22/4/2019 Documentación del Sistema de Gestión de Calidad de la ISO 9001 – Cómo estructurarla

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Cómo estructurar Iciar Gallo

la documentación Experta en ISO 9001

del sistema de
gestión de calidad OBTENGA ASESORÍA
GRATUITA
Autor: Ana Meskovska
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Generalmente, cuando la gente piensa en la documentación

del sistema de gestión de calidad, se imaginan un montón de
documentos y procedimientos innecesarios y burocráticos.
Esto es así porque a menudo las compañías se pasan

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documentando sus sistemas de gestión de calidad. Sin

embargo, este no tiene por que ser el caso.

Es cierto que el estándar internacional para sistemas de

gestión de calidad (ISO 9001) requiere cierta documentación
(mira este artículo: Lista de documentos obligatorios
requeridos por la ISO 9001:2015). El propósito y los
bene cios de la documentación del Sistema de Gestión de
Calidad son múltiples: proporciona un marco claro de
trabajo de las operaciones de la organización, permite una
consistencia de los procesos y una mejor comprensión del
Sistema de Gestión de Calidad, y proporciona evidencias
para el logro de los objetivos y las metas. Durante el diseño
de la documentación del Sistema de Gestión de Calidad, Curso fundamentos ISO
debe centrarse en la e ciencia, y crear procesos y 9001:2015
documentos que sean aplicables a su organización.

Jerarquía de la documentación del

Sistema de Gestión de Calidad
TEMAS DE LA BASE DE
La documentación del Sistema de Gestión de Calidad puede
CONOCIMIENTO
estar compuesta de diferentes tipos de documentos.
Generalmente esto incluye documentos como la política de
calidad, el manual de calidad, procedimientos, instrucciones
Certi cación / Auditoría
técnicas, planes de calidad, y registros. La documentación del
Sistema de Gestión de Calidad puede ser representada como
la jerarquía que se muestra en el diagrama de abajo: Documentos

Implementación de QMS

ISO 9001:2015

…ver más temas

ISO 9001 requiere documentar diferentes tipos de

información; sin embargo, no toda la información necesita
ser documentada como un documento independiente. Es
exible para que la organización decida sobre el tamaño de
la documentación y el nivel de detalle que se documenta. Por
ejemplo, las pequeñas empresas pueden tener
Cómo implementar la
documentado procedimientos que pueden ser incluidos en gestión de riesgos en ISO
el manual del Sistema de Gestión de Calidad.
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Cómo estructurar la 9001:2015

documentación de su Sistema de
Jueves 9 de mayo de 2019
Gestión de Calidad
El estándar internacional ISO 10013:2001 Guía para la
documentación de Sistemas de Gestión de Calidad da
directrices para un dimensionamiento efectivo de la
REGÍSTRESE AHORA
documentación de un Sistema de Gestión de Calidad, así
como un resumen de contenidos recomendados y la
estructura de diferentes tipos de documentos del Sistema de
Gestión de Calidad. Las siguientes recomendaciones se
tienen en cuenta en las directrices de la ISO 10013.

1) Manual de calidad. El manual debe ajustarse a su

organización. La estructura y el contenido del manual puede
variar según el tamaño de la organización, la complejidad de
las operaciones, y la competencia del personal. Las
pequeñas organizaciones pueden documentar el Sistema de
Gestión de Calidad completo en un único manual. Por otra
parte, las grandes organizaciones internacionales pueden
tener diferentes manuales de calidad. Generalmente, el
manual incluye el alcance del Sistema de Gestión de Calidad,
las exclusiones del estándar, referencias a documentos
relevantes, y el modelo de proceso de negocio. La política de
calidad y los objetivos pueden ser parte del manual también.

El manual de calidad debería incluir la mayoría de los

elementos siguientes: título y tabla de contenidos; alcance
del Sistema de Gestión de Calidad; exclusiones de la ISO
9001, versionado de la información y aprobación; política de
calidad y objetivos; descripción del Sistema de Gestión de
Calidad, el modelo de proceso de negocio de la organización; SEE DETAILS
de nición de responsabilidades para todo el personal;
referencias a documentos relevantes y a anexos relevantes.
Para mayor información acerca de cómo documentar un
efectivo manual de calidad, puedes leer este artículo:
Escribir un breve Manual de Calidad.

2) Política de Calidad. Una política representa una

declaración de principios de una organización. La Política de
Calidad debe indicar el compromiso de la organización con la
calidad y la mejora continua. Por lo general, esta política es
utilizada para propósitos promocionales, y debería ser
publicada en los locales de la organización y en su sitio web,
por lo tanto lo conveniente es tener una política de calidad
clara y corta, y suele ser la práctica general.

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La Política de Calidad de ne los objetivos de calidad para

los que la organización se esfuerza en conseguir. Estos
objetivos de calidad de las organizaciones son de nidos
mediante la cuanti cación de objetivos de calidad.

3) Procedimientos de calidad. Los procedimientos de calidad

pueden tener diferentes formatos y estructuras. Pueden ser
narrativos, es decir, que se describen a través del texto;
pueden ser más estructurados mediante el uso de tablas;
pueden ser más ilustrativos, es decir, con diagramas de ujo;
o pueden ser cualquier combinación de los casos anteriores.

Los procedimientos de calidad deberían incluir los siguientes

elementos:

Título – para la identi cación del procedimiento;

Propósito – descripción de la razón de ser del

procedimiento;

Alcance – para explicar qué aspectos serán cubiertos en el

procedimiento, y qué aspectos no serán cubiertos;

Responsabilidades y funciones de todas las

personas/cargos incluidos en cualquier parte del
procedimiento;

Los registros que resultan de las actividades descritas en

el procedimiento deberían ser de nidos y listados;

Control de documentos – la identi cación de cambios, la

fecha de revisión, la aprobación y versión del documento
debería ser incluida en cada documento de acuerdo a lo
establecido en el control de documentos;

Descripción de actividades – esta es la parte principal del

procedimiento; se re ere al resto de elementos del
procedimiento y describe qué debería realizarse, por
quién y cómo, cuándo y dónde. En algunos casos el “por
qué” también debería de nirse. Además, las entradas y
salidas de las actividades deben ser explicadas,
incluyendo los recursos que sean necesarios.

Se pueden incluir anexos, en caso de ser necesario.

4) Instrucciones técnicas. Las instrucciones técnicas pueden

ser parte de un procedimiento, o pueden ser referenciadas
en el procedimiento. Generalmente, las instrucciones
técnicas tienen una estructura similar a los procedimientos, y
cubren los mismos elementos; sin embargo, las instrucciones
técnicas incluyen detalles de las actividades que se tienen
que llevar a cabo, enfocándose en la secuencia de cada paso,

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y en las herramientas y métodos que serán utilizados con la

exactitud requerida.

La formación y la competencia del personal puede disminuir

la necesidad de detallar las instrucciones técnicas. Para más
detalles sobre este tema puedes leer este artículo Using
Competence, Training and Awareness to Replace
Documentation in your QMS.

Una buena documentación es

esencial para un sistema de gestión
de la calidad efectivo
El dimensionamiento de la documentación del Sistema de
Gestión de Calidad basado en las necesidades de la
organización, es esencial para un Sistema de Gestión de
Calidad funcional. Por otra parte, una documentación
estructurada adecuadamente hará sus operaciones mucho
más fácil, mientras que la documentación incorrecta le traerá
más que problemas.

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 Documentación obligatoria requerida por ISO 9001:2008.

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9001:2015 del Borrador del
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