RICARDO REYES TAVARA

Avance de los Cambios de la Norma

ISO 9001:2015
Apuntes de clase : Fuente LRQA
 Contenido

Proceso de Elaboración Norma ISO

10 Clausulas de las Normas ISO

Requisitos de la Norma ISO 9001:2015

PROCESO DE ELABORACIÓN DE LA
NORMA ISO

DIS
DRAF INTERNATIONAL STANDARD
BORRADOR DE LA NORMA INTERNACIONAL
FDIS
FINAL DRAFT INTERNATIONAL STANDARD
BORRADOR FINAL DE LA NORMA INTERNACIONAL
ISO 9001:2015
 • 1.-ALCANCE
• 2.-REFERENCIAS NORMATIVAS
10 • 3.-TÉRMINOS Y DEFINICIONES
Clausulas • 4.-CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN
• 5.-LIDERAZGO
de las
• 6.-PLANIFICACIÓN
Normas • 7.-APOYO
ISO de • 8.-OPERACIÓN
Gestion • 9.-EVALUACIÓN DEL DESEMPEÑO
• 10.-MEJORA
 DIFERENCIAS DE TERMINOLOGÍA

EN I SO 9001:2008 EN I SO 9001:2015 COM ENTAR I OS

PRODUCTOS PRODUCTOS Y SERVICIOS SE PRETENDE DIFERENCIAR

ENTRE PRODUCTOS Y SERVICIOS
EXCLUSIONES NO SE USA SE DEBE REVISAR LA
APLICABILIDAD DE LOS
REQUISITOS
SE REEMPLAZA LA EXPRESIÓN DE
DOCUMENTOS Y REGISTROS INFORMACIÓN DOCUMENTADA PROCEDIMIENTOS
DOCUMENTADOS Y REGISTROS

AMBIENTE DE TRABAJO AMBIENTE PARA LA REQUERIMIENTOS DEL PROCESO

OPERACIÓN DE LOS PROCESOS EN RELACIÓN AL AMBIENTE

COMPRAS PRODUCTOS Y SERVICIOS PROVISIÓN EXTERNA, MEDIANTE

SUMINISTRADOS LA COMPRA A UN PROVEEDOR
EXTERNAMENTE

PROVEEDOR PUEDE HABER PROVEEDORES

PROVEEDOR EXTERNO INTERNOS O EXTERNOS
INFORMACIÓN DOCUMENTADA

• Los procedimientos documentados y registros

han sido reemplazados por la información
documentada
• Cuando la norma anterior hace referencia a
procedimientos documentados, la actual
menciona como mantener la información
documentada.
• Cuando la norma anterior hace referencia a
registros, ahora se expresa como conservar
información documentada.
 ENFOQUE BASADO EN EL RIESGO

 En la nueva versión de la norma se requiere que la

organización entienda en su contexto y determine los
riesgos y oportunidades que necesitan tratarse

 El concepto de acción preventiva se expresa mediante un

enfoque basado en riegos para formular requisitos del SGC

 Aunque los riesgos y oportunidades tienen que

determinarse y tratarse, no hay ningún requisito para la
gestión formal de riesgos ni un proceso documentado de
la gestión del riesgo.
 DEFINICIÓN DE RIESGO (ISO 9001:2015)

Nota 1: Un efecto es una desviación de lo esperado, ya sea positivo o

negativo.
Nota 2: La incertidumbre es el estado, incluso parcial, de una deficiencia
de información relacionado a la comprensión o conocimiento de
un evento, sus consecuencias o su probabilidad.
Nota 3: Con frecuencia el riesgo es caracterizado en relación a eventos
potenciales y a consecuencias potenciales o la combinación de
ambos.
Nota 4: Con frecuencia el riesgo se expresa en términos de una
combinación de las consecuencias de un evento y la
probabilidad que ocurra.
Nota 5: El término riesgo algunas veces se utiliza sólo cuando existe
una posibilidad de consecuencias negativas.
 FUENTES DE RIESGO (ISO 31000)

• Competencia • Tecnología
• Socio • Suministro
Culturales
Personal Proceso
Liderazgo Producto
Estrategi Servicio
a

Datos / Desempe
Informaci ño del
ón negocio
• Económico • Política
• Legales • Ambientales
• Comunidad
 MATRIZ DE EVALUACION DE RIESGOS

PROCESO:
IMPACTO (1-10) - Severidad
SUBTOT RESULTAD
PROBABILIDA
AL O
ACTIVIDAD RIESGO Operacion (Impacto D
Calidad Tiempo Financiero (IMPACTO
al (1 a 100%)
) * PROB.)

No realizar intercambio de
A. Relevo de
A1 informacion con el relevo 7 7 7 8 29 0.5 14.5
Turno
de un hecho importante

B. Verificar
B1 8 8 8 9 33 0.3 9.9
operatividad Reporte meteorológico
de equipos incompleto
No trasmitir info MET por
C1 5 7 4 8 24 0.1 2.4
equipo AMHS establecido

Estimación defectuosa de
C2 9 7 9 9 34 0.3 10.2
visibilidad y nubosidad

C. Realizar la C3 Equipos no calibrados 9 3 9 9 30 0.4 12

observación
meteorológica
personal con capacitacion
C4 7 3 7 8 25 0.3 7.5
defectuosa

Personal sin perfil para el

C5 7 4 7 8 26 0.4 10.4
puesto
 VALORACIÓN (del mayor al menor)
RIESGO RESULTADO NIVEL

No realizar intercambio de informacion con el relevo de un hecho

14.5
importante
1

No se esta atento a los cambios 13.6

2

Equipos no calibrados 12
3

Personal sin perfil para el puesto 10.4 ALTO

4

Estimación defectuosa de visibilidad y nubosidad 10.2

5

Reporte meteorologico incompleto 9.9

6

Difundir informe MET con error/No se recibe informe MET en

8.4
CCAM
7

No se cuente con energia electrica 7.8

8 MODERADO

personal con capacitacion defectuosa 7.5

9

No trasmitir info MET por equipo AMHS establecido 2.4 BAJO

10
 PROPUESTA SE MITIGACION DE LOS RIESGOS
1 Concientizacion y acciones de compromiso al personal para el relevo adecuado
2 Capacitacion en brechas y concientizacion al personal para estar atento a los cambios
3 Seguimiento documentado al programa de calibracion y mantto de equipos
4 Planificar mejoras en el programa de selección del personal
5 Capacitacion en estimacion de nubosidad y visibilidad y mejorar equipamiento
6 Seguimiento al programa de mantenimiento de equipos y sistema MET
7 Entrenamiento en los temas de errores detectados
 ISO 9001:2015
4. Contexto de la Organización
• 4.4 El sistema de gestión de la calidad y sus procesos
determinar:
• los elementos de entrada y salida de los procesos
• Su secuencia e interacción
• Los recursos necesarios
• La asignación de responsabilidades y autoridad
• Los riesgos a la conformidad de los Productos y Servicios y
la satisfacción del cliente si se entregan salidas no
deseadas o si es ineficaz la interacción de procesos
• Los métodos para seguimiento y medición
• Oportunidades de mejora de los procesos y del SGC
 ISO 9001:2015
5. LIDERAZGO
• 5.1 Liderazgo y compromiso:
• 5.1.1 Liderazgo y compromiso para el SGC
• 5.1.2 Enfoque al cliente
• a) Determinar si se cumplen los requisitos del cliente..
• b) Determinar si se tratan los riesgos y oportunidades
que puedan afectar la conformidad
• c) Se mantiene la atención para aumentar la satisfacción
del cliente
• 5.2 Política de Calidad
• 5.3 Roles, responsabilidades y autoridades en la
organización
Requisitos de ISO 9001:2015
• No hay cambio de fondo en el papel de la Alta
Dirección, vale la pena notar:
• El requisito de promover el enfoque al proceso
• Las políticas y los objetivos enlazados a la
estrategia corporativa
• El requisito de asegurar que se atienden los
riesgos.
• Tiene responsabilidad de la eficacia del sistema
de gestión de la calidad
• Ya no se menciona explícitamente un
Representante de la Dirección, porque la
responsabilidad es de todos lo jefes.
6 Planificación del SGC
• 6.1 Acciones para tratar riesgos y oportunidades,
Determinar los riesgos y oportunidades a fin de:
• a) Asegurar que el SGC pueda lograr los resultados.
• b) Prevenir o reducir los efectos indeseados
• c) Lograr la mejora continua y acciones para tratar estos
riesgos y oportunidades
• 6.2 Objetivos de Calidad y planificación para
lograrlos
• 6.3 Planificación de los cambios: Planificar,
disponibilidad de recursos y asignación o reasignación de
responsabilidades y autoridad
7 SOPORTE

• 7.1 Recursos : Personas, infraestructura, medio

ambiente, Recursos de seguimiento y medición
(calibración de instrumentos); Conocimientos
organizativos(propiedad intelectual, lecciones
aprendidas: fracasos o éxitos.
• 7.2 Competencia: Asegurar la competencia del
personal basado en la educación, formación y
experiencia adecuadas.
• 7.3 Toma de conciencia de : La Política de la
calidad, los Objetivos , contribución a la eficacia
del SGC e implicancias de no cumplir con los
requisitos del SGC.
• 7.4 Comunicación
• 7.5 Información documentada: Control de
Documentos y Control de los registros.
8 OPERACIÓN

• 8.5 Producción y prestación del servicio

• Control de la producción y de la prestación del
servicio
• Identificación y trazabilidad
• Propiedad perteneciente a los cliente y
proveedores externos.
• Preservación de los elementos de salida del
proceso
• Actividades posterior a la entrega (riesgos
asociados con los productos y servicios,
retroalimentación del cliente y requisitos legales y
reglamentarios)
• Control de cambios.
8 OPERACIÓN

• 8.7 Control de los elementos de salida del

proceso, los productos y los servicios no
conformes
• Asegurar que los elementos de salida del proceso,
los productos o servicios que no sean conformes
con los requisitos se identifican y se controlan
para prevenir el uso entrega no intencional
• Se aplica también a producto o servicios no
conformes detectados después de la entrega de
los productos o durante la provisión del servicio.
9 EVALUACIÓN DEL DESEMPEÑO

• 9.1 Seguimiento, medición, análisis y evaluación,

entre otros Evaluar el desempeño de los proveedores
externos, demostrar que lo planificado se ha
implementado en forma exitosa
• 9.2 Auditoría interna
• 9.3 Revisión por al dirección, debe considerarse:
• Estados de acciones de revisiones de la dirección
previas.
• Los cambios en los problemas externos e internos
• La información sobre el desempeño de la calidad: entre
otros.., aspectos relativos a proveedores externos y
otras partes interesadas, adecuación a los recursos
• La eficacia de las acciones para tratar los riesgos y
oportunidades
10 MEJORA

• 10.2 No conformidad y Acción Correctiva,

cuando se identifique una no conformidad, la
organización debe:
• Reaccionar ante la no conformidad, tomando
acciones para controlarla y corregirla; hacer frente a
las consecuencias.
• Evaluar la necesidad de tomar acciones para eliminar
las causas de la NC, determinar si existen no
conformidades similares o que potencialmente podría
ocurrir.
• Implementar cualquier acción necesaria
• Revisar la eficacia de las acciones correctivas
tomadas
• Si es necesario hacer cambios en el SGC.
 RESUMEN

• El sistema de gestión de la
RECORDAR
calidad de la organización,
tiene que estar diseñando
para ofrecer beneficios
tangibles a su organización,
no para facilitar el trabajo del
auditor.
• El tener un sistema de
gestión de la calidad es para
realizar medidas para
controlar el riesgo para el
éxito de la organización.
GRACIAS