CC LabCli
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Autónoma de Chiapas
CALIDAD EN LOS
SERVICIOS DE
SALUD
Los grupos defensores de los derechos de los usuarios de los servicios de salud
esgrimen la frase “Hay que humanizar la atención en salud”, siendo la paradoja
que este servicio por naturaleza propia debería ser humanizado.
El papel fundamental del personal de salud es el del conocimiento clínico del
paciente, y el del acompañamiento, apoyo y soporte para el y su familia. No
debiéndose perder de vista que están sufriendo física, moral y sicológicamente y
por lo tanto esperan un trato cordial, comprensivo, solidario, compasivo y
respetuoso que lo hagan sentir que se encuentra entre amigos preocupados por
su bienestar y no que se sienta como objeto de un negocio.
La Calidad en los servicios de salud no es cuestión de automatización, tecnología,
equipos, conocimientos y habilidades, si no que está ligada fundamentalmente a la
aptitud y a la actitud de quienes prestan el servicio, que deben estar concientes de
que lo verdaderamente importante son las personas a quienes se deben de
orientar esfuerzos y medios de la prestación del servicio.
DE POCO O NADA SIRVEN LOS MEJORES CONOCIMIENTOS CON LAS MEJORES HABILIDADES
TÉCNICO-PROFESIONALES UTILIZANDO LOS MEJORES EQUIPOS Y TECNOLOGÍAS CON LOS
MEJORES PROCESOS, SI SE DESCONOCE AL PACIENTE COMO EJE FUNDAMENTAL Y RAZÓN
DE SER DEL EJERCICIO MEDICO CLÍNICO.
Referencias
Alberdi RM, Caballero MA, Mompart MP, Villar H. Administración. Madrid:
Universidad Nacional de Educación a Distancia, 1982.
Brito P, Clasen Roschke MA, De Otero EC. Educación permanente, proceso de
trabajo y calidad de servicio en salud. En: Haddad J, Clasen Rochken
Centro Comercio Internacional, Guía de la Ronda de Uruguay para la
Comunidad Empresarial, Ginebra, 1996, cap. 5
El-Nageh, M.M., Heuck, C.C., Appel, W., Vandepitte, J., Gibbs, W.N., Engbaek,
K., "Basics of Quality Assurance for Intermediate and Peripheral Laboratories",
World Health Organization, Alexandria, 1992. p. XVII.
EURACHEM CITAC Working Group. "Quality Assurance for Reserach and
Development and Non-Routine Analysis", EURACHEM CITAC Guide CG2.
First Ed. Internet Edition. 1998.
Final Rule for Good Laboratory Practice Regulations under teh Federal Food,
Drug and Cosmetic Act. 21 CFR Part 58. Federal Register, 43: 59986-60025,
1978.
Frederick M. Garfield. Quality Assurance Principles for Analitycal Laboratories.
Fourth Printing.1996. AOAC International. Arlington V.A. p. 5.
M. Sargent. M. "Revision of the VAM Principles." Vam Bulletin. Laboratory of
The Government Chemist. Queens Road Teddington Middlesex,1997. pp 3-6
MA, Davini MC, Educación permanente del personal de salud. OPS,
Washington DC:1994. (Serie Desarrollo Recursos Humanos,No. 100).
Universidad
Autónoma de Chiapas
INTRODUCCION
AL CONTROL DE
CALIDAD EN EL
LABORATORIO
¿Qué es la Calidad?
La Norma Standard ISO E 8402:1994 de la Organización Internacional para la
Estandarización define a la calidad como: "La totalidad de rasgos y características
de un producto o servicio, que conllevan la aptitud de satisfacer necesidades
preestablecidas o implícitas".
Aún si todas esas "necesidades" pudieran ser identificadas y adecuadamente
definidas, ¿Qué sucedería con el llamado "nivel aceptable de calidad" (AQL–
acceptable quality level) que es el máximo porcentaje de unidades de servicio o
productos fallados que podrían ser considerados como aceptables para el proceso
promedio? Dicho en otras palabras, ¿cuantos errores puedes cometer y estar
todavía produciendo un servicio o producto de "calidad"?. Un error de un 0,1%,
que es de 1 en 1000, en la industria podría ser aceptable; pero una enfermera
cuyo trabajo es sostener bebes, aún dejando caer 1 recién nacido cada 1000 es
obviamente inaceptable.
Quizás la más sencilla definición de Calidad está inspirada por el trabajo de W.
Edwards Deming, un pionero del movimiento hacia la Calidad en la industria. En
su enunciado más básico, proveer de buena calidad significa: "REALIZAR LAS COSAS
CORRECTAS DE MANERA CORRECTA". En la atención de la Salud también significa
ofrecer un rango de servicios que sean seguros y efectivos para satisfacer las
necesidades y expectativas de los clientes.
La Organización Mundial de la Salud tratando de abarcar la perspectiva de los
distintos grupos involucrados (Clientes, Proveedores, Planificadores, Personal del
área de Salud), define la calidad como: "LA CALIDAD EN LA ATENCIÓN EN SALUD
CONSISTE EN LA APROPIADA EJECUCIÓN (DE ACUERDO A ESTÁNDARES) DE
INTERVENCIONES DE PROBADA SEGURIDAD, QUE SON ECONÓMICAMENTE ACCESIBLES A LA
POBLACIÓN EN CUESTIÓN, Y QUE POSEEN LA CAPACIDAD DE PRODUCIR UN IMPACTO
POSITIVO EN LA MORTALIDAD, MORBILIDAD, DISCAPACIDAD Y MALNUTRICIÓN."
Por lo que podemos considerar que la Calidad del Laboratorio Clínico se basa en
la confiabilidad de los resultados de las pruebas diagnósticas que reporta.
Variabilidad Biológica
Uno de los elementos que se tienen que considerar en el impacto del control de
calidad es la “Variabilidad Biológica”. Este concepto no es nuevo, sin embargo lo
nuevo es que se debe tener en cuenta la variabilidad biológica de cada uno de los
analitos para determinar cuál es el error total que podemos permitir en cada uno
(La calidad de una muestra está dada por la representatividad de la condición de
la persona en el momento en el que se recolecta la muestra). Es decir, antes
solamente se hablaba del error total y no se tomaba en cuenta para nada la
variabilidad biológica. Ahora la idea es que el error total se calcule a partir de la
variabilidad biológica del analito.
El impacto que ha tenido este nuevo concepto en la calidad, ha sido positivo, pues
con la variabilidad biológica los laboratorios toman conciencia de que los
resultados emitidos deben servir a las necesidades médicas, por lo tanto la calidad
de la prueba debe ser tal que no se incremente el nivel de incertidumbre del
resultado del paciente para que así sea más confiable.
Actualmente se acepta que el coeficiente de variación analítica de cada una de las
pruebas que realizamos en el laboratorio no debe (en forma deseable) superar el
50 % de la variabilidad biológica del analito. Esto vino definitivamente a cambiar
las cosas, pues antes un laboratorio podía pensar que su coeficiente de variación
estaba bien, pero ahora tiene que confrontar la imprecisión de sus pruebas con
este postulado, teniendo muchas veces que hacer ajustes
Los laboratorios en materia de control de calidad deben de estar en constante
actualización debido a los cambios e innovaciones que surgen día con día.
Referencias
El-Nageh, M.M., Heuck, C.C., Appel, W., Vandepitte, J., Gibbs, W.N., Engbaek,
K., "Basics of Quality Assurance for Intermediate and Peripheral Laboratories",
World Health Organization, Alexandria, 1992. p. XVII.
EURACHEM CITAC Working Group. "Quality Assurance for Reserach and
Development and Non-Routine Analysis", EURACHEM CITAC Guide CG2.
First Ed. Internet Edition. 1998.
Frederick M. Garfield. Quality Assurance Principles for Analitycal Laboratories.
Fourth Printing.1996. AOAC International. Arlington V.A. p. 5.
James o. Westgard, George G. Klee, Quality Assurance, en Norbert W. Tietz,
ed., Fundamentals of Clinical Chemistry, Third Ed., W. B. Saunders,
Philadelphia, 1987. Cap. 8.
M. Sargent. M. "Revision of the VAM Principles." Vam Bulletin. Laboratory of
The Government Chemist. Queens Road Teddington Middlesex,1997. pp 3-6
OPS. Desarrollo y fortalecimiento de los Sistemas Locales de Salud. La
Administración estratégica. HDS/SILOS-2,OPS,Washington DC:OPS,1992.
Organization for Economic Cooperation and Development; Good Laboratory
Practices in the Testing of Chemicals. Final Report of the Group of Experts on
Good Laboratory Practice. Paris. 1982,
Suárez J. Contribución al marco teórico para el desarrollo de la acción
intersectorial en Salud. Educ Med Salud 1995;26(2).
WHO. Increasing the relevance of education for health professional. Geneva:
WHO (Technical Report Series; No. 838);1993.
Universidad
Autónoma de Chiapas
SISTEMAS DE
GESTION DE
CALIDAD EN EL
LABORATORIO
Aseguramiento de la Calidad
De acuerdo a la Norma ISO E 8402:1994 se define como Aseguramiento de la
calidad al "conjunto de actividades preestablecidas y sistematizadas, aplicadas al
sistema de calidad, que ha sido demostrado que son necesarias para dar
confianza adecuada de que un producto o servicio va a satisfacer los requisitos
para la calidad".
La característica de la atención en salud tiene dos importantes rasgos: Primero,
la mayoría de los clientes carecen del conocimiento para juzgar técnicamente la
calidad del Servicio de Salud que se le brinda; segundo, no solo la satisfacción y la
excelencia podrían depender de la calidad del servicio, sino también la salud
física, mental y algunas veces la vida misma.
Una nueva visión del tema de Calidad en
Salud es representada por un triángulo,
que refleja los conceptos de
gerenciamiento desarrollados por Joseph
Juran. Los tres vértices del triángulo –
Diseño de la Calidad, Control de Calidad y
Mejoramiento de la Calidad- son
componentes relacionados, esenciales y
mutuamente refuerzan la Garantía de
Calidad.
El Cliente es Primero
La atención en salud centrada en el cliente proporciona lo que los clientes en
cualquier parte quieren: respeto, comprensión, honradez, información exacta,
competencia, conveniencia y resultados.
El enfoque centrado en el cliente a menudo requiere de un giro o un cambio en las
actitudes. Debido a que mientras se intenta brindar servicios de buena calidad, la
mayor parte de los proveedores de servicio y su personal han asumido que ellos,
por estar calificados para la atención en salud, saben o suponen que es lo mejor
para sus clientes. Sin embargo una orientación dirigida al cliente debe reconocer
como premisa que las preocupaciones y preferencias de los clientes también son
importantes y deben de ser consideradas.
La orientación hacia el cliente proporciona una nueva perspectiva en los
programas de gerenciamiento. Sin embargo las necesidades y deseos del
personal, también deben ser considerados a fin de motivarlos y consecuentemente
brindar buena atención. De esta manera surge el "cliente interno".
En la gran mayoría de los casos, las organizaciones e instituciones de Salud, tanto
públicas como privadas, han visto históricamente a sus clientes como receptores
pasivos de servicios y productos.
El pensamiento que ha prevalecido es el
de que siendo los expertos, los gerentes y
directores de salud, estos se han ubicado
a sí mismos en el vértice superior de una
pirámide jerárquica, mientras que los
pacientes serían la base amplia y
numerosa. Y contrario a esto, las
organizaciones e instituciones con
programas orientados al cliente invierten
esta pirámide y ubican al cliente en la
parte superior. Básicamente se advierte
aquí la diferencia entre el gerenciamiento
tradicional y el gerenciamiento en calidad total.
Sistema de Calidad
Es la organización de estructura, procedimientos, procesos y recursos necesarios
para implementar la gestión de calidad. [ISO 8402:1994, definición 3.6].
Es el sistema establecido e implementado acorde con el ámbito de las
operaciones del laboratorio, y en función del tipo, ámbito y volumen de pruebas
realizadas. El sistema debe estar completamente documentado, para permitirle al
laboratorio garantizar la calidad de los resultados que genera. Esta documentación
debe ser comunicada, entendida y conocida por el personal encargado de
implementarla y aplicarla. La norma es lo suficientemente flexible para que cada
laboratorio defina la complejidad de su sistema de calidad, sin embargo, hay
condiciones mínimas obligatorias.
La políticas de calidad de la gerencia del laboratorio deben establecer la calidad
de los servicios que se prestan, el propósito del sistema de calidad, el compromiso
del personal de conocer la documentación del sistema, y el compromiso de la
gerencia con la buena práctica profesional y la calidad de las pruebas.
Lo anterior debe estar contenido en un manual de calidad, que define los papeles
y responsabilidades del personal y los procedimientos de operación del
laboratorio. La redacción de este manual es una de las tareas más arduas en la
implementación del sistema, y el mismo debe ser el resultado de un esfuerzo
conjunto del personal del laboratorio.
La calidad debería ser una cualidad intrínseca de las cosas, sin que un tercero
tuviera que constatarla. Sin embargo en los últimos años la calidad se ha
convertido en un elemento diferenciador ligado a la necesidad que tienen las
organizaciones a demostrar que sus productos y servicios gozan de unas
cualidades distintivas que les hacen mejores que los de su competencia.
CONSIDERANDO LOS TRES PRIMEROS NIVELES, LA NORMA ISO 15189 SERVIRÍA DE GUÍA
COMPLETA PARA CUBRIR ESTOS TRES NIVELES EN LOS SISTEMAS DE CALIDAD DE LOS
LABORATORIOS CLÍNICOS EN TODO EL MUNDO Y COMO REFERENTE A LOS FINES DE LA
ACREDITACIÓN.
Con este proceso se consigue optimizar las actividades fijándonos en una norma
de referencia, que ayuda a estandarizar dichos procesos. Por lo que conseguido lo
anterior, se tiene que demostrar a los clientes, al mercado y a la sociedad en
general que se es capaz de hacer tal y como se dice que se hace. Pero para que
se pueda llevar a cabo, es necesario contar con una norma de referencia y con
una entidad que ayude a comunicarle a la sociedad las mejoras, siendo esta la
parte donde entran en acción los organismos certificadores.
Y a la vez, nos encontramos con dos beneficios inmediatos:
Por un lado tenemos los costos de la falta de calidad ("no calidad"), que son el
fruto de una mala gestión. Al implantar un sistema de calidad estos costos
sufren un descenso considerable, lo que se traduce en ahorro económico para
la empresa ya que se detectan algunos "reprocesos", repeticiones,
duplicidades, etc., que no debieran producirse.
Además, se tiene el prestigio que gana el laboratorio por exhibir una marca —
la del organismo certificador— que garantiza la calidad de los servicios.
LA IMPLANTACIÓN DEL SISTEMA DE CALIDAD CONSIDERA MEJORAS EN TODA LA
ESTRUCTURA, EN LOS PROCESOS Y EN LOS SERVICIOS DE LA EMPRESA, AUMENTA LA
MOTIVACIÓN DEL PERSONAL Y MEJORA LA RELACIÓN CON LOS CLIENTES.
Acreditación de laboratorios
El reconocimiento formal de la competencia técnica de un laboratorio en la
realización de los análisis o pruebas específicas, corresponde a la acreditación del
laboratorio. La acreditación es el resultado final de una evaluación (auditoria
analítica) realizada por un equipo de evaluador (auditores), que tienen la
experiencia, los conocimientos científicos y técnicos suficientes para verificar que
los requerimientos establecidos en una normativa definida, se cumplan.
Auditorías internas: El laboratorio debe, periódicamente y de acuerdo a un
cronograma, realizar auditorías internas completas de sus actividades, para
verificar que cumplen con los requisitos del sistema de aseguramiento de calidad y
de la norma (internacional) de referencia utilizada. Estas auditorías deben
realizarse por personal entrenado y capacitado, y si es posible, independiente de
las actividades auditadas.
Las inconformidades encontradas deben ser rápidamente corregidas y notificadas
a los clientes por escrito, si la investigación muestra que los resultados pueden
estar comprometidos. Todos los hallazgos deben documentarse.
La ejecución de las auditorías internas requiere de un responsable, auditor interno,
que haya recibido capacitación en la interpretación y evaluación de la norma. Este
auditor informa de sus hallazgos al director del laboratorio, quien debe darle
seguimiento a la corrección de las inconformidades encontradas.
La Norma sugiere que deberían ser realizadas auditorías internas a intervalos de
tiempo definidos por la gestión de calidad del laboratorio (se sugiere completar
una al año), para verificar que todos los procesos continúan cumpliendo con los
ISO
La Organización Internacional para la Estandarización (ISO) es una federación de
alcance mundial integrada por cuerpos de estandarización nacionales de 130
países, uno por cada país.
La ISO es una organización no gubernamental establecida en 1947. La misión de
la ISO es promover el desarrollo de la estandarización y las actividades con ella
relacionada en el mundo con la mira en facilitar el intercambio de servicios y
bienes, y para promover la cooperación en la esfera de lo intelectual, científico,
tecnológico y económico.
Todos los trabajos realizados por la ISO resultan en acuerdos internacionales los
cuales son publicados como Estándares Internacionales.
Muchas personas habrán advertido la falta de correspondencia entre el supuesto
acrónimo en inglés de la Organización y la palabra "ISO". Así sería, pero ISO no
es el acrónimo. En efecto, "ISO" es una palabra, que deriva del griego "isos", que
significa "igual", el cual es la raíz del prefijo "iso" el cual aparece en infinidad de
términos.
Desde "igual" a "estándar" es fácil seguir por esta línea de pensamiento que fue lo
que condujo a elegir "ISO" como nombre de la Organización.
La aplicación extensiva de esta norma trae consigo los siguientes beneficios para
los Laboratorios Clínicos que la adoptan:
a. Mejorar la calidad de los servicios y resultados producidos.
b. Mejorar las condiciones contractuales frente a otros prestadores.
c. Mejorar el rendimiento de la inversión producida disminuyendo costos.
d. Mejorar la situación legal frente a juicios al ajustarse a normativas.
e. Impedir la aparición de laboratorios clandestinos con personal no calificado.
f. Mejorar la orientación y servicio al paciente y médico.
g. Mejorar las condiciones laborales y de bioseguridad.
h. Mejorar el nivel educacional y científico frente a sus pares.
i. Incorporar conceptos éticos profesionales a la actividad asistencial.
Finalmente es importante recordar lo señalado esta norma.
"EL PRINCIPIO GENERAL DE LA ÉTICA MÉDICA ES EN QUE EL BIENESTAR DEL PACIENTE ES
PRIORITARIO"
Conclusiones
El aseguramiento de la calidad de los datos clínicos se ha convertido en una
exigencia en el ámbito internacional. Ya no basta con hacer bien las cosas, sino
que hay que demostrar la competencia técnica para hacerlas y documentar que se
hicieron bien.
Y para lograrlo se requiere de una gran cantidad de trabajo de documentación, de
la estandarización de los procedimientos de operación y de una capacitación
continua del personal técnico, administrativo y profesional. La normativa
internacional exige que la persona que efectúa un análisis o realiza un
Tapachula, Chiapas. México. Website: www.statratio.blogspot.com
Control de Calidad en el Laboratorio Clínico 36
Miguel Ángel Rodríguez Feliciano
Referencias
Breitemberg Maureen A.: "Questions and Answers on Quality, the ISO 9000
Standard Series, Quality System Registration, and Related Issues", U.S
Department of Commerce National Institute of Standards and Technology
Standards Code and Information Program Office of Standards Services, July
1992.
Brito P, Clasen Roschke MA, De Otero EC. Educación permanente, proceso de
trabajo y calidad de servicio en salud. En: Haddad J, Clasen Rochken MA,
Davini MC, Educación permanente del personal de salud. OPS, Washington
DC:1994. (Serie Desarrollo Recursos Humanos,No. 100).
El-Nageh, M.M., Heuck, C.C., Appel, W., Vandepitte, J., Gibbs, W.N., Engbaek,
K., "Basics of Quality Assurance for Intermediate and Peripheral Laboratories",
World Health Organization, Alexandria, 1992. p. XVII.
EURACHEM CITAC Working Group. "Quality Assurance for Reserach and
Development and Non-Routine Analysis", EURACHEM CITAC Guide CG2.
First Ed. Internet Edition. 1998.
Final Rule for Good Laboratory Practice Regulations under teh Federal Food,
Drug and Cosmetic Act. 21 CFR Part 58. Federal Register, 43: 59986-60025,
1978.
Frederick M. Garfield. Quality Assurance Principles for Analitycal Laboratories.
Fourth Printing.1996. AOAC International. Arlington V.A. p. 5.
International Organization for Standardization (ISO): "Introduction to ISO",
October 1999.
Historia
A principios del siglo XX los laboratorios no evaluaban su calidad analítica.
En 1931 Shewart publicó el primer libro de control de calidad interno para
laboratorios Farmacéuticos
En 1950 Levey y Jennings lo introdujeron a laboratorios clínicos en los Estados
Unidos de Norteamérica (U.S.A.).
En1947 el control de calidad externo se inicio en los Estados Unidos (U.S.A.)
A finales de los 40’s el Colegio de Patólogos Americanos (CAP) inició un
programa de control de calidad externo. Del cual a la fecha es líder mundial
En diversos países de Latinoamérica y Europa se han implementado
programas de control de calidad.
En México:
En 1969 Inició la aplicación del Control de Calidad Interno, en el IMSS.
En 1982 Inició la aplicación del Control de Calidad Externo (CCE), como
resultado del proyecto México de Química Clínica con el patrocinio de la
Organización Mundial de la Salud (OMS).
DEFINICIONES:
CALIDAD: Termino subjetivo que se utiliza para señalar si una
persona, objeto o servicio es bueno o malo.
El termino calidad se hace objetivo si se fijan las
especificaciones que debe llenar un producto o servicio,
para decidir si tiene calidad.
CONTROL DEL Programa que tiene como propósito asegurar la
PROCESO DE confiabilidad de las pruebas analíticas llevadas a cabo en
ANÁLISIS DE la muestra de un paciente.
MUESTRAS DE
PACIENTES:
CONTROL DE CALIDAD
El Control de Calidad en el laboratorio de análisis clínicos es una integración de
varios factores:
1. Obtención e identificación de la muestra
2. Metodología:
2.1. Instrumentación.
2.2. Reactivos
2.3. Calibración
3. Mantenimiento de instrumentos:
3.1. Recomendaciones del fabricante
3.2. Mantenimiento preventivo del laboratorio
4. Control de Calidad en:
4.1. Material empleado
4.2. Manejo de datos
5. Capacitación y educación continua del personal que practica las pruebas.
SUPERVISIÓN DEL Deben existir registros para todos los turnos, cubriendo
CONTROL DE revisiones de control e instrumentos.
CALIDAD Son necesarios los procedimientos escritos para la detección
y corrección de errores, resultados fuera de control y revisión
de los resultados de las pruebas.
MANUAL DE Debe existir un Manual de Procedimientos que contenga
PROCEDIMIENTOS todos los practicados en el Laboratorio Clínico, que sirva
como referencia en el área de trabajo
Toma de muestra
Manejo de la muestra
Principios de las pruebas
Preparación de los reactivos, controles y estándares,
metodología, cálculos, límites de tolerancia de los
controles, valores normales, requisitos especiales y
referencias.
Se pueden incluir los instructivos de paquetes pero no
deben sustituir al procedimiento escrito.
FASE
ANALITICA
CONTROL
DE
CALIDAD
FASE FASE
PRE-ANALITICA POS-ANALITICA
— Fuentes de Variación —
PREANALITICA
EN RELACION AL PACIENTE
o Preparación (dieta, ejercicio, estrés, tiempo de ayuno etc.)
o Instrucciones previas al estudio.
o Hora en que se recolecta la muestra.
o Tiempo de recolección de la muestra.
o Posición previa y durante la recolección de la muestra.
o Interferencia por medicamentos.
o Hemólisis intravascular
CON RELACION A LA MUESTRA
o Identificación paciente/ muestra.
o Torniquete (apretado y tiempo).
o Aditivos (tipo, cantidad, mezclado).
o Materiales (jeringa, tubos, agujas).
o Manejo y conservación de la muestra
o Transporte (tiempo, temperatura, estabilizadores, vibración)
o Exposición a la luz.
o Características (hemólisis, ictericia, lipemia)
o Tiempo de separación del suero o plasma.
o Temperatura de almacenaje de la muestra.
o Identificación de tubos de una misma muestra.
o Condiciones de centrifugación.
ANALITICA
Reactivos (incluyendo agua)
a) pureza
b) preparación
c) estabilidad y almacenamiento.
Tipo de material y su limpieza.
Medición de volúmenes.
Mezclado.
Tiempo y temperatura de reacción.
Interferencia/especificidad.
Instrumentos
a) manejo adecuado
b) mantenimiento
c) calidad
d) estabilidad electrónica
e) resolución óptica
f) linealidad
POSTANALITICA
ERRORES EN LOS CALCULOS
o Anotaciones erróneas.
o Omisión del factor de dilución.
o Errores matemáticos.
o Unidades mal empleadas.
o Transposición de números.
ERRORES EN LOS REPORTES
o Confusión en el registro y/o nombre.
o Error de trascripción.
o Error al reportar telefónicamente
o Utilización de valores de referencia no adecuados para el método y
la población.
ERRORES EN LA INTERPRETACION
o Utilización de valores de referencia de un método diferente al
utilizado.
o No consideración de las unidades en que se reportan los resultados.
o No consideración del efecto de medicamentos sobre el componente
estudiado.
Cuando se efectúe una calibración por primera vez, los pasos a seguir son:
1) Tratar la sustancia control de la misma manera que la utilizada en la rutina
diaria, respetando estrictamente el protocolo establecido para la técnica de
medición.
2) Realizar n mediciones usando n alícuotas de la misma muestra y
empleando al mismo operador, equipo y drogas en todos los casos. Así, se
reduce al máximo la variabilidad metodológica (repetibilidad).
3) Con los n valores obtenidos se calculan la media y la desviación estándar
(S).
4) Probar la exactitud con el modelo de Student para una sola muestra;
comparando la media muestral con el valor del patrón µ y determinar la
existencia de errores de tipo sistemático.
5) Probar la precisión con el modelo de la Chi-cuadrado comparando la
desviación estándar muestral (S) contra la máxima admisible smáx y
determinar la existencia de errores casuales de una magnitud indeseable.
6) Si en alguna de las dos pruebas estadísticas hechas, se detectan
variaciones que hagan rechazar la hipótesis nula, entonces hay que revisar
todo el sistema de mediciones y corregir lo que sea necesario, hasta lograr
que la sucesión de pasos 1 a 5 tenga éxito."
Etapas del control de calidad interno que se aplican en las siguientes secciones:
Química clínica.
Hematología y Coagulación.
Bacteriología.
7. Curvas de calibración.
Seguir las indicaciones del “Manual de procedimientos del Laboratorio
Clínico”.
Efectuar los cálculos correctos para obtener las concentraciones de
trabajo a partir de la solución stock (madre).
Las lecturas de Transmitancía o Densidad Óptica, se grafican en papel
semilogarítmico o milimétrico respectivamente.
Al graficar, tener la precaución de que las concentraciones se
representen en intervalos exactos.
Realizar una tabla de concentraciones absorbancia o transmitancia.
Anotar todos los datos necesarios para le realización de la curva de
calibración. De manera que la pueda interpretar cualquier analista.
Verificar diariamente la vigencia de las curvas de calibración, corriendo
por duplicado una solución patrón que tenga la concentración del analito
en el nivel de significancia clínica y otra en el nivel de decisión médica.
Etapa analítica
1. Control del proceso.
Antes de procesar los especímenes de los pacientes, se ensayan las
soluciones patrón adecuadas.
Procesar la muestra en el tiempo oportuno recomendado en la técnica.
Verificar los parámetros de calibración de los espectrofotómetros.
Realizar el proceso analítico siguiendo exactamente la técnica del método
recomendado.
Tener disponible el “Manual de procedimientos del Laboratorio Clínico”.
Registrar en la libreta de trabajo fecha, número de folio e iníciales del
paciente, lectura espectrofotométrica y su equivalente en concentración o
actividad.
Etapa postanalítica
1. Control de la información.
Revisar los cálculos cuidadosamente antes de reportar el resultado.
Reportar con claridad el resultado.
Revisar si hay concordancia entre el resultado obtenido y los datos clínicos
o diagnóstico presuntivo anotado en la solicitud.
BACTERIOLOGÍA
El control de calidad en el laboratorio de bacteriología difiere del que se aplica en
otras secciones del laboratorio clínico, ya que los procedimientos que se utilizan
para la identificación de microorganismos potencialmente patógenos, cambian en
forma importante dependiendo del tipo de bacteria, de su concentración, del
producto biológico, etc. Los resultados microbiológicos representan la
interpretación personal del microbiólogo a través de los hallazgos encontrados.
Un programa de control de calidad debe contemplar las posibles fuentes de error,
así como procedimientos uniformes en la toma y procesamiento de productos
biológicos, a través de programas educacionales que incrementen la calidad del
trabajo y que minimicen los errores.
Toma de muestras
Los hisopos estériles empleados en la toma de productos, deberán
muestrearse al azar para certificar su esterilidad. Se emplearan placas de
gelosa sangre y se incubaran durante 48 horas. El resultado deberá ser
negativo.
Los hisopos se utilizarán para descargar las secreciones o el inoculo en las
placas de cultivo, pero no para realizar la siembra. Para tal efecto, debe
emplearse asa de platino. En ningún caso debe emplearse el mismo hisopo
para descargar la muestra y efectuar el frotis.
No deberá emplearse como medio de transporte, solución salina. Algunas
bacterias son lábiles, como por ejemplo Neisseria.
Al hacer el frotis, el hisopo deberá rotarse suavemente por la superficie del
porta- objetos y se fijará por flameo. Resultado: las células deben
observarse íntegras después de la tinción.
Controles:
Al prepara los medios de cultivo, deberán seguirse las instrucciones
anotadas por el fabricante.
Serán en relación a:
pH.
Consistencia.
Apariencia.
Los microorganismo útiles para valorar los discos con antimicrobianos son:
o Escherichia coli
o Staphylococcus aereus
o Pseudomonas aeruginosa
Los microorganismos útiles para probar la calidad de los medios de cultivo
empleados para el aislamiento de enterobacterias son:
o S. typhi
o Escherichia coli
o Enterobacter aerogenes
o Proteus mirabilis
Siembra
La siembra de los especímenes deberá realizarse en cada uno de los
casos, siguiendo las indicaciones anotadas en el “Manual de
Procedimientos del Laboratorio Clínico”.
Los resultados de los controles con cepas patrón deberán utilizarse para
establecer en caso necesario los ajustes en las técnicas y/o
procedimientos.
Instrumentación
Deberá registrarse la temperatura de estufas y refrigeradores, así como
implementar la bitácora de mantenimiento preventivo y correctivo para cada
uno de los aparatos.
Los microscopios deberán estar limpios y cubiertos. No deberá emplearse
xilol o alcohol para limpiar las lentes; se usará un aplicador con algodón
humedecido en agua destilada y con otro aplicador se secará la lente.
Las estufas y autoclaves deberán descongelarse y limpiarse una vez por
semana.
Los refrigeradores deberán descongelarse y limpiarse una vez por semana
Las centrífugas deberán estar limpias y en condiciones adecuadas de
trabajo, y cuando no se usen estarán cubiertas.
Informe de resultados.
El informe de resultados deberá ser:
o Oportuno
o Claro
o Veraz
Los informes de resultados se harán en las formas institucionales que se
encuentran señaladas en el “Manual de Procedimientos del Laboratorio
Clínico.”
— Tipos de Errores —
Errores Sistemáticos
Se presentan de manera continua y definida.
Estos errores incluyen instrumentales, personales, errores de aplicación y
se puede corregir con calibración.
Afectan la exactitud
Son detectados a través de un CCI y CCE
Errores Aleatorios
Son impredecibles, inherentes a toda medición pueden ser ocasionados por
factores como: fluctuaciones en la temperatura y energía eléctrica, variación
en las mediciones entre técnicos, material mal lavado, agitación incorrecta
etc.
Afectan la precisión
Se detecta a través de un CCI
Errores Aleatorios: BURDOS, GRUESOS O GROSEROS
Informar un resultado por otro
Omitir un factor de dilución
Transponer dígitos (101 por 110)
Colocación incorrecta del punto decimal
Preparación incorrecta de un reactivo
— Variaciones —
Química Urinaria
Para poner en marcha cualquier programa de control interno de calidad en
química urinaria, se requiere del uso de controles los cuales permitan
monitorear:
Definiciones
Referencias
Breitemberg Maureen A.: "Questions and Answers on Quality, the ISO 9000
Standard Series, Quality System Registration, and Related Issues", U.S
Department of Commerce National Institute of Standards and Technology
Standards Code and Information Program Office of Standards Services, July
1992.
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Libeer J. C: "Total Quality Management for medical Laboratories: a European
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Belgium, February 1998
NOM 166 SSA1 1997
Direcciones de interés
www.bayerdiagnosticos.com
www.avlsociety.com
www.pacal.org
www.hematologyatlas.com
www.udl.es/dept/medicina
www.bioestadistica.com.ar
www.ispch.cl/labsal/
www.renal.com.ar/monografias/sedimento/
www.agora.crosemont.qc.ca/urinesediments/
Ca pít u lo VI:
Con t r ol E st a díst ico de la
Ca lida d
Cálculos Estadísticos.
Es importante saber con anticipación como se calculan las fórmulas matemáticas
de los estadísticos ya que con las computadoras y los programas analíticos tales
como las hojas de cálculo la tarea es realmente simple. Los cálculos se pueden
realizar con computadora o con calculadoras con funciones estadísticas.
A continuación se presentan las fórmulas aplicadas con fines didácticos, para
facilitar la comprensión de los cálculos. Y Ocuparemos esta serie de datos para
apoyar los ejemplos: 7.10, 7,10; 7,30; 7,30; 7,40; 7,40; 7,40; 7,50; 7,60; 7,70
(7,30+7,40+7,10+7,10+7,50+7,60+7,70+7,40+7,40+7,30) / 10 = 7,38
Mediana.
La mediana es el valor central de las variables ordenadas en magnitud. En
nuestro caso es: 7,10; 7,10; 7,30; 7,30; 7,40; 7,40; 7,40; 7,50; 7,60; 7,70.
Al no ser un número impar la cantidad de variables, entonces la mediana es
el promedio de los 2 valores centrales que son (7,40+7,40) / 2 = 7,40
Moda.
Es el valor que ocurre con mayor frecuencia, de la lista de datos anteriores
7,40 es el que aparece más veces (3 veces).
MEDIDAS DE DISPERSION
Varianza.
Coeficiente de variación.
Sesgo.
Rango.
Es la diferencia entre los valores de mayor y menor magnitud de la muestra
estadística obtenida. En nuestro caso: 7,70 - 7,10 = 0,60
DISTRIBUCION NORMAL
Criterio de Chauvenet.
Este criterio se aplica a las pequeñas muestras estadísticas
para rechazar valores dudosos que no pertenezcan a esta
muestra con una probabilidad determinada por esta prueba.
En este caso para una muestra estadística de n = 10, y
aplicando la fórmula de Chauvenet
1 / 20 = 0,05
Este es el nivel de contraste o nivel de significancia (a) para rechazar los
valores que caigan dentro de esta región. Como a = 0,05 entonces 1 - a = 1 - 0,05
= 0,95 que es la probabilidad de la región de aceptación de la curva.
Entonces a = 0,05 y a / 2 = 0,025 entonces el intervalo de confianza será:
Queda definido el intervalo entre Z2,5 = -1,96 y Z97,5 = +1,96, entonces lo que
hay que calcular los Zmáx. y mín. del conjunto de valores obtenido y observar si
cae dentro del intervalo de confianza. En nuestro caso Zmáx. = 1,66 y el Zmín. = -
1,45 quedando ambos números dentro del intervalo de confianza - 1,96 a +1,96.
Como conclusión entonces aceptamos la totalidad de los resultados de las
variables de la muestra estadística obtenida experimentalmente.
Una medición precisa es una medición bien hecha en la que los errores
fortuitos han sido reducidos tanto como es posible.
Una medición bien hecha es cuando los instrumentos de medida están
funcionando y son operados correctamente según las especificaciones de su
fabricación; el procedimiento, las maniobras y las operaciones fueron
realizadas correctamente y no hubo errores de observación.
Para establecer una norma de precisión necesitamos determinar la magnitud o
límites de la variación que aceptaremos como adecuada a los propósitos de
nuestro trabajo. Estos límites se llaman “límites aceptables de variación”.
Para otras sustancias conviene establecer o fijar los niveles de decisión médica
y con ellos trabajar.
Los límites aceptables de variación de la medición de una sustancia con
métodos determinados (cualquiera siempre que sea el mismo) se han fijado de
acuerdo a varios criterios, de los cuales los más conocidos son dos: el Tonk y
el de CAP (Colegio Americano de Patólogos).
El criterio de Tonk es que el coeficiente de variación de una medición analítica
debe ser menos de ¼ de rango normal.
El rango normal es igual al valor máximo normal del método menos del valor
mínimo normal del método.
Control de exactitud.
Para el control de exactitud, se utilizará una vez por semana, un suero control
cuyos valores han sido previamente determinados.
Este suero se procesa por duplicado en cada analito medido.
El jefe de cada laboratorio será el único que conozca sus valores verdaderos (µ) y
calculará los índices de exactitud, utilizando la siguiente fórmula:
_
Índice de exactitud = µ - X x 100
µ
_
En donde (µ) es el valor verdadero y “X” es el valor encontrado en el laboratorio.
Siendo el criterio a seguir es que el índice de exactitud no deberá ser mayor de 5.
Un resultado que exceda de 95% de probabilidades o 2 D.S., pero menor que 99%
0 3 D.S., puede presentarse una en veinte e indica un estado de alerta.
Un resultado que exceda el 99% o 3 D.S., es suficiente para empezar un proceso
correctivo.
Evaluación de la Exactitud y Precisión.
Todo control de calidad debe iniciarse con un estudio del método de rutina a
estudiar para obtener los parámetros básicos tales como el coeficiente de
variación, % de la precisión intraensayo, el límite de error aceptable de Thonks y la
exactitud de la medición usando un patrón primario o secundario cuando no se
disponga del primero. Hay que considerar
que este es uno de los modelos a seguir
para este análisis, utilizando el criterio de
Thonks, sin embargo es importante saber
que tiene algunas limitaciones a la hora
de llevarlo a la práctica.
Para ilustrar los temas a tratar, se realizó
una corrida analítica de glucosa de 6
tubos de una misma muestra patrón, para
estudiar la exactitud y precisión
intraensayo de este método. Esto es:
Calculamos el
intervalo de
confianza para µ
según:
Estadísticos obtenidos:
CORRIDA ANALÍTICA II: UREA
muestra Abs. Conc. Conc. µ g/l estadísticos
g/l testigo g/l
tubo 1 0,174 0,40 0,60 0,40 media 0,3967
tubo 2 0,175 0,40 desviación 0,0052
estándar
tubo 3 0,175 0,40 varianza (s2) 0,000027
tubo 4 0,172 0,39 coef. de variación 1,30
%
tubo 5 0,175 0,40 error típico 0,0021
tubo 6 0,173 0,39 t -1,58
t crítico +/-2,57
Calculamos el
intervalo de
confianza para µ
según:
entonces tenemos: C(0,3913<µ<0,4021)
INTERVALO PARA
límite inferior límite superior
0,3913 0,4021
El siguiente gráfico no
corresponde a una distribución,
su función es mostrar de forma
didáctica las relaciones que
existen entre la media
experimental y la media del patrón
secundario. Es importante no
confundir el parámetro µ del
patrón secundario con el
parámetro µ del intervalo
calculado a partir de la media
experimental y el estadístico t.
Como:
1) | t | < | t crítico |, y
2) El intervalo calculado contiene a = 0,40, entonces
aceptamos la hipótesis que no existe diferencia estadísticamente
significativa entre la media experimental = 0,3967 y = 0,40 a un
nivel de confianza de p = 0,95.
Entonces concluimos que el método de medición satisface las
condiciones de exactitud esperadas bajo estas condiciones.
Se han mantenido las cifras significativas de los cálculos intermedios por
razones didácticas.
Como:
1) X2(0,025) = 0,831 < X2 = 7,40 < X2(0,975) = 12,83
2) El intervalo calculado contiene a X2 = 7,40, entonces
Se acepta la hipótesis que no existe diferencia estadísticamente
significativa entre la varianza experimental s2 y s 2 a un nivel de
confianza de p = 0,95.
Entonces concluimos que el método de medición es precisa a este
nivel y bajo estas condiciones.
2 S2 0.00004 0.00004
X (n 1) (6 1) (5) 0.5
máx 2 (0.02) 2 0.0004
X2 = 0,50; X2(crítico): X2(0,95) = 11
Para explicar la construcción del Grafico de Control (GC), vamos a considerar que
se realiza una corrida analítica de glucosa por día, se trabajó de lunes a viernes y
durante un mes y se comenzó el programa de Control de Calidad (C.C.) el día
jueves 12 de Septiembre, entonces se obtuvieron los resultados de los 20
controles de la siguiente forma:
Con estos datos primero analizamos el coeficiente de variación que nos da una
idea de la precisión interensayo interdiaria del pool de control para un analito en
particular, en este caso la glucosa.
Luego debemos observar si existen valores con desviaciones inaceptables, o lo
que es lo mismo que no pertenezcan a esta distribución, usando como
herramienta el criterio de Chauvenet, que para este caso en particular con N =
20 es Z = +/- 2,24, entonces obteniendo los valores de Zmáx y Zmín que
corresponden a Z del valor máximo y mínimo de la muestra estadística, lo
comparamos con el intervalo de rechazo por fuera de +/- 2,24. En este caso no
descartamos ningún valor porque no caen fuera del intervalo anterior.
Para construir el gráfico de control debemos graficar en las ordenadas la media +/-
1, 2 y 3 desviaciones estándar (S) obtenidas anteriormente y en x los valores de
controles correspondientes a las fechas de las distintas corridas analíticas de
glucosa:
Laboratório:
Area: QUIMICA CLINICA
La bor a t ór io:
Ar ea : Q U I M I C A C LI N I C A
Ventajas
Proporcionan una buena representación visual de la exactitud y precisión.
Son fáciles de interpretar
Desventajas
Tiempo que se requiere para graficar los datos.
Se requieren diagramas distintos para cada determinación y nivel de control
Los límites aceptables de variación deben determinarse de preferencia en aquellos
valores de los resultados en los que el médico debe tomar una decisión. Estos
valores se denominan niveles de decisión.
Los niveles de decisión son los valores de los resultados de los exámenes, a partir
de los cuales el médico tiene que tomar una decisión.
Los niveles de decisión en la actualidad se basan en los sistemas de reglas
múltiples de Wesgard, para todos los componentes de las muestras que se
examinan.
Ejemplo de los Límites de control de la carta
Operaciones:
_
X = 111. 07 D.S. = 9.45
_
X = + 2 D.S. = 111.07 + 2 (9.45) = 111.07 + 18.9 = 129.97
_
X = + 3 D.S. = 111.07 + 3 (9.45) = 111.07 + 28.2 = 139.27
_
X = - 2 D.S. = 111.07 - 2 (9.45) = 111.07 - 18.9 = 92.17
_
X = - 3 D.S. = 111.07 - 3 (9.45) = 111.07 - 28.2 = 82.87
x + 3 D.S. = 139.27
x + 2 D.S. = 129.98
x + 1 D.S.
x = 111.07
x – 1 D.S.
x – 2 D.S. = 92.17
x – 3 D.S. = 82.97
Eje de las X Frecuencias
Los puntos rojos corresponden a los valores de los controles para ese día en
particular
Reglas de Wesgard
En 1981 el Dr. James Wesgard de la universidad de Wisconsin publico un artículo
de Control de Calidad que establecía las bases para la evaluación de la calidad
analítica de los laboratorios clínicos.
El sistema de Wesgard está basado en principios estadísticos para el control del
proceso en la industria empleado a nivel nacional en los estados Unidos
Americanos desde 1950.
Estas son seis reglas básicas en el esquema de Wesgard y son empleadas
individualmente o en combinación para evaluar la calidad del proceso analítico
(corridas).
A continuación se indican las reglas originales Wesgard y la definición de cada
una:
REGLA 1 2SD
Esta regla es de aviso. Indica si un control evaluado excede del límite de 2SD. Un
valor de control excede la media por más de 2 SD pero menos de 3 SD. El control
puede exceder la media ya sea en dirección ascendente o descendente.
REGLA 1 3SD
Esta regla detecta un inaceptable error aleatorio y el inicio de un posible error
sistemático. La corrida debe considerarse fuera de control por exceder 3SD
(intracorrida). En este caso se rechaza la corrida.
REGLA 2 2SD
Esta regla detecta un error sistemático. Se identifica cuando dos puntos
consecutivos exceden del mismo lado 2SD. En este caso la corrida se rechaza.
REGLA R 4SD
Esta regla detecta un error aleatorio intracorrida. Se presenta cuando dos valores
consecutivos de dos diferentes controles exceden 4SD. En este caso la corrida se
rechaza. La diferencia entre dos controles consecutivos es mayos de 4 SD estas
determinaciones de control consecutivas tienen valores que van en dirección
opuesta entre si y la diferencia entre ambos marca por lo menos 4 SD.
REGLA 4 1SD
Cuatro valores de control consecutivos exceden la media por más de 1 SD. Estos
cuatro valores de control deben ser consecutivos y encontrarse en la misma
dirección con respecto a la media, no requiere rechazo de la corrida. Identifica
pequeños errores sistemáticos (2 controles) o diferencias analíticas (1 control) que
no tienen significado clínico, y se resuelven con una calibración o mantenimiento
del sistema.
REGLA 10X
Se identifica cuando 10 puntos consecutivos exceden del mismo lado 1SD. Para
un control indica una diferencia sistemática (error) en un área de la curva de
calibración. Para dos controles indica una diferencia sistemática (error) en toda la
curva de calibración. La violación de la regla no requiere rechazo de la corrida.
Otros ejemplos
En los siguientes ejemplos se muestra además de la línea CUSUM, una línea de
tendencia en color celeste que también es muy útil para observar la tendencia
total de los controles a lo largo de un período de control. Ésta línea se obtiene por
análisis de regresión de todos los puntos que representan los valores de los
controles, y además se da la ecuación de regresión junto a su coeficiente de
correlación R2. Es importante destacar que en una buena correlación el R2 se
acerca a 1.
Objetivos.
Evaluar la precisión y exactitud de los diferentes laboratorios
participantes en un programa establecido.
Complementar los procedimientos de un control de calidad interno.
Investigar factores dentro de un laboratorio que puedan afectar en sus
procedimientos y que no pueden estudiarse únicamente con los
programas de control de calidad internos.
Secciones
Química Clínica Electrolitos
Hematología Gases en Sangre
Inmunología
Ventajas y limitaciones.
Debido a que los valores de los especímenes son conocidos en el tiempo
en que se realiza el análisis, los resultados proporcionaran una medida
objetiva de la ejecución. Como en todos los métodos de control de calidad,
debe respetarse la premisa de que los laboratorios no den un trato especial
a los especímenes de control.
Los programas de control de calidad externo no sustituyen a los programas
de control interno.
Con un número grande de laboratorios participantes en los programas, es
posible localizar resultados de subgrupos definidos.
El número posible de subgrupos dependerá de la cantidad de información
que se obtenga acerca de métodos, estándares, equipos, etc. Y que debe
suministrar cada laboratorio, pero el numero de resultados dentro de cada
subgrupo deberá ser lo suficientemente grande para permitir una
comparación real de la ejecución intragrupos o ínter grupos y entre
“promedios de métodos” (resultados promedios obtenidos por métodos
analíticos diferentes).
La veracidad del promedio de los métodos resulta de particular importancia
cuando estos valores promedio van a tomarse como valor “meta”.
El programa puede proporcionar una mayor ayuda al control de calidad
interno al enviar los resultados de control de calidad externo, reflejando la
situación real de cada laboratorio.
Los materiales liofilizados reflejan tanto la variación analítica como los
errores en la reconstitución.
Materiales.
Los puntos siguientes son de particular relevancia en el control de calidad externo.
Con objeto de generar confianza en los resultados y estimular especialmente a los
laboratorios a localizar y corregir sus errores, es de vital importancia que los
participantes tengan confianza en que los especímenes de control son estables y
tienen un mínimo de variación entre alícuotas.
Se deberán proporcionar instrucciones claras en la preparación del material para
el análisis, particularmente si es liofilizado, tanto de la estabilidad del espécimen
como del almacenaje, e indicarse los tiempos mínimos y máximos que transcurren
entre la reconstitución y el análisis.
Evaluación de resultados
El propósito de esta fase es obtener información acerca de la precisión y exactitud
de los laboratorios, en forma individual y de grupos; básicamente se requieren dos
cálculos para ello:
Una medida de las diferencias entre los resultados individuales y el valor
“meta” de cada espécimen y su relación de una ejecución estándar.
Localización de los parámetros de dispersión entre los resultados del
grupo.
Acciones correctivas
1. Si un resultado está fuera de control, verificar :
Si hubo trascripción del resultado en forma correcta.
Si los cálculos se hicieron correctamente.
Si el espécimen control fue analizado.
Ejemplo:
Medición de sodio
VE = 4 (inserto), VO = 4.5(media) cvs 4.0
% E = VO-VE ÷ VE * 100 % E= 4.5-4.0 ÷ 4 = 0.125 X 100 = 12.5
Para contrarrestar el efecto producido por el aforo de decimales, que eleva el valor
del PIV, sobre todo en compuestos cuya concentración es baja; se introdujo la
utilización de un COEFICIENTE DE VARIACIÓN
SELECCIONADO MÓVIL (CVSm) que se calcula con la
fórmula:
Donde CVS es el coeficiente de variación fijo de la tabla, y ED es el efecto decimal
que se calcula mediante una regla de tres, que establece el porcentaje que ocupa
una décima con respecto al valor de consenso (ED=(0.1*100)/VC).
PIV de 1 a 50 EXCELENTES
PIV de 51 a 100 MUY BUENOS
PIV de 101 a 150 REGULARES
PIV de 151 a 200 MALOS
PIV de 201 a 300 MUY MALOS
PIV de 301 a 400 PESIMOS
Control de calidad =