Gestion de Riesgos para CABs-1

Gestión de Riesgos para
Organismos de Evaluación de
la Conformidad
8-10 de Mayo de 2019
IV Congreso, ASOCOLAB, Bogotá, Colombia
Peter Unger
Vice presidente de IQEIS
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Contenido del curso
Introducción y antecedentes
Requisitos de evaluación de riesgo en las normas ISO
¿Qué es un riesgo?
Guía ISO 31000:2018
Técnicas de evaluación de riesgo ISO 31010
Ejercicios
Introducción
Describir la gestión de riesgos es un reto. Es un tema amplio.
En las siguientes láminas, voy a concentrarme en los principales
elementos de la gestión de riesgos e intentaré relacionarla a
organismos de evaluación de la conformidad :
• Las normas y definiciones existentes del término “riesgo” y
los términos relacionados, las inter-relaciones entre estos
términos
• Las herramientas de gestión de riesgo
• Las estrategias disponibles para atender el riesgo y las
situaciones en las que cada una se puede usar.
Las fuentes de información
ISO 31000:2018, Risk management – Guidelines
ISO 31010:2009, Risk management – Risk Assessment Techniques
A Risk Practitioner’s Guide to ISO 31000:2018, Institute of Risk

Management (IRM)
Risk Management in Research and Development (R&D) Projects: The Case

of South Australia, Asia Academy of Management Journal
CGE Risk Management Solutions, Hague, Netherlands
Google figures
Antecedentes
La práctica de evaluación de riesgos y la gestión de riesgos está
firmemente establecida en la gestión organizacional, particularmente
en la gestión de empresas.
Con frecuencia las regulaciones están dirigidas a los operadores de
las empresas, quienes necesitan implementar medidas de gestión de
riesgos como respuesta.
Las regulaciones de seguridad ocupacional, salud y ambiente obligan
a las empresas a atender los riesgos.
Esto también es cierto para organismos de evaluación de la
conformidad.
La evaluación de riesgos es simplemente una buen práctica de
gestión.
Antecedentes (continuación)
La gestión de riesgos ofrece herramientas para un pensamiento
estructurado sobre el futuro y para atender la incertidumbre
asociada.
La implementación de la gestión de riesgos le ofrece a los
tomadores de decisiones herramientas que permiten encontrar
opciones racionales, tomadas con base en la información
disponible, sin importar qué tan limitada pueda ser.
Hay muchos enfoques recomendados para la gestión de riesgos

(GR) y varias guías diferentes que se han publicado sobre la
gestión de riesgos.
La evaluación del riesgo se ha integrado a las normas de la
ISO sobre sistemas de gestión y competencia.
ISO 9001:2015 Introducción
Los beneficios potenciales para una organización que
implementa un sistema de gestión de la calidad basado en
normas internacionales son:
.
c) atender los riesgos y oportunidades asociados con su
contexto y objetivos.
El pensamiento basado en riesgos permite a una
organización determinar los factores que pudieran causar
que sus procesos y su sistema de gestión de la calidad se
desvíen de los resultados planeados, y permite
implementar controles preventivos que minimicen los
efectos negativos y maximizar el uso de las oportunidades
que surjan.
El pensamiento basado en riesgos es esencial para
obtener un SGC efectivo. El concepto de pensamiento
basado en riesgos ha estado implícito en las versiones
anteriores de esta norma internacional incluyendo por
ejemplo, la realización de acciones preventivas para
eliminar las no-conformidades potenciales, analizar
cualquier no-conformidad que ocurra, y tomar acciones
apropiadas para los efectos de la no-conformidad para
prevenir una recurrencia.
Para lograr la conformidad con los requisitos de la 9001, una
organización necesita planear e implementar acciones para atender
los riesgos y las oportunidades. Al atender los riesgos y las
oportunidades se establece una base para incrementar la eficacia
del sistema de gestión de la calidad, lograr resultados mejorados y
prevenir los efectos negativos. Las oportunidades pueden surgir
como resultado de una situación favorable para lograr el resultado
esperado. . . . Las acciones para atender las oportunidades también
pueden incluir considerar los riesgos asociados. El riesgo es el efecto
de la incertidumbre y cualquier incertidumbre puede tener efectos
positivos o negativos. . . Una desviación positiva que surja de un
riesgo puede ofrecer una oportunidad, pero no todos los efectos
positivos del riesgo resultan en oportunidades.
ISO 9001 Liderazgo
La Alta Dirección debe demostrar :
• Liderazgo y compromiso con el SGC al promover el uso del

enfoque de proceso y pensamiento basado en riesgos
• Enfoque al cliente asegurando que los riesgos y las oportunidades

se determinen y se atienden;
Se analiza y evalúa la eficacia de las acciones para atender los riesgos

y las oportunidades.
ISO 9001 Planeación
Las acciones para atender los riesgos y las oportunidades
Cuando se planea para el SGC, se deben atender los riesgos y las
oportunidades para:
• Asegurar que el sistema de gestión de la calidad puede lograr sus
resultados esperados
• Mejorar los efectos deseables
• Prevenir, o reducir, los efectos indeseables
• Lograr la mejora
Las acciones para atender los riesgos y las oportunidades deben ser planeadas.
Las acciones deben ser proporcionales al impacto potencial sobre la conformidad

de los servicios.
Las opciones para atender los riesgos pueden incluir evitar el riesgo, tomar un
riesgo para poder buscar una oportunidad, eliminar la fuente del riesgo, cambiar
la probabilidad o las consecuencias, compartir el riesgo, o retener el riesgo
mediante decisiones informadas.
Las oportunidades pueden llevar a la adopción de nuevas prácticas, el lanzamiento

de nuevos servicios, la apertura de nuevos mercados, atender clientes nuevos,
construir alianzas, usar tecnología nueva y otras posibilidades deseables y viables
para atender las necesidades de la organización o de sus clientes.
Los objetivos de calidad y la planeación para lograrlos
Se deben establecer los objetivos de calidad en los cargos, niveles y
procesos relevantes, y deben:
• ser consistentes con la política de calidad;
• ser medibles;
• tomar en cuenta los requisito aplicables;
• ser relevantes a la conformidad de los servicios y a la mejora de la
satisfacción del cliente;
• ser monitoreados;
• ser comunicados;
• ser actualizados como sea apropiado.
Se debe mantener información documentada sobre los objetivos de
calidad
ISO 9001 Mejora
Las oportunidades de mejora deben ser seleccionadas y determinadas
junto con cualquier acción necesaria que se deba implementar para
atender los requisitos del cliente y mejorar la satisfacción del cliente
incluyendo:
• Mejorar los servicios para cumplir con los requisitos como también
atender las necesidades y expectativas futuras;
• Corregir, prevenir o reducir los efectos indeseables;
• Mejorar el desempeño y eficacia del sistema de gestión de la calidad.
NOTA: Los ejemplos de mejora pueden incluir la corrección, acción
correctiva, mejora continua, cambio trascendental innovación y re-
organización
ISO 9001 Mejora
Cuando ocurre una no-conformidad (NC), incluyendo cualquiera que surja de las
quejas, debe ocurrir lo siguiente:
• Reaccionar a la no-conformidad y cuando aplique, tomar acciones para
controlar y corregirla; y atender las consecuencias
• Evaluar la necesidad de tomar acciones para eliminar la(s) causa(s) de la NC,
para que no haya una recurrencia ni ocurra en otra parte, al revisar y analizar la
NC, se determinan sus causas y se determina si existe una NC similar, o si
potencialmente podría ocurrir
• Implementar cualquier acción necesaria
• Revisar la eficacia de cualquier acción correctiva tomada
• Actualizar , en caso necesario, los riesgos y las oportunidades que se
determinaron durante la planeación
• Hacer cambios, en caso necesario, al sistema de gestión de la calidad
Las acciones correctivas deben ser apropiadas para los efectos de las NCs
encontradas.
ISO 9001 Mejora
Se debe conservar la información documentada como evidencia de:
• La naturaleza de las NCs y de cualquier acción subsecuente tomada; y
• Los resultados de cualquier acción correctiva.
Mejora continua
La eficacia del SGC debe ser mejorado continuamente en cuanto a que sea
viable, adecuado y efectivo.
Se deben considerar los resultados del análisis y la evaluación, y las salidas

de la revisión por la dirección, para determinar si hay necesidades u
oportunidades que deben ser atendidas como parte de la mejora continua.
ISO/IEC 17025:2017
El Laboratorio debe identificar los riesgos a su imparcialidad de manera
continua.
Esto debe incluir aquellos riesgos que surjan de sus actividades, o de sus
relaciones, o de las relaciones de su personal. Sin embargo, dichas
relaciones no necesariamente presentan un riesgo a la imparcialidad al
laboratorio.
Una relación que amenaza a la imparcialidad puede estar basada en

propiedad, dirección, gestión, personal, recursos compartidos, finanzas,
contratos, marketing (incluyendo marcas), y pagos de ventas por comisión
u otro mecanismo para la referencia de nuevos clientes, etc.
Si se identifica un riesgo a la imparcialidad, el laboratorio debe poder

demostrar cómo elimina o minimiza dichos riesgos
ISO/IEC 17025:2017
7.8.6.1 Cuando se proporciona una declaración de conformidad con
una especificación o norma, el laboratorio debe documentar la regla
de decisión aplicada, teniendo en cuenta el nivel de riesgo (tales
como una aceptación o rechazo incorrectos y los supuestos
estadísticos) asociado con la regla de decisión empleada y aplicar
dicha regla.
NOTA Cuando el cliente es quien prescribe la regla de decisión, o se

prescribe en reglamentos o documentos normativos, no es necesario
considerar adicionalmente el nivel de riesgo.
ISO/IEC 17025:2017
Considerar los riesgos y las oportunidades asociados con las
actividades del Laboratorio 8.5.1 (Opción A):
• Asegurar que el sistema de gestión logre sus resultados

esperados
• mejorar las oportunidades de lograr el propósito y los objetivos

del laboratorio
• prevenir o reducir los impactos indeseados y las fallas

potenciales. . .
• Lograr la mejora
ISO/IEC 17025:2017
En la cláusula 8.5.2 dice que el Laboratorio debe planear:
• Las acciones para abordar los riesgos y las oportunidades
• la manera de:
• integrar e implementar estas acciones en su sistema de

gestión;
• Evaluar la eficacia de estas acciones.

ISO/IEC 17025:2017
NOTA Aunque este documento especifica que el laboratorio planifica acciones para
abordar riesgos, no hay un requisito para métodos formales para la gestión del
riesgo o un proceso documentado de gestión del riesgo.
Los laboratorios pueden decidir si desarrollan o no una metodología más
exhaustiva para la gestión del riesgo que la requerida en este documento, por
ejemplo, a través de la aplicación de otras guías o normas.
8.5.3 Las acciones tomadas para abordar los riesgos y las oportunidades deben
ser proporcionales al impacto potencial sobre la validez de los resultados del
laboratorio.
NOTA 1 Las opciones para abordar los riesgos pueden incluir identificar y evitar
amenazas, asumir riesgos para buscar una oportunidad, eliminar la fuente de
riesgo, cambiar la probabilidad o las consecuencias, compartir el riesgo o
mantener riesgos mediante decisiones informadas.
ISO/IEC 17025:2017
Cuando ocurre una no conformidad, el laboratorio debe:
a) reaccionar ante la no conformidad, según sea aplicable:

.
.
.
e) si fuera necesario, actualizar los riesgos y las oportunidades

determinados durante la planificación;
ISO/IEC 17025:2017
8.9.2 Las entradas a la revisión por la dirección se deben registrar y
deben incluir.
.
.
.
m) resultados de la identificación de los riesgos;
¿Qué es un riesgo?
La palabra “riesgo” tiene varios significados diferentes.
En términos cotidianos, el “riesgo” se puede referir a:
• Una amenaza o peligro,

• Una probabilidad,
• Una consecuencia,
• Una potencial adversidad/accidente/ incidente/amenaza,
• Una posibilidad de pérdida o daño
• En términos positivos, una oportunidad o mejora.
Definición de la ISO 9000:2015
Riesgo: efecto de incertidumbre
Nota 1: Un efecto es la desviación de lo esperado— positivo o negativo.
Nota 2: La incertidumbre es el estado, aunque sea parcial, de la deficiencia de
información relacionada con el entendimiento o conocimiento de un evento, su
consecuencia o su probabilidad.
Nota 3: El riesgo con frecuencia se caracteriza por su referencia a eventos
potenciales y sus consecuencias, o la combinación de ellos.
Nota 4: El riesgo con frecuencia se expresa en términos de la combinación de
consecuencias de un evento (incluyendo un cambio de circunstancias) y la
probabilidad asociada de que ocurra.
Nota 5: La palabra “riesgo” a veces es usada cuando sólo hay la posibilidad de
consecuencias negativas.
Nota 6: Esto constituye uno de los términos comunes y definiciones centrales de
las normas ISO para sistemas de gestión descrito en el anexo SL del suplemento
consolidado ISO de las directrices ISO/IEC, Parte 1. Se ha modificado la definición
original al agregarle la Nota 5 al inicio.
ISO 31000:2018
Directrices – Gestión de riesgos
Define al riesgo como el:
“efecto de la incertidumbre sobre los objetivos”
Nota 1: Un efecto es la desviación de lo esperado. Puede ser positivo,
negativo o ambos, y puede abordar, crear o resultar en oportunidades o
amenazas.
Nota 2: Los objetivos pueden tener diferentes aspectos y categorías,y
pueden aplicarse a diferentes niveles.
Nota 3: Los Riesgos generalmente se expresan en términos de fuente de
riesgo, eventos potenciales, sus consecuencias y su probabilidad.

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A Risk Practitioner’s Guide to ISO 31000:2018, Institute of Risk

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CGE Risk Management Solutions, Hague, Netherlands

Hay muchos enfoques recomendados para la gestión de riesgos

• Liderazgo y compromiso con el SGC al promover el uso del

• Enfoque al cliente asegurando que los riesgos y las oportunidades

Se analiza y evalúa la eficacia de las acciones para atender los riesgos

Las acciones deben ser proporcionales al impacto potencial sobre la conformidad

Las oportunidades pueden llevar a la adopción de nuevas prácticas, el lanzamiento

• La naturaleza de las NCs y de cualquier acción subsecuente tomada; y

• Los resultados de cualquier acción correctiva.

Se deben considerar los resultados del análisis y la evaluación, y las salidas

Una relación que amenaza a la imparcialidad puede estar basada en

Si se identifica un riesgo a la imparcialidad, el laboratorio debe poder

NOTA Cuando el cliente es quien prescribe la regla de decisión, o se

• Asegurar que el sistema de gestión logre sus resultados

• mejorar las oportunidades de lograr el propósito y los objetivos

• prevenir o reducir los impactos indeseados y las fallas

• Las acciones para abordar los riesgos y las oportunidades

• integrar e implementar estas acciones en su sistema de

• Evaluar la eficacia de estas acciones.

a) reaccionar ante la no conformidad, según sea aplicable:

e) si fuera necesario, actualizar los riesgos y las oportunidades

En términos cotidianos, el “riesgo” se puede referir a:

• Una amenaza o peligro,

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