Calidad Productos Farmaceuticos 4
Calidad Productos Farmaceuticos 4
Calidad Productos Farmaceuticos 4
1. Propósito:
1.1 El propósito de este procedimiento es definir la secuencia de eventos, acciones,
interfaces y responsabilidades involucradas para la toma de muestra y análisis de
laboratorio de un producto farmacéutico el cual ha sido previamente seleccionado.
2. Alcance:
2.1 El alcance de este procedimiento abarca desde la toma de muestra del producto
farmacéutico, la entrega al laboratorio de la U de A, hasta la recepción del certificado final.
3. Referencias:
3.1 Solicitud de Muestreo.
3.2 Protocolos de Muestreo.
3.3 Normas Nacionales para análisis de calidad según el producto farmacéutico.
3.4 Manual de Normas Técnicas de Calidad-Guía Técnica de Análisis de Medicamentos-
INVIMA
4. Definiciones:
4.1 LEA: Laboratorio Especializado de Análisis.
4.2 SSSyPSA: Secretaría Seccional de Salud y Protección Social de Antioquia.
5. Responsabilidades:
5.1 SSSyPSA : Dueño del proceso.
5.2 Muestreador: SSSyPSA. Toma de muestras y emisión de la documentación.
5.3 LEA: Recepción de las muestras, Análisis de los lotes de productos
farmacéuticos (Análisis Biológicos y Fisicoquímicos)
5.4 LEA: Emisión de Certificados Finales con concepto técnico según resultados
de análisis de calidad.
5.5 SSSyPSA: Base de datos, Generación de informes.
6. Actividades:
6.1 Obtener muestras de lote del producto farmacéutico a realizar análisis.
6.1.1 Funcionarios de la SSSyPSA entrenados se desplazan según canal de distribución
seleccionado y cronograma para la toma de muestra, de acuerdo al protocolo de muestreo
de la SSSyPSA, toman las muestras en hojas por duplicado, dejando una copia en el
establecimiento y remitiendo dichas muestras al LEA. Una copia del informe de muestreo
será guardada por la SSSyPSA.
6.2 El LEA realiza las pruebas de laboratorio. Los análisis solicitados serán realizados de
acuerdo a las últimas farmacopeas oficiales y según las directrices del INVIMA (Remitirse al
Manual de Normas Técnicas de Calidad-Guía Técnica de Análisis de Medicamentos-INVIMA
y a las Farmacopeas oficiales)
6.2.1 El LEA emite una ficha técnica de análisis de calidad (informe de calidad) con
concepto técnico.
6.3 La SSSyPSA recibe el informe de calidad emitido por el LEA y lo ingresa a una Base de
datos
6.5 La SSSyPSA emitirá un informe final de los resultados del programa de calidad de todos
los lotes muestreados y analizados de los productos farmacéuticos.
7. Registros:
7.1 Informe de Muestreo.
7.2 Entrega de muestras a analizar de la SSSyPSA al LEA
7.3 Base de Datos de la SSSyPSA.
7.4 Certificado final o informe final emitido por LEA
7.6 Informe Final de la SSSyPSA.
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