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GMP TRAINING SLA Feb-21
GMP TRAINING SLA Feb-21
GMP TRAINING SLA Feb-21
Enrique Estefanía
Iberia Quality Manager
Safety
Purpose
Agenda
2
Agenda
▪ Marco Normativo
▪ EuPIA
▪ Introducción a las GMP
▪ Migración
▪ Pirámide de la Higiene
▪ Política Corporativa de GMP
▪ Good Manufacturing Practices (GMP)
▪ Realización de Análisis de Peligros (FMEA)
▪ Fuentes de contaminación
▪ Auditorías de GMP
3
SPACER
Safety
Purpose
Agenda
Conduct
Expectations
4
Marco Normativo
Reglamento 1935/2004
de 27/10/2004, sobre materiales y objetos destinados a entrar en
contacto con alimentos
▪ Se incorpora en el Anexo I la lista de grupos de materiales y objetos
para los que pueden establecerse medidas específicas.
6
Reglamento 2023/2006
de 22/12/2006, sobre buenas prácticas de fabricación de materiales y
objetos destinados a entrar en contacto con alimentos
▪ Establece las normas sobre buenas prácticas de fabricación para los
grupos de materiales y objetos destinados a entrar en contactos con
alimentos, que figuran en el anexo I del Reglamento 1935/2004.
▪ Aspectos a tener en cuenta:
– Se establecerá y aplicará un sistema de calidad eficaz y documentado y se
garantizará su cumplimiento.
– Tendrá en cuenta la adecuación, los conocimientos y las habilidades del
personal.
– Se seleccionarán MP que cumplan especificaciones preestablecidas que
garanticen que el material u objeto satisfacen las normas aplicables.
– Se establecerá y mantendrá un sistema eficaz de control de la calidad.
– Se establecerá y conservará la documentación pertinente.
7
EuPIA
EuPIA
9
Good Manufacturing Practices (GMP)
▪ La versión anterior (V3) era de marzo 2009. No era muy detallada, por
lo que era muy fácil su cumplimiento para todos los miembros de
EuPIA.
▪ La versión en vigor, publicada el 31/03/2016, es mucho más detallada,
con el objetivo de evitar diferencias de interpretación y crear así un
marco común de trabajo en la industria de las tintas/barnices.
10
Introducción a las GMP
GMP de EuPia
12
¿A qué aplican las GMP de EuPIA?
13
Tipos de productos según las GMP
16
Envases y barreras
Envase primario
Envase secundario
Envase terciario
17
Pirámide de la Higiene
Pirámide de la Higiene
Productores de
alimentos
Empresas de
envasado
Impresores
NUESTROS CLIENTES
Fabricantes de tinta
IFS
BRC/IoP
ISO 22000
19
GMP de EuPia
Política Corporativa GMP
Política Corporativa de Buenas Prácticas de Fabricación
21
Good Manufacturing Practices
Versión 4. Marzo 2016
Alcance
23
Responsabilidades Dirección
Personal implicado
▪ Todo el personal implicado debe saber los principios de las GMP y
cómo les afectan, incluido el personal externo (contratas, etc.).
▪ Conocimiento de las funciones y responsabilidades. Deben ser
competentes para realizarlas.
▪
FÍSICA
QUÍMICA
25
Tipos de contaminación
MICROBIOLÓGICA
26
Evaluación de Riesgos
28
Instalaciones y equipos
▪ Los equipos deben ser adecuados para fabricar FCM. Deben ser
fáciles de limpiar, para minimizar contaminaciones cruzadas.
▪ Para DFC, equipos con dedicación exclusiva, o procesos de limpieza
efectivos validados (con controles analíticos).
Mantenimiento
29
Limpieza
▪ Los planes de limpieza aplican a edificios, equipos, maquinaria y
herramientas.
▪ Debe existir un procedimiento que defina: qué se debe limpiar, cómo
se debe limpiar y cuándo se debe limpiar y con qué frecuencia.
▪ Agentes de limpieza
✓ Deben estar controlados y segregados.
✓ Debe existir un procedimiento para seleccionar y usar dichos agentes de
limpieza.
✓ Deben existir registros de aprobación de los agentes de limpieza.
✓ Se debe mantener a disposición del personal un listado de los agentes de
limpieza aprobados.
30
Residuos
Control de Plagas
▪ Es preferible que sea realizado por personal externo experto
▪ Tiene que haber programas de control para las zonas de producción y
almacenamiento:
✓ Mapa de portacebos, tipos y número.
✓ Resultados de las inspecciones.
✓ Conclusiones: cambiar la frecuencia de inspección, etc.
31
Materias Primas
32
Envases
33
Almacenamiento
34
Producción
▪ Deben existir instrucciones que detallen las MP a usar, cantidades y
equipos a utilizar.
▪ Eliminar cristales de las zonas de producción. Los cuchillos deben
tener cuchillas no rompibles.
Etiquetado
▪ Los productos DFC tienen que estar claramente identificados.
▪ Hay que proporcionar información sobre el tiempo de vida, en la
etiqueta y/o en la hoja de información técnica.
35
Controles de Calidad
38
Trazabilidad
39
Gestión del Cambio
▪ Se debe usar el MOC (Management of Change) para gestionar
cambios que afecten a la adecuación de los productos al uso que de
ellos hacen los clientes o al contenido de la información que se envía
al cliente.
Devoluciones de tintas/barnices
▪ Pueden ir a stock si los envases no han sido abiertos, siempre
manteniendo la misma descripción y batch.
▪ Deben mantenerse registros de los productos recuperados y una
trazabilidad completa.
40
Auditorías
Documentación
41
Realización de Análisis de Peligros
Análisis de Peligros
▪ Alcance. Se deben realizar para todos los FCM, para evidenciar que
cualquier riesgo de contaminación está “bajo control”.
▪ Hay 3 tipos posibles de contaminación: física, química y biológica
▪ El equipo que los realice debe estar compuesto, al menos, por:
✓ Alguien que está habituado a utilizar la herramienta del FMEA. No tiene
porqué ser un experto técnico ni de producción.
✓ Personas con conocimientos sobre las formulaciones.
✓ Personas con conocimientos sobre producción.
✓ Personas con conocimientos en seguridad (en caso de ser necesario).
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Análisis de Peligros - Método
▪ Trabajo Previo
– Se debe realizar un diagrama de flujo que recoja desde la entrada
de materiales hasta el envío de los PT a los clientes
FABRICACIÓN ALMACENAMIENTO Y COMPRA COMPRA
FABRICACIÓN TINTAS METALDECO
RESINAS EXPEDICIÓN MATERIAS PRIMAS ENVASES Y EMBALAJES
VALIDACIÓN
NO NO INDUSTRIAL (RIT)
HOMOLOGACIÓN HOMOLOGACIÓN
EN TINTAS CLIENTE
COMPRA COMPRA DE
MATERIAS PRIMAS Envases/embalajes
SI SI
PEDIDO
CLIENTE
PROVEEDOR PROVEEDOR
ORDEN ORDEN
FABRICACIÓN FABRICACIÓN
TRANSPORTE TRANSPORTE
Resinas,
disolventes, etc. Resinas, disolventes, bases, etc. Calderas limpias
Proceso: Proceso:
DOSIFICACIÓN Embalajes y DOSIFICACIÓN Embalajes y RECEPCIÓN RECEPCIÓN
otros residuos otros residuos MATERIAS PRIMAS Envases/embalajes
fabricación a partir de pigmento fabricación a partir de bases
NO FPNC
QC
(testigo)
Viscosidad Proceso:
Acidez
Sólidos
HOMOGENEIZACIÓN
Color/aspecto
Tack
LAVADO CON
SI SOSA + AGUA
45
Calderas sucias
SECADO
ATRION, etiquetas, cajas Proceso:
ETIQUETADO calderas limpias
/PALETIZADO
ÁREA LAVADORA DE CALDERAS sep-18
PROCESOS SUBCONTRATADOS rev. 1
Plantilla FMEA
Process or
Prepared by: Page ____ of ____
Product Name:
S P D R S O D R
Process Actions
Potential Failure Mode Potential Failure Effects E Potential Causes R Current Controls E P Resp. Actions Taken E C E P
Step/Input Recommended
V O T N V C T N
FM occur?
cause or FM?
How often does cause or
to the customer?
What is the In what ways does the Key What is the impact on the What causes the Key Input to What are the existing controls What are the actions Whose What are the completed
0 0
Process step where failures can happen: What or who can cause a failure: Kind of contamination (chemical, physical or microbiological)
Production process, production equipment Facility, physical environment and operating conditions
Raw materials
Semi-finished products
46
Tablas de valoración
Critical: one dead 10 Likelihood of the occurrence of the failure:
Probability of occurrence
recall of packaged food, because kegal requirements are not met (e.g.
8 Occurred already and root cause not eliminated 8
due to migration above accepted limits, traceability not given)
Severity
Recall, ink/varnish not usable 4 Question: Do you believe that the failure occurs? Answer: yes
Ink(varnish does not meet technical specification 2 According to expert opinion possible, but hardly conceivable 2
Detection of unwanted substances possible, however within Question: Do you believe that the failure occurs? Answer: No, but I am
1
specificacions limits not 100% sure
Impossible 10
Detectability
By accident 8
Maximum value = 1000
Control by sample testing 6
RPN Maximum RPN for DFC <=160
Control by 100% testing of product/process, but may not be able to
4
detect non conformity with 100% probability
Maximum RPN for Non DFC <=240
Failure is obvious and can be detected easily/test(s) exists with 100%
1
detection rate of nonconformity and is used for all batches, no sampling
If the RPN limit is exceeded, define a corrective action, which reduces the probability of
the occurrence (first choice) or increases the detectability of the failure (second choice).
In general it is not possible to reduce the severity when assessing an existing production
process
47
Fuentes de contaminación
Fuentes de contaminación - Física
49
Fuentes de contaminación - Química
50
Fuentes de contaminación - Biológica
51
Auditorías de GMP
GMP Internal Audit check-list
53
GMP Internal Audit check-list
▪ Puntuaciones individuales
Follow up
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¿Alguna pregunta?
55