

• GCL 3.3 Actividades de supervisión que dan cuenta del normativa

de Control y Prevención de las IIH.
• REG 1.1 El prestador institucional cuenta con ficha clínica única individual.

• EQ 2.1 Programa de mantenimiento preventivo que incluye los equipos críticos

• INS 1.1 El prestador institucional evalúa periódicamente el riesgo de incendio y

realiza acciones para mitigarlo.

• APL 1.4 El Laboratorio participa en un Programa de Control de Calidad Externo

acorde a la normativa vigente.

• APL 1.5 El Laboratorio asegura las condiciones de bioseguridad en todas las

etapas del proceso.

• APF 1.3 Se mantiene un stock mínimo de medicamentos e insumos predefinido en

las unidades de pacientes de mayor riesgo.

• APE 1.2 Las etapas de lavado, preparación y esterilización propiamente tal se

realizan en forma centralizada.

• APE 1.3 El material es procesado de acuerdo a métodos de esterilización basados

en las normas técnicas vigentes en la materia y se evalúa su
cumplimiento.
• APD 1.2 Aplicación de protocolos y normas actualizadas de
peritoneodiálisis y/o hemodiálisis y dispone de registros
estandarizados.

• APA 1.2 El Servicio de Anatomía Patológica aplica procedimientos

explícitos y evalúa sistemáticamente los procesos de la
etapa pre-analítica.

• APQ 1.3 Aplicación de procedimientos actualizados y supervisión

periódica de las prácticas relacionadas con quimioterapia
y realiza vigilancia de las infecciones asociadas a
catéteres vasculares centrales.

• API 1.2 Los procedimientos imagenológicos que conllevan riesgo

para los pacientes se realizan en condiciones seguras.

• APDs 1.2 El prestador institucional utiliza un sistema de registro

que asegura la trazabilidad de componentes sanguíneos.
 Atención cerrada baja complejidad
• DP 1.1. Instrumento de difusión de derechos de los pacientes.
• DP 2.1 Consentimiento informado
• CAL 1.1 Programa de Calidad, Políticas de Calidad, Encargado,
Informe
• GCL 1.1 Evaluación pre - anestésica.
• GCL 1.12 Proceso de identificación del paciente.
• GCL 3.1 Comité de Infecciones Intrahospitalarias.
• AOC 1.1 Procedimientos explícitos para proveer atención
inmediata a los pacientes en situaciones de emergencia
con riesgo vital
• AOC 2.1 Sistema de derivación de pacientes.
• RH 1.1 Los profesionales médicos y cirujanos dentistas están
debidamente habilitados.
• RH 1.2 Los técnicos y profesionales de salud están debidamente
habilitados.
• REG 1.1 El prestador institucional cuenta con ficha clínica única
individual.
• INS 3.2 Plan de contingencia en caso de interrupción del
suministro eléctrico y de agua potable.
 ATENCION ABIERTA
• DP 1.1 Instrumento de difusión de derechos de los pacientes.
• DP 4.1 Regulación de actividades docentes de pre grado.
• CAL 1.1 Programa de mejoría continua de la calidad a nivel institucional.
• GCL 1.2 Sistema de selección de pacientes para cirugía mayor
ambulatoria.
• GCL 1.4 Uso de anticoagulantes orales.
• GCL 1.8 Procedimientos de registro, rotulación, traslado y recepción de
biopsias.
• AOC 1.1 Procedimiento de alerta y organización de la atención de
emergencia.
• AOC 2.1 Sistema de derivación de pacientes.
• RH 1.1 Certificados de título de médicos y cirujanos dentistas con
funciones permanentes o transitorias.
• RH 1.2 Certificados de título de técnicos y profesionales de la salud con
funciones permanentes o transitorias.
• REG 1.1 Sistema de ficha clínica.
• EQ 2.1 Se ejecuta un programa de mantenimiento preventivo que
incluye los equipos críticos para la seguridad de los pacientes.
 Imagenología

• DP 1.1 Instrumento de difusión de derechos de los pacientes

• CAL 1.1 Programa de mejoría continua de la calidad a nivel institucional
• GP 1.1 Evaluación pre anestésica
• GP 1.5 Procedimientos imagenológicos de mayor riesgo
• GP 1.4 Procedimientos de registro, rotulación, traslado y recepción de
biopsias
• AOC 1.1 Procedimiento de alerta y organización de la atención de
emergencia
• RH 1.1 Certificados de título de médicos con funciones permanentes o
transitorias
• RH 1.2 Certificados de titulo de técnicos y profesionales del personal
permanente o transitorio del prestador
• REG 1.1 Informes de resultados
• EQ 2.1 Se ejecuta un programa de mantenimiento preventivo que incluye
los equipos de la especialidad y los críticos para la seguridad de los
pacientes.
 Laboratorio

• DP 1.1 Instrumento de difusión de derechos de los pacientes

• CAL 1.1 Programa de mejoría continua de la calidad a nivel
institucional
• GP 1.2 Procedimientos relacionados con la etapa pre analítica
• GP 1.3 Procedimientos escritos y evaluaciones de las etapas
analítica y post analítica
• GP 1.4 Control de calidad externo
• AOC 1.2 Procedimiento de notificación de resultados críticos
• RH 1.1 Certificados de título de médicos con funciones
permanentes o transitorias
• RH 1.2 Certificados de título de técnicos y profesionales
 PROCESO DE IMPLEMENTACIÓN
Gradual e Incremental

Niveles de
Acreditación
%
Acreditación

95 -

70
-

50 -

Años
1° 2° 3°

30 Características
obligatorias Prestadores 1° 2°
Atención Cerrada de Alta
y Mediana Complejidad ,
Laboratorios Imagenología,
Diálisis, Psiquiatria,
Esterilización
Atención cerrada
Atención abierta
Modificación: Dos características obligatorias caídas
Entidades Acreditadoras

En un año de 22 a 29
entidades
Compendio de Circulares Interpretativas de
Acreditación (22.02.2012)
Normas transitorias por pandemia covid 19
 D.S. N°15/2007 Titulo VI
• La fiscalización general esta a cargo de la
intendencia de prestadores

• La fiscalización de los laboratorios y

asimilados queda a cargo del Instituto de
Salud Pública, ISP
 Vigencia de la acreditación

• La acreditación tendrá una vigencia de 3 años,

debiendo la institución someterse
nuevamente al proceso. La institución puede
solicitar una prorroga de hasta 5 años, si esta
es solicitada oportunamente
Calendario vigente 2024
 ¿Quienes acreditan?

• Las entidades constituidas legalmente y

autorizadas para el efecto por la intendencia
de prestadores

• Las SEREMIS de salud son entidades

acreditadoras supletorias
Requisitos para iniciar el proceso
de acreditación

1.- Autorización Sanitaria Vigente

2.- Informe de Autoevaluación
3.- Solicitud de acreditación ante Intendencia de
prestadores
4.- Presentar personería Jurídica de la Institución
5.- Ficha Técnica Actualizada
 Regla general de la
autorización sanitaria vigente
• Hospitales y Clínicas se catalogan como
atención cerrada (D.S. 161/1982 Minsal)

• Salas de procedimientos y pabellones de

cirugía menor, se catalogan como atención
abierta (D.S. 283/1997 Minsal)
 Circular I.P. N° 2

• Imparte instrucciones sobre los contenidos

mínimos y formatos de los informes de
autoevaluación. (27/03/2009)