Biofarmacia Resumen PDF

BIOFARMACIA: CONCEPTO,
APLICACIONES E
IMPORTANCIA. FASES DEL
DESARROLLO DE FÁRMACOS
Msc. Q.F. Paul Pérez Vásquez
qfpaulpv@gmail.com
Máster en Farmacología por la UAB-España
Candidato al doctorado en farmacología de la UAB-España
Safety Lead Perú

Shire Peru
Shire is now part of Takeda
Local Person for Pharmacovigilance Responsability -

PhVLATAM S.R.L.
BIOFARMACIA Y
FARMACOCINÉTICA
Horas teoría semanal: 02
1 4 Mínimo de 65% de asistencia a clases
Horas práctica semanal: 02
Evaluación diagnóstica, permanente (conocimiento,

5 desempeño y aprendizaje), formativa y sumativa.
2 Duración: 16 semanas
I – Biofarmacia, formas farmacéuticas y vías de administración.

II – Pruebas de disolución, liberación de fármacos, biodisponibilidad y bioequivalencia.
3 Unidades:
III – Farmacocinética básica y aplicada.
IV – Farmacocinética clínica.
LOGRO DE SESIÓN
AL FINALIZAR LA CLASE, EL ALUMNO DESCRIBE Y

EXPLICA LOS PRINCIPALES CONCEPTOS EN
BIOFARMACIA Y SU APLICACIÓN EN EL DESARROLLO DE
NUEVOS FÁRMACOS.
CONTENIDO
DEFINICIONES,
FASES DE LA ACTIVIDAD
APLICACIONES E
TERAPÉUTICA
IMPORTANCIA
FASES DEL DESARROLLO

DE MEDICAMENTOS
DEFINICIONES E
IMPORTANCIA
¿QUÉ ES LA FARMACOLOGÍA?
• DROGA
pharmakon • POCIÓN
ETIMOLOGÍA • MEDICAMENTO
• CIENCIA QUE ESTUDIA LOS FÁRMACOS.

• CIENCIA QUE ESTUDIA LA ACTIVIDAD
DEFINICIÓN BIOLÓGICA SELECTIVA DE LAS SUSTANCIAS
QUÍMICAS EN LOS ORGANISMOS VIVOS.
Actividad biológica: a pequeñas dosis, inicia cambios celulares y subcelulares.

Selectiva: Cambios en algunas células, en otras no.
FARMACOGNOSIA
FARMACODINAMIA FARMACOCINÉTICA
FARMACOT RAMAS DE LA
ERAPIA BIOFARMACIA
FARMACOLOGÍA
FARMACO FARMACO
VIGILANCIA GENÉTICA
FARMACO
EPIDEMIOLO
GÍA
FARMACO:
• TODA SUSTANCIA QUÍMICA QUE AL INTERACTUAR CON UN ORGANISMO VIVO DA LUGAR A
UNA RESPUESTA (ALTERA EL FUNCIONAMIENTO A NIVEL MOLECULAR), SEA ESTA
BENEFICIOSA O TÓXICA.
• PRINCIPIO ACTIVO QUE CONSTITUYE EL PRINCIPAL COMPONENTE DE UN MEDICAMENTO.

TIPOS DE MEDICAMENTOS:
• ESPECIALIDAD MEDICAMENTOS CON PATENTE: AQUELLOS MEDICAMENTOS DE

INVESTIGACIÓN PROPIA DEL LABORATORIO QUE LOS COMERCIALIZA, SUJETOS A LA
PROTECCIÓN COMERCIAL QUE BRINDAN LAS AGENCIAS INTERNACIONALES DE
PATENTES.
• MEDICAMENTOS GENÉRICOS: AQUELLAS PRESENTACIONES DE MOLÉCULAS QUE YA NO

ESTÁN PROTEGIDAS POR LA PATENTE DE SU INVESTIGADOR.
• BIOLÓGICOS: PRINCIPIOS ACTIVOS PROTEICOS EXTRAÍDOS DE FUENTES BIOLÓGICAS NO

SIEMPRE TOTALMENTE CARACTERIZADOS POR MEDIOS FÍSICO-QUÍMICOS O
BIOQUÍMICOS. LA POTENCIA Y CALIDAD DEPENDEN DE LA FUENTE Y DE LOS PROCESOS.
• BIOTECNOLÓGICOS: PRINCIPIOS ACTIVOS PROTEICOS DE ALTO PESO MOLECULAR

PRODUCIDOS MEDIANTE INGENIERÍA GENÉTICA CON FUENTES ESTABLES Y MEJOR
CARACTERIZADOS QUE LOS ANTERIORES DESDE EL PUNTO DE VISTA FÍSICO-QUÍMICO.
BIOFARMACIA
Estudia la influencia de la formulación y la
técnica de elaboración de un medicamento sobre
su actividad terapéutica.
FARMACOCINÉTICA
Explica el curso del fármaco y sus metabolitos en
el organismo, cuantificando todos los procesos
que se producen.
CRITERIOS DE CALIDAD DEL MEDICAMENTO
EFICAZ SEGURO
1 Identificación del principio activo
2 Cuantificación del principio activo
3 Pureza de los componentes
BIODISPONIBILIDAD ÓPTIMA 4 Seguridad del medicamento

La biodisponibilidad de un medicamento es la fracción de
BIODISPONIBILIDAD fármaco administrado que alcanza la circulación general y que,
por consiguiente, llega al lugar de acción, y la velocidad con que
ocurre dicho proceso.
1. Sus propiedades fisicoquímicas (solubilidad,

velocidad de disolución, tamaño de partícula, etc.),
que condicionarán su potencial de absorción.
2. Las características de la forma de dosificación

que lo vehiculiza (diseño, formulación,
elaboración).
3. El sustrato biológico al que va a ser administrado

(factores fisiológicos y patológicos).
BIODISPONIBILIDAD
UTILIDAD
Modificaciones en la
formulación o procesos
de fabricación.
Estudios de posibles
interacciones con
alimentos.
Evaluación y control
biológico de diferentes
formas de dosificación.
EQUIVALENCIA
BIODISPONIBILIDAD
TERAPÉUTICA
TERAPÉUTICA
ADMINISTRACIÓN DEL ACTIVIDAD

MEDICAMENTO TERAPÉUTICA
FASE FASE FASE

BIOFARMACÉUTICA FARMACOCINÉTICA FARMACODINÁMICA
FASE BIOFARMACÉUTICA
Los fármacos son Las diferentes vías de

administrados en un administración para un
organismo en formas mismo fármaco pueden
farmacéuticas. modificar la velocidad como
la cantidad de fármaco que
Para que un fármaco llegue a la sangre, a partir del
llegue a la sangre a sitio en donde fue depositado
partir del sitio en donde o aplicado el medicamento.
fue depositado debe
estar como molécula
libre y disuelta en los En general, se asume que el efecto terapéutico de un fármaco,
fluidos orgánicos. está en función de la concentración plasmática del mismo.
FASE BIOFARMACÉUTICA 3 etapas
biofarmacéuticas
Ks Ka
MEDICAMENTO
(fármaco + excipientes) Liberación Disolución Absorción
Las sustancias químicas llamadas

excipientes contenidas en la forma
farmacéutica, no deben interferir en el
proceso de entrega o cesión, o paso del
fármaco hacia los fluidos biológicos del sitio
en el que fue depositado el medicamento.
biofarmacéuticas
Ks Ka
MEDICAMENTO
Es el proceso cinético dirigido a combinar dos

fases tales como sólida y líquida, para
obtener una solución termodinámicamente
estable.
Disolución intrínseca: Disolución de un sólido

puro en condiciones de superficie constante.
Depende de: pH del medio, tamaño de partícula, estado cristalino, etc.

biofarmacéuticas
Ks Ka
MEDICAMENTO
Es la verdadera entrada del

principio activo al organismo
Se le considera el inicio de la
fase farmacocinética.
Influenciada por: propiedades fisicoquímicas del fármaco (absorbabilidad), factores biofarmacéuticos

(liberación y disolución) y factores fisiopatológicos en el sitio de aplicación (grado de irrigación sanguínea).
La biodisponibilidad de un medicamento es la fracción de
BIODISPONIBILIDAD fármaco administrado que alcanza la circulación general y que,
por consiguiente, llega al lugar de acción, y la velocidad con que
ocurre dicho proceso.
En la concepción y desarrollo de nuevos fármacos y medicamentos:
1. Permite una rigurosa selección del fármaco.

2. Permite elegir la forma farmacéutica.
3. Permite elegir la vía de administración
La respuesta de los pacientes a un medicamento puede ser variable, esta variabilidad

depende entre otros factores de la biodisponibilidad, donde toda variabilidad inadvertida
del fármaco puede tener consecuencias clínicas (fracaso terapéutico, RAM graves).
BIODISPONIBILIDAD
BIOEQUIVALENCIA BIOEQUIVALENTES
Es un término para indicar que Son equivalentes químicos que

estadísticamente existen diferencias presentan una biodisponibilidad
de biodisponibilidad de dos o mas comparable cuando se administran a
formulaciones (medicamentos), que los mismos individuos mediante el
contienen el mismo fármaco. (Abdou, mismo régimen de dosificación
1989) (Wagner, 1983)
IMPORTANCIA
FASE FARMACOCINÉTICA
Estudia los fenómenos que sufren los principios activos en su tránsito por el organismo,
desde que son administrados en su forma de dosificación hasta que son eliminados del
mismo.
L Liberación
La respuesta terapéutica
Absorción de los fármacos se
A relaciona mejor con su
Distribución
D concentración plasmática
que con la dosis
M Metabolismo administrada.
E Excreción
LIBERACIÓN
• ES EL PROCESO MEDIANTE EL CUAL EL PRINCIPIO ACTIVO QUEDA
LIBRE PARA SER ABSORBIDO.
• SE REALIZA EN EL SITIO DE ADMINISTRACIÓN.
• GENERALMENTE EN EL TRACTO GASTROINTESTINAL.
ABSORCIÓN
PASO DE UN FÁRMACO DESDE EL SITIO O ZONA DE ADMINISTRACIÓN HACIA EL
INTERIOR DEL ORGANISMO (CIRCULACIÓN SANGUÍNEA): BIOFASE .
VÍA INTRAVASCULAR NO HAY ABSORCIÓN.
➢ SE ABSORBEN EN ESTADO DE SOLUCIÓN.

➢ AL ESTADO GASEOSO POR VÍA PULMONAR.
➢ ATRAVIESAN DIVERSAS BARRERAS CORPORALES.
➢ HAY RESISTENCIA EN FUNCIÓN A LA NATURALEZA DE LA
MEMBRANA.
MECANISMOS DE TRANSPORTE
DISTRIBUCIÓN
UNA VEZ QUE UN FÁRMACO SE ABSORBE, PUEDE SER DISTRIBUIDO EN
LOS LÍQUIDOS INTERSTICIAL Y CELULAR, PASANDO A TRAVÉS DE
VARIAS MEMBRANAS BIOLÓGICAS, LO QUE LE PERMITE ALCANZAR EL
SITIO DONDE EJERCEN SUS EFECTOS.
METABOLISMO ALGUNAS VECES
CONJUNTO DE MODIFICACIONES PRODUCEN
QUÍMICAS QUE EXPERIMENTA EL
FÁRMACO ANTES DE SER METABOLITOS CON
EXCRETADO. MAYOR EFECTO
(PROFÁRMACO).
LOS METABOLITOS
PUEDEN SER
RESPONSABLES DE
RAM, TOXICIDAD O
INTERACCIONES
MEDICAMENTOSAS.
SE GENERA METABOLITOS
INACTIVOS MÁS POLARES.
EXCRECIÓN
ES EL PROCESO MEDIANTE EL CUAL EL FÁRMACO Y SUS
METABOLITOS SE EXPULSAN DESDE LA CIRCULACIÓN HACIA
EL EXTERIOR DEL CUERPO.
OCURRE A TRAVÉS DE LOS

EMUNTORIOS ORGÁNICOS:
ORINA, HECES, SUDOR,
LÁGRIMAS, SALIVA, LECHE.
CASO CLÍNICO
PAQUITO TIENE 9 AÑOS, HACE TRES DÍAS SE ENCUENTRA
ENFERMO, SU MADRE LO LLEVÓ A LA CONSULTA MÉDICA EN
DONDE SE LE DIAGNOSTICO FARINGO AMIGDALITIS AGUDA.
EL MÉDICO LE PRESCRIBIÓ ERITROMICINA Y PARACETAMOL
PARA TRATAR LA ENFERMEDAD.
EL NIÑO PESA 26,5 kg Y LA DOSIS DE ERITROMICINA ES DE 30
– 50 mg /kg/DÍA.
EL ANTIBIÓTICO CUYA CONCENTRACIÓN ES DE 250 mg/ 5 mL,

SE LE INDICÓ 3,5 mL CADA 8 HORAS DURANTE 10 DÍAS.
SU MAMÁ, JULIA COMENTA A SU COMADRE QUE SUELE
COMBINAR LA ERITROMICINA CON JUGO DE NARANJA,
DEBIDO A SU SABOR DESAGRADABLE.
CASO CLÍNICO
PREGUNTAS
1. ¿CUÁL ES LA VIA DE ADMINISTRACIÓN DE LA ERITROMICINA? Y
¿CUÁL ES LA FORMA FARMACÉUTICA?
2. ¿LA DOSIFICACIÓN DEL MEDICAMENTO ES CORRECTA?
3. ¿SERÁ CONVENIENTE COMBINAR EL FÁRMACO CON EL JUGO DE

NARANJA?
4. ¿CUÁL ES LA INDICACIÓN DE USO DEL PARACETAMOL?

FASE FARMACODINAMICA
LA FARMACODINAMIA ES PARTE DE LA FARMACOLOGÍA QUE ESTUDIA:
• MECANISMO DE ACCIÓN DE LOS FÁRMACOS.

• CÓMO INTERACCTÚAN CON LAS CÉLULAS A
NIVEL MOLECULAR.
• EFECTOS QUE PROVOCAN EN EL
ORGANISMO.
• INTENSIDAD DE LOS EFECTOS.
GENERALIDADES DIANA TERAPÉUTICA =
RECEPTORES FARMACOLÓGICOS
RECEPTORES DE
NATURALEZA
PROTEICA
OTROS MECANISMOS:
POR INTERACCIONES CON
ENZIMAS O
A TRAVÉS DE SUS PROPIEDADES
FÍSICO-QUÍMICAS.
ANTIACIDOS PROVOCAN
MODIFICACIONES DE pH
DEFINICIONES
EFECTO O RESPUESTA FARMACOLÓGICA
SON LAS MANIFESTACIONES OBJETIVAS DE LA ACCIÓN FARMACOLÓGICA.
PUEDEN DETECTARSE A TRAVÉS DE LOS SENTIDOS O CON LA AYUDA DE APARATOS O
INSTRUMENTOS.
MODO DE ACCIÓN FARMACOLÓGICA

ES EL PROCESO FISIOLÓGICO QUE EXPLICA
LA ACCIÓN FARMACOLÓGICA.
ÓRGANO EFECTOR
ES AQUEL DONDE SE PRODUCE EL EFECTO.
EJEMPLOS
ACCIÓN FARMACOLÓGICA :
SIMPATICOMIMÉTICO
EFECTO FARMACOLÓGICO : ELEVA LA
PRESIÓN ARTERIAL.
MODO DE ACCIÓN : VASOCONSTRICTOR.
ADRENALINA ÓRGANO EFECTOR: VASOS SANGUÍNEOS.
ACCIÓN FARMACOLÓGICA: ANTIPIRÉTICO

EFECTO FARMACOLÓGICO: BAJA LA
TEMPERATURA CORPORAL
MODO DE ACCIÓN: INHIBE COX-2
ÓRGANO EFECTOR: HIPOTÁLAMO
EFECTO FARMACOLÓGICO
EFECTO FARMACOLÓGICO
MECANISMO DE MECANISMO DE
ACCIÓN ACCIÓN
INESPECÍFICA ESPECÍFICA
ES EL CONJUNTO DE
PROCESOS DE QUE PROPIEDADES
OSMÓTICAS
RECEPTOR
PRODUCEN EN LA INTRACELULAR
ACTIVIDAD ÁCIDA
CANAL IÓNICO
CÉLULA Y SON LA BASE O BÁSICA
LA DICHA ACCIÓN
PRECIPITANTES
FARMACOLÓGICA. PROTEÍCOS ENZIMAS
CREADORES DE TRANSPORTADORES
BARRERA FÍSICA
SURFACTANTES
EMISIÓN O
ABSORCIÓN DE
RADIACIONES
IONIZANTES
MECANISMO DE ACCIÓN ESPECÍFICA
INTERACCIONES FARMACODINÁMICAS
SE PRODUCEN COMO CONSECUENCIA DE LA

ACCIÓN DE DOS O MÁS FÁRMACOS SOBRE EL
MISMO RECEPTOR, EL MISMO ÓRGANO O EL
MISMO SISTEMA FISIOLÓGICO.
ANTAGONISMO
SINERGISMO DISMINUCIÓN O ANULACIÓN
LOS EFECTOS QUE SE OBTIENEN SON DEL EFECTO DE UN FÁRMACO
IGUALES O SUPERIORES A LA SUMA DE POR LA ACCIÓN DE OTRO. LA
SUS EFECTOS POR SEPARADO. ESTRUCTURA QUÍMICA ES
PUEDE SER: SEMEJANTE Y SE UNE A LOS
1. SINERGISMO DE SUMA O ADITIVO MISMOS RECEPTORES
2. SINERGISMO DE POTENCIACIÓN BLOQUEÁNDOLOS.
EJEMPLOS DE ANTAGONISMO
ANTIDOTOS
EJEMPLOS DE SINERGISMO
FASES DEL DESARROLLO
DE MEDICAMENTOS
PLAZOS Desde que una compañía comienza a investigar una molécula
innovadora hasta que el medicamento llega al mercado, pueden
transcurrir entre 10 y 15 años.
POBLACIÓN
BIBLIOGRAFÍA
• Katzung, Bertram G. Farmacología Básica y Clínica. 13°Ed. 2018.

• Fagiolino P. Farmacocinética y Biofarmacia – Principios fundamentales.
Editorial Universidad de la República de Uruguay. 2017
• Doménech J. Biofarmacia y Farmacocinética. Volumen I: Farmacocinética.
Editorial Síntesis; España 2013.
• DIGEMID. Reglamento que regula la intercambiabilidad de medicamentos.
Decreto Supremo N°024-2018.
¡Muchas gracias!
FORMAS FARMACÉUTICAS
SÓLIDAS, LÍQUIDAS Y
SEMISÓLIDAS

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PhVLATAM S.R.L.
LOGRO DE SESIÓN
AL FINALIZAR LA CLASE, EL ALUMNO IDENTIFICA Y

CLASIFICA LAS FORMAS FARMACÉUTICAS SÓLIDAS,
LÍQUIDAS Y SEMILÍQUIDAS.
CONTENIDO
FORMAS
FORMAS FARMCÉUTICAS
FARMACÉUTICAS
LÍQUIDAS
SÓLIDAS
FORMAS
FARMACÉUTICAS
SEMISÓLIDAS
DEFINICIÓN
MEDICAMENTO
Medicamento es aquel Producto Farmacéutico

obtenido a partir de uno o más ingredientes
farmacéuticos activos o denominados también
principios activos (sustancias con actividad
terapéutica), que puede(n) o no contener excipientes
(componentes sin actividad terapéutica), que es
presentado bajo una forma farmacéutica definida,
dosificado y empleado con fines terapéuticos.
Fuente:
http://www.digemid.minsa.gob.pe/main.as
p?Seccion=935
DEFINICIÓN
EXCIPIENTE
Los excipientes desempeñan una función determinante en

la elaboración, conservación, estabilidad y liberación de los
principios activos, entre otras propiedades específicas de
los Productos Farmacéuticos.
Fuente:
p?Seccion=935
USOS
MEDICAMENTO
Los Medicamentos son empleados para la prevención,

diagnóstico o tratamiento de una enfermedad o estado
patológico o para modificar sistemas fisiológicos en
beneficio de la persona a quien le fue administrado.
Los medicamentos se clasifican en:
- Especialidades farmacéuticas.
- Agentes de diagnóstico.
- Radiofármacos.
- Gases medicinales.
Fuente:
p?Seccion=935
FORMAS
FARMACÉUTICAS
SÓLIDAS
POLVOS: Forma sólida que contiene el o los fármacos y aditivos, finamente
molidos y mezclados para asegurar su homogeneidad.
Polvo efervescente para solución oral:
Preparación sólida, por lo general de dosis

única que consiste en partículas sólidas de
diferente grados de finura, que contiene
generalmente sustancias ácidas y carbonatos o
bicarbonatos, que reaccionan rápidamente en
presencia de agua para liberar dióxido de
carbono. Polvo efervescente está destinado a
ser disuelto en una cantidad apropiada de agua
antes de su administración oral (son de
liberación inmediata).
POLVOS:
Polvo para dispersión para perfusión:
Preparación estéril sólida, que consiste en un

polvo, incluyendo polvos liofilizados, destinado
a ser dispersado en el líquido especificado para
obtener una suspensión para perfusión.
POLVOS:
Polvo para inhalación:
Preparación sólida, por lo general multidosis para

uso por inhalación. La preparación consiste en un
polvo que contiene el IFA(s) sólido para ser
administrado por un dispositivo inhalador de polvo
seco que contiene un mecanismo de medición de
dosis dentro del inhalador.
POLVOS:
Polvo para solución inyectable:
Preparación solida estéril, que consiste en un polvo

que contiene el IFA(s) sólido(s), incluyendo polvos
liofilizados, destinada a la disolución en el disolvente
especificado para obtener una solución para
inyección.
Preparación sólida, de dosis única, que se forma a partir de polvos o
TABLETAS: granulados mediante compactación, sin recubrimiento. Las Tabletas están
destinadas para uso oral y liberar el IFA(s) en los fluidos gastrointestinales
a razón dependiente esencialmente de las propiedades intrínsecas del
IFA(s) (son de liberación inmediata).
Tableta de liberación prolongada
Preparación sólida de dosis única, Tableta de

liberación modificada que muestra una liberación
más lenta del IFA(s) que la de una Tableta de
liberación inmediata, por ello el IFA(s) está
disponible durante un periodo prolongado después
de la ingestión. Las Tabletas de liberación
prolongada están destinadas a la administración
oral, prolongando la liberación a fin de reducir la
frecuencia de dosificación.
TABLETAS:
Tableta de liberación retardada
Preparación solida de dosis única, Tableta de

liberación modificada destinada a resistir el fluido
gástrico y para liberar el IFA(s) en el fluido
intestinal. Estas propiedades se consiguen
mediante la incorporación de gránulos
gastrorresistentes o partículas sólidas hechas
gastrorresistentes por recubrimiento antes de la
compresión. Las Tabletas de Liberación Retardada
están destinadas para la administración oral.
TABLETAS:
Tableta masticable
Preparación sólida de dosis única, que contiene eI

IFA(s) con o sin excipientes adecuados .Debe ser
masticada, produciendo un residuo de sabor
agradable en la cavidad oral que se traga
fácilmente y no deja sabor amargo o desagradable
al gusto.
TABLETAS:
Tableta recubierta:
Preparación sólida, de dosis única, que contiene

IFA(s) con o sin excipientes adecuados y se recubre
con un revestimiento designado. También pueden
prepararse como un conglomerado de IFA(s) y
excipientes que han sido recubiertos, cada uno o
en mezcla, con un revestimiento designado.
COMPRIMIDOS:
Preparación sólida de dosis única sin recubrimiento,

obtenido mediante la compresión de volúmenes
uniformes de sólidos particulados o por otros medios
tales como extrusión o moldeo. Los comprimidos
incluyen comprimidos de una sola capa resultantes de
una sola compresión de partículas y Comprimidos de
múltiples capas que consisten en capas concéntricas
o paralelas obtenidos por compresiones sucesivas de
partículas de diferente composición. Los comprimidos
están destinados para uso oral y liberar el IFA(s) en los
fluidos gastrointestinales a razón dependiente
esencialmente de las propiedades intrínsecas del
IFA(s) (son de liberación inmediata).
COMPRIMIDOS:
Comprimido de liberación prolongada:
Preparación sólida de dosis única, Comprimido de

liberación modificada que muestra una liberación
más lenta del IFA(s) que la del comprimido de
liberación inmediata, por ello el IFA(s) está
disponible durante un periodo prolongado después
de la ingestión. Los comprimidos de liberación
prolongada están destinados a la administración
oral, prolongando la liberación a fin de reducir la
frecuencia de dosificación.
COMPRIMIDOS:
Comprimido masticable:
Preparación solida de dosis única, de liberación

inmediata, que consiste en un comprimido sin
recubrimiento destinado a ser masticado antes de
ser tragado. Los comprimidos masticables están
destinados para la administración oral.
COMPRIMIDOS:
Comprimido gastrorresistente:
Preparación solida de dosis única, comprimido de

liberación retardada destinado a resistir el fluido
gástrico y para liberar el IFA(s) en el fluido
intestinal. Estas propiedades se consiguen
mediante la incorporación de gránulos
gastrorresistentes o partículas sólidas hechas
gastrorresistentes por recubrimiento antes de la
compresión. Los Comprimidos gastrorresistentes
están destinados para la administración oral.
COMPRIMIDOS:
Comprimido sublingual:
Preparación sólida de dosis única que consiste en

un comprimido no recubierto destinado a ser
colocado debajo de la lengua. Los comprimidos
sublinguales se preparan habitualmente por
compresión de mezclas de polvos o granulados, con
una forma adecuada para el uso previsto. Otras
tecnologías tales como moldeo pueden ser
utilizadas. (Son de liberación inmediata).
GRANULOS:
Preparación solida de dosis única consiste en
agregados sólidos y secos de partículas de polvo,
no recubiertos, que son lo suficientemente
resistentes para soportar el manejo. Están
destinados para uso oral, para liberar el o los IFA(s)
en los fluidos gastrointestinales dependiendo
esencialmente de sus propiedades intrínsecas, son
de liberación inmediata. Los Granulos Oral pueden
ser ingeridas como tales y/o masticados antes de
tragarlos, algunos también se pueden dispersar en
agua u otro líquido adecuado antes de la
administración oral. Por lo general se presentan en
envase inmediato denominado como "sobre"
(sachet).
GRAGEAS:
Preparación sólida de dosis única que consiste en

un comprimido recubierto con una o más capas de
mezclas de diversas sustancias tales como azúcares
y ceras. Para la materia colorante de revestimiento,
se pueden añadir sustancias aromatizantes e
IFA(s). El espesor del recubrimiento es mayor que
la de un comprimido recubierto con una película
polimérica delgada. Las grageas presentan una
superficie lisa.
CÁPSULAS:
Preparación solida de dosis única, donde el IFA(s) y
los excipientes están contenidos en un receptáculo
duro. La capacidad del receptáculo (cápsula vacía)
puede variar en razón a su tamaño y el volumen que
pueda contener. El receptáculo (cápsula vacía) se
hace de gelatina u otras sustancias. Se compone de
dos secciones cilíndricas prefabricadas, estas
secciones son por uno de sus extremos es
redondeada y cerrada, y por su otro extremo es
abierto. El contenido del receptáculo puede ser una
preparación sólida o semisólida, que se llena en una
de las secciones y es cerrado por el deslizamiento de
la otra sección del mismo. Las cápsulas (duras) son
para uso oral.
SUPOSITORIOS:
Preparación sólida de una sola dosis de una

forma, tamaño y consistencia adecuada para
uso rectal. Los supositorios contienen IFA(s)
dispersado(s) o disuelto(s) en una base
adecuada que puede ser soluble o dispersable
en agua o puede fundirse a la temperatura
corporal.
ÓVULOS:
Preparación sólida de dosis única, por lo general

preparada por moldeo. Tienen diversas formas,
generalmente ovoides, con un volumen y
consistencia adecuada para su inserción en la
vagina para obtener un efecto local. Contiene 1 o
más IFA(s) dispersos o disueltos en una base
adecuada que puede ser soluble o dispersable en
agua o puede fundirse a la temperatura corporal.
IMPLANTES:
Reparación sólida estéril de un tamaño y
forma adecuados (generalmente tipo varillas
flexibles) para la implantación debajo de la
piel (subdérmica/subcutánea). Cada implante
se presenta en un recipiente estéril provisto
de un dispositivo de inserción al sitio
específico para el que fue diseñado. El
implante está destinado para la liberación
durante un período prolongado de tiempo
con el fin de obtener un efecto local o
sistémico.
PARCHES:
Preparación de dosis única flexible destinada a ser
aplicada a la piel intacta para obtener una la
administración sistémica durante un período
prolongado de tiempo. Los parches transdérmica
consisten en una hoja de soporte en el cual se
deposita una matriz que contiene el IFA(s) y además
un adhesivo sensible a la presión, que asegura la
adherencia de la preparación a la piel. La lámina de
respaldo es impermeable al IFA(s) y normalmente
impermeable al agua.
FORMAS FARMCÉUTICAS
LÍQUIDAS
SOLUCIONES:
Solución inyectable: Preparación liquida estéril
de dosis única o multidosis que consiste en una
solución destinada a la administración por
inyección.
Solución nasal: Preparación líquida de dosis
única o multidosis que consiste en una solución
destinada para uso nasal por medio de un
aplicador adecuado.
Solución oftálmica: Preparación líquida de
dosis única o multidosis que consiste en una
solución acuosa u oleosa estéril destinado para
uso oftálmico.
JARABES:
Los jarabes son preparaciones acuosas que se
caracterizan por un sabor dulce y una consistencia
viscosa. Pueden contener sacarosa a una
concentración de al menos 45 por ciento m/m. El
sabor dulce también se puede obtener mediante el
uso de otros polioles o agentes edulcorantes. Los
jarabes generalmente contienen agentes
aromatizantes aromáticos u otros. Cada dosis de un
envase multidosis se administra por medio de un
dispositivo adecuado para medir el volumen
prescrito. El dispositivo es por lo general una cuchara
o una taza de volúmenes de 5 ml o sus múltiplos.
SUSPENSIONES:
Suspensión inyectable: Preparación estéril de dosis

única o multidosis que consiste en una suspensión
destinada a la administración por inyección.
Suspensión oftálmica: Preparación líquida, de dosis

única o multidosis que consiste en una suspensión
estéril acuosa o aceitosa para uso ocular.
Suspensión ótica: Preparación líquida, de dosis única

o multidosis que consiste en una suspensión acuosa o
aceitosa destinados a aplicarse en el meato auditivo
externo.
EMULSIÓN ORAL:
Preparación líquida de dosis única o

multidosis que consiste en una emulsión;
sistema de dos fases, compuesto de por lo
menos dos líquidos inmiscibles; destinada a
uso oral. Cada dosis de un envase multidosis
se administra por medio de un dispositivo
adecuado para medir el volumen prescrito,
generalmente 5 mL o múltiplos de las
mismas.
LOCIÓN:
Preparaciones liquidas emulsificadas que, por
lo general, están destinadas para la aplicación
externa del cuerpo, sobre la piel. Se trata de
una Emulsión liquida, es más fluida a
diferencia de las Cremas que son consideradas
Emulsiones semisólidas. Su fluidez permite
aplicar en superficies extensas de la piel. Por
lo general, se preparan disolviendo o
dispersando el API en la fase más apropiada
(aceite o agua), agregando el emulsificante o
agente de suspensión apropiado y mezclando
las fases de aceite y agua para formar una
emulsión fluida uniforme.
ELIXIR:
Preparación liquida hidroalcohólica clara, de

dosis única o multidosis, que se caracterizan
por un sabor dulce y por lo general
contienen aromatizantes o agentes
saborizantes u otros. Cada dosis de un
envase multidosis se administra por medio
de un dispositivo adecuado para medir el
volumen prescrito, generalmente 5 mL o
múltiplos de la misma.
FORMAS
FARMACÉUTICAS
SEMISÓLIDAS
CREMA:
Preparación semisólida, de dosis única o multidosis de

aspecto homogéneo que consiste en una fase lipófila y
una fase acuosa, una de las cuales se dispersa finamente
en el otro. El IFA (s) se disuelve o dispersa en la base,
que puede ser hidrófila o hidrófoba. Se pueden formular
a partir de una variedad de aceites, minerales y
vegetales, y de alcoholes grasos, ácidos grasos y ésteres
grasos. Los excipientes solidos se funden en el momento
de la preparación. La Crema, entiéndase como CREMA
TOPICA, está destinada a su administración sobre un
punto en particular en la superficie exterior del cuerpo
(se aplican directamente sobre la superficie de la piel y
mucosas).
UNGUENTO:
Preparación semisólida, de dosis única o multidosis, que
consiste en una base de una sola fase en la que sólidos o
líquidos pueden dispersarse. El IFA(s) se disuelve(n) o
dispersa(n) en la base, que puede ser hidrófila, hidrófoba.
Generalmente pueden contener menos de 20% de agua y
sustancias volátiles y más de 50% de hidrocarburos, ceras
o pilioles como vehículos. El Ungüento, entiéndase como
UNGUENTO TOPICO, está destinado a su administración
sobre un punto en particular en la superficie exterior del
cuerpo (se aplican directamente sobre la superficie de la
piel y mucosas).
JALEA:
Preparación semisólida, azucarada con

materia de base vegetal como pulpa o jugo
de frutas o animal, que al enfriarse toma
consistencia gelatinosa. Esta preparación es
una clase de gel y es para administración
Oral (se traga).
ESPUMA CUTÁNEA:
Preparación líquida (emulsión) por lo

general multidosis. Son destinadas para
uso cutáneo, generalmente se presenta en
un envase a presión, provisto de un
aplicador adecuado para la entrega sobre
la superficie corporal determinada en
forma de una espuma, la cual consiste en
grandes volúmenes de gas dispersos en
una preparación líquida que contiene el
IFA(s).
GEL:
Preparación semisólida de dosis única o multidosis

que consta de una base de fase única de líquido
gelificado por un agente gelificante adecuado. El
IFA(s) se disuelve(n) o dispersa(n) en la base, que
puede ser hidrófilo o hidrófobo. El Gel, entiéndase
como GEL TOPICO, está destinado a su
administración sobre un punto en particular en la
superficie exterior del cuerpo (se aplican
directamente sobre la superficie de la piel y
mucosas)
BIBLIOGRAFÍA
• Catálogo estándar de productos farmacéutico. Dirección General de

Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID).
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FACTORES QUE INFLUYEN EN LA
ABSORCIÓN DE MEDICAMENTOS
EN EL TRACTO GASTROINTESTINAL

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LOGRO DE SESIÓN
AL FINALIZAR LA CLASE, RECONOCE Y DIFERENCIA LOS

FACTORES QUE INFLUYEN EN LA ABSORCIÓN DE
MEDICAMENTOS EN EL TRACTO GASTROINTESTINAL
La vía oral es la más natural y fisiológica, entre las
GENERALIDADES: alternativas posibles, para la administración de
medicamentos al organismo.
El estudio de los factores condicionantes

de la administración oral de fármacos
permite abordar el diseño de las formas
farmacéuticas de administración por vía
oral que garanticen una biodisponibilidad
en magnitud y velocidad óptimas.
ANATOMOFISIOLOGÍA
FACTORES FISIOLÓGICOS
Jugo entérico
RELACIONADOS CON LA ABSORCIÓN:
1 Secreciones digestivas y pH local
Jugo gástrico
El pH del estomago es de 1.0 cuando está El pH en el duodeno es de 6 a 6.5, en el

vacío y se eleva a 3.5 durante las comidas. yeyuno de 6.5 a 7.5 y en el íleon de 7.5 a 8.0.
RELACIONADOS CON LA ABSORCIÓN: Jugo entérico
El jugo pancreático con un pH de 8.5 – 9.0 es En la bilis también se encuentra la lecitina

además, rico en tripsinógeno, que pasa a que es el principal fosfolípido y pigmentos
tripsina por acción de la enteroquinasa. biliares como la bilirrubina.
En el intestino grueso el pH se
mantiene entre 7.5 y 8.0 y su
principal secreción es la mucina,
asimismo, bacterias saprofitas que
actúan eficazmente sobre los
carbohidratos y proteínas,
completando su digestión.
2 Progresión del contenido gástrico
Mientras que el bolo alimenticio avanza por

ondas peristálticas, la progresión de los
líquidos se debe a la gravedad.
El vaciado gástrico es uno de los factores

que mayor incidencia presenta en la
absorción de los fármacos.
La motilidad intestinal es fundamental para

la absorción de los fármacos.
Velocidad del vaciado gástrico:
La semivida de vaciado oscila entre 10 y 60 minutos

ara alimentos líquidos o semisólidos y para sólidos no
digeribles puede llegar a las 4 horas.
El tiempo de vaciado gástrico puede

influir en el inicio (periodo de latencia)
e incluso actuar, cuando el fármaco se
absorbe fácilmente y se encuentra
disuelto en el contenido gástrico
Motilidad intestinal:
Un tránsito demasiado rápido, puede llevar a una

absorción incompleta, en especial si el fármaco tiene
una constante de absorción muy baja, por el contrario
un transito lento favorecerá su absorción.
El tiempo de transito intestinal medio es de 3-4 horas.
En el colon el tiempo de residencia del fármaco es

mas prolongado que en intestino delgado y puede ser
superior a las 24h.
3 Perfusión sanguínea del TGI: La red de capilares sanguíneos y

linfáticos en el TGI y el peritoneo es
elevado.
Si la absorción se realiza a través de los

capilares linfáticos se evita el paso del fármaco
por el hígado en su primer ciclo de circulación.
PROCESO DE DEGRADACIÓN Los procesos de degradación de fármacos
administrados por vía oral, antes o después de
DE LOS FÁRMACOS: la absorción, pueden llevar modificaciones en
su biodisponibilidad en magnitud.
PERDIDAS DE ABSORCIÓN
PERDIDAS DE
ABSORCIÓN
MECANISMOS DE ABSORCIÓN A TRAVES
DE LA MEMBRANA INTESTINAL
INTERACCIONES QUE AFECTAN LA
INTERACCIONES QUE AFECTAN LA
¿SE PUEDEN
EVITAR??
VENTAJAS Y DESVENTAJAS DE LA
ADMINISTRACIÓN ORAL DE MEDICAMENTOS
MÉTODOS DE ESTUDIO DE LA ABSORCIÓN GI
ACTIVIDAD
EN CLASE –
FACTORES
FISIOPATOL
ÓGICOS
BIBLIOGRAFÍA

• Álvarez I, Cabrera M, Bermejo M. Metologías biofarmacéuticas en el
desarrollo de medicamentos. España. 2015
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VÍAS DE ADMINISTRACIÓN DE
MEDICAMENTOS: VÍA ORAL,
PARENTERAL Y PERCUTÁNEA

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AL FINALIZAR LA CLASE, EL ALUMNO IDENTIFICA LAS

DIFERENCIAS Y SEMEJANZAS ENTRE LA DISTINTAS VÍAS
DE ADMINISTRACIÓN DE MEDICAMENTOS.
VÍA DE
ADMINISTRACIÓN:
Es la ruta de entrada por el cual se introduce un

fármaco al organismo para producir sus efectos o
sitio en donde se coloca un compuesto
farmacológico, el cual ejercerá una acción local o
sistémica (también denominada general).
Vías indirectas o mediatas

Vías directas o inmediatas
Enterales
Parenterales
VÍA ENTERAL
VÍA ORAL
• Es la vía de administración más frecuente.
• Se administra por la boca.
• Implica su deglución.
• La mayor absorción se produce en intestino
delgado por su gran superficie de absorción y
es más rápida por su gran vascularización.
VÍA ORAL
La absorción por esta vía se ve
modificada por factores como:
• La motilidad.
• Los jugos digestivos.
• Tipo de forma farmacéutica.
• Factores químicos como el pH.
• Presencia de alimentos.
VÍA ORAL
VENTAJAS DESVENTAJAS
• Cómoda, sencilla, no dolorosa, • Sabor desagradable.
segura y económica. • Irritación gástrica.
• Unipersonal, permite • Dificultad para deglutir, con
autoadministración. vómitos o si están inconscientes.
• Sobredosis > eliminación > lavado • Puede provocar intoxicaciones.
gástrico. • Efecto primer paso.
VÍA ORAL
Cuando se modifican las formas farmacéuticas sólidas
orales de ciertos medicamentos se pueden producir
alteraciones en la farmacocinética.
Medicamentos que no se deben triturar o vaciar:
1.- Formas farmacéuticas de liberación controlada.

2.- Formas farmacéuticas de cubierta entérica.
3.- Comprimidos sublinguales.
4.- Comprimidos efervescentes.
5.- Grageas.
6.- Fármacos de estrecho margen terapéutico.
7.- Cápsulas con microesferas o microgránulos.
8.- Cápsulas gelatinosas que contienen líquidos.
9.- Medicamentos con actividad carcinogénica o teratogénica.
VÍA ORAL
VÍA ORAL Formas Farmacéutica de
liberación modificada
Cuando se realizan modificaciones en la velocidad, el lugar, o el momento de liberación del principio
activo nos encontramos ante una forma de liberación modificada (FLM).
Los diferentes tipos de

formulaciones: cubiertas
entéricas, tabletas liofilizadas,
etc. posibilitan cambios en la
cesión del fármaco, originando
distintos tipos de liberación:
acelerada, retardada y
controlada (sostenida o
prolongada).
LIBERACIÓN ACELERADA
El fármaco se disuelve instantáneamente en

la cavidad bucal sin la necesidad de la
administración de agua o líquidos. Dos tipos:
1. Comprimidos de dispersión bucal.

2. Tabletas liofilizadas o liotabs: Son dispositivos
en los que se encuentra disperso el principio
activo y en contacto con cualquier solución
acuosa se disuelven instantáneamente y liberan
el principio activo que contienen.
Formas Farmacéutica de
VÍA ORAL liberación modificada
LIBERACIÓN ACELERADA
LIBERACIÓN RETARDADA
El medicamento es liberado en un momento

distinto al de la administración, pero no se
prolonga el efecto terapéutico.
Son formas con cubierta entérica o

resistente al pH, en las que el principio
activo es liberado en un lugar concreto
del intestino delgado, pasando por el
estómago sin degradarse.
LIBERACIÓN CONTROLADA
El principio activo se libera gradualmente en

el tiempo, y se alarga el efecto terapéutico.
1. Formas de acción sostenida o

continuada: El principio activo se libera
a una velocidad constante con el objeto
de que la absorción también sea
constante y se reduzcan las
fluctuaciones de los niveles plasmáticos.
El comprimido está recubierto de una membrana semipermeable, que permite el paso desde el
exterior y al entrar el líquido se fuerza la salida del principio activo, por un orificio en la
membrana.
LIBERACIÓN CONTROLADA
El principio activo se libera gradualmente en

el tiempo, y se alarga el efecto terapéutico.
1. Formas de acción prolongada: la

liberación del fármaco no se produce a
velocidad constante; al principio, se
libera en proporción suficiente para
producir su efecto y después, de forma
más lenta.
Tras la ingestión el comprimido tiene una capa de gel que se expande. El medicamento se va
liberando poco a poco desde el gel
VÍA SUBLINGUAL
Consiste en la colocación del medicamento debajo de la lengua, donde debe mantenerse el mayor tiempo posible sin
tragar saliva hasta su absorción, no debe deglutirse .
La rica vascularización de la cavidad

bucal permite la rápida absorción
directamente a la circulación sistémica
(vía venas maxilares y sublinguales)
evitando el primer paso por el hígado
VÍA SUBLINGUAL
VÍA RECTAL
Consiste en la administración del
medicamento en el recto. Se emplea con
el objetivo:
- Ejercer acción local (anestésicos)

- Producir efectos sistémicos después
del proceso de absorción
(antipiréticos).
- Provocar por vía refleja la evacuación
del colón (supositorios de glicerina).
- Hacer estudios radiológicos
contrastados.
VÍA RECTAL
VÍA VAGINAL
• Para la administración de fármacos con
efecto local, generalmente antiinfecciosos.
• Los preparados farmacéuticos son óvulos,

comprimidos vaginales y cremas.
• El medicamento ha de introducirse en la
vagina tan profundamente como sea posible,
pudiendo utilizarse, si es necesario, un
lubricante (tipo vaselina líquida).
• La paciente debe mantenerse acostada y

con las caderas algo elevadas durante unos
cinco minutos tras la administración.
VÍA PARENTERAL
VÍA INTRAMUSCULAR
VÍA SUBCUTÁNEA
VÍA INTRAVENOSA
Biodisponibilidad del 100%

VÍA INTRADÉRMICA
VÍA TÓPICA
Aplicación de fármacos en la piel para

obtener efectos terapéuticos locales.
Los preparados farmacológicos que se
aplican directamente sobre la piel están
formados por:
- Fármaco o principio activo
- Vehículo o base
- Productos secundarios como
conservantes, aromatizantes y
colorantes
VÍA TÓPICA
El medicamento se absorbe a través del estrato córneo y
alcanza la circulación sistémica dependiendo de diversos
factores:
1.- Zona de aplicación: la absorción es mayor en las zonas de

piel más fina.
2.- Forma farmacéutica o vehículo: la absorción es mayor
cuanto más graso sea el excipiente
ungüento > pomada > crema > gel > loción.
3.- Integridad de la piel: la absorción aumenta si la capa
córnea está inflamada o dañada
4.- Duración del tratamiento: la aplicación repetida produce
un efecto acumulativo en la piel que aumenta la absorción
5.- Otros factores: vendajes oclusivos, temperatura corporal,
el grado de hidratación, etc.
VÍA ÓTICA
▪ Se utiliza para introducir pequeñas
cantidades de fármaco en el conducto
auditivo con efecto local, para ablandar el
cerumen, por infección, dolor o
inflamación.
▪ La cabeza debe estar inclinada hacia un
lado y se instilan las gotas sin tocar el oído.
▪ Las gotas han de resbalar sobre la pared
del conducto auditivo externo – no deben
caer directamente dentro del conducto –,
dado que en caso contrario se puede
producir dolor.
VÍA ÓTICA
▪ La medicación debe administrarse a la

temperatura corporal, ya que de lo contrario
actúa como un estímulo térmico sobre el
laberinto que provocaría un episodio de
vértigo agudo.
▪ Una vez administrado el medicamento, no se
deben colocar gasas o algodones en el
conducto, ya que absorberían por capilaridad
parte de la medicación, disminuyendo su
eficacia.
VÍA NASAL
▪ Para administrar gotas, nebulizadores,
atomizadores y pomadas, para tratar infecciones,
congestión nasal, alergia, etc., a nivel local.
▪ El paciente debe inclinar ligeramente la cabeza
hacia atrás si está de pie, o hacia un lado si está
recostado, permaneciendo en esta posición
durante 5 minutos más una vez administrada la
medicación.
▪ Es conveniente instilar de una sola vez en el
orificio nasal toda la dosis requerida, ya que
cuantas menos veces se introduzca el
cuentagotas en el frasco, menor es el riesgo de
contaminación.
VÍA NASAL
▪ Debe informarse al paciente que es normal “notar

las gotas en la garganta”; si el sabor es muy
desagradable, puede expectorar en un pañuelo
desechable.
▪ En el caso de los nebulizadores nasales, el paciente
se colocará erguido con la cabeza hacia atrás. Se
aplican presionando un recipiente plástico de
paredes flexibles en cada fosa nasal (tapando el
orificio contrario); el paciente iniciará una
inspiración profunda y apretará en el centro del
envase de forma enérgica para que salga la
nebulización, manteniéndolo en posición vertical.
VÍA OFTÁLMICA
▪ Colirios o pomadas que se administran sobre la
conjuntiva, para reducir la irritación, dilatar la
pupila, anestesia, infecciones, etc.
▪ Una vez abierto el colirio, se deberá anotar la
fecha de apertura y desecharlo siguiendo las
instrucciones que figuren en el envase
(normalmente al cabo de un mes)
▪ Cada gota de colirio posee un volumen de 25-
50 microlitros, pero el volumen que puede
retener el ojo es de 10 microlitros
aproximadamente, por lo que la instilación de
más de una gota en cada ojo es de dudosa
eficacia, sólo útil cuando se quiera asegurar
una correcta administración.
VÍA OFTÁLMICA
▪ Si hay costras o secreciones en el ojo,
deberán limpiarse previamente con una
gasa impregnada con suero fisiológico
(utilizando una gasa diferente para cada
ojo), siempre desde la parte interna hacia
el exterior para no contaminar el
conducto lacrimal.
▪ Cuando haya que utilizar diferentes
colirios, la administración de cada uno de
ellos se realizará con un intervalo, al
menos, de 5 minutos.
VÍA TRANSDÉRMICA
• Consiste en administración de principios activos

a través de la piel pero con el objetivo de ejercer
una acción sistémica, permiten obtener un efecto
relativamente constante y prolongado de fármacos
de vida media corta.
• La piel puede utilizarse también para
tratamientos sistémicos mediante medicamentos
formulados en “sistemas de administración
transdérmica” (parches).
• Deben colocarse sobre la piel fina, limpia, no
lesionada, ni irritada y desprovista de pelos.
VÍA TRANSDÉRMICA
VÍA INHALATORIA
▪ Para introducir fármacos a nivel del aparato
respiratorio a través de inhalaciones,
pulverizaciones, vaporizaciones y aerosoles.
▪ Los fármacos administrados por esta vía
producen un efecto local sobre los
pulmones.
▪ También se emplea la vía inhalatoria para la
administración de anestésicos generales con
el fin de obtener un efecto general o
sistémico.
▪ Es una vía de absorción rápida, ya que el
fármaco llega a una zona muy irrigada y con
una alta superficie de absorción
VÍA INHALATORIA
BIBLIOGRAFÍA

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PRUEBA DE DISOLUCIÓN DE F.F.
SÓLIDAS. IMPORTANCIA Y
UTILIDAD EN LA BIOFARMACIA

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AL FINALIZAR LA CLASE, EL ALUMNO IDENTIFICA LAS

PRINCIPALES PRUEBAS DE DISOLUCIÓN ESTABLECIDAS
EN LA FARMACOPEA VIGENTE
ASPECTOS
HISTÓRICOS
ASPECTOS
HISTÓRICOS
ASPECTOS
HISTÓRICOS
ASPECTOS
HISTÓRICOS
DISOLUCIÓN La prueba de disolución “in vitro” de
medicamentos, es la prueba que se realiza
a los medicamentos sólidos orales (tabletas
y cápsulas), por medio de condiciones
creadas en el laboratorio. Esta prueba se
realiza con el fin de verificar que el
principio activo se disuelva a lo menos, el
mínimo permisible según las
especificaciones de la monografía
individual de cada medicamento, que
encontramos en la farmacopea oficial.
La prueba, generalmente requiere de una sola medición y sus resultados se expresan en términos del
tiempo requerido para que una fracción específica del medicamento presente se disuelva. (OPS, 1990).
DISOLUCIÓN
Los ensayos de disolución "in vitro" se utilizan en la
industria farmacéutica para dos fines fundamentales:
1. Como parte integral del proceso de control de calidad

de la forma farmacéutica. −
A.1. Como uno de los ensayos a realizar para controlar el
proceso de elaboración.
A.2. Para establecer la homogeneidad entre los distintos
lotes.
2. Como indicativo del comportamiento de la forma

farmacéutica in vivo, es decir del proceso de disolución en
los fluidos gastrointestinales
Las diferentes farmacopeas establecen las condiciones bajo las
DISOLUCIÓN cuales un ensayo de disolución puede utilizarse para obtener
una “bioexención” (“biowaiver”), es decir, la posibilidad de
sustituir el ensayo de bioequivalencia por un ensayo in vitro de
disolución.
Metodología de los ensayos de disolución

1. las condiciones experimentales de los ensayos
de disolución son diferentes en función del
objetivo deseado.
2. Factores a considerar en el diseño de un
ensayo de disolución:
− Composición del medio
− Temperatura
− Agitación
− Duración, toma de muestras.
La velocidad de disolución se puede definir como la cantidad
DISOLUCIÓN de fármaco que se disuelve en cada unidad de tiempo, a partir
de una forma sólida de dosificación.
El ensayo debe realizarse en

condiciones de mínima
concentración, condiciones sumidero
o de gradiente máximo ("sink" ), de
modo que la concentración de
fármaco en el fluido de disolución no
rebase nunca el 20% de su
concentración a saturación
PRUEBAS DE
DISOLUCIÓN
PRUEBAS DE
DISOLUCIÓN
PRUEBAS DE
DISOLUCIÓN
PRUEBAS DE
DISOLUCIÓN
PRUEBAS DE
DISOLUCIÓN
PRUEBAS DE
DISOLUCIÓN
• Corresponde a un ensayo oficial.
• Originalmente se introdujo para formas farmacéuticas sólidas

(comprimidos, cápsulas). Con el tiempo se han incorporado en
la monografía de otros productos (gránulos, supositorios,
ungüentos, parches transdérmicos, etc.
• La USP define como “Q” al % de fármaco disuelto a un

tiempo “t” determinado para medicamentos de liberación
convencional y en más de un tiempo para preparados de
liberación controlada. Los resultados se expresan en función de
la potencia declarada del producto (100%).
• Se acepta un lote de producción si los resultados satisfacen

los criterios establecidos en tablas de aceptación de la USP.
PRUEBAS DE
DISOLUCIÓN
PRUEBAS DE
DISOLUCIÓN
TABLA DE ACEPTACIÓN PARA
PREPARADOS CONVENCIONALES
ESTUDIOS DE CINÉTICA DE
DISOLUCIÓN
La PRUEBA DE DISOLUCION de Farmacopea no

corresponde a un estudio cinético propiamente tal.
Corresponde a la determinación de uno o dos puntos
experimentales (% disuelto a un tiempo “t”)
EL PERFIL DE DISOLUCION completo se requiere para:

1. Determinar el orden y la constante de velocidad de
disolución (Kd)
2. Determinar el tiempo de latencia (TL)
3. Determinar cambios en el proceso de disolución
4. Establecer una Bioexención mediante BCS
ECUACIONES
Cinética de orden cero: Habitual en formas farmacéuticas que
no se disgregan bajo el supuesto de que la superficie
permanece constante durante la liberación del fármaco.
Cinética de primer orden La velocidad de liberación es

proporcional a la cantidad de fármaco remanente en la forma
farmacéutica, así pues la velocidad de disolución disminuye con
el tiempo.
Ecuación de Weibull : a: define la escala temporal del proceso,

a=Tdb siendo Td el tiempo necesario para disolver el 63.2% del
fármaco en la forma farmacéutica. b= factor de forma.
La ecuación de primer orden es un caso particular de la

ecuación de weibull cuando b=1
SISTEMA DE BIOCLASIFICACIÓN
FARMACÉUTICA
Disolver la unidad de dosis más alta del

fármaco en 250 mL de solución
amortiguadora ajustada entre un pH 1.0 y
8.0 . Un fármaco se considera con
solubilidad alta cuando el volumen de
dosis/solubilidad de la solución es menor
o igual a 250 mL.
Alta permeabilidad, son aquellos

fármacos que tienen una extensión de la
absorción mayor de 90%, con
documentación de que no existe
inestabilidad en el tracto gastrointestinal ó
aquellos cuya permeabilidad se ha
determinado experimentalmente.
BIOEXENCIÓN
La bioexención (biowaiver) es un
término que hace referencia a la
exención de los estudios de
biodisponibilidad in vivo para
demostrar la bioequivalencia de
diferentes formulaciones orales de
liberación inmediata de un mismo
principio activo mediante un estudio
comparativo de los perfiles de
disolución in vitro.
BIOEXENCIÓN
a) Medicamentos sólidos orales de liberación

inmediata y de disolución rápida (> 85% liberados en 30
min) que contengan IFA(s) o disolución muy rápida (> 85%
liberados en 15 min) que pertenecen a la Clase I del SCB,
siempre que no contengan excipientes que afecten la
absorción del fármaco.
b) Medicamentos sólidos orales de liberación

inmediata y disolución muy rápida (> 85% liberados en
15 min) que contengan IFA(s) que pertenecen a la Clase
III del SCB siempre que contengan los mismos excipientes
en cantidades similares que el producto comparador.
BIBLIOGRAFÍA

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LIBERACIÓN DE FÁRMACOS Y
ALIMENTOS QUE ALTERAN SU
ABSORCIÓN

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LOGRO DE SESIÓN
AL FINALIZAR LA CLASE, EL ALUMNO RECONOCE LAS

PRINCIPALES INTERACCIONES ENTRE MEDICAMENTOS Y
ALIMENTOS
INTERACCIÓN
FARMACOLÓGICA
PROCESO POR EL CUAL SE PRODUCE LA MODIFICACIÓN DEL EFECTO DE UN
DETERMINADO FÁRMACO, CAUSADO POR LA PRESENCIA DE SUSTANCIAS QUE SON
ADMINISTRADAS DE FORMA SIMULTÁNEA AL PACIENTE.
TAL INTERACCIÓN CONLLEVA A:
1. POTENCIAR EFECTOS
2. DISMINUIR EFECTO
3. APARICIÓN DE REACCIONES ADVERSOS
DATOS
EPIDEMIOLÓGICOS
UNO DE CADA 25 CASOS EN LOS QUE SE
PRESCRIBE UN MEDICAMENTO PRESENTA
REACCIONES ADVERSAS ASOCIADAS A UNA
INTERACCIÓN FARMACOLÓGICA.
SOLO EL 0.57% DE INGRESOS HOSPITALARIOS

SE DEBIÓ A INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS
ENTRE FÁRMACOS.
AUN ASÍ, UN 10% DE INGRESOS

HOSPITALARIOS SE DEBIÓ A INTERACCIONES
FARMACOLÓGICAS ENTRE MEDICAMENTOS.
RAZONES PARA LA TERAPIA
FARMACOLÓGICA MÚLTIPLE
SON BENÉFICAS EN EL TRATAMIENTO DE
• ENFERMEDADES CARDIOVASCULARES
• INFECCIONES Y CÁNCER
EN PACIENTES CON DIVERSAS
ENFERMEDADES, DONDE REQUIEREN MAS
DE UN FÁRMACO.
EN LA TERAPIA ANALGÉSICA EXISTE UNA

TENDENCIA A COMBINAR FÁRMACOS, CUYO REDUCE
OBJETIVO ES USAR DOSIS BAJAS DE LOS EFECTOS
FÁRMACOS, MEJORANDO EL EFECTO ADVERSOS
TERAPÉUTICO
NO TODAS LAS INTERACCIONES
FARMACOLÓGICAS SON ADVERSAS
ENFERMEDAD COMBINACIÓN DE EFECTO

MEDICAMENTOS
LA ADMINISTRACIÓN DE
HIPERTENSIÓN TIAZIDA + POTENCIALIZA EFECTO ESPIRONOLACTONA CON LOS
ARTERIAL β BLOQUEANTE ANTIHIPERTENSIVO ALIMENTOS MEJORA SU
ABSORCIÓN, MIENTRAS QUE LA
INFECCIONES SULFAMETOXAZOL + MAYOR ESPECTRO ERITROMICINA DISMINUYE SU
URINARIAS TRIMETROPIM ABSORCIÓN.
ASMA BRONQUIAL SALBUTAMOL + POTENCIA LA ACCIÓN

BECLOMETASONA FARMACOLÓGICA
LOS ALIMENTOS
ESTILO DE
VIDA
LOS ALIMENTOS PUEDEN MODIFICAR
LAS ACCIONES DE LOS MEDICAMENTOS
PROVOCANDO CAMBIOS EN SU
HÁBITOS ENFERMEDA FARMACOCINÉTICA O BIEN
ALIMENTICIOS D ANTAGONIZANDO O POTENCIANDO SU
DEFINE LA ACCIÓN. EN DETERMINADAS
DIETA
ADECUADA CIRCUNSTANCIAS, ELLO PUEDE AFECTAR
DE FORMA IMPORTANTE LA SALUD DEL
PACIENTE.
ESTADO TRATAMIENT
FISIOLÓGIC O
O
ASPECTOS QUE CONDICIONAN LAS
INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS
POLIMEDICACION
1 ESTE TIPO DE INTERACCIONES ES ESPECIALMENTE
PROBLEMÁTICO EN POBLACIONES MÁS SENSIBLES COMO:
POBLACIÓN POBLACIÓN PACIENTES CON

GERIÁTRICA AUTOMEDICADA SIDA
PACIENTES CON
REGIMENES
ESPECIALES
PACIENTES HOSPITALIZADOS
RECIBEN ALREDEDOR DE 6
FÁRMACOS
ASPECTOS QUE CONDICIONAN LAS
INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS
ESTADO DE SALUD
2 A MÁS DELICADO SEA EL ESTADO DE SALUD LA INTERACCIÓN
SERÁ PEOR
DIETA POCO VARIADA

3 AUMENTA RIESGO DE APARICIÓN DE PUEDE ESTAR PRESENTE
INTERACCIONES ENTRE FÁRMACOS ALIMENTOS INDUCTORES O
Y ALIMENTOS INHIBIDORES DEL METABOLISMO
MARGEN TERAPÉUTICO DE LOS FÁRMACOS

4
AQUELLOS FÁRMACOS EN LOS QUE UN PEQUEÑO CAMBIO EN SU EFECTO PUEDE TENER GRAVES
CONSECUENCIAS PARA LA SALUD DEL PACIENTE PUEDEN SUPONER UN MAYOR RIESGO
FÁRMACOS CONSIDERADOS DE MARGEN
O ÍNDICE TERAPEÚTICO ESTRECHO
FÁRMACO CATEGORÍA SUSTANCIAS CON LAS QUE INTERACTUA

TERAPÉUTICA
CARBAMAZEPINA ANTIEPILÉPTICO POR SER INDUCTOR ENZIMÁTICO, INTERACCIONA CON
NUMEROSOS FÁRMACOS.
CICLOSPORINA INMUNODEPRESOR FENITOÍNA, CARBAMAZEPINA, ZUMO DE POMELO,
MACRÓLIDOS.
FENITOÍNA ANTIEPILÉPTICO INDUCTOR ENZIMÁTICO, INTERACCIONACON
NUMEROSOS FÁRMACOS.
LEVOTIROXINA HORMONA ANTICOAGULANTES ORALES, ANTIDIABÉTICOS,
TIROIDEA DIGOXINA, ÁNTIACIDOS.
WARFARINA ANTICOAGULANT RIFAMPICINA, ALOPURINOL, ANTIBACTERIANOS,

E ORAL HORMONAS TIROIDEAS, VITAMINA K.
LITIO ANTIMANIACO ANTIDEPRESIVOS ISRS, AINE, ALCOHOL, CAFEÍNA,
BICARBONATO SÓDICO.
TIPOS DE INTERACCIONES
BASADA EN LAS PROPIEDADES FÍSICAS O QUÍMICAS DEL AGENTE
1 QUE INTERACTÚA O EL MECANISMO DE LA INTERACCIÓN
INTERACCIONES CON RADIACIONES

U OTROS FENÓMENOS FÍSICOS.
EJEMPLO LA ACCIÓN DE LA
RADIACIÓN ULTRAVIOLETA SOBRE
DETERMINADOS FÁRMACOS,
PUEDEN GENERAR COMPUESTOS
CITOTOXICOS QUE PRODUCEN
LESIONES CUTÁNEAS.
INTERACCIONES DEBIDAS A
REACCIONES DE
INCOMPATIBILIDAD FISICOQUÍMICA PRECIPITACIÓN
SE DA ENTRE EL FÁRMACO Y EXCIPIENTES INCOMPATIBILIDAD IÓNICA
2 QUE FORMAN PARTE DE LA INACTIVACIÓN Y
ALIMENTACIÓN. SE DA ANTES DE LA DEGRADRACIÓN
ADMINISTRACIÓN DEL FÁRMACO, EN LA
PREPARACIÓN DE SOLUCIONES
PARENTERALES. EVITAR ASOCIACIONES
MÚLTIPLES
VIGILAR PRESENCIA DE
PRECIPITADOS
CAMBIO DE COLOR
LIBERACIÓN DE GASES
FENITOÍNA DE pH 12 AL DILUIRLA
CON SUERO FISIOLÓGICO O SUERO
GLUCOSADO 5% DE pH ÁCIDO
FORMA UN PRECIPITADO
OTRAS PRECIPITACIONES ESTÁN DADAS POR EL DIAZEPAM
CUANDO SON DISUELTAS EN SOLUCIÓN GLUCOSADA.
2 OTRA ES LA DEL OMEPRAZOL ENDOVENOSO CON GLUCOSA 5%.
AMBOS SON MEDICAMENTOS MUY ÁCIDOS ALMACENADOS EN
SOLUCIONES BUFFER, PARA RESISTIR LOS CAMBIO DE pH
LOS CAMBIOS DE COLOR, TAMBIÉN
MUY FRECUENTES, SON
CARACTERÍSTICOS DE LA NUTRICIÓN
2 PARENTERAL CON VITAMINA C, QUE
SE DEGRADA MUY RÁPIDAMENTE Y
COMIENZA A ADQUIRIR DISTINTAS
COLORACIONES POR EFECTO DE LA
LUZ.
EL CAMBIO DE COLOR DE LAS SOLUCIONES NO SIGNIFICA

QUE HUBO PÉRDIDA DE ACTIVIDAD; PERO CUANDO HAY
TURBIDEZ O HAY MÁS DE UNA FASE LÍMPIDA VISUAL, O
CUANDO SE PRODUCEN DESDE PEQUEÑOS CAMBIOS DE
VISCOSIDAD HASTA PRECIPITADOS DE COLOR LECHOSO, NO
SE DEBE ADMINISTRAR EL MEDICAMENTO AL PACIENTE.
INCOMPATIBILIDAD FARMACEUTICA
OCURRE CUANDO HAY UNA ALTERACIÓN EN LA FORMA FARMACÉUTICA QUE
3 INTERFIERE CON LA TOLERANCIA, EFICACIA Y POTENCIA DEL FÁRMACO.
EJEMPLO: LA TRITURACIÓN DE LAS FORMAS ESPECIALES CON CUBIERTA
ENTÉRICA, LIBERACIÓN SOSTENIDA, ADMINISTRACIÓN SUBLINGUAL Y
MEDICAMENTOS QUE NO DEBEN SER MOLIDOS O FRACCIONADOS.
INTERACCIÓN FARMACOCINÉTICA SE PRODUCEN POR MODIFICACIÓN EN LOS
4 PROCESOS DE ABSORCIÓN, DISTRIBUCIÓN, METABOLISMO O ELIMINACIÓN DE UN
FÁRMACO POR LA PRESENCIA DE OTRO EN EL ORGANISMO
4
LOS ALIMENTOS
LA INTERACCIÓN ENTRE EL
ESTILO
DE VIDA MEDICAMENTO Y LA ALIMENTACIÓN
PUEDE IMPLICAR INTERACCIONES
FÍSICAS, QUÍMICAS O BIEN MECANISMOS
HÁBITOS
ALIMENTIC ENFERME
BIOLÓGICOS QUE DIRECTAMENTE
IOS DEFINE DAD TIENEN RELACIÓN CON LA PRESENCIA
LA DIETA
ADECUA DEL FÁRMACO EN EL ORGANISMO O CON
DA SU EFECTO. SU DETECCIÓN PUEDE SER
MÁS COMPLEJA QUE EN EL CASO DE LAS
INTERACCIÓNES ENTRE MEDICAMENTOS
ESTADO TRATAMIE
FISIOLÓ NTO
GICO
INTERACCIÓN FÁRMACOS
NUTRIENTES
DEFINICIÓN
EFECTO
LA ACCIÓN O IMPACTO NUTRICIONAL
MODIFICACIÓN DE
UN ALIMENTO SOBRE APARICIÓN DE UN
ALTERAR LOS ALIMENTOS Y LA
UN FÁRMACO O EFECTO
DIETA.
VICEVERSA FARMACOLÓGICO O
TERAPÉUTICO Y/O INTERFERIR EN LA
TÓXICO UTILIZACIÓN DE NUTRIENTES.
AFECTAR EL ESTADO
NUTRICIONAL DEL PACIENTE
POR LA DISPOSICIÓN DE LOS
FÁRMACOS
NUTRIENTES
AFECTAN
• PAUTAS • SEGURIDAD
FARMACOLÓGICAS • EFECTOS
• ESTADO NUTRITIVO
• ALIMENTACIÓN TERAPEUTICOS
• BIODISPONIBILIDAD
INFLUENCIAS DE LOS
MUTUAS MEDICAMENTOS
NUTRIENTES
LA DIETA SEGUIDA Y EL ESTADO NUTRITIVO:
•DE LA DIETA • FUNCIÓN

•DISTRIBUCIÓN GASTRO -
DE INTESTINAL
NUTRIENTES
DEL VALOR
DEPENDERÁN
NUTRITIVO
DISTRIBUCIÓN MODO
• PERIÓDICA DE • ADMINSTRACIÓN
LAS COMIDAS
NUTRIENTES
LA SITUACIÓN FISIOPATOLÓGICA DEL PACIENTE
DEPENDERÁN:
CARACTERÍSTICAS INDIVIDUALES DEL

PACIENTE
EDAD – SEXO – HERENCIA GENÉTICA
SITUACIÓN FISIOPATOLÓGICA DEL

ENFERMO Y SU ESTADO NUTRITIVO.
NUTRIENTES
RETRASAN LA
ALIMENTO ABSORCIÓN
ABSORCION
DEL
FÁRMACO
FAVORECEN LA
FÁRMACO ABSORCIÓN
NUTRIENTES
SUCRALFATO
SE UNE A COMPONENTES PROTEÍCAS DE LA DIETA
WARFARINA Y DICUMAROL
INTERACTUAN CON ALIMENTOS RICOS EN GRASA Y CON EL AJO
WARFARINA
INTERACTÚA CON VEGETALES INDUCIENDO METABOLISMO OXIDATIVO
CYP - 450
INTERACCIONES QUE DISMINUYEN
EL EFECTO FARMACOLÓGICO
COMPETICIÓN CON LA VITAMINA K EN EL HÍGADO. LA
INGESTA ELEVADA DE VIT K EN LA DIETA, AUMENTA LA
SÍNTESIS DE ACTORES DE COAGULACIÓN Y
CONTRARRESTRA EL EFECTO ANTICOAGULANTE.
LA DISMINUCIÓN DEL EFECTO ANTICOAGULANTE SE

EVIDENCIA EN UNA DISMINUCIÓN EN EL INR Y DEL
TIEMPO DE PROTROMBINA.
INTERACCIONES QUE AUMENTAN EL ES IMPORTANTE CONTROLAR A LOS
PACIENTES ANTE LA APARICIÓN DE
EFECTO FARMACOLÓGICO CUALQUIER SIGNO DE SANGRADO
LA CEBOLLA CONTIENE SUSTANCIAS CON ACTIVIDAD

ANTIAGREGANTE PLAQUETARIA Y FIBRINOLÍTICA. EL
AJO CONTIENE ACEITES ESENCIALES CON PROBABLES
EFECTOS SOBRE LA SÍNTESIS DE TROMBOXANO,
INHIBIENDO LA AGREGACIÓN PLAQUETARIA.
INTERACCIONES FARMACODINÁMICAS FÁRMACO -
ALIMENTO
Grupo Farmacológico Alimento Interacción
Antiagregantes plaquetarios Ajo, cebolla Potenciación del efecto antiagregante
Anticoagulantes orales Alimentos con Vit K Disminución del efecto anticoagulante
(espinacas, coles, cereales)
Ajos, cebollas Potenciación del efecto anticoagulante
Nitritos y nitratos Potenciación del efecto vasodilatador

Antihipertensivo
Regaliz Disminución del efecto antihipertensivo
Corticoide Regaliz Potenciación del efecto
Diuréticos Regaliz Disminución del efecto diurético
Diuréticos ahorradores de potasio Alimentos ricos en potasio Aumento de niveles plasmáticos de
potasio
IECA Alimentos ricos en potasio Aumento de niveles plasmáticos de
potasio
Inhibidores de la MAO Alimentos ricos en tiramina Vasoconstricción potentes. Crisis
hipertensivas.
Nitratos Nitritos y nitratos Potenciación del efecto vasodilatador.
conservantes
POB. ESPECIALES
POB. PEDIÁTRICA
LA INFANCIA ES UNA ESTAPA DE CRECIMIENTO Y
DESARROLLO DEL ORGANISMO DE MODO QUE LOS
REQUERIMIENTOS NUTRICIONALES SERÁN
ELEVADOS Y EN CASO DE NO CUBRIRLOS, EL
ESTADOS NUTRICIONAL Y EL DESARROLLO DEL
NIÑO PUEDEN VERSE COMPROMETIDOS
SE DEBEN VALORAR LOS EFECTOS

INMEDIATOS (CON SIGNOS CLAROS
DURANTE EL TRATAMIENTO) COMO LOS
POSIBLES EFECTOS A LARGO PLAZO.
POB. PEDIÁTRICA
CARACTERÍSTICAS
FISIOLÓGICAS
EL PESO CORPORAL Y LAS FUNCIONES DEL
ORGANISMO VARIAN DRÁSTICAMENTE
SEGÚN LA EDAD
EL Ph DEL ESTÓMAGO DE UN LACTANTE ES DE

2,3 – 3,6 Y NO ALCANZA LOA VALORES DE ADULTO
HASTA LOS 2 AÑOS.
EL VACIADO GÁSTRICO ES MÁS LENTO Y

LA ABSORCIÓN INTESTINAL MENOR
EL METABOLISMO HEPÁTICO NO ESTÁ

TOTALMENTE DESARROLLADO EN EL MOMENTO
DEL NACIMIENTO Y MADURA PROGRESIVAMENTE
CON LA EDAD
POB. PEDIÁTRICA LA COLESTIRAMINA, EL ACEITE MINERAL Y
LA NEOMICINA, QUE DISMINUYEN LA
ABSORCIÓN DE LA VIT. A.
EJEMPLOS DE
INTERACCIONES LOS AMINOGLUCÓSIDOS, EL FENOBARBITAL
Y LA FENITOÍNA, QUE DISMINUYEN LA
ABSORCIÓN DE LA VIT. B12.
EL CLORAMFENICOL QUE ANTAGONIZA LA

RESPUESTA DE LA B12
INTERACCIONES ENTRE LAS TETRACICLINAS

Y EL CALCIO
EL USO DE ANTIÁCIDOS PUEDES

MODIFICAR LA CAPACIDAD DIGESTIVA DEL
NIÑO (PROTEOLÍTICA Y LIPOLÍTICA)
EL TRAT. PROLONGADO CON ANTIBIÓTICOS
PUEDE EFECTAR LA FLORA INTESTINAL
EMBARAZO
RIESGO DE TERATOGÉNESIS: LOS FÁRMACOS
PUEDEN LLEGAR AL EMBRIÓN O AL FETO, LO
QUE SUPONE UN RIESGO DE SUFRIR
DEFECTOS CONGÉNITOS.
ALTERACIÓN DEL ESTADO NUTRICIONAL: LOS

REQUERIMIENTOS NUTRICIONALES ELEVADO
Y LA ALTERACIÓN DE NIVELES CORPORALES
DE NUTRIENTES PUEDEN COMPROMETER EL
DESARROLLO FETAL Y/O LA SALUD DE LA
MADRE
EMBARAZO RIESGO DE
TERATOGÉNESIS
A. PUEDEN EMPLEARSE
B. PROBABLEMENTE SEGURO
C. EVITARLOS SI EXISTE OTRA ALTERNATIVA
D. EVITARLOS SI EXISTE OTRA ALTERNATIVA
X. CONTRAINDICADOS
EMBARAZO DEBEN VIGILARSE AQUELLOS
MEDICAMENTOS QUE TENGAN
INTERACCIONES CON EL ÁCIDO FÓLICO
(FENITOINA): RIESGO DE ALTERACIONES
DEL TUBO NEURAL. ABORTOS
ESPONTÁNEOS, PARTOS PREMATUROS Y
NEONATOS CON BAJO PESO.
ALTERACIÓN DEL EL DEFICIT DE HIERRO PROVOCA ANEMIA EN LA

ESTADO MADRE, LO CUAL PUEDE PONER EN RIESGO A
NUTRICIONAL LA MADRE DURANTE EL PARTO Y
COMPROMETER SU POSTERIOR
RECUPERACIÓN. POR EJEMPLO, LOS
ANTIÁCIDOS DISMINUYEN LA ABSORCIÓN DE
HIERRO. POR OTRO LADO EL EXCESO DE
HIERRO SE ASOCIA CON UN RIESGO MAYOR DE
PARTO PREMATURO Y ASFIXIA NEONATAL
LACTANCIA
SE DEBEN TENER EN CUENTA LAS
REPERCUSIONES QUE PUEDE TENER EL
TRATAMIENTO FARMACOLÓGICO SOBRE LA
SALUD Y DESARROLLO DEL LACTANTE
DEBIDO A LA PRESENCIA DEL FÁRMACO
EN LA LECHE MATERNA.
UNO DE LOS FACTORES QUE DETERMINA LA

CONCENTRACIÓN DEL FÁRMACO EN LA
LECHE ES SU CONCENTRACIÓN
PLASMÁTICA Y LA FRACCIÓN DE FÁRMACO
LIBRE (NO UNIDO A PROTEÍNAS). LOS
FÁRMACOS LLEGAN A LA LECHE POR
DIFUSIÓN SIMPLE.
LACTANCIA
OTRO FACTOR A CONSIDERAR ES LA
SEMIVIDA DE ELIMINACIÓN PUESTO QUE
EN LOS LACTANTES LAS CAPACIDADES
METABÓLICAS Y RENALES, ESTÁN
DISMINUIDAS.
EL PIROXICAM Y FÁRMACOS DE LIBERACIÓN

PROLONGADA, NO SE RECOMIENDAN
DURANTE LA LACTANCIA MATERNA. POR EL
CONTRARIO, EL IBUPROFENO, DE SEMIVIDA
CORTA, PUEDE SER SEGURO.
LACTANCIA MEDICAMENTOS CLARAMENTE
CONTRAINDICADOS DURANTE LA
LACTANCIA MATERNA SON LOS
FÁRMACOS CITOTÓXICOS E
INMUNOSUPRESORES YA QUE
PUEDEN INTERFERIR EN EL
METABOLISMO CELULAR DEL BEBE Y
PUEDEN PROVOCAR
INMUNOSUPRESIÓN
(CICLOFOSFAMIDA, METOTREXATO,
CICLOSPORINA, AZATIOPRINA).
FÁRMACOS QUE DISMINUYEN LA PRODUCCIÓN DE LECHE SON LA

PSEUDOEFEDRINA O LOS ANTICONCEPTIVOS ORALES (PROGESTERONA O
ESTROGENOS). POR EL CONTRARIO LA METOCLOPRAMIDA Y DROMPERIDONA,
AL SER ANTAGONISTAS DE LA DOPAMINA, AUMENTAN LA PRODUCCIÓN DE
PROLACTINA.
GERIATRICOS
LA PRESENCIA DE MÁS DE UNA
PATOLOGÍA, LA POLIFARMACIA, LOS
CAMBIOS FISIOLÓGICOS PROPIOS DEL
ENVEJECIMIENTO Y EN ALGUNOS
CASOS LA DESNUTRICIÓN, SON
FACTORES QUE INCREMENTAN EL
RIESGO DE INTERACCIONES ENTRE
FARMACOS Y NUTRIENTES.
EN LOS ANCIANOS SON FRECUENTES LAS ÚLCERA ORALES, AGRAVADAS EN

MUCHOS CASOS POR LOS FÁRMACOS (FENITOÍNA, CORTICOSTEROIDES,
INMUNOSUPRESORES Y ALGUNOS ANTIBIÓTICOS), UNA DENTICIÓN POBRE Y LA
XEROSTOMÍA ACENTUADA POR FÁRMACOS ANTICOLINÉRGICOS
(ANTIHISTAMÍNICOS, DESCONGESTIVOS, ANTIDRPRESIVOS, ENTRE OTROS)
INTERACCIONES MÁS SIGNIFICATIVAS EN LA POBLACIÓN
GERIATRICA
FÁRMACO MECANISMO Y CONSIDERACIONES EN LA POBLACIÓN
GERIÁTRICA
FÁRMACOS CREAN SITUACIONES DE DEFICIENCIA MARGINAL DE NUTRIENTES,
ANTIEPILÉPTICOS ESPECIALMENTE EN ANCIANOS. ATENCIÓN A LA VITAMINA D Y A
LA VITAMINA K YA QUE ESTOS FÁRMACOS INCREMENTAN EL
CATABOLISMO DE AMBAS VITAMINAS
WARFARINA DIVERSOS ESTUDIOS PARECEN INDICAR QUE LA POBLACIÓN
GERIÁTRICA ES MÁS SENSIBLE A LOS EFECTOS DE LA WARFARINA
QUE LOS MÁS JOVENES.
INHIBIDORES DE LA DISMINUYEN LA ABSORCION DE LA VITAMINA B12, ASÍ PUES SU
BOMBA DE PROTONES, USO CONTINUADO PODRÍA PROVOCAR SU DEFICIENCIA.
ANTIHISTAMÍNICOS H2 LA POBLACIÓN GERIATRICA TIENE MAYOR RIESGO DE DEFICIENCIA
Y METFORMINA DEBIDO A LOS CAMBIOS FISIOLÓGICOS EN EL SISTEMA DIGESTIVO.
LEVOTIROXINA LA ABSORCIÓN DE LEVOTIROXINA SE VE DISMINUIDA POR LA
PRESENCIA DE DIETAS RICAS EN FIBRA, CALCIO O HIERRO. LOS
ANTIÁCIDOS TAMBIÉN DISMINUYEN SU ABSORCIÓN.
¡Muchas gracias!
BIODISPONIBILIDAD Y
BIOEQUIVALENCIA DE
MEDICAMENTOS

qfpaulpv@gmail.com
Safety Lead Perú

Shire Peru

PhVLATAM S.R.L.
LOGRO DE SESIÓN
AL FINALIZAR LA CLASE, EL ALUMNO RECONOCE LA

IMPORTANCIA DE LA BIOEQUIVALENCIA EN LA
INTERCAMBIABILIDAD DE MEDICAMENTOS
EVALUACIÓN DE LA POLÍTICA
DE INTERCAMBIABILIDAD EN
EL PERÚ
Fuente:
https://www.comexperu.org.pe/upload/seminars/foro/seminario_18112019/Presentaci%C3%B3n%20del%20Sr.%20Vincent%2
0Poirier-Garneau.pdf
GENERALIDADES ≠ ≠
CONCEPTOS
EQUIVALENTES
BIODISPONIBILIDAD
FARMACÉUTICOS
Velocidad y cantidad con la cual la fracción

activa es absorbida desde la forma EQUIVALENCIA
BIOEQUIVALENCIA
farmacéutica y se encuentra disponible de TERAPÉUTICA
forma inalterada en la circulación general.
MEDICAMENTO
BIOEXENCIÓN
INTERCAMBIABLE
≠ =
Fuente: D.S. N° 024-2018-SA “Reglamento que regula la intercambiabilidad de medicamentos”
CONCEPTOS
EQUIVALENTES
BIODISPONIBILIDAD
FARMACÉUTICOS
Comparación de las
biodisponibilidades de un EQUIVALENCIA
BIOEQUIVALENCIA
TERAPÉUTICA
medicamento multifuente y un
producto de referencia.
MEDICAMENTO
BIOEXENCIÓN
INTERCAMBIABLE
≠ =
CONCEPTOS
EQUIVALENTES
BIODISPONIBILIDAD
FARMACÉUTICOS
Excepción de realizar estudios in EQUIVALENCIA

BIOEQUIVALENCIA
vivo para demostrar equivalencia TERAPÉUTICA
terapéutica.
MEDICAMENTO
BIOEXENCIÓN
INTERCAMBIABLE
≠ =
CONCEPTOS
EQUIVALENTES
BIODISPONIBILIDAD
FARMACÉUTICOS
Medicamentos que contienen la

misma cantidad molar de IFA, en la
misma forma farmacéutica, EQUIVALENCIA
BIOEQUIVALENCIA
TERAPÉUTICA
destinados a la misma VdeA y
cumplen con estándares de calidad
comparables.
MEDICAMENTO
BIOEXENCIÓN
INTERCAMBIABLE
≠ =
CONCEPTOS
EQUIVALENTES
BIODISPONIBILIDAD
FARMACÉUTICOS
Equivalentes farmacéuticos que

después de la administración en la EQUIVALENCIA
BIOEQUIVALENCIA misma dosis molar, sus efectos con TERAPÉUTICA
respecto a eficacia y seguridad,
serán esencialmente los mismos.
MEDICAMENTO
BIOEXENCIÓN
INTERCAMBIABLE
≠ =
CONCEPTOS
EQUIVALENTES
BIODISPONIBILIDAD
FARMACÉUTICOS
Terapéuticamente equivalente al
producto de referencia y que puede EQUIVALENCIA
BIOEQUIVALENCIA
TERAPÉUTICA
ser intercambiado con éste en la
práctica clínica.
MEDICAMENTO
BIOEXENCIÓN
INTERCAMBIABLE
≠ =
REGLAMENTO
DISPOSICIONES GENERALES MEDICAMENTOS QUE NO REQUIEREN E. T.

ESTUDIOS DE EQUIV. TERAP. DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS FINALES
ESTUDIOS DE EQUIV. IN VIVO
ESTUDIOS DE EQUIV. IN VITRO O BIOEXENCIONES
REGLAMENTO
Artículo 4.- Medicamentos que demuestren intercambiabilidad
4.1 Para asegurar la intercambiabilidad, el medicamento multifuente debe ser equivalente terapéutico al
producto de referencia.
4.2. Todo medicamento multifuente que al ser evaluado demuestre ser intercambiable con el medicamento
de referencia, debe consignar en su rotulado del envase mediato e inmediato según corresponda la leyenda
“Medicamento intercambiable”.
REGLAMENTO
Artículo N° 05: La ANM de acuerdo al riesgo sanitario de
los ingredientes farmacéuticos activos–IFA(s) determina la
gradualidad para la presentación de estudios de
equivalencia terapéutica (in vivo e in vitro) para demostrar
intercambiabilidad, teniendo en cuenta los siguientes
criterios:
5.1 Medicamentos de riesgo sanitario alto:

a) Ventana terapéutica estrecha;
b) Necesidad de monitoreo de concentraciones sanguíneas
para el control e individualización de la dosificación;
c) Consecuencias clínicas serias por sobredosificación
(toxicidad) o subdosificación (falta de efecto);
d) Reacciones adversas graves relacionadas con la dosis;
e) Curva dosis-respuesta empinada;
f) Farmacocinética no lineal en el rango terapéutico.
5.2 Medicamentos de riesgo sanitario intermedio: Aquellos con probabilidad
REGLAMENTO de aparición de complicaciones de la enfermedad no amenazantes para la vida o
para la integridad psicofísica de la persona y/o de reacciones adversas, no
necesariamente graves, relacionados a aspectos farmacocinéticos, dosis o
concentración dependiente.
5.3 Medicamentos de riesgo sanitario bajo: Aquellos con probabilidad de

aparición de una complicación menor de la enfermedad y/o de reacciones
adversas leves, relacionados a aspectos farmacocinéticos, dosis o concentración
dependiente.
REGLAMENTO
Artículo 8.- Determinación de la equivalencia terapéutica

La equivalencia terapéutica se puede determinar mediante estudios in vivo o estudios in vitro
(bioexenciones). Los estudios de equivalencia terapéutica in vivo incluyen los estudios de
bioequivalencia, estudios farmacodinámicos y ensayos clínicos comparativos.
Artículo 12.- Selección del producto de referencia o comparador
REGLAMENTO La Autoridad Nacional de Salud (ANS) por Resolución Ministerial, a
propuesta de la ANM, determina los productos de referencia que se
usarán como comparadores en la realización de los estudios de
equivalencia terapéutica. El producto de referencia se determina según los
siguientes criterios en orden de prioridad:
b) La segunda elección debe ser el producto

a) La primera elección debe ser siempre el innovador fabricado en origen alterno (no es
producto innovador fabricado en el primer país fabricado en el primer país de origen), registrado y
de origen, el cual cuenta con un expediente comercializado en el Perú, siempre que esté
completo sobre su calidad, eficacia y seguridad, correlacionado de manera confiable con los datos
siempre que éste sea el mismo registrado y clínicos de seguridad y eficacia del producto
comercializado en el Perú. innovador (registrado y comercializado en el país
de orogen).
Artículo 12.- Selección del producto de referencia o comparador
REGLAMENTO La Autoridad Nacional de Salud (ANS) por Resolución Ministerial, a
propuesta de la ANM, determina los productos de referencia que se
usarán como comparadores en la realización de los estudios de
equivalencia terapéutica. El producto de referencia se determina según los
siguientes criterios en orden de prioridad:
d) La cuarta elección corresponde al producto

c) La tercera elección y en caso de que no se innovador importado de un país ICH u
cumplan las condiciones anteriores, la ANM puede observador ICH donde ha sido aprobado con base
elegir como producto de referencia el producto en demostración de seguridad y eficacia.
sugerido en las listas de la OMS, aunque no e) La quinta elección corresponde al producto
haya sido comercializado en el Perú. líder del mercado que haya demostrado su
calidad, eficacia y seguridad.
ESTUDIOS DE EQUIVALENCIA Los estudios de equivalencia terapéutica in vivo pueden ser:
TERAPÉUTICA IN VIVO a) Estudios de bioequivalencia;
b) Estudios farmacodinámicos; y,
c) Ensayos clínicos comparativos.
Artículo 14.- Medicamentos que requieren estudios de equivalencia terapéutica in vivo:
a) Medicamentos para administración oral de

liberación inmediata, con acción sistémica cuando se
dan uno o más de los siguientes criterios:
a.1) Medicamentos de uso crítico;
a.2) Ventana terapéutica (margen de seguridad)
estrecha
a.3) Evidencia documentada de problemas de
biodisponibilidad o bioinequivalencia relacionados al
IFA o sus formulaciones;
a.4) Evidencia científica de que polimorfos del IFA,
excipientes y/o los procesos farmacéuticos empleados
en la manufactura podrían afectar la bioequivalencia.
ESTUDIOS DE EQUIVALENCIA Los estudios de equivalencia terapéutica in vivo pueden ser:
TERAPÉUTICA IN VIVO a) Estudios de bioequivalencia;
b) Estudios farmacodinámicos; y,
c) Ensayos clínicos comparativos.
Artículo 14.- Medicamentos que requieren estudios de equivalencia terapéutica in vivo:
b) Medicamentos no orales y no parenterales diseñados

para actuar mediante absorción sistémica (como parches
transdérmicos, supositorios, gel de testosterona,
anticonceptivos insertados en piel y otro).
c) Medicamentos de liberación modificada diseñados
para actuar mediante absorción sistémica.
d) Productos de combinación a dosis fija con acción
sistémica, donde al menos uno de los IFA(s) requiere
estudios in vivo.
e) Medicamentos diferentes a soluciones para uso no
sistémico (por ejemplo: para aplicación oral, nasal, ocular,
dérmica, rectal, vaginal) y concebidos para actuar sin
absorción sistémica.
ESTUDIOS DE Los estudios de bioequivalencia realizados en el Perú deben cumplir lo
BIOEQUIVALENCIA señalado en el Reglamento de Ensayos Clínicos en el Perú vigente.
Los estudios de bioequivalencia para establecer

equivalencia terapéutica en el país deben
realizarse en los Centros de Investigación de las
Instituciones de Investigación inscritas en el
Registro de Centros de Investigación del Instituto
Nacional de Salud para la realización de ensayos
clínicos. Dichos Centros de Investigación deben
cumplir con los requisitos establecidos en el
Reglamento de Ensayos Clínicos en el Perú
vigente.
ESTUDIOS DE
BIOEQUIVALENCIA
16.5 Los protocolos de los estudios de

bioequivalencia realizados en el país deben
contar con la autorización del INS, según lo
señalado en el Reglamento de Ensayos
Clínicos en el Perú vigente. Dicho protocolo
debe contar con la opinión técnica de la ANM,
la misma que será emitida por ésta al
pronunciarse sobre el perfil de seguridad del
producto en investigación materia del ensayo
clínico.
ESTUDIOS DE
Artículo 18.- Criterios para la aceptación de bioequivalencia
BIOEQUIVALENCIA
18.1 Razón de Áreas Bajo la Curva

(AUC0-t y AUC0-Infinito).
El Intervalo de Confianza de 90% de
estas razones debe encontrarse
comprendido entre 0,80 y 1,25 (80.00 y
125.00 %). Si la ventana terapéutica del
IFA es estrecha, este Intervalo de
Confianza debe estrecharse a 90.00 -
111.11%
ESTUDIOS DE
Artículo 18.- Criterios para la aceptación de bioequivalencia
BIOEQUIVALENCIA
18.2 Razón de Cmáx

El Intervalo de Confianza de 90% debe
hallarse comprendido entre 0,80 y 1,25
(80.00 y 125.00 %).
Cuando Cmáx sea de particular importancia
para la seguridad, eficacia o monitoreo de
los niveles del fármaco, el intervalo debe ser
90.00 11–. 111%.
ESTUDIOS DE Los estudios de equivalencia terapéutica in vitro o bioexenciones pueden basarse en:
EQUIVALENCIA IN VITRO a) El Sistema de Clasificación Biofarmaceútica (SCB);
b) La proporcionalidad de dosis.
Pueden optar por estudios in vitro o bioexención basada en

el SCB, los siguientes medicamentos equivalentes
farmacéuticos:
a) Medicamentos sólidos orales de liberación inmediata y
de disolución rápida (> 85% liberados en 30 min) que
contengan IFA(s) o disolución muy rápida (>
85% liberados en 15 min) que pertenecen a la Clase I del
SCB, siempre que no contengan excipientes que afecten la
absorción del fármaco.
b) Medicamentos sólidos orales de liberación inmediata y
disolución muy rápida (> 85% liberados en 15 min) que
contengan IFA(s) que pertenecen a la Clase III
del SCB siempre que contengan los mismos excipientes en
cantidades similares que el producto comparador.
A LA FECHA:
¡Muchas gracias!

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BIOFARMACIA: CONCEPTO,

Safety Lead Perú

Local Person for Pharmacovigilance Responsability -

Evaluación diagnóstica, permanente (conocimiento,

I – Biofarmacia, formas farmacéuticas y vías de administración.

AL FINALIZAR LA CLASE, EL ALUMNO DESCRIBE Y

FASES DEL DESARROLLO

• CIENCIA QUE ESTUDIA LOS FÁRMACOS.

Actividad biológica: a pequeñas dosis, inicia cambios celulares y subcelulares.

• PRINCIPIO ACTIVO QUE CONSTITUYE EL PRINCIPAL COMPONENTE DE UN MEDICAMENTO.

• ESPECIALIDAD MEDICAMENTOS CON PATENTE: AQUELLOS MEDICAMENTOS DE

• MEDICAMENTOS GENÉRICOS: AQUELLAS PRESENTACIONES DE MOLÉCULAS QUE YA NO

• BIOLÓGICOS: PRINCIPIOS ACTIVOS PROTEICOS EXTRAÍDOS DE FUENTES BIOLÓGICAS NO

• BIOTECNOLÓGICOS: PRINCIPIOS ACTIVOS PROTEICOS DE ALTO PESO MOLECULAR

2 Cuantificación del principio activo

3 Pureza de los componentes

BIODISPONIBILIDAD ÓPTIMA 4 Seguridad del medicamento

1. Sus propiedades fisicoquímicas (solubilidad,

2. Las características de la forma de dosificación

3. El sustrato biológico al que va a ser administrado

ADMINISTRACIÓN DEL ACTIVIDAD

FASE FASE FASE

Los fármacos son Las diferentes vías de

Las sustancias químicas llamadas

Es el proceso cinético dirigido a combinar dos

Disolución intrínseca: Disolución de un sólido

Depende de: pH del medio, tamaño de partícula, estado cristalino, etc.

Es la verdadera entrada del

Influenciada por: propiedades fisicoquímicas del fármaco (absorbabilidad), factores biofarmacéuticos

En la concepción y desarrollo de nuevos fármacos y medicamentos:

1. Permite una rigurosa selección del fármaco.

La respuesta de los pacientes a un medicamento puede ser variable, esta variabilidad

Es un término para indicar que Son equivalentes químicos que

➢ SE ABSORBEN EN ESTADO DE SOLUCIÓN.

OCURRE A TRAVÉS DE LOS

EL ANTIBIÓTICO CUYA CONCENTRACIÓN ES DE 250 mg/ 5 mL,

2. ¿LA DOSIFICACIÓN DEL MEDICAMENTO ES CORRECTA?

3. ¿SERÁ CONVENIENTE COMBINAR EL FÁRMACO CON EL JUGO DE

4. ¿CUÁL ES LA INDICACIÓN DE USO DEL PARACETAMOL?

LA FARMACODINAMIA ES PARTE DE LA FARMACOLOGÍA QUE ESTUDIA:

• MECANISMO DE ACCIÓN DE LOS FÁRMACOS.

MODO DE ACCIÓN FARMACOLÓGICA

ACCIÓN FARMACOLÓGICA: ANTIPIRÉTICO

SE PRODUCEN COMO CONSECUENCIA DE LA

• Katzung, Bertram G. Farmacología Básica y Clínica. 13°Ed. 2018.

Msc. Q.F. Paul Pérez Vásquez

Safety Lead Perú

Local Person for Pharmacovigilance Responsability -

AL FINALIZAR LA CLASE, EL ALUMNO IDENTIFICA Y

Medicamento es aquel Producto Farmacéutico

Los excipientes desempeñan una función determinante en

Los Medicamentos son empleados para la prevención,

Los medicamentos se clasifican en:

Polvo efervescente para solución oral:

Preparación sólida, por lo general de dosis

Polvo para dispersión para perfusión:

Preparación estéril sólida, que consiste en un

Polvo para inhalación: