Manual de Tecnovigilancia

MANUAL DE
TECNOVIGILANCIA
Hospital de Suba II
Nivel Empresa
Social del Estado
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MANUAL DE TECNOVIGILANCIA
Fecha: 2014-05-28
Contenido
INTRODUCCIN........
1. OBJETIVOS.......................
1.1. OBJETIVO GENERAL...................
1.2. OBJETIVOS ESPECFICOS.................
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2. MARCO LEGAL, TERICO Y CONCEPTUAL................

2.1. MARCO LEGAL..........................
2.2. MARCO TERICO......................
2.3. MARCO CONCEPTUAL.....................
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5
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3. LINEAMIENTOS DEL PROGRAMA DE TECNOVIGILANCIA...........

3.1. TIPOS DE DISPOSITIVOS BIOMDICOS OBJETO DE VIGILANCIA....
3.2. CLASIFICACIN DE LOS INCIDENTES O EVENTO ADVERSOS SEGN SU
SEVERIDAD..............
3.3. EQUIPOS SOBRE LOS CUALES SE DEBE TENER ESPECIAL CONTROL....
3.4. RESPONSABILIDADES.............
3.5. REPORTE DE INCIDENTE O EVENTO ADVERSO.......
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4. ACTIVIDADES GESTIN DE RIESGOS, INCIDENTES O EVENTOS ADVERSOS Y SU

RESPONSABLES......
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5. METODOLOGA DE ANLISIS DE EVENTOS O INCIDENTES ADVERSOS...

5.1 MODELO EXPLICATIVO GESTIN DEL INCIDENTE O EVENTO ADVERSO
5.2 NOTIFICACIN..
5.3 REGISTRO..
5.4 IDENTIFICACIN DE LA NECESIDAD DE INVESTIGAR
5.5 INVESTIGACIN Y ANLISIS DE INCIDENTES Y EVENTOS ADVERSOS...
5.5.1 PROTOCOLO DE LONDRES..
5.5.2 ACCIONES DE MEJORA.
5.5.3 EJECUTAR LAS ACCIONES CORRECTIVAS.
5.5.4 VERIFICAR EL RESULTADO DE LAS ACCIONES..
5.5.5 ESTANDARIZAR LAS ACCIONES EFECTIVAS..
6. INDICADORES TECNOVIGILANCIA
7. DOCUMENTOS DE REFERENCIA.....
BIBLIOGRAFA.........................................
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Introduccin
La Tecnovigilancia est definida como el conjunto de actividades que tienen por objeto la
identificacin y la cualificacin de los efectos adversos serios e indeseados producidos por
equipos y dems dispositivos mdicos, as como la identificacin de los factores de riesgo
asociados a estos, con base en la notificacin, registro y evaluacin sistemtica de los
problemas relacionados con los dispositivos mdicos, para prevenir su aparicin el Hospital de
Suba II Nivel E.S.E, lo anterior en desarrollo de su poltica de calidad enfocada a la seguridad
de paciente y poder prestar un servicio seguro y confiable ,dando un mejor uso a la tecnologa
Biomdica y dems dispositivos mdicos.
La tecnovigilancia se define como el conjunto de actividades que tienen por objeto la
identificacin y la cualificacin de eventos e incidentes adversos serios e indeseados
producidos asociados con los dispositivos mdicos, as como la identificacin de los factores de
riesgo asociados a estos, con base en la notificacin, registro y evaluacin sistemtica, con el
fin de determinar la frecuencia, gravedad e incidencia de los mismos para prevenir su aparicin.
La tecnovigilancia debe ayudar a la identificacin, prevencin y resolucin de los eventos o
incidentes relacionados con el uso de los Dispositivos Mdicos por medio de la evaluacin de la
causalidad y la gestin del riesgo con el fin de disminuir la carga de morbimortalidad.
El programa institucional de tecnovigilancia se encuentra enmarcado en el programa de
seguridad de pacientes Sbita Segura en la lnea de medicacin segura, teniendo en cuenta
que como parte integral del mismo aplica para el 100% de actividades y lineamientos
establecidos.
As mismo como componente importante del programa de tecnovigilancia institucional se

encuentra la poltica de gestin de la tecnologa con la cual se interviene los riesgos asociados
a planeacin, adquisicin, adecuacin, uso, mantenimiento, renovacin y disposicin de la
tecnologa, en el Hospital De Suba II Nivel ESE, dicha poltica se adopta mediante la resolucin
nmero 000305 de 2013 y establece:
El Hospital de Suba II Nivel Empresa Social del Estado como prestador de servicios de salud, en el
marco de una atencin tica centrada en el(la) usuario(a), encaminada a prevenir y minimizar los riesgos
asistenciales, se compromete con una adecuada y correcta planeacin, adquisicin, adecuacin, uso,
mantenimiento, renovacin y disposicin de la tecnologa, de manera que se garantice la seguridad para
los(las) pacientes, sus familias, colaboradores(as) y dems partes interesadas.
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1.
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Objetivos
1.1. Objetivo General

Establecer mecanismos para gestionar acciones en forma oportuna entorno a los riesgos que
se puedan presentar en el Hospital de Suba II Nivel ESE, relacionados con la utilizacin de
dispositivos mdicos durante la prestacin de los servicios de salud.
1.2 Objetivos Especficos
Establecer la incidencia y la frecuencia (total y por servicios) con la cual ocurren los
incidentes y eventos adversos derivados por la utilizacin de los dispositivos mdicos en
el Hospital de Suba II Nivel ESE.
Identificar las causas reales de los incidentes y eventos adversos derivados por la
utilizacin de los dispositivos mdicos en el Hospital de Suba II Nivel ESE.
Determinar la criticidad del equipo y tipos de incidentes a presentarse.
Hacer bsqueda activa respecto a la disminucin de riegos relacionados con dispositivos

mdicos.
Gestionar los eventos e incidentes relacionados con el uso de los dispositivos

biomdicos implementando acciones encaminadas a disminuir riesgos futuros.
Realizar un despliegue activo del programa de tecnovigilancia en la institucin con el fin

dar capacitacin continua para para crear cultura de la prevencin en los colaboradores
del hospital.
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Marco Legal, Terico y Conceptual
2.1. Marco Legal

La ley 9 de 1979 y el Decreto 1562 de 1984, establecen la obligatoriedad para los
profesionales y empresas del sector salud, de reportar a la autoridades hechos o eventos, que
pongan en riesgo la salud pblica.
Decreto 4725 de 2005: por el cual se define la tecnovigilancia, seguridad y eventos adversos,
reglamenta el rgimen de los registros sanitarios, permiso de comercializacin y vigilancia
sanitaria de los dispositivos mdicos para uso humano.
Resolucin 1441 de 2013, Por la cual se definen los procedimientos y condiciones que deben
cumplir los Prestadores de Servicios de Salud para habilitar los servicios y se dictan otras
disposiciones, en el Numeral 2.3.2.1 Todos los servicios, Estndar: Medicamentos, dispositivos
mdicos e insumos, donde se establece que todos los prestadores de servicios de salud, deben
contar con el Programa de Tecnovigilancia.
Resolucin 1445 de 2006, la cual establece el sistema nico de acreditacin, menciona dentro
de sus estndares asistenciales que la organizacin debe identificador y definir internamente
una serie de fallas (humanas o de sistemas de soporte) en la operacin de los procesos
prioritarios, los cuales su sola presencia generan un sistema de investigacin, anlisis y toma
de decisiones para evitar un evento adverso prevenible
Resolucin 1446 de 2006 por la cual se establece el sistema nico de informacin para la
calidad del sistema obligatorio de la garanta de la calidad en salud.
Resolucin 4002 de 2007 por el cual se adopta el manual de requisitos de capacidad de
almacenamiento y/o acondicionamiento
Resolucin 4816 de 2008 por el cual se reglamenta el programa nacional de
tecnovigilancia, los niveles de operacin y sus respectivas funciones
Norma Tcnica Colombiana NTC 5736 estructura de codificacin para tipos de eventos
adversos relacionadas con dispositivos mdicos y sus causas
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2.2. Marco Terico

La Tecnovigilancia se puede definir como el conjunto de actividades orientadas a la
identificacin, evaluacin, gestin y divulgacin oportuna de la informacin relacionada con los
incidentes adversos, problemas de seguridad o efectos adversos que presente la tecnologa
durante su uso, a fin de tomar medidas eficientes que permitan proteger la salud de una
poblacin determinada.
La Tecnovigilancia hace parte de la fase postmercado de la vigilancia sanitaria de los
dispositivos mdicos y se constituye como un pilar fundamental en la evaluacin de la
efectividad y seguridad real de los dispositivos mdicos y una herramienta para la evaluacin
razonada de los beneficios y riesgos que su utilizacin representa para la salud de un paciente.
La Tecnovigilancia como actividad trascendental dentro del proceso de evaluacin y regulacin
sanitaria y como complemento de un sistema de calidad en salud, requiere de la conformacin
de sistemas o programas que le permitan su adecuado desarrollo, y es por esto que tanto la
entidades sanitarias nacionales y regionales de salud, como de los hospitales o prestadores de
salud, deben movilizar esfuerzos por generar los elementos necesarios para su buen desarrollo
Es importante identificar las redes y bases de datos que entregan informacin sobre accidentes
asociados a dispositivos mdicos y definir como se utilizara esta informacin para evitar la
repeticin de esos accidentes en el Hospital de Suba II Nivel ESE
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2.3. Marco Conceptual

Accin correctiva. Accin que elimina la causa de un evento adverso u otra situacin no
deseada, la cual debe ser tomada con el fin de prevenir la recurrencia del evento adverso.
Accin Preventiva. Accin que previene la ocurrencia del evento o incidente adverso.
Dao. Perjuicio que afecta la salud de las personas, por causar lesin transitoria o permanente,
enfermedad o muerte.
Defectos de Calidad. Cualquier caracterstica fsica o qumica del dispositivo mdico que est
en contra de las especificaciones definidas por el fabricante y que sirvieron de base para la
expedicin del registro sanitario o permiso de comercializacin por parte del Instituto Nacional
de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, o que impida que el dispositivo mdico
cumpla de manera segura y efectiva con el uso previsto durante todo su ciclo de vida.
Dispositivo medico: Cualquier instrumento aparato o artefacto, equipo biomdico u otro
artculo similar o relacionado, utilizado solo o en combinacin, incluyendo sus componentes,
partes, accesorios y programas informticos que intervengan en su correcta aplicacin,
propuesta por el fabricante para su uso en seres humanos en:
diagnstico, prevencin, supervisin, tratamiento o alivio de una enfermedad, (por

ejemplo: sondas).
diagnstico, prevencin, supervisin, tratamiento, alivio o compensacin de una lesin o
de una deficiencia, (por ejemplo, desfibrilador, electrocardigrafos).
diagnstico del embarazo y control de la concepcin. (ejemplo, preservativo, pruebas de
embarazo).
cuidado durante el embarazo o el nacimiento o despus del mismo, incluyendo el
cuidado del recin nacido (por ejemplo, frceps, balanzas).
productos de desinfeccin de dispositivos mdicos, (por ejemplo, desinfectantes).
Evento adverso: Dao no intencionado al paciente, operador o medio ambiente que ocurre
como consecuencia de la utilizacin de un dispositivo mdico.
Equipo biomdico: Dispositivo mdico operacional y funcional que rene sistemas y
subsistemas, electrnicos o hidrulicos, incluidos los programas informticos que intervengan
en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser usado en seres humanos con fines
de prevencin, diagnstico, tratamiento o rehabilitacin. No constituyen equipo biomdico,
aquellos dispositivos mdicos implantados en el ser humano o aquellos destinados para un slo
uso.
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Factor de riesgo: Situacin, caracterstica o atributo que condiciona una mayor probabilidad de
experimentar un dao a la salud de una o varias personas.
Fallas de Funcionamiento: Mal funcionamiento o deterioro en las caractersticas y/o
desempeo de un dispositivo mdico, que pudo haber llevado a la muerte o al deterioro de la
salud.
Formato de reporte: Es el medio por el cual un reportante notifica a la institucin hospitalaria,
al fabricante y/o a la autoridad sanitaria, sobre un evento o incidente adverso asociado a un
dispositivo mdico.
Incapacidad Permanente Parcial: Se considera con incapacidad permanente parcial a la
persona que por cualquier causa, de cualquier origen, presenta una prdida de su capacidad
igual o superior al 5% e inferior al 50%, en los trminos del Decreto 917 de 1999 o la norma que
lo modifique, adicione o sustituya.
Incidente adverso: Potencial dao no intencionado al paciente, operador o medio ambiente
que ocurre como consecuencia de la utilizacin de un dispositivo mdico.
Programa Institucional de Tecnovigilancia: Se define como un conjunto de mecanismos que
deben implementar internamente los diferentes actores de los niveles Departamental, Distrital y
Local, para el desarrollo del Programa Nacional de Tecnovigilancia.
Seal de alerta: Situacin generada por un caso o un nmero de casos reportados con una
misma asociacin o relacin causal entre un evento adverso y un dispositivo mdico, siendo
desconocida o no documentada previamente y que presuma un riesgo latente en salud.
Representatividad: Posibilidad de aplicar a la poblacin en general las observaciones
obtenidas de una muestra de la misma.
Riesgo: Posibilidad o probabilidad de que pueda producirse un dao, para el paciente y para el
personal que lo manipula.
Sensibilidad: Capacidad del Programa de Tecnovigilancia para detectar seales de alerta de
eventos adversos a nivel nacional.
Trazabilidad: Se refiere a la capacidad de seguir un dispositivo mdico a lo largo de la cadena
de suministros desde su origen hasta su estado final como objeto de consumo.
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Clasificacin de los Dispositivos Biomdicos

Dispositivo mdico activo: Cualquier dispositivo mdico cuyo funcionamiento dependa de una
fuente de energa elctrica o de cualquier fuente de energa distinta de la generada
directamente por el cuerpo humano o por la gravedad, y que acta mediante la conversin de
dicha energa. No se considerarn dispositivos mdicos activos, los productos sanitarios
destinados a transmitir, sin ninguna modificacin significativa, energa, sustancias u otros
elementos de un dispositivo mdico activo al paciente.
Dispositivo mdico activo teraputico: Cualquier dispositivo mdico activo utilizado slo o en
combinacin con otros dispositivos mdicos, destinado a sostener, modificar, sustituir o
restaurar funciones o estructuras biolgicas en el contexto del tratamiento o alivio de una
enfermedad, lesin o deficiencia.
Dispositivo mdico para diagnstico: Todo dispositivo mdico activo, sea utilizado solo o en
combinacin con otros dispositivos mdicos, con el fin de suministrar informacin para detectar,
diagnosticar, monitorear o tratar afecciones fisiolgicas, estados de salud, enfermedades o
deformidades congnitas.
Dispositivo mdico implantable: Cualquier dispositivo mdico diseado para ser implantado
totalmente en el cuerpo humano.
Dispositivo mdico invasivo: El que penetra parcial o completamente en el interior del cuerpo,
bien por un orificio corporal o bien a travs de la superficie corporal.
Dispositivo mdico invasivo de tipo quirrgico: Dispositivo mdico invasivo que penetra en
el interior del cuerpo a travs de la superficie corporal por medio de una intervencin quirrgica.
Dispositivo mdico quirrgico reutilizable: Instrumento destinado a fines quirrgicos para
cortar, perforar, cerrar, escarificar, raspar, pinzar, retraer, recortar u otros procedimientos
similares, sin estar conectado ningn dispositivo mdico activo y que puede volver a utilizarse
una vez efectuados todos los procedimientos pertinentes.
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3.
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Lineamientos del Programa de Tecnovigilancia
La Tecnovigilancia se puede realizar diseando y adecuando un sistema de reporte Voluntario,

un sistema de vigilancia activa y un sistema de gestin, control de reportes
3.1. Tipos de Dispositivos Biomdicos Objeto de Vigilancia Hospital

de Suba II Nivel ESE
El Hospital de Suba ESE cuenta con un archivo magntico en el que se encuentra la
clasificacin de riesgo de los dispositivos biomdicos de acuerdo con la Resolucin 4816 de
2008 y que se encuentran dentro delas instalaciones del hospital, el responsable de la
actualizacin continua de esta informacin ser el referente institucional del programa de
tecnovigilancia.
3.2. Clasificacin de los Incidentes o Eventos Adversos segn su

severidad
Evento Adverso Serio: Evento no intencionado que pudo haber llevado a la muerte al
deterioro serio de la salud del paciente, operador o todo aquel que se vea implicado directa o
indirectamente, como consecuencia de la utilizacin de un dispositivo mdico.
Se considera como deterioro serio de la salud:
Enfermedad o dao que amenace la vida.
Dao de una funcin o estructura corporal.
Condicin que requiera una intervencin mdica o quirrgica para prevenir un dao
permanente de una estructura o funcin corporal.
Evento que lleve a una incapacidad permanente parcial.
Evento que necesite una hospitalizacin o una prolongacin en la hospitalizacin.
Evento que sea el origen de una malformacin congnita.

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Evento Adverso no serio: Evento no intencionado, diferente a los que pudieron haber llevado
a la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente, operador o todo aquel que se vea
implicado directa o indirectamente, como consecuencia de la utilizacin de un dispositivo
aparato mdico.
Incidente Adverso serio: Potencial riesgo de dao no intencionado, que pudo haber llevado a
la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente, pero que por causa del azar o la
intervencin de un profesional de la salud u otra persona o una barrera de seguridad, no gener
un desenlace adverso.
Incidente Adverso no serio: Potencial riesgo de dao no intencionado diferente a los que
pudieron haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud, pero que por causa del azar
o a la intervencin de un profesional de la salud u otra persona, o una barrera de seguridad, no
Gener un desenlace adverso.
3.3. Equipos sobre los cuales se debe tener especial control

Dispositivos Clase I. Bajo riesgo: Son aquellos dispositivos mdicos de bajo riesgo, sujetos a
controles generales, no destinados para proteger o mantener la vida o para un uso de
importancia especial en la prevencin del deterioro de la salud. Ejemplo: Frceps, Camas
elctricas, Estetoscopios, Sillas de ruedas, Electrodos externos, Miembros artificiales, Baja
lenguas.
Dispositivos Clase IIa. Mediano riesgo: Son los dispositivos mdicos de riesgo moderado,
sujetos a controles especiales en la fase de fabricacin para demostrar su seguridad y
efectividad. Ejemplo: Monitores cardacos, Tubos de drenaje, Condones de ltex, Guantes de
ltex.
Dispositivos Clase Ilb: Alto riesgo Son los dispositivos mdicos de riesgo alto, sujetos a
controles especiales en el diseo y fabricacin para demostrar su seguridad y efectividad.
Todos los dispositivos mdicos invasivos de tipo quirrgico destinados a un uso a corto plazo
se incluirn en la clase IIB:
a) Si suministran energa en forma de radiaciones ionizantes; o
b) Si los dispositivos mdicos se colocan dentro de los dientes, o administrar
medicamentos.
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Todos los dispositivos mdicos implantables y los dispositivos mdicos invasivos de uso
prolongado de tipo quirrgico se incluirn en la clase IIB salvo los casos que se especifican
en otras clases.
Dispositivos Clase III. Muy Alto riesgo: Son los dispositivos mdicos de muy alto riesgo
sujetos a controles especiales, destinados a proteger o mantener la vida o para un uso de
importancia sustancial en la prevencin del deterioro de la salud humana, o si su uso presenta
un riesgo potencial de enfermedad o lesin. Ejemplo: Desfibriladores cardacos, externos,
Ventiladores, Sistemas de Electrocardiografa especializada
3.4. Responsabilidades
Sern responsables de la identificacin, el registro y control del riesgo, los responsables de los
procesos administrativos y asistenciales; la implementacin del programa es responsabilidad
del Comit de farmacia y teraputica del hospital en el marco de la poltica de seguridad de
paciente, adems de la notificacin ante los entes territoriales, despus del anlisis del caso y
de acuerdo con los lineamientos institucionales para tal fin.
En el desarrollo de las actividades del programa institucional de tecnovigilancia ser asesorado
tcnicamente por el ingeniero biomdico del hospital el cual formara parte activa tanto del
programa de tecnovigilancia como del comit de farmacia y teraputica, as mismo cada uno de
los miembros de comit, participara no solamente en la evaluacin y toma de decisiones de los
casos de anlisis si no en la construccin del programa como tal adems de ser participe en la
gestin del riesgo relacionada con dispositivos mdicos activamente.
3.5 Reporte de incidente o evento adverso
Reporte Institucional
La Institucin cuenta con un formato propio para el reporte de un incidente adverso, donde se
consigna la fecha, la hora, el rea de servicio donde acaece, qu personal estuvo involucrado,
qu equipo o dispositivo mdico hubo de por medio y cules fueron las posibles causas. El
reporte lo firma el encargado del rea en ese instante, medico, o auxiliar presente en el
momento del incidente.
Formato disponible en el Portal Interno: FT-085 Reporte de Evento o Incidente adverso
relacionado con dispositivos mdicos.
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Qu se debe reportar?
Todo riesgo incidente o evento adverso relacionado con el uso de los dispositivos mdicos.
Quin debe hacer el reporte?

Cualquier colaborador del hospital que identifique o tenga conocimiento de que un dispositivo
mdico caus un incidente o evento adverso en un paciente o es sospechoso de producirlo.
Quin analiza el reporte?

Una vez identificados los riesgos y notificados, son analizados en el grupo primario encargado
de la seguridad del paciente en el cual se tratan las posibles causas y los mtodos de control a
utilizar. Cada responsable de proceso est informado de los incidentes o eventos adversos que
se presentan en las diferentes reas de la institucin y ser responsable junto con el personal
tcnico de la institucin de divulgar y vigilar las medidas de control que se determinaron previa
investigacin.
Reporte Extrainstitucional
Reporte ante el INVIMA

Se reporta ante el INVIMA los eventos o incidentes adversos serios relacionados con los
dispositivos mdicos, este reporte debe realizarse utilizando el correspondiente formato ante el
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, INVIMA, y deber contener la
informacin relacionada en el artculo 14 de la resolucin 4816 de 2008, dentro de las setenta y
dos horas (72) horas siguientes a la ocurrencia del evento o incidente adverso serio.
Reporte ante la Secretaria Distrital de Salud

El referente de tecnovigilancia de la institucional deber enviar a la secretaria de salud el
consolidado de eventos y/o incidentes adversos relacionados con dispositivos biomdicos, de
acuerdo con la poltica y frecuencia establecida por la secretaria distrital de salud.
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Frecuencia del Reporte
Reporte Inmediato: Evento o Incidente adverso serio con los dispositivos mdicos. Se reportan
durante (72) horas siguientes a la ocurrencia del evento o incidente a la Secretara Distrital de
Salud y al INVIMA.
Reporte Peridico: Toda la informacin de los reportes de eventos adversos serios y no serios
con dispositivos mdicos, junto con las posibles medidas preventivas tomadas, deben ser
presentadas en forma consolidada a la Secretara Distritales de Salud de acuerdo con la
frecuencia establecida mensual o trimestralmente.
Reporte al fabricante y/o proveedor
En caso que el evento o incidente adverso sea atribuible al dispositivo mdico, se reportara al
fabricante y/o proveedor.
El reporte ser remitido por el referente del programa institucional de tecnovigilancia, el cual
remitir copia del formato de notificacin al INVIMA
Consulta y actualizacin de alertas internacionales
El INVIMA, realizar el seguimiento, evaluacin, gestin y divulgacin de los informes y alertas

de seguridad que generen Agencias Sanitarias Internacionales.
El Hospital deber realizar la consulta de alertas, previ a la adquisicin o en el seguimiento de
tecnologa biomdica, as:
1. Ingresar a la pgina www.invima.gov.co
2. Dirigirse al Men principal: TECNOVIGILANCIA
3. Link Informes de seguridad.
4. En caso que alguna de las alertas coincida con los dispositivos biomdicos del Hospital de
Suba, se socializara la alerta en el comit de seguridad de pacientes con el fin de tomar las
decisiones y plan de accin a ejecutar.
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Actividades Gestin de Riesgos, incidentes o

eventos adversos y responsables
Actividad
Responsable
Identificar los riesgos, incidentes o eventos

adversos ocasionados por dispositivos mdicos Personal
de
salud,
(muerte, lesiones temporales o permanentes, Administrativo, Usuario.
defectos de calidad y errores de uso).
Diligenciar el formato de riesgos de incidentes Personal
de
adversos a dispositivos mdicos definido en el Administrativo.
hospital.
Realizar el anlisis
notificacin.
correspondiente a cada
salud,
Personal
Personal
Grupo de Seguridad de pacientes,

personal involucrado en los diferentes
eventos o incidentes.
En caso de tener que reportar algn evento o

incidente
adverso
se
debe
diligenciar Referente de
completamente en el formato del INVIMA y institucin.
enviarlo a este oportunamente.
tecnovigilancia
de
la
Registrar en el sistema el reporte de los incidentes

adversos ocasionados por dispositivos mdicos Lder del programa de seguridad de
para construir indicadores y archivar copia del paciente.
registro
Dando cumplimiento a las bsqueda activa,
Equipo de seguridad de
mediante las rondas de seguridad como resultado
(referente de tecnovigilancia)
del programa de seguridad de paciente
paciente
Haciendo bsqueda activa mediante recorridos o

rondas por servicios asistenciales con el fin de Referente de tecnovigilancia o miembro
verificar estado y funcionamiento de equipos del grupo de mantenimiento de equipos
biomdicos , as como de su correcto uso por el biomdicos.
personal asistencial
Realizando gestin para la reposicin de
tecnologa con el fin de reducir el riesgo en el uso Referente de tecnovigilancia, lder de
de equipos biomdicos con tecnologas obsoletas planeacin
o en mal funcionamiento
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Metodologa de Anlisis de Eventos o

Incidentes Adversos
5.1 Modelo explicativo Gestin del incidente o evento adverso

El mejor modelo explicativo acerca de la ocurrencia del evento adverso, es del queso suizo:
para que se produzca un dao, es necesario que se alineen las diferentes fallas en los
diferentes procesos, a semejanza de los orificios de un queso: cuando alguno de ellos no lo
hace, el dao no se produce. Igualmente se produce una falla en uno de los procesos est
puede acentuar las fallas existentes en otros procesos a manera de un efecto domin.
5.2 Notificacin
La generacin de un sistema de notificacin (reporte) ha permitido mejorar la seguridad y la
calidad, para ello desde el inicio del programa se utiliza el formato de notificacin de
Fuente Libro Seguridad del Paciente CGH
incidentes-eventos adversos FT-147 y Reporte evento o incidente adverso con

dispositivos mdicos FT-085 y se encuentra en produccin con los controles
correspondientes, este mismo formato permitir la captura de los eventos que se buscan en
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forma activa por parte del equipo y profesionales que apoyan el programa de seguridad de
pacientes.
El nfasis principal del sistema est en el aprendizaje para la mejora. Hacer funcional el
sistema de notificacin debe contribuir permanentemente a mejorar la misma cultura del
reporte, el establecimiento de conductos regulares, la garanta de un anlisis y la gestin de
todos los factores que contribuyeron a la presentacin de un determinado evento, la creacin y
mantenimiento de bases de datos que permitan tener indicadores relacionados con los
incidentes y eventos adversos e informar tanto a directivos como asistenciales, sobre los
resultados obtenidos con el sistema de reporte y la difusin institucional a los colaboradores
mediantes los boletines de seguridad en forma trimestral.
Las notificaciones de eventos o incidentes ste puede ser remitido al lder de Seguridad
de Pacientes va correo electrnico al email seguridadpaciente@intrahsuba.net.co o
entregado fsicamente en el rea de calidad (seguridad del paciente). El formato debe ser
diligenciado en todos sus espacios, asegurndose que la informacin all registrada sea
lo ms completa posible y que permita hacer un adecuado anlisis, de igual manera se
accede a la historia clnica de la entidad con los permisos y soportes dado por el rea de
sistemas.
Este
reporte
puede
notificarse
a
travs
del
correo
electrnico
interno:
seguridadpaciente@intrahsuba.net.co, del correo electrnico externo: calidad@esesuba.gov.co,
el formato en fsico entregndolo a la oficina de Gestin de Calidad o de la va telefnica a las
extensiones 2317 o 2318 en caso de no tener acceso al formato de notificacin.
Tambin se puede notificar a travs del portal institucional, en el link eventos adversos, en el
cual se encuentran los datos del formato de notificacin de incidentes-eventos adversos
FT-147 y reporte evento o incidente adverso con dispositivos mdicos FT-085.
La Resolucin 1446 (8 de mayo del 2006), Por la cual se define el Sistema de Informacin
para la Calidad y se adoptan los indicadores de monitoria del Sistema Obligatorio de Garanta
de Calidad de la Atencin en Salud establece el Listado de referencia de eventos adversos
trazadores de la calidad de la atencin en salud:
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5.3 Registro
Una vez notificado el incidente o evento adverso se debe registrar en la base de datos del
Programa Subita Segura, esta base de datos es administrada por el lder de seguridad de
Pacientes
5.4 Identificacin de la necesidad de investigar

Una vez notificado e identificado el incidente o el evento adverso, se debe decidir si se inicia o
no el proceso de investigacin. En trminos generales, esta determinacin se toma teniendo en
cuenta la gravedad y el potencial aprendizaje organizacional.
Se debe dejar evidencia de los motivos y las circunstancias por las que se decide iniciar la
investigacin. Para ello se utiliza el la informacion registrada en la base de datos general del
Programa y el formato para identificar y generar la necesidad de investigacin de eventos
adversos de acuerdo al puntaje que arroje.
5.5 Investigacin y anlisis de incidentes y eventos adversos

La primera actividad del proceso de anlisis es siempre la identificacin de las acciones
inseguras en que incurrieron las personas que tienen a su cargo ejecutar la tarea. Las acciones
inseguras o fallas activas son acciones u omisiones involuntarias o violaciones conscientes de
normas de seguridad que tienen al menos el potencial de causar un incidente o evento adverso.
Ante la ocurrencia de un evento adverso, se tiende a sealar a los colaboradores y a pedir su
sancin. No obstante, la evidencia cientfica ha demostrado que cuando un evento adverso
ocurre, es la consecuencia final, derivada de una secuencia de procesos defectuosos que han
favorecido la aparicin del evento adverso o no lo han prevenido
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Proceso de Investigacin de Incidentes o eventos adversos
5.5.1 Protocolo de Londres

La teora que sustenta este protocolo y sus aplicaciones se basa en investigaciones realizadas
fuera del campo de la salud. En aviacin y en las industrias del petrleo y nuclear, la
investigacin de accidentes es una rutina establecida.
Los especialistas en seguridad han desarrollado una gran variedad de mtodos de anlisis,
algunos de los cuales han sido adaptados para uso en contextos clnico-asistenciales. Este
protocolo se basa en el modelo organizacional de accidentes de James Reason.
De acuerdo con este modelo, las decisiones que se toman en los mbitos directivo y gerencial
de la organizacin se transmiten hacia abajo, a travs de los canales departamentales, y
finalmente afectan los sitios de trabajo, creando las condiciones que pueden condicionar
conductas inseguras, de diversa ndole. Las barreras se disean para evitar accidentes o para
mitigar las consecuencias de las fallas. Estas pueden ser de tipo fsico, como las barandas;
natural, como la distancia; accin humana, como las listas de verificacin; tecnolgico, como los
cdigos de barras, y control administrativo, como el entrenamiento y la supervisin.
Durante el anlisis de un incidente, cada uno de estos elementos se considera detalladamente
y por separado, comenzando por las acciones inseguras y las barreras que fallaron, hasta llegar
a la cultura y procesos organizaciones. La primera actividad del proceso de anlisis es siempre
la identificacin de las acciones inseguras en que incurrieron las personas que tienen a su
cargo ejecutar la tarea (piloto, controlador de trfico areo, cirujano, anestesilogo, enfermera,
etc.).
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Las acciones inseguras son acciones u omisiones que tienen al menos el potencial de causar
un accidente o evento adverso.
El paso siguiente es considerar el contexto institucional general y las circunstancias en que se
cometieron los errores, las cuales son conocidas como factores contributivos. Estos son
condiciones que predisponen a ejecutar acciones inseguras relacionadas con carga de trabajo y
fatiga; conocimiento, pericia o experiencia inadecuados; supervisin o instruccin insuficientes;
entorno estresante; cambios rpidos en el interior de la organizacin; sistemas de comunicacin
deficientes; mala o equivocada planeacin o programacin de turnos; mantenimiento
insuficiente de equipos e instalaciones. Todos estos factores son con diciones que pueden
afectar el desempeo de las personas, precipitar errores y afectar los resultados para el
paciente.
A la cabeza de los factores contributivos estn los del paciente. En cualquier situacin clnica,
las condiciones de salud del paciente desempean un papel determinante sobre el proceso de
atencin y sus resultados. Otros factores del paciente son su personalidad, lenguaje, creencias
religiosas y problemas psicolgicos, todos los cuales pueden interferir la comunicacin
adecuada con los prestadores.
La forma en que una determinada funcin se planea y la disponibilidad de guas y pruebas de
laboratorio pueden, igualmente, afectar la calidad de la atencin. Los factores del individuo
(prestador), como conocimiento, experiencia, pericia, cansancio, sueo y salud, tanto fsica
como mental, son condiciones que, dado el escenario propicio, pueden contribuir a que se
cometan errores.
La atencin en salud es cada da ms compleja y sofisticada, lo que hace necesaria la
participacin de ms de un individuo en el cuidado de cada paciente e imprescindible la
adecuada coordinacin y comunicacin entre ellos; en otras palabras, la atencin de un
paciente en la actualidad depende ms de un equipo que de un individuo. Por este motivo todo
el personal de salud debe entender que sus acciones dependen de otros y condicionan las de
alguien. Los ambientes fsico (ruido, luz y espacio) y social (clima laboral y relaciones
interpersonales) de trabajo son elementos que pueden afectar el desempeo de los individuos.
Las decisiones y directrices organizacionales, originadas en los mbitos gerencial y directivo de
la institucin, afectan directamente a los equipos de trabajo. Estas incluyen, por ejemplo,
polticas relacionadas con uso de personal temporal o flotante, educacin continua,
entrenamiento y supervisin, y disponibilidad de equipo y suministros. La organizacin, a su
vez, se desempea en un entorno del que no puede sustraerse. Tal es el caso del contexto
econmico y normativo y de sus relaciones con instituciones externas.
Cada uno de estos niveles de anlisis puede ampliarse con el fin de profundizar en la
identificacin de los factores contributivos mayores.
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Por ejemplo, cuando se identifica un problema de comunicacin, debe precisarse si esta es de

naturaleza vertical u horizontal (mdico con mdico, enfermera con enfermera, etc.), si es por
la calidad de la informacin escrita (legibilidad y suficiencia de las notas) o si se trata de
disponibilidad de supervisin o soporte adecuados.
Este marco conceptual facilita el anlisis de los incidentes en la medida en que incluye desde
elementos clnicos relacionados con el paciente hasta factores del ms alto nivel organizacional
y de su entorno, que pueden haber desempeado algn papel causal. Por este motivo es til
como gua para investigar y analizar incidentes clnicos.
En la prctica diaria, las fallas activas acciones u omisiones que ocurren durante la
atencin de pacientes, son debidas a olvidos (no recordar que debe realizarse un
procedimiento), descuidos (tomar la jeringa equivocada), equivocaciones (errores de juicio) y,
rara vez, desviaciones deliberadas de prcticas seguras, procedimientos y estndares
explcitos. Cualquiera de estas fallas constituye una accin insegura. Tal como se dijo, el
primer paso en la investigacin de un incidente clnico es la identificacin de la accin o
acciones inseguras, para luego analizar las circunstancias en que ocurri u ocurrieron, es decir,
identificar los factores que contribuyeron o predispusieron a dicha conducta.
El proceso bsico de investigacin y anlisis est bastante estandarizado. Fue diseado
pensando en que sea til y pueda usarse tanto en incidentes menores como en eventos
adversos graves. No cambia si lo ejecuta una persona o un equipo grande de expertos. De igual
manera, el investigador (persona o equipo) puede decidir qu tan rpido lo recorre, desde una
sesin corta hasta una investigacin completa que puede tomar varias semanas, que se
presenten.
La decisin acerca de lo extenso y profundo de la investigacin depende de la gravedad del
incidente, de los recursos disponibles y del potencial aprendizaje institucional.
Una vez priorizada la necesidad de investigarse debe dar inicio al anlisis de aquellos eventos o
incidentes cuya priorizacin dio como resultado un anlisis minucioso y completo que conlleve a
la mejora institucional
Seleccin del equipo investigador. Hay que reconocer que un proceso complejo como este
requiere, adems de conocimiento y experiencia en investigacin de incidentes, conocimiento y
experiencia clnica especfica. Idealmente un equipo investigador debe estar integrado por tres
a cuatro personas lideradas por un investigador.
Las personas con competencias mltiples son muy tiles en estos equipos, siempre y cuando
cuenten con el tiempo necesario.
Un equipo debe contar con:
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Experto en investigacin y anlisis de incidentes clnicos.

Punto de vista externo (miembro de junta directiva sin conocimiento mdico especfico).
Autoridad administrativa
Autoridad clnica
Colaborador asistencial donde ocurri el incidente, no involucrado directamente.
Es posible que para investigar un incidente menor una persona con competencias mltiples
(investigador, autoridad administrativa y clnica) sea suficiente.
Obtencin y organizacin de informacin.

Todos los hechos, conocimiento y elementos fsicos involucrados deben recolectarse lo
antes posible. Estos incluyen como mnimo:
Historia clnica completa.
Protocolos y procedimientos relacionados con el incidente.
Declaraciones y observaciones inmediatas.
Entrevistas con los involucrados.
Evidencia fsica (planos del piso, listas de turnos, hojas de vida de los equipos
involucrados, etc.).
Otros aspectos relevantes como ndice de rotacin del personal y disponibilidad de
personal.
Las declaraciones y observaciones inmediatas son muy valiosas, siempre y cuando se orienten
a obtener el tipo de informacin que se desea tener, para evitar que sean resmenes
incompletos de la historia clnica. Las declaraciones deben ser narraciones espontneas de la
percepcin individual acerca de lo ocurrido, de la secuencia de eventos que antecedieron el
incidente, de la interpretacin acerca de cmo esos eventos participaron en el incidente y de
aquellas circunstancias y dificultades que los involucrados enfrentaron por ejemplo, equipo
defectuoso y no estn descritas en la historia clnica. Las observaciones referentes a
supervisin o soporte insuficiente o inadecuado es mejor reservarlas para las entrevistas. Esta
informacin debe recolectarse lo ms pronto posible despus de ocurrido el incidente.
Una de las mejores formas de obtener informacin de las personas involucradas en incidentes
clnicos son las entrevistas personales. El equipo investigador decide a quin entrevistar y es
responsable de llevarlas a cabo lo antes posible.
La entrevista debe ajustarse a un protocolo, cuyo propsito es tranquilizar al entrevistado y
obtener de l un anlisis y unas conclusiones lo ms cercanas a la realidad de los
acontecimientos.
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Protocolo de Entrevista
Protocolo de Londres
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Para realizar la investigacin y anlisis se utiliza el Formato de Investigacin y Anlisis de

Incidentes- Eventos Adversos establecido y adoptado en la Institucin.
5.5.2 Acciones de Mejora

Una vez se identifiquen las oportunidades de mejora, elabore las posibles soluciones que
puedan mejorar los efectos. Determine las acciones concretas por ejecutar, tanto correctivas
como preventivas. Para ello es necesario diligenciar la pgina 3 del formato FT-146, que define:
1. Establecer el objetivo general de para qu y porqu se est elaborando el plan, es decir el fin
ltimo que se busca con su implementacin.
2. Identifique el rea, proceso, servicio o centro de atencin donde se implementar la mejora.
3. Diligencie la oportunidad de mejora o hallazgo de auditora a intervenir.
4. Diligencie los campos de plan de mejora segn la siguiente estructura:
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1.
2.
3.
4.
5.
6.
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QU se har
QUIN lo har
DNDE se har
Detalla los pormenores de CMO se har
CUNDO se har
PRODUCTO resultado de lo que se har
QU
QUIN
Determine la
Defina las
responsabilidad en
acciones a
la ejecucin de las
implementar que
acciones en cada
den respuesta a
etapa del plan en
las causas
cuanto al rea
identificadas
correspondiente
DNDE
CMO
CUNDO
PRODUCTO
Determine la
extensin y
ubicacin de las
medidas a
implementar
Determine la
forma como va a
mejorar la
situacin, forma
como se
implementaran
las acciones.
Defina cuando
se har,
cronograma
con fecha de
terminacin
Resultado de la
accin a
implementar
5.5.3. Ejecutar las acciones correctivas

Ejecute las acciones de acuerdo con lo planeado y observe el comportamiento durante un
tiempo establecido. Entrene a las personas que lo ejecutarn, de acuerdo con lo previsto y
establezca el tipo de medicin segn se tomaron los datos iniciales. Utilice por ejemplo grficos
de tendencia y hojas de verificacin.
Liste adems los posibles efectos secundarios, problemas que pueden ocurrir con la aplicacin
de la solucin y que podran ser ms perjudiciales que la causa anterior y evtelos, de lo
contrario aplique naturalmente la solucin minimizando los efectos secundarios.
5.5.4 Verificar el resultado de las acciones

Asegrese de que el problema se resuelve, que las acciones hayan sido efectivas. Compare los
datos antes y despus, y si se observa una mejora significativa, contine, de lo contrario
regrese a observar el problema, es posible que la causa que haya identificado inicialmente no
sea la que est afectando el resultado. Diligencie este seguimiento en la pgina 3 del formato
FT-146, donde:
1. Evale el grado de avance en el desarrollo de la accin correctiva o preventiva segn las
evidencias que se presenten, valorando su avance as: entre 0 a 70% Rojo Deficiente; 71 a
89% Amarillo Aceptable y de 90 a 100% Verde ptimo.
2. Diligencie las observaciones que sustenten la evaluacin de seguimiento realizada.
3. Diligencie el nombre y cargo de quien realiza el seguimiento.
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5.5.5 Estandarizar las acciones efectivas

Luego de implementadas y verificadas las acciones, es necesario identifique aquellas que
resultaron efectivas para el mejoramiento o control de los efectos, para ello debe proceder a
estandarizarlas es posible que tenga que:
Hacer revisin y ajustes documentales de guas, protocolo o instructivos, entre otros.

Revisar y ajustar procesos y procedimientos.
Revisar y ajustar fichas tcnicas de indicadores
Implementar nuevos mecanismos de control
Lo anterior permitir que la causa no contine. Es importante informar y entrenar a las personas
para la implementacin y ejecucin de la estandarizacin, de lo contrario es posible que
aparezcan de nuevo las causas. Siga aplicando el ciclo PHVA y verifique peridicamente el
cumplimiento efectivo de las mejoras.
Este mtodo de solucin de problemas permite el mejoramiento continuo de la organizacin, si
se aplica conscientemente y con disciplina. En la medida en que ms colaboradores(as) lo
utilicen en la entidad, ms rpido se observarn las mejoras.
6.
Indicadores Tecnovigilancia
INDICADOR
Proporcin de vigilancia de
eventos adversos
PLANTEAMIENTO
Nmero total de eventos adversos detectados y
gestionados relacionados con tecnovigilancia
Nmero total de eventos adversos detectados.
Nmero total de eventos adversos detectados en
salas de ciruga
Prevalencia de eventos
adversos
Nmero total de procedimientos realizados en salas
de ciruga
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Documentos de Referencia
Gua de reporte de incidentes adversos a dispositivos mdicos, INVIMA, Ministerio de la

proteccin Social
Modelo de seguimiento a riesgos
Modelo de Mejoramiento de la calidad
Bibliografa
Documento: Programa Institucional de Tecnovigilancia Instituto Nacional de Vigilancia de

Medicamentos y Alimentos INVIMA. Fecha de acceso: 25 de Octubre de 2012. Disponible en:
http://web.invima.gov.co/portal/faces/index.jsp?id=55522
Florez V. Angelica, Polanco A. Maria A. Diseo de un Programa de Tecnovigilancia para la
clnica Rey David Cali. Universidad Autnoma de Occidente Facultad de Ingeniera.
Departamento de Automtica y Electrnica. Programa de Ingeniera Biomdica. Santiago de
Cali 2011.
Ortiz V. Jorge M, Snchez Z. Paola A, Del Valle B. Carolina. Tecnovigilancia: Complemento del
Sistema de Calidad de la Atencin en Salud en Colombia. Universidad CES facultad de
Medicina, Posgrado en Auditoria en Salud. Medelln Antioquia 2010.
Paquetes Instruccionales para la Seguridad del Paciente Guas de buenas prcticas en
Seguridad del Paciente. Ministerio de Salud y Proteccin Social. 2008
Resolucin 1441 de 2013. Sistema nico de Habilitacin.
Libro de Seguridad del paciente. Centro de Gestin Hospitalaria Fundacin corona.
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Fecha: 2014-05-28
CONTROL DEL DOCUMENTO

Versin
Fecha
Descripcin de la modificacin
01
No disponible
Lanzamiento del documento
02
15-05-2011
Actualizacin de actividades
03
09-11-2012
Restructuracin general del documento
04
28-05-2014
Actualizacin general del documento
Elabor:
Luis Daniel Parra
Gamboa
Ingeniero Biomdico
Fecha: 28-05-2014
Revis:
Ana Mara Ramrez
Giraldo
Lina Paola Botero
Daza
Profesional
Especializado Gestin
de Calidad
Lder Seguridad de
Pacientes
Fecha: 28-05-2014
Realizada por
No disponible
Luis Daniel Parra Gamboa
Ingeniero Biomdico
Ingeniero Biomdico
Ingeniero Biomdico
Aval tcnico de
normalizacin:
Aprob:
Ana Mara Ramrez

Giraldo
Gabriel Enrique Castilla

Castillo
Profesional
Especializado Gestin
de Calidad
Gerente
Fecha: 28-05-2014
Fecha: 28-05-2014

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MANUAL DE

2. MARCO LEGAL, TERICO Y CONCEPTUAL................

3. LINEAMIENTOS DEL PROGRAMA DE TECNOVIGILANCIA...........

4. ACTIVIDADES GESTIN DE RIESGOS, INCIDENTES O EVENTOS ADVERSOS Y SU

5. METODOLOGA DE ANLISIS DE EVENTOS O INCIDENTES ADVERSOS...

As mismo como componente importante del programa de tecnovigilancia institucional se

1.1. Objetivo General

1.2 Objetivos Especficos

Determinar la criticidad del equipo y tipos de incidentes a presentarse.

Hacer bsqueda activa respecto a la disminucin de riegos relacionados con dispositivos

Gestionar los eventos e incidentes relacionados con el uso de los dispositivos

Realizar un despliegue activo del programa de tecnovigilancia en la institucin con el fin

Marco Legal, Terico y Conceptual

2.1. Marco Legal

2.2. Marco Terico

2.3. Marco Conceptual

diagnstico, prevencin, supervisin, tratamiento o alivio de una enfermedad, (por

Clasificacin de los Dispositivos Biomdicos

Lineamientos del Programa de Tecnovigilancia

La Tecnovigilancia se puede realizar diseando y adecuando un sistema de reporte Voluntario,

3.1. Tipos de Dispositivos Biomdicos Objeto de Vigilancia Hospital

3.2. Clasificacin de los Incidentes o Eventos Adversos segn su

Enfermedad o dao que amenace la vida.

Dao de una funcin o estructura corporal.

Evento que lleve a una incapacidad permanente parcial.

Evento que necesite una hospitalizacin o una prolongacin en la hospitalizacin.

Evento que sea el origen de una malformacin congnita.

3.3. Equipos sobre los cuales se debe tener especial control

3.5 Reporte de incidente o evento adverso

Quin debe hacer el reporte?

Quin analiza el reporte?

Reporte ante el INVIMA

Reporte ante la Secretaria Distrital de Salud

Frecuencia del Reporte

Reporte al fabricante y/o proveedor

Consulta y actualizacin de alertas internacionales

El INVIMA, realizar el seguimiento, evaluacin, gestin y divulgacin de los informes y alertas

Actividades Gestin de Riesgos, incidentes o

Identificar los riesgos, incidentes o eventos

Grupo de Seguridad de pacientes,

En caso de tener que reportar algn evento o

Registrar en el sistema el reporte de los incidentes

Haciendo bsqueda activa mediante recorridos o

Metodologa de Anlisis de Eventos o

5.1 Modelo explicativo Gestin del incidente o evento adverso

Fuente Libro Seguridad del Paciente CGH

incidentes-eventos adversos FT-147 y Reporte evento o incidente adverso con

5.4 Identificacin de la necesidad de investigar

5.5 Investigacin y anlisis de incidentes y eventos adversos

Proceso de Investigacin de Incidentes o eventos adversos

Fuente Libro Seguridad del Paciente CGH

5.5.1 Protocolo de Londres

Por ejemplo, cuando se identifica un problema de comunicacin, debe precisarse si esta es de

Experto en investigacin y anlisis de incidentes clnicos.

Obtencin y organizacin de informacin.

Fuente Libro Seguridad del Paciente CGH

Para realizar la investigacin y anlisis se utiliza el Formato de Investigacin y Anlisis de

5.5.2 Acciones de Mejora

5.5.3. Ejecutar las acciones correctivas