유럽 약국

European Pharmacopoeia
European Pharmacopoeia 10th Edition
유럽 약국 표지, 제10판

유럽약국[1](Pharmacopoeia Europaea, Ph.[1] Eur.)은 유럽의 제약 산업 전반에 걸쳐 의약품과 의약품 제조에 사용되는 물질을 관리하기 위한 공통 품질 표준을 제공하는 주요 지역 약국이다.의약품의 [1]성분, 용량 형태 및 분석 방법에 대한 개별 및 일반 품질 기준을 모두 설명하는 논문 모음집입니다.이 표준은 사람과 수의용 [1]의약품에 모두 적용된다.

법적 근거

유럽 약국은 법적 구속력을 가지고 있다.이 문서는 공중 [1]보건 서비스를 위한 공식 참조 자료로 사용되며,[1] 의약품(인간 또는 수의) 제품에 대한 마케팅 허가(MA)를 획득하기 위한 규제 요건의 일부입니다.유럽 약국의 품질 표준은 제품의 전체 수명 주기에 적용되며, 모든 유럽연합 회원국을 포함한 39개 [2]모든 서명국에서 같은 날짜에 법적 구속력을 가지며 의무화된다.

몇몇 법적 문서들은 유럽에서 [1]유럽 약국을 의무화한다.1964년 유럽평의회에 의해 채택된 유럽약국의 정교화에 관한 협약(ETS [3]제50호)은 유럽약국의 발전을 위한 토대를 마련했다.1994년에는 의정서(ETS No. 134)[1][4]가 채택되어 유럽연합(EU) 가입에 대비하기 위해 조약을 개정하고 유럽약국위원회 내에서 유럽연합과 그 회원국의 각 권한을 정의하였다.

유럽연합 지침 2001/82/EC[5] 및 지침 2001/83/EC,[6] (개정된)는 마케팅 허가 애플리케이션(MAA)을 위한 유럽 약사 본문의 법적 구속력을 명시한다.따라서 의약품 또는 의약품의 모든 제조업체는 유럽에서 [1]이러한 제품을 판매 및 사용하기 위해 유럽 약품 품질 표준을 적용해야 합니다.

2020년 2월 현재 39개 회원국과 유럽연합이 유럽약국의 정교화에 관한 협약에 서명하고 있다.유럽 5개국, 비유럽 23개국, 세계보건기구(WHO)와 후생부 대만식품의약국(TFDA) 등 모두 30명의 옵서버가 있다.

유럽 약국 위원회

프랑스 스트라스부르, EDQM 빌딩

유럽 평의회 이사회인 유럽 의약품 및 건강 품질 이사회(EDQM)는 유럽 약국에 대한 과학적 및 관리적 지원을 제공하지만, 운영 기구는 유럽 약국 위원회입니다.유럽약국위원회는 유럽약국의 세부사항에 적용할 수 있는 일반원칙을 결정한다.또한 작업 프로그램을 결정하고, 논문 작성을 담당하는 전문 그룹에 전문가를 임명하고, 해당 논문을 채택하며, 체약자의 영역 내에서 결정 이행 날짜를 권고한다.

이 위원회는 1년에 3번 프랑스 스트라스부르에서 회의를 열어 전문가 그룹이 제안한 텍스트를 채택하고 작업 프로그램과 일반 정책을 결정한다.유럽 의약품품질관리국이 회원국과 각국의 당국, 산업계 또는 전문가로부터 받은 요청에 따라 현재의 과학 및 보건 문제에 기초하여 작업 프로그램에 항목이 추가된다.각 국가 대표단은 한 표씩을 갖는다.모든 기술적 질문에서 위원회의 결정은 투표를 한 국가 대표단의 만장일치 투표로 결정된다.회원국 대표들은 대부분 보건 당국, 국가 약국 당국 및 대학 출신이다. 그리고 그들의 전문성을 바탕으로 국가 당국에 의해 임명된다.30명의 옵저버 대표는 회의에 참석하도록 초대받았지만 투표는 할 수 없다.

현재 위원회의 의장은 교수이다.2019년 [2]3월에 선출된 토르비외른 아르비드손.Arvidsson 교수의 위원장 임기는 3년이며 위원회의 다른 [2]위원들과 병행한다.

출판

유럽 약전 초판은 1969년에 출판되었고 120개의 텍스트로 구성되었다.현재 적용 가능한 [7]제10판은 2019년 7월에 발행되었다.박사학위는 유럽 39개국에 적용 가능하며 전 세계 100개 이상의 국가에서 사용되고 있습니다.현재는 모든 치료 분야를 망라하고 있으며 3000개 이상의 텍스트(논문)를 포함하고 있다.

  • 의약품 또는 의약품 성분 제조에 사용되는 물질의 법적 구속력 있는 품질 기준을 기술하는 개별 텍스트(활성 의약품 성분, 변비제, 허브 등 포함)
  • 완제품의 법적 구속력을 갖는 품질기준을 기술하는 개별 텍스트
  • (발효제품이나 의약품용 물질 등) 또는 의약품의 복용형태(약제, 캡슐, 주사 등)에 대해 법적 구속력을 갖는 품질기준을 기술한 일반적인 논문.
  • 의약품 제조에 사용되는 물질의 일반적인 분석 방법. 법적 구속력이 없으며 Ph.Euro에 기술되지 않은 물질 및 의약품에도 사용될 수 있다.

Ph. Eur. 텍스트에는 물질 또는 제품을 식별하고 품질 및 양적 강도를 관리하기 위한 상세한 분석 방법이 포함되어 있습니다.

박사 학위 논문은 또한 환자에게 어떠한 치료적 유익성도 제공하지 않고 때로는 독성이 될 수 있는 의약품의 불순물 문제를 다룬다.의약품 제조의 모든 단계에서 불순물이 존재합니다. 즉, 시작 물질, 활성 의약품 성분(API), 시약, 중간 물질, 살균제 및 1차 포장 재료입니다.하지만 Ph.불순물에 대한 Eu. texts 섹션은 활성물질의 품질기준에서 가장 중요한 부분일 수 있다.

유럽약국의 새로운 판은 3년마다 발행된다.유럽평의회에 의해 영어와 프랑스어 [7]모두 발행된다.인쇄 및 전자(온라인 및 다운로드 가능) 버전으로 제공되며, 스마트폰 및 태블릿 [7]컴퓨터에서도 온라인 버전에 액세스할 수 있습니다.

다른 언어로의 번역은 회원국이 직접 발행한다.예를 들어, 독일어판은 오스트리아, 독일, 스위스가 공동으로 출판한다.

「 」를 참조해 주세요.

레퍼런스

  1. ^ a b c d e f g h i "European Pharmacopoeia (Ph. Eur.) – Background & Mission". www.EDQM.eu. European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (EDQM). Retrieved 8 November 2016.
  2. ^ a b c "163rd Session of the European Pharmacopoeia Commission (19-20 March 2019)" (PDF). www.EDQM.eu (Press release). Strasbourg, France: European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (EDQM). 28 March 2019. Retrieved 20 April 2021.
  3. ^ "Details of Treaty No.050, Convention on the Elaboration of a European Pharmacopoeia". www.CoE.int. Treaty Office, Council of Europe. Retrieved 8 November 2016.
  4. ^ "Details of Treaty No.134, Protocol to the Convention on the Elaboration of a European Pharmacopoeia". www.CoE.int. Treaty Office, Council of Europe. Retrieved 8 November 2016.
  5. ^ "Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of The Council of 6 November 2001 on the Community code relating to veterinary medicinal products" (PDF). Ec.Europa.eu - Official Journal of the European Communities. European Union. 6 November 2001. Retrieved 8 November 2016.
  6. ^ "Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of The Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use" (pdf). Eur-Lex.Europa.eu - Official Journal of the European Communities. European Union. 6 November 2001. Retrieved 8 November 2016.
  7. ^ a b c European Pharmacopoeia (Ph. Eur.) 10th Edition (1 July 2019). "European Pharmacopoeia (Ph. Eur.) 10th Edition". www.EDQM.eu. European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (EDQM). Retrieved 20 April 2021.{{cite web}}: CS1 maint :url-status (링크)

외부 링크

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