INTRODUCCIÓN Este documento se ha desarrollado como resultado de la experiencia en la

evaluación y acreditación de laboratorios de calibración y ensayo. Contiene la descripción del

proceso a seguir, así como todos los requisitos que los laboratorios de calibración y/o ensayo
(incluyendo ciencia forense e investigación) deben reunir para demostrar que operan un sistema
de gestión de la calidad, que son técnicamente competentes y que son capaces de generar
resultados técnicamente válidos. El desarrollo del mercado y de las organizaciones ha ocasionado
la necesidad de asegurar que los laboratorios de calibración y ensayo, operan bajo un Sistema de
Gestión de la Calidad conforme con los requisitos indicados en la norma NMX-EC-17025-IMNC-
2006 / ISO/IEC17025:2005, para asegurar la validez técnica y la calidad de los servicios ofrecidos.

Todos los documentos relativos al proceso de evaluación y acreditación, de laboratorios de

calibración y/o ensayo; publicados por la entidad mexicana de acreditación, a.c., se encuentran
disponibles en las oficinas de la entidad a solicitud de la parte interesada y en el portal de internet
para su consulta

OBJETIVO Establecer los pasos y etapas que un laboratorio de calibración y/o ensayo debe seguir
durante el proceso de evaluación y acreditación ante la entidad mexicana de acreditación, a.c.
(ema, a.c.), para demostrar que cumple con la normativa nacional e internacional en la materia,
con el fin de obtener la acreditación o bien ampliar, actualizar o mantener una acreditación ya
otorgada.

CAMPO DE APLICACIÓN Y ALCANCE Este procedimiento es aplicable a la evaluación y acreditación

de todos los laboratorios que realizan calibraciones y/o ensayos, incluyendo el muestreo. Cubre
los métodos normalizados, los métodos no normalizados y los métodos desarrollados por el
cliente (diseñados o desarrollados por el mismo laboratorio). 2.2 Este procedimiento es aplicable a
todos los laboratorios, independientemente del número de personal con que cuenten o la
magnitud del alcance en las actividades de calibración y/o ensayos que realicen. 2.3 Los tipos de
laboratorios contemplados en el alcance de este procedimiento, incluyen los que se listan a
continuación y sus combinaciones:

Laboratorios de primera parte. (Aquel cuyo servicio es dirigido a un cliente interno, es decir los
resultados que emite son utilizados por la misma empresa o razón social). Laboratorios de
segunda parte. (Aquel que presta el servicio y el resultado es utilizado para la toma de decisiones
en una relación cliente-proveedor donde el laboratorio es una de las partes). Laboratorios de
tercera parte. (Aquel que es completamente independiente, por lo que no participa en alguna
relación cliente-proveedor donde el resultado vaya a ser utilizado). Laboratorios constituidos
como personas físicas Laboratorios constituidos como personas morales Laboratorios donde la
calibración y/o ensayo forman parte de la verificación y/o la certificación de producto.
Laboratorios de calibración de alta exactitud. Laboratorios con instalaciones permanentes,
temporales y móviles (ver Anexos C y D) Laboratorios de ensayos en ciencia forense, antidopaje e
investigación (ver Anexos E y F) Laboratorios sucursales, que dependen de un laboratorio matriz ya
acreditado (ver Anexo G)

DOCUMENTOS DE REFERENCIA Para la correcta interpretación y aplicación de este documento, se

deben consultar los siguientes documentos en su edición vigente: 3.1 Ley Federal sobre
Metrología y Normalización (LFMN). 3.2 Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y
Normalización (RLFMN). 3.3 Lineamientos para la integración, organización y coordinación de los
Comités de Evaluación, aprobados por la Comisión Nacional de Normalización. 3.4 NMX-EC-17011-
IMNC-2005 / ISO/IEC 17011:2004 “Evaluación de la conformidad – Requisitos generales para los
organismos de acreditación que realizan la acreditación de organismos de evaluación de la
conformidad”. 3.5 NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC17025:2005 “Requisitos generales para la
competencia de los laboratorios de ensayo y de calibración”. 3.6 NMX-EC-17000-IMNC-2007 /
ISO/IEC 17000:2005 “Evaluación de la conformidad - Vocabulario general y descripción funcional”.
3.7 Políticas de ema, aplicables al proceso de evaluación y acreditación de laboratorios de
calibración y ensayo (Políticas de ensayos de aptitud, de trazabilidad y de incertidumbre, entre
otras).

Criterios de aplicación de la norma NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005. 3.9 Criterios

para clasificar no conformidades en el área de laboratorios. 3.10 Guías Técnicas de Trazabilidad e
Incertidumbre. 3.11 Lineamientos Generales para la suspensión, cancelación o revocación de la
acreditación y aprobación otorgada a los organismos privados para la evaluación de la
conformidad.

Acreditación. De acuerdo a la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, acreditación es el

acto por el cual una entidad de acreditación reconoce la competencia técnica y confiabilidad de los
organismos de certificación, de los laboratorios de ensayo (prueba), de los laboratorios de
calibración y/o de las unidades de verificación (organismos de inspección) para la evaluación de la
conformidad. De acuerdo a la norma NMX-EC-17011-IMNC-2005, acreditación es la atestación de
tercera parte relativa a un organismo de evaluación de la conformidad (OEC) que manifiesta la
demostración formal de su competencia para llevar a cabo tareas específicas de evaluación de la
conformidad.

Actualización de la Acreditación. Proceso mediante el cual, ema realiza las acciones necesarias
para atender la solicitud de actualización del laboratorio acreditado, el cual requiere poner al día
su documentación, el alcance de la acreditación, su sistema de gestión, la parte técnica, su
situación legal, su administración o cambio de sus instalaciones.

Alcance de la Acreditación. Servicios de evaluación de la conformidad específicos para los que se

pretende o se ha otorgado la acreditación. En este caso se define por los métodos de ensayo,
procedimientos de calibración, intervalos de medición, la rama de ensayos, el área de calibración,
campo, sector, técnica, y normas donde se demuestra la capacidad técnica del laboratorio.

Ampliación de la Acreditación. Proceso mediante el cual, ema realiza las acciones necesarias para
atender la solicitud de ampliación del Cliente, de incrementar el alcance de su acreditación actual,
en personal, equipo, instalaciones, métodos de ensayo, métodos de calibración, o alcance de
medición.

Apelación. Solicitud presentada por un OEC, en este caso un laboratorio, para reconsiderar
cualquier decisión adversa tomada por ema, con relación a su estado de acreditación deseado. Las
decisiones adversas pueden incluir: rechazo a aceptar una solicitud; rechazo a proceder con una
evaluación; solicitudes de acciones correctivas; cambios en el alcance de la acreditación;
decisiones de negar, suspender o retirar la acreditación; y cualquier otra acción que impida el
obtener la acreditación.
Certificado de Acreditación. Documento formal o conjunto de documentos, emitidos por ema, que
indica que la acreditación ha sido otorgada para el alcance definido y detallado de métodos de
ensayo o procedimientos de calibración, incluye el diploma de acreditación.

Cliente (solicitante). Persona física o moral, en este caso el laboratorio de calibración y/o ensayo,
que solicita los servicios de evaluación y acreditación de ema.

Capacidad de Medición y Calibración (CMC). La CMC es la capacidad de medición y calibración

disponible para los clientes en condiciones normales: (a) como esta publicada por la Oficina
Internacional de Pesas y Medidas (BIPM) en la Base de Datos de Comparaciones Clave (KCDB) del
MRA del CIPM, o (b) como se describe en el alcance de un laboratorio acreditado, otorgada por un
signatario del Acuerdo de ILAC”

Comité de Evaluación. Órgano de apoyo para la acreditación integrado de acuerdo a los

“Lineamientos para la integración, organización y coordinación de los Comités de Evaluación
aprobados por la Comisión Nacional de Normalización”, por los siguientes sectores: Técnicos
calificados, Productor, Consumidor, Usuario, Prestador, Personal técnico de la entidad de
acreditación, Dependencias y Académico de investigación o de Colegios de Profesionales.

Comisión para la Suspensión y Cancelación. Grupo de expertos con la competencia técnica para
analizar y dictaminar la procedencia de la suspensión o cancelación del Laboratorio conformado
por personas distintas de las que llevaron a cabo la evaluación.

Disminución de la Acreditación. (Reducción) Proceso para anular una parte del alcance de la
acreditación y/o cuando se degrada la incertidumbre acreditada.

Evaluación Documental. Es la evaluación realizada al contenido de los documentos del sistema de

gestión y procedimientos técnicos del cliente, ingresados con la solicitud de acreditación, y que es
realizada por el grupo evaluador designado. Esta evaluación es realizada con base en los requisitos
y criterios de evaluación establecidos para laboratorios.

Evaluación. Proceso realizado por ema para evaluar la competencia de un OEC, en este caso un
laboratorio, con base en determinadas normas u otros documentos normativos y para un alcance
de acreditación definido. Evaluar la competencia de un OEC involucra evaluar la competencia de
todas las operaciones del OEC, incluida la competencia del personal, la validez de la metodología
de evaluación de la conformidad y la validez de los resultados de evaluación de la conformidad.

Evaluador. Persona calificada para realizar evaluaciones del sistema de calidad y/o técnico en el
proceso de evaluación y acreditación. Nota: Comprende tanto al evaluador, al evaluador líder, al
evaluador técnico, evaluador líder técnico y evaluador técnico especializado.

Laboratorio móvil. Es un laboratorio que se encuentra instalado parcial o totalmente dentro de un

vehículo equipado para realizar ensayos o calibraciones en condiciones ambientales controladas
de acuerdo a los requerimientos de los ensayos o calibraciones; contando con una precisión y
exactitud comparable a la que se obtiene en un laboratorio con instalaciones permanentes. Dicho
laboratorio puede depender directamente de un laboratorio establecido (laboratorio central) o ser
independiente
Laboratorio temporal. Son los laboratorios establecidos durante un periodo determinado (obra o
proyecto) con capacidad para emitir informes de ensayo o de calibración, el cual puede depender
directamente de un laboratorio establecido (laboratorio central) o ser independiente. El
laboratorio deja de funcionar al momento de concluir la obra o proyecto.

No Conformidad. Incumplimiento a un requisito especificado. Este requisito puede estar

especificado en las normas, políticas, la Ley Federal sobre Metrología y Normalización y su
Reglamento, etc. que conforman los criterios de evaluación. Pueden existir no conformidades Tipo
A, B y C.

No Conformidad Tipo A. Incumplimiento a un requisito y/o compromiso especificado el cual afecta

directamente la competencia técnica y/o el servicio del laboratorio y que implica la disminución de
los recursos o la capacidad del laboratorio para emitir informes de resultados de ensayo o
calibración, este tipo de no conformidades pueden redundar en la toma de una decisión de
suspensión y/o cancelación de la acreditación.

No Conformidad Tipo B. Incumplimiento a un requisito y/o compromiso especificado el cual no

afecta directamente la competencia técnica y/o el servicio del laboratorio y no implica la
disminución de los recursos o la capacidad del laboratorio para emitir informes de resultados de
ensayo o calibración a corto plazo y requiere ser atendida en un periodo de tiempo establecido
para evitar suspensión de la acreditación.

No Conformidad Tipo C. Incumplimiento con un requisito y/o compromiso especificado que se

presenta de forma aislada, el cual no afecta directamente la competencia técnica y/o el servicio
del laboratorio y no implica la disminución de los recursos o la capacidad del laboratorio para
emitir informes de resultados de ensayo o calibración ni a largo ni a corto plazo, el cual puede ser
corregido para proporcionar un mayor grado de confianza en las operaciones del laboratorio, debe
ser atendido por el laboratorio y su cumplimiento debe ser verificado en la evaluación de vigilancia
o reevaluación siguiente.

Otorgamiento de la Acreditación. Es el asentimiento de la entidad mexicana de acreditación, a.c.,

para conceder la acreditación a una persona física o moral, mediante la evaluación de los aspectos
de calidad y de la competencia técnica, y que cumplen con los requisitos especificados, para
otorgar la acreditación.

Reevaluación de la Acreditación. Proceso mediante el cual, ema realiza el proceso de evaluación

completo para asegurar que se siguen cumpliendo los requisitos que dieron lugar a la acreditación
del laboratorio, y debe realizarse en un periodo no mayor a cuatro años a partir de la fecha de
dictaminación por parte del Comité de Evaluación correspondiente.

Representante Autorizado. Es la persona autorizada y nominada por el cliente del servicio de

evaluación y acreditación, para ser su representante en todos los asuntos relacionados con el
proceso de evaluación y acreditación, y que firma la solicitud de acreditación. El representante
autorizado en nombre del laboratorio, es quien acepta cumplir con los requisitos para la
acreditación, y proporcionar cualquier información necesaria para la evaluación del laboratorio.

Representante del Centro Nacional de Metrología. Personal designado por el Centro Nacional de
Metrología.
Seguimiento. Es la actividad que realiza la entidad mexicana de acreditación, a.c., para verificar
que:

a) El laboratorio haya realizado e implantado las acciones correctivas acordadas después de la

visita de evaluación.

b) El laboratorio atiende las quejas de sus clientes.

c) Verificar la eficacia de las acciones correctivas derivadas de resultados no satisfactorios en

ensayos de aptitud.

Solicitud de acreditación. Formato establecido por ema, para la presentación formal por parte del
representante autorizado del laboratorio, de ingresar al proceso de evaluación y acreditación.

Suspensión de la Acreditación. El acto o acto administrativo por medio del cual se interrumpe en
forma temporal, parcial o totalmente, el alcance de la acreditación o la aprobación otorgada al
organismo privado para realizar actos de evaluación de la conformidad.

ACCESO A LOS REQUISITOS DEL PROCESO DE EVALUACIÓN Y ACREDITACIÓN

El cliente será informado acerca de las diferentes etapas del proceso de evaluación y acreditación,
de los tiempos establecidos, así como de los requisitos que hay que cumplir en cada una de las
etapas, para lo cual la entidad remitirá a los clientes interesados las versiones vigentes de la
siguiente documentación:

Existen dos requisitos imprescindibles para iniciar el proceso de evaluación y acreditación: el

primero es que el cliente cuente con un sistema de gestión, desarrollado documentalmente y
pueda mostrar evidencia de la implantación del mismo mediante la presentación de todos los
documentos indicados en la solicitud de acreditación correspondiente; el segundo es que el cliente
muestre evidencia de participación en al menos un programa de ensayos de aptitud en
cumplimiento a la Política de Ensayos de Aptitud de ema (MP-CA002 vigente), se considera como
un ensayo de aptitud disponible aquel que se haya realizado seis meses antes de ingresar la
solicitud de acreditación.

RECEPCIÓN DE LA SOLICITUD DE ACREDITACIÓN

El ingreso de la solicitud de acreditación de forma electrónica se considera la primera etapa del

proceso de evaluación y acreditación y consiste en ingresar la solicitud de acreitación vía
electrónica, el contrato de prestación de servicios, los anexos requeridos en el formato de la
solicitud y la copia del comprobante de pago correspondiente al servicio de acreditación. En esta
etapa se realiza una revisión documental de la información ingresada por el solicitante, así como la
revisión de la capacidad para atender la solicitud.

La entidad mexicana de acreditación, a.c., se reserva el derecho de proceder conforme a sus

procedimientos y a la Ley Federal sobre Metrología y Normalización en caso de que se viole la
confidencialidad de cualquiera de los documentos proporcionados.

Las solicitudes de acreditación recibidas por la entidad serán registradas y selladas, tomando en
cuenta que el sello en la solicitud indica únicamente su recepción y no significa el inicio del
proceso de evaluación y acreditación.
Al momento de recibir la solicitud de acreditación, el responsable asignado de ema, proporcionará
un “número de referencia” a la solicitud de acreditación, se sugiere al cliente que registre y
conserve este número, ya que será la identificación del trámite durante todo el proceso de
evaluación y acreditación.

Una vez recibida la documentación, el responsable asignado realiza una revisión documental para
asegurar que la documentación está completa (solicitud de acreditación y todos los anexos
indicados en la misma) y cumple los requisitos establecidos en el punto 6.3 de este procedimiento,
para lo cual utiliza el formato FOR-LP-005 y/o FOR-LC-002 (vigente).

El responsable asignado, debe enviar al cliente el formato FOR-LP-005 y/o FOR-LC-002 (vigente),
indicando el resultado de la revisión documental, en un plazo no mayor a 2 días hábiles a partir de
la fecha indicada en el sello de recepción de la solicitud de acreditación.

Si la información no es proporcionada a la entidad dentro del plazo establecido (20 días hábiles), el
responsable asignado informará al cliente por escrito, en un plazo no mayor a 3 días hábiles
(contados a partir de la conclusión de los 20 días hábiles), que su solicitud de acreditación ha sido
atendida y concluida y se deberá iniciar nuevamente el proceso de evaluación y acreditación.

INICIO DEL PROCESO DE EVALUACIÓN

Una vez que el cliente ha recibido el inicio de proceso de evaluación y acreditación (FOR-LAB-008
vigente), el representante autorizado del cliente puede solicitar al responsable asignado de la
entidad, que le notifique el estado que guarda su solicitud de acreditación en cualquiera de las
etapas del proceso, siempre y cuando los pagos correspondientes a las etapas del proceso (que se
han realizado hasta ese momento) hayan sido cubiertos.

El grupo evaluador se integra de acuerdo a lo indicado en el procedimiento “Designación de Grupo

Evaluador”, MP-CP030 (vigente).

El grupo evaluador estará conformado por 2 personas como mínimo (alguien con las funciones de
evaluador líder y con la experiencia técnica relacionada al alcance que se va a evaluar). Excepto en
los casos de vigilancias, actualizaciones, ampliaciones o seguimientos, en los que podrá designarse
solo 1 evaluador líder o evaluador líder técnico con competencia para cubrir el alcance completo
de la evaluación.

EVALUACIÓN DOCUMENTAL

La evaluación documental se considera la tercera etapa del proceso de evaluación y acreditación.

Esta etapa consiste en evaluar el contenido de los documentos entregados por el cliente en la
primera etapa del proceso de evaluación (capítulos 6, 19 y 20 de este procedimiento), para
verificar que su contenido cumple con los requisitos establecidos en el punto 5.8 de este
procedimiento.

El evaluador líder o líder técnico cuenta con 11 días hábiles (contados a partir de que el grupo
evaluador recibe la documentación del cliente) para enviar a la entidad el informe de evaluación
de la documentación entregada por el cliente.
El responsable asignado enviará al cliente (al siguiente día hábil de haber recibido el informe de
evaluación documental en la entidad): el informe de evaluación documental, la decisión sobre la
viabilidad de la evaluación en sitio (considerando las no conformidades y la recomendación del
grupo evaluador), la solicitud de las acciones correctivas de acuerdo al siguiente punto.

Se puede presentar alguna de las siguientes tres situaciones: a) Si en la evaluación documental no

se detectaron no conformidades, se continúa con la siguiente etapa del proceso de evaluación y
acreditación (capítulo 10). b) Si la decisión respecto a la viabilidad de la evaluación en sitio indica
que las no conformidades no son críticas, se continúa con la siguiente etapa del proceso de
evaluación y acreditación (capítulo 10). c) Si la decisión respecto a la viabilidad de la evaluación en
sitio indica que las no conformidades son críticas y deben ser resueltas antes de la evaluación en
sitio, se deben realizar los pasos del punto 9.7 antes de continuar con la siguiente etapa del
proceso de evaluación y acreditación.

El cliente cuenta con 60 días naturales (contados a partir de la recepción del informe de evaluación
documental) para enviar a la entidad las acciones correctivas y las evidencias objetivas de su
implantación, de acuerdo a lo indicado en el Anexo A de este procedimiento.

El evaluador líder o líder técnico cuenta con 10 días hábiles (contados a partir de que el grupo
evaluador recibe la documentación del cliente) para enviar a la entidad el informe de revisión de
acciones correctivas de la evaluación documental.

COORDINACIÓN DE LA LOGISTICA DE EVALUACIÓN EN SITIO

Se considera la cuarta etapa del proceso de evaluación y acreditación. En esta etapa el

responsable asignado notifica al representante autorizado del laboratorio y al grupo evaluador, la
fecha acordada para realizar la evaluación en sitio.

En caso de requerir modificaciones al alcance de la acreditación inicialmente solicitado, el cliente

debe notificarlo por escrito a la entidad (en papel membretado y firmado por el representante
autorizado) antes de que reciba el comunicado de la fecha de evaluación en sitio.

El responsable asignado coordina la fecha de realización de la evaluación en sitio de común

acuerdo entre el cliente y los integrantes del grupo evaluador

En un plazo máximo de 7 días hábiles (contados a partir de que se informó el resultado de la

evaluación documental) y al menos 7 días hábiles antes de la fecha de realización de la evaluación,
el responsable asignado debe notificar al cliente por escrito: la fecha para llevar a cabo la
evaluación, los integrantes del grupo evaluador y el alcance de la evaluación

Al menos con 2 días hábiles de anticipación a la realización de la visita, el evaluador líder o

evaluador líder técnico enviará al representante autorizado del laboratorio y al responsable
asignado de ema, el Plan de Evaluación.

Por lo menos con 3 días hábiles de anticipación a la realización de la visita, el cliente debe aclarar
con el responsable asignado de ema, las necesidades de equipo de seguridad (mascarillas, zapatos
de seguridad, etc.), requeridas para la realización de la evaluación,
El cliente debe proporcionar al grupo evaluador el equipo de seguridad (mascarillas, zapatos de
seguridad, etc.), requerido para la realización de la evaluación.

1 Únicamente están permitidas dos reprogramaciones a las fechas definidas de evaluación en sitio,
las cuales no deberán exceder los 20 días hábiles posteriores a la primera fecha de evaluación
acordada, de lo contrario se dará por entendido que el cliente no puede continuar con el proceso
de evaluación y acreditación y se dará por terminado este proceso.

El responsable asignado informará al cliente por escrito, en un plazo no mayor a 3 días hábiles
(contados a partir de la conclusión de los 20 días hábiles), que su solicitud de acreditación ha sido
atendida y concluida y se deberá iniciar nuevamente el proceso de evaluación y acreditación.

Si la cancelación de la visita es por causas imputables a la entidad, no se realizará el cobro del 50%
al cliente. Se le informaran por escrito las razones de la cancelación y se reprogramará la
evaluación a la brevedad posible.

Cualquier visita de evaluación que sea cancelada dentro de los 5 días hábiles anteriores a la
realización de la misma, o inclusive durante la fecha de realización de la misma, por causas
imputables al cliente, tendrá un costo del 50 % de honorarios del grupo evaluador, más los viáticos
generados (si aplica), el cual deberá ser cubierto antes de reprogramar la visita de evaluación.

En caso de que el pago no se haya efectuado como máximo 5 días hábiles antes a la realización de
la visita de evaluación, la entidad mexicana de acreditación, a.c. podrá suspender temporalmente
el proceso de acreditación hasta que el pago sea realizado.