DESCRIPCIÓN BREVE

La eficacia, seguridad y calidad de

los ,medicamentos son requisitos
esenciales que deben ser garantizados
para el otorgamiento del registro
sanitario en el proceso de
comercialización.
GRUPO II HUANUCO
REGULACION Y
CALIDAD DE
MEDICAMENTOS
 “AÑO DE LA UNIVERSALISACION DE LA SALUD”

INSTITUTO DE EDUCACION SUPERIOR TECNOLOGICO PRIVADO INVESTIGACION, CIENCIA YTECNOLOGIA

CARRERA TECNICA EN FARMACIA

TEMA:

REGULACION Y CALIDAD DE
MEDICAMENTOS

 CURSO: Dispensación de Medicamentos en el Sistema de Salud

 DOCENTE: Q.F. Edith Salinas Navarro
 ALUMNOS:

1. Echevarría Maíz, Bélgica

2. Galarza Villena, Lesly Flor
3. Espinoza Condezo, Joel
4. Domínguez Toribio, Luz
5. Domínguez Rosales, Vanesa
6. Gopia Rojas, Zhio Mara
7. Rosales Huamán, Ruth Raquel
8. Sánchez Arretea, yudith

 CICLO: IV

HUANUCO – PERU

2020
 INTRODUCCION:

Este estudio busca brindar un acercamiento al mercado de medicamentos

para el caso peruano. El objetivo en analizar el mercado farmacéutico con el
fin de distinguir las características principales los problemas y la regulación
aplicable de dicho sector, lo que permite identificar variables claves para
generar políticas coherentes, principalmente y sostenibles en el tiempo.
La importancia de las industrias farmacéuticas y de medicamentos radica en
que es uno de los sectores más complejos que siempre ha sido cuestionado
debido a los altos precios de los productos. Su gravitación consiste en el
impacto directo que genera en la salud de la población a través de la
reducción de la morbilidad y mortalidad.
 MARCO TEORICO:
REGULACION Y CALIDAD DE MEDICAMENTOS

La eficacia, seguridad y calidad de los medicamentos son requisitos

esenciales que deben ser garantizados para el otorgamiento del registro
sanitario y durante todo el proceso de la comercialización de los productos
farmacéuticos.
Las empresas de fabricación y comercialización son los responsables de la
calidad de los medicamentos que elaboran y co0mersializan, por lo que
deben cumplir con las buenas prácticas de fabricación, almacenamiento y
distribución.
Para el año 2000 la DIGEMID reporto que, del total de medicamentos
sometidos a control de calidad, alrededor del 26% presentaron
observaciones, tanto para medicamentos de marca como como genéricos. 
NORMATIVAS:
Ley 29/2006, el 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y
productos sanitarios.
Art.10 de la ley 29/2006, de 26 de julio de garantías y uso racional del
medicamentos y productos sanitarios establece, que la AEMPS otorgara la
autorización a un medicamento si satisface las siguientes condiciones:
 Alcanzar los requisitos de calidad que se establezcan.
 Ser seguro, produciente en condiciones normales de utilización efectos
toxitos o indeseables desproporcionados al beneficio que procura.
 Ser eficaz en las indicaciones terapéuticas para las que se ofrecen.
Art. 11 la real farmacopea española es el código que establece la calidad que
deben cumplir los principios activos y excipientes que entran en la
composición de los medicamentos de uso humano y veterinario se
actualizara y publicara periódicamente.
OBJETIVO ESPECIFICO:
Garantizar la seguridad, eficacia y calidad, de todos los medicamentos que se
comercializan en el mercado nacional, mediante el fortalecimiento de la
autoridad reguladora.PROPUESTAS
REGISTRO SANITARIO
 Adecuar la actual legislación, relativa al registro sanitario de
medicamentos, para el cabal cumplimiento de los criterios de eficacia,
seguridad y calidad.
 Elaborar normas farmacológicas nacionales como una herramienta de
evaluación técnica para el registro sanitario.
 Establecer tasas para el registro sanitario de medicamentos que
permitan cubrir los costos reales de los procesos técnicos y
administrativos de evolución a cargo de la autoridad reguladora.
VIGILANCIA Y CONTROL DE CALIDAD
 Fortalecer el sistema de
certificación de buenas prácticas de
manufactura. Implementar la
buena práctica de almacenamiento
en las empresas de
comercialización de medicamentos
en los establecimientos de salud
pública y privada. 
 Fortalecer las actuales actividades
multisectoriales encaminadas a
combatir la falsificación de medicamentos y otras formas de comercio
integral y legal. 
 Desarrollar normas para regular la donación de medicamentos. 
 Fortalecer los controles post-comercialización de medicamentos y
productos farmacéuticos. Regular la aplicación de biodisponibilidad y
bioequivalencia de manera progresiva dirigida al conjunto de
 medicamentos de alto riesgo sanitario, teniendo en cuenta la
capacidad del país.
VIGILANCIA DE REACCIONES ADVERSAS
•Fortalecer el sistema nacional de farmacovigilancia.
Se ocupa de los efectos indeseados o reacciones adversas
medicamentosas producido pos los medicamentos
principalmente, aunque no exclusivamente, ya que se ha extendido a
hierbas, medicamentos complementarios, productos hemoderivados y
biológicos, vacunas y dispositivos médicos, errores de medicación, falta
de eficacia y otros. 
•Divulgar las acciones de la autoridad
reguladora relacionados a la seguridad y
calidad de productos farmacéuticos. 

ERRADICACION DEL CONTRABANDO, EL

COMERCIO INFORMAL Y FALSIFICACION DE
PRODUCTOS
 Impulsar la implementación de un plan
de actividades con participación
multisectorial para enfrentar la lucha
contra el comercio ilegal de
medicamentos.
 Asignar los recursos necesarios para asegurar el desarrollo de las
acciones contra la falsificación y el comercio ilegal de medicamentos.
 Aplicar mecanismos administrativos y penales para fortalecer el
control del contrabando y la falsificación.
FORTALECIMIENTO DEL ORGANISMO REGULADOR DE MEDICAMENTOS
•Contar con una autoridad reguladora de una clara visión y
misión, moderna y eficiente que responda a las necesidades de
regulación del país.
•Mejorar las capacidades de recursos humanos de la DIGEMID y de las
DIREMID para desligarlas de las actividades operativas y fortalecer sus
capacidades de rectoría como organismo regulador de medicamentos.
LA REGULACION DE MEDICAMENTOS EN EL PERU
En esta sección se describe como el estado regula en el sector de
medicamentos y en la industria farmacéutica. A partir del año 1991, en el
Perú no se regulan los precios de los medicamentos, en tanto que si existe en
el control del acceso en el mercado y en la calidad delos medicamentos. De
manera general, puede decirse que en este nivel de regulación en el Perú es
principalmente declarativo. En este capítulo se muestra, además, las
principales modificaciones normativas.
La regulación peruana para el sector de medicamentos puede subdividirse
básicamente en cuatro segmentos:

1. El registro y control de medicamentos

2. La compra de medicamentos para las instancias publicas

3. La reducción de impuestos y aranceles a los medicamentos

4. La comercialización de medicamentos. es el decreto ley número 757,

implementado en el año 1991, mediante el cual se eliminaron los
controles de precios y se buscó promover la inversión privada.
CALIDAD DE LOS MEDICAMENTOS EN EL PERU
-Es un concepto amplio e integral.
Cada uno de los elementos del
aseguramiento de la calidad es
imprescindible para garantizar el
acceso a medicamentos de calidad
certificada, mediante normas y
procedimientos que se ejecutan y
exigen con rigor.

TIPOS DE CALIDAD EN LA INDUSTRIA FARMACEUTICA

CALIDAD DE DISEÑO:
Implica la determinación de las propiedades terapéuticas o
propiedades organolépticas que quiero obtener de un nuevo producto
sumándose a estas características la determinación método de
fabricación y control de calidad así mismo también el costo.

CALIDAD DE CONFORMIDAD:
Es el método que va a permitir obtener resultados comparables con
parámetros reconocidos estandarizados en cada paso del proceso de
fabricación del fármaco.

CALIDAD DE SERVICIO:
Es la misma calidad de conformidad pero extendida a un plazo mayor.
Esto significa establecer de igual forma métodos reproducibles de
calidad para compararlos con parámetros estandarizados desde el
manejo de fabricación de medicamentos hasta cuándo se encuentra en
el mercado.
 CONDICIONES DE CALIDAD
Las condiciones de calidad son cuatro:

EFICACIA.- nos indica cuando el producto farmacéutico cumple con los

requisitos por los cuales fue elaborado: propiedades terapéuticas,
propiedades organolépticas, físico químico y micro biológico.

ESTABILIDAD.- Es el mantenimiento de las propiedades terapéuticas

organolépticas, físico químico y microbiológico en un tiempo
determinado.

ACEPTACION.- para lograr esta convicción es necesario el

cumplimiento de la eficacia y de la estabilidad sumándose a esto otros
requisitos del cliente como es la vía de administración acorde a la edad
y el tiempo que se desea que se efectúe la acción farmacológica.
Ejemplo: en los niños el medicamento más aceptado es aquel que se
administre por la vía oral que tiene buen sabor olor y aspecto como los
jarabes.

COSTO.-el cual debe ser justo y equitativo tanto para el fabricante y el

cliente.
 CARACTERISTICAS DE CALIDAD

Son aquellas características que definen a un producto y son variables

dependiendo de los siguientes factores:

1 MERCADO.- El número de productos nuevos o modificados cresen de

una manera explosiva muchos de estos productos son el resultado de
la tecnología nueva y métodos empleados en la manufactura

2 PERSONAL.-es el crecimiento vertiginoso de conocimientos técnicos

y la creación de nuevos campos han creado una gran demanda de
personal capacitado con conocimientos especiales.

3 MATERIALES.- las materias primas usadas cada vez son más

complejas lo que demanda una mayor exigencia en la calidad.

4 MATERIALES Y METODOS.-la demanda de las compañías es reducir

los costos y aumentar el volumen de producción ha conducido el
empleo de equipos cada vez más complicados que dependen de la
gran medida de los métodos empleados.

5 CONDICIONES AMBIENTALES.- El solo hecho de realizar equipos de

producción más complejas han transformado los detales insignificantes
a casos de gran importancia:
 Humedad ambiental, las vibraciones del suelo, la variación de una
temperatura pueden representar un peligro en la producción
moderna.

OBJETIVO:
Cuando se va a adquirir un medicamento se busca ante todo CALIDAD,
Con frecuencia la gente relaciona calidad con un producto caro, y
piensa que el producto barato carece de calidad. En el caso de los
medicamentos esto no se cumple, pues tanto uno barato como uno
caro tienen que tener una calidad intrínseca, independientemente de
su precio. Además, en el caso de los medicamentos su precio está
controlado por la administración sanitaria, al menos en los
medicamentos de prescripción financiados por la Seguridad Social, y
pueden presentar precios bajos sin que se pueda suponer que son de
baja calidad. La industria farmacéutica está sometida a las reglas de
mercado que imponen unas exigencias de calidad.
Los laboratorios farmacéuticos deben ofrecer medicamentos de calidad
porque

– El consumidor es un paciente que busca curarse aliviar o prevenir una

enfermedad.
– Sólo aquellos laboratorios que puedan ofrecer esa calidad podrán
mantenerse en el mercado, pues cualquier fallo en la calidad pueden
ocasionar problemas sanitarios, en ocasiones graves, que pueden provocar la
retirada del medicamento e incuso el cierre del laboratorio.

Concepto de calidad De acuerdo a la Real Academia de la Lengua Española la

calidad se define cómo:

«El conjunto de atributos y cualidades que constituyen la manera de ser de

una cosa». 
También la podemos definir como

– «El cumplimiento de las especificaciones para que un producto desempeñe

la función para la que fue diseñado, consiguiendo la satisfacción del usuario».

Normas de calidad

1.- Eficacia. Supone la presencia de un principio activo con acción terapéutica

en la formar farmacéutica apropiada para su administración. Esta eficacia ha
debido ser demostrada en ensayos clínicos una vez que fue probado en
animales.
2.- Seguridad. Supone que se han realizado pruebas que demuestran que el
posible riesgo de su utilización (efectos adversos, contraindicaciones etc.) es
inferior al beneficio obtenido y que a las dosis suministradas se considera
seguro.
3.- Calidad: Supone que sus características de especificaciones (composición,
estabilidad, etc.) se mantienen en el tiempo hasta su fecha de caducidad en
todas las unidades fabricadas. Estas características de calidad son las que
vamos a desarrollar .Para conseguir este objetivo se establecer una Política
de Calidad, la cual se obtiene a través de actividades programadas cuyo
conjunto consiste en el Sistema de Garantía de Calidad.
SISTEMA DE GARANTÍA DE CALIDAD:
«Es la suma total de actividades organizadas con el objeto de garantizar que
los medicamentos posean la calidad requerida para su uso previsto»

Este concepto ha sustituido al antiguo de calidad basado sólo en las pruebas

de control de calidad realizadas cuando ya se ha realizado el medicamento y
ahora se cambia el concepto de que la calidad somos todos, es decir todos
los departamentos son responsables de la calidad final del medicamento.
Así la calidad se aplica a todas las facetas de obtención de un medicamento:
1.- Calidad de diseño: que va desde la investigación de un nuevo principio
activo y su desarrollo en una forma farmacéutica adecuada para su
administración.
2.- Calidad de concordancia: su reproducción a nivel industrial mediante su
fabricación y control de calidad
3.- Calidad de estabilidad: durante su almacenamiento y distribución debe
mantener sus especificaciones durante el periodo de caducidad del
medicamento.
El sistema de garantía de calidad debe asegurar

Los medicamentos se diseñan y desarrollan de acuerdo a las NCF.

Se toman las medidas oportunas para que la fabricación, suministro y
utilización de materias primas y materiales de acondicionamiento sean
correctos.
Ningún medicamento se suministra sin que previamente una persona
cualificada haya certificado que cada lote de fabricación se ha producido y
controlado según los requisitos establecidos en la autorización de
comercialización y cualquier otra disposición relativa a la producción, control
y liberación de medicamentos.Normas de Correcta Fabricación.

La parte del Sistema de Garantía de Calidad que regula este proceso son las
Normas de Correcta. Fabricación, que incluyen el Control de Calidad como
una de sus partes.
Las Normas de Correcta Fabricación se pueden definir como:
“La parte de Garantía de Calidad que asegura que la producción y el control
de los medicamentos concuerda con el nivel de calidad adecuado a su uso
previsto y según los requisitos de la autorización de comercialización o las
especificaciones del medicamento”.
Para conseguir la calidad buscada de los medicamentos fabricados, las NCF se
aplican a tres niveles:
1.- Proveedores
2.- Planta de fabricación
3.- Almacenes de distribución y farmacias
1.-Proveedores:
Los proveedores de materiales (principios activos, excipientes y material de
acondicionamiento) deben ser previamente aprobados. Para su aprobación
serán visitados por personal experto del laboratorio (normalmente del
departamento de Garantía de Calidad) que verifique que cumplen las NCF y
que trabajan en condiciones de conseguir que un producto cumpla los
requerimientos del laboratorio en cuanto a calidad.
2.- La Planta de fabricación:
Las NCF se aplican en la planta de fabricación fundamentalmente en cuatro
campos:
1 Los materiales de partida y de acondicionamiento
2 El personal
3 Las instalaciones y el equipo
4 La documentación
Controlando estos cuatro aspectos se tiene controlada la calidad dentro de la
planta de fabricación.
3.- Almacenes de Distribución y Farmacias:
Cada uno de los lotes fabricados y aprobados están disponibles para ser
servidos a Farmacias y Almacenes de distribución.
En el proceso de almacenamiento hasta su distribución se tiene que controlar
la temperatura y humedad del almacén para que el producto se conserve en
las condiciones adecuadas, para que no se afecte su estabilidad y por tanto
su calidad.
Una vez que el producto ha salido del laboratorio y llega a los Almacenes de
Distribución y Farmacias, ya la responsabilidad del producto corresponde a
los Directores Técnicos de los mismos.
 CONCLUSION
Desde el punto de vista de la calidad todos los departamentos deben trabajar
coordinadamente para hacer las cosas bien y a la primera, para construir la
calidad del medicamento.
Siguiendo la filosofía establecida en el Sistema de Garantía de Calidad se
consigue la calidad en el medicamento.
Es importante conocer toda la calidad que va intrínseca en el medicamento
independientemente de cual sea su precio para valorarla y confiar en ella.