Este documento presenta una estructura de la norma ISO 9001:2015 para sistemas de gestión de calidad. Se divide en 10 secciones que cubren los requisitos de un sistema de gestión de calidad, incluyendo el liderazgo, planificación, operaciones, evaluación de desempeño y mejora continua. Cada sección contiene subsecciones adicionales que brindan más detalles sobre los requisitos específicos.
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ESTRUCTURA DE LA NORMA ISO 9001:2015
0.1. Generalidades 0.2. Principios de la gestión de la calidad 0.3 Enfoque a procesos 0.3.1 Generalidades 0.3.2 Ciclo: Planificar – Hacer – Verificar – Actuar 0. 3.3 Pensamiento basado en riesgos 0.4 Relación con otras normas de sistemas de gestión
1. Objeto y Campo de aplicación
2. Referencias normativas 3. Términos y definiciones 4. Contexto de la Organización 4.1 Comprensión de la organización y de su contexto 4.2 Comprensión de las necesidades y expectativas de las partes interesadas 4.3 Determinación del alcance del sistema de gestión de la calidad 4.4 Sistema de gestión de la calidad y sus procesos 5. Liderazgo y compromiso 5.1. Liderazgo y compromiso 5.1.1 Generalidades 5.1.2 Enfoque al cliente 5.2 Política de la calidad 5.2.1 Establecimiento de la Política de Calidad 5.2.2 Comunicación de la Política de Calidad 5.3 Roles, responsabilidades y autoridades 6. Planificación 6.1 Acciones para abordar riesgos y oportunidades 6.2 Objetivos de la calidad y planificación para lograrlos 6.3 Planificación de los cambios 7. Soporte 7.1 Recursos 7.1.1. Generalidades 7.1.2. Personas 7.1.3. Infraestructura 7.1.4. Ambiente para la operación de los procesos 7.1.5. Recursos de seguimiento y medición 7.1.5.1. Generalidades 7.1.5.2. Trazabilidad de las mediciones 7.1.6. Conocimientos organizativos 7.2. Competencia 7.3. Toma de conciencia 7.4. Comunicación º
7.5. Información documentada
7.5.1. Generalidades 7.5.2. Creación y actualización 7.5.3. Control de la información documentada 8. Operación 8.1 Planificación y control operacional 8.2 Requisitos para los productos y servicios 8.2.1. Comunicación con el cliente 8.2.2. Determinación de los requisitos relacionados con los productos y servicios 8.2.3. Revisión de los requisitos relacionados con los productos y servicios 8.3. Diseño y desarrollo de los productos y servicios 8.3.1. Generalidades 8.3.2. Planificación del diseño y desarrollo 8.3.3. Entradas para el diseño y desarrollo 8.3.4. Controles del diseño y desarrollo 8.3.5. Salidas del diseño y desarrollo 8.3.6. Cambios del diseño y desarrollo 8.4. Control de los productos y servicios suministrados externamente 8.4.1. Generalidades 8.4.2. Tipo y alcance del control 8.4.3. Información para los proveedores externos 8.5. Producción y prestación del servicio 8.5.1. Control de la producción y de la prestación del servicio 8.5.2. Identificación y trazabilidad 8.5.3. Propiedad perteneciente a los clientes o proveedores externos 8.5.4. Preservación 8.5.5. Actividades posteriores a la entrega 8.5.6. Control de los cambios 8.6. Liberación de los productos y servicios 8.7. Control de las Salidas no conformes 9. Evaluación del desempeño 9.1. Seguimiento, medición, análisis y evaluación 9.1.1. Generalidades 9.1.2. Satisfacción del cliente 9.1.3. Análisis y evaluación 9.2. Auditoría interna 9.3. Revisión por la dirección 10 Mejora 10.1 Generalidades 10.2 No conformidad y acción correctiva 10.3 Mejora continua