Código:

PROCEDIMIENTO PARA LA PP/TF/SG/ SOLUCIONES

PREPARACION DE UNA SOLUCION FARMACEUTICAS/014/00
FARMACEUTICA DE ALCOHOL
AROMATIZADO
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FARMACÉUTICA DE LA FACULTAD DE Edición: 01
CIENCIAS QUÍMICAS Fecha de Versión: 15/11/2016

Conocer el correcto procedimiento para la elaboración de una solución farmacéutica de

alcohol aromatizado, describir los usos farmacológicos de las misma y elaborar una
OBJETIVO
etiqueta adecuada que contenga la información básica del producto, para su posterior
dispensación.

Personal (técnico, auxiliar y /o estudiantil) de la Planta Piloto De Tecnología Farmacéutica

ALCANCE
De La Facultad De Ciencias Químicas de la Universidad Central del Ecuador que proceda
a la preparación y etiquetado de una solución farmacéutica de alcohol aromatizado.
DOCENTE DE CÁTEDRA: Poner en conocimiento el presente POE e información adicional
acerca de la preparación y etiquetado de una solución farmacéutica de alcohol
aromatizado
RESPONSABILIDAD AYUDANTE DE CÁTEDRA: Dar a conocer el procedimiento para la preparación y
etiquetado de una solución farmacéutica de alcohol aromatizado, además verificar el
cumplimiento del presente POE
ESTUDIANTES: Cumplir estrictamente con el procedimiento para la preparación y
etiquetado de una solución farmacéutica de alcohol aromatizado.
Soluciones Farmacéutica. “Forma farmacéutica líquida. Al menos uno de los solutos disueltos
corresponde a un principio activo”
( Scribd Inc., s.f.)
DEFINICIONES
Alcohol aromatizado. “Son diluciones de esencias naturales o sintéticas en concentraciones
variables entre 2-10% en alcohol de graduación superior a 50º y están destinados a aromatizar”
(Borja, 2014)
ELABORACION DE SOLUCIÓN FARMACÉUTICA DE ALCOHOL AROMATIZADO

Materias Primas Necesarias Para Su Aparatos Y Utillaje:

Realización
Alcohol de 60° 100ml previamente Vasos de precipitación
preparado Probetas
Esencia de rosas Varillas de agitación
Colorantes Envases
Balanza ±0,0001 y ±0,1
DESARROLLO Antes de preparar la solución, realizar los cálculos correspondientes para la elaboración
de alcohol de 60° previamente preparado (ver Anexo 1) y para alcohol aromático (ver
Anexo 2)
Presentación: 100 ml en frasco estéril plástico topacio.
FORMULACIONES
Alcohol aromatizado
Cada 100 g contiene:
Esencia de aromatizante…10g En este caso esencia de rosas
Alcohol 60º…………c.s.p 100,0g
Técnica de elaboración:
1. Mézclese todos los ingredientes
2. Si se desea puede agregar un colorante a su elección para colorear la solución.
 Código:
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FARMACEUTICA DE ALCOHOL
AROMATIZADO
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- FCD 003: Formulario para Registro de Control de Copias y Registro de Lectura del
FORMULARIOS Y
Procedimiento
REGISTROS - FCC/003: Formulario para Registro Control de Cambios del POE

Scribd Inc. (s.f.). Copyright © 2016 Scribd Inc. Obtenido de https://es.scribd.com/doc/51497810/soluciones-

farmaceuticas
Borja, M. D. (2014). Guía de Laboratorio de Farmacia II . Quito.
Cumbreño, S., & Pérez, F. (01 de 02 de 2006). Procedimientos normalizados de Trabajo PN/L/ECFM/007/00. Obtenido de
REFERENCIAS dFarmacia: http://www.dfarmacia.com/farma/ctl_servlet?_f=37&id=13084476
MSc, B. D. (2015). DISOLVENTES FARMACÉUTICOS. En B. D. MSc. Quito.
(s.f.). PREPARACION DE SOLUCION LIQUIDA - JARABE.
USP35 NF 30. (Oficial desde el 1.0 de mayo de 2012).
Valverde, O. (24 de 07 de 2014). Farmalabor. Obtenido de Acofarma: http://www.acofarma.com/es/formulacion-
magistral/faq-s-tecnicas/137-que-alcohol-se-debe-utilizar-en-formulacion-magistral

Anexo 1: Cálculos Correspondientes Para La Elaboración De Alcohol Al 60° A Partir De Alcohol De

970 Y Agua.
Anexo 2: Cálculos Correspondientes Para La Elaboración De Alcohol Aromatizado
Anexo 3: Etiqueta De Alcohol Aromatizado
ANEXOS
Anexo 4: Fotografías Procedimiento Para La Preparación De Una Solución Farmacéutica De
Alcohol Aromatizado
Anexo 5: Cuestionario
Anexo 6: Control de Cambios
N°de Cargo del
Copia Documento Código Área
copias responsable
PROCEDIMIENTO
PARA LA PLANTA PILOTO DE
PREPARACION DE UNA TECNOLOGÍA
Original PP/TF/SG/ SOLUCIONES Docente de
1 SOLUCION FARMACÉUTICA DE
impresa FARMACEUTICAS/014/00 Cátedra
FARMACEUTICA DE LA FACULTAD DE
ALCOHOL CIENCIAS QUÍMICAS
AROMATIZADO
PROCEDIMIENTO
PARA LA PLANTA PILOTO DE
PREPARACION DE UNA TECNOLOGÍA
PP/TF/SG/ SOLUCIONES Docente de
Original Digital 1 SOLUCION FARMACÉUTICA DE
FARMACEUTICAS/014/00 Cátedra
FARMACEUTICA DE LA FACULTAD DE
LISTA DE ALCOHOL CIENCIAS QUÍMICAS
DISTRIBUCION AROMATIZADO
PROCEDIMIENTO
PARA LA PLANTA PILOTO DE
PREPARACION DE UNA TECNOLOGÍA
Copia PP/TF/SG/ SOLUCIONES
1 SOLUCION FARMACÉUTICA DE Ayudante
Controlada FARMACEUTICAS/014/00
FARMACEUTICA DE LA FACULTAD DE
ALCOHOL CIENCIAS QUÍMICAS
AROMATIZADO
PROCEDIMIENTO
PARA LA PLANTA PILOTO DE
PREPARACION DE UNA TECNOLOGÍA
Copia No PP/TF/SG/ SOLUCIONES
15 SOLUCION FARMACÉUTICA DE Estudiantes
Controlada FARMACEUTICAS/014/00
FARMACEUTICA DE LA FACULTAD DE
ALCOHOL CIENCIAS QUÍMICAS
AROMATIZADO

REDACTADO POR:
REVISADO POR: APROBADO POR:
Almache G.
Medina M. Dra. Borja D.
Bravo J.
FECHA DE REDACCION: FECHA DE REVISION: FECHA DE APROBACION:
15-11-2016
VERSION ORIGINAL FECHA DE VIGENCIA: REVISION Nᵒ FECHA DE VIGENCIA:
FIRMA: FIRMA:
 Código:
PN/L/SG/ SOLUCIONES
PROCEDIMIENTO PARA LA
GALENICAS/012/00
PREPARACION DE SOLUCIONES
GALENICAS ACUOSAS
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Naturales Edición: 01
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ANEXO 1: CÁLCULOS CORRESPONDIENTES PARA LA ELABORACIÓN DE ALCOHOL AL 60° A

PARTIR DE ALCOHOL DE 970 Y AGUA.

97 60 ml de alcohol a 960

60

0 37 ml de agua
97 ml de alcohol a 600

97 ml alcohol 60º  60 ml de alcohol a 97º

100 ml alcohol 60º  x= 61.86 ml de alcohol a 97º

Agua: 100 g -61,86 g = 38,14

- Control de calidad del Alcohol 97°:

TABLA N°1: Alcohol 97°

Pruebas Color Olor Aspecto
organolépticas Incoloro Característico Líquido
 Código:
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ANEXO 2: CÁLCULOS CORRESPONDIENTES PARA LA ELABORACIÓN DE ALCOHOL

AROMATIZADO

Esencia de rosas……..……………………….10,00 g

Alcohol 60º……………………………………..86,80 g

Total Alcohol Aromático………………..96,80 g

- Control de calidad del Alcohol aromatizado:

TABLA N°2: Alcohol aromatizado

Pruebas Color Olor Aspecto
organolépticas Verde Rosas Líquido
 Código:
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GALENICAS ACUOSAS
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ANEXO 3: ETIQUETA DE ALCOHOL AROMATIZADO

 Código:
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PROCEDIMIENTO PARA LA
GALENICAS/012/00
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GALENICAS ACUOSAS
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ANEXO 4: FOTOGRAFÍAS PROCEDIMIENTO PARA LA PREPARACIÓN DE UNA SOLUCION

FARMACEUTICA DE ALCOHOL AROMATIZADO

Fig. 01 Preparación de Alcohol a 60° Fig. 02 Materia prima para la elaboración

del Alcohol Aromático

Fig. 03 Producto Terminado y listo para ser

Etiquetado
 Código:
PROCEDIMIENTO PARA LA
PP/TF/SG/ SOLUCIONES
PREPARACION DE UNA
GALENICAS/014/00
SOLUCION FARMACEUTICA NO
ESTERIL DE ALCOHOL
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ANEXO 5: CUESTIONARIO

1. ¿Cuáles son las especificaciones de calidad mencionadas en la USP para el alcohol

etílico, como solvente de uso farmacéutico?

Alcohol Etílico (Alcohol; Etanol), C2HsOH-46,07-Usar – Alcohol

(USP35 NF 30, Oficial desde el 1.0 de mayo de 2012)

 Líquido límpido, incoloro, volátil, de olor característicos, miscible en agua, en

cloroformo y éter.
 Se usa solo o asociado a otros disolventes miscibles, para preparar soluciones destinadas
a uso externo o interno.
 Uso externo: se aprovecha propiedades antisépticas
 Uso interno sirve como conservante.
 Preparados alcohólicos y tinturas
(MSc, 2015)

2. ¿En que se diferencian el alcohol potable y el oficinal?

- Alcohol Potable: Es un líquido combustible de olor característico. Es utilizado en

muchos productos del cuidado personal, y productos de cuidado médico como
eliminadores de tos, enjuagues bucales y analgésicos. Es el alcohol de curaciones
libre de metanol, es incoloro y suele llamarse también "alcohol fino", se puede
utilizar para la preparación de licores, de allí que también se le llame potable.
- Alcohol Oficinal: Se denomina al etanol utilizado en la práctica farmacéutica. Se le
califica como alcohol de 95º o alcohol de 96º, grado que tiene que salir de
fabricación y que pasa a 95º al ser manipulado.
(Valverde, 2014)

3. ¿Cuáles son los métodos de preparación de jarabe simple?

1) Disolución en calor
Para componentes no volátiles ni termolábiles y cuando se desee una preparación
rápida. La sacarosa se agrega al agua purificada y se calienta hasta obtener la solución;
luego se filtra la solución y se completa con agua hasta el peso o volumen deseado. Si el
jarabe se prepara a partir de un extracto obtenido por cocción o una solución acuosa
con materiales orgánicos, se debe calentar el jarabe hasta el punto de ebullición para
coagular el material albuminoso y separarlo después mediante filtrado, para evitar el
riesgo de fermentación de la albúmina u otras impurezas.
2) Agitación sin calor
Asociado con la pérdida de componentes volátiles importantes. Para volúmenes
mayores a 2000 ml se debe utilizar frascos con el doble de volumen. Importante tapar
el frasco durante la agitación para evitar la contaminación.
 Código:
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SOLUCION FARMACEUTICA NO
ESTERIL DE ALCOHOL
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3) Agregado de un líquido medicinal

Para jarabes con extractos líquidos, tinturas u otros líquidos. Las sustancias resinosas u
oleosas disueltas en el alcohol de los extractos precipitan cuando se mezclan con el
jarabe. Para evitar, primero disolver el extracto en agua y dejar reposar para permitir la
separación de componentes insolubles. Considerar que el principio activo no se
encuentre en la parte insoluble.
4) Percolación
Se hace pasar con lentitud agua purificada sobre un lecho de sacarosa cristalina para
que la disuelva y forme un jarabe. El flujo es por goteo sucesivo y se debe reciclar una
fracción del líquido hasta asegurar la disolución completa.
Precauciones:
a) Percolador debe ser cilíndrico y con terminación cónica (forma de una botella
invertida).
b) Utilizar azúcar granulado grueso para evitar la coalescencia y evitar el flujo de agua.
c) Introducir con cuidado algodón purificado para tapar el cuello del percolador, ni muy
compacto ni muy laxo.
5) Reconstitución
Para mejorar la estabilidad y minimizar la contaminación pueden prepararse
formulaciones de jarabe seco. El agua se adiciona antes de ser usadas. Existen mezclas
en polvo y productos granulados. Requiere menores equipos, mejora la estabilidad. Los
materiales de preferencia para la mezcla de gránulos secos consisten en excipientes
termolábiles (esencias) y sustancias de flujo libre (azúcares).

(PREPARACION DE SOLUCION LIQUIDA - JARABE)

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ANEXO 6: CONTROL DE CAMBIOS

VERSION Nᵒ CAMBIOS REALIZADOS FECHA

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PP/TF/SG/ SOLUCIONES
PREPARACION DE UNA
GALENICAS/014/00
SOLUCION FARMACEUTICA NO
ESTERIL DE ALCOHOL
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