2021-01-20 SDS Oficio VigiFlow e E-Reporting

Señores
PRESTADORES DE SERVICIOS DE SALUD

Ciudad
ASUNTO: Plataforma VigiFlow-INVIMA para reporte del programa de

Farmacovigilancia
Cordial saludo.
El Programa Nacional de Farmacovigilancia es un Programa a cargo del Instituto Nacional

de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), que promueve en el territorio
nacional, la seguridad en el uso de los medicamentos, medios de contraste, vacunas,
pruebas diagnósticas o productos fitoterapéuticos1; detectando y analizando los problemas
asociados a su utilización, con el fin de prevenirlos y resolverlos. La Farmacovigilancia es
el pilar fundamental para que el país determine realmente el perfil de seguridad de los
medicamentos y vacunas comercializadas, de esta forma se pueden detectar entre otras;
reacciones adversas, posibles fallos terapéuticos y errores de medicación asociados a su
uso, gracias a la participación de diferentes actores como los pacientes o sus familiares,
profesionales de la salud, clínicas, hospitales, laboratorios farmacéuticos y las Secretarías
o Direcciones Territoriales de Salud.
De acuerdo con lo definido en la Resolución 3100 de 2019, “El prestador de servicios de

salud cuenta con información documentada de la planeación y ejecución de los programas
de farmacovigilancia, tecnovigilancia y reactivo vigilancia, que garanticen el seguimiento al
uso de medicamentos, dispositivos médicos (incluidos los sobre medida) y reactivos de
diagnóstico in vitro, cuando aplique.”2
La Farmacovigilancia, como herramienta en salud pública, requiere de sistemas

tecnológicos para la identificación, validación, análisis y comunicación de Reacciones
Adversas a Medicamentos (RAM), fallos terapéuticos, y otros problemas de seguridad
relacionados con el uso de medicamentos, que permitan cumplir con una de sus actividades
cruciales como es la notificación, la cual se venía realizando a través de una plataforma de
reporte implementada dentro de la página web del INVIMA a partir de abril de 2006.
En el mes de octubre de 2020, el INVIMA formalizó un acuerdo con el Uppsala Monitoring

Center, centro de investigación independiente y de apoyo a la Organización Mundial de la
Salud – OMS, buscando entre otros contribuir a la seguridad de los pacientes, mediante
recomendaciones para el uso adecuado de los medicamentos y vacunas. Esto se busca
implementando la plataforma VigiFlow, sistema de administración de reportes de
reacciones adversas a medicamentos y eventos supuestamente atribuidos a la vacunación
o inmunización (ESAVI) en línea, el cual funcionará como la base de datos en
farmacovigilancia del país.
La nueva herramienta permitirá a las instituciones brindar información clara, completa y de

calidad, para continuar y complementar con el análisis del evento, los diferentes niveles de
acceso para su consulta. VigiFlow contiene una base de datos única en el mundo, con más
de 20 millones de reportes sobre posibles efectos adversos de medicamentos a nivel global,
facilitados desde 1968 por los miembros del programa internacional de la Organización
Mundial de la Salud, para el monitoreo de fármacos.
La plataforma permite la captura mejorada de datos, buscando gestionar las notificaciones

para reportar Problemas Relacionados con Medicamentos (PRM), que afectan la seguridad
de los pacientes, problemas que incluyen: Fallos terapéuticos, errores de prescripción,
errores de dispensación, Reacciones Adversas a Medicamentos (RAM), Eventos
Supuestamente Atribuibles a la Vacunación (ESAVI), entre otros.
Estos últimos (ESAVI), se vuelven relevantes en estos momentos en que se da inicio a la

administración de las vacunas contra la COVID-19, y las agencias de medicamentos de
todo el mundo, incluido el INVIMA, potencian estos sistemas para vigilar cualquier reacción
adversa que pueda producirse, y compartir, y analizar la información, para tomar las
medidas que fueran necesarias, para mantener favorable la relación entre sus beneficios y
sus riesgos potenciales. Se puede colaborar notificando cualquier acontecimiento adverso
que ocurra después de recibir la vacuna y que se sospeche está relacionado con ella.
Atendiendo a las funciones de esta Secretaría, dentro de las cuales se encuentra el

desarrollar acciones destinadas a promover en los prestadores y usuarios de servicios de
salud la Seguridad en la atención, asumimos el compromiso de difusión y capacitación a
los diferentes prestadores del Distrito, para de forma gradual, migrar al nuevo sistema de
reporte de eventos adversos VigiFlow.
Es por eso que queremos invitarlos a realizar el curso virtual donde además de capacitarse
en las generalidades del manejo de VigiFlow, encontrarán información sobre la importancia
de la farmacovigilancia, características del programa nacional, normatividad, manejo de la
terminología médica internacional (MedDRA), entre otros. Es importante aclarar que
cualquier persona puede tomar el curso.
El sistema de notificación implementado permite el reporte de forma diferenciada

dependiendo del tipo de reportante. Las dos plataformas que se presentan para reportar
son la plataforma VigiFlow y la plataforma e-reporting. Es importante tener en cuenta que
durante el curso se aclarará quién, cómo y a través de cual plataforma debe reportar.
VigiFlow3: Aplica para Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud.
e-reporting4: Aplica para Pacientes y/o cuidadores, establecimientos farmacéuticos

minoristas (droguerías y farmacias droguerías), Profesionales Independientes,
Transporte Especial de Pacientes y Objeto Social Diferente.
Se presenta información de los tutoriales de cada uno de ellos, sin embargo, se les recuerda
que se requiere realizar el curso para obtener el usuario de acceso a la plataforma
VigiFlow.
Pasos a seguir para el proceso de inscripción al curso:
1. Ingresar al aula virtual a través del siguiente enlace

https://aulavirtual.invima.gov.co/
2. Diligenciar todos los datos y dar clic en ‘crear cuenta’
3. Recibirán un correo de confirmación
4. Dar clic en continuar e Ingresar al sitio
5. Allí encontrarán el curso denominado VigiFlow, Programa Nacional de

Farmacovigilancia y MedDRA
6. Realizar el curso de la herramienta VIGIFLOW en el aula virtual del INVIMA. Una

vez finalizado y aprobado el curso se obtendrá un certificado.
Pasos a seguir para la asignación del usuario de la plataforma VigiFlow:
7. Con el fin del INVIMA asigne un usuario al prestador de servicios de salud se

requiere diligenciar y adjuntar los documentos solicitados en el formulario que se
encuentra en el sitio:
http://pdfv.bwtecnologia.com/index.php?r=survey/index&sid=453453&newtest=Y
Algunos de los documentos o datos requeridos son:

a. Certificado de aprobación del curso VigiFlow, Programa Nacional de
Farmacovigilancia y MedDRA, habilitado en el Aula Virtual de INVIMA.
b. Código de inscripción al Programa Nacional de Farmacovigilancia (PNF).
c. Dirección de correo electrónico institucional, no personal. Esto con el fin de que no
se pierda el ingreso a la plataforma, con el cambio de personal de la empresa.
8. Habilitación de usuario para ingreso a VigiFlow. Se deben seguir los pasos indicados
en el Instructivo para activar usuario:
https://www.invima.gov.co/documents/20143/851927/Instructivo+para+activar+usuario+Vi
giFlow.pdf
Recordamos que, aunque cualquier persona puede tomar el curso, sólo se puede solicitar
un usuario por NIT del prestador. A través del usuario asignado se realizarán los reportes
de todas las sedes, desde que estas se encuentren en el Distrito Capital.
Si se tiene alguna inquietud o se requiere más información con referencia al curso del
VigiFlow o a la activación del usuario o cambio de contraseña del VigiFlow, pueden
comunicarse con el Grupo de Farmacovigilancia del INVIMA, al
correo invimafv@invima.gov.co con el asunto: Aula Virtual.
Si se tiene alguna inquietud o se requiere más información con referencia a la asignación

del usuario, pueden comunicarse con el Grupo de Farmacovigilancia de la Secretaría
Distrital de Salud, a los correos:
farmacovigilanciabogota@saludcapital.gov.co
medicamentossegurosbogota@saludcapital.gov.co
Cordialmente,
ELIANA IVONT HURTADO SEPÚLVEDA

Directora de Calidad de Servicios de Salud
Elaboró: EsperanzaP./20-01-21
Revisó: MarcelaD./20-01-2021
1
Resolución 1403 de 2007. Por la cual se determina el Modelo de Gestión del Servicio
Farmacéutico, se adopta el Manual de Condiciones Esenciales y Procedimientos y se
dictan otras disposiciones.
2
Resolución 3100 de 2019. Por la cual se definen los procedimientos y condiciones de
inscripción de los prestadores de servicios de salud y de habilitación de los servicios de
salud y se adopta el Manual de Inscripción de Prestadores y Habilitación de Servicios de
Salud.
3
VigiFlow: Tutorial reporte en línea
https://www.invima.gov.co/documents/20143/851927/Tutorial+Reporte+en+Linea+de+Eventos+Adv
ersos_+VigiFlow.pdf
4
e-reporting: Tutorial reporte en línea
https://www.invima.gov.co/documents/20143/851927/Instructivo+Reporte+de+PRM+por+parte+de+
Pacientes+y+otros+actores+del+Sistema+de+Salud+Colombiano+-+eReporting.pdf

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El Programa Nacional de Farmacovigilancia es un Programa a cargo del Instituto Nacional

De acuerdo con lo definido en la Resolución 3100 de 2019, “El prestador de servicios de

La Farmacovigilancia, como herramienta en salud pública, requiere de sistemas

En el mes de octubre de 2020, el INVIMA formalizó un acuerdo con el Uppsala Monitoring

La nueva herramienta permitirá a las instituciones brindar información clara, completa y de

La plataforma permite la captura mejorada de datos, buscando gestionar las notificaciones

Estos últimos (ESAVI), se vuelven relevantes en estos momentos en que se da inicio a la

Atendiendo a las funciones de esta Secretaría, dentro de las cuales se encuentra el

El sistema de notificación implementado permite el reporte de forma diferenciada

e-reporting4: Aplica para Pacientes y/o cuidadores, establecimientos farmacéuticos

Pasos a seguir para el proceso de inscripción al curso:

1. Ingresar al aula virtual a través del siguiente enlace

2. Diligenciar todos los datos y dar clic en ‘crear cuenta’

3. Recibirán un correo de confirmación

4. Dar clic en continuar e Ingresar al sitio

5. Allí encontrarán el curso denominado VigiFlow, Programa Nacional de

6. Realizar el curso de la herramienta VIGIFLOW en el aula virtual del INVIMA. Una

Pasos a seguir para la asignación del usuario de la plataforma VigiFlow:

7. Con el fin del INVIMA asigne un usuario al prestador de servicios de salud se

Algunos de los documentos o datos requeridos son:

Si se tiene alguna inquietud o se requiere más información con referencia a la asignación

ELIANA IVONT HURTADO SEPÚLVEDA

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