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de 04,4.. MI Pita' Lo N
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Versión 04
INDICE
N° Título Pág.
1 OBJETIVO 3
2 POLÍTICA 3
3 GENERALIDADES 3
4 ALCANCE 3
5 DOCUMENTOS DE REFERENCIA 3
6 DEFINICIONES 4
7 REQUISITOS GENERALES 4
8 CRITERIOS A CONSIDERAR PARA LA PARTICIPACIÓN 5
9 CRITERIOS PARA LA EVALUACIÓN 6
N° ANEXOS Pág.
ANEXO 1-A 8
2 ANEXO 1-B 14
3 ANEXO 2 15
OBJETIVO
Establecer los criterios para la participación de los laboratorios y los organismos de inspección en
ensayos de aptitud/comparaciones interlaboratorios como una herramienta para evaluar su
competencia técnica, a fin de aplicado en los diferentes procesos de acreditación' que administra la
Dirección de Acreditación del INACAL, en adelante INACAL-DA.
POLITICA
Es política del INACAL-DA, requerir a los laboratorios y, si procede, a los organismos de inspección,
que demuestren su competencia técnica en la ejecución de los ensayos, calibraciones, análisis clínicos
o inspecciones, mediante su participación satisfactoria en programas de ensayos de
aptitud/comparaciones interlaboratorios.
3. GENERALIDADES
4. ALCANCE
Esta directriz se aplica a los laboratorios de ensayo, calibración, clínicos y si procede, a los organismos
de inspección, que estén acreditados o en proceso de acreditación ante el INACAL —DA.
5. DOCUMENTOS DE REFERENCIA
NTP ISO/IEC 17025 Requisitos generales para la competencia de laboratorios de ensayo y
calibración.
NTP-ISO 15189 Laboratorios Clínicos. Requisitos particulares para la calidad y la competencia.
NTP ISO/IEC 17020 Evaluación de la Conformidad. Requisitos para el funcionamiento de diferentes
tipos de organismos que realizan la inspección.
NTP ISO/IEC 17043 Evaluación de la conformidad. Requisitos generales para los ensayos de aptitud
ISO 17034 General requirements for the competence of reference material producers.
Guía ISO/IEC 99 International vocabulary of metrology -- Basic and general concepts and associated
terms (VIM)
DEFINICIONES
Además de las definiciones siguientes, para los fines de este documento son aplicables las definiciones
de la Norma NTP ISO/IEC 17043.
Ensayo de Aptitud: Evaluación del desempeño de los participantes con respecto a criterios previamente
establecidos mediante comparaciones intedaboratodos. ILAC-P9:06/2014.
Proveedor de Ensayo de Aptitud: Organización que es responsable de todas las tareas relacionadas
con el desarrollo y la operación de un programa de ensayos de aptitud. Norma NTP ISO/IEC 17043, item
3.9.
Ítem de Ensayo: Muestra, producto, artefacto, material de referencia, parte de un equipo, patrón de
medida, conjunto de datos u otra información utilizada en un ensayo de aptitud. Norma NTP ISO/IEC
17043, item 3.8.
Nota: Para el caso de Organismo de Inspección el ítem de Ensayo se refiere al objeto a inspeccionar.
REQUISITOS GENERALES
7.1 Los laboratorios deben demostrar su competencia técnica en la ejecución de los análisis clínicos,
ensayos o calibraciones, mediante la participación satisfactoria en programas de ensayos de aptitud.
Cuando sea pertinente, esto también se aplica a los organismos de inspección acreditados.
Nota: Se entiende por participación satisfactoria a á conclusión que reporta el proveedor de la prueba de aptitud,
la cual indica si el resultado obtenido por el laboratorio participante se acerca o no al promedio obtenido por los
demás laboratorios participantes. Generalmente esta conclusión se basa en el parámetro Z-score. La conclusión
de la participación es por analito y rango de medición en la que parlidpó el laboratorio. Para los casos en los que
se reporte más de un parámetro tales como el Z-score, el error normalizado u otros; basta que uno de ellos
resulte no satisfactorio para que la participación en el ensayo de aptitud se considere no satisfactoria.
7.2 Participación mínima en Ensayos de Aptitud para laboratorios de Ensayo o Calibración:
Para los laboratorios que solicitan por primera vez la acreditación, se requerirá que presenten
registros de su participación satisfactoria en por lo menos un ensayo de aptitud en cada disciplina.
La fecha de emisión del informe de esta participación no debe ser mayor a dos (02) años al
momento de solicitar la acreditación.
Nota 1: De no contar con esta participación no se admitirá la solicitud de acreditación.
Para el caso de evaluaciones de seguimiento, se requiere como minimo, una participación
relacionada con cada sub disciplina del alcance de la acreditación del laboratorio en un periodo de
dos años. El INACAL-DA evaluara que el laboratorio haya cubierto todo su alcance acreditado en un
ciclo de acreditación. El laboratorio puede demostrar aquello agrupando métodos de ensayo
similares dentro de una sub-disciplina, lo cual debe estar sustentado y documentado.
Para aquellos laboratorios que soliciten la ampliación de la acreditación, se requerirá que presenten
registros de su participación satisfactoria en por lo menos un ensayo de aptitud correspondiente a la
sub-disciplina involucrada.
Nota 2: Para la clasificación de disciplinas o sub disciplinas de los ensayos o calibraciones referirse
al Anexo 1-A. Esto implica también para la Matriz, Material o Producto indicados en dicho anexo para
los laboratorios de ensayo.
Nota 3: De no contar con esta participación no se admitirá la solicitud de ampliación.
7.3 Participación mínima en Ensayos de Aptitud para Laboratorios Clínicos:
Para los laboratorios que soliciten por primera vez la acreditación, para las evaluaciones de
seguimiento y procesos de ampliación de la acreditación, el INACAL-DA requerirá la participación
del laboratorio en por lo menos 3 ensayos de aptitud al año por cada analito y con resultados
satisfactorios en el 80% de ellos. La fecha de emisión del último informe de esta participación, no
debe ser mayor a 4 meses al momento de solicitar la acreditación.
7.4 Participación mínima en ensayos de aptitud/comparaciones interlaboratorios para Organismos de
Inspección:
Para los organismos de inspección que solicitan por primera vez la acreditación, se requerirá que
presenten registros de su participación satisfactoria en por lo menos un ensayo de
aptitucVcomparación interlaboratorios en cada producto de los subsectores indicados en el
Anexo 1-13 que se encuentre incluido en el alcance de la acreditación solicitada. La fecha de
emisión del informe de esta participación no debe ser mayor a dos (02) años al momento de
solicitar la acreditación.
Para el caso de evaluaciones de seguimiento, se requiere como mínimo, una participación
relacionada en cada producto de los subsectores indicados en el Anexo 1-13 del alcance de la
acreditación del organismo de inspección, en un periodo no mayor a dos (02) años.
Para aquellos organismos de inspección que soliciten la ampliación de la acreditación, se requerirá
que presenten registros de su participación satisfactoria en por lo menos un ensayo de
aptitud/comparación interlaboratorios correspondiente al producto del sub sector involucrado.
8.2 En caso de no existir un proveedor para determinado análisis, ensayo o calibración, a nivel nacional o
internacional, para un analito o una sub disciplina dentro del alcance de la acreditación de un
laboratorio:
Se pe mitrrá que los laboratorios promuevan programas o rondas de pruebas de aptitud, en este
caso deben cumplir los lineamientos establecidos por el INACAL-DA (Ver Anexo 2), o
Solo en casos excepcionales, debidamente sustentados y evaluados previamente por el
INACAL-DA, el laboratorio podrá demostrar su competencia técnica a través del programa de
aseguramiento de la validez de sus resultados, realizados internamente en cumplimiento de la
sección 7.7 de la norma NTP-ISO/IEC 17025 ó de la sección 5.6 de la NTP-ISO 15189, según
corresponda.
Nota 5: La aplicación del literal b) solo se aceptará cuando se haya demostrado que el literal a) no es posible.
- Requerirá que los laboratorios y los organismos de inspección envíen sus registros de participación en
ensayos de aptitud (comparación interlaboratorios a fin de que sean evaluados, al inicio de un
proceso de acreditación, renovación, ampliación o seguimiento.
Los laboratorios acreditados deben contar con un programa de participación en ensayos de aptitud, el
que debe ser revisado en respuesta a cambios del personal, equipos, metodología u otros. En caso
presente más de una sede el laboratorio presentará el programa de ensayos de aptitud por sede.
Nota 6: Los laboratorios de ensayo deben utilizar el formato DA-acr-06P-29F, los laboratorios de calibración el
formato DA-acr-06P-30F y los laboratorios clínicos DA-acr-06P-31F, para los programas de ensayos de aptitud.
El laboratorio y el organismo de inspección deben revisar sus procesos de análisis, ensayo, calibración
o inspección e identificar las causas que no permitieron alcanzar el resultado esperado. El laboratorio y
el organismo de inspección deben proponer sus acciones correctivas para evitar que el problema se
vuelva a presentar y debe definir los plazos que requiere para implementadas y demostrar la eficacia de
las mismas (en ningún caso estos plazos deben sobrepasar los dos años para los laboratorios de
ensayo o calibración y en el siguiente ensayo de aptitud/comparación interlaboratorios para los
laboratorios clínicos y organismos de inspección). Las acciones tomadas deberán ser informadas por el
laboratorio y el organismo de inspección al INACAL-DA para su evaluación y seguimiento. Cuando el
INACAL-DA considere necesario, podrá realizar evaluaciones extraordinarias "in situ" para confirmar
que las acciones propuestas por el laboratorio y el organismo de inspección han sido eficaces.
El laboratorio debe volver a participar en un nuevo programa de ensayos de aptitud con el mismo
método de ensayo/procedimiento de calibración con el cual obtuvieron resultados no satisfactorios y en
la misma Matriz (esta participación debe considerar todos los analitos con los que está acreditado el
laboratorio), Material o Producto /Equipos, Instrumento de medición o Artefacto para el caso de
laboratorios de ensayo y calibración respectivamente. Para el caso de organismo de inspección debe
volver a participar en un nuevo programa de ensayo de aptitud/comparación interlaboratorios
con el mismo producto actividad y método/procedimiento a inspeccionar con el cual obtuvieron
resultados no satisfactorios correspondientes al mismo sub sector.
Nota 7: El INACAL-DA no aceptará los resultados de las participaciones en pruebas rápidas tales como QUICK
RESPONSE o similares.
El no tomar las acciones correctivas oportunamente, será considerado como una infracción a esta Directriz
derivando en la suspensión de la acreditación del laboratorio o slel organismo de inspección en los métodos
de análisis/ensayo /procedimientos de calibración o productos /actividades de inspección afectados.
En caso de que el laboratorio u organismo de inspección obtenga resultados no satisfactorios o
cuestionables en dos participaciones de ensayos de aptitud/ comparación interlaboratorios consecutivas
y no demuestren haber tomado acciones correctivas apropiadas o éstas no hayan sido eficaces, el
INACAL-DA suspenderá la acreditación del método de análisis/ensayo/procedimiento de calibración o
productos /actividades de inspección. La acreditación para este análisis/ensayo/procedimiento de
calibración o productos /actividades de inspección sólo podrá restablecerse después que el laboratorio u
organismo de inspección demuestre resultados satisfactorios en una participación posterior en ensayos de
aptitud/comparación interlaboratorios.
ANEXO 1-A
LABORATORIOS DE ENSAYO
Matriz, Material o Producto Disciplina Sub Disciplina
Agua Biología Microbiológico Cualitativo
Microbiológico Semi-cuantitativo
Microbiológico Cuantitativo
Hidrobiológico
Microscopio
Molecular
Fisicoquimica Gravimetricos
Volumétricos
Cualitativos
Ópticos
Electrométricos
Química Instrumental Cromatografía Liquida/ lónica
Cromatografía Gaseosa
Espectrofotometría Molecular (Uy-Vis)
Espectrofotometría Atómica ( Emisión)
Espectrometría Atómica ( Absorción)
Espectrometría de Masas
Espectrometría de rayos X
Espectrometría IR
Físicas Mecánicas
Aire y Emisiones Biología Microbiológico Cualitativo
Microbiológico Semi-cuantitativo
Microbiológico Cuantitativo
Molecular
Fisicoquímica Gravimétricos
Volumétricos
Cualitativos
Electrométricos
Química Instrumental Cromatografía Liquida
Cromatografía Gaseosa
Espectrofotometria Molecular (Uy-Vis)
Espectrofotometría Atómica ( Emisión)
Espectrometría Atómica ( Absorción)
Espectrometria de Masas
Espectrometría de rayos X
Suelos', Lodos y Sedimentos Biología Microbiológico Cualitativo
Microbiológico Semi-cuantitativo
Microbiológico Cuantitativo
Molecular
Microscopio
Fisicoquímica Gravimetricos
Volumétricos
Cualitativos
y
La matriz suelos destinado para el sector construcción debe clasificarse en la matriz "Materiales de Construcción"
LABORATORIOS DE ENSAYO
Matriz, Material o Producto Disciplina Sub Disciplina
Opticos
Electrométricos
Química Instrumental Cromatografía Liquida / lónica
Cromatografía Gaseosa
Espectrofotometría Molecular (1k-Vis)
Espectrofotometría Atómica (Emisión)
Espectrometría Atómica (Absorción)
Espectrometría de Masas
Espectrometria de rayos X
Tejido Animal y/o vegetal Química Instrumental Espectrofotometría Atómica (Emisión)
(Biota)fluidos biológicos Espectrometría de Masas
Biología Molecular
Alimentos y Bebidas para Biología Microbiológico Cualitativo
consumo humano y animal Microbiológico Semi-cuantitativo
(Incluye Productos Microbiológico Cuantitativo
alimenticios de la industria Molecular
ganadera y de la pesca) Microscopio
Bioensayo
Fisicoquimica Gravimétricos
Volumétricos
Cualitativos
Ópticos
Electrométricos
Química Instrumental Cromatografía Liquida/ tónica
Cromatografía Gaseosa
Espectrofotometría Molecular (Uy-Vis)
Espectrofotometría Atómica ( Emisión)
Espectrometria Atómica (Absorción)
Espectrometría de Masas
Espectrometría de rayos X
Espectrometría IR
Combustión
Plaguicidas Química Instrumental Cromatografía Liquida
Cromatografía Gaseosa
Fisicoquímicos Electrométricos
Volumétricos
Gravimétricos
Fertilizantes Química Instrumental Espectroscopia de absorción atómica
Fisicoquimicos Electrométricos
Volumétricos
Gravimétricos
Materiales de Químicos Gravimétricos
Construcción Volumétricos
Fisicos Mecánicos
Geotécnicos
Química Instrumental Espectrofotometría Molecular (11v-Vis)
Espectrofotometría de Absorción
LABORATORIOS DE ENSAYO
Matriz, Material o Producto Disciplina Sub Disciplina
Atómica
Espectrometria de rayos X
Productos textiles Físicos Inspección Físico-Organoléptica (p.ej.
color, defectos)
Mecánicos
Fisicoquímicos Volumétricos
Gravimétricos
Electrométricos
Solidez del color
Química Instrumental Espectroscopia de absorción atómica
Espectrofotometría Molecular (1k-Vis)
Metales Fisicoquímica Volumétricos
Gravimétricos
Físicos Mecánicos
Química Instrumental Espectrofotometría Molecular (Uy-Vis)
Espectrofotometría Atómica (Emisión)
Espectrometría Atómica (Absorción)
Espectrometria de Masas
Espectrometría de rayos X
Industria del plástico Química Instrumental Cromatografía Liquida
Cromatografía Gaseosa
Espectrofotometría Molecular (Uy-Vis)
Espectrofotometría Atómica (Emisión)
Espectrometría Atómica (Absorción)
Espectrometría de Masas
Espectrometría IR
Físicos Mecánicos
Inspección Físico-Organoléptica (p.ej.
color, defectos)
Fisicoquímicos Gravimétricos
Industria del papel y gráficas Fisicoquímica Gravimétricos
Volumétricos
Físicos Mecánicos
Hidrocarburos en general Fisicoquímica Gravimétricos
Volumétricos
Química Instrumental Cromatografia Gaseosa
Cromatografía Líquida
Espectrofotometría Molecular (Uy-Vis)
Espectrofotometría Atómica (Emisión)
Espectrometría Atómica (Absorción)
Espectrometría de Masas
Otros Otros
Minerales Fisicoquímica Gravimétricos
Volumétricos
Electrométdcos
Química Espectrofotometría Molecular (Uy-Vis)
Instrumental Espectrofotometría Atómica (Emisión)
LABORATORIOS DE ENSAYO
Matriz, Material o Producto Disciplina Sub Disciplina
Espectrometria Atómica (Absorción)
Espectrometria de Masas
Espectrometria de Rayos X
Madera Físicos Mecánicos
Fisicoquímicos Gravimétricos
Volumétricos
Industria del calzado Química Instrumental Espectroscopia de absorción atómica
Espectrofotometría Molecular (Uy-Vis)
Químicas Volumétricos
Gravimétdcos
Electrométrioos
Físicas Inspección Fisico-Organoléptica (p.ej.
color, defectos)
Mecánicos
Juguetes y útiles de Química Instrumental Espectrofotometria Atómica (Absorción)
escritorio ICP-Masa
Nota: Si el laboratorio se encuentra acreditado o en vías de acreditación en una disciplina o sub disciplina que no figura
en esta tabla, esto no lo exime de participar en un programa de ensayo de apfitud.
LABORATORIOS DE CALIBRACION
ÁREA Disciplina (MAGNITUD) Subdisciplina
Temperatura
Temperatura de punto de rocío
TEMPERATURA TEMPERATURA
Temperatura por simulación eléctrica
Caracterización de medios isotermos
Humedad relativa
HUMEDAD HUMEDAD
Caracterización de medios isotermos
Fuerza: Cociente de tensiones
Fuerza: Deformación
FUERZA y PAR FUERZA y PAR
Fuerza: Fuerza
Par de torsión
Masa
MASA MASA
Instrumentos de pesaje
Presión absoluta hidráulica
Presión absoluta neumática
Presión diferencial hidráulica
Presión diferencial neumática
PRESIÓN Y VACIO PRESIÓN Y VACIO Presión relativa hidráulica
Presión relativa neumática
Simulación de señal para
trasmisores y transductores
Vacío
Caudal en gas
CAUDAL CAUDAL
Caudal en liquido
Volumen de líquidos
VOLUMEN VOLUMEN Volumen de solidos
Volumen de gas
LABORATORIOS DE CALIBRACION
ÁREA Disciplina (MAGNITUD) Subdisciplina
Tensión AC y DO
Intensidad AC y DC
ELECTRICIDAD ELECTRICIDAD Resistencia AC y DO
Capacidad
Medidores de Energía
Intervalo de tiempo
TIEMPO Y FRECUENCIA TIEMPO Y FRECUENCIA Frecuencia: Periodo
Frecuencia: Frecuencia
ACÚSTICA Acústica Acústica
Longitud: Longitud
Rugosidad
—Angulos
Formas: Cilindricidad
DIMENSIONAL DIMENSIONAL Esfericidad; Paralelismo;
Parámetros de roscas
Perpendicularidad; Planitud;
Rectitud; Redondez; Otras formas
Tamaño de particula
DUREZA DUREZA Dureza
Viscosidad dinámica
VISCOSIDAD VISCOSIDAD
Viscosidad cinemática
DENSIDAD DENSIDAD Densidad
POTENCIOMETRIA Potenciometria
ELECTROQUIMICOS
CONDUCTOMETRIA Conductometria
Magnitudes dosimétdcas:
Exposición; Kerma en el aire; Tasa
de exposición; Tasa de kerma en el
aire; Magnitudes radiométricas.
Magnitudes de radioprotección:
Dosis equivalente ambiental;
RADIACIONES
RADIACIONES IONIZANTES Dosis equivalente personal; Dosis
IONIZANTES
equivalentes; Tasa de dosis
equivalente; Tasa de dosis
equivalente ambiental; Tasa de dosis
equivalente personal; Tasa de tejido
pilar?, \ \ bajo un determinado espesor Tasa
eci
de dosis absorbida en agua.
DA a Colorimetría
treras ,i Fibras ópticas
ir
de Ade6
OPTICA ÓPTICA Magnitudes fotornetricas
Magnitudes radiomébicas
Propiedades de los sistemas ópticos
CONCENTRACIÓN DE CONCENTRACION DE Mezcla de gases
GASES GASES Analizadores de gases
Densidad de flujo magnético
Inducción magnética
MAGNETISMO MAGNETISMO
Propiedades de materiales
magnéticos: Permeabilidad; Perdidas
LABORATORIOS DE CALIBRACION
ÁREA Disciplina (MAGNITUD) Subdisciplina
magnéticas
VELOCIDAD DE AIRE VELOCIDAD DE AIRE Velocidad de aire
ANEXO 1-B
ORGANISMOS DE INSPECCIÓN
Producto/Procesal
Actividad a
N° Sector Subsector Serviciofinstalación a
In eccionar
Ins • eccionar
33.20 Instrumentos Y
aparatos de medida Tales como: Medidores
33 Fabricación de equipo
verificación, control de aqua, medidores de Verificación inicial
e instrumentos médico
01 navegación y otros fines energía eléctrica ¡Verificación
- quirúrgicos de precisión
excepto medidores de gas, entre .osterior
óptica y relojería
equipos de control de otros.
procesos industriales
ANEXO 2
Dada la influencia que el número de participantes tiene en el cálculo del valor asignado por consenso, debería
tenerse en cuenta que un número bajo de participantes puede tener una validez estadística limitada (DIN 38402
Parte 41 y 42, IUPAC Technical Report, ALIA 2007).
En caso que no se pueda asegurar un número de participantes adecuado se puede obtener el valor asignado a
través de patrones, materiales de referencia, ítems preparados, laboratorios de referencia en calibración, etc.
Los laboratorios participantes deben estar acreditados o en proceso de acreditación con la norma ISO/IEC
17025, ISO/IEC 17020 ola ISO 15189, según corresponda.
La prueba de aptitud se debe desarrollara bajo los lineamientos de la NTP ISO/IEC 17043, lo que debe
quedar evidenciado en la documentación
Informe:
El informe debe ser detallado y debe incluir toda la información necesaria que permita evaluar la eficacia y
validez del ejercicio.