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y A Producto : Diva - ELAB URUFARMA

Sanabria 2353 - C1417 AZE
Ciudad de Buenos Aires Materia l Prospecto Código: 502465-00/LI-6168-03 reemplaza a 500181-01
Tel.: 4379-4300 / 4566-6111
DESARROLLO DE PACKAGING
Fax: 4379-4333 Fecha: 21/07/14 Nº Diseño: 8036/2
Medidas : 170x280 Plano: Escala: 100% specif. Técnicas: LACA CUÑO BRAILL E
Nº Colores : 1 Citocromí a Pantones : Negro P-2597 U
NOTAS: El color representa al troquel. Los elementos representados con este color no deben imprimirse. Cód. de barras: 7762855024657
Motivo de emisión: Corrige código Urufarma

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Comprimidos Recubiertos
Industria Uruguaya - Venta bajo receta
Composición: - Grave afección hepática existente o anterior, hasta tanto no se hayan normalizado los valores del funcionamiento
Cada comprimido recubierto de activo blanco contiene: Núcleo: drospirenona 3,00 mg; etinilestradiol 0,02 mg. hepático.
Excipientes: lactosa hidratada; almidón pregelatinizado; povidona; estearato de magnesio; croscarmelosa sódica; - Grave insuficiencia renal o disfunción renal aguda.
almidón de maíz. Cubierta: Opadry YS-1-7006. - Tumores hepáticos existentes o anteriores benignos o malignos.
Cada comprimido recubierto placebo rojo contiene: Núcleo: celulosa microcristalina; estearato de magnesio; lactosa - Patologías malignas conocidas o sospechadas de los órganos genitales o de las glándulas mamarias, si son
monohidrato; rojo FD&C Nº 40 laca alumínica. Cubierta: Opadry YS-1-15506. influenciadas por hormonas sexuales.
- Hemorragias vaginales no habituales de origen no diagnosticado.
A c ­c i ó n t e ­r a ­p é u ­t i ­c a : - Migraña con síntomas neurológicos locales en la anamnesis.
Anovulatorio. Código ATC: G03FA17. - Hipersensibilidad frente a uno de los principios activos o excipientes contenidos en dichos comprimidos recubiertos.
I n ­d i ­c a ­c i o ­n e s : Precauciones y Advertencias:
Anticoncepción hormonal Al estar en presencia de alguna de las patologías/factores de riesgo, deberán evaluarse las ventajas de un preparado
C a ­r a c ­t e ­r í s ­t i ­c a s f a r ­m a ­c o ­l ó ­g i ­c a s : combinado anticonceptivo oral frente a los posibles riesgos que puedan surgir para un paciente y exponerle los
Farmacodinamia. mismos, antes que la paciente se decida por la ingestión.
La acción contraceptiva de la asociación Etinilestradiol y Drospirenona se basa en distintos factores, siendo el más En caso de desmejorar o presentarse una primera manifestación de alguna de las patologías o factores de riesgo abajo
importante la inhibición de la ovulación. Es un preparado combinado de contracepción oral. mencionados, la paciente debe acudir a su médico.
En dosis terapéuticas Drospirenona también presenta propiedades antiandrógenas y leves propiedades Este último deberá entonces decidir, si ha de discontinuarse la ingestión del fármaco.
antimineralocorticoide. No presenta ningún efecto estrógeno, glucocorticoide y antiglucocorticoide. Esto otorga a la En estudios epidemiológicos pudo establecerse una relación entre el uso de preparados combinados de contracepción
Drospirenona un perfil farmacológico muy similar al de la hormona biológica progesterona. oral y un aumento de riesgo de episodios tromboembólicos venosos (trombosis de venas profundas, embolias
De los estudios clínicos se deduce que por las leves propiedades antimineralocorticoides tiene un leve efecto pulmonares) y arteriales (infarto de miocardio, accidente isquémico transitorio).
natriurético. Estos estudios han demostrado que el riesgo de tromboembolias venosas (TEV) aumenta con la administración de
Far­ma­co­ci­né­ti­ca. anticonceptivos orales. La incidencia estimada de TEV en pacientes que usan anticonceptivos orales con reducida dosis
Drospirenona. de estrógenos (<50mcg. de etinilestradiol) es de hasta 10-15 casos en 100.000 años-mujer comparado con hasta 4
Absorción. casos por 100.000 años-mujeres que no lo usan, aunque este riesgo es menor que el que se presenta en un embarazo
Después de la ingestión repetida, la Drospirenona se reabsorbe rápida y totalmente. Al cabo de una sola ingestión se (es decir, 60 casos por 100.000 años).
alcanza el valor máximo en suero de aproximadamente 36 ng /ml en el lapso de 1 a 2 horas posteriores a la misma. En pacientes usuarias de anticonceptivos orales, rara vez se informó de trombosis en otros segmentos de vasos
Al cabo de la ingestión repetida durante un ciclo de tratamiento se obtiene una concentración máxima de 60 ng /ml sanguíneos, por ejemplo en las venas y arterias del hígado, mesenterio, riñón o retina. No existe consenso, si tales
en 7 a 14 días. episodios guardan relación con la ingestión de anticonceptivos hormonales.
La absoluta biodisponibilidad de la Drospirenona es del 76 al 85 %. Una simultánea ingesta de alimentos no influye Los síntomas de una trombosis venosa arterial pueden ser:
sobre la biodisponibilidad. - Dolores no habituales o hinchazón en una pierna.
- Dolor agudo en el pecho, posiblemente con irradiación hacia el brazo izquierdo.
Distribución. - Repentina fatiga respiratoria.
Al cabo de la ingestión oral, los niveles de la Drospirenona en suero descienden en 2 etapas caracterizadas por tiempos - Tos repentina.
medios de 1,6 +/- 0,7 hs. y 27,0+/-7,6 hs. La Drospirenona se une con la albúmina en suero, no conformando unión - Cefalea intensa o continua no habitual.
con la globulina que une a las hormonas sexuales (SHBG) o la globulina que transporta corticoides (CBG). - Repentina pérdida de visión parcial o total.
Sólo del 3 al 5 % de la concentración total del principio activo en suero se presenta como esteroide libre. El aumento - Diplopía.
del SHGB inducido por el etinilestradiol no influye sobre el enlace de las proteínas en suero de la Drospirenona. El - Disartria o afasia.
volumen aparente de distribución de la Drospirenona asciende a 3,7+/- 1,2 l/kg. del peso corporal. - Vértigo.
Metabolismo. - Colapso, con o sin ataque de epilepsia.
La Drospirenona se metaboliza en su mayor parte después de la ingesta oral. - Pérdida de fuerza o debilidad en una mitad del cuerpo.
Los principales metabolitos en plasma son el ácido de la Drospirenona, que se forma por una apertura del anillo - Trastornos de la motricidad.
lactónico y el sulfato 4,6-dihidro-Drospirenona 3, ambos formados sin intervención del sistema P450. - Abdomen agudo.
Basándose en ensayos in vitro, la Drospirenona se metaboliza en pequeñas cantidades a través del citocromo-P460 3A4. El riesgo de complicaciones tromboembólicas venosas en pacientes usuarias de preparados combinados de
Eliminación. contracepción oral aumenta con:
El valor de la eliminación metabólica de la Drospirenona en suero asciende a 1,6+/- 0,2 ml/min/kg. de peso corporal. - Mayor edad.
La Drospirenona solo se elimina en trazas. Los metabolitos de la Drospirenona se eliminan con la materia fecal y la - Una anamnesis familiar positiva (manifestación de episodios tromboembólicos venosos en un hermano o padre a
orina en una relación aproximada de 1,2 a 1,4. El tiempo medio de la eliminación metabólica a través de la orina y la una edad relativamente temprana). En caso de sospechar una predisposición hereditaria, debiera efectuarse una
materia fecal asciende aproximadamente a 40 horas. consulta con un especialista, antes de decidir respecto de la administración de un preparado combinado de
Etinilestradiol. contracepción oral.
Absorción. - Inmovilización más prolongada, en caso de intervención quirúrgica mayor. En estos casos se recomienda discontinuar
Al cabo de la ingestión, el etinilestradiol es reabsorbido rápida y completamente. El etinilestradiol está sometido a un con el anticonceptivo oral (en caso de una intervención quirúrgica planificada al menos 4 semanas antes) y reiniciar
fuerte efecto de primer paso, cuya intensidad varía individualmente. La biodisponibilidad del etinilestradiol es de la ingestión, en general aproximadamente 2 semanas después de iniciado el total de actividades. Debiera
38-48 % aproximadamente. considerarse un tratamiento antitrombótico en caso que la ingestión de los comprimidos recubiertos no se haya
Distribución. interrumpido a tiempo.
El etinilestradiol tiene un volumen aparente de distribución de 5 l/kg. de peso corporal y se une aproximadamente en un - Obesidad.
98% con proteínas del plasma. El etinilestradiol induce la síntesis de la globulina de SHGB y la globulina CBG en el hígado. - Respecto de la eventual importancia de várices y tromboflebitis superficial en la primera manifestación o evolución
El etinilestradiol pasa en reducida cantidad a leche materna (0.02% de la dosis). progresiva de una trombosis venosa, no existe consenso
Metabolismo. El riesgo de complicaciones tromboembólicas arteriales al usar preparados combinados de contracepción oral
El etinilestradiol no se elimina en forma inalterada. Los metabolitos se eliminan a través de la orina y la bilis en aumenta con:
relación 4:6. El tiempo medio de eliminación metabólica es de aproximadamente 1 día. El tiempo medio de - Mayor edad.
eliminación asciende a 20 horas. - Tabaquismo (se debe recomendar dejar de fumar a aquellas mujeres mayores de 35 años que desean utilizar un
preparado combinado de anticoncepción oral).
Posología y modo de administración: - Dislipoproteinemia.
Los comprimidos deben ingerirse todos los días aproximadamente a la misma hora, con una cantidad suficiente de - Hipertensión arterial.
líquido. Los comprimidos se extraen siguiendo el sentido de la flecha indicada en el blister, comenzando siempre con - Afección de las válvulas cardíacas.
el primer comprimido de color blanco indicado con el número 1, y continuando en forma progresiva, sin alterar el - Fibrilación auricular.
orden. Al finalizar éstos, al día siguiente y sin ninguna interrupción se toma un comprimido por día de color rojo hasta La presencia de un grave factor de riesgo o múltiples factores de riesgo para afecciones de vasos venosos o arteriales,
finalizar el envase. Debe ingerirse diariamente un comprimido durante 28 días consecutivos. Al día siguiente de la también pueden presentar una contraindicación. También aquí debe considerarse la posibilidad de una terapia
toma del último comprimido de un envase se comienza con la ingestión de los comprimidos del blister siguiente. Por anticoagulante. Las pacientes usuarias de preparados combinados de contracepción oral debieran ser especialmente
lo general un sangrado similar al menstrual se produce luego de la toma del último comprimido de color blanco. advertidas de acudir al médico al presentarse eventuales indicios de una trombosis. En caso de sospecha o diagnóstico
Comienzo de ingestión de los comprimidos. de trombosis debe discontinuarse la ingestión del preparado combinado de contracepción oral y a raíz del potencial
Sin ingestión anterior de anticonceptivos hormonales (en el mes anterior): teratogénico de la terapia anticoagulatoria instaurar un adecuado método anticonceptivo no hormonal.
Se debe comenzar con la ingestión de los comprimidos el 1 día del ciclo (es decir el primer día del sangrado menstrual). Otras patologías, en las que pueden presentarse complicaciones de vasos sanguíneos, son diabetes mellitus, lupus
Cambio desde otro anticonceptivo oral combinado. eritematoso sistémico, síndrome urémico hemolítico y enteropatía inflamatoria crónica (enfermedad de Crohn y
Comenzar el tratamiento con Diva® al día siguiente de la toma del último comprimido de un envase anterior o luego Colitis Ulcerosa).
de la toma del último comprimido de placebo de un envase anterior. Un aumento de frecuencia y gravedad de ataques de migraña bajo la aplicación de un preparado combinado de
- Cambio de un preparado con gestágeno solo (micropíldora, inyectable, implante). contracepción oral (que puede ser un indicio para un episodio cerebrovascular) puede ser la causa para la inmediata
En caso de estar tomando un anticonceptivo de gestágeno sólo (micropíldora) puede efectuarse el cambio en interrupción de la ingestión del fármaco.
cualquier día; el cambio desde un implante se efectúa el día de retiro del mismo, y desde un preparado inyectable, el Otras patologías.
día que debiera aplicarse la siguiente inyección. En pacientes que ingieren Diva® y simultáneamente otros fármacos con potencial para aumentar el potasio en suero,
- Después de un aborto espontáneo en el primer trimestre. como p.ej.inhibidores de la ECA, antagonistas de receptores de angiotensina II, antagonistas de la aldosterona,
La ingestión puede comenzarse inmediatamente, no siendo necesarias en este caso medidas anticonceptivas adicionales. diuréticos retenedores de potasio o antiinflamatorios no esteroides en terapias prolongadas, debe controlarse el
- Después de un alumbramiento o un aborto espontáneo en el segundo trimestre. potasio en suero durante el primer ciclo de administración.
Deberá indicarse a la paciente el comienzo de la ingestión en los 21 o 28 días posteriores a un alumbramiento o un En pacientes con insuficiencia renal puede estar limitada la capacidad de eliminar el potasio. La ingestión de
aborto espontáneo en el segundo trimestre. En caso de comenzar más tarde, la paciente debe emplear adicionalmente Drospirenona no demostró influencia decisiva sobre el contenido de potasio en suero de pacientes con leves
un método de barrera durante los primeros 14 días. Si ya se mantuvieron relaciones sexuales, debe excluirse la disfunciones renales, hasta las de mediana gravedad. A pesar de ello debiera vigilarse cuidadosamente a estas
posibilidad de un embarazo antes de comenzar la ingestión o esperar el primer sangrado menstrual. Cómo proceder en pacientes bajo ingestión adicional de fármacos retenedores de potasio con relación a la hipercalemia.
caso de olvidarse de la ingestión de los comprimidos blancos (activos, con hormonas). Los pacientes que padecen de hipertrigliceridemia u ostentan antecedentes familiares pueden presentar un riesgo
La mujer debe tomar el comprimido en cuanto se de cuenta del olvido y ha de seguir tomando los siguientes a la hora incrementado de contraer pancreatitis bajo el suministro de preparados combinados de contracepción oral.
habitual. Cuantos más comprimidos haya olvidado y cuánto mas cerca se encuentre del intervalo usual sin medicación, Aunque se informó de muchas pacientes que con la ingestión de preparados combinados de contracepción oral presentaron
mayor es el riesgo de embarazo. Si la toma de un comprimido se retrasa mas de 12 horas, la mujer debe tomar el un leve aumento de presión arterial, son escasos los casos de aumento de presión arterial relevantes clínicamente.
mismo tan pronto como se acuerde, incluso si esto significara tomar dos comprimidos a la vez (debiendo tomar los Sólo en estos casos aislados se requiere una inmediata interrupción de la ingestión del anticonceptivo oral combinado.
siguientes a la hora habitual) y debe utilizar un método anticonceptivo de barrera adicional durante los primeros 14 No pudo comprobarse una relación sistemática entre la administración de preparados combinados de contracepción
días de la toma. oral y una hipertensión arterial clínicamente relevante.
Cómo proceder en caso de vómitos o diarrea Pero si en estos casos se observan valores de presión arterial aumentados en forma permanente o si el aumento es
Si se sufre de vómitos o diarrea en las primeras 3 a 4 horas después de la ingestión de uno de los comprimidos de color significativo, sin ceder con la correspondiente terapia, debe discontinuarse la ingestión del fármaco. Si resulta
blanco es factible que el organismo no absorba completamente el principio activo. Por ello, debe ingerirse a la conveniente puede retomarse la ingestión de los preparados combinados de contracepción oral al normalizarse los
brevedad otro comprimido. valores de presión arterial tratada adecuadamente.
Según lo informado las siguientes patologías surgen o se intensifican con el embarazo o con la ingestión de un
Contraindicaciones: anticonceptivo oral aunque hasta el momento no pudo comprobarse fehacientemente la relación con el fármaco
Los preparados combinados de contracepción oral no deben administrarse en las circunstancias indicadas a mencionado: ictericia colestásica y/o prurito; colelitiasis; porfiria; lupus eritematoso sistémico; síndrome urémico
continuación. Si alguno de los trastornos enunciados se presentara por primera vez durante la ingestión del preparado hemolítico; corea de Sydenham; herpes gravídico; hipoacusia por otosclerosis.
combinado, debe discontinuarse inmediatamente el mismo. Las disfunciones hepáticas agudas o crónicas hacen necesaria interrumpir la ingestión del preparado combinado de
No deben administrase en caso de: contracepción oral, hasta que los índices de la función hepática se hayan normalizado nuevamente. También es
- Trombosis venosa profunda, embolia pulmonar actual o previa. necesario discontinuar la ingestión del preparado mencionado a causa de una recidiva de ictericia colestásica y/o
- Trombosis arteriales anteriores o existentes (p.ej.accidente cerebrovascular, infarto de miocardio) o trastornos (p.ej. prurito debido a colestasis que haya surgido en un embarazo anterior o durante la administración de hormonas
angina pectoris y ataques isquémicos pasajeros). sexuales esteroideas. Aunque los anticonceptivos orales combinados pueden influir sobre la resistencia a la insulina y
- Presencia de un factor de riesgo severo o de varios factores de riesgo de trombosis arterial: la tolerancia a la glucosa, no existen indicios para modificar la posología en las pacientes diabéticas que ingieren los
- Diabetes mellitus con complicación vascular. mismos. Pero se debe vigilar cuidadosamente a esas pacientes sobre todo en la primera etapa de administración.
- Hipertensión severa. Con la ingestión de estos preparados también se informó un agravamiento de depresión endógena, epilepsia,
- Dislipoproteinemia severa. enfermedad de Crohn y Colitis Ulcerosa.
- Predisposición hereditaria o adquirida para trombosis venosas o arteriales,como resistencia a PCA (proteina-C Ocasionalmente pueden presentarse cloasmas, especialmente en pacientes con antecedentes de cloasma gravídico;
activada), deficiencia de antitrombina III, proteína-C, proteína-S, hiperhomocisteinemia y anticuerpos por ello las mujeres con esa predisposición no debieran exponerse directamente a la radiación solar o ultravioleta si
antifosfolipídicos (anticuerpos anticardiolipinas, anticoagulante Lúpico). ingieren anticonceptivos orales combinados.
Previo a la nueva o repetida prescripción de Diva® debe efectuarse un exhaustivo control médico y exclusión de un embarazo. de intoxicaciones:
Además se debe recalcar que la ingestión de anticonceptivos orales no ofrece protección alguna frente a una infección - Hospital de Pediatría Ricardo Gutierrez: (011) 4962-6666 / (011) 4962-2247
HIV-SIDA u otras patologías de transmisión sexual. - Hospital Posadas: (011) 4658-7777
Con todos los preparados combinados de anticoncepción oral pueden presentarse sangrados irregulares (spotting o - Centro Nacional de Intoxicaciones Tel.: 0800-3330160
metrorragia), sobre todo en los primeros meses. Por ello es aconsejable realizar el diagnóstico después de la etapa de Presentación:
acostumbramiento de aproximadamente tres ciclos. Envases conteniendo 1 y 2 blisters de 28 comprimidos recubiertos (cada blister contiene 21 comprimidos recubiertos
En caso de persistir el sangrado irregular o si se presentan trastornos del ciclo hasta entonces regular, debieran activos blancos + 7 comprimidos recubiertos placebos rojos).
considerarse causas no hormonales y tomarse las medidas necesarias de diagnóstico, a fin de excluir una afección
maligna o un embarazo. Esto también puede incluir un legrado. Conservación y Almacenamiento:
Es posible que en algunas pacientes no se produzca el sangrado menstrual en el intervalo sin ingestión de los No debe almacenarse a más de 25 ºC. Guardar en su envase original.
comprimidos recubiertos. Pero si el contraceptivo oral combinado se ingirió respetando la posología, un embarazo es MANTENER ESTE Y TODOS LOS MEDICAMENTOS FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS.
poco probable. Si la ingestión no se efectuó regularmente o hubo dos faltas consecutivas del sangrado menstrual, debe
excluirse la posibilidad de un embarazo, antes de continuar con la ingestión del preparado combinado. INFORMACION PARA LA MUJER
Algunos estudios epidemiológicos han informado aumento de la incidencia de cáncer de cuello uterino con la Instrucciones de uso.
utilización de anticonceptivos orales durante tiempo prolongado. Lea atentamente las siguientes instrucciones de uso, dado que contienen información importante a tener en cuenta al
Interacciones con medicamentos: usar este medicamento. En caso de duda consulte a su médico.
Influencia de otros medicamentos. ¿Qué es Diva®?
Las interacciones medicamentosas que provocan un clearence aumentado de hormonas sexuales pueden provocar Diva® es un anticonceptivo oral ("píldora").
metrorragias y falta de efectividad del anticonceptivo oral. Ese efecto fue comprobado para hidantoínas, barbitúricos, Las "píldoras" que contienen dos hormonas se denominan preparados combinados. Cada comprimido blanco contiene
primidona, carbamazepina y rifampicina. Se sospecha asimismo de la oxacarbazepina, topimarato, felbamato, ritonavir, dos hormonas sexuales femeninas Drospirenona (una hormona con efecto similar a la progesterona del cuerpo lúteo
griseofulvina y fármacos que contengan hipérico. El mecanismo de esta interacción parece deberse a las propiedades biológico) y Etinilestradiol (una hormona con efecto estrogénico).
de inducción de la enzima hepática de estos fármacos. Por lo general recién se alcanza la inducción enzimática máxima Dado que todos los comprimidos blancos de un blister contienen ambas hormonas en idénticas cantidades, esta "píldora"
en 2 a 3 semanas, pudiendo perdurar hasta 4 semanas o más, después de discontinuar la administración del fármaco. también se denomina "preparado monofásico". Los comprimidos rojos contienen sustancias inertes (placebo) y tienen
Asimismo se informó de la falta de efectividad de anticonceptivos orales bajo la ingestión de antibióticos como como finalidad mantener las tomas diarias evitando los olvidos.
ampicilinas y tetraciclinas, aunque hasta el momento se desconoce el mecanismo de esta interacción medicamentosa. ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO.
Las pacientes tratadas por un corto plazo (hasta una semana) con un fármaco de los antes mencionados, debieran ¿Cuándo no debe ingerirse Diva®?
emplear métodos anticonceptivos adicionales de barrera a la ingestión del anticonceptivo oral combinado, es decir, No debe ingerirse en caso de:
durante la administración de los medicamentos mencionados y los 7 días posteriores al cese de administración. - Presencia de una formación de coágulo de sangre (trombosis venosa) en una pierna, en los pulmones u otras partes
Las pacientes tratadas con rifampicina deberán usar además del preparado anticonceptivo combinado, un método del cuerpo o si anteriormente ha padecido esta patología.
adicional de barrera durante el tratamiento con rifampicina y por los siguientes 28 días. Si debe continuarse con la - Patologías de los vasos arteriales, como infarto de miocardio o apoplejía.
ingestión de medicación acompañante aún después de terminar un blister de ciclo del preparado combinado, se debiera - Mayor riesgo de sucesos tromboembólicos.
comenzar inmediatamente con la ingestión de los comprimidos del próximo blister sin efectuar la pausa intermedia. Se considera que existe mayor riesgo en las siguientes condiciones:
En el caso de mujeres que deban ingerir por un lapso más prolongado medicamentos con inducción de actividad - Trastornos de salud actuales o anteriores que puedan anunciar un infarto de miocardio (como por ejemplo angina
enzimática hepática, es válida la prescripción médica de aumentar la dosis del contraceptivo oral o recurrir a un pectoris que se manifiesta a través de un dolor agudo en el pecho) o una apoplejía (como ejemplo un ataque
método anticonceptivo de barrera. isquémico transitorio, apoplejía leve sin síntomas permanentes).
Los principales metabolitos de la Drospirenona se forman en el plasma humano sin participación del sistema - Diabetes mellitus con compromiso vascular.
citocromo P450. - Presión arterial muy elevada.
Por ello, es poco probable, que los inhibidores de este sistema enzimático influyan sobre el metabolismo de la - Valores de lípidos sanguíneos muy aumentados (colesterol y triglicéridos).
Drospirenona. - Trastornos existentes (posiblemente hereditarios) del sistema de coagulación, como resistencia a PCA (proteína-C
Efecto de la asociación Drospirenona/Etinilestradiol, sobre otros medicamentos: activada), deficiencia de antitrombina III, de proteína-C, proteína- S, hiperhomocisteinemia y anticuerpos antifosfolipídicos.
Los estudios in-vitro para la inhibición, así como los estudios in vivo para la interacción en mujeres, a las que se les - Grave afección hepática o hepatitis existente o preexistente. Una coloración amarilla en la piel y mucosas (ictericia)
administró Omeprazol como sustancia marcadora, demostraron que la Drospirenona presenta escasa tendencia de o picazón (prurito) en el cuerpo pueden ser los primeros indicios de una afección hepática.
accionar sobre el metabolismo de otros fármacos. - Grave insuficiencia renal o disfunción renal aguda.
Otras interacciones. - Confirmación o sospecha de carcinoma mamario o cáncer de los órganos genitales.
En pacientes que utilicen Diva® y simultáneamente otros fármacos con capacidad potencial para aumentar el potasio - Tumores hepáticos existentes o anteriores benignos o malignos.
en suero, como p.ej. inhibidores de la ECA, antagonistas de receptores de angiotensina II, antagonistas de la - Hemorragias vaginales no habituales de origen no esclarecido.
aldosterona, diuréticos retenedores de potasio o antiinflamatorios no esteroideos en terapias prolongadas, debe - Migraña con síntomas neurológicos locales en la historia clínica.
controlarse el potasio en suero durante el primer ciclo de administración. - Hipersensibilidad frente a uno de los principios activos o excipientes contenidos en Diva®.
- La administración de anticonceptivos esteroides puede influenciar los resultados de determinados ensayos de - Si durante la administración de Diva® se manifiesta alguno de los casos antes mencionados, se debe discontinuar de
laboratorio (los parámetros bioquímicos de las funciones hepáticas, tiroideas, suprarrenales y renales, así como los inmediato su ingestión y consultar con su médico.
niveles en plasma de las proteínas fijadoras de corticosteroides y las fracciones lipídicas y lipoproteínas, los parámetros - En ese lapso se deberá emplear otro método anticonceptivo no hormonal.
del metabolismo de hidratos de carbono, así como los parámetros de coagulación y fibrinolisis). Precauciones y advertencias.
- Aunque en general estas variaciones se mantienen dentro del rango normal, la Drospirenona da lugar a una mayor En determinados casos puede ser necesario un seguimiento especial al administrar un preparado combinado. Si este
actividad de renina en plasma y de la aldosterona en plasma a causa de su leve efecto antimineralocorticoide. fuera su caso, debe informar al médico antes de comenzar con la ingestión de Diva®. Éste esencialmente se aplica en
Embarazo y lactancia. las siguientes condiciones, cuyos riesgos le podrán ser aclarados en mayor detalle por su médico:
Durante el embarazo no debe ingerirse Diva®. Hábito de fumar. Diabetes mellitus. Obesidad. Hipertensión arterial. Afección de las válvulas del corazón o
En caso de que se produzca un embarazo durante la ingestión de Diva® debe discontinuarse inmediatamente su determinadas arritmias. Inflamación de venas (flebitis). Várices. Manifestación de coágulos de sangre, infarto de
ingestión. En amplios estudios epidemiológicos no se demostró un riesgo aumentado de malformaciones en niños miocardio o apoplejía en un familiar cercano. Migraña. Epilepsia. Elevados valores de lípidos en sangre (colesterol o
cuyas madres habían ingerido anticonceptivos combinados orales antes del embarazo, ni tampoco un efecto triglicéridos), también en familiares cercanos. Antecedentes de carcinoma mamario. Patologías hepáticas o de la
teratogénico en caso de ingestión accidental del anticonceptivo combinado oral en los primeros meses de embarazo. vesícula biliar. Enfermedad Intestinal Inflamatoria Crónica. Lupus eritematoso sistémico. Síndrome urémico hemolítico.
Con este medicamento no se realizaron tales estudios. Cloasma anterior o existente (manchas de pigmentación color amarillento amarronado, también denominadas
En base a estudios clínicos con animales que demuestran efectos indeseados en el embarazo y lactancia no pueden "manchas de embarazo" predominantemente en el rostro). En este caso se recomienda evitar la exposición directa al
excluirse efectos hormonales indeseados. Aunque de las experiencias generales con anticonceptivos orales sol o la luz ultravioleta.
combinados no resultaron indicios de efectos indeseados en el ser humano. Si durante la administración de Diva® se manifiesta o se agudiza alguna de las patologías antes descriptas, debe acudir
Los datos disponibles para la administración de la asociación Drospirenona/Etinilestradiol durante el embarazo son a su médico.
demasiados escasos como para permitir deducciones respecto de efectos negativos sobre el embarazo y la salud del ¿Qué debe considerarse antes de ingerir Diva®?
feto o del recién nacido. Hasta ahora no se dispone de datos epidemiológicos relevantes. Observaciones generales.
La lactancia puede influenciarse por los preparados combinados de anticonceptivos orales, dado que estos pueden En estas instrucciones de uso se describen varios casos, en los que se debe discontinuar inmediatamente la ingestión
ocasionar una disminución de la cantidad de leche y una modificación de su composición. Por ello en general, no debe de la "píldora", es decir, en los que puede disminuir la efectividad. En esos casos se recomienda no mantener relaciones
recomendarse la administración de anticonceptivos combinados antes de dejar de amamantar. sexuales o aplicar otros métodos anticonceptivos no hormonales, como por ejemplo condones. Se recomienda no
Pequeñas cantidades de los anticonceptivos esteroideos y/o de sus metabolitos pueden pasar a la leche materna y regirse por el calendario o la temperatura, dado que esos métodos pueden no ser efectivos, ya que la píldora influye
tener un efecto sobre el niño. sobre las oscilaciones de temperatura y la mucosa cervical.
Reacciones adversas: Como cualquier otro anticonceptivo oral Diva® no ofrece protección alguna frente a la infección HIV-SIDA u otras
Bajo la ingestión de anticonceptivos orales pueden observarse los siguientes efectos colaterales. patologías de transmisión sexual.
Se informó sobre los siguientes efectos indeseados de pacientes usuarias de preparados combinados de Este fármaco está sujeto a prescripción médica y no debe ser entregado a terceros.
anticonceptivos orales. Precauciones. Embarazo y Lactancia.
En caso de embarazo confirmado o sospecha del mismo,no debe ingerirse Diva®.
En caso de producirse un embarazo durante la administración de Diva®, debe interrumpirse inmediatamente su ingestión.
Errores de administración y sobredosis.
Hasta ahora se carece de experiencia en casos de sobredosis. Partiendo de experiencias generales con anticonceptivos
orales ("píldoras") pueden presentarse los siguientes síntomas frente a una sobredosis: náuseas, vómitos o sangrados
intermedios. Si se comprueba que un niño accidentalmente ha ingerido varios comprimidos, debe solicitarse ayuda médica.
¿Qué debe tenerse en cuenta si se ha olvidado de ingerir los comprimidos?
Si la hora de ingestión por una vez se trasladó menos de 12 horas, aún se garantiza el efecto anticonceptivo de Diva®.
Se deberá subsanar lo antes posible la ingestión olvidada e ingerir los siguientes comprimidos recubiertos a la hora
acostumbrada.
Si la hora de ingestión por una vez se trasladó más de 12 horas, el efecto anticonceptivo de Diva® ya no está asegurado.
Si ha olvidado 1 comprimido en la semana N° 1:
Se deberá recuperar lo antes posible la ingestión, aunque esto signifique ingerir dos comprimidos recubiertos
simultáneamente. Se continuará con la ingestión habitual, pero en los próximos 14 días se deberán emplear medidas
anticonceptivas adicionales (por ejemplo, preservativo). Si se ha tenido relaciones sexuales en la semana anterior a la
ingestión olvidada, existe el riesgo de un embarazo. En ese caso se deberá informar inmediatamente al médico.
Si ha olvidado 1 comprimido en la semana N° 2:
Se deberá recuperar lo antes posible la ingestión, aunque esto signifique ingerir dos comprimidos simultáneamente.
Se recomienda emplear durante 14 días medidas adicionales de seguridad (por ejemplo, preservativos)
Se ha olvidado 1 comprimido en la semana N° 3:
Se deberá recuperar lo antes posible la ingestión, aunque esto signifique ingerir dos comprimidos simultáneamente.
Se continúa posteriormente con la ingestión habitual, no toma los comprimidos de placebo (color rojo) y continúa
Tromboembolias venosas, tromboembolias arteriales, hipertensión arterial, tumores hepáticos. directamente con la ingestión de los comprimidos de un nuevo blister. Probablemente no se produzca el sangrado
Surgimiento o agravamiento de patologías asociadas a la ingestión de anticonceptivos orales, pero cuya causa no está normal hasta terminar el segundo blister del ciclo, aunque es posible que se presenten sangrados irregulares y
claramente determinada: Enfermedad de Crohn, Colitis Ulcerosa, epilepsia, migraña, endometriosis, miomas uterinos, espontáneos durante la ingestión de los comprimidos del 2° blister.
porfiria, LES, herpes gestacional, corea de Sydenham, síndrome urémico hemolítico, ictericia colestásica, cloasma. En caso de haberse producido varios olvidos y después de terminar el blister no se produce la menstruación es probable
La frecuencia de diagnóstico de cáncer de mama en usuarias de anticonceptivos hormonales presenta un leve que se haya producido un embarazo. En ese caso debe acudir al médico antes de comenzar con un nuevo envase.
aumento. Dado que en mujeres menores a 40 años el cáncer de mama no es frecuente, el riesgo de contraer cáncer de ¿Qué debe tener en cuenta si padece de vómitos o diarrea?
mama es menor con relación al riesgo total. La causalidad en relación con el uso de anticonceptivos orales combinados Si en las primeras 3 a 4 horas después de la ingestión de los comprimidos activos padece vómitos o diarrea, es factible
es desconocida. Algunos estudios epidemiológicos han reportado aumento de la incidencia de cáncer de cuello uterino que el organismo no absorba los principios activos de los comprimidos. La situación es comparable a la de una
en las mujeres que utilizaron anticonceptivos orales a largo plazo, pero se cuestiona en qué medida esta observación ingestión olvidada, por ello se debe ingerir a la brevedad un comprimido de color blanco de un blister de reserva, en
no es imputable o esté ligada al comportamiento sexual y a otros factores como el papiloma virus humano (HPV). A lo posible dentro de las 12 horas de la hora normal de ingestión.
través de un meta-análisis de 54 estudios epidemiológicos se observó que existe un ligero aumento del riesgo relativo Con todos los anticonceptivos orales pueden presentarse, especialmente en los primeros meses, sangrados irregulares,
(RR= 1.24) de cáncer de mama en las mujeres que utilizan un anticonceptivo oral. Este aumento del riesgo desaparece lo que puede hacer necesario el uso de tampones o toallas femeninas. Pero se debe proseguir con la ingestión de los
progresivamente en el transcurso de los diez años posteriores a la suspensión del anticonceptivo oral. Siendo el cáncer comprimidos. Estos sangrados irregulares en general cesan en cuanto el organismo se acostumbra a la nueva "píldora"
de mama poco frecuente en las mujeres menores de 40 años, el número de diagnósticos de cáncer en las usuarias (después del tercer ciclo, aproximadamente). En caso de perdurar el sangrado, ser de mayor intensidad o se presenten
habituales o nuevas de anticonceptivos orales se mantiene bajo con relación al riesgo global de cáncer de mama. Estos nuevamente, se deberá acudir al médico.
estudios no aportan ningún elemento a favor de una relación de causalidad. El aumento del riesgo podría ser producto En caso de falta de menstruación, pero habiendo ingerido todos los comprimidos según prescripción, no haber
de un diagnóstico más precoz en las usuarias de anticonceptivos orales, de sus efectos biológicos, o de ambas variables padecido vómitos o diarrea y no haber ingerido otros medicamentos, un embarazo es poco probable. Por ello, puede
juntas. El cáncer de mama en las mujeres que utilizan anticonceptivos orales tienen una tendencia a ser continuarse con los comprimidos del próximo ciclo. Pero si se produce falta de menstruación durante dos ciclos
diagnosticados en un estadío clínico menos avanzado que en las mujeres que jamás los utilizaron. seguidos, existe la posibilidad de embarazo. Se debe acudir inmediatamente al médico y no continuar con la ingestión
Se han reportado unos pocos casos de tumores hepáticos benignos, y aún menor cantidad de tumores hepáticos de los comprimidos hasta haber determinado la ausencia de embarazo.
malignos en las mujeres que utilizan anticonceptivos orales. En algunos casos aislados, estos tumores se manifiestan Los efectos colaterales de la "píldora" se indicaron bajo "Precauciones en la administración y advertencias". Allí se
como hemorragias intraabdominales que pueden poner en riesgo la vida. En caso de presentarse dolores en la parte brinda información detallada.
superior del abdomen, aumento del volumen del hígado o signos de hemorragia intraabdominal en las mujeres bajo
anticoncepción hormonal, el diagnóstico diferencial debe tener en consideración un tumor hepático.
Esp. Med. aut. por el Ministerio de Salud. Cer­ti­fi­ca­do N° 51.502.
Sobredosificación: La­bo­ra­to­rio Elea S.A­.C.I.F. y A. - Sanabria 2353, CABA.
Hasta el momento no se dispone de experiencia respecto de sobredosis con la fórmula de Diva®. Partiendo de las Director Técnico: Fernando G. Toneguzzo, Far­ma­céu­ti­co.
experiencias generales en base a los preparados combinados de anticoncepción oral pueden presentarse Elaborado en Ruta Interbalnearia Km 22, Canelones,
eventualmente los siguientes síntomas: náuseas, vómitos y en mujeres jóvenes un leve sangrado vaginal. No existe República Oriental del Uruguay.
antídoto; en caso necesario se realiza una terapia sintomática. Ul­ti­ma re­vi­sión: Febrero / 2006
Ante la eventualidad de una sobredosificación concurrir al centro asistencial más cercano o comunicarse con un centro
LI 6168-03 / 502465-00 / 1-cs-w