EMBALAJE DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS - Resolución 1403/07

¿Qué es el embalaje?
El embalaje o empaque es un recipiente o envoltura que contiene productos de manera temporal.
Principalmente para agrupar unidades de un producto pensando en su manipulación, transporte y almacenaje.

Funciones del embalaje son:

 Proteger el contenido.
 Facilitar la manipulación.
 Informar sobre sus condiciones de manejo, requisitos legales, composición, ingredientes, etc.
 Dentro del establecimiento comercial, el embalaje puede ayudar a vender la mercancía mediante
su diseño gráfico y estructural.

Se establece la diferencia entre:

Envase: Es la envoltura que:
 Protege
 Sostiene
 Conserva la mercancía
 Está en contacto directo con el producto, puede ser rígido como cajas, botellas, frascos y blisters.
 Flexible como bolsas, sachets y sobres.

Embalaje secundario: Suelen ser cajas de diversos materiales envasa cajas de cartón ondulado de diversos
modelos y muy resistentes.

Embalaje terciario es el que está destinado a soportar grandes cantidades de embalajes secundarios.
 Con el fin de que estos no se dañen o deterioren en el proceso de transporte y almacenamiento entre la
fábrica y el consumidor final.

Embalaje de medicamentos
 Los medicamentos que se van a transportar deben colocarse en balas o disponerse dentro de cubiertas
que garanticen la protección adecuada contra todos los aspectos externos.
 Los embalajes destinados al transporte de varias unidades de productos farmacéuticos, deberán estar
fabricados con materiales apropiados para su conservación.
 El rotulado de estos productos debe ser indeleble y claro.

Registros de envío
Los registros de envío deben ser de fácil acceso y conservarse hasta el momento de la entrega.
En ellos se debe indicar por lo menos:
 Fecha de envío
 Nombre y dirección del remitente
 Nombre y dirección del cliente
 Descripción del producto: Nombre, Forma de dosificación y Concentración, Cantidad y Número de lote.

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 ETIQUETAS, RÓTULOS Y EMPAQUES DE MEDICAMENTOS - Decreto 677 / 1995

DEFINICIONES
Medicamento
Preparado farmacéutico obtenido a partir de principios activos con o sin sustancias auxiliares, presentado bajo
forma farmacéutica. Se utiliza para la prevención, alivio, diagnóstico, tratamiento, curación o rehabilitación de la
enfermedad.
Los envases, rótulos, etiquetas y empaques hacen parte integral del medicamento, por cuanto éstos garantizan
su calidad, estabilidad y uso adecuado.

Empaque Primario
 Contenedor interior o primer contenedor, que está directamente en contacto con el producto y además
lo protege. Envase y cierre.
Material de acondicionamiento o empaque secundario
 Material o conjunto de elementos que sirven para contener, proteger e identificar un producto.
Etiqueta
 Las etiquetas tienen toda la información que necesita para elegir medicamentos correctamente y
usarlos de forma segura.

CARACTERISTICAS DEL EMPAQUE PRIMARIO

 Deberá estar fabricado con materiales que no produzcan reacción física o química con el producto y
que no alteren su potencia, calidad y pureza.
 Productos farmacéuticos fotosensibles, el envase se protegerá de la acción de la luz, la humedad y
otros agentes atmosféricos o físicos.
 Debe contar con un sistema de seguridad que se rompa al abrirlos.
 Esta prohibido el expendio y entrega al público de medicamentos fuera del envase.
CARACTERISTICAS DE ETIQUETAS, RÓTULOS Y EMPAQUES
 El nombre del producto o marca registrada o su denominación genérica.
 El nombre y ubicación del laboratorio farmacéutico fabricante.
 La formulación del producto por unidad posológica, debe coincidir con la aprobada para el otorgamiento
del registro sanitario.
 NO se especifican los excipientes
 La fecha de vencimiento, NO superior a cinco (5) años, deber se a partir de su fecha de elaboración.
 El número del lote de fabricación
 Las gotas contenidas en un mililitro, cuando se trate de productos en forma de estas.
 La cantidad contenida en el envase.
 Las condiciones especiales de almacenamiento especificando los intervalos de temperatura o la
temperatura límite.
 Número de registro sanitario.
 Las frases venta bajo fórmula médica u odontológica o venta libre.
 El precio máximo de venta al público, en caracteres suficientemente claros y visibles.
 La leyenda "Manténgase fuera del alcance de los niños".

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  En las etiquetas y empaques de los medicamentos de venta bajo fórmula médica u odontológica, NO
deben aparecer las indicaciones del producto, pero sí la
 Posología
 Advertencias
 Contraindicaciones.

CARACTERÍSTICAS PRINCIPALES DEL EMPAQUE DE UN MEDICAMENTO.

 En los envases, empaques y rótulos, así como en los insertos y anexos NO se permitirá el uso de dibujos
o figuras alusivas a actividad terapéutica.
 Excepto cuando se trate de productos de venta con prescripción médica salvo que se trate del logotipo o
marca.

SE PROHIBE
Tenencia o la venta de productos farmacéuticos que presenten:
 Envase tipo hospitalario
 Distribuidos por entidades públicas de seguridad social
 Muestras médicas
 Productos farmacéuticos con la fecha de vigencia, expiración o caducidad vencida
 Productos sin registro sanitario
En: Droguerías, Depósitos de drogas, Farmacias-droguerías
 La fabricación, tenencia o venta de productos farmacéuticos fraudulentos o alterados en los
establecimientos farmacéuticos.

CARACTERISTICAS DE ETIQUETAS, RÓTULOS Y EMPAQUES – MEDICAMENTOS DE CONTROL ESPECIAL

 Las etiquetas y empaques deben llevar en caracteres visibles la leyenda Medicamento de Control
Especial - Úsese bajo estricta vigilancia médica.
 Si es necesario medicamento susceptible de causar dependencia.

Imagen 1. Empaques de medicamentos de control especial (MCE)

CARACTERISTICAS DE LOS NOMBRES DE LOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS

 Los nombres de los medicamentos deberán ajustarse a términos de moderación científica
 NO serán admitidas en ningún caso las denominaciones como:
 Las que induzcan a engaño.
 Sean estrambóticas o exageradas

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  Las que se presten a confusión con los nombres de otros productos.
 Las que indiquen expresamente la utilización o indicaciones farmacológicas.
 Las exclusivamente formadas por iniciales o números.

ACTIVIDADES DE APLICACIÓN PARA EL PORTAFOLIO

1. Tome un empaque de un medicamento que tenga en su casa y dibújelo explicando sus partes
teniendo en cuenta la información suministrada.
2. Haga un listado de 10 medicamentos con la siguiente información:
 Empaque primario
 Tipo de envase y tipo de cierre
 Empaque secundario
3. Realice un cuadro comparativo de:
 Empaque primario y secundario
 Envase y cierre
 Empaque y envase
4. Dibuje las etiquetas de 3 medicamentos con sus partes teniendo en cuenta la información
suministrada.
5. Dibuje la etiqueta de un medicamento de control especial con todas sus partes.
6. Consulte 15 medicamentos que NO sea de venta libre y realice una tabla que indique:
al engaño? El medicamento induce

las indicaciones? El medicamento tiene

dentro de su nombre

El medicamento posee
exagerado? medicamento es

otros productos? presenta confusión en

cuanto al nombre con
El empaque del

estrambótico o

signos o símbolos? medicamento tiene

El medicamento posee
registro sanitario?
El medicamento

El nombre del

lote y fecha de
Medicamento

Acetaminofén vencimiento?
NO NO NO SI NO SI SI
500mg tabletas

REFERENCIAS BIBLIOGRAFICAS:
 Resolución 1403 de 2007. “Por la cual se determina el Modelo de Gestión del Servicio Farmacéutico, se 
adopta el Manual de Condiciones Esenciales y Procedimientos y se dictan otras disposiciones”. 

 Decreto 677 de 1995. "Por el cual se reglamenta parcialmente el Régimen de Registros y Licencias, el
Control de Calidad, así como el Régimen de Vigilancia Sanitaria de Medicamentos, Cosméticos,

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 Preparaciones Farmacéuticas a base de Recursos Naturales, Productos de Aseo, Higiene y Limpieza y
otros productos de uso doméstico y se dictan otras disposiciones sobre la materia".
 Resolución 1478 de 2006. “Por la cual se expiden normas para el control, seguimiento y vigilancia de la
importación, exportación, procesamiento, síntesis, fabricación, distribución, dispensación, compra,
venta, destrucción y uso de sustancias sometidas a fiscalización, medicamentos o cualquier otro
producto que las contengan y sobre aquellas que son Monopolio del Estado”.

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