Formato de protocolo de Validación.

VALIDACIÓN DE MÉTODOS CUALITATIVOS Página 1 de x

No. Protocolo x
PROTOCOLO Edición x

Evidencia Vigente Desde

Tipo de evidencia
Referencia Bibliográfica
Tipo de Validación

1. Objetivo:
Demostrar mediante un estudio de laboratorio que las características funcionales de un método de
ensayo lo hacen adecuado para la aplicación cualitativa prevista.

Registrar la información y los datos necesarios para establecer las especificaciones de

operatividad de la valoración.

2. Alcance: Debe efectuarse con los ensayos nuevos o con los ensayos actualmente utilizados cuando
se hagan cambios del equipo, el procedimiento, las condiciones de laboratorio, el personal técnico,
los reactivos, las materias primas, los materiales de referencia, los patrones, etc.

3. Responsabilidades: La persona capacitada que tiene a su cargo supervisar la realización de las

pruebas analíticas que realizará el personal técnico designado para el estudio de validación quienes
registrarán la información y los resultados obtenidos.
El supervisor planificará el estudio, revisará el protocolo, supervisará la operatividad y
comprobará la integridad de los registros.

El Jefe de cada sección estará a cargo de realizar el protocolo, el procedimiento y el informe de

validación.

4. Parámetros a evaluar:
La validación de un procedimiento analítico es el proceso que establece, mediante estudios en laboratorio,
que las características de desempeño del procedimiento cumplen los requisitos para las aplicaciones
analíticas previstas. Las características de desempeño analítico habituales que se considerarán en esta
metodología analítica se describen a continuación:

a. Selectividad
 b. Especificidad
c. Falsos +
d. Falsos –
e. Eficiencia

5. Resumen de las características físicas de la entidad a evaluar:

6. Metodología:

6.1 Instrumentos:

6.2 Materiales y otros accesorios:

6.3 Reactivos y Materiales de Referencia:

6.4 Muestras:

6.5 Procedimiento:
Ejecución

Especifique las condiciones para la ejecución de la prueba, y los análisis que se harán de los datos
recogidos, así como los criterios de aceptación que deberán llenarse. (Se necesitan diferentes
tipos de estudios de validación para diferentes tipos de pruebas cuanlitativas con sus criterios de
aceptación.)

Evaluación

Adjunte todos los formularios para el registro de datos y los gráficos. (Poner propuesta de formularios)

Efectúe todos los cálculos y análisis estadísticos determinados con anterioridad.

Compare los datos con los criterios de aceptación.

(Incluida la justificación y la repercusión sobre la validez del ensayo.)

Prepare el informe de desviaciones

 Prepare el informe de validación de la valoración analítica.

Este documento debe incluir lo siguiente: fecha de inicio del estudio; fecha de finalización; observaciones
efectuadas; problemas identificados (si es que surgieran); integridad de la información reunida; resultados
de las pruebas y los análisis estadísticos; si los resultados de cada tanda de la valoración satisfacen los
criterios de aceptación; si la variación entre las repeticiones de la valoración cumplen los criterios
especificados; ubicación de los datos originales; y otra información pertinente al estudio.

Se formularán conclusiones con respecto a la validez de la valoración para los resultados individuales y
para las repeticiones.

Aprobación

Presente el informe de validación de una valoración analítica a Jefe de Unidad de Gestión de

Calidad para su evaluación y aprobación.

7. Análisis de datos

Documentar los cálculos estadísticos realizados (“Ver informe de validación”).

8. Límites de aceptación:

PARAMETRO CRITERIOS RESULTADO CONDICION

-Tipo de parámetro Descripción del El que especifique el Resultado Aprobado /

parámetro parámetro obtenido Rechazado

_________
___________ _____________ ________ ______

10. Referencia bibliográfica:

Redactado por: Firma y fecha

Revisado por: Firma y fecha
Nombre del Laboratorio

Procedimiento de validación propuesto:

Logo de la organización Nombre del Laboratorio

Código: Validación de métodos de ensayo

Revisado por: Versión:
Revisión:
Aprobado por: Fecha aprobación Página
4 de 10

1. Propósito

Establecer una guía para la validación de los métodos de ensayo de las áreas de las áreas de laboratorio con
método cuantitativos de la División de la Policía Técnica y Científica de la Policía Nacional Civil.

2. Alcance

La validación aplica a los métodos no normalizados, métodos normalizados empleados fuera del alcance
previsto, ampliaciones y modificaciones de los métodos normalizados utilizados que el laboratorio ha
seleccionado.

3. Responsabilidades.

Actividad Responsable
Elaborar protocolo de validación Jefe de la Sección correspondiente.
Validar el método Jefe de la Sección y peritos designados.
Elaborar informe de validación Jefe de la Sección correspondiente.
Aprobar informe de validación Jefe de la Unidad de Gestión de Calidad.

4. Documentos o registros
Relación con otros documentos del SGC Registros generados
 Mencionar los documentos relacionados con el  Mencionar los registros relacionados, bitácoras,
sistema de calidad y normativas internacionales con expedientes, protocolo de validación, informe de
respecto al tema de validación validación, etc.

5.1 Conceptos de validación

Para el proceso de validación de los métodos se utilizarán los siguientes conceptos:

5.1.1 Desviación positiva(DP) o falso +
Ocurre cuando: el método a validar da un resultado positivo sin confirmación y el método de referencia da un
resultado negativo.

Esta desviación se convierte en un resultado positivo falso cuando puede demostrarse que el resultado
verdadero es negativo.

5.1.2 Desviación negativa(DN) o falso -

Ocurre cuando el método a validar da un resultado negativo sin confirmación y el método de referencia da un
resultado positivo.

Esta desviación se convierte en un resultado negativo falso cuando puede demostrarse que el resultado
verdadero es positivo.

5.1.3 Eficiencia:
Coincidencia de los resultados obtenidos con los resultados esperados.

5.1.4 Especificidad:
La capacidad de un método para medir solamente lo que se pretende que mida.

La especificidad es la capacidad de determinar el analito inequívocamente en presencia de componentes, los

cuales se espera que estén presentes. Comúnmente, esto puede incluir impurezas, degradantes, matriz, etc.

5.1.5 Material de Referencia (MR):

Material o sustancia en la cual uno o más valores de sus propiedades son suficientemente homogéneos y
bien definidos como para ser utilizados en la calibración de aparatos, en la evaluación de un método de
medición o para asignar valores a otros materiales.

5.1.6 Medición:
Conjunto de operaciones que tienen por objeto determinar un valor de una magnitud

5.1.7 Mensurando:
Magnitud particular sujeta a medición.

Nota: La especificación de un mensurando puede requerir indicaciones acerca de magnitudes tales como
tiempo, temperatura y presión.

5.1.8 Muestreo:
Herramienta de la investigación científica, cuya función básica es determinar qué parte de una población debe
examinarse, con la finalidad de hacer inferencias sobre dicha población.

5.1.9 Repetibilidad:
Precisión en condiciones de repetibilidad, es decir, condiciones según las cuales los resultados
independientes de una prueba se obtienen con el mismo método, sobre objetos de prueba idénticos, en el
mismo laboratorio, por el mismo operador, usando el mismo equipo y dentro de intervalos de tiempo cortos.
5.1.10 Repetibilidad (de resultados de mediciones):
La proximidad de concordancia entre los resultados de mediciones sucesivas del mismo mensurando
realizadas bajo las mismas condiciones de medición.

5.1.11 Reproducibilidad:
Precisión bajo condiciones de reproducibilidad, es decir, condiciones según las cuales los resultados de
prueba se obtienen con el mismo método, sobre objetos de prueba idénticos, en diferentes laboratorios, por
diferentes operadores, usando diferentes equipos.

Nota: Una definición válida de reproducibilidad requiere que se especifiquen las condiciones de prueba
modificadas. La reproducibilidad puede expresarse cuantitativamente en términos de la dispersión de los
resultados.

5.1.12 Selectividad (o Especificidad):

La capacidad de un método para determinar exactamente y específicamente el analito de interés en presencia
de otros componentes en una matriz de muestra bajo las condiciones de prueba establecidas.

5.1.13 Validación
Confirmación, a través del examen y el aporte de evidencias objetivas, de que se cumplen los requisitos
particulares para un uso específico previsto.
 6. Procedimiento

Seleccionar los
parámetros a validar

Elaborar protocolo

Realizar la validación

Elaborar informe

7.1 Diseño del estudio.

7.1.1 Selección de los parámetros

El responsable/técnico de laboratorio debe seleccionar los parámetros a evaluar según el tipo de estudio a
realizar:

- Para métodos de cotejo

- Para métodos identificativos

7.1.2 Elaboración del protocolo.

Una vez seleccionado los parámetros, el Jefe de Sección deberá de elaborar el protocolo de validación.

7.2 Realización del estudio.

Una vez aprobado el protocolo de validación, se procederá a realizar la validación.

7.3 Elaboración del informe.

Con la información recopilada durante el estudio, el Jefe de Sección, procede a elaborar el informe.

7.4 Historial de cambios

Especificar la edición y actualizaciones o modificaciones realizadas.

8.0 Registro de difusión

Crear un registro de difusión del procedimiento.

Redactado por: Firma y fecha

Revisado por: Firma y fecha
Nombre del Laboratorio
 Formato de Informe de validación.

 ENCABEZADO DE PRIMERA Y SIGUIENTES PAGINAS:

Primera página

[NOMBRE DEL LABORATORIO]

INFORME DE VALIDACIÓN DE [NOMBRE DEL ENSAYO]

Revisado por: Identificación Protocolo

Aprobado por: Fecha aprobación Página 9 de 10

Donde:

 [Nombre del laboratorio]: Colocar el nombre del laboratorio.

 [Tipo de estudio]: Validación.
 [Nombre del ensayo]: Nombre del método según se establece en el sistema de calidad.
 Protocolo utilizado: Colocar número del protocolo utilizado para realizar la verificación o validación
del método.

Páginas subsecuentes

Informe de validación Aprobación Página X de Y

 CONTENIDO DEL INFORME

1. Alcance de la validación.

Nombre del método : Nombre completo del ensayo

Tipo de método : Si es método normalizado, no normalizado, modificado o desarrollado.
Referencia: Nombre de la referencia del método.
Parámetros evaluados : Basados en la bibliografia

2. Tipo de evidencia
Ejemplo:
  Tipo de evidencia: tabletas, jarabe, polvo, etc.

3. Responsables de la validación

Cargo Nombre

4. Resultados analíticos.
Presentar los resultados de lecturas o mediciones de cada muestra procesada.

5. Resultados estadísticos.
Presentar los datos estadísticos obtenidos a partir de los resultados de las muestras. Hacer referencia al
equipo o programa utilizado para hacer los cálculos.

6. Interpretación de resultados
Colocar la interpretación de los parámetros de aceptación establecidos.

7. Conclusión
La conclusión debe de contener un resumen de los aspectos positivos y negativos detectados durante el
estudio.

Debe de hacer referencia a la interpretación de los resultados y si aplica, a la comparación entre analistas.

Debe de hacer referencia a las personas que pueden realizar el método en base a los resultados
establecidos.

8. Aptitud del método.

El [Nombre del método] es apto para la [actividad] en [nombre de la matriz] ya que los resultados obtenidos
se encuentran dentro de los criterios de aceptación.

Los técnicos: [Nombre, cargo] se encuentran aptos para realizar este método.

FIN DEL INFORME