Legislación Farmacéutica Unidad 2 Caso 3

Legislación Farmacéutica
Caso 3 - Normatividad en Servicios Farmacéuticos
Adriana Cristina Rodríguez

Tutor
Lindcy Dayanna Angarita Rincón

Código: 1091679597
Grupo: 301504_7
Universidad Nacional Abierta y a Distancia UNAD

Noviembre
2020
Condiciones necesarias para la implementación del servicio de acuerdo con lo establecido
en la normatividad nacional vigente.
Requisitos de recurso humano con los que debe contar el servicio.
como requisito de obligatorio cumplimiento en el Sistema Único de Habilitación (1) en el

estándar de Talento Humano, determinar el personal requerido para la prestación de
cualquier servicio objeto de habilitación que se pretenda suministrar, el cual debe basarse
en la capacidad instalada, volumen de pacientes, oportunidad en la prestación del servicio y
la valoración del riesgo en la atención
Servicio farmacéutico hospitalario de baja complejidad.
Área administrativa, debidamente delimitada.

Área de recepción de medicamentos.
Área de cuarentena de medicamentos.
Área adecuada para almacenamiento, teniendo en cuenta los tipos de medicamentos y
dispositivos médicos que se van a distribuir y/o dispensar.
Área independiente, que cumpla con las condiciones de seguridad para el almacenamiento
de medicamentos de control especial.
Área para la dispensación de medicamentos.
Área para manejo y disposición de residuos, de acuerdo con la reglamentación vigente.
Disponibilidad de unidad sanitaria completa.
Condiciones de infraestructura y áreas del servicio.

Disponer de una infraestructura física de acuerdo con su grado de complejidad, número de
actividades y procesos que se realicen y personas que laboren. Resolución 1403 de 2007
1. Condiciones locativas, los locales deben contar con área física exclusiva, independiente,
de circulación restringida, segura y permanecer limpios y ordenados.
Pisos: Los pisos deben de material impermeable, resistente y contar con sistema de drenaje
que permita su fácil limpieza y sanitización
Paredes: Las paredes deben ser sólidos, de fácil limpieza y resistentes a factores
ambientales como humedad y temperatura.
Techos: Los techos o cielo rasos deben ser resistentes, uniformes y de fácil limpieza y
sanitización.
Iluminación: Debe poseer un sistema de iluminación natural y artificial que permita la
conservación adecuada e identificación de los medicamentos y dispositivos médicos y un
buen manejo de la documentación.
Instalaciones eléctricas: Plafones en buen estado, tomas, interruptores y cableado protegido.
Ventilación: Debe tener un sistema de ventilación natural y artificial que garantice la
conservación adecuada de los medicamentos y dispositivos médicos, no debe entenderse
por ventilación natural las ventanas y puertas abiertas que podrías permitir la
contaminación de los medicamentos y dispositivos médicos con polvo y suciedad de
exterior.
Condiciones de temperatura y humedad: Los sitios donde se almacenan medicamentos
deben contar con mecanismos que garantices las condiciones de temperatura y humedad
relativa recomendadas por el fabricante y los registros permanentes de estas variables
utilizando para ello termómetros, higrómetros u otros instrumentos que cumplan con dichas
funciones.
Criterios de almacenamiento: Los dispositivos médicos y los medicamentos se almacenan
de acuerdo con la clasificación farmacológica en orden alfabético o cualquier otro método
de clasificación, siempre y cuando se garantice el orden.
Áreas de servicio
Área recepción: Donde se colocan los que ingresan para verificar sus condiciones y
autorizar su recibido
Área cuarentena: En esta zona se colocan los productos que no se pueden recibir y deben
devolverse al proveedor, o los que tienen fecha de vencimiento cercana.
Área almacenamiento: En esta zona se guardan los productos en las condiciones que
garanticen su calidad
Área no conforme: En esta zona se colocan los productos que estando almacenados no se
pueden dispensar
Área administrativo: Estas son las oficinas de la farmacia
Área dispensación: Es el área de atención al usuario para la dispensación
Dotación para el servicio (inmobiliario, equipos, documentación) indicando
características de estos.
Factores ambientales y condiciones para el almacenamiento de los productos
farmacéuticos.
La temperatura, el aire, la humedad y la luz son factores que influyen en la conservación.
Las condiciones de estabilidad son diferentes según los medicamentos, que son más o
menos frágiles y, según la forma del medicamento (comprimido, solución, etc.) o según su
modo de fabricación. Por tanto, es necesario respetar las normas de conservación indicadas
en cada ficha de esta guía, o en los prospectos y etiquetas del fabricante en caso de que
éstas no sean concordantes.
 Temperatura
En un almacén, la temperatura no debe ser superior a 25 °C.
Las temperaturas de almacenamiento se definen de la siguiente manera en la farmacopea
europea:
En el congelador - 15 a 0 °C
en el frigorífico + 2 a + 8 °C
en lugar fresco + 8 a + 15 °C
temperatura ambiente + 15 a + 25 °C
 Cadena de temperatura controlada (CTC)

Únicamente en algunas campañas de vacunación en masa, ciertas vacunas homologadas
para ser utilizadas en CTC pueden ser transportadas y utilizadas fuera de la cadena de frío
durante un periodo de tiempo limitado.
 Aire y humedad
En un almacén, la tasa de humedad relativa no debe ser superior al 65% (existen
dispositivos para medir la humedad).
 Luz
Los medicamentos no deben exponerse a la luz directa, particularmente las soluciones. Las
preparaciones inyectables deben conservarse en su envase en la oscuridad. Existen algunos
cristales coloreados que proporcionan una protección ilusoria contra la luz.
Sistema o métodos de almacenamiento y rotación de medicamentos y dispositivos

médicos
Control y rotación de stock
- registros de existencias (manuales o computarizados) deben mantenerse de manera
comprensiva, documentada y revisada periódicamente mostrando todos los recibos y
materiales de partida de acuerdo a un sistema específico que consigne el número de lote y
fecha de vencimiento de los productos y debe verificarse periódicamente esta información,
según política de la empresa.
-Se debe establecer el control de existencias a través de inventarios periódicos de los
mismos, el que será de utilidad para:
a. Verificar el registro de existencias
b. Identificar la existencia de excedentes
c. Verificar la existencia de pérdidas
d. Controlar la fecha de vencimiento de los productos
e. Verificar condiciones de almacenamiento y estado de conservación
f. Planificar futuras adquisiciones
La conciliación periódica de existencias debe hacerse comparando la cantidad real (actual)
y la cantidad registrada. La no conciliación de los datos debe ser investigada por la
empresa.
.Los materiales utilizados deben ser descartados para impedir que haya falsificación o
contaminación.
-Control de materiales vencidos y fuera de uso
- Todas las existencias de materiales fuera de uso deben verificarse regularmente y tomarse
todas las precauciones necesarias para impedir el uso de estos materiales vencidos y su
posterior destrucción, según procedimiento escrito.
Procesos generales y especiales que debe desarrollar el servicio
Los procesos generales se incluyen como mínimo: Selección, adquisición, recepción y
almacenamiento, distribución y dispensación de medicamentos y dispositivos médicos;
participación en grupos interdisciplinarios; información y educación al paciente y la
comunidad sobre uso adecuado de medicamentos y dispositivos médicos; y, destrucción o
desnaturalización de medicamentos y dispositivos médicos.
los procesos especiales: Atención farmacéutica; farmacovigilancia; preparaciones:
magistrales, extemporáneas, estériles; nutriciones parenterales; mezcla de medicamentos
oncológicos; adecuación y ajuste de concentraciones para cumplir con las dosis prescritas;
re empaque; re envase; participación en programas relacionados con medicamentos y
dispositivos médicos; realización o participación en estudios sobre el uso de medicamentos
y dispositivos médicos, demanda insatisfecha, farmacoepidemiología, farmacoeconomía,
uso de antibióticos, farmacia clínica y cualquier tema relacionado de interés para el
paciente, el servicio farmacéutico etc.
Normatividad que reglamenta la habilitación de servicios farmacéuticos dependientes.
El proceso de habilitación de los prestadores de servicios de salud debe garantizar la
aplicación uniforme, objetiva y clara de las condiciones de habilitación por parte de las
entidades responsables del desarrollo, ejecución y control del Sistema Obligatorio de
Garantía de la Calidad en Salud, por lo cual, se definen a continuación los pasos a seguir:
Realizar la autoevaluación
Diligenciar el formulario de inscripción.
Radicar el formulario de inscripción.
REFERENCIAS
https://prezi.com/dhgc7eisx9fm/infraestructura-servicio-farmaceutico/
https://www.minsalud.gov.co/sites/rid/Lists/BibliotecaDigital/RIDE/DE/DIJ/resolucion-
1441-de-2013.pdf
https://repository.usergioarboleda.edu.co/bitstream/handle/11232/1183/Recurso
%20humano%20de%20enfermer%C3%ADa.%20Cl%C3%ADnica%20de%20la
%20mujer.pdf?sequence=1&isAllowed=y

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como requisito de obligatorio cumplimiento en el Sistema Único de Habilitación (1) en el

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 Cadena de temperatura controlada (CTC)

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