Iso 9000

CAPÍTULO 1.
CONTEXTO GENERAL DE LA CALIDAD

1.1. Utilidad de los sistemas de gestión de la calidad
Hoy en día, la globalización de los mercados, las nuevas tecnologías y las exigencias de los
clientes, están propiciando una competencia cada vez más dura entre las organizaciones. El
secreto para sobrevivir no es otro que entregar productos que satisfagan las necesidades y
expectativas de los clientes a precios competitivos y, para ello, es fundamental garantizar
que se trabaje siempre bien.
La adopción de un Sistema de Gestión de la Calidad (SGC) es una decisión estratégica para
una organización que puede ayudarle a mejorar su desempeño global y proporcionar una
base sólida para las iniciativas de desarrollo sostenible.
Los beneficios potenciales para una organización de implementar un sistema de gestión de
la calidad basado en la Norma Internacional ISO 9001:2015 son:
• La capacidad para proporcionar regularmente productos y servicios que satisfagan los
requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables;
• facilitar oportunidades de aumentar la satisfacción del cliente;
• abordar los riesgos y oportunidades asociadas con su contexto y objetivos; y,
• La capacidad de demostrar conformidad con los requisitos del sistema de gestión de la
calidad especificados. Asimismo, los requisitos del sistema de gestión son:
• La uniformidad en la estructura de los distintos sistemas de gestión de la calidad;
• La alineación de la documentación a la estructura de los capítulos de esta Norma; y,
• La utilización de la terminología específica de esta Norma dentro de la organización.
Un sistema de gestión de la calidad es la forma en la que una empresa o institución
dirige y controla todas las actividades que están asociadas a la calidad.
El hecho de que una empresa tenga implantado un sistema de gestión de la calidad, sólo
quiere decir que esa empresa gestiona la calidad de sus productos y servicios de una forma
ordenada, planificada y controlada; es decir, sus productos pueden ser de mejor o peor
calidad que los de la competencia, la cual puede tener, a su vez, un sistema de gestión de la
calidad o no.
Los sistemas de gestión de la calidad sirven para dar confianza a nuestros clientes de que
los productos y servicios que ofrece nuestra organización se desarrollan de una forma
planificada y controlada.
El fin de los mismos es aumentar la satisfacción del cliente con nuestra organización,
reducir los costes debidos a la mala calidad, incrementar la competitividad y, en
consecuencia, la cuota de mercado.
En la figura 1.1 se ilustra una estimación porcentual de las ventajas que conlleva implantar
un sistema de gestión de la calidad.
La implantación de un sistema de calidad en una empresa no garantiza "per se" que

sus productos siempre sean de "calidad".
1.2. Breve historia de los sistemas de gestión de la calidad

A grandes rasgos, los sistemas de gestión de la calidad surgen a mediados del siglo XX por
exigencia de los ejércitos de la OTAN (NATO) a sus proveedores de materiales y
componentes militares, para poder garantizar que productos de distintos proveedores eran
compatibles entre si.
El siguiente paso fue la implantación de estos sistemas en empresas multinacionales y
grandes empresas, principalmente manufactureras, pues vislumbraron rápidamente que
obtenían grandes beneficios derivados de su implantación (reducían despilfarros y costes de
la no calidad, con lo que a igualdad de ventas, los beneficios podían aumentar hasta un
30%).
Más adelante, estas grandes empresas exigieron a sus proveedores más directos la
implantación de estos sistemas de gestión de la calidad con el fin de asegurar sus
suministros.
El resto de empresas, sin importar su tamaño y sector, consiguieron también importantes
reducciones de sus costes debidos a la mala calidad, y aumentaron progresivamente la
satisfacción de sus clientes.
Actualmente, la legislación de los países, especialmente en el caso de la Unión Europea,
está obligando que las empresas que realizan productos y prestan servicios que afectan a la
seguridad y salud de las personas, tengan implantado un sistema de gestión de la calidad
instrumentalizado en un estándar o norma internacional basado en ISO 9000. Por ejemplo,
en las empresas de instalación y mantenimiento de ascensores y elevadores, fabricantes de
equipos a presión, entre otros.
La tendencia es que la evolución de la gestión de la calidad se oriente a conseguir la
excelencia o la calidad total en toda la organización, en su crecimiento conceptual y en sus
objetivos. En este sentido, la calidad no se considera una característica de los productos o
servicios, sino que alcanza el nivel de estrategia global de la organización.
1.3. La familia de normas ISO 9000

ISO 9000 es una familia de normas internacionales relacionadas con los sistemas de gestión
de calidad y elaboradas por el Organismo Internacional de Normalización, más conocido
como ISO (International Organization for Standardizaron),
La familia de normas ISO 9000 está en permanente evolución. Actualmente, los
documentos vigentes más importantes se recogen en el siguiente cuadro:
ISO Sistemas de Gestión de la Calidad - Fundamentos y vocabulario.
9000:2015
ISO Sistemas de Gestión de la Calidad - Estructura de alto nivel común a todas las ISO
9001:2015
ISO Gestión para el éxito sostenido de una organización. Enfoque de gestión de la calidad.
9004:2009
IS019011:20 Directrices para la auditoría de los sistemas de gestión.
11
IS010001:20 Gestión de Calidad - Satisfacción del cliente. Directrices para los códigos de conducta de las
08 organizaciones
IS010002&0 Gestión de Calidad - Satisfacción del cliente. Directrices para el tratamiento de las quejas en
15 las organizaciones.
• ISO 9000:2015 describe los fundamentos y especifica la terminología de un Sistema de

Gestión de la Calidad.
« ISO 9004:2009 tiene como propósito ayudar a las organizaciones que emplean la norma
ISO 9001 a obtener beneficios a largo plazo desde la implementación de un sistema de
gestión de la calidad con una base más amplia y un impacto profundo. Sus objetivos son:
- facilitar la mejora en los sistemas de gestión de la calidad de los usuarios; y,
- proporcionar orientación a una organización para la implantación de un sistema de gestión
de la calidad que equilibre los puntos de vista de los clientes y otras partes interesadas y
aporte valor a éstos.
En referencia a su alcance, esta Norma Internacional proporciona orientaciones y
herramientas para la utilización de los principios de gestión de la calidad a fin de alcanzar
el éxito sostenido. Se aplica a todas las organizaciones, sin importar su tamaño, tipo y
actividad. Esta Norma Internacional no es para usos de certificación, reglamentarios o
contractuales.
¿Qué es el "éxito sostenido"?
Se define como la capacidad de mantener o desarrollar su desempeño a largo plazo:
• Hace énfasis en la necesidad de un equilibrio entre los intereses económico- financieros
de una organización y aquellos del ambiente social y ecológico.
• Relaciona las partes interesadas de una organización (tales como clientes, accionistas,
empleados, socios y la sociedad).
• ISO 19011:2011^ proporciona orientación sobre la realización de auditores del sistema de

gestión interna o externa, así como sobre la gestión de los programas de auditoría. Los
destinatarios de esta norma internacional son los auditores, los líderes del equipo de
auditoría, los administradores del programa de auditoría, las organizaciones de
implementación de sistemas de gestión y aquellas que necesitan llevar a cabo auditores de
sistemas de gestión por razones contractuales o reglamentarias.
'En comparación con la versión de 2002, la norma añade el concepto de riesgo y reconoce
de manera más explícita la competencia del equipo de auditoría y los auditores
individuales. Además, en el uso de la tecnología en la auditoría a distancia es reconocido,
por ejemplo, la realización de entrevistas a distancia y revisar los registros de forma
remota.'
La nueva norma ISO 19011 tiene un alcance más amplio que su predecesora, ya que ahora
incluye cualquier sistema de gestión. Anteriormente, el documento se limitaba a sistemas
de gestión de la calidad y sistemas de gestión ambiental. El nuevo documento incluye los
principios y el proceso para planificar y realizar una auditoría.
Los cambios más relevantes que se realizan en esta norma 19011: 2011 con respecto a la
versión de 2002 son los siguientes:
- El objeto y campo de aplicación se ha ampliado de la auditoría de los sistemas de gestión
de calidad y del medio ambiente a las auditorías de todos los sistemas de gestión.
- Aclaración de la relación entre las normas ISO 19011 e ISO/IEC 17021.
- Incorporación de los métodos de auditoría a distancia.
- Incorporación del concepto de riesgo y otros.
- Agregación del principio de confidencialidad.
- Reorganización de los capítulos 5,6 y 7.
- Inclusión de un nuevo Anexo B.
- Fortalecimiento del proceso de determinación y evaluación de las competencias.
- Inclusión de ejemplos ilustrativos de los conocimientos y habilidades específicas de la
disciplina en el nuevo Anexo A?.
• IS0 10001:2008 especifica las directrices para los códigos de conducta de las
organizaciones y proporciona orientación a una organización para determinar que sus
disposiciones cumplen las necesidades y expectativas de los clientes. Su uso puede
aumentar la confianza del cliente en una organización y mejorar su comprensión sobre lo
que espera de ella reduciendo, por tanto, la probabilidad de malentendidos y quejas.
• IS0 10002:2015 proporciona orientación sobre el proceso de tratamiento de quejas en las
organizaciones grandes y pequeñas, al reconocer y tratar las necesidades y expectativas de
quienes reclaman, y al resolver cualquier queja recibida. Esta Norma proporciona un
proceso abierto de quejas eficaz y de uso fácil, incluyendo la formación de las personas.
1.4. La Norma ISO 9001

1.4.1. Antecedentes
Todas las normas internacionales se revisan al menos cada tres años después de su
publicación y, con posterioridad, cada cinco años después de la primera revisión por parte
de todos los miembros de órganos creados en virtud de la norma ISO.
Desde su publicación por primera vez en el año 1987, la norma ISO 9001 se ha revisado en
diferentes ocasiones para adaptarla a las necesidades de las empresas. En este contexto, en
el año 2008 esta norma sufrió una serie de cambios estructurales profundos con el objeto de
reflejar los enfoques de compromiso de la alta dirección, identificar procesos de
organización y su interpretación y mejorar las prácticas organizativas habituales.
Posteriormente, se consultó a los países representados en el Comité sobre gestión de la
calidad y aseguramiento de la calidad del ISO/TC 176, acerca de la conveniencia de
confirmar, modificar o anular estas normas. Es así como desde entonces se ha trabajado en
la modificación de la norma ISO 9001:2008, incorporando una serie de cambios orientados
a obtener mayores ventajas para las empresas e instituciones que se acojan a este estándar
No obstante, desde el año 1987 se han ido implantando revisiones que han dado lugar a
diversas actualizaciones de la norma ISO 9001:
• ISO 9001:1987 se publica conjuntamente con tres modelos bajo el concepto de
aseguramiento de la calidad:
- ISO 9001: Modelo para el aseguramiento de la calidad en el desarrollo, diseño, servicio,
producción e instalación.
- ISO 9002: Modelo para el aseguramiento de la calidad en la producción, servicio e
instalación.
- ISO 9003: Modelo para el aseguramiento de la calidad en inspecciones y pruebas.
• ISO 9001:1994 ponía énfasis en el aseguramiento de la calidad mediante las acciones
preventivas, en lugar de realizar únicamente ensayos finales sobre el producto, y continuaba
requiriendo evidencias de cumplimiento mediante procedimientos documentados. Todavía
se basaba en los requisitos y la terminología militar.
• ISO 9001:2000 combina las tres normas 9001,9002, y 9003 en una sola. Es más
entendible y los sistemas resultantes tienden a ser más prácticos, menos burocráticos y con
menor énfasis en los procedimientos. El objetivo es mejorar la eficacia a través de la
medición del desempeño. Las expectativas de mejora continua de los procesos y de la
satisfacción del cliente son explícitas.
La versión del año 2000 supuso un cambio radical, al "pensar" a través del concepto
de "enfoque basado en procesos".
• ISO 9001:2008 no establecía nuevos requisitos. Hubo cambios únicamente en la
terminología y una redacción más clara, para una mejor comprensión de los requisitos.
Algunos requisitos cambian de cláusula o párrafo.
1.4.2. ISO 9001:2015
1.4.2.1. Generalidades
El 23 de septiembre de 2015 se publicó en español la quinta edición de la norma
internacional ISO 9001, que anula y sustituye a la cuarta edición (ISO 9001:2008), que ha
sido técnicamente revisada (ISO 9001:2015).
Tal y como se verá a continuación, ISO 9001:2015 se ha escrito con una nueva estructura
de alto nivel, que será común a todas las nuevas versiones de las normas de sistemas de
gestión (ISO 14001, ISO 22000, ISO 50001, etc).
Los cambios se orientan, principalmente, a mejorar la claridad, facilitar su traducción
y uso, así como a aumentar la coherencia del documento con la familia ISO 9000 y
reforzar su compatibilidad con la norma IS014001 de gestión ambiental.
ISO 9001:2015 especifica los requisitos para un Sistema de Gestión de la Calidad y permite
a las organizaciones:
• Demostrar su capacidad para proveer regularmente productos! que satisfagan los
requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables; y,
• Aspirar a aumentar la satisfacción del cliente a través de la aplicación eficaz del sistema,
incluidos los procesos para la mejora continua del sistema y el aseguramiento de la
conformidad con los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables.
Está diseñada para ser utilizada en la certificación de sistemas de gestión de la calidad
-también por parte de organismos independientes- o para usos contractuales.
El propósito de la norma ISO 9001:2015 es que las empresas mejoren continuamente. Si se
implanta un sistema de gestión de la calidad que no haga que la empresa mejore, aunque no
se tengan desviaciones del sistema, será un sistema en vano para la empresa.
Los principales requerimientos que demanda la norma son de dos tipos: genéricos (del
sistema) y documentales. Dichos requerimientos se apoyan en un documento indispensable
para la instrumentalización del modelo del sistema de gestión de la calidad: la norma "ISO
9000:2015. Sistemas de gestión de la calidad - Fundamentos y vocabulario".
Pretende seguir conservando la aplicabilidad de la norma en cualquier tipo de organización
y mejorar la compatibilidad y alineación con otras normas de sistemas de gestión
elaboradas por ISO (14001,22000, 50001,27001, etc.) mediante la estructura de alto nivel
(Anexo SL), que será común a todas las nuevas versiones de las normas de sistemas de
gestión. Esto permitirá una fácil integración cuando se implemente más de un sistema de
gestión.
En la tabla 1.1 se muestra la estructura de los diferentes capítulos de la norma ISO
9001:2015, la cual proviene de su adaptación al esquema común del Anexo SL.
Tabla 1.1. Capítulos de la norma ISO 9001:2015
Capítulo 1 Alcance
Capítulo 2 Normativa de referencia
Capítulo 3 Término y definiciones
Capítulo 4 Contexto de la organización
Capítulo 5 Liderazgo
Capítulo 6 Planificación
Capítulo 7 Apoyo
Capítulo 8 Operación
Capítulo 9 Evaluación del desempeño
Capítulo 10 Mejora
1.4.2.2. Novedades de la version ISO 9001:2015

La revisión de 2015 se pone en marcha para adaptar la norma a la realidad actual de las
organizaciones. Se trata de un cambio muy importante y delicado debido a que ISO 9001
supone el 80% de la totalidad de certificaciones mundiales.
ISO 9001: 2015 puede ser aplicada a todas las organizaciones sin importar su tipo,
tamaño y producto (o servicio) suministrado (ISO 9001:2015,1).
Algunos modelos como el EFQM, ISO 9004, programas de mejora continua o Sigma son la
base para alcanzar la excelencia, y la nueva revisión de la norma ISO 9001:2015 se alinea
paulatinamente con estos modelos.
De forma esquemática, los principales cambios en esta versión son:
• Cambio de su estructura, adoptando el Anexo SL - "ESTRUCTURA de ALTO NIVEL".
Ésta es una estructura genérica que, tal y como se ha mencionado, puede ser aplicada a
todos los sistemas ISO y que les proporciona una igual forma, idéntico texto base y
terminología común, así como, definiciones básicas que conformarán el futuro núcleo de
los sistemas estándares existentes. Para las empresas, este cambio significa potenciar la
integración de diferentes estándares de gestión.
• Deben evaluarse y considerarse las condiciones del escenario y el entorno en el que se
desarrollan las actividades de la organización y que puedan tener impacto en la
planificación. Esto incluye regulaciones del mercado, entorno financiero, social, etc.
Aunque no hay requisitos específicos adicionales, se debe evidenciar que se conocen todas
las implicaciones internas y externas que puedan afectar a la organización.
Se hablará de modelos de gestión de excelencia y de la necesidad de considerar en la
gestión a accionistas, proveedores, personas, sociedad, y cualquier parte relevante que
pueda tener incidencia en el sistema, etc. así como las expectativas y necesidades, la
interacción (comunicación y establecimiento de requisitos) o la propiedad (apartado 4.2).
• La alta dirección debe demostrar liderazgo y compromiso en el mantenimiento del
sistema, el enfoque a cliente y la integración del sistema en sus procesos de negocio. No
hay necesidad de un responsable del sistema en el que se deleguen responsabilidades. En
todo caso, su rol será el de informar y "concienciar" a la alta dirección sobre sus
responsabilidades. Auditar a la alta dirección es ahora obligatorio (apartado 5.1).
• Enfoque a prevención y riesgos, estableciendo su gestión obligatoria. Esto va a consistir
en explorar e identificar los riesgos y oportunidades de una organización y realizar
actuaciones para controlar los efectos y adoptar mejoras. De este modo, se asegura la
planificación de la calidad para la consecución de los objetivos estratégicos y la orientación
a la mejora continua.
• La Gestión de Riesgos será requisito en varias cláusulas de la norma: enfoque a procesos,
liderazgo y, especialmente, en la planificación. La inclusión de la Gestión de Riesgos ha de
dotar de mayor carácter preventivo a la gestión de la calidad. Se solicitará un análisis de
riesgos internos y externos, tomando acciones desde la planificación de la Calidad.
• Se sustituye la obligatoriedad de documentar los procedimientos, dejando a la
organización la decisión de cuáles serán los documentos requeridos para gestionar su
sistema de manera efectiva. Del mismo modo, no se exige Manual de Calidad.
• La organización debe asignar los recursos para crear, implantar y mantener un sistema de
gestión eficiente; determinar la capacitación necesaria para el desempeño de los procesos y
llevar a cabo acciones para su adquisición, así como evaluar su eficiencia y determinar las
competencias necesarias del personal, basadas en la educación, formación y/o experiencia,
adoptando medidas que aseguren que éste cuenta con dichas competencias.
• Se amplía considerablemente el concepto de Gestión del Conocimiento y su consideración
como un activo intangible, pero de gran relevancia para conseguir alcanzar los objetivos del
Sistema de Gestión de Calidad.
• La gestión de la calidad debe integrarse y alinearse con la dirección estratégica de la
organización. Se requiere de un sistema de control de los procesos que asegure el
cumplimiento de los requisitos asociados a las partes interesadas y al sistema y que
respondan a los riesgos y acciones definidas en la planificación. El nivel de documentación
deberá ser el adecuado y definido por la organización. Por otro lado, se exige un mayor
control de las actividades subcontratadas de los servicios y productos de la organización.
• Introducción de la necesidad de gestionar la calidad de bienes y servicios, versus sólo
productos.
• Se ha llevado a cabo la supresión del término Acción Preventiva, ya que el Sistema de
Gestión está considerado, en su más alto nivel de prevención, como un sistema preventivo
con un enfoque planificado y proactivo para la gestión. El requisito no desaparece, sino que
queda integrado en todos los requisitos.
• Se requiere en la organización mayor incidencia e implicación de la alta dirección en los
procesos de (apartado, 9):
- Auditoría
- Seguimiento y medición, que ahora también incluye análisis y evaluación
- Revisión por la dirección
• Se solicitará emplear herramientas para gestionar las oportunidades de mejora,
organizando las acciones a desarrollar. Se deberán evidenciar iniciativas para ejecutar
mejoras de cara a reforzar el Sistema de Gestión, más allá de realizar auditorías y cierre de
no conformidades.
La gestión del riesgo
Una de las principales novedades y elementos más relevantes de ISO 9001:2015 es la
introducción del concepto de pensamiento basado en el riesgo.
El riesgo es el efecto de la incertidumbre y es una desviación respecto de un resultado
esperado. Este concepto siempre ha estado implícito en la norma ISO 9001, aunque la
nueva edición ISO 9001:2015 lo hace aún más explícito y lo incorpora en todo el sistema
de gestión, estando presente en el establecimiento, implementación, mantenimiento y
mejora del Sistema de Gestión de la Calidad.
En ISO 9001:2015 el riesgo se considera a lo largo de toda la norma, haciendo de la
acción preventiva parte de la planificación estratégica.
La gestión del riesgo en las organizaciones también puede hacerse mediante el ciclo
PDCAl o de Deming. correspondiente a la planificación del sistema de Calidad. Los
diferentes tipos de riesgo, en función de los capítulos de la norma, se pueden tratar según
se recoge en la figura 1.2.
De forma voluntaria, se puede desarrollar un enfoque basado en el riesgo mayor a lo que requiere ISO y
adoptar, por ejemplo, la ISO 31000. Esta norma, no certificable, proporciona directrices sobre la gestión de
riesgos de manera formal. Existen igualmente otras metodologías y cada organización podrá emplear la que
mejor se ajuste a sus necesidades.
No todos los procesos del sistema de gestión de la calidad representan el mismo nivel de riesgo sobre la
capacidad de la organización para cumplir sus objetivos: además, las consecuencias del proceso en el
producto, servicio o no conformidades del sistema no son las mismas para todas las organizaciones. Tampoco
un mismo riesgo es igual de significativo para todas las organizaciones.
Con una adecuada gestión del riesgo, se obtienen una serie de beneficios económicos de reputación,
ambientales, sociales, de seguridad y salud, tales como los que recogen en la figura 1.3.
1.4.2.3. Calendario de implantación

Las empresas que dispongan en septiembre de 2015 de certificados emitidos según la
versión del año 2008, tendrán un plazo de tres años para adaptarse a la nueva versión. Esta
migración será sencilla y se basará en el siguiente calendario:
• Durante los primeros 18 meses de existencia, se podrán emitir certificados en cualquiera
de las dos versiones. Se debe aclarar que la norma ISO 9001:2015 mantiene el mismo status
que la versión del año 2008.
• A partir de marzo de 2017 todas las empresas que renueven sus certificados o se sometan
al seguimiento de auditoría, recibirán por parte de la entidad de certificación
correspondiente los certificados conforme a la nueva versión de la norma.
• En septiembre de 2018, la versión de 2008 deja de tener validez, por lo que ningún
certificado debe hacer referencia a la misma. Para conseguir una transición lo más
asequible posible, la entidad de certificación colaborará con las empresas en la migración a
la nueva versión tanto en las auditorías anuales de seguimiento, como en las auditorías de
renovación.
Todo certificado del año 2008 que se emitió a partir del 23/09/2015 tiene su caducidad
el 23/09/2018.
¿Qué hago si mi certificado caduca antes del 23 de marzo de 2017?
Se recomienda la renovación por la nueva norma.
¿Y si caduca después del 23 de noviembre de 2017?
En este caso, se recomienda optar por hacer la renovación en cualquier auditoría de
seguimiento que se realice.
1.5. El comité técnico ISO / TC 176

Existe un equipo de expertos, conocido como Comité Técnico ISO/TC 176, que es el
encargado de la elaboración de los diferentes borradores de normas, y su estudio, hasta
conseguir la norma definitiva.
Normalmente, tal y como se ilustra en la figura 1.4, una norma se desarrolla siguiendo una
serie de seis etapas.
ETAPA 1
Etapa preliminar y da
propuestas (PWI y NP)
ETAPA 2
Etapa de preparación (WD)
ETAPA 3
Etapa de comité (CD)
ETAPA 4
Etapa do consulta (DIS)
ETAPA 5
Etapa da aprobación (POIS)
ETAPA 6
Etapa da publicación (IS)
Figura 1.4. Desarrollo de una norma ISO.
A la hora de realizar los cambios en la redacción del texto, se tuvieron en cuenta las
siguientes consideraciones:
 Los resultados del proceso de revisión sistemática.
 Interpretaciones de la norma publicadas por el comité ISO/TC 176/SC2.
 Retroalimentación proporcionada por los usuarios de la norma a través de la
encuesta 'User feedback survey" realizada en 2004. Esta encuesta obtuvo la
respuesta de 941 usuarios de la norma en 63 países diferentes, traduciéndose en
1477 comentarios individuales sobre los aspectos de la norma. Asimismo,
proporcionó el dato de que el 80% de los encuestados estaban satisfechos con la
norma ISO 9001:2008.
 El concepto de que el documento normativo debe permanecer genérico y aplicable a
todos los tipos, sectores y tamaños de una organización.
 Aclarar los requisitos de ISO 9001:2008 y reforzar la compatibilidad con ISO
14001 en beneficio de la comunidad de usuarios (ISO 9001:2015).
La tarea principal de los Comités Técnicos es preparar normas internacionales (ISO
9001).
Concretamente, la norma ISO 9001 fue preparada por el Comité Técnico ISO/TC 176
STTG Gestión y Aseguramiento de la calidad, Subcomité 2, Sistemas de la Calidad (ISO
9001:2015).
Conjuntamente a la publicación de la norma ISO 19001:2015, el Subcomité ISO/TC
176/SC 2 sacó a la luz varios módulos de orientación sobre:
 El apartado 1.2 "Aplicación" de la Norma ISO 9001:2015;
 Los requisitos de documentación de la Norma ISO 9001:2015;
 La terminología utilizada en las normas ISO 9001 e ISO 9004;
 El concepto y uso del "enfoque basado en procesos" para los sistemas de gestión; y,
 Los "procesos contratados externamente".
Dichos módulos se encuentran disponibles como el "Conjunto de documentos para la
Introducción y el soporte de la serie de normas ISO 9000" del Subcomité".
Para formar parte de este Comité Técnico, hay que ser un gran experto y conocedor de los
sistemas de gestión de la calidad. Normalmente, sólo hay uno o dos miembros de cada país
en el Comité.
Estos Comités y Subcomités realizan un proyecto de norma internacional (FOIS), que pasa
una votación de aprobación por parte de los organismos miembros. La aprobación y
publicación de la norma requiere una mayoría del 75% de los votos. .
1.6. El Anexo Sl
El Anexo SL es un documento publicado a finales de 2012, que está teniendo un gran
impacto en organizaciones, consultores, organismos de acreditación, auditores y redactores
de normas de Sistemas de Gestión.
El Anexo SL constituye el pilar actual de la normalización de los estándares de sistemas de
gestión para lograr una estructura uniforme, un marco de sistemas de gestión genérico, que
sea más fácil de manejar y otorgue un beneficio de negocio a aquellas empresas que
cuentan con varios sistemas de gestión integrados.
El modelo de un Sistema de Gestión Integrado basado en procesos según Anexo SL se
ilustra en la figura 1.5.
Figura 1.5. Modelo de un Sistema de Gestión Integrado basado en procesos, según Anexo SL.
Fuente: ISOToois ExceBence. 2015.
El Anexo SL sirve para mejorar la coherencia y armonización de las normas de sistemas de

gestión ISO, proporcionando una estructura de alto nivel, en base a:
 Texto y esquema de numeración común
 Términos y definiciones comunes
 Estructura que da cabida a requisitos adicionales para cada nuevo estándar (SGC,
SGA...)
 Reducir los tiempos de implantación.
 Facilitar la integración de varios sistemas de gestión
 Reducir duplicidades, conflictos y malentendidos
El objetivo es que todas las normas de sistemas de gestión ISO estén alineadas y la
compatibilidad de las mismas se mejore.
El Anexo SL marca la estructural y los capítulos de la norma definiendo la denominada

Estructura de Alto Nivel (HSL), que se compone de:
 Cláusula 1 - Alcance. Establece los resultados esperados del sistema de gestión. Los
resultados son específicos de la industria y deben ser coherentes con el contexto de la
organización.
 Cláusula 2 - Referencias normativas. Proporciona detalles sobre las normas de
referencia o publicaciones relevantes en relación a la norma concreta.
 Cláusula 3 - Términos y definiciones. Detalla términos y definiciones aplicables a la
norma específica, además de cualquier otro término y definición relacionado con la
norma.
 Cláusula 4 - Contexto de la organización. La organización debe identificar las
cuestiones internas y externas que pueden influir en los resultados esperados, así como
a todas las partes interesadas y sus necesidades. También debe documentar su alcance y
establecer los límites del sistema de gestión, en línea con los objetivos de negocio.
 Cláusula 5 - Liderazgo. Aparece como una reiteración de las políticas, funciones,
responsabilidades y autoridades de la organización, y sobre todo, enfatiza el liderazgo
no sólo la gestión. Esta cláusula aporta protagonismo a la alta dirección que, a partir de
ahora, deberá tener mayor nivel de participación en el sistema de gestión. Entre las
responsabilidades de esta figura está la de informar a todos los miembros de la
organización de la importancia del sistema de gestión y fomentar la participación.
 Cláusula 6 - Planificación. Proporciona la manera directa de tratar el riesgo. Una vez
que la organización ha definido los riesgos y oportunidades en la cláusula 4, tiene que
establecer cómo van a ser tratados a través de la planificación. Este enfoque proactivo
sustituye a la acción preventiva y reduce la necesidad de acciones correctivas
posteriormente. Se pone especial atención también en los objetivos del sistema de
gestión. Deben ser medibles, ser objeto de seguimiento, comunicados, coherentes con la
política del sistema de gestión y actualizados cuando sea necesario.
 Cláusula 7 - Apoyo. Después de abordar el contexto, el compromiso y la planificación,
las organizaciones tendrán que analizar el soporte necesario para cumplir con sus metas
y objetivos. Esto incluye los recursos, comunicaciones internas y externas, así como la
información documentada que reemplaza los términos utilizados anteriormente como
documentos, documentación y registros.
 Cláusula 8 - Operación. La mayor parte de los requisitos del sistema de gestión se
encuentran dentro de esta cláusula. Esta cláusula aborda tanto los procesos internos
como los contratados externamente, mientras que la gestión del proceso i global incluye
criterios adecuados para el control de estos procesos, así como formas de gestionar el
cambio planificado y el no previsto.
 Cláusula 9 - Evaluación del desempeño. Para dar cumplimiento a éste requisito, las
organizaciones deben determinar qué, cómo y cuándo ha de ser supervisado, medido,
analizado y evaluado. La auditor» interna también es parte de este proceso para
asegurar que el sistema de gestión se ajusta a los requisitos de la organización, así como
a los de la norma, y se ha implantado y mantenido con éxito. El último paso, la revisión
por la dirección, que analiza si el sistema de gestión es apropiado, adecuado y eficaz.
1.6.1. Estructura
La estructura de la norma ISO 9001:2015 se muestra en la tabla 1.2. Los tres primeros
puntos de la norma desarrollan los aspectos generales de la misma, y es a partir del punto 4.
"Contexto de la organización" donde se desarrollan los requisitos que hay que tener en
cuenta para la implantación de la norma ISO 9001:2015.
Tabla 1.2. Requisitos de la norma ISO 9001:2015. Fuente: elaboración propia a partir
norma ISO 9001:2015.
Requisitos Apartado
Introducción 0
Objeto y campo de aplicación 1
Referencias normativas 2
Términos y definiciones 3
Contexto de la organización 4
Comprensión de la organización y de su 4.1.
contexto
Comprensión de las necesidades y 4.2.
expectativas de las partes interesadas
Determinación del alcance del sistema de 4.3.
gestión de la calidad
Sistema de gestión de la calidad y sus 4.4.
procesos
- Procesos para el sistema de gestión de la 4.4.1.
calidad
• Información documentada 4.4.2.
Liderazgo 5
• Liderazgo y compromiso 5.1.
- Generalidades 5.1.1.
- Enfoque al cliente 5.1.2.
• Política 5.2.
• Establecimiento de la política de la 5.3.
calidad
- Comunicación de la política de la calidad 5.3.1.
• Roles, responsabilidades y autoridades en 5.4.
la organización.
Planificación 6
• Acciones para abordar el riesgo y 6.1.
oportunidades
- Planificar el sistema de gestión de la 6.1.1.
calidad y determinar riesgos y
oportunidades
- La organización debe planificar 6.1.2.
• Objetivos de la calidad y planificación 6.2.
para lograrlos
- Objetivos para el sistema de calidad 6.2.1.
• Acciones una vez planificado los 6.3.
objetivos
• Planificación de los cambios 6.4.
Apoyo 7
• Recursos 7.1.
- Personas 7.1.2.
- Infraestructura 7.1.3.
- Ambiente para la operación de procesos 7.1.4.
- Recursos de seguimiento y medición 7.1.5.
* Generalidades 7.1.5.1.
*Trazabilidad de las mediciones 7.1.5.2.
-Conocimientos de la organización 7.1.6.
• Competencia 7.2.
• Toma de conciencia 7.3.
• Comunicación 7.4.
• Información documentada 7.5.
- Creación y actualización 7.5.2.
- Control de la información documentada 7.5.3.
* Requerimiento del sistema de calidad 7.5.3.1.
* Actividades adoptadas por la 7.5.3.2.
organización
Operación 8
• Planificación y control operacional 8.1.
• Requisitos para los productos y servicios 8.2.
- Comunicación con el cliente 8.2.1.
- Determinación de requisitos para 8.2.2.
productos y servicios
- Revisión de requisitos para productos y 8.2.3.
servicios
*Capacidad de cumplimiento de requisitos 8.2.3.1.
* Conservación de información 8.2.3.2.
documentada
- Cambios en los requisitos para productos 8.2.4.
y servicios
• Diseño y desarrollo de productos y 8.3.
servicios
- Planificación del diseño y desarrollo 8.3.2.
- Entradas para el diseño y desarrollo 8.3.3.
- Controles de diseño y desarrollo 8.3.4.
- Salidas de diseño y desarrollo 8.3.5.
- Cambios del diseño y desarrollo 8.3.6.
• Control de procesos, productos y 8.4.
servicios suministrados externamente
- Tipo y alcance del control 8.4.2
- Información para los proveedores 8.4.3
externos
• Producción y provisión del servicio 8.5
- Control de la producción y de la 8.5.1.
provisión del servicio
- Identificación y trazabilidad 8.5.2.
- Propiedad perteneciente a los clientes o 8.5.3.
proveedores externos.
- Preservación 8.5.4.
- Actividades posteriores a la entrega 8.5.5.
-Control de los cambios 8.5.6.
• Liberación de los productos y servicios 8.6.
• Control de las salidas no conformes 8.7.
- Prevención de uso o entrega no 8.7.1.
intencionada
-Conservación de información 8.7.2.
documentada
Evaluación del diseño 9
• Seguimiento, medición, análisis y 9.1.
evaluación
- Satisfacción del cliente 9.1.2.
- Análisis y evaluación 9.1.3.
• Auditoría interna 9.2.
- Proporción de información en auditorías 9.2.1.
internas planificadas
- Planificación de uno o varios programas 9.2.2.
de auditorías
• Revisión por la dirección 9.3.
- Entradas de la revisión por la dirección 9.3.2.
- Salidas de la revisión por la dirección 9.3.4.
Mejora 10
• Generalidades 10.1.
• No conformidad y acción correctiva 10.2.
- Acciones correctivas ante cualquier no 10.2.1
conformidad
- Conservación de información 10.2.2
documentada
• Mejora continua 10.3.
1.7. Correspondencia entre la ISO 9001:2015 y la ISO 9001:2008

En la tabla 1.3 se recoge la correspondencia entre los puntos de la norma ISO 9001:2015 y
su antecesora la ISO 9001:2008.
Tabla 1.3. Correspondencia entre la norma ISO 9001:2015 y la norma ISO 9001:2008.
ISO 9001:2008 ISO 9001:2016
1. Objetivo y campo de aplicación 1. Objeto y campo de aplicación
1.1. Generalidades
1.2. Aplicación
2. Referencias normativas 2. Referencias normativas
3. Términos y definiciones 3. Términos y definiciones
4. Sistema de Gestión de Calidad 4. Contexto de la organización
4.1. Requisitos generales 4.4. Sistema de Gestión de la Calidad y sus
procesos
4.2. Requisitos de la documentación 7.5. Información documentada
4.2.1. Generalidades 7.5.1. Generalidades
4.3. Determinación del alcance del Sistema
de Gestión de la calidad
4.2.2. Manual de la calidad 7.5.1. Generalidades
4.4. Sistema de Gestión de la Calidad y sus
procesos
7.5.2. Creación y actualización
4.2.3. Control de los documentos 7.5.3. Control de la información
documentada
4.2.4. Control de los registros 7.5.2. Creación y actualización
5. Responsabilidad de la dirección 5. Liderazgo
5.1. Compromiso de la dirección 5.1. Liderazgo y compromiso.
5.1.1. Generalidades
5.2. Enfoque al cliente 5.1.2. Enfoque al cliente
5.3. Política de calidad 5.2. Política de Calidad
5.4. Planificación 6. Planificación
5.4.1. Objetivos de la calidad 6.2. Objetivos de la calidad y planificación
para lograrlos
5.4.2. Planificación del sistema de gestión 6. Planificación
de la calidad 6.1. Acciones para abordar riesgos y
oportunidades
5.5. Responsabilidad. autoridad y 5.3. Roles, responsabilidades y autoridades
comunicación en la organización
5.5.1. Responsabilidad y autoridad 5.3. Roles, responsabilidades y autoridades
en la organización
5.5.2. Representante de la dirección 5.3. Roles, responsabilidades y autoridades
en la organización
5.5.3. Comunicación Interna 7.4. Comunicación
5.6. Revisión por la dirección 5.6. Revisión por la dirección
5.6.1. Generalidades 5.6.1. Generalidades
5.6.2. Información de entrada para la 9.3.2. Entradas de la revisión por la
revisión dirección
5.6.3. Resultados de la revisión 9.3.3. Salidas de la revisión por la
dirección
6. Gestión de los recursos 7.1. Recursos
6.1. Provisión de los recursos 7.1.1. Generalidades
6.2. Recursos humanos 7.1.2. Personas
6.2.1. Generalidades 7.2. Competencia
6.2.2. Competencia, formación y toma de 7.2. Competencia
conciencia
6.3. Infraestructura 7.1.3. Infraestructura
6.4. Ambiente de trabajo 7.1.4. Ambiente para la operación de los
procesos
7. Realización del producto 8. Operación
7.1. Planificación de la realización del 8.1. Planificación y control operacional
producto
7.2. Procesos relacionados con el cliente 8.2. Requisitos para los productos y
servicios
7.2.1. Determinación de los requisitos 8.2.2. Determinación de los requisitos
relacionados con el producto relacionados con los productos y
servicios
7.2.2. Revisión de los requisitos 8.2.3. Revisión de los requisitos
relacionados con el producto relacionados con productos ,y servicios
7.2.3. Comunicación con el cliente 8.2.1. Comunicación con el cliente
7.3. Diseño y desarrollo 8.5. Producción y provisión del servicio
8.3. Diseño y desarrollo de los productos y
7.3.1. Planificación del diseño y desarrollo servicios
8 3 2 Planificación del diseño v desarrollo
7.3.2. Elementos de entrada para el diseño 8.3.3. Entradas para el diseño y desarrollo
y desarrollo
7.3.3. Resultados de diseño y desarrollo 8.3.5. Salidas del diseño y desarrollo
7.3.4. Revisión del diseño y desarrollo 8.3.4. Controles del diseño y desarrollo
7.3.5. Verificación del diseño y desarrollo 8.3.4. Controles del diseño y desarrollo
7.3.6. Validación del diseño y desarrollo 8.3.4. Controles del diseño y desarrollo
7.3.7. Control de los cambios del diseño y 8.3.6. Cambios del diseño y desarrollo
desarrollo
7.4. Compras 8.4. Control de los procesos, productos y
servicios suministrados externamente
7.4.1. Proceso de compras 8.4.1. Generalidades
8.4.2. Tipo y alcance del control
7.4.2. Información de las compras 8.4.3. Información para los proveedores
7.4.3. Verificación de los productos 8.6. Liberación de los productos y servicios
comprados
7.5. Producción y prestación del servicio 8.5. Producción y provisión del servicio
7.5.1. Control de la producción y de la 8.5.1. Control de la producción y de la
prestación del servicio provisión del servicio
8.5.5. Actividades posteriores a la entrega
7.5.2. Validación de los procesos de la 8.5.1. Control de la producción y de la
producción y de la prestación del servicio provisión del servicio
7.5.3. Identificación y trazabilidad 8.5.2. Identificación y trazabilidad
7.5.4. Propiedad del cliente 8.5.3. Propiedad del cliente
7.5.5. Preservación del producto 8.5.4. Preservación del producto
7.6. Control de los equipos de seguimiento 7.1.5. Recursos de seguimiento y medición
y medición
8. Medición, análisis y mejora 9.1. Seguimiento, medicación
8.1. Generalidades 9.1.1. Generalidades
8.2. Seguimiento y medición 9.1.1. Generalidades
8.2.1. Satisfacción del cliente 9.1.2. Satisfacción del cliente
8.2.2. Auditoría interna 9.2. Auditoría interna
8.2.3. Seguimiento y mediación de los 9.1.1. Generalidades
procesos
8.2.4. Seguimiento y mediación del 8.6. Liberación de los productos y servicios
8.3. Control del producto no conforme 8.7. Control de las salidas no conformes
8.4. Análisis de datos 9.1.3. Análisis y evaluación
8.5. Mejora 10. Mejora
8.5.1. Mejora continua 10.1. Generalidades
8.5.2. Acción correctiva 10.2. No conformidades y acción
8.5.3. Acción preventiva 6.1. Acciones para abordar riesgos y
oportunidades
1.8. Los 7 principios de gestión de la calidad

A la hora de redactar las normas ISO 9000:2015, se partió de 7 principios básicos sobre los
que descansa el sistema de gestión de calidad propuesto.
Una empresa que implante un sistema de gestión de la calidad que cumpla los requisitos
normativos de la ISO 9001:2015, pero que no siga estos principios, no irá ni bien
encauzada ni obtendrá gran parte de los beneficios esperados.
Principios de Gestión de las Normas ISO
9000:2015
1.Enfoque al cliente
2.Liderazgo
3.Compromiso de las personas
4.Enfoque a procesos
5.Mejora
6.Toma de decisiones basada en la evidencia
7. Gestión de las relaciones
1.8.1. Enfoque al cliente
Las organizaciones dependen de sus clientes y, por lo tanto, deberán comprender sus
necesidades actuales y futuras, satisfacer los requisitos y esforzarse en exceder sus
expectativas.
El éxito sostenido en el tiempo, se logra cuando la organización atrae y conserva la
confianza de sus clientes y del resto de partes interesadas de las que dependa. Cada aspecto
de la interacción con el cliente proporciona una oportunidad de crear más valor para él.
Entender las necesidades actuales y futuras tanto de los clientes como de otras partes
interesadas contribuye al éxito sostenido de una organización.
El "Enfoque al Cliente" en la gestión de una organización implica:
 Estudiar y analizar las necesidades y expectativas de los clientes.
 Asegurarse de que los objetivos de mejora de la organización coinciden con las
necesidades y expectativas de los clientes. Las organizaciones para mantener su
nivel de actividad deben mejorar constantemente los productos y servicios
ofrecidos. Estas mejoras planificadas deben estar en línea con los gustos y deseos de
los clientes.
 Medir la satisfacción del cliente y actuar sobre los resultados. La organización debe
retroalimentarse con la información del grado de satisfacción percibido por sus
clientes para poder planificar las mejoras en los productos y/o servicios.
Y las ventajas para la organización constituyen un aumento de:
 Los ingresos y de la porción del mercado, obtenido mediante respuestas rápidas y
flexibles a las oportunidades del mercado;
 La eficacia en el uso de los recursos de la organización para aumentar la
satisfacción del cliente; y,
 la fidelidad del cliente, lo cual lleva a reiterar acuerdos comerciales.
La aplicación del principio conduce a:
 Investigar y comprender las necesidades y las expectativas del cliente.
 Asegurar que los objetivos de la organización están vinculados con sus necesidades
y expectativas.
 Comunicar las necesidades y las expectativas del cliente a toda la organización.
 Medir la satisfacción del cliente y actuar en base a los resultados.
 Gestionar sistemáticamente las relaciones con los clientes.
Una organización que no considere importante mantener o aumentar la satisfacción del
cliente, no puede certificarse por ISO 9001. Se han acabado los tiempos de las grandes
empresas estatales, que fabricaban el producto u ofrecían un servicio y ahí acababa todo.
Existe algo más.
La globalización económica lleva consigo más ofertas de los mismos productos/servicios.
No solamente se compite con las empresas ubicadas en nuestra zona geográfica, sino que
debido a la mejora de las redes de transporte y comunicación, también con el resto de las
empresas del país y muchas empresas extranjeras.
El aumento de la oferta lleva asociado normalmente una bajada de precios y una fuerte
competencia; o se fideliza al cliente ofreciéndole un servicio de calidad garantizada a un
precio competitivo, o éste buscará los servicios que le podemos ofrecer a nuestra
competencia directa.
Para mantener a nuestros clientes y conseguir de nuevos, hay que conocer sus necesidades
(los requerimientos que necesitan de nuestro producto) y sus expectativas (lo que esperan
conseguir utilizando nuestro producto).
Si conseguimos ir ofreciendo nuevas prestaciones a nuestro producto o vamos mejorando
nuestro servicio asociado, siempre por delante de lo que ofrece nuestra competencia y de
las exigencias del mercado, no sólo cumpliremos el primer principio de gestión de la
calidad, sino que seguramente tendremos una empresa rentable y en constante crecimiento.
1.8.2. Liderazgo
La Dirección debe establecer las condiciones en que las personas de la organización van a
participar en los logros de los objetivos. Es necesario que aquella pueda alinear sus
estrategias, políticas, procesos y recursos para conseguir sus propósitos.
Las personas establecen la unidad de propósito y la orientación de la organización, éstas
deberían crear y mantener un ambiente interno, en el que el personal pueda llegar a
involucrarse totalmente en el logro de los objetivos de la organización.
Las ventajas para la organización son:
 Las personas comprenderán y se sentirán motivadas respecto de las metas de la
organización;
 Las actividades son evaluadas, alineadas e implementadas en una manera unificada;
y,
 Disminuirá la comunicación deficiente entre los distintos niveles de una
organización.
 Considerar las necesidades de todas las partes interesadas, incluyendo clientes,
propiedad, proveedores, accionistas, comunidades locales y la sociedad en su
conjunto.
 Establecer una visión clara del futuro de la organización;
 Establecer metas y objetivos desafiantes;
 Crear y mantener valores compartidos, transparencia y modelos éticos en todos los
niveles de la organización;
 Establecer la confianza y eliminar los temores;
 Proporcionar a las personas los recursos necesarios, capacitación y libertad para
actuar con responsabilidad; e,
 Inspirar, alentar y reconocer las contribuciones de las personas.
La Dirección de la empresa debe marcar la estrategia y la política a seguir. Una vez
determinado este camino, debe comunicarlo al resto de la organización.
El paso intermedio, y el más complicado, es dar al personal la libertad y recursos necesarios
para que todas las personas de la empresa desarrollen las metas a alcanzar.
Finalmente, hay que gestionar y controlar estos logros individuales, para ver si se adecúan a
los objetivos de la organización.
1.8.3. Compromiso de las personas

Es vital para la organización que cuente con personas competentes y comprometidas en la
labor de mejorar su capacidad de crear. Para una administración eficaz y eficiente, es
necesaria la participación y respeto de todos los niveles de la organización. Esta tarea se ve
facilitada por la mejora de las habilidades y los conocimientos, entre otros aspectos.
Un resultado deseado se alcanza más eficientemente cuando las actividades y los
recursos relacionados se gestionan como un proceso.
Para lograr este propósito, se deben considerar aspectos tales como:
 Identificación de las competencias del personal para el desempeño de sus funciones.
 Brecha entre las competencias existentes y las deseadas.
 Evaluación periódica del desempeño de todo el personal según metas y objetivos.
 Toma de conciencia acerca de la importancia del trabajo de cada persona y su
repercusión en la organización.
 Definición y comunicación clara de las responsabilidades de cada rol.
 Identificación de necesidades de formación.
 Motivación, compromiso y participación de la gente en la organización.
 Innovación y creatividad en la persecución de los objetivos de la organización.
 Responsabilidad de las personas respecto de su propio desempeño.
 Disposición de las personas a participar y contribuir a la mejora continua.
La aplicación del principio conduce a que sus integrantes:
 Comprendan la importancia de su contribución y función en la organización;
 Identifiquen las restricciones en su desempeño;
 Hagan suyos los problemas y se sientan responsables de su solución;
 Evalúen su propio desempeño comparándolos con sus metas y objetivos personales;
 Busquen activamente mejorar su competencia, su conocimiento y su experiencia;
 Compartan libremente sus conocimientos y experiencias; y,
 Discutan abiertamente los problemas y los asuntos de la organización.
El personal de una empresa es su activo más importante. El hecho diferencial entre
empresas, no es tanto su tecnología y experiencia en el mercado, como los conocimientos y
experiencia de su personal. Las empresas excelentes son aquellas que tienen a los mejores
trabajadores.
La fuerza de un grupo de trabajo es siempre muy superior a la suma de las capacidades
individuales de las personas que lo forman. Si, además, la Dirección de la empresa
consigue motivarlas, se obtiene un recurso de alto valor añadido. Será el mismo personal el
que se encargue de señalar las acciones de mejora, las diferentes formas de aumentar la
satisfacción del cliente, etc. Este principio representa un cambio de mentalidad, donde se
pasa de una Dirección que piensa y el resto actúa, a una empresa donde todos piensan y
todos actúan.
1.8.4. Enfoque a procesos

Los resultados más consistentes se logran con mayor eficacia y eficiencia cuando se
entienden las actividades y se gestionan como procesos interrelacionados y coherentes. El
sistema de gestión de la calidad se compone por una serie de procesos interrelacionados. La
comprensión de cómo se llegó a los resultados permite optimizar el rendimiento de la
organización.
Un resultado deseado se alcanza más eficientemente cuando las actividades y los recursos
relacionados se gestionan como un proceso.
El enfoque a procesos implica la definición y gestión sistemática de los procesos y sus
interacciones, con el fin de alcanzar los resultados previstos de acuerdo con la política de la
calidad y la dirección estratégica de la organización.
La figura 1.6 proporciona una representación esquemática de cualquier proceso y muestra
la interacción de sus elementos. Los puntos de control del seguimiento y la medición, que
son necesarios para el control, son específicos para cada proceso y variarán dependiendo de
los riesgos
relacionados.
 Costos más bajos y períodos más cortos a través del uso eficaz de los recursos.
 Resultados mejorados, consistentes y predecibles.
 Identificación y priorización de las oportunidades de mejora.
 Definir sistemáticamente las actividades necesarias para obtener un resultado
deseado;
 Establecer responsabilidades claras para gestionar las actividades clave;
 Analizar y medir la capacidad de las actividades clave;
 Identificar las interfaces de las actividades clave dentro y entre las funciones de la
organización;
 Identificar los factores, tales como recursos, métodos y materiales, que mejorarán
las actividades clave de la organización; y,
 Evaluar los riesgos, las consecuencias y los impactos de las actividades sobre los
clientes, los proveedores y otras partes interesadas.
Tal y como se verá más adelante, el enfoque basado en procesos soluciona uno de los
problemas más comunes en la empresa: ¿qué ocurre cuando un problema o actividad no es
de un único departamento, sino que intervienen varios departamentos o responsables
diferentes?
El control y seguimiento de los procesos es una herramienta muy útil para la mejora
interna.
1.8.5. Mejora
Las organizaciones exitosas cuentan con el enfoque en la mejora. La mejora es
indispensable para mantener el rendimiento de una organización, reaccionar a los cambios
internos y externos y crear nuevas oportunidades. Un enfoque preventivo de la mejora
debería ser un objetivo permanente de ésta.
 Beneficios en el desempeño mediante capacidades organizacionales mejoradas.
 Alineación de las actividades mejoradas a todos los niveles de acuerdo con un
propósito estratégico de la organización.
 Flexibilidad para reaccionar rápidamente ante las oportunidades.
 Utilizar un enfoque consistente y amplio de la organización hacia la mejora del
desempeño de la organización.
 Proporcionar a las personas capacitación en los métodos y las herramientas de la
mejora.
 Hacer de la mejora de los productos, los procesos y los sistemas el objetivo de cada
individuo de la organización.
 Establecer metas para guiar y medidas para trazar la mejora.
 Reconocer y tomar conocimiento de las mejoras.
Una organización debe mejorar constantemente, pero no sólo en los procesos productivos,
sino también en la forma de elaborar las facturas, atender los pedidos de clientes, etc.
El ideal sería crear una cultura empresarial donde siempre estuviese presente cómo mejorar
las tareas que hacemos cada día, y a ser posible, utilizar las posibilidades de las nuevas
tecnologías para reducir errores, aumentar la productividad y hacemos la vida más fácil.
Existen personas dentro de la organización que son más proclives en mejorar día a día su
puesto de trabajo. En este contexto, debe facilitarse su labor para que su ejemplo motive al
resto del personal.
1.8.6. Toma de decisiones basada en la evidencia

Las decisiones basadas en el análisis y evaluación de los datos y la información son más
propensas a producir los resultados deseados. La toma de decisiones puede ser un proceso
complejo y siempre supone un cierto grado de incertidumbre. A menudo, implica múltiples
tipos y fuentes de entradas, así como su interpretación, que puede en ocasiones ser
subjetiva. Es importante entender las relaciones de causa efecto y sus posibles
consecuencias no deseadas. Los hechos, pruebas y análisis de datos conducen a una mayor
objetividad y confianza en las decisiones tomadas.
Las decisiones eficaces se basan en el análisis de los datos y la Información.
 Decisiones informadas.
 Aumento de la capacidad para demostrar la eficacia de las decisiones anteriores
mediante la referencia a los registros de los hechos.
 Asegurar que los datos y la información son suficientemente exactos y confiables;
 Hacer que los datos sean accesibles para quienes los necesiten;
 Analizar los datos y la información empleando métodos válidos; y,
 Tomar decisiones y acciones basadas en el análisis de los hechos, equilibradas con
la experiencia y la intuición.
Si se quieren tomar decisiones importantes sin equivocarse, se ha de tener el máximo de
información disponible al respecto.
Cuando se comienza a implantar un sistema de gestión de la calidad, al principio se toman
y analizan multitud de datos. Con el paso del tiempo, se reduce la toma de datos a aquellos
indicadores que son realmente importantes, pero en cambio surgen otros indicadores que se
habían descartado en la fase inicial. Es un proceso de madurez de la empresa.
1.8.7. Gestión de las relaciones

Para lograr el éxito sostenido, las organizaciones deben gestionar sus relaciones con las
partes interesadas, tanto internas como externas, por ejemplo, con los proveedores. Las
partes interesadas influyen en el desempeño de una organización. El éxito sostenido es más
probable que sea logrado cuando una organización gestiona las relaciones con sus partes
interesadas para optimizar su impacto en su desempeño. La gestión de las relaciones con la
red de proveedores y socios es a menudo de una importancia crucial.
Una organización, sus proveedores y otras partes interesadas son interdependientes, y
una relación mutuamente beneficiosa aumenta la capacidad de ambos para crear
valor.
 Aumento de la capacidad para crear valor para todas las partes.
 Flexibilidad y velocidad de las respuestas conjuntas ante cambios del mercado o de
las necesidades y expectativas de los clientes.
 Optimización de los costos y los recursos.
La aplicación de este principio conduce a:
 Establecer relaciones que equilibran las ganancias a corto plazo con las
consideraciones a largo plazo;
 La formación de equipos de expertos y de recursos con los socios;
 La identificación y selección de los proveedores;
 La comunicación clara y abierta;
 La información y planes futuros compartidos;
 Establecer actividades conjuntas de desarrollo y mejora; e,
 Inspirar, alentar y reconocer las mejoras y los logros de los proveedores.
Resumen de los principios de Calidad
 Se han de satisfacer los requisitos de los clientes e ir
superando sus expectativas.
 La Dirección de la empresa tiene que saber liderar.
 Todo el personal tiene que participar en la mejora del
desempeño.
 La empresa se ha de enfocar a procesos, no a departamentos.
 Se han de gestionar los procesos con indicadores.
 La mejora continua debe ser un objetivo de la empresa.
 Hay que recopilar y analizar datos antes de tomar decisiones.
 Se debe trabajar “codo con codo” con los proveedores
En la figura 1.7 se ilustra un esquema de los principios de gestión de la calidad.
Figura 1.7. Esquema de los

principios de gestión de la calidad.
Fuente: ISOTools ExceDence.
1.9. Normas De Sistemas De Gestión De La Calidad Vs. Normas De

Productos
Es importante no confundir las normas de sistemas de gestión de la calidad con las normas
de productos.
La utilización de normas de producto y de normas de sistemas de gestión de la calidad no
son excluyentes, por lo que conjuntamente consiguen aumentar la satisfacción del cliente y
la competitividad de la organización. Por ejemplo, en la Unión Europea, cualquier aparato
electrónico debe cumplir con las exigencias del marcado CE. Esto significa que estos
productos deben satisfacer una serie de normas relativas a la seguridad eléctrica (que nadie
se electrocute o sufra daños al utilizarlos) y a la compatibilidad electromagnética (que el
uso de este producto no interfiera ni altere el funcionamiento con los productos de su
alrededor).
Tal como se ilustra en la figura 1.8, el hecho de que una empresa tenga un sistema de
gestión de la calidad, no asegura que sus productos cumplan los requerimientos normativos
del marcado CE.
Figura 1.8. Tipos de certificación de sistemas
A pesar de ello, existen no pocas confusiones en este sentido. A continuación se muestran
algunos ejemplos de uso indebido del nombre ISO 9001. Todos ellos se deben a un
desconocimiento de lo que significa un sistema de gestión de la calidad basado en la norma
ISO 9001.
En el primer ejemplo (figura 1.9) se cae en el error de considerar que la ISO 9001 ó 9002 es
una norma de calidad de producto al mencionar: 'Sanyo ofrece un conjunto de pilas [...] que
cumplen la norma de calidad ISO 9002 para baterías de NiCd', cuando se debería decir que
el proceso de fabricación de las pilas de Sanyo está certificado por ISO 9002.
Pilas de NiCd
Sanyo ofrece un conjunto de pilas, denominadas Cadnica, recargables, que
cumplen la norma de calidad ISO 9002 para baterías de NiCd. La familia
cuenta con 87 modelos desde 45 a 20.000 mAh. Emplean níquel como
material activo para el polo positivo, cadmio poro el polo negativo e
hidróxido de potasio como electrólito. Ofrecen uno mínimo resistencia
interno y unas características de descarga optimizadas. Su vida es de unos
500 ciclos de carga/descargas y mantiene uno tensión de solida constante
durante el 90% de tu autonomía.
Comercializa:
Vector España
Centro Empr. El Plantío,
Ochandiano, 12
Tel.: 91 30778 18
Fax .: 91 372 96 56
28023 Madrid
Figura 1.9. La ISO 9001 ó 9002 no es una norma de calidad de producto.
En la figura 1.10 se menciona equivocadamente que la ISO 9002 es una homologación de

producto. En realidad, es Power-Sonic el que tiene un sistema de gestión de la calidad
certificado para un alcance de "[...] telecomunicaciones, SAI, sistemas de seguridad y
alarmas".
debido a su fabricación
Baterías de plomo hermética. Tienen la ho-
Power-Sonic ha Comercializa:
mologación ISO 9002 y el
presentado su nueva b&pi Baterías y
campo de aplicación va
gama de batería de Pila Ind.
desde tele-
plomos recargables. Playa de Gorliz, 12
comunicaciones, SAI,
Estas baterías no Tel: (91) 630 5769
sistemas de seguridad
necesitan mantenimiento Fax.: (91) 630 23 62
hasta alarmas. Disponen
y pueden ser colocadas 28230 Los Rozas
de boterías de 6 a 12 V
en cualquier posición,
con corrientes de 0,8 a 80
Ah.
Figura 1.10. La ISO 9002 no es una homologación de producto.
En la figura 1.11 se menciona por error que la norma ISO 9001 es de seguridad de
producto, cuando es el sistema de gestión de i de Apem quién está certificado y cumple los
requisitos de la norma ISO 9001.
Conmutadores rotativos para

Cada conmutador sufre un control
codificación
eléctrico final. Todos los modelos
La serie CR65 de Apem son
son estancos a la soldadura y al flujo
conmutadores rotativos paro
y lavables por construcción. La
codificación de alta densidad de
producción en cantidad bajo
implantación, gran fiabilidad,
seguridad ISO 9001 garantiza un
inserción automática y soldables por
funcionamiento óptimo.
ola. Están previstos paro agujerado de
Comercializa:
5,08 x 7,62 mm y permiten una
Redislogar (componentes)
codificación BCD o hexadecimal El
Corazón de María, 7 bis
cuerpo compacto está concebido para
Tel.: (91) 413 91 11
los procedimientos automáticos de
Fax.: (91) 416 1971
montaje sobre circuito impreso. Lo
28002 Madrid
resistencia de contacto es débil y
Indique 139
estable o lo largo del tiempo.
Figura 1.11. La ISO 9001 no es una norma de seguridad de producto.
En la figura 1.12 se menciona erróneamente que existe un certificado de calibración y

garantía ISO 9001. El producto viene con su garantía y un informe de calibración. Dicho
informe lo puede pedir o no nuestro sistema de gestión de la calidad.
Termoanemómetro digital de hasta 20 m/s Es, por consiguiente, un equipo destinado

para medidas difíciles a la medición de campo en condiciones
El TA-3 de Airflow es un termoanemómetro difíciles. La unidad se suministra con su
digital de hasta 20 m/s, que tiene una precisión correspondiente certificado de calibración
del 3% de la velocidad. Lo nueva sonda es de y garantía ISO-9001.
reducido tamaño, y así puede penetrar en los Comercializo:
lugares más inaccesibles, obteniendo medidas a Martín Marten
alta velocidad de respuesta con una buena Gran Vía, 604
precisión y resolución. Tel.: (93) 301 33 32
Fax.: (93) 302 72 61
08007 Barcelona
Figura 1.12. No existe un certificado de calibración y garantía ISO 9001.
En la figura 1.13 se menciona equivocadamente que el instrumento incorpora el certificado

de calibración ISO 9000, cuando no existe tal certificado. El multímetro de Enelec sólo
lleva un certificado de calibración del instrumento.
pilas 13 V - 9 V. generador de onda
cuadrada. En lodos los modelos la escala
de resistencias llega a 200 M. La medición
máxima de intensidad es de 10 A. Incluye
protector de goma.
Ref. IT 6508
Multímetros de precisión
Enelec, representante en España de la
firma Prema, presenta sus nuevos
multímetros digitales de precisión, de
Se dispone de diferentes modelos con
utilidad en los campos de desarrollo,
visualizadores de hasta 8 1/2 dígitos, con alta
producción y control de calidad de
sistemas, equipos y componentes estabilidad y precisión en la medida.
eléctricos, donde la evaluación precisa de El instrumento incorpora, para iodos los
la tensión, intensidad, resistencia, modelos, interfaz GPIB, así como certificado
temperatura y otras magnitudes nos de calibración IS0 9000.
pueden dar información sobre el nivel de Ref. N° 6509
la calidad del producto, e indicios de cómo
mejorarlo.
Figura 1.13. No existe el certificado de calibración ISO 9000.
A pesar del potente software de los calibradores de osciloscopios de Wavetek (figura 1.14),
éstos no llevan toda la gestión que obliga un sistema como ISO 9001. Tan sólo realiza
medidas, calcula incertidumbres de medida y automatiza la impresión de informes y
certificados de los osciloscopios.
Calibradores de osciloscopios exactamente o lo entrada del generación de certificadas e informes,

La familia de calibradores de osciloscopio, garantizando una mejor etc. los nuevos calibradores de
osciloscopios 9500 de Wavetek se ha calibración de todo tipo de equipos. Wavetek pueden ser calibrados “in-
estructurada en cuatro anchos de Cualquiera de las versiones viene situ” medíante el sistema de
banda: 400, 600, 1.100 y 3.200 MHz, acompañada con un software de calibración UKAS NAMAS.
con dos posibilidades de salida (1 o 5 calibración completo y una amplía Comercializa:
canales) y un número de cabezas de librería de procedimientos Equipos y Sistemas
comprobación que varía entre 1 y 5 automáticos de calibración para los Av. Fuencarral, km 15,7, Ed.
dependiendo de las necesidades. principales fabricantes. Asimismo, Europa. 2°5
Wavetek también ha desarrollado la incorpora toda la parte de gestión IS0 Tel: (91) 657 22 15
tecnología “Active Head” que 9000 del laboratorio, documentación Fax: (91) 657 22 22
permite que las señales críticas se de procedimientos, cálculo de 28106 Alcobendas
generen incertidumbres.
Figura 1.14. Los calibradores de osciloscopios no llevan toda la gestión que obliga un
sistema como el ISO 9001.
El hecho de que el calibrador de presión tenga un software que permita imprimir informes y
certificados de calibración, no quiere decir que sea un instrumento según norma ISO 9001
(figura 1.15).
Calibrador de presión portátil según

ISO-9001
Indique 124
La marca suiza Keller, representada en

España por Mapro Ingeniería, ha
presentado sus calibradores de presión
para diferentes rangos desde -1 Bar hasta
700 Bar y precisiones del 0,1% (de 0 o
50°C). Se trata de equipos compactos y de Se ofrece también una versión que
fácil uso con los que se pueden generar las alimenta a los transductores de presión,
presiones deseados para verificar y/a calculo la linealidad y permite emitir
calibrar manómetros, transmisores de certificados de calibración mediante el
presión, presostatos, etc. software correspondiente.
Figura 1.15. El calibrador de presión no es según norma ISO 9001
Finalmente, el anuncio de ADM de la figura 1.16 si es correcto, pues hace referencia a que
su ISO 9002 es un registro de empresa, de su sistema de gestión de la calidad. En el año
1997, aún se llamaba a esto aseguramiento de la calidad, que viene de utilizar la versión
vigente en el año 1994 de las normas ISO 9000.
Llegados a este punto se platea un debate interesante: ¿Una certificación de la calidad

de los procesos asegura un producto de calidad?
1.10. Sistemas de Gestión de la Calidad en Sectores Específicos

1.10.1. El sector de la automoción
El sector de la automoción se puede considerar como uno de los más avanzados en sistemas
de gestión de la calidad, conjuntamente con la electrónica y el sector militar/ aeroespacial.
En su momento, la norma de sistemas de aseguramiento de la calidad, antigua ISO
9001:1994, era considerada "muy suave" por los fabricantes de automóviles, que decidieron
crear unas normas propias, para auditar a sus proveedores.
De esta forma, aparecieron los siguientes referenciales:
Referencial Fabricantes
QS General Motors. Ford,
Chrysler
VDA Grupo Volkswagen,
Mercedes Benz
EAQF Grupo Renault
AVSQ Grupo Fiat
Tal y como era de esperar, los criterios que se auditaban eran diferentes y los sistemas de
gestión documental que se tenían que elaborar normalmente eran incompatibles entre sí. En
efecto, los proveedores que trabajaban para empresas que utilizaban diferentes estándares
sufrían el problema de cómo crear un sistema de gestión que fuese útil cada vez que un
fabricante le pedía singularidades.
No era raro que un proveedor dispusiese de diferentes manuales de calidad, uno para cada
fabricante de automóviles. Como era fácil observar, había algo que fallaba...
Finalmente, de forma coherente, los fabricantes de automóviles llegaron a un acuerdo y
apareció la norma ISO/TS 16949:20022 "Requisitos particulares para la aplicación de la
Norma UNE-EN ISO 9001 al sector de automoción". Se trata de una norma elaborada
conjuntamente por ISO y por el IATF (International Automotive Task Force).
El referencial ISO/TS 16949 es el resultado de la armonización de los referenciales del
automóvil AVSQ, EAQF, QS 9000 y VDA. En particular, la norma ISO/TS 16949:2009
(evolución de la primera versión del año 2004) contempla más requisitos que la norma ISO
9001, ya que está última es generalista, es decir, no se aplica sólo a empresas de
automoción sino al máximo de empresas posibles.
1.10.2. El sector de la alimentación

La responsabilidad del control de los riesgos microbiológicos recae sobre los individuos
que intervienen en todas las fases de la cadena alimentaria, desde la explotación agrícola o
ganadera hasta el consumidor final.
En cualquiera de las etapas de la cadena alimentaría pueden presentarse problemas
microbiológicos cuando no se alcanza el efecto deseado. Este hecho suele ser consecuencia
de errores o fallos en los procedimientos de manipulación o de procesado. La detección de
dichos errores, su rápida corrección y su prevención en el futuro, son el principal objetivo
de cualquier sistema de control microbiológico.
Un intento racional de controlar estos riesgos es el sistema de análisis de riesgos e
identificación y control de puntos críticos (HACCP, en inglés), que fue presentado por vez
primera, de forma concisa, en la National Conference on Food Protection de 1971 (APHA
1972), aunque data de los primeros tiempos del programa espacial tripulado de los EE.UU.
El HACCP constituye un enfoque activo del control de calidad microbiológico que incluye
la anticipación de los riesgos asociados con la producción o empleo de los alimentos y la
identificación de los puntos en los que pueden ser controlados dichos riesgos
constituyendo, por ello, una alternativa racional a los ineficaces programas de control del
pasado.
En sí mismo, el HACCP no es más que un sistema de control lógico y directo basado en la
prevención de problemas: una manera de aplicar el sentido común a la producción y
distribución de alimentos seguros.
Este método evita las múltiples debilidades inherentes al enfoque de la mera inspección y
los inconvenientes que presenta la confianza en el análisis microbiológico. Es decir,
permite planificar cómo evitar problemas en vez de esperar a que ocurran para controlarlos.
Para terminar, mencionar que este concepto se ha traducido al español de diversas formas,
lo cual ha originado una gran confusión terminológica que ha conducido a algunos autores
a emplear sólo las siglas inglesas:
 ARICPC (Análisis de Riesgos, Identificación y Control de Puntos Críticos).
 ARCPC (Análisis de Riesgos y Control de Puntos Críticos).
 APPCC (Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control), usada por la
Organización Mundial de la Salud en sus documentos en español.
1.10.3. El sector de desarrollo de calidad del software
Al igual que en otras situaciones, en el momento de definir la calidad del software hay que
distinguir entre la calidad del producto software (calidad de diseño) y la calidad del proceso
de desarrollo de éste (fabricación). En este sentido, la calidad que se espera del producto
está determinada por la calidad de los procesos.
En este contexto, y desde el punto de vista del cliente, se podría definir la calidad del
software como el grado en que un usuario percibe que el producto software satisface sus
necesidades. Asimismo, desde el punto de vista industrial del producto, se definiría como la
habilidad de un producto software de satisfacer una especificación de requerimientos.
En la actualidad, al hablar de la calidad del software nos referimos a ambos puntos de vista,
es decir, el grado con el que un sistema cumple con los requerimientos especificados y
también con las necesidades del cliente.
La obtención de un software con calidad implica el empleo de metodologías o
procedimientos estándares para el análisis, diseño, programación y pruebas del software
con el fin de obtener una mayor operatividad (contabilidad, mantenibilidad y fiabilidad), a
la vez que eleven la productividad.
Entre estos modelos, cabe citar:
 CMMI: orientado a la mejora de procesos en diferentes niveles de madurez.
 Norma ISO/IEC12007: orientado al proceso del ciclo de vida del software.
 Metrica3: diseñado por el Ministerio de Administración Pública español.
 ISO 15504: modelo para la mejora y evaluación de los procesos de desarrollo y
mantenimiento de sistemas y productos de software.
1.11. Balance mundial de implantación de la norma ISO 9001:2008

Tan sólo en el año 2014 se contabilizaron en el mundo cerca de 1.138.155 certificaciones
de calidad ISO 9001:2008 en 187 países y economías estimadas, lo cual representa un
crecimiento de aproximadamente 32.459 (3%) certificaciones respecto al total
proporcionado a finales del año 2013.
Tal como se muestra en la tabla 1.4, el ranking de certificaciones durante el año 2014 está
encabezado por China con 342.800 certificaciones, seguido a distancia por Italia y
Alemania.
Tabla 1.4. Número de certificaciones ISO 9001:2008 durante el ario 2014. Entre paréntesis
se proporciona el número de certificaciones durante el año 2015.
Fuente: ISO Survey http://www. iso.orpftso/iso-survey
País N* Certificaciones
ISO 9001:2008
China 342.800 (292559)
Italia 168.960 (132870)
Alemania 55.363 (52995)
Japón 45.785 (47101)
India 41.016(36305)
Reino Unido 40.200 (40161)
España 36.005 (32730)
USA 33.008 (33103)
Francia 29.122 (27844)
Por lo que hace referencia a América Central y Sudamérica, la tabla 1.4 muestra una
comparativa de los pases con un mayor número de certificaciones ISO 9001:2008 para
diferentes años.
Tabla 1.5. Número de certificaciones ISO 9001:2008 en América Central y Sudaméricana

por países durante diferentes años.
Fuente: ISO Survey http://www. iso.orpftso/iso-survev
País N° de certificaciones ISO 9001:2008
2011 2012 2013 2014
Brasil 28325 25791 22128 18201

Argentina 4753 6605 6634 6763
Venezuela 525 622 615 566
Colombia 9910 9883 13393 14539
Puerto Rico 62 64 65 57
Chile 3663 3986 4238 4514
Trinidad Tobago 82 48 53 95
Uruguay 775 741 832 931
Perú 835 928 1040 1076
República Dominicana 164 188 203 181
Costa Rica 181 237 218 252
Jamaica 15 26 26 22
Ecuador 1102 943 1369 1348
Cuba 60 60 114 124
El Salvador 184 187 198 235
Barbados 53 0 0 0
Antillas Holandesas 30 32 34 29
Bolivia 178 187 217 206
Guatemala 174 181 206 217
Honduras 125 139 145 182
Nicaragua 41 46 49 49
Panamá 86 111 145 143
Paraguay 200 227 259 269
Bahamas 7 5 8 11
Belize 4 6 9 3
Bermudas 2 4 6 6
Islas Caimán 2 4 3 6
Dominica 1 1 0 0
Granada 1 1 1 2
Guyana 29 9 28 40
Santa Lucia 4 4 2 2
Surinam 70 147 159 166
Total 51643 51413 52417 50235
CAPÍTULO 2. GESTIÓN Y CONTROL DE PROCESOS

OBJETIVO
 Elegir las herramientas más idóneas para la optimización y mejora de
os procesos y documentarlos
2.1. Definición de proceso

Se define un proceso como el "conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que
interactúan, las cuales transforman elementos de entrada en resultados" (ISO 9000:2015).
Por su parte, ISO 9001:2015 define proceso como:
“Una actividad o un conjunto de actividades que utiliza recursos, y que se gestiona con el
fin de permitir que los elementos de entrada se transformen en resultados, se puede
considerar como un proceso.”
La figura 2.1 representa gráficamente un proceso.
Figura 2.1. Esquema básico de un proceso.
Frecuentemente, el resultado de un proceso constituye el elemento de entrada de otro

proceso y todos ellos tienen un objeto o propósito, un "algo" que pretenden conseguir y que
viene definido por el área y nivel de gestión que le son propios.
Los elementos que componen un proceso son los siguientes:
 Una o varias entradas.
 Una actividad principal.
 Una o varias salidas.
 Unos requisitos que se han de cumplir para asegurar la calidad de la actividad.
 Unos mecanismos de control (normalmente un responsable del proceso).
 Unos indicadores que miden los resultados del proceso.
En esta misma línea, para que la organización pueda determinar dichos procesos debe:
 Identificar las entradas requeridas y las salidas esperadas de estos procesos;
 Determinar la secuencia e interacción de estos procesos;
 Determinar y aplicar los criterios y los métodos (incluyendo el seguimiento, las
mediciones y los indicadores del desempeño relacionados) necesarios para
asegurarse de la operación eficaz y el control de estos procesos;
 Determinar los recursos necesarios para estos procesos y asegurarse de su
disponibilidad;
 Asignar las responsabilidades y autoridades para estos procesos;
 Abordar los riesgos y oportunidades determinados de acuerdo con los requisitos de
la ISO 9001:2015,6.1;
 Evaluar estos procesos e implementar cualquier cambio necesario para asegurarse
de que estos procesos logran los resultados previstos;
 Mejorar los procesos y el sistema de gestión de la calidad;
 Mantener información documentada para apoyar la operación de sus procesos; y,
 Conservar la información documentada para tener la confianza de que los procesos
se realizan según lo planificado.
2.2. Enfoque a Procesos
La aplicación de un sistema de procesos dentro de la organización, junto con la
identificación e interacciones de esos procesos, así como su gestión para producir el
resultado deseado, puede denominarse como 'enfoque a procesos' (ISO 9001:2015).
Las normas ISO 9000 promueven la adopción de un enfoque a procesos. De esta forma, al
desarrollar un sistema de gestión basado en este principio, es más fácil su control, y mejora
de su eficacia, lo que conlleva el aumento de la satisfacción de los clientes mediante el
cumplimiento de sus requisitos.
En un enfoque a procesos, se recalca la importancia de:
 La comprensión y coherencia en el cumplimiento de los requisitos.
 Cumplir con los requisitos del cliente.
 El logro del desempeño eficaz del proceso.
 Realizar actividades que aporten valor a nuestro producto.
 Tener indicadores de nuestros procesos que proporcionen medidas para mejorar la
eficacia de los mismos.
Para que una organización funciono de manera eficaz, tiene que determinar y gestionar
numerosas actividades relacionadas entre sí (ISO 9001:2015).
Un claro ejemplo es el que un cliente realice un pedido y lo reciba al cabo de unos días. El
departamento comercial introducirá el pedido del cliente, producción lo fabricará, logística
se encargará de enviarlo al cliente, y finanzas le enviará una factura y se encargará del
cobro del mismo.
El cliente sólo percibe el trato a la hora de pasar el pedido y la recepción y pago del mismo.
El tratamiento de su pedido ha sido fluido, ha pasado por varios departamentos y
responsables, hasta llegar a su destino.
Este enfoque, permite anteponer al cliente al resto de necesidades de la organización. En
otras palabras, nos ayuda a organizar la mejora continua.
Por el contrario, en un enfoque "tradicionar basado en jerarquías y organigramas, los
diferentes reinos de "taifas" (comercial, producción, logística y finanzas) antepondrían sus
necesidades a las del cliente. Por ejemplo, producción podría adelantar o retrasar el pedido
en función de su programa de producción; logística podría retrasar la expedición o la
recepción de las materias primas en función de minimizar los costes de transporte;
comercial, al ser preguntado por el cliente sobre el retraso de su pedido, no tendría ni idea
de que había existido un problema y, por último, finanzas podría pasar la factura antes de
que el material se hubiera servido. El resultado: un caos absoluto y una creciente
insatisfacción por parte de los clientes.
Aunque el ejemplo anterior parezca exagerado, todos conocemos empresas que funcionan
así (incluso la nuestra en algún momento ha pasado por estas vicisitudes).
Al implementar un modelo de gestión basado en procesos, se consigue cambiar la

mentalidad y controlar mejor el proceso del cual vivimos, y en definitiva, satisfacer los
deseos de nuestros clientes.
Seguidamente, la figura 2.2. muestra un ejemplo de proceso que, a pesar de su antigüedad

se ha considerado interesante incluirlo por motivos didácticos.
Ref. RE-32 LOGOTIPO
Conceder crédito - PE
Versión N° 1.0 del 02/10/01 - Estado : aplicable Pagina : 1/4
A-OBJETO
Garantizar la calidad de la prestación de concesión de crédito a las pequeñas empresas
B- DOMINIO DE APLICACION
Servicio financiero – sección de créditos
C- CONTEXTO: CONCESION DE CRÉDITOS A SOCIEDADES
D- RESPONSABLES
Nombre Fecha Firma
Autor Teresa Granda
Verificador (es) Raúl Ruiz
Aprobador (es) Isabel Fernández
E- USTA DE DIFUSIÓN
Departamento Financiera
Conceder crédito – PE (ref. RE-32)
Conceder crédito - PE (ref. RE-32)
F- CONTENIDO
Comentarios del gráfico
1. Cliente
Para todas aquellas empresas con un volumen de negocio inferior a 5 millones de pesetas.
2. Industrial
Persona encargada de la clientela profesional. Competencias necesarias
 Antigüedad > 5 años
 Niv 176
 Formación No 145 Bis Crédito de empresas
3. Preparar entrevista
Seleccionar y analizar los documentos financieros de acuerdo con las reglas en vigor en la
empresa.
Preparar las preguntas por realizar durante la entrevista.
4. Recibir al solicitante del crédito
 Solicitar más información sobre los balances.
 Anunciar el seguro con respecto al crédito.
 Hacer una simulación por ordenador de las mensualidades.
 Determinar al periodo de préstamo y las tasas de interés
5. Analizar situación financiera
1. Volver a estudiar el análisis
2. Ver los riesgos
3. Garantías y condiciones aplicables
6. Establecer solicitud de crédito
En 6 páginas como máximo:
 Análisis del ejercicio anterior
 Perspectivas a medio y largo plazo
 Apreciación del riesgo que corre la empresa
7. Analizar solicitud
El nivel jerárquico responsable a la hora de tomar la decisión final, varía en función de la
cantidad máxima del crédito que cada nivel puede acordar.
8. Redactar respuesta
Fijar una segunda cita con si cliente. Proponer tarjetas de recogida de firmas habilitadas.
Pedir durante la entrevista
1. Las tarjetas de Armas,
2. El acto de inscripción de la sociedad al registro de comercio.
3. Los estatutos certificados de la sociedad
9. Preparar el contrato
(Ver intr. de trabajo ref. 002 preparar si contrato)
 Verificar que la firma del industrial en el informe es la misma que la del clasificador
de firmas recibidas.
 Crear una tabla de amortiguación del préstamo a partir de la cantidad, el periodo, y
la tasa de interés).
 Seleccionar la carta de contrato tipo en el ordenador.
 Indicar los datos del cliente. características del préstamo, garantías y clausulas.
 Imprimir 2 ejemplares
10. Verificar el contrato
El informe es verificado de nuevo y firmado después
11. Firmar el contrato de concesión de crédito
Agrupar los documentos solicitados durante la instrucción.
Tal y como se ilustra, el nivel de detalle de tos procesos dependerá de la complejidad de las
actividades y de nuestra organización. Para las actividades sencillas, basta con una
descripción breve de las mismas, mientras que para las actividades complicadas, se requiera
un nivel de detalle suficiente para que el personal comprenda las tareas asignadas y las
pueda llevar a término.
A continuación se detalla a modo de ejemplo el proceso de calibración de un equipo:
1. Hay que crear una lista con todos los dispositivos de seguimiento y medición de
nuestra organización.
2. De estos equipos, hay que decidir cuáles necesitan calibración y cuáles no.
3. Hay que elaborar un plan de calibración para estos dispositivos, indicando loas
intervalos entre calibraciones.
4. Si se dispone de patrones en nuestra organización, calibramos los dispositivos in
situ. En caso contrario, llevamos los dispositivos a calibrar a laboratorios de
metrología.
5. Comprobar que nuestros patrones, o el laboratorio externo, tienen trazabilidad con
patrones nacionales / internacionales.
6. Registrar el estado de calibración del dispositivo (fecha de calibración, encargado di
la calibración, procedimiento, resultados, si se acepta o rechaza el equipo).
7. Utilizar el equipo de forma correcta y conservarlo adecuadamente.
En la figura 2.3 se ilustra un diagrama de flujo con el procedimiento a seguir para calibrar
un equipo.
Figura 2.3. Procedimiento para la calibración de un equipo.
Para acabar de completar la documentación, se acompaña una ficha en la que para cada
proceso se indica:
 Nombre del proceso.
 Entradas
 Salidas
 Responsable.
 Documentación, procedimiento, instrucción y capitulo del manual donde se describe
este proceso.
La última ventaja que proporciona un enfoque basado en procesos es que se pueden
detectar acciones que ya no añaden valor alguno a nuestra actividad, pues al realizar un
mapa de procesos siempre hay que preguntarse el por qué se realiza la acción. De esta
forma, se puede suprimir esa actividad, que se ha venido realizando desde hace tiempo, y
que nadie había caído en la cuenta de que ya no era necesario.
2.2.2. Uso de indicadores
Deben utilizarse indicadores para medir la evolución de los procesos y establecer
mecanismos de control en caso de detectar una desviación con los objetivos marcados en
cada proceso.
Es conveniente que la información de los indicadores se procese de forma automática. Esto
libera de tareas carentes de valor y nos centra en el seguimiento y en la mejora de los
procesos.
Tal y como se verá, la norma vuelve a remarcar el uso de indicadores de gestión de los
procesos. Si es posible, el seguimiento de la evolución de los indicadores debe ser continuo.
Es conveniente, sobre todo en los procesos principales, además de tener indicadores sobre
la evolución de los mismos, disponer de objetivos cuantificables. De esta forma, se puede
comparar la evolución del indicador con el objetivo marcado y tomar así acciones
correctivas.
La organización debe determinar los procesos necesarios para el sistema de gestión de la

calidad y su aplicación a través de la organización".
2.3. Tipos de procesos

Los diferentes tipos de procesos que se pueden encontrar son (figura 2.4):
 Estratégicos: soportan y despliegan las políticas y las estrategias de la organización.
Asimismo, proporcionan directrices y límites de actuación al resto de los procesos
de la organización.
 Operativos: constituyen la secuencia de valor añadido, desde la comprensión de las
necesidades del mercado hasta la utilización del producto por parte de los clientes,
llegando en algunos casos hasta el final de la vida útil del producto.
 De soporte: prestan soporte y apoyo a los procesos operativos.
Figura 2.4. Tipos de Procesos.
2.4. Modelo de sistema de gestión de la calidad basado en procesos

2.4.1. Metodología PDCA
La gestión de los procesos y del sistema en su conjunto puede alcanzarse utilizando el ciclo
PHVA, mucho más conocido por sus siglas en inglés PDCA (Plan, Do, Check y Act), que
en español significan Planificar, Hacer, Verificar y Actuar.
La metodología PDCA fue desarrollada por Deming que, junto con Juran, son los gurús de
la calidad.
El ciclo PDCA puede aplicarse desde un punto de vista integral a todos los procesos y al
sistema de gestión de la calidad.
De forma esquemática, esta metodología se resume en ir repitiendo hasta el infinito las
etapas que se ilustran en la figura 2.5.
Figura 2.5. Ciclo PDCA o Diagrama de

Deming.
El ciclo PDCA - PHVA puede describirse brevemente como sigue:
 Plan - Planifican establecer los objetivos del sistema y sus procesos, así como los
recursos necesarios para generar y proporcionar resultados de acuerdo con los
requisitos del cliente y las políticas de la organización, e identificar y abordar los
riesgos y las oportunidades;
 Do- Hacen implementar lo planificado;
 Check - Verifican realizar el seguimiento y (cuando sea aplicable) la medición de
los procesos y los productos y servicios resultantes respecto a las políticas, los
objetivos, los requisitos y las actividades planificadas, e informar sobre los
resultados; y,
 Act - Actuar: tomar acciones para mejorar el desempeño, cuando sea necesario.
Al repetirse, se está logrando la mejora continua del proceso u acción que se esté llevando a
cabo.
La figura 2.6 ilustra cómo los capítulos 4 a 10 del estándar ISO 9001:2015 pueden
agruparse en relación con el ciclo PDCA.
Figura 2.6. Representación de la estructura de la Norma Internacional ISO 9001 2015 con
el ciclo PDCA. Los números entre paréntesis hacen referencia a los capítulos de la Norma
Internacional ISO 9001:2015. Fuente: ISO 9001:2015.
El modelo de sistema de gestión de la calidad basado en la norma ISO 9001 se identifica
con el ciclo de Deming en los siguientes aspectos:
 Gestión de los recursos. Se planifica. Es el Plan de Deming.
 Realización del producto. Se fabrica el producto y se presta el servicio. Es el Do de
Deming.
 Medición, análisis y mejora. Se realiza el seguimiento y medición de los procesos,
conjuntamente con la medición de la satisfacción del cliente. Es el Check de
Deming.
 Responsabilidad de la Dirección. Se toman acciones para mejorar, a partir de la
información del desempeño de los procesos anteriores. Es el Act de Deming.
Se puede observar que los clientes aparecen tanto a la entrada como a la salida del modelo.
De la misma manera, en la entrada se tienen los requerimientos que nos hacen los clientes,
mientras que a la salida se obtiene la satisfacción de los mismos.
Tal y como indica ISO, este modelo ni es el ideal ni es el único que se puede utilizar. Cada
empresa tiene que estudiar el modelo que le vaya mejor en función de sus características.
2.4.2. Mapa de procesos
Un mapa de procesos permite tener una visión global de la organización. Éste visualiza la
relación entre la organización y las partes interesadas y posibilita obtener una primera idea
sobre las operaciones, las funciones y los procesos. Además, representa las relaciones e
interrelaciones dentro de la organización y con las partes interesadas.
Con el fin de realizar un mapa de procesos, se deben seguir las siguientes etapas:
1. Identificar los actores que se relacionan con nuestro sistema de gestión: clientes,
proveedores, partners y otras organizaciones con la que se mantiene una relación y
que tienen relevancia para el sistema.
2. Plantear cuál es el objetivo a alcanzar.
3. Qué y quién da impulso al proceso.
4. Cuáles son los elementos de entrada del proceso.
5. Cómo y a través de quién (responsable) y con quién (interrelaciones) se ejecuta el
proceso.
6. Cuáles son los resultados del proceso (salidas).
7. Cómo y cuándo se mide, visualiza y evalúa la aptitud de funcionamiento.
8. Visualizar que el proceso es claro y comprensible (realización de un flujograma).
9. Evidenciar que el cliente está satisfecho.
Los procesos se deben clasificar, preparar un modelo para la empresa y elaborar la
documentación pertinente (descripción y flujograma).
La organización debe identificar e interrelacionar los procesos existentes. En esto
sentido, una de las formas más sencillas de llevar a cabo esta labor es mediante el uso de
un mapa de procesos (ISO 9001:2015).
En las figuras 2.7 a 2.10 se ilustran varios ejemplos de mapas de procesos. Tal y como se
muestra, existen mapas de procesos de diferentes tipos, pero todos muestran las distintas
entradas y salidas (interrelaciones) que existen entre ellos. En este sentido, cada
organización debe utilizar el nivel de detalle necesario para describir de forma suficiente
sus actividades.
Figura 2.7. Mapa de procesos: gestión de la calidad.
Figura 2.8. Mapa de procesos: tratamiento de pedidos.
Figura 2.9. Mapa de procesos: compras.

Figura 2.9. Mapa de procesos: gestión del personal.
CAPÍTULO 3. -PLAN DE IMPLANTACIÓN DE UN SISTEMA DE

GESTIÓN DE LA CALIDAD
3.1. Planteamiento del proyecto
La alta Dirección de la empresa debe definir y poner en marcha el proyecto de implantación
de un sistema de gestión de la calidad basado en la norma ISO 9001 coherente con la
estrategia de la empresa.
Es necesario que la Dirección realice una dotación de recursos para la implantación y
que, además, lidere el proyecto.
La dotación de recursos tiene que ser económica (costes de certificación, software, nuevo
personal, horas extras, etc.) y en recursos (acceso libre a salas de reuniones, publicaciones
en la revista interna de la empresa, comunicaciones en tablones de anuncios, reuniones con
el personal, ordenadores, impresoras, etc.).
Si la Dirección no lidera el proyecto de implantación, lo más probable es que el proyecto no
llegue a buen término. El motivo hay que buscarlo en la resistencia al cambio: todos
tenemos miedo a lo desconocido. Por esa razón, habrá personas y departamentos que se
enfrenten a la implantación, aduciendo como argumentos principales un aumento de la
burocracia y una mayor cantidad de trabajo y control de nuestras actividades.
En la mayor parte de los casos, una buena comunicación y una publicidad favorable
solventarán estos problemas. Sin embargo, puede haber situaciones en las que esto no
funcione y la solución pase por una orden directa de gerencia de colaboración e implicación
por parte de las personas/departamentos "rebeldes".
La implantación de un sistema de gestión basado en la norma ISO 9001 es como una
cadena, si falla un eslabón, la cadena se rompe y no sirve.
3.2. Identificación de los procesos afectados
Este paso consiste simplemente en definir el ámbito de la certificación.
La Dirección de la organización tiene que definir y acotar el ámbito de la certificación de
acuerdo a la estrategia de la empresa. Por ejemplo, nuestra empresa se puede dedicar a la
producción de perfumes propios con nuestra marca comercial, y a la concesión para
fabricar perfumes de otras empresas que no disponen de maquinaria.
Tan válido es aquí certificar nuestra empresa para el diseño, la producción y distribución de
nuestro perfume, como certificar la empresa para la producción de perfume subcontratado.
No obstante, en este caso, lo más aconsejable sería certificar todas las líneas de la empresa
a la vez, tanto para el perfume creado por nosotros, como para el que fabricamos para otras
empresas.
No tiene sentido empezar la implantación del sistema si no está definido el ámbito de la
certificación. Es lo mismo que empezar a trabajar sin saber qué estamos haciendo ni su
finalidad.
3.3. Designación de responsables

La alta dirección debe demostrar liderazgo y compromiso en el mantenimiento del sistema,
el enfoque a cliente y la integración del sistema en sus procesos de negocio.
La propia dirección de la organización debe asumir que, con la revisión del año 2015, ya no
es válido delegar el sistema de gestión de calidad en un representante de la misma. En
efecto, no hay necesidad de un responsable del sistema en el que se deleguen
responsabilidades. En todo caso, su rol será el de informar y "concienciar" a la alta
dirección sobre sus responsabilidades.
Además, auditar a la alta dirección es ahora obligatorio, no basta como en la versión
anterior con el representante de la dirección ("management representative").
Finalmente, la alta dirección debe demostrar su compromiso y liderazgo en relación a su rol
en el sistema de gestión, alineándolo con la dirección estratégica de la organización y los
requisitos de las partes interesadas.
3.4. Formación del equipo de trabajo

La alta Dirección creará un equipo de trabajo que puede estar o no formado por los
responsables de otros departamentos, como producción, compras, logística, etc., que deberá
recibir una formación específica sobre la norma ISO 9001. En el caso de que
posteriormente se desee que sean auditores internos de la calidad, habrá que hacerles una
formación específica sobre auditorías internas.
3.5. Creación del mapa de procesos

En este punto hay que definir el mapa de procesos principales de la empresa.
El comité de Dirección de la empresa o la Dirección de la organización, junto con los
responsables de los diferentes departamentos, se tienen que reunir y definir a nivel "top" el
mapa de procesos de la empresa.
Figura 3.1. Mapa de Procesos de una empresa
3.6. Elaboración de la documentación

La organización debe proporcionar información documentada en lugar de documentos y
registros, por lo tanto, dicha organización decidirá cuáles serán los documentos requeridos
para gestionar su sistema de calidad del modo más eficaz. En la ISO 9001:2015 queda
eliminada la obligatoriedad de documentar los procedimientos ni tampoco se requiere de
Manual de Calidad.
3.7. Formación a todo el personal de la organización

Llegado este momento, todo el personal de la organización hablará de la norma ISO 9001,
pero nadie sabrá a ciencia cierta qué significa.
Es conveniente realizar una formación general a todo el personal, explicando qué es la
norma ISO 9001, por qué lo estamos implementando, para qué nos queremos certificar y
aclarar todas sus dudas y preguntas.
Se puede subcontratar la formación sobre ISO 9001, pero si la certificación no corre
prisa y se dispone de tiempo, es conveniente que la realice el mismo equipo que está
implantando el sistema de gestión de la calidad. Esto les dará un nivel de confianza y
seguridad delante de sus compañeros.
3.8. Auditorías internas

Antes de empezar el ciclo de auditorías internas, se tiene que explicar a la organización,
qué son, y para qué sirven. Además, es muy importante que las personas seleccionadas para
realizar las auditorías tengan un trato humano.
En las auditorias internas se tiene que prestar atención en la forma de mejorar los
cirouitos y la gestión de la calidad, más que en la búsqueda de no conformidades. Esto
beneficiará a la larga el desarrollo de nuestro sistema de gestión de la calidad.
Se debe hacer un intenso análisis de la medición y seguimiento de los indicadores del
sistema que, en la ISO 9001:2015, incluye también análisis y evaluación.
3.8.1. Acciones correctivas de las auditorías internas
Como es lógico, a resultas de las primeras auditorías internas, surgirán un gran número de
desviaciones del sistema. Se deben clasificar, tal y como hace una entidad de certificación,
en graves y leves, y dedicar el mayor esfuerzo a resolver las desviaciones más graves.
Las desviaciones y sus acciones para solucionarlas deben documentarse, ya que las pedirá
el auditor externo para conocer la eficacia del sistema.
3.9. Auditoría de certificación

Una vez que el sistema esté dando sus primeros pasos, y que al menos un ciclo de
auditorías internas ya esté acabado, hay que ponerse en contacto con las entidades
correspondientes y escoger una de ellas para proceder a la certificación.
Después de la firma del contrato, la entidad de certificación estudiará la documentación del
sistema de gestión de la calidad. Es conveniente que realicen una visita previa a la auditoría
para conocerles mejor y que ellos conozcan nuestra organización.
A resultas del estudio de la documentación y de la visita previa, se realizarán unos
comentarios que tienen que estar resueltos el día de la auditoría de certifieaoión.
Dependiendo del tamaño de la empresa, vendrá solamente un auditor jefé, o un auditor jefé
con un equipo de auditores. Es conveniente que algún componente de la Dirección
acompañe al auditor jefé, y que el resto del departamento de calidad, o los auditores
internos de nuestra organización, acompañen al resto de auditores.
En la figura 3.2 se ilustran, en porcentaje, las no conformidades más habituales detectadas
en una auditoría de certificación.
Figura 3.2. No conformidades más frecuentes detectadas en auditorias de certificación.

3.9.1. Acciones correctivas de la auditoría de certificación
Se tiene que proceder al igual que en el caso de las acciones correctivas detectadas en las
auditorías internas, con la salvedad que se ha de pasar copia de las mismas a la entidad de
certificación, explicando las acciones tomadas para solucionarlas y el éxito de las mismas.
3.9.2. Consecución de la certificación
Si todo el proceso se ha llevado de forma profesional, la entidad de certificación nos
concederá el certificado ISO 9001 durante un período de tres años.
Este proceso, dependiendo del tamaño y complejidad de la empresa, ha podido durar
entre 12 y 24 meses aproximadamente.
Ahora, solamente resta mantener vivo el sistema. Si dejamos de hacer las auditorías
internas, de realizar acciones correctivas y preventivas, de realizar acciones de mejora, si ya
no se guarda ni se mantiene al día la información documentada de la calidad, tendremos un
problema…
3.10. El proceso de certificación

3.10.1. ¿Qué es la certificación?
La certificación es el examen y reconocimiento formal por parte de un organismo
independiente de la implantación y eficacia de nuestro sistema de gestión de la calidad. Se
trata en este caso de la certificación de calidad de un proceso y no de un producto.
Es importante hacer notar que existen países donde los sistemas de gestión de la calidad
certificados se consideran como registrados, con lo que el término registro se utiliza en
lugar del de certificación.
3.10.2. ¿Quién me puede certificar?
Existen tres opciones básicas para escoger el organismo de certificación:
1. Normalmente, cada país tiene un organismo principal derivado de los organismos de
normalización asociados a ISO. Por ejemplo, AENOR (España), AFNOR (Francia), entre
otros. Estas entidades fueron las primeras empresas que certificaron, por lo que suelen tener
una cuota de mercado muy importante.
2. Existen multitud de organismos plurinacionales que prestan sus servicios en multitud de
países. Por ejemplo, TÜV Rheinland, Bureau Veritas, Lloyds Register, Det Norske Veritas,
TÜV Product, entre otros.
3. Finalmente, un gran número de empresas con implantación local ofrecen sus servicios,
normalmente a precios más económicos, a las pequeñas empresas. Consulte con
asociaciones profesionales de su sector, asociaciones de promoción de la calidad, gobiernos
locales, consultores, proveedores, clientes, etc., sobre las entidades de certificación locales.
Asimismo, indicar que en cada país hay entidades nacionales de acreditación, que se
encargan de velar por la calidad de los servicios de certificación que ofrecen estas
empresas, por ejemplo, ENAC en España.
A modo de comentario, recordar que se han dado casos de empresas de dudosa reputación
que ofrecían el certificado ISO 9001 por correo, a cambio de una suma de dinero.
Evidentemente, el certificado de estas empresas no tiene ningún valor en el mercado y las
empresas que lo compraron, con el tiempo, han tenido que contratar a una entidad de
certificación acreditada seria, perdiendo tiempo, esfuerzo y dinero.
3.10.3. Obligatoriedad de la certificación
La norma ISO 9001 no es obligatoria, es voluntaria. Usted puede implantar en su empresa
un sistema de gestión de la calidad de acuerdo a todos los requisitos demandados por la
norma, sin necesidad de que lo certifique.
Sin embargo, cada vez más, los clientes exigen de sus proveedores la implantación de
sistemas de gestión de la calidad, normalmente basados en la norma ISO 9001. De la
misma forma, en Europa, las administraciones demandan a las industrias que tienen que ver
con la seguridad de las personas, la implantación de sistemas de gestión de la calidad
basados en la ISO 9001.
3.10.4. Pasos previos a seguir para la certificación
Existen dos principios no escritos que se deben seguir para evitar sorpresas desagradables
en el proceso de certificación:
1. El sistema de gestión de la calidad debe estar implantado y funcionando desde hace
varios meses, para así poder tener registros y datos sobre la eficacia del mismo. Si intenta
certificar un sistema que no lleva un tiempo de rodaje, la mayor parte (por no decir todas)
las entidades de certificación se negarán a continuar el proceso. Además, es probable que le
pasen una factura por el tiempo que han perdido...
2. Busque, escoja y compare entre las posibles entidades de certificación. La diferencia
entre precios y servicios puede ser abismal de una entidad a otra. No se preocupe por el
tiempo invertido en esta fase, ya que a la larga ahorrará mucho dinero. En este contexto,
debe tener en cuenta las siguientes premisas a la hora de la elección:
 Horas de auditor/es necesarias para la visita de certificación.
 Coste previo por estudio de la documentación del sistema de gestión de la calidad
antes de la visita.
 Las dietas y desplazamientos... ¿Están incluidos en el coste?
 Número de visitas de seguimiento entre auditorías de recertificación. No es lo
mismo que venga un auditor de visita cada 6 meses o cada 12 meses para
comprobar que el sistema sigue funcionando.
 Coste por emitir el certificado.
 Normativa de cada entidad para el uso de certificado en la documentación de la
empresa: tarjetas de visita, sobres, facturas, impresos de cartas, catálogos, etc...
 Coste por emitir el certificado en otros idiomas.
Con unos pocos datos, como el sector de su empresa, número de trabajadores y actividad
que realiza, las entidades de certificación le harán sin compromiso un presupuesto
orientativo que contemplará la mayor parte de los datos indicados anteriormente.
3.10.5. Pasos a seguir para la certificación
Los pasos a seguir para conseguir la certificación son los siguientes:
1. Presentar una solicitud formal a la entidad de certificación. Normalmente, se acompaña
de un cuestionario en el que se describe la actividad de la empresa, los productos y
servicios de la misma, y el tamaño de la empresa.
2. La entidad de certificación realiza una oferta - presupuesto.
3. Aceptación del presupuesto para la certificación.
4. Estudio por parte de la entidad de certificación de la documentación del sistema de
gestión de la calidad. En caso de detectar desviaciones o de tener dudas, el equipo auditor
contacta con la empresa para comentar estos puntos.
5. La entidad de certificación suele realizar una visita previa a la auditoría, para conocer la
empresa, sus procesos, y echar un vistazo rápido al sistema de gestión de la calidad. Este
paso, que es optativo, es altamente recomendable. La certificadora nos indicará si nuestra
empresa está lo suficientemente preparada para pasar con éxito la auditoría de certificación,
o por el contrario, nos indicará los puntos a mejorar.
6. Envío del plan de auditoría a la empresa. En el mismo se indican las fechas de
realización de la auditoría, el equipo auditor, y el planning previsto, donde se indican las
personas/departamentos a auditar.
7. Aprobación por parte de la empresa del plan de auditoría, o en su caso, se sugerirá otra
fecha o se avisará a la entidad de certificación de las personas/ departamentos que no
podrán auditarse, y se propondrán otros nuevos.
8. Realización de la auditor» de certificación. Este es el examen final. El equipo auditor
buscará evidencias que demuestren el buen funcionamiento del sistema de gestión de
calidad implantada y el cumplimiento de los objetivos de la calidad.
Normalmente, el equipo auditor encontrará diversas desviaciones respecto a lo indicado en
la norma ISO 9001 (no conformidades). El auditor jefe las clasificará según la gravedad de
las mismas.
Las no conformidades graves o importantes impiden la concesión del certificado hasta que
se solucionen. Se trata de desviaciones muy importantes respecto a los requisitos de la
norma.
Las no conformidades leves, siempre y cuando no sean muchas (la cantidad máxima
permitida varía de una entidad de
certificación a otra), no imposibilitan la
concesión del certificado, pero se tienen que
resolver antes de la siguiente auditor» de
seguimiento. En caso contrario, se puede
retirar el certificado.
Finalmente, se entrega a la empresa el
informe de auditor.
En la figura 3.3 se ilustra esquemáticamente
el proceso de certificación.
Figura 3.3. Pasos a seguir para obtener la certificación en ISO 9001
3.10.6. Y después de la certificación ISO 9001...
Una vez otorgada la certificación, la certificadora realizará auditorías de seguimiento
-también denominadas de cumplimiento- cada 6 ó 12 meses, dependiendo de la actividad de
nuestra organización, de su tamaño y de la entidad de certificación que se haya
seleccionado, para comprobar que el sistema de gestión de la calidad cumple los requisitos
indicados en la norma ISO 9001, a lo largo del período de vigencia del certificado.
Las auditorías de seguimiento no son necesariamente tan exhaustivas y completas como las
auditorías de certificación, ya que no se suele auditar completamente todo el sistema de
gestión de la calidad, sino partes del mismo.
Se debe remarcar que en el caso de descubrir desviaciones importantes (no conformidades)
en la auditoría de seguimiento, se puede retirar la certificación.
Cada año a varias empresas, auditadas por diferentes entidades certificadoras, les
retiran el certificado ISO 9001 y el derecho a mostrar el logotipo de empresa registrada.
La pérdida de imagen con los olientes y proveedores y la desmoralización de su personal
interno no tienen precio.
A los tres años, la certificación del sistema de gestión de la calidad expira (caduca) y se
realiza una auditoría de recertificación (muy similar a la auditoría de certificación original),
para estudiar a fondo el sistema de gestión de la calidad, y conceder un nuevo certificado de
empresa registrada.
En la figura 3.4 se ilustra un esquema de la temporalización del proceso de auditoría.
Figura 3.4. Temporalización del proceso de auditoría.
CAPITULO 4: LA NORMA ISO 9001: 2015

1. Objeto y campo de aplicación
La Norma Internacional ISO 9001:2015 especifica los requisitos para un sistema de gestión
de la calidad cuando una organización necesita demostrar que es capaz de proporcionar
regularmente productos y prestar servicios! que, por un lado, satisfagan los requisitos del
cliente y los legales y reglamentarios aplicables y, por otro lado, aumenten su satisfacción
por medio de la implantación de un sistema con enfoque a procesos basado en la mejora
continua.
Esta Norma puede aplicarse a cualquier organización, sin importar su tipo o tamaño, o los
productos y prestación de servicios suministrados.
2. Referencias normativas
La Norma proporciona como documento de apoyo la referencia normativa ISO 9000:2015.
Sistemas de gestión de la calidad. Fundamentos y vocabulario.
3. Términos y definiciones
Al final del documento, en el Apéndice, se recoge el vocabulario y las definiciones de los
requisitos y otros términos importantes de la norma ISO 9001:2015.
4. Contexto de la organización
La finalidad de este apartado (capítulo 4 de la norma ISO 9001:2015) es la de analizar los
requerimientos para que su organización implante y desarrolle un sistema de gestión de la
calidad y la de explicar de forma general las actividades vinculadas al mismo. Estas
actividades se desarrollan con mayor detalle en el resto de la norma.
4.1. Compresión de la organización y de su contexto
'La organización debe realizar el seguimiento y la revisión de la información sobre estas
cuestiones externas e internas (ISO 9001:2015).'
En efecto, la organización debe determinar las cuestiones externas e internas que son
pertinentes para su propósito y su dirección estratégica, y que afectan a su capacidad para
lograr los resultados previstos de su sistema de gestión de la calidad. Esto es obvio, pues de
lo contrario no se puede certificar el sistema de gestión de la calidad con la norma ISO
9001:2015.
"Las cuestiones pueden incluir factores positivos y negativos o condiciones para su
consideración".
Hay que tener en cuenta que se pueden contemplar en el ámbito de aplicación sólo las
actividades de nuestra empresa que se consideren oportunas. De igual forma, se pueden
realizar las exclusiones pertinentes respecto a lo indicado en la norma ISO 9001, siempre y
cuando las mismas se refieran al capítulo 7 de la misma: Apoyo.
No se pueden excluir partes de la norma de los capítulos: 4. Contexto de la organización; 5.
Liderazgo; 6. Planificación; 8. Operación; 9. Evaluación del diseño; y, finalmente,
10.Mejora.
La comprensión del contexto externo puede verse facilitada al considerar cuestiones que
surgen de los entornos legal, tecnológico, competitivo, de mercado, cultural, social y
económico, ya sea internacional, nacional, regional o local, mientras que el entendimiento
de las cuestiones internas pueden verse facilitadas al tener en cuenta cuestiones relativas a
los valores, la cultura, los conocimientos y el desempeño de la organización.
Un requisito muy importante de la norma ISO 9001 es que al contratar externamente
(subcontratar) cualquier proceso que afecta a la calidad de nuestro producto o de nuestro
servicio, se tiene que establecer un mecanismo de control propio de nuestra organización.
Es decir, el control sobre los procesos contratados externamente no exime a la organización
de la responsabilidad de cumplir con todos los requisitos del cliente, legales y
reglamentarios.
El tipo y el grado del control a aplicar al proceso contratado externamente debe estar
definido dentro del sistema de gestión de la calidad y puede estar influenciado por factores
tales como:
 El impacto potencial del proceso contratado externamente sobre la capacidad de la
organización para proporcionar productos conformes con los requisitos;
 El grado en el que se comparte el control sobre el proceso; y,
 La capacidad para conseguir el control necesario.
Por ejemplo, si se diseña un producto y se lleva a fabricar a las instalaciones de un
proveedor, debe controlarse de alguna forma que este producto cumple con las
especificaciones funcionales de nuestro diseño.
Existen diferentes formas de realizar esta actuación:
 Planes de calidad concertada.
 Realizar inspecciones de muestreo del producto en las instalaciones del proveedor.
 Entregar hojas de autocontrol al proveedor y enseñarle a usarlas para que con cada
lote fabricado nos entregue el resultado del autocontrol, etc.
Recuerde que al contratar externamente cualquier proceso, su organización sigue siendo
la responsable de que lo suministrado al cliente sea conforme.
Uno de los fallos típicos en la documentación del sistema de gestión de la calidad es que se
subcontratan ciertas actividades, pero esto no se indica en la información documentada. A
este respecto, en la información documentada y en el mapa de procesos, deben de constar
claramente la subcontratación de procesos de actividades que afecten de manera
significativa a la calidad de nuestro producto.
De igual forma, en algún documento del sistema de gestión de la calidad, se tiene que
definir qué control se realiza sobre estos procesos contratados externamente. Se recomienda
que la información documentada haga referencia a estos documentos.
4.2. Comprensión de necesidades y expectativas de las partes interesadas
Debido a su efecto o efecto potencial en la capacidad de la organización de proporcionar
regularmente productos y servicios que satisfagan los requisitos del cliente y los legales y
reglamentarios aplicables, la organización debe determinar:
 Las partes interesadas que son pertinentes al sistema de gestión de la calidad; y,
 Los requisitos pertinentes de estas partes interesadas para el sistema de gestión de la
calidad.
'La organización debe realizar el seguimiento y la revisión de la información sobre estas
partes interesadas y sus requisitos pertinentes".
También deben determinarse cuáles son las partes interesadas (stakeholders) relacionadas
con nuestro Sistema de Gestión Calidad y cuáles son los requisitos correspondientes a estas
partes interesadas. Algunos de estos requisitos serán obligatorios porque se han incorporado
a leyes, reglamentos, permisos o licencias y otros serán fruto de acuerdos voluntarios entre
la organización y las partes interesadas. Tanto unos como otros serán obligaciones de
cumplimiento que habrá que incorporar a nuestro Sistema de Gestión Calidad.
El enfoque hacia las partes interesadas representa una novedad en la nueva norma ISO
9001:2015. Este enfoque se basa en el supuesto de que el éxito a largo plazo de una
organización sólo puede garantizarse si consideramos los requisitos de las diferentes partes
interesadas de la empresa.
Para realizar el análisis de las partes interesadas, es necesario que las organizaciones
reflexionen y evalúen la complejidad de los requerimientos de los clientes y otras partes
interesadas como proveedores, accionistas, etc. Esto dependerá del número, grado de
necesidad, dependencia, etc.
Debido a su impacto o potencial impacto sobre la capacidad de la organización para
proporcionar de forma coherente productos y servicios que satisfagan al cliente y los
requisitos legales y reglamentarios aplicables, deben determinarse:
 Las partes interesadas y sus requisitos que son relevantes para el sistema de gestión
de calidad; y,
 El control y revisión de la información sobre estas partes interesadas y sus
requisitos relevantes.
4.3. Determinación del alcance del sistema de gestión de la calidad
Antes de comenzar cualquier implantación se debe establecer cuál será el campo de
aplicación de nuestro sistema, es decir, cuáles son las actividades que queremos certificar.
La determinación del alcance tiene como objetivo aclarar los límites espaciales de la
organización a los que se aplica el sistema de gestión de calidad, sobre todo cuando la
organización se compone de diferentes centros de actividad o servicios y productos
diferentes en el mismo centro.
El alcance del sistema de gestión que se desee implantar o que ya esté implantado
dependerá siempre de:
 El número de sedes de la organización.
 Los productos o servicios prestados.
 El abastecimiento o subcontratación.
 El tipo de áreas a gestionar (calidad, medio ambiente y seguridad y salud en el
trabajo,...).
 Los procesos desarrollados.
ISO 9001:2015 incluye un subapartado, incluido en la cláusula "4.Contexto de la
Organización", dedicado a la determinación del alcance del Sistema de Gestión de Calidad.
Además, establece que la organización debe determinar los límites y la aplicabilidad de su
Sistema de Gestión de Calidad para determinar su alcance, y para ello debe considerar
 Las cuestiones externas e internas que puedan afectar el contexto de nuestra
organización (ISO 9001:2015,4.1);
 Los requisitos de las partes interesadas relevantes (ISO 9001:2015,4.2); y,
 Los productos y servicios de la organización.
El alcance del sistema de gestión de la calidad de la organización debe estar disponible y
mantenerse como información documentada. El alcance debe establecer los tipos de
productos y servicios cubiertos, y proporcionar la justificación para cualquier requisito de
la norma ISO 9001:2015 que la organización determine que no es aplicable para el alcance
de su sistema de gestión de la calidad.
La conformidad con ISO 9001:2015 sólo se puede declarar si los requisitos determinados
como no aplicables no afectan a la capacidad o a la responsabilidad de la organización de
asegurarse de la conformidad de sus productos y servicios y del aumento de la satisfacción
del cliente.
4.4. Sistema de gestión de la calidad y sus procesos
4.4.1. Procesos para el sistema de gestión de la calidad
En este punto, la norma nos pide que establezcamos, implementemos, mantengamos y
mejoremos continuamente nuestro sistema de gestión de calidad, igual que se definía en la
versión de la ISO 9001:2008, pero en este punto se pone más énfasis en el enfoque a
procesos especificando en el título e incluyendo nuevos conceptos a determinar por la
organización.
En la norma se explícita que deben determinarse los procesos necesarios para el sistema de
gestión de la calidad y aplicarlos a toda la organización, así como determinar
 Las entradas necesarias y los resultados esperados de estos procesos;
 La secuencia y la interacción de estos procesos;
 Los criterios, métodos, incluyendo medidas e indicadores de desempeño
relacionados necesarios para garantizar el buen funcionamiento y el control de estos
procesos;
 Los recursos necesarios y garantizar su disponibilidad;
 La asignación de las responsabilidades y autoridades para estos procesos;
 Los riesgos y oportunidades, de acuerdo con los requisitos definidos en la cláusula
6.1, y planificar e implementar las acciones adecuadas para afrontarlos;
 Los métodos de seguimiento, medición, si procede, y la evaluación de los procesos
y, en caso necesario, los cambios en los procesos para asegurar que se alcancen los
resultados planificados; y,
 Las oportunidades de mejora de los procesos y el sistema de gestión de calidad.
La organización debe establecer, implementar, mantener y mejorar continuamente un
sistema de gestión de la calidad, incluidos los procesos necesarios y sus interacciones, de
acuerdo con los requisitos de la norma ISO 9001:2015.
4.4.2. Información documentada
Se verá con mayor amplitud más adelante, en el capítulo dedicado a la Gestión de la
Documentación.
5. Liderazgo
En este capítulo de la norma, se indican las acciones a llevar a cabo por parte de la alta
Dirección de la organización, en la implantación y mantenimiento del sistema de gestión de
la calidad.
En la figura 4.1 se ilustran todos aquellos aspectos que tienen que ver con la
responsabilidad de la Dirección.
Figura 4.1. Ámbito de la responsabilidad de la Dirección.
5.1. Liderazgo y compromiso
La norma ISO 9001:2015 hace referencia a que la Dirección debe "participar, dirigir y
apoyar al personal para contribuir a la eficacia del sistema de gestión de calidad". Esto
sugiere que se tendrá que evidenciar en mayor medida la comprensión y el apoyo del
sistema de gestión por parte de las personas integrantes del sistema.
Con esta revisión, se da toda la responsabilidad al equipo de Dirección y no a un
representante de la misma. No obstante, esta figura puede seguir existiendo como portavoz
e interlocutor de la alta Dirección con el resto de partes interesadas.
La alta Dirección debe mostrar su liderazgo y compromiso con respecto al sistema de
gestión de la calidad:
 Asumiendo la responsabilidad y obligación de rendir cuentas en relación a la
eficacia del sistema de gestión de la calidad;
 Asegurándose de que se establezcan la política de la calidad y los objetivos de la
calidad para el sistema de gestión de la calidad, y que éstos sean compatibles con el
contexto y la dirección estratégica de la organización;
 Asegurándose de la integración de los requisitos del sistema de gestión de la calidad
en los procesos de negocio de la organización;
 Promoviendo el uso del enfoque a procesos y el pensamiento basado en riesgos;
 Asegurándose de que los recursos necesarios para el sistema de gestión de la calidad
estén disponibles;
 Comunicando la importancia de una gestión de la calidad eficaz y de la
conformidad con los requisitos del sistema de gestión de la calidad;
 Asegurándose de que el sistema de gestión de la calidad logre los resultados
previstos;
 Comprometiendo, dirigiendo y apoyando a las personas, para contribuir a la eficacia
del sistema de gestión de la calidad;
 Promoviendo la mejora; y,
 Apoyando otros roles pertinentes de la dirección, para demostrar su liderazgo en la
forma en la que aplique a sus áreas de responsabilidad.
"La alta Dirección debe proporcionar evidencia de su compromiso con el desarrollo e
implementación del sistema de la gestión de la calidad, así como de la mejora continua
de la eficacia".
5.1.2. Enfoque al cliente
La norma ISO 9000:2015 define al cliente como la "organización o persona que recibe un
producto". Por ejemplo, un consumidor, usuario final, minorista, beneficiario y comprador.
Éste puede ser interno o externo a la organización.
"La alta dirección debe demostrar liderazgo y compromiso con respecto al enfoque al
cliente".
Por lo tanto, la alta dirección debe asegurarse que:
 Se determinan, se comprenden y se cumplen regularmente los requisitos del cliente
y los legales y reglamentarios aplicables;
 Se determinan y se consideran los riesgos y oportunidades que pueden afectar a la
conformidad de los productos y servicios y a la capacidad de aumentar la
satisfacción del cliente; y,
 Se mantiene el enfoque en el aumento de la satisfacción del cliente.
Este apartado se puede resumir en: ¿Sabe Vd. lo que sus clientes quieren? En ese caso,
disponga los recursos necesarios para que su organización los pueda ofrecer a sus clientes.
Para conseguirlo, nos podemos basar en una serie datos de entrada:
 Investigaciones de mercado.
 Reuniones de grupo con clientes para conocer sus necesidades.
 Pruebas de marketing.
 Evaluación de los productos competidores.
 Información obtenida de la comunicación con clientes individuales/clientes
potenciales.
 Retroalimentación de la información que recibe el personal que se relaciona con el
cliente.
Como ejemplo, hay sistemas de gestión alemanes que dividen a los departamentos en tres
grupos:
 Gerencia: diseña la estrategia de la organización, gestiona, coordina y dirige a los
demás departamentos.
 Comercial: está próximo a los clientes, les escucha y ayuda.
 Resto de departamentos: oficina técnica, calidad, compras, finanzas, diseño,
administración, producción, marketing, etc., sirven de apoyo a comercial (ventas) y
obedecen a gerencia.
En la figura 4.2 se ilustran todos departamentos que colaboran con el departamento
Comercial en la organización.
Figura 4.2. Colaboración de todos los departamentos de la empresa con el departamento
comercial.
5.2. Política
5.2.1. Establecimiento de la política de la calidad
Tal y como se ha indicado anteriormente, la alta Dirección de la organización debe
establecer una política de la calidad. Dicha política de la calidad debe:
 Ser apropiada al propósito y contexto de la organización y apoyar su dirección
estratégica;
 Proporcionar un marco de referencia para el establecimiento de los objetivos de la
calidad;
 Incluir un compromiso de cumplir los requisitos aplicables; e,
 Incluir un compromiso de mejora continua del sistema de gestión de la calidad.
5.2.2. Comunicación de la política de la calidad
La política de la calidad debe:
 Estar disponible y mantenerse como información documentada;
 Comunicarse, entenderse y aplicarse dentro de la organización; y,
 Estar disponible para las partes interesadas pertinentes, según corresponda.
Un método habitual para demostrar el compromiso de la Dirección con la política es exhibir
públicamente (por ejemplo, en el tablón de anuncios de la organización) un ejemplar de la
política de la calidad firmado por la alta Dirección de la misma.
Es aconsejable que la política de la calidad sea revisada periódicamente, aprovechando la
revisión por la Dirección.
Uno de los errores más habituales al adaptar una política de la calidad es no incluir el
compromiso de la Dirección de cumplir con los requisitos, ni el compromiso de mejorar
continuamente la eficacia del sistema de gestión de la calidad.
5.3. Roles, responsabilidad y autoridades en la organización
La alta Dirección debe asegurarse de que las responsabilidades y autoridades para los roles
pertinentes se asignen, se comuniquen y se entiendan en toda la organización.
Debe asignar responsabilidades y autoridades para:
 Asegurarse de que el sistema de gestión de la calidad es conforme con los requisitos
de ISO 9001:2015;
 Asegurarse de que los procesos están generando y proporcionando las salidas
previstas;
 Informar, en particular, a la alta dirección sobre el desempeño del sistema de
gestión de la calidad y sobre las oportunidades de mejora (véase ISO
9001:2015,10.1);
 Asegurarse de que se promueve el enfoque al cliente en toda la organización; y,
 Asegurarse de que la integridad del sistema de gestión de la calidad se mantiene
cuando se planifican e implementan cambios en el sistema de gestión de la calidad.
6. Planificación
En este capítulo de la norma se indican las acciones a llevar a cabo la organización para
planificar el sistema de gestión de la calidad del modo más eficaz para obtener los
resultados deseados.
6.1. Acciones para abordar el riesgo y oportunidades
6.1.1. Planificar el sistema de gestión de la calidad y determinar riesgos y oportunidades
Al planificar el sistema de gestión de la calidad, la organización debe considerar las
cuestiones referidas en ISO 9001:2015,4.1 y los requisitos referidos en ISO 9001:2015,4.2
"La organización debe determinar los riesgos y oportunidades".
Estos riesgos y oportunidades deben abordarse con el objetivo de:
 Asegurar que el sistema de gestión de la calidad pueda lograr sus resultados
previstos;
 Aumentar los efectos deseables;
 Prevenir o reducir efectos no deseados; y,
 Lograr la mejora.
6.1.2. La organización debe planificar
La organización debe planificar las acciones para abordar los riesgos y oportunidades
mediante:
 La integración e implementación de las acciones en sus procesos del sistema de
gestión de la calidad (véase ISO 9001:2015,4.4.); y,
 La evaluación de la eficacia de estas acciones.
"Las acciones tomadas para abordar los riesgos y oportunidades deben ser
proporcionales al impacto potencial en la conformidad de los productos y los servicios".
Las opciones para abordar los riesgos pueden incluir: evitar riesgos, asumir riesgos para
perseguir una oportunidad, eliminar la fuente de riesgo, cambiar la probabilidad o las
consecuencias, compartir el riesgo o mantener riesgos mediante decisiones informadas.
Las oportunidades pueden conducir a la adopción de nuevas prácticas, lanzamiento de
nuevos productos, apertura de nuevos mercados, acercamiento a nuevos clientes,
establecimiento de asociaciones y utilización de nuevas tecnologías y otras posibilidades
deseables y viables para abordar las necesidades de la organización o las de sus clientes.
6.2. Objetivos de la calidad y planificación para lograrlos
6.2.1. Objetivos para el sistema de calidad
La organización ha de establecer objetivos de la calidad para las funciones y niveles
pertinentes y los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad. Dichos
objetivos deben:
• Ser coherentes con la política de la calidad;
• Ser medibles;
• Tener en cuenta los requisitos aplicables;
• Ser pertinentes para la conformidad de los productos y servicios y para el aumento de la
satisfacción del cliente;
• Ser objeto de seguimiento;
• Comunicarse; y,
• Actualizarse, según corresponda.
“La organización debe mantener información documentada sobre los objetivos de la
calidad"
6.2.2. Acciones una vez planificado los objetivos
Una vez la organización ha planificado cómo lograr sus objetivos de la calidad, la
organización debe determinar:
 Qué se va a hacer;
 Qué recursos se requerirán;
 Quién será responsable;
 Cuándo se finalizará; y,
 Cómo se evaluarán los resultados.
Para gestionar correctamente los objetivos de calidad podemos aplicar la regla SMART:
 Specific (específico): debe responder las preguntas: qué, cómo, cuándo, cuánto y
quién.
 Medible (medible): cuantificable.
 Achievable (realizable): dimensión adecuada. Se puede llevar a cabo.
 Realistic (realista): alineado con la misión y visión de la organización.
 Time- bound (limitado al tiempo): términos definidos.
6.3. Planificación de los cambios
Cuando la organización determine la necesidad de cambios en el sistema de gestión de la
calidad, estos cambios se deben llevar a cabo de manera planificada (véase apartado 4.4).
La organización debe determinar:
 El propósito de los cambios y sus consecuencias potenciales;
 La integridad del sistema de gestión de la calidad;
 La disponibilidad de recursos; y,
 La asignación o reasignación de responsabilidades y autoridades.
7. Apoyo
Este capítulo de la norma se refiere a los recursos que la Dirección de la organización debe
proporcionar para crear y mantener el sistema de gestión de la calidad. Dentro de estos
recursos, debe hallarse el personal adecuado, la infraestructura necesaria y el ambiente de
trabajo.
En la figura 4.3 se ilustran todos aquellos aspectos que tienen que ver con la gestión de los
recursos.
Figura 4.3. La gestión de los

recursos.
7.1. Recursos
Al igual que la versión de 2008, ISO 9001:2015 exige proporcionar el personal, la
infraestructura y ambiente de trabajo necesarios para el funcionamiento del sistema de
gestión de calidad.
La infraestructura puede incluir edificios en instalaciones relacionadas, equipos (tanto
hardware, como software), el transporte, sistemas de información o tecnologías de
comunicación.
El ambiente de trabajo puede comprender factores físicos, sociales, psicológicos,
ambientales y otros tales como la temperatura, humedad, ergonomía o la limpieza.
La norma explícita que se deben establecer y mantener los recursos necesarios para
garantizar la validez y fiabilidad de los resultados cuando se realicen operaciones de
seguimiento y medición para aportar pruebas de la conformidad de los productos y
servicios con los requisitos determinados.
Debe retenerse información documentada apropiada como evidencia de la adecuación de
los recursos de seguimiento y medición.
El conocimiento organizacional puede incluir información tal como la propiedad intelectual
y las lecciones aprendidas. La norma enuncia que deben determinarse los conocimientos
necesarios para el funcionamiento de nuestros procesos y para lograr la conformidad de
nuestros productos y servicios. Estos conocimientos se deben mantener y poner a
disposición del personal implicado.
Sin embargo, los conocimientos necesarios pueden cambiar y por ello debemos determinar
la forma de adquirir o acceder al conocimiento adicional necesario. Para este fin, se pueden
considerar fuentes internas como, por ejemplo, lo aprendido de los éxitos y los fracasos o la
captura del conocimiento y la experiencia de los expertos de la organización y fuentes
externas (normas, instituciones académicas, conferencias o la captura del conocimiento de
clientes o proveedores).
En primer lugar, la alta dirección de la organización debe determinar los recursos
necesarios, para la implantación del sistema de gestión de la calidad, en las que debe
considerar:
 Las capacidades y limitaciones de los recursos internos existentes; y,
 Qué se necesita obtener de los proveedores externos.
"La organización debe determinar y proporcionar los recursos necesarios para
implementar y mantener el sistema de gestión de la calidad y mejorar continuamente su
eficacia".
7.1.2. Personas
La organización debe determinar y proporcionar las personas necesarias para la
implementación eficaz de su sistema de gestión de la calidad y para la operación y control
de sus procesos.
7.1.3. Infraestructuras
La organización debe determinar, proporcionar y mantener la infraestructura necesaria para
la operación de sus procesos y lograr la conformidad de los productos y servicios. En este
punto se pueden considerar:
 Edificios y servicios asociados;
 Equipos, incluyendo hardware y software;
 Recursos de transporte; y,
 Tecnologías de la información y la comunicación.
Resulta evidente que si el cliente establece como requisito unas características que nuestra
maquinaria no puede alcanzar, no podremos cumplir lo demandado. De manera análoga, si
expedimos productos sensibles a la humedad y nuestro almacén tiene un techo defectuoso,
es muy probable que puedan dañarse por el agua de lluvia y, en consecuencia, no
podríamos cumplir con los requisitos del cliente.
En la figura 4.4 se ilustran los diversos componentes que debe reunir la infraestructura de
una organización.
Figura 4.4. Infraestructura de

una organización.
7.1.4. Ambiente para la operación de procesos
La organización debe determinar, proporcionar y mantener el ambiente necesario para la
operación de sus procesos y para lograr la conformidad de los productos y servicios.
Un ambiente adecuado puede ser una combinación de factores humanos y físicos, tales
como:
 Sociales (no discriminatorio, ambiente tranquilo, libre de conflictos, entre otros);
 Psicológicos (reducción del estrés, prevención del síndrome de agotamiento,
cuidado de las emociones, entre otros); y,
 Físicos (temperatura, calor, humedad, iluminación, circulación del aire, higiene,
ruido, entre otros).
"Cualquier factor puede diferir sustancialmente dependiendo de los productos y
servicios suministrados".
7.1.5. Recursos y seguimiento y medición
7.1.5.1. Generalidades
La organización debe determinar y proporcionar los recursos necesarios para asegurarse de
la validez y fiabilidad de los resultados cuando se realicen actividades de observación y
supervisión (seguimiento), o bien de utilización de equipos e instrumentos para medición
de cantidades, dimensiones o magnitudes (medición), con el fin de verificar la conformidad
de los productos y servicios con los requisitos.
Un ejemplo de actividad de seguimiento sería una encuesta de satisfacción, mientras que
una cinta métrica sería un instrumento para la medición.
Los recursos que debe mejorar la gestión de calidad han de ser:
 Apropiados para el tipo específico de actividades de seguimiento y medición
realizadas; y,
 Mantenerse para asegurarse de la idoneidad continua para su propósito.
Y para ello, la organización debe conservar la información documentada apropiada como
evidencia de que los recursos de seguimiento y medición son idóneos para su propósito.
"Deben mantenerse registros de los resultados de la calibración y la verificación”.
En la gestión de calidad de los procesos de medición desempeñan un papel fundamental los
metrólogos, que deben aunar talento y experiencia, fundamentales para ayudar al éxito de la
organización. Algunos ejemplos de dispositivos de seguimiento y medición utilizados por
los metrólogos son:
Pie de rey Galgas
Micrómetros Reglas verticales
Medidores de profundidad Proyectores de perfiles
Calibres de rosca Medidores de pH Calibres
pasa - no pasa Medidores de espesores
Espectrómetros Cintas métricas, etc
Es habitual indicar estas medidas en los planes de calidad de cada producto, junto con el
material necesario para efectuar las medidas.
Resulta necesario pues elaborar procedimientos de medición que deben documentarse,
validarse y utilizarse dentro de su periodo de vigencia. Asimismo, han de estar disponibles
en el lugar y al alcance de la persona que deba trabajar con ellos. En este contexto, es
necesario determinar las mediciones necesarias para la calidad, los métodos de medición, el
equipo requerido para la medición, así como las habilidades y calificaciones requeridas
para el personal.
"La organización debe evaluar y registrar la validez de los resultados de las mediciones
cuando se detecte que el equipo no está conforme con los requisitos".
Evidentemente, si hay que realizar unas medidas de precisión debe disponerse del equipo
adecuado para llevarlas á cabo, por no hablar de que nuestro personal tiene que ser capaz de
hacer funcionar el equipo correctamente.
En resumen, un sistema de gestión de las mediciones eficaz asegura que los equipos y los
procesos de medición son adecuados para su uso previsto, estén bajo control y, además,
sean eficaces. La aplicación del mismo es importante para alcanzar los objetivos de calidad
del producto y gestionar el riesgo de obtener resultados de medición incorrectos.
La medición y toma de datos se tiene que comprobar que funciona correctamente. La
norma indica que esto debe llevarse a cabo antes de iniciar su utilización y confirmarse de
nuevo en caso necesario. Dicha confirmación de la capacidad del software para satisfacer la
aplicación prevista incluir» habitualmente su verificación y gestión de la configuración para
mantener su idoneidad para el uso (ISO 9001:2015).
Normalmente, en el caso de software, como no sufre daño con el tiempo, no hace falta una
revalidación.
"Debe confirmarse la capacidad de los programas informáticos para satisfacer su
aplicación prevista cuando éstos se utilicen en las actividades de seguimiento y medición
de los requisitos especificados"
Es decir, debe revisar la trazabilidad, dar marcha atrás y descubrir qué productos pueden
estar mal y tomar las acciones necesarias. Esto puede conllevar revisar el stock de producto
acabado, retirar el producto del mercado, contactar con los clientes, etc.
Cada vez más, los procesos se automatizan, y con ello, la toma de medidas y control de
calidad. De esta forma, se pueden procesar los datos mediante sistemas informáticos
automáticos, que elaboran gráficas de control que alertan de cuando se está produciendo
una dispersión en la producción que puede salirse de las tolerancias especificadas.
Cuando la trazabilidad de las mediciones es un requisito, o es considerada por la
organización como parte esencial para proporcionar confianza en la validez de los
resultados de la medición, el equipo de medición se debe:
 Calibrar y/ o verificar antes de su utilización o a intervalos especificados, contra
patrones de medición trazables a patrones de medición internacionales o nacionales.
Cuando no existan tales patrones, debe conservarse como información documentada
la base utilizada para la calibración o la verificación;
 Ajustar o reparar en caso necesario;
 Identificar de forma adecuada los equipos para poder determinar su estado de
calibración (ISO 9001:2015); y,
 Proteger contra ajustes, daño o deterioro que pudieran invalidar el estado de
calibración del dispositivo durante la manipulación, el mantenimiento y el
almacenamiento y los posteriores resultados de la medición.
La calibración es el proceso de comparar nuestro equipo de medición con un patrón de
referencia, para determinar su precisión. Una vez conocida ésta, se determina si el equipo
dispone de la precisión necesaria para las medidas a realizar.
Solamente se tienen que medir aquellas características que son o pueden ser importantes
para la calidad final de nuestro producto. Hemos de centrarnos en las actividades que
ofrecen valor.
En el caso de calibrar y, posteriormente, verificar! los dispositivos de seguimiento y
medición, éstos deben realizarse a intervalos especificados y antes de su utilización,
comparando con patrones de medición trazables a patrones de medición nacionales /
internacionales. Si no existen estos patrones, se tiene que registrar la base utilizada para la
calibración o la verificación.
Es recomendable calibrar sólo aquellos equipos de medición que se necesitan para
demostrar la conformidad del producto final. La calibración es una operación
complicada, de precisión, y por tanto, cara.
Para abaratar costes, las empresas con numerosos equipos de medición calibran los más
precisos, y luego utilizan éstos como patrones internos para el resto de instrumentos.
Si Vd. dispone de 30 pies de rey, no te sale a cuenta llevarlos a calibrar. Cada calibración
de un pie de rey te puede salir por unos 80 euros, por lo que el total te saldría por 2400
euros.
Un pie de rey digital Mitutoyo o Tesa, puede adquirirse, normalmente, a partir de 140
euros.
Sin embargo, puede comprar unas galgas patrón, de diferentes medidas, calibrarlas y
utilizar estas galgas como patrón interno. El coste de este proceso es de
aproximadamente 700 euros y, por otro lado, obtiene unas galgas patrón para su
organización.
Si nuestra organización dispone de patrones y calibra por si misma los equipos de medida,
es necesario que haya instrucciones detalladas sobre cómo realizar el proceso de
calibración. Si dicho proceso se subcontrata a un proveedor, éste nos tiene que devolver el
equipo de medición junto con un certificado, donde se indique la incertidumbre de medida
(que nos dará una idea de la precisión que le podemos exigir al equipo) y si el patrón
utilizado en la medición tiene trazabilidad con otros patrones.
La calibración en laboratorios
Recuerde que el auditor externo te pedirá que las castraciones se lleven a cabo en un
laboratorio acreditado, ya que la norma tiene el requisito de trazabilidad con patrones.
Existen laboratorios que son más baratos de lo normal. A veces, esto se debe a que
éstos no están acreditados por la entidad nacional de acreditación, y sus patrones no
tienen trazabilidad con los patrones nacionales o internacionales.
Existen casos de laboratorios que se acreditan para un ensayo (ejemplo: dimensional) y

ofrecen también servicios de masas, presión, fuerza, etc...Estos últimos ensayos pueden
no tener trazabilidad con patrones nacionales, internacionales.
En caso de duda, contacte con su laboratorio habitual, o con el organismo de acreditación
de laboratorios de su país.
ISO elaboró en el año 2003 la norma ISO 10012:2003. Sistemas de gestión de las
mediciones. Requisitos para los procesos de medición y los equipos de medición, que
facilita el cumplimiento con los requisitos para las mediciones y el control de los procesos
de medición especificados en el apartado 8.7 de la norma ISO 9001:2015 y el apartado
4.5.1 de la norma ISO 14001.
Esta norma es una excelente herramienta para resolver los problemas metrológicos que se
presentan en las organizaciones de producción y/o servicios.
2
Existe mucha confusión entre calibrar y verificar. Se trata de operaciones consecutivas.
Según el International Vocabulary of Metrology (VIM). La calibración es "una operación
que bajo condiciones especificadas establece, en una primera etapa, una relación entre tos
valores y sus »certidumbres de medida asociadas obtenidas a partir de los patrones de
medida, y las correspondientes indicaciones con sus »certidumbres asociadas y. en una
segunda etapa, utiliza esta información para establecer una relación que permita obtener
un resultado de medida a partir de una indicación". La verificación en cambio es la
evidencia de que un elemento dado satisface unos requisitos especificados. Si se quiere
verificar un instrumento, primero habrá que calibrarlo y luego someterlo a un proceso de
Verificación o de Confirmación Metrológica. La norma ISO 10012 puede ayudar a
entender mejor el concepto.
7.1.6. Conocimientos de la organización
La organización debe determinar los conocimientos -de fuentes internas o externas-
necesarios para la operación de sus procesos y para lograr la conformidad de los productos
y servicios. Estos conocimientos deben mantenerse y ponerse a disposición en la medida en
que sea necesario.
Cuando se abordan las necesidades y tendencias cambiantes, la organización debe
considerar sus conocimientos actuales y determinar cómo adquirir o acceder a los
conocimientos adicionales necesarios y a las actualizaciones requeridas.
"Los conocimientos de la organización son aquellos de naturaleza específica que
adquiere generalmente como resultado de la experiencia. Es información que se utiliza y
se comparte para lograr sus objetivos."
7.2. Competencia
La organización debe asegurarse de:
 Determinar la competencia necesaria de las personas que realizan, bajo su control,
un trabajo que afecta al desempeño y eficacia del sistema de gestión de la calidad;
 Asegurarse de que estas personas sean competentes, basándose en la educación,
formación o experiencia apropiadas;
 Cuando sea aplicable, tomar acciones para adquirir la competencia necesaria y
evaluar la eficacia de las acciones tomadas; y,
 Conservar la información documentada apropiada como evidencia de la
competencia.
"Las acciones aplicables pueden incluir, por ejemplo, la formación, la tutoría o la
reasignación de las personas empleadas actualmente; o la contratación o
subcontratación de personas competentes.".
7.3. Toma de conciencia
La organización debe asegurarse de que las personas que realizan el trabajo bajo el control
de la organización tomen conciencia de:
 La política de la calidad;
 Los objetivos de la calidad pertinentes;
 Su contribución a la eficacia del sistema de gestión de la calidad, incluidos los
beneficios de una mejora del desempeño; y,
 Las implicaciones del incumplimiento de los requisitos del sistema de gestión de la
calidad.
7.4. Comunicación
La organización debe determinar las comunicaciones internas y externas pertinentes al
sistema de gestión de la calidad, que incluyan:
 Qué comunicar;
 Cuándo comunicar;
 A quién comunicar;
 Cómo comunicar; y,
 Quién comunica
7.5. Información Documentada
El sistema de gestión de la calidad de la organización debe incluir:
• La información documentada requerida por la ISO 9001:2015; y,
• La información documentada que la organización determina como necesaria para la
eficacia del sistema de gestión de la calidad.
La extensión de la información documentada puede variar de una organización a otra
debido al tamaño de la organización y de su tipo de actividad, procesos, productos y
servicios, la complejidad de los procesos y las interacciones de estos procesos o la
competencia del personal.
7.5.2. Creación y actualización
Al crear y actualizar la información documentada, la organización debe asegurarse de que
lo siguiente sea apropiado:
 La identificación y descripción (por ejemplo, título, fecha, autor o número de
referencia);
 El formato (por ejemplo, idioma, versión del software, gráficos) y los medios de
soporte (por ejemplo, papel, electrónico); y,
 La revisión y aprobación con respecto a la conveniencia y adecuación.
7.5.3. Control de la información documentada
La información documentada requerida por el sistema de gestión de la calidad y por la ISO
9001:2015 se debe controlar para asegurarse de que:
 Esté disponible y sea idónea para su uso, donde y cuando se necesite; y,
 Esté protegida adecuadamente (por ejemplo, contra pérdida de la confidencialidad,
uso inadecuado o pérdida de integridad).
Para el control de la información documentada, la organización debe abordar las siguientes
actividades, según corresponda:
 Distribución, acceso, recuperación y uso;
 Almacenamiento y preservación, incluida la preservación de la legibilidad;
 Control de cambios (por ejemplo, control de versión); y,
 Conservación y disposición.
La información documentada de origen externo, que la organización determina como
necesaria para la planificación y operación del sistema de gestión de la calidad, se debe
identificar, según sea apropiado, y controlar.
La información documentada conservada como evidencia de la conformidad debe
protegerse contra modificaciones no intencionadas.
"El acceso puede implicar una decisión en relación al permiso, solamente para
consultar la información documentada, o al permiso y a la autoridad, para consultar y
modificar la información documentada".
8. Operación
En este apartado de la norma se explica cómo se tiene que desarrollar la fabricación de
nuestro producto o la prestación de nuestro servicio.
Tal y como ya se explicado anteriormente, sólo se pueden realizar exclusiones en nuestro
sistema de gestión de la calidad de alguno de los siguientes puntos que se proporcionan a
continuación referidos a este tema. Por ejemplo, las empresas que no realicen ninguna
actividad de diseño y desarrollo, pueden obviar el punto 8.3 de la norma, siempre que
justifiquen detenidamente dicha exclusión en la información documentada.
8.1. Planificación y control operacional
El mejor punto de partida para planificar y desarrollar los procesos consiste en la
elaboración de un mapa de procesos.
Durante la etapa de la planificación de la realización del producto o prestación del servicio,
la organización debe determinar, cuando sea apropiado, los siguientes puntos:
 La determinación de los requisitos para los productos y servicios;
 El establecimiento de criterios para:
 Los procesos;
 La aceptación de los productos y servicios;
 La determinación de los recursos necesarios para lograr la conformidad con los
requisitos de los productos y servicios; y,
 La implementación del control de los procesos de acuerdo con los criterios.
 La determinación, el mantenimiento y la conservación de la información
documentada en la extensión necesaria para:
 Tener confianza en que los procesos se han llevado a cabo según lo planificado;
y,
 Demostrar la conformidad de los productos y servicios con sus requisitos.
“La salida de esta planificación debe ser adecuada para las operaciones de la
organización".
La organización debe controlar los cambios planificados y revisar las consecuencias de los
cambios no previstos, tomando acciones para mitigar cualquier efecto adverso, según sea
necesario.
"La organización debe asegurarse do planificar, implementar y controlar los procesos
necesarios, incluidos los contratados externamente, para cumplir los requisitos para la
provisión de productos y servicios, y para implementar las acciones determinadas".
8.2. Requisitos para los productos y servicios
Existen diferentes tipos de procesos relacionados con el cliente. En este sentido, la norma
los divide en comunicación con el cliente y requisitos para productos y servicios.
8.2.1. Comunicación con el cliente
La comunicación con los clientes debe incluir:
 Proporcionar la información relativa a los productos y servicios;
 Tratar las consultas, los contratos o los pedidos, incluyendo los cambios;
 Obtener la retroalimentación de los clientes relativa a los productos y servicios,
incluyendo las quejas de los clientes;
 Manipular o controlar la propiedad del cliente; y,
 Establecer los requisitos específicos para las acciones de contingencia, cuando sea
pertinente.
"La organización debe determinar los requisitos especificados por el cliente. Dentro de
éstos, deben figurar los requisitos para las actividades de entrega y las de postventa”
8.2.2. Determinación de los requisitos para productos y servicios
Dentro de estos requisitos puede incluirse que el producto funcione sin fallos durante un
tiempo de vida establecido por nosotros superior a la media del mercado, que sea ecológico,
que consuma menos energía, etc.
Si se sabe que el cliente piensa utilizar nuestro producto como componente de un equipo de
seguridad, podrá ser necesario hacer una inspección más detallada.
"La organización debe determinar los requisitos legales y reglamentarios aplicables al
producto".
Normalmente, cada país tiene una legislación específica para cada rango de productos. Por
ejemplo, si se fabrica material sanitario, se sobreentiende que debe cumplirse con una
reglamentación sanitaria a pesar de que el cliente no lo especifique en el pedido o contrato.
Cuando se determinan los requisitos para los productos y servicios que se van a ofrecer a
los clientes, la organización debe asegurarse de que dichos requisitos se definen,
incluyendo:
 Cualquier requisito legal y reglamentario aplicable;
 Aquellos considerados necesarios por la organización;
Debido a la globalización, cada vez más países aceptan las Directivas europeas de
seguridad, al ser de las más exigentes actualmente. Dentro de éstas, podemos destacar las
mostradas en la tabla 4.1.
Tabla 4.1. Relación de Directivas de conformidad europeas.
Directivas Rei
Baja Tensión 73/23/CEE
Recipientes a presión simples 87/404/CEE 90/488/CEE
Seguridad en los juguetes 88/378/CEE

Productos de la construcción 89/108/CEE
EMC. Compatibilidad electromagnética 89/336/CEE 91/263/CEE
92/31/CEE
Seguridad en las máquinas 89/392/CEE 91/368/CEE
93/44/CEE 98/37/CE
Equipos de protección individual 89/686/CEE

93/95/CEE
96/58/CEE
Instrumentos de pesaje de funcionamiento no automático 90/384/CEE
Dispositivos médicos implantables activos 90/385/CEE 93/42/CEE
Aparatos a gas 90/396/CEE
Equipos terminales de telecomunicación 91/263/CEE 93/97/CEE
98/13/CE
Calderas nuevas de agua caliente alimentadas con combustibles 92/42/CEE
líquidos o gaseosos
Explosivos con fines civiles 93/15/CEE
Productos sanitarios 93/42/CEE
Estaciones terrenas de telecomunicaciones por satélite 93/27/CEE
Aparatos de protección para uso en atmósferas potencialmente 94/9/CEE
explosivas
Embarcaciones de recreo 94/25/CE
Ascensores 95/16/CE
Rendimiento energético de frigoríficos y congeladores 96/57/CE
domésticos
Equipos a presión 97/23/CE
Productos sanitarios para diagnostico in vitro 98/79/CE
Equipos rad »eléctricos y equipos terminales de 99/75/CE
telecomunicación
Equipos de presión transportables 99/36/CE
Instalaciones de transporte de personas por cable 2000/9/CE
Emisiones sonoras al entorno debido a máquinas de utilización 200Q/14/CE
al aire libre
Lámparas fluorescentes 2000/55/CE
Equipos marinos 96/98/CE
8.2.3. Revisión de requisitos para productos y servicios

8.2.3.1. Capacidad de cumplimiento de requisitos
La organización debe asegurarse de llevar a cabo una revisión antes de comprometerse a
suministrar productos y servicios a un cliente, además de tener la capacidad de cumplir los
requisitos:
 Especificados por el cliente, incluyendo los requisitos para las actividades de
entrega y las posteriores a la misma;
 No establecidos por el cliente, pero necesarios para el uso especificado o previsto,
cuando sea conocido;
 Especificados por la organización; y,
 Legales y reglamentarios aplicables a los productos y servicios.
Asimismo, debe asegurarse de que se resuelven las diferencias existentes entre los
requisitos del contrato o pedido y los expresados previamente.
La organización debe confirmar los requisitos del cliente antes de la aceptación, cuando el
cliente no proporcione una declaración documentada de sus requisitos.
Hay que evidenciar la realización de la revisión mediante una firma, sello, o marca, ya que
la norma indica que deben mantenerse registros de los resultados de la revisión y de las
acciones originadas por la misma.
“En algunas ocasiones, como las ventas por Internet, es irrealizable llevar a cabo una
revisión formal para cada pedido. En su lugar la revisión puede cubrir la información
del producto pertinente, como catálogos”.
8.2.3.2 Conservación de información documentada
La organización debe conservar la información documentada, cuando sea aplicable, sobre:
 Los resultados de la revisión; y,
 Cualquier requisito nuevo para los productos y servicios.
8.2.4. Cambios en requisitos para productos y servicios
La organización debe asegurarse de que, cuando se cambien los requisitos para los
productos y servicios, la información documentada pertinente sea modificada y de que las
personas pertinentes sean conscientes de los requisitos modificados.
8.3. Diseño y desarrollo de productos y servicios
Éste es, con diferencia, uno de los capítulos más complicados de llevar a cabo si nuestra
empresa tiene diseño y desarrollo, y nunca antes se ha implantado un sistema de gestión de
la calidad. Por ejemplo, un taller subcontratado que realiza un producto de acuerdo con las
especificaciones del cliente, no tiene que cumplir con lo indicado en este apartado. No
diseña el producto, lo fabrica de acuerdo con los planos que ha recibido.
Volviendo a este apartado, ISO 9001:2015 exige un proceso de diseño y desarrollo de
productos y servicios cuando los requisitos detallados de los productos y servicios no han
sido establecidos o definidos por el cliente o por otras partes interesadas, de manera que
sean adecuados para la posterior producción o prestación del servicio. Esta versión habla de
un "proceso" de diseño y desarrollo aplicando el nuevo enfoque basado en procesos y no se
puede decir que este requisito no aplica, sino que hay que especificar de dónde provienen
los datos de partida.
Este requisito, que ya existía en la versión del año 2008, ahora añade nuevos elementos
tales como: la naturaleza, duración y complejidad del diseño y las actividades de desarrollo
o la necesidad de involucrar al cliente y grupos de usuarios.
Lo que la norma demanda es, sencillamente, que el diseño y desarrollo se realice de una
forma ordenada y estructurada. La realidad nos demuestra que, a excepción de algunos
sectores, los departamentos de I+D suelen ser los más desorganizados de la empresa, y
basan su trabajo en ideas geniales de su personal (creatividad).
"En algunas ocasiones, como las ventas por Internet, es irrealizable llevar a cabo una
revisión formal para cada pedido. En su lugar la revisión puede cubrir la información
del producto pertinente, como catálogos".
El principal problema de estos departamentos es su resistencia al cambio para estructurar su
forma de trabajar y documentar todos los pasos que realizan. Una vez logrado,
sorprendentemente para ellos, su productividad es más elevada, ya que pierden menos
tiempo corrigiendo errores de diseño y centrándose en crear o modificar productos.
La organización debe establecer, implementar y mantener un proceso de diseño y desarrollo
que sea adecuado para asegurarse de la posterior provisión de productos y servicios.
8.3.2. Planificación del diseño y desarrollo
La norma no diferencia entre diseño y desarrollo, ya que normalmente son sinónimos. Es
necesario estructurar el proceso de diseño en diferentes etapas y establecer un responsable
para cada una de ellas. Esto debería quedar registrado en el plan de diseño.
Un plan de diseño puede ser complicado o tan sencillo como un diagrama de flujo, donde
se indiquen los pasos a seguir y su responsable.
"La organización debe planificar y controlar el diseño y el desarrollo del producto".
Al determinar las etapas y controles para el diseño y desarrollo, la organización debe
considerar
 La naturaleza, duración y complejidad de las actividades de diseño y desarrollo;
 Las etapas del proceso requeridas, incluyendo las revisiones del diseño y desarrollo
aplicables;
 Las actividades requeridas de verificación y validación del diseño y desarrollo;
 Las responsabilidades y autoridades involucradas en el proceso de diseño y
desarrollo;
 Las necesidades de recursos internos y externos para el diseño y desarrollo de los
productos y servicios;
 La necesidad de controlar las interfaces entre las personas que participan
activamente en el proceso de diseño y desarrollo;
 La necesidad de la participación activa de los clientes y usuarios en el proceso de
diseño y desarrollo;
 Los requisitos para la posterior provisión de productos y servicios;
 El nivel de control del proceso de diseño y desarrollo esperado por los clientes y
otras partes interesadas pertinentes; y,
 La información documentada necesaria para demostrar que se han cumplido los
requisitos del diseño y desarrollo.
8.3.3. Entradas para el diseño y desarrollo
Los elementos de entrada deben ser revisados para verificar si son adecuados para los fines
del diseño y desarrollo, estar completos y sin ambigüedades. En este contexto, las entradas
para el diseño y desarrollo contradictorios o incompatibles entre sí deben resolverse.
Los elementos de entrada deben incluir:
 Los requisitos funcionales y de desempeño que debe cumplir el producto;
 La información proveniente de actividades previas de diseño y desarrollo similares;
 Los requisitos legales y reglamentarios aplicables relacionados con el producto
(requisitos de seguridad, higiene o medioambientales);
 Normas o códigos de prácticas que la organización se haya comprometido a
implementar; y,
 Las consecuencias potenciales de fallar debido a la naturaleza de los productos y
servicios.
La organización debe registrar y conservar la información documentada sobre las entradas
del diseño y desarrollo
8.3.4. Controles de diseño y desarrollo
La organización debe aplicar controles al proceso de diseño y desarrollo para asegurarse de
que se:
 Definen los resultados a lograr;
 Realizan las revisiones para evaluar la capacidad de los resultados del diseño y
desarrollo para cumplir los requisitos;
 Realizan actividades de verificación para asegurarse de que las salidas del diseño y
desarrollo cumplen los requisitos de las entradas;
 Realizan actividades de validación para asegurarse de que los productos y servicios
resultantes satisfacen los requisitos para su aplicación especificada o uso previsto;
 Toma cualquier acción necesaria sobre los problemas determinados durante las
revisiones o las actividades de verificación y validación; y,
 Conserva la información documentada de estas actividades.
Una vez acabado el diseño, se tiene que poder comprobar éste antes de pasar a la
producción o a la prestación del servicio. En caso contrario, se pueden sufrir unos costes de
la no calidad debido a un error muy grave. Por ejemplo, en este punto es muy útil
considerar la pirámide 1:10:100, tal y como se puede observar en la figura 4.5.
Figura 4.5. Pirámide

1:10:100.
Se puede observar que el coste para la empresa originado en la detección de un error en la
etapa de producción es 10 veces mayor que en la de diseño, y se multiplica por esa misma
magnitud en el caso de detectarlo el cliente. Hay sectores en los que esta proporción es aún
mayor.
"Las revisiones, la verificación y la validación del diseño y desarrollo tienen propósitos
distintos. Pueden realizarse de forma separada o en cualquier combinación, según sea
idóneo para los productos y servicios de la organización".
Finalmente, los resultados del diseño y desarrollo deben:
 Cumplir los requisitos de los elementos de entrada para el diseño y desarrollo;
 Proporcionar información apropiada para la compra de las materias primas;
 Proporcionar información adecuada para la producción;
 Proporcionar información apropiada para la prestación del servicio;
 Contener o hacer referencia a los criterios de aceptación del producto; y,
 Especificar las características del producto que son esenciales para el uso seguro y
correcto.
Hay que recordar que el departamento de diseño no está aislado de la empresa, sino que
convive con el resto de departamentos de la organización.
En la figura 4.6 se ilustra un diagrama de bloques en el que se muestra el flujo de
información que desemboca en la fabricación del producto.
Figura 4.8. Flujo de información del diseño.

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CAPÍTULO 1.

CONTEXTO GENERAL DE LA CALIDAD

La implantación de un sistema de calidad en una empresa no garantiza "per se" que

1.2. Breve historia de los sistemas de gestión de la calidad

1.3. La familia de normas ISO 9000

• ISO 9000:2015 describe los fundamentos y especifica la terminología de un Sistema de

• ISO 19011:2011^ proporciona orientación sobre la realización de auditores del sistema de

1.4. La Norma ISO 9001

1.4.2.2. Novedades de la version ISO 9001:2015

1.4.2.3. Calendario de implantación

1.5. El comité técnico ISO / TC 176

Figura 1.4. Desarrollo de una norma ISO.

El Anexo SL sirve para mejorar la coherencia y armonización de las normas de sistemas de

El Anexo SL marca la estructural y los capítulos de la norma definiendo la denominada

1.7. Correspondencia entre la ISO 9001:2015 y la ISO 9001:2008

1.8. Los 7 principios de gestión de la calidad

1.8.3. Compromiso de las personas

1.8.4. Enfoque a procesos

1.8.6. Toma de decisiones basada en la evidencia

1.8.7. Gestión de las relaciones

En la figura 1.7 se ilustra un esquema de los principios de gestión de la calidad.

Figura 1.7. Esquema de los

1.9. Normas De Sistemas De Gestión De La Calidad Vs. Normas De

En la figura 1.10 se menciona equivocadamente que la ISO 9002 es una homologación de

Conmutadores rotativos para

En la figura 1.12 se menciona erróneamente que existe un certificado de calibración y

Termoanemómetro digital de hasta 20 m/s Es, por consiguiente, un equipo destinado

Figura 1.12. No existe un certificado de calibración y garantía ISO 9001.

En la figura 1.13 se menciona equivocadamente que el instrumento incorpora el certificado

Calibradores de osciloscopios exactamente o lo entrada del generación de certificadas e informes,

Calibrador de presión portátil según

La marca suiza Keller, representada en

Llegados a este punto se platea un debate interesante: ¿Una certificación de la calidad

1.10. Sistemas de Gestión de la Calidad en Sectores Específicos

1.10.2. El sector de la alimentación

1.10.3. El sector de desarrollo de calidad del software

1.11. Balance mundial de implantación de la norma ISO 9001:2008

Tabla 1.5. Número de certificaciones ISO 9001:2008 en América Central y Sudaméricana

2011 2012 2013 2014

Brasil 28325 25791 22128 18201

Venezuela 525 622 615 566

Colombia 9910 9883 13393 14539

Chile 3663 3986 4238 4514

Uruguay 775 741 832 931

Perú 835 928 1040 1076

República Dominicana 164 188 203 181

Costa Rica 181 237 218 252

Ecuador 1102 943 1369 1348

Cuba 60 60 114 124

El Salvador 184 187 198 235

Bolivia 178 187 217 206

Guatemala 174 181 206 217

Honduras 125 139 145 182

Panamá 86 111 145 143

Paraguay 200 227 259 269

Surinam 70 147 159 166

Total 51643 51413 52417 50235

CAPÍTULO 2. GESTIÓN Y CONTROL DE PROCESOS

2.1. Definición de proceso