INCOMPATIBILIDADES

UNIVERSIDAD DE GUAYAQUIL
FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS

CARRERA DE QUÍMICA Y FARMACIA
TECNOLOGIA FARMACEUTICA
TEMA
 INCOMPATIBILIDADES
 EXCIPIENTE-EXCIPIENTE
 EXCIPIENTE-FARMACO
ESTUDIANTE:
SALTOS MICHILENA MARIA
DOCENTE:
DRA. FERNANDA KOLENYAK
OCTAVO SEMESTRE
GRUPO 3
AÑO LECTIVO
2019 – 2020
CICLO I
1. INCOMPATIBILIDADES
Se entiende por incompatibilidades a la interacción de dos materias primas en una fórmula y

ocasiona alteración de las características farmacotécnicas y/o la cantidad de principio activo
(actividad terapéutica). (1)
 Incompatibilidad física: Aquella incompatibilidad en la que se evidencia una

variación en el estado físico del fármaco. (1)
 Incompatibilidad química: Aquella incompatibilidad que reside en la modificación
de las moléculas por hidrólisis, oxidación, reducción, racemización, fotólisis y
reacciones bioquímicas. (1)
1.1. Ejemplo
Incompatibilidad de Sustancias de naturaleza ácida con sustancias de naturaleza alcalina.

Ejemplo: Estearato de Magnesio con ácido acetilsalicílico. (1)
1.2. Causas de las incompatibilidades

 Son contantemente dependientes de la concentración.
 Dos sustancias con una disminuida concentración no se inciden considerablemente
conciliables, pero a aumentadas concentraciones pueden ser incompatibles. (2)
1.3. Interacciones que dirigen a incompatibilidades
Las interacciones que dirigen a incompatibilidades se producen entre:
 Principios activos entre sí.

 Principios activos y excipientes.
 Excipientes entre sí.
 Principios activos y excipientes con los materiales del envase o del cierre.
 Contaminaciones de las sustancias utilizadas con p.a y excipientes. (2)
Un resultado placentero en la elaboración de un producto farmacéutico dependerá de la

aplicación de los sistemas de control enérgicos completamente en los aspectos que conlleva
el producto; el analítico, la fabricación y los materiales. A su vez, es habitual que los fármacos
y excipientes produzcan cambios en la calidad del fármaco terminado. (3)
2. EXCIPIENTES
La Farmacopea y el Formulario Nacional de los Estados Unidos de América define a los

excipientes como:
“Cualquier componente que se agrega intencionalmente a la formulación de una forma

farmacéutica, que es diferente del principio activo.” (4)
La Comisión Internacional de los Excipientes los define como:
“Sustancias, aparte del principio activo, que se encuentran en una forma de dosificación, las
cuales se han evaluado de manera apropiada en su seguridad y que se incluyen en un sistema
de suministro de fármacos para ayudar en su procesamiento o manufactura, para proteger,
apoyar y mejorar la estabilidad, la biodisponibilidad o la aceptabilidad por el paciente, para
apoyar en la identificación del producto, para mejorar cualesquier otros atributos de
seguridad y efectividad de la forma de dosificación, durante su almacenamiento y durante su
uso.” (4)
2.1.1. Excipientes y su funcionalidad
La elegibilidad de los excipientes requiere un balanceo entre la eficiencia en tiempo, en costo

y en el desempeño esperado en el producto. Los excipientes se emplean para transformar un
fármaco en una forma farmacéutica que el paciente puede emplear para obtener una actividad
terapéutica. Los excipientes se insertan en una formula por tener propiedades que en unión
con una técnica permiten elaborar un fármaco con las especificaciones deseadas. Las
propiedades requeridas de un excipiente, es decir, a su desempeño funcional o funcionalidad.
(5)
“La funcionalidad es la propiedad que es deseable en un excipiente a facilitar en la

fabricación y que mejora las condiciones de la manufactura, la calidad o el desempeño del
medicamento.” (5)
Evidentemente todos los excipientes cumplen una función o un propósito, si no Cada

formulación o producto tiene sus propios requisitos o exigencias para la funcionalidad de un
excipiente, es por esto que, la funcionalidad sólo puede determinarse mediante un lote y un
producto determinado. (5)
2.1.2. Vías para mejorar o aumentar la funcionalidad de los excipientes
La funcionalidad de los excipientes se puede conseguir mediante del desarrollo de nuevas

entidades químicas de los excipientes, de nuevos grados de los materiales existentes y de
nuevas combinaciones de los materiales existentes. En la actualidad la táctica más factible
para facilitar la funcionalidad de los excipientes puede ser la combinación de los excipientes
existentes, ya que todas las formulaciones contienen varios excipientes y así poder
experimentar todas las probables combinaciones logrando así las características de
desempeño requeridas. (5)
3. INTERACCIONES ENTRE PRINCIPIO ACTIVO EXCIPIENTE
La interacción entre principio activo excipiente puede ser la causa primordial de cualquier
carácter de degradación, para elegir el excipiente es necesario saber las características del
principio activo. Se maneja en seleccionar un excipiente que no cause una alteración a la
estabilidad del principio activo. Luego de haber seleccionado el excipiente se lleva a cabo
una cromatografía y se verifica que no hay presencia de interferencias. (6)
 Sustancias que son ópticamente y que pueden perderla si experimentan cambios en

su estructura. Es el caso de las racemizaciones (adrenalina). (6)
 La polimerización en el caso de la glucosa agente isotónico o edulcorante que se
manifiesta por un oscurecimiento de la solución debido a la aparición del 5 hidroxi
metil furfural. (6)
 Puede presenciarse también isomerización, con alteración de una estructura a otra o
con los cambios en las propiedades.
 Pueden manifestarse reacciones de desaminación, descarboxilación, fácil de detectar.
(6)
Para eludir las incompatibilidades entre componentes se recurre a:
 Formulación de distintos granulados que incluyan por separado los componentes

incompatibles. (6)
 Revestimiento del componente mayormente incompatible. (6)
 Fabricación de comprimidos con núcleo (uno de los componentes) y cubierta (el
resto) propiedades son distintos. (6)
Las interacciones físicas y químicas entre los fármacos y excipientes pueden perjudicar la
naturaleza química, la estabilidad y la biodisponibilidad de los fármacos y a su vez, la
efectividad terapéutica y la seguridad. (6)
Referencias bibliográficas
1. Faulí C. Tratado de Farmacia Galénica. Madrid: Luzan. 1993: 521-585.

2. Miinea L., Farina J., Kallam M., Deorkar N. A New World of Excipients for Oral
Solid Dosage Formulation. Am. Pharm. Rev. White paper, Disponible en:
http://www. americanpharmaceuticalreview.com/images/MBI_A_
New_World_of_Excipients.pdf.
3. Van Arnum P. 2007. Ampliación de oportunidades para excipientes especializados.
Disponible en: http://pharmtech. f indpharma.com/pharmtech/Pharma+Ingredients/
Expanding-Opportunities-for-Specialty-Excipients/
ArticleStandard/Article/detail/415103.
4. Morris G. S., Huang J. 2006. China emerge como la próxima frontera para los
excipientes especializados.
5. Helman. Farmacotecnia teórica y práctica. Mexico: CECSA; vol 6, 1980. p.1715.
6. Salazar R. Estabilidad de medicamentos. Barcelona: Asociación Española de
Farmacéuticos de la Industria: 1998: 163-197.

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