Sampling (Statistics)">
ISO 14698 Presentacion
ISO 14698 Presentacion
ISO 14698 Presentacion
ISO 14698-1
Muestreador de choque
Muestreador de impacto
(líq.)
Términos 4
Verificación
Validación
Confirmación, con evidencia
objetiva, que se han llenado los
Confirmación, mediante
requerimientos específicos.
evidencia objetiva, que se han
llenado los requerimientos para Nota: Se pueden utilizar
un uso específico o aplicación. métodos de monitoreo y
auditaje, procedimientos y
ensayos, incluyendo muestreo
al azar y análisis.
Occupancy states
As-built Operacional
4. Principios de la biocontaminación
Procedimiento
escrito
Muestreo
Dispositivo de muestreo
Método de
Tipo de partículas Tiempo y duración muestreo, material
viables del muestreo y propiedades del
medio
Efecto del
Condiciones
Sensibilidad del dispositivo de
ambientales en la
procedimiento muestreo en el
zona de riesgo
proceso o ambiente
Habilidad para
Precisión y Eficiencia de fluidos
Concentración detectar bajos
eficiencia de la de
esperada niveles de
colecta extracción/lavado
biocontaminación
Incubación y
Tipo de información
Flora microbiana Accesibilidad a las detección de part.
(cuantitativa,
nativa zonas de riesgo viables y método de
cualitativa)
evaluación
Plan de muestreo
Lugar de muestreo
Número de
y función de z. Frecuencia
muestras
riesgo
Disolventes, fluidos
Métodos de Volumen o área
de lavado,
muestreo que se cubrirá
neutralizantes
Factores
Impacto de
particulares que
operaciones,
afecten resultados
personal y equipo
del cultivo
Frecuencia del muestreo
según Sist. Formal y se modifica cuando:
La colecta, transporte y
Factores
procesamiento de muestras no
afectará la viabilidad y número Condiciones y duración de
de organismos colectados transporte/almacenaje
Ambiente
Condiciones
Proceso
Medio
Incubación
Cultivo
Equipo
M.O.
esperados
Medio de Cultivo Incubación
No selectivo. Temperatura
Aditivos solo para minimizar Tiempo:
actividad microbiana residual. 2-5 días Bacterias
La superficie externa o sus
5-7 días Hongos
recipientes se mantendrán con
el nivel de limpieza apropiado a Condiciones atmosféricas y
su uso. tiempos de incubación
específicos para m.o. interés
Pueden requerir doble o triple (anaerobios, termófilos…)
cubierta y proc. control de
calidad. Observación en intervalos
5.6 Evaluación de los datos del muestreo
5.6.1 General
La evaluación de los datos de biocontaminación proveerá
suficiente información para acciones correctivas efectivas.
Más información en ISO 14698-2.
NOTA: El monitoreo de contaminación microbiana puede ser
realizada por medición de indicadores indirectos, ej. Medición
de ATP.
5.6.2 Conteos
Expresión Interpretación
Condiciones y Tiempo de
Duración N° personas en
duración examinación de Fecha y hora
muestreo el área
incubación muestras
Anexo G
9. Documentación
Descripción del
Sistema Formal Reporte de aseguramiento de
riesgo
Procedimientos de ensayo y
Reportes de ensayo,
muestreo
verificación y capacitación
Anexo A
Guía en la determinación de biocontaminación del aire
Método de colecta y
dispositivos de muestreo
apropiados, según Plan de
muestreo.
En zonas de riesgo durante Muestreo Muestreo
estados as-built y at-rest, si Pasivo Activo
aplica, y rutinariamente bajo
operación normal.
Impacto,
Selección de método y Placas Petri choque o
dispositivo, según finalidad filtración
de la muestra
Selección de dispositivos de muestreo
No dispositivos de choque para muestreo aéreo =poco volumen,
cantidad, y su tendencia a romper agregados.
No contaminar el ambiente que se muestrea o se reaspira
1. Tamaño y tipo de las partículas viables.
2. Sensibilidad de part. viables al proc.
3. Concentración esperada.
4. Habilidad para detectar altos o bajos niveles de biocontaminación
5. Medio de cultivo
6. Hora y duración del muestreo
7. Condiciones ambientales
8. Alteración del flujo de aire unidireccional
Propiedades del dispositivo de muestreo
Impacto y choque
Velocidad de impacto:
1. alta, atrapar part. viables 1 μm
2. baja, sin daño mecánico o ruptura de agregados.
3. apropiada al medio de cultivo
Volumen de muestra: grande, detectar niveles
muy bajos de contaminación y pequeña para
evitar la degradación física o química del medio
de colecta.
Tasa de flujo: 1 m3 en un tiempo razonable, sin
secar medio.
Muestreo activo (2)
Niveles bajos (Biocontaminación normal)
Filtración
Condiciones de filtración no afecten viabilidad
(ej. deshidratación).
Eliminar electricidad estática que interfiera con
tasa de impacto.
Mismo flujo de succión y velocidad de impacto
del aire que en m. de impacto.
Contar con dispositivo que mida la tasa de
succión.
Colocar y remover membranas de los filtros de
manera aséptica.
ANEXO B
Eficiencia
Física* Eficiencia
Biológica
Método experimental (1)
Ensayo en una cámara
• Aerosol en un cuarto de 1mx1m, flujo de aire
no unidireccional, filtro HEPA
• Suplir y extraer suficiente aire para presión
negativa y recircular con ventilador
• Método de muestreo de aire filtrado HEPA
Ensayos
• Dentro de cámara o área adjunta turbulencia
similar a cuarto limpio.
• El muestreador y el soporte de filtro de
membrana (0,45 μm) se colocan a 1m del
generador de aerosol .Contador de part.*
• Tiempo de muestreo: unos pocos minutos.
Incubación: 2 días a 37°C
• Cinco soluciones con dif tamaño de partícula (d=
0,8 μm a 15 μm).
Resultados
Conteo de microorganismo
1. Un dispositivo con un medio sólido de área conocida se pone en
contacto con una superficie= imagen espejo de las unidades viables.
2. Un hisopo se usa para muestrear un área
Conteo de la tasa de deposición de m.o en una superfcie
Una superficie con nutriente se expone un periodo conocido a la
deposición de m.o. y se incuba
Dispositivos de muestreo
Placas de
sedimentación
Hisopos
Dispositivo de
contacto ≥20 cm2
Expresión de resultados
Limpieza, Eficiencia en
Diseño de la
descontaminación o remoción de Permeabilidad
esterilización prenda
partículas
Causas de biocontaminación excesiva en
textiles
Esporas
Bacterias Hongos
bacterianas
• Enterococcus • Saccharomyces • Bacillus subtilis
hirae ATCC 10541 cerevisiae var. Niger
• Escherichia coli ATCC 9084 ATCC 6633
ATCC 10536 • Aspergillus niger • Inóculo ≥107
• Inóculo ≥108 ATCC 16404 células/mL
células/mL • Inóculo ≥107
células/mL
Suspensiones microbianas
Medio de
suspensión
Medio de Solución de
recuperación proteínas
Procedimiento
Documentos de
Formación
Manual de Formación
Procedimientos de
control de
microbiológico y
biocontaminación
Verificación de la capacitación
Herramientas
Documentación
de evaluación
GRACIAS