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Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomarel medicamento porque contiene
información importante para usted.
- Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se la ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan
los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
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- Úlceras o sangrado en su estómago o intestino.
- Si ha tenido recientemente o alguna vez úlceras de estómago o pépticas, o sangrados (úlceras o
sangrados que hayan ocurrido al menos dos veces al día).
- Deterioro grave de la función del hígado.
- Fallo renal grave no dializado.
- Sangrado reciente en el cerebro (hemorragia cerebrovascular).
- Cualquier tipo de trastornos de sangrado.
- Fallo grave del corazón.
Si no está seguro de alguna de las situaciones anteriores, por favor contacte con su médico.
Advertencias y precauciones
Los medicamentos como Meloxicam Kern Pharma pueden asociarse a un ligero aumento del riesgo de
ataque al corazón (“infarto de miocardio”) o ictus (“infarto cerebral”). Cualquier riesgo es mayor a dosis
altas y en tratamientos prolongados. No tome más dosis de la recomendada. No tome este medicamento
durante más tiempo del que se lo han recetado (ver sección 3 “Cómo tomar Meloxicam Kern Pharma”).
Si usted tiene problemas de corazón, ictus previo o si piensa que puede estar en peligro de sufrir alguna de
estas enfermedades, debe discutir el tratamiento con su médico o farmacéutico. Por ejemplo si usted:
- Tiene presión arterial alta (hipertensión).
- Tiene niveles altos de azúcar en sangre (diabetes mellitus).
- Tiene niveles altos de colesterol en sangre (hipercolesterolemia).
- Es fumador.
Suspenda inmediatamente su tratamiento con Meloxicam Kern Pharma tan pronto como observe sangrado
(que provoque heces negras) o úlceras en su aparato digestivo (causando dolor abdominal).
Se han descrito erupciones cutáneas que pueden amenazar la vida del paciente (síndrome de Stevens-
Johnson, necrólisis epidérmica tóxica) con el uso de Meloxicam Kern Pharma, apareciendo inicialmente
como puntos o manchas circulares rojizas, a menudo con una ampolla central. Otros signos adicionales que
pueden aparecer son llagas en la boca, garganta, nariz, genitales y conjuntivitis (ojos hinchados y rojos).
Estas erupciones en la piel que pueden amenazar la vida del paciente, a menudo van acompañadas de
síntomas de gripe. La erupción puede progresar formando ampollas generalizadas o descamación de la piel.
El periodo de mayor riesgo de aparición de reacciones cutáneas graves es durante las primeras semanas de
tratamiento. Si usted ha desarrollado síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica con el
uso de Meloxicam Kern Pharma, no debe utilizar este medicamento de nuevo en ningún momento.
Si usted desarrolla una erupción o estos síntomas en la piel, deje de tomar Meloxicam Kern Pharma, acuda
inmediatamente a un médico e infórmele de que usted está tomando este medicamento.
Meloxicam Kern Pharma no es adecuado si usted necesita aliviar de inmediato un dolor agudo.
Meloxicam Kern Pharma puede enmascarar los síntomas de una infección (p.ej. fiebre). Si piensa que
puede tener una infección, debe ver a un médico.
Tenga especial cuidado con Meloxicam Kern Pharma y consulte con su médico:
- Si tiene antecedentes de asma.
- Si se ha sometido a un análisis de sangre u orina, mencione siempre que está tomando meloxicam.
Precauciones de uso
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Como será necesario ajustar el tratamiento, es importante pedir consejo a su médico antes de tomar
Meloxicam Kern Pharma en caso de:
- Haber sufrido inflamación de la garganta (esofagitis), inflamación del estómago (gastritis) o
antecedentes de cualquier otra enfermedad del aparato digestivo, p.ej. enfermedad de Crohn, colitis
ulcerosa.
- Presión arterial alta (hipertensión).
- Edad avanzada.
- Enfermedad del corazón, hígado o riñón.
- Niveles altos de azúcar en sangre (diabetes mellitus).
- Volumen reducido de sangre (hipovolemia), que puede aparecer si ha sufrido pérdidas importantes de
sangre o quemaduras graves, cirugía o ingesta baja de líquidos.
- Intolerancia a algunos azúcares diagnosticada por su médico, ya que este medicamento contiene lactosa.
- Niveles elevados de potasio en sangre previamente diagnosticados por su médico.
En concreto, por favor informe a su médico o farmacéutico si está tomando/ha tomado o ha usado alguno
de los siguientes medicamentos:
- Otros AINEs.
- Medicamentos que evitan la coagulación de la sangre.
- Medicamentos que disuelven los coágulos de la sangre (trombolíticos).
- Medicamentos para tratar enfermedades del corazón y del riñón.
- Corticoesteroides (p.ej. utilizados en inflamación o en reacciones alérgicas).
- Ciclosporina/tacrolimus (utilizado tras el trasplante de órganos o para enfermedades graves de la piel,
artritis reumatoide o síndrome nefrótico).
- Cualquier medicamento diurético (“comprimidos para orinar”). Puede que su médico controle la función
del riñón si usted está tomando diuréticos.
- Medicamentos para tratar la presión arterial alta (p.ej. Beta-bloqueantes).
- Litio (utilizado para tratar trastornos de comportamiento).
- Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) (utilizados para tratar la depresión).
- Metotrexato (utilizado para tratar tumores o enfermedades graves no controladas de la piel o artitris
reumatoide activa).
- Colestiramina (utilizada para reducir los niveles de colesterol).
- Si usted es mujer y usa un dispositivo anticonceptivo intrauterino comúnmente conocido como DIU.
- Deferasirox (usado para tratar niveles altos continuos de hierro en el organismo).
- Pemetrexed (usado para tratar tumores).
- Antidiabéticos orales (sulfonilureas, nateglinida) (utilizados para el tratamiento de la diabetes. Su
médico debe controlar cuidadosamente su nivel de azúcar en sangre para la hipoglucemia).
Los siguientes medicamentos puede promomer una concentración elevada de potasio (K+) en sangre
cuando se administran junto con meloxicam:
- Sales de potasio.
- Diuréticos ahorradores de potasio.
- Inhibidores de la enzima convertidora de angiotesina (IECA), antagonistas de los receptores de la
angiotensina II.
- Antiiflamatorios no esteroideos.
- Heparinas (de bajo peso molecular o no fraccionadas)
- Ciclosporinas, tacrolimus.
- Trimetoprima
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La aparición de eventos adversos puede depender de si existen factores asociados.
Embarazo
Si se queda embarazada mientras utiliza Meloxicam Kern Pharma, debe informar a su médico.
Durante los primeros 6 meses de embarazo su médico puede recetarle puntualmente este medicamento si es
necesario.
Durante los últimos tres meses de embarazo, no utilice este medicamento porque Meloxicam Kern Pharma
puede provocar efectos graves en su hijo, especialmente efectos en el corazón, pulmones y riñón, incluso
con una única administración.
Lactancia
No se recomienda utilizar este medicamento durante la lactancia.
Pida consejo a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Fertilidad
Meloxicam Kern Pharma puede hacer que le resulte más difícil quedarse embarazada. Debe informar a su
médico si está planeando quedarse embarazada o si tiene problemas para quedarse embarazada.
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1mmol) por comprimido; esto es, esencialmente
“exento de sodio”.
Artritis reumatoide:
15 mg (un comprimido) una vez al día. Esto se puede reducir a 7,5 mg (medio comprimido) una vez al día.
Espondilitis anquilosante:
15 mg (un comprimido) una vez al día. Esto se puede reducir a 7,5 mg (medio comprimido) una vez al día.
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Forma de administración
Vía oral.
Los comprimidos deben tragarse con agua u otra bebida durante la comida.
Si cualquiera de las situaciones descritas bajo el título “Advertencias y precauciones” le afectan, puede
que su médico limite su dosis a 7,5 mg (medio comprimido) una vez al día.
Insuficiencia renal
Si usted es un paciente en diálisis con insuficiencia renal grave, su dosis no debe exceder 7,5 mg (medio
comprimido) al día. En pacientes con insuficiencia renal leve a moderada no es necesaria la disminución de
la dosis.
Insuficiencia hepática
En pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada no es necesaria la disminución de la dosis.
Consulte a su médico o farmacéutico si estima que la acción de Meloxicam es demasiado fuerte o débil o si
después de varios días no nota ninguna mejoría.
Si ha tomado demasiados comprimidos o tiene sospecha de sobredosis, contacte con su médico o vaya
al hospital más cercano inmediatamente.
La intoxicación grave puede provocar reacciones adversas graves (ver sección 4):
- Presión arterial alta (hipertensión)
- Fallo agudo del riñón (renal)
- Alteración del funcionamiento del hígado (insuficiencia hepática)
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- Reducción o parada de la respiración (depresión respiratoria)
- Pérdida de conciencia (coma)
- Ataques (convulsiones)
- Colapso de la circulación de la sangre (colapso cardiovascular)
- Paro del corazón (parada cardiaca)
- Reacciones alérgicas inmediatas (hipersensibilidad), incluyendo:
- Desmayo
- Falta de aliento
- Reacciones de la piel
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, Meloxicam Kern Pharma 15 mg comprimidos puede tener efectos
adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Deje de tomar Meloxicam Kern Pharma y consulte inmediatamente a su doctor o al hospital más
cercano si usted nota:
Si ha sufrido anteriormente cualquier síntoma del aparato digestivo debido a un uso prolongado de AINE,
pida consejo médico inmediatamente, especialmente si usted es una persona anciana. Su médico puede
supervisar su evolución mientras esté en tratamiento.
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Efectos adversos generales de los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs)
El uso de algunos medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) puede ir asociado a un
ligero aumento del riesgo de oclusión de vasos arteriales (acontecimientos trombóticos arteriales), p.ej.
ataque al corazón (infarto de miocardio) o ictus (apoplejía), particularmente a dosis elevadas y en
tratamiento de larga duración.
Se han notificado casos de retención de líquidos (edema), presión arterial alta (hipertensión) y
fallo del corazón (fallo cardíaco) asociados al tratamiento con AINE.
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- Palpitaciones (cuando nota los latidos del corazón más que de costumbre).
- Debilidad en los músculos.
- Eructos.
- Inflamación del estómago (gastritis).
- Sangrado del aparato digestivo.
- Inflamación de la boca (estomatitis).
- Reacciones alérgicas inmediatas (hipersensibilidad).
- Picor (prurito).
- Reacción cutánea.
- Inflamación causada por retención de líquidos (edema), incluyendo tobillos/piernas hinchadas (edema
de las extremidades inferiores).
- Inflamación repentina de piel o mucosas, tales como inflamación alrededor de ojos, cara, labios,
boca o garganta, posiblemente dificultando la respiración (edema angioneurótico).
- Alteraciones transitorias de los valores de la función del hígado (p.ej. aumento de los niveles de
enzimas del hígado como transaminasas o un aumento del pigmento biliar, bilirrubina). Su
médico puede detectarlos haciendo un análisis de sangre.
- Alteraciones en las pruebas de laboratorio de la función del riñón (p.ej. aumento de creatinina o urea).
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Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles
- Pancreatitis (inflamación del páncreas).
- Confusión.
- Desorientación.
- Falta de aliento y reacciones de la piel (reacciones anafilácticas/anafilactoides) debidas a la exposición a
la luz del sol (reacciones de fotosensibilidad).
- Se ha descrito fallo del corazón (insuficiencia cardiaca) asociado al tratamiento con AINE.
- Pérdida completa de determinados tipos de glóbulos blancos (agranulocitosis), especialmente en
pacientes que toman Meloxicam Kern Pharma junto con otros fármacos que pueden inhibir,
deprimir o destruir potencialmente un componente de la médula ósea (fármacos mielotóxicos). Esto
puede provocar:
- Fiebre repentina.
- Dolor de garganta.
- Infecciones.
- Infertilidad en mujeres
Efectos adversos causados por otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), que
todavía no se han visto después de tomar Meloxicam Kern Pharma
Cambios en la estructura del riñón que provocan fallo agudo en el riñón:
- Casos muy raros de inflamación del riñón (nefritis intersticial).
- Muerte de algunas células del riñón (necrosis tubular aguda o necrosis papilar).
- Proteínas en la orina (síndrome nefrótico con proteinuria).
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blister y en el envase. La
fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Este medicamento no requiere condiciones
especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma
ayudará a proteger el medio ambiente.
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6. Contenido del envase e información adicional
Meloxicam Kern Pharma 15 mg comprimidos son comprimidos redondos, de color amarillo claro, con una
ranura en una de las caras.
El comprimido se puede dividir en mitades iguales.
Tamaño del envase: Envases de 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 100, 140, 280, 300, 500 o 1000
comprimidos.
Responsable de la fabricación
Chanelle Medical
Loughrea, Co Galway.
Irlanda
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres
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