Presentación Laboratorio Galenico

LABORATORIO
GALENICO
Presentado por:
Nuria Núñez
Carolina
CONTENIDOS
del proyecto
1.El laboratorio Galenico 2.3.Zonas estériles
2. El local 2.4.Condiciones del Laboratorio
2.1.Zonas del laboratorio 2.5. Condiciones Ambientales
2.2.Zonas de almacenamiento 2.6.Condiciones de Higiene

1.Laboratorio
Laboratorio Galenico
Galenico
El laboratorio
Galenico
Las oficinas de farmacia dedicadas a la elaboración de fórmulas magistrales y
preparados oficinales deberán cumplir los suigientes requisitos:
Aplicar las especificaciones del Real Decreto 175/2001 en lo que con cierne a las
características del local, el utilaje, el equipamiento y el personal.
Estar en posesión de la autorización dictada por la Consejería de Sanidad de la
comunicad autónoma correspondiente.
Este laboratorio debe estar equipado con el utilaje, los equipos y los materiales
necesarios para llevar a cabo las elaboraciones previstas. Las dimensiones y el
equipamiento dependra de cada laboratorio.
El tipo de preparación: fórmula magistral, fórmula magistral tipificada o preparado
oficinal.
• El número de unidades y el peso y el volumen que tengan.
El laboratorio se debe mantener perfectamente organizado y ordenado, y cada

elemento debe tener su lugar específico.
2. Zonas
Zonas del
del Local
Local
El Local
Espacio diferenciado de las demás áreas del
establecimiento, que debe tener unas
dimensiones adecuadas al volumen de la
actividad y estar organizado en distintas
zonas para facilitar el trabajo y disminuir el
riesgo de contaminación.
Además, debe contar con unas condiciones
ambientales y de higiene estrictas, que se
deben alcanzar siguiendo unos
procedimientos normalizados.
Zonas
El laboratorio debe albergar espacios para la
preparación, el acondicionamiento, el
etiquetado y el control de calidad de las
elaboraciones, y también para el almacenaje de
las materias primas y los productos acabados.
Atendiendo a estas funciones, el local se
distribuye en cinco zonas die renciadas: zona de
almacenamiento, zona de preparación, zona de
docu mentación, zona de limpieza y zona de
estériles.
Zona de Almacenamiento
Está dotada de armarios, vitrinas y estantes para almacenar de forma independiente:
• Materias primas.
Material de acondicionamiento.
• Producto intermedio, por ejemplo, pendiente de acondicionamiento.
• Producto terminado, pendiente de venta.
Producto en cuarentena
.Producto rechazado o pendiente de ser devuelto al proveedor.
Es muy importante mantener un orden estricto que permita localizar rápidamente los
productos y evitar contaminaciones cruzadas.
Además, debe establecerse un control de stocks y fechas de caducidad de los
productos, de manera que el almacén disponga siempre de todos.
ZONA
ALMACENAMIENTO
Zona de preparación
Es el área reservada para la elaboración y el control de calidad de los pro-
ductos. Dispone de una superficie de trabajo de material liso, impermeable, de fácil lim-
pieza y desinfección e inerte a colorantes y sustancias agresivas.
Armarios, cajones y estanterías para hacer fácilmente accesible todo el material necesario para
la elaboración. Suele haber un espacio reservado para los elementos que deban estar
protegidos del polvo y la luz.
Un soporte horizontal para las balanzas, que debe ser antivibraciones para evitar el error en las
pesadas • Un frigorifico para almacenar productos termolábiles, dotado de ter-
mómetros de temperatura máxima y minima conectados a sondas
situadas en el interior. La temperatura de las neveras de la zona de
preparación debe estar en un rango de 5.
Zona de preparación
Zona de documentación
Es una zona destinada a la lectura y consulta de documentos
imprescindibles para la elaboración de las preparaciones,
como son el Formulario Nacional, la Farmacopea Española y
los PN correspondientes.
También está destinada a la redacción de documentos del
proceso. Hoy en día la zona de documentación dispone de,
como mínimo, un ordenador con acceso a los documentos
mencionados.
Zona de limpieza
Es el espacio destinado a la limpieza y esterilización de los utensilios. Dis- pone de los
siguientes elementos:
Pila con agua, de material liso y resistente, dotada con un sifón antirretorno.
Area diferenciada para depositar los materiales y utensilios pendientes de limpieza.
Zona de autoclave, para la esterilización del material que lo requiera.
Área de secado con escurridores y estufa de secado de material.
Lavavajillas, si fuese necesario.
Zona de esteriles
No todas las oficinas de farmacia se dedican a la

elaboración de preparaciones estériles. Si lo hacen, es
necesario que dispongan de una zona adicional
destinada exclusivamente a este fin, separada y aislada
del resto, con suelos, techos y paredes que se puedan
limpiar con antisépticos, y dotada con mecanismos de
filtración de aire adecuados y una campana de flujo
laminar.
Esta zona debe contar con todo el material y la
infraestructura necesarios para realizar estas
elaboraciones sin tener que salir de ella.
Las condiciones de
laboratorio
El laboratorio debe contar con unas
condiciones ambientales y de higiene que
garanticen la conservación de los productos,
tanto en su almacenamiento como durante la
elaboración. Ambas condiciones son
necesarias para asegurar la calidad del
producto final.
Las condiciones ambientales
En cuanto a las condiciones ambientales, el laboratorio debe:

• Ser un espacio ventilado y luminoso, si es necesario, puede estar equipado con extractores de gases y campanas.
• Mantener una temperatura ambiente y una humedad relativa acordes con los materiales con los que se va a trabajar. Esta
temperatura ha de ser de 25 +- 5°, excepto en los casos en que requieran temperaturas específicas impuestas por los productos
que se van a elaborar.
Para garantizar habrá que disponer de un PN general de control y registro de temperatura, en el quebse incluya el modelo de
hoja de registro de temperatura y el registro de incidencias.
Las condiciones de higiene
La higiene local es otro aspecto primordial para evitar la contaminación de los
productos y utensilios y, en consecuencia, de los fármacos que se están
elaborando. Para garantizar que estas condiciones sean las adecuadas:
• El laboratorio debe de estar dotado de suelos, paredes y techos lisos, sin
grietas, que faciliten la limpieza y disminuyan el riesgo de contaminación.
También debe contar con una protección contra insectos y otros animales.
• Las oficinas de farmacia deben disponer de un procedimiento normalizado (PN)
de limpieza de la zona o local de preparación.
GRACIAS

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