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    Mepr-Df-002 - Manejo de Sistema de Aire Comprimido

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    José Machado Yepes
    Este documento establece el procedimiento para el manejo del sistema de aire comprimido en una empresa farmacéutica con el fin de garantizar su correcta operatividad. Describe el equipo, incluyendo sus características y componentes, y los pasos para su revisión y operación, así como los responsables de su cumplimiento.

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    Mepr-Df-002 - Manejo de Sistema de Aire Comprimido

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    José Machado Yepes
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    Este documento establece el procedimiento para el manejo del sistema de aire comprimido en una empresa farmacéutica con el fin de garantizar su correcta operatividad. Describe el equipo, incluyendo sus características y componentes, y los pasos para su revisión y operación, así como los responsables de su cumplimiento.

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    Título original

    MEPR-DF-002- MANEJO DE SISTEMA DE AIRE COMPRIMIDO

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    Mepr-Df-002 - Manejo de Sistema de Aire Comprimido

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    José Machado Yepes
    Este documento establece el procedimiento para el manejo del sistema de aire comprimido en una empresa farmacéutica con el fin de garantizar su correcta operatividad. Describe el equipo, incluyendo sus características y componentes, y los pasos para su revisión y operación, así como los responsables de su cumplimiento.

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    CÓDIGO: MEPR-DF-002

    MANEJO DEL SISTEMA DE AIRE COMPRIMIDO VERSIÓN: 7


    VIGENCIA: 2019-11-01
    DOCUMENTO ORIGINAL PÁGINA: 1 de 3

    1. OBJETIVO

    Esta norma tiene como objetivo establecer el procedimiento de manejo del sistema de aire comprimido, con
    el fin de garantizar su correcta Operatividad en el proceso de fabricación del producto.

    2. ALCANCE

    Esta norma aplica cada vez que se requiera operar el sistema de aire comprimido, que se encuentra en el área
    de mezzanine del segundo piso.

    3. RESPONSABLES

     DIRECTOR TÉCNICO: Es responsable de hacer cumplir este procedimiento.


     COORDINADOR DE PRODUCCIÓN: Es responsable de verificar que este procedimiento se cumpla.
     OPERARIO DE MANTENIMIENTO: Es responsable de cumplir cada uno de los pasos que indica esta
    norma.

    4. DEFINICIONES

     AIRE FILTRADO: Aire comprimido con especificaciones de calidad conformes para la limpieza de
    envases.

     SISTEMA DE AIRE COMPRIMIDO: Aire que es tomado de la atmosfera, comprimido, filtrado y


    distribuido a las áreas de producción de medicamentos.

     PISTOLA DE ASPERSIÓN DE AIRE COMPRIMIDO: Equipo diseñado para la limpieza de envases.

     MANEJO: Proceso de operatividad del equipo para garantizar su debido funcionamiento.

    5. DESARROLLO

    5.1 DESCRIPCIÓN DEL EQUIPO

    5.1.1 CARACTERÍSTICAS GENERALES

    CAPACIDAD 125 LIBRAS

    MOTOR 2 HP
    VOLTAJE 110 MONOFASICO POLO A TIERRA
    TANQUE DE ALMACENAMIENTO EN ACERO INOXIDABLE 304
    VELOCIDAD DE SALIDA 40 Hz

    Elaborado por: MARINA VELASQUEZ Revisado por: LUDYS ESCORCIA Aprobado por: LUZ DARY CUADRO
    Cargo: Operaria de Documentación Cargo: Coordinadora de Producción Cargo: Directora Técnica
    Firma: Firma: Firma:

    ESTE DOCUMENTO ES RODELG LABORATORIOS LTDA., PROHIBIDA SU REPRODUCCIÓN TOTAL O PARCIAL POR CUALQUIER MEDIO SIN AUTORIZACION DE LA MISMA.
    CÓDIGO: MEPR-DF-002
    MANEJO DEL SISTEMA DE AIRE COMPRIMIDO VERSIÓN: 7
    VIGENCIA: 2019-11-01
    DOCUMENTO ORIGINAL PÁGINA: 2 de 3

    FILTROS SEPARADORES DE PARTICULAS, AGUA Y ACEITE AF 4000, AW 5000, AW 2000


    TANQUE ACUMULADOR RECEPTOR CAPACIDAD 25 GALONES
    PRESION DE SALIDA DEL AIRE COMPRIMIDO 90 -100 psi

    5.2 DESCRIPCIÓN OPERACIONAL DEL SISTEMA DE AIRE COMPRIMIDO

    5.2.1 EL sistema de aire comprimido está diseñado para comprimir a alta presión el aire que recoge del
    ambiente, a través de una apertura provista de un filtro aspira el aire del ambiente al interior del cilindro de
    una vez allí se comprime gracias a la ayuda de 2 pistones que aumentan la presión del aire y luego este aire
    comprimido es almacenado en un tanque de acero inoxidable, a través el cual se dosifica, posee un
    manómetro mediante el cual se gradúa la presión, la cual llegara a las diferentes maquinas envasadoras para
    generar la activación en la electroválvula, igualmente este sistema provee de aire comprimido a la pistola
    utilizada para realizar la actividad de remoción o barrido que se encuentre en las paredes del material del
    envase para la fabricación.

    5.3 REVISIÓN Y OPERACIÓN DEL EQUIPO

    5.3.1 Verificar que el equipo se encuentro limpio y en óptimas condiciones para su uso.

    5.3.2 Conectar el equipo a la fuente de sistema eléctrico.

    5.3.3 Accionar el breaker ubicado en el área de Mantenimiento para la puesta en marcha del equipo.

    5.3.4 Verificar que la presión en el manómetro es la adecuada (Presión de trabajo 90-100 psi).

    5.3.5 Revisar que las Válvulas se encuentren operando correctamente.

    5.3.6 Verificar que los filtros se encuentren funcionando correctamente.

    5.3.7 Finalizado el proceso de trabajo del equipo proceda a accionar el breaker del tablero ubicado en el área
    de mantenimiento para apagarlo.

    5.3.8 Desconectar el equipo del Toma Corriente.

    6. DOCUMENTOS DE REFERENCIA

    No se referencian documentos del sistema de calidad.

    Elaborado por: MARINA VELASQUEZ Revisado por: LUDYS ESCORCIA Aprobado por: LUZ DARY CUADRO
    Cargo: Operaria de Documentación Cargo: Coordinadora de Producción Cargo: Directora Técnica
    Firma: Firma: Firma:

    ESTE DOCUMENTO ES RODELG LABORATORIOS LTDA., PROHIBIDA SU REPRODUCCIÓN TOTAL O PARCIAL POR CUALQUIER MEDIO SIN AUTORIZACION DE LA MISMA.
    CÓDIGO: MEPR-DF-002
    MANEJO DEL SISTEMA DE AIRE COMPRIMIDO VERSIÓN: 7
    VIGENCIA: 2019-11-01
    DOCUMENTO ORIGINAL PÁGINA: 3 de 3

    7. REFERENCIAS BIBILOGRÁFICAS

     Manual de Compresor.
     Ministerio de Salud y Protección Social. Resolución 1160 de 2016.
     OMS, Serie de Informes Técnicos, Informe 32.
     OMS, Serie de Informes Técnicos, Informe 37.

    8. REGISTRO DE CAMBIOS

    REVISIÓN No. FECHA CAMBIOS REALIZADOS RAZÓN DEL CAMBIO AUTORIZADO POR

    Se modifica la norma CÓDIGO: SGIN030/V5


    “MANTENIMIENTO, OPERACIÓN Y LIMPIEZA
    DE COMPRESOR”, cambiando el título por
    MANEJO DEL SISTEMA DE AIRE Ajustar el documento a la Q.F. LUZ DARY
    7 2019-11-01 COMPRIMIDO, actualizando lo relativo al realidad del sistema de gestión CUADRO. Directora
    manejo, eliminando lo referente a de calidad de la empresa. Técnica.
    mantenimiento, limpieza y sanitización . Se
    ajustó al nuevo formato de norma y se
    asignó el código MEPR-DF-002.
    6 2019-02-28 Se modifica el equipo y sus componentes. No se hizo comentario No reportado
    5 2018-12-21 Se amplía la rutina de mantenimiento a dos No se hizo comentario No reportado
    meses
    4 2018-03-23 Se cambian responsables. No se hizo comentario No reportado
    3 2017-03-10 Se revisa el documento y se actualiza según No se hizo comentario No reportado
    el procedimiento GCPR001 en el ítem 4.9.
    2 2013-03-10 Se especifica el modo de limpieza del equipo No se hizo comentario No reportado
    1 2012-05-15 Se crea el documento No se hizo comentario No reportado

    Elaborado por: MARINA VELASQUEZ Revisado por: LUDYS ESCORCIA Aprobado por: LUZ DARY CUADRO
    Cargo: Operaria de Documentación Cargo: Coordinadora de Producción Cargo: Directora Técnica
    Firma: Firma: Firma:

    ESTE DOCUMENTO ES RODELG LABORATORIOS LTDA., PROHIBIDA SU REPRODUCCIÓN TOTAL O PARCIAL POR CUALQUIER MEDIO SIN AUTORIZACION DE LA MISMA.

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