약물 용출 스텐트
Drug-eluting stent| 약물 용출 스텐트 | |
|---|---|
 약물을 용출하는 스텐트의 예입니다. 파클리탁셀을 방출하는 TAXUS 익스프레스2 파클리탁셀 용출 관상동맥 스텐트 시스템입니다. 시스템은 카테터 전달 요소, 팽창 시스템 및 약물 용출 스텐트 자체로 구성됩니다. 그들은 하나의 통합 시스템으로 판매됩니다. | |
| ICD-9-CM | 00.55 |
| MeSH | D054855 |
약물 용출 스텐트(drug-eluating stent, DES)는 의료 절차에서 좁아진 동맥을 기계적으로(동맥 내부에 지지 스캐폴드를 제공함으로써) 그리고 약리학적으로(약리학적 화합물을 천천히 방출함으로써) 치료하기 위해 사용되는 메쉬(mesh)와 같은 물질로 만들어진 튜브입니다. DES는 풍선을 이용하여 좁아진 동맥에 삽입됩니다. 일단 스텐트 내부의 풍선이 팽창되면 스텐트가 팽창하면서 동맥벽을 밀어 동맥을 열어두고 혈류를 개선합니다. 메쉬 디자인은 세포가 그 주변과 그 주변을 통해 성장할 수 있도록 하여 제자리에 고정합니다.[1][2][3]
DES는 약물을 동맥벽으로 직접 전달하는 코팅이 되어 있어 다른 종류의 스텐트와 다릅니다. 스텐트는 동맥의 재차단을 방지하기 위해 약물을 천천히 방출합니다. 흉터 조직의 성장을 막고 치료 후 동맥의 스텐트 부위가 좁아지는 스텐트 재협착의 위험을 줄이기 위해 스텐트에서 약물을 방출하는 것입니다. DES는 카테터 전달 시스템과 완전히 통합되어 있으며 하나의 통합 의료 장치로 간주됩니다.[4][5][6]
DES는 일반적으로 심장의 좁아진 동맥(관상동맥 질환) 치료뿐만 아니라 신체의 다른 곳, 특히 다리(주변동맥 질환) 치료에도 사용됩니다.[7] 지난 30년 동안 관상동맥 스텐트는 CAD를 관리하는 데 있어 주요 최소 침습적 치료 도구로 성숙해졌습니다.[8] 관상동맥 스텐트는 본질적으로 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 시술과 관련이 있습니다. PCI는 카테터를 통해 수행되는 최소 침습적 시술이며(열린 가슴 수술이 아닌) 좁아진 관상 동맥에 DES를 배치하는 데 사용되는 의료 시술입니다. PCI 시술은 투시 영상 기술을 사용하여 중재적 심장 전문의가 필요한 DES 배치 위치를 확인합니다. PCI는 팔이나 다리에 있는 더 큰 주변 동맥을 사용하여 카테터/DES 장치를 동맥 시스템을 통해 나사산으로 연결하고 좁아진 관상 동맥 또는 동맥에 DES를 배치합니다.[7] 막힌 정도와 치료 중인 병든 관상동맥의 개수에 따라 여러 개의 스텐트를 사용하는 경우가 많습니다.[9][10]
설계.
DES(Drug-Eluting Stent)는 혈관 질환 치료에서 동맥을 열어두기 위해 동맥에 배치되는 작은 메쉬 튜브입니다. 스텐트는 서서히 약물을 방출하여 세포 증식을 차단하여 스텐트 삽입 후 발생할 수 있는 동맥 협착을 방지합니다. 이러한 스텐트는 전신의 다양한 동맥에 사용될 수 있지만 일반적으로 관상 동맥에 배치되어 관상 동맥 심장 질환을 치료합니다.[11][12][13][14]
DES는 일반적으로 금속 합금, 가장 일반적으로 스테인리스 스틸 또는 코발트-크롬으로 구성되지만 백금-크롬 또는 니켈-티타늄과 같은 다른 재료로 만들 수도 있습니다. 스텐트는 종종 약물 방출을 제어하기 위해 폴리머로 코팅됩니다. 약물 전달에서 고분자의 역할은 약물이 주변 조직으로 방출되는 속도를 조절하기 때문에 매우 중요합니다.[15][16] 약물이 스텐트에 직접 코팅되거나 스텐트 내 저장소에 포함되는 무중합체 스텐트도 있습니다.[17][18][19][20]
스텐트의 설계에는 스텐트 프레임을 구성하는 얇은 와이어 구조인 스트러트(strut)가 포함됩니다. 스트럿 두께는 스텐트의 성능에 영향을 미칠 수 있으며, 일반적으로 더 얇은 스트럿은 낮은 재협착률과 혈전증 위험 감소와 관련이 있습니다.[21][22][16]
DES가 방출하는 약학적 화합물은 시롤리무스, 에볼리무스, 조타롤리무스 또는 파클리탁셀과 같은 항증식제입니다. 이 약들은 스텐트 삽입 후 발생할 수 있는 동맥 협착을 예방하는 데 도움이 됩니다.[23][24][25]
대부분의 DES는 풍선 확장이 가능합니다. 즉, 풍선 카테터에 장착되어 풍선이 팽창할 때 확장됩니다.[26][27] 전개 시 자동으로 확장되는 자체 확장 스텐트도 있습니다. 1986년에 도입된 최초의 스텐트는 이런 종류였습니다.[28][29][30][31]
관상동맥 스텐트와 말초 스텐트는 구분이 있습니다.[7] 둘 다 동맥이 좁아지는 것을 방지하는 데 사용되지만 관상 동맥 스텐트는 특별히 관상 동맥을 위한 것이고 말초 스텐트는 신체의 다른 동맥을 위한 것입니다.[32][33][34]
생체 흡수성 DES는 시간이 지남에 따라 신체에 흡수될 수 있는 물질로 만들어져 영구 스텐트와 관련된 잠재적인 장기 합병증을 줄일 수 있습니다.[35]
DES는 혈액 흐름을 보장하기 위해 동맥을 열어두고 물리적으로 동맥을 열어두는 구조적 스캐폴드 역할을 하며, 특정 약물 전달 기능이 있으며, 선택된 약물이 효과에 중요하다는 몇 가지 주요 특성을 가진 정교한 의료 기기입니다. 재협착 억제 및 약동학에 대한 적합성으로 선택된 장치는 장치의 중요한 구성 요소입니다. 약물과는 별도로, 장치의 제조에 사용되는 재료 또한 필수적인 것으로서, 생물학적 환경에서의 생체 적합성 및 내구성을 위해 신중하게 선택되고, 사람의 혈액과 같은 이 물질들은 또한 심장 박동의 지속적인 움직임을 견뎌야 하며 높은 자기장을 사용하는 MRI 기술을 사용하여 미래의 환자 영상 촬영에 적합해야 합니다. DES 제품은 통합 의료 기기이며 정교한 PCI(경피적 관상동맥 중재술) 전달 시스템의 일부입니다. 카테터 설계와 같은 다른 구성 요소도 장치의 전반적인 기능과 효과에 중요한 역할을 합니다.[36][37][38][39]
DES에서 일반적으로 사용되는 약물은 everolimus, sirolimus, paclitaxel 및 biolimus입니다. 이러한 약물은 면역 체계를 조절하거나 암을 치료하는 다른 목적으로도 사용됩니다. 그들은 세포 성장을 억제함으로써 작용합니다. DES에서는 매우 적은 양과 짧은 시간, 스텐트가 배치된 부위에만 사용됩니다.[40]
사용하다
죽상동맥경화증 : 일반적인 배경
죽상동맥경화증은 크고 작은 동맥에 영향을 주는 만성 질환입니다. 혈관 내부 표면을 따라 늘어선 세포층인 내피의 가장 안쪽 층에 칼슘, 지방(콜레스테롤 등) 및 기타 물질이 축적되는 것이 특징입니다. 동맥경화증은 혈관이 두꺼워지고 굳어지면서 동맥의 탄력이 떨어지는 것을 일컫는 동맥경화증의 가장 흔한 형태로 여겨집니다.[41]
동맥경화증은 어릴 때부터 동맥 내에 작은 "지방 줄무늬"가 생기면서 시작될 수 있습니다. 이 줄무늬는 본질적으로 지방의 침전물입니다. 시간이 지남에 따라 이러한 초기 병변은 더 커지고 두꺼워져 우리가 죽상동맥 또는 죽상동맥경화반이라고 부르는 것을 형성합니다.[41]
약물 용출 스텐트(DES)는 관상동맥 중재술과 말초동맥 중재술 모두에서 동맥경화증 치료에 사용됩니다.[42][43]
- 관상동맥 중재술에서 DES는 주로 죽상동맥경화증에 의해 발생하는 관상동맥 질환을 치료하는 데 사용됩니다.[42] 스텐트는 좁아진 관상 동맥에 삽입된 다음 확장되어 좁아진 동맥을 엽니다. 스텐트가 방출하는 약물 화합물은 새로 스텐트가 삽입된 부위의 세포 성장을 억제하여 스텐트 부위 자체의 막힘 가능성을 줄여줍니다.[42][44][45]
- 말초 동맥 중재에서 DES는 증상이 있는 말초 동맥 질환(PAD)을 해결하기 위한 선택으로 자리매김했습니다.[46][47][48][49][50] 이러한 매우 효과적인 스텐트는 관상 동맥 질환과 유사성을 공유하지만 특히 말초 동맥에 영향을 미치는 질환인 말초 동맥 폐쇄 질환(PAOD)의 치료에 사용됩니다.[7] 의료 전문가는 DES를 사용함으로써 PAOD를 관리하기 위한 최적의 관리 및 개입을 제공하여 궁극적으로 환자 결과를 개선하고 관련 합병증을 완화할 수 있습니다.[51]
DES는 관상 동맥 및 말초 동맥 중재 모두에서 죽상 동맥 경화증 관리에 중요한 역할을 합니다.[7] 혈류를 개선하고 재협착의 위험을 줄여 환자 결과를 개선하는 데 도움이 됩니다. DES의 사용은 죽상동맥경화증을 효과적으로 관리하기 위한 적절한 의학적 치료와 생활습관의 변화를 동반합니다.[48]
혈관의 협착 및 협착
혈관 협착은 혈관이 좁아져 장기와 조직으로 가는 혈류를 제한할 수 있는 것을 말합니다.[16] 이 상태는 동맥에 지방 침전물이 축적되어 발생하는 경우가 많은데, 이 과정을 죽상경화증이라고도 합니다.[52]
스텐트의 맥락에서 협착은 중대한 문제입니다. 스텐트는 혈관성형술로 알려진 시술 중 좁아진 동맥에 삽입되는 확장 가능한 작은 튜브입니다. 스텐트는 좁아진 동맥을 열고 혈류를 개선하는 데 도움이 됩니다. 그러나 시간이 지나면 치료받은 동맥이 다시 닫힐 수 있는데, 이를 재협착증이라고 합니다.[16]
재협착증, 즉 스텐트 내 재협착증은 이전에 스텐트로 치료한 동맥 부분에서 다시 발생하는 막힘 또는 좁아짐을 말합니다.[16] 재협착은 시술 후 3~6개월 후에 발생하는 경향이 있습니다.[16] 스텐트를 사용하지 않았을 경우 재협착이 발생할 가능성이 더욱 높습니다.[16]
재협착이 발생하면 세포 성장을 억제하는 약물 화합물을 점진적으로 방출하는 DES를[16][52] 배치하여 스텐트 부위 자체의 막힘 가능성을 줄이는 등 문제를 해결하기 위한 다른 절차가 필요할 수 있습니다.[16][52] 이 요법은 스텐트 시술 후 부작용의 발생을 크게 줄입니다.[16][52]
기술적으로 혈관의 협착을 치료하고 휴지기를 예방하기 위해 혈관성형술에 사용되는 메쉬튜브 임플란트 장치의 DES: 약물을 용출하는 스텐트를 혈관에 이식하여 혈관을 개방하고 혈류를 개선하는 데 도움을 줍니다.[53][54][55] 특히 약물 용출 스텐트는 일반적으로 협착성 또는 폐쇄성 동맥 병변 부위에서 다양한 의학적 상태의 치료에 사용되지만, 주요 의학적 용도 중 하나는 관상동맥 질환의 치료에 있습니다.[56] 스텐트는 좁아진 관상동맥에 삽입되며, 좁아진 관상동맥은 주로 죽상경화증에 의해 발생합니다. 그런 다음 스텐트를 확장하여 좁아진 동맥을 엽니다. 이러한 스텐트는 세포 성장을 억제하는 약물 화합물을 서서히 새로 스텐트가 삽입된 부위로 방출하여 스텐트 부위 자체의 차단 가능성을 줄입니다.[56] 이러한 차단을 스텐트 내 재협착증(in-stent restenosis, ISR)이라고 합니다. 이러한 스텐트 내 막힘은 과도한 세포 증식이나 혈전(혈전)에 의해 가장 많이 발생합니다. 항응고 요법(혈액 희석제)은 DES 배치 이후 표준 치료법이 되었습니다. 이 요법은 스텐트 시술 후 부작용의 발생을 크게 줄입니다.[57][58][59]
관상동맥 중재술
DES는 관상동맥 질환 관리에 혁신적인 역할을 했습니다. 이 스텐트는 좁아진 관상동맥을 해결하기 위해 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 중에 사용되는 작고 유연한 메쉬 튜브입니다. 이들을 구별하는 것은 특수 코팅으로, 특정 기간 동안 일반적으로 이식 후 첫 30일에서 45일 이내에 약물을 제어하여 방출할 수 있는 약물 전달 시스템이 통합되어 있습니다. 이 약물은 스텐트 내 흉터 조직의 형성과 이후 혈관의 재협착을 억제하는 데 중요한 역할을 합니다.[60][61]
PCI는 최소 침습적인 절차입니다. 관상동맥에 약물 용출 스텐트(DES)를 배치하는 것을 포함합니다. 기존에 스텐트를 이용한 혈관성형술로 알려진 이 시술은 흉벽을 열 필요가 없어 말초동맥에 작은 구멍을 통해 시술되기 때문에 비수술적인 것으로 간주됩니다. 천자 부위에서 출혈이 발생하는 것이 한때 문제였지만, PCI 방식의 발전으로 압력 대역과 동맥 폐쇄 시스템을 사용하여 이 문제가 완화되었습니다. 현대의 DES/PCI 절차는 일반적으로 통증이 없지만 약간의 가벼운 불편함이 있을 수 있습니다.[62][63][64] PCI에서는 여러 DES를 한 환자 내에 이식하는 경우가 있습니다. 여러 스텐트를 사용하는 것은 일반적으로 존재하는 관상동맥 질환의 범위와 치료가 필요한 병든 관상동맥의 수에 따라 달라집니다.[9][10]
말초동맥 중재술
DES는 증상이 있는 말초 동맥 질환(PAD)을 관리하기 위한 주요 치료 접근법으로 부상했습니다. 이러한 전문 스텐트는 관상 동맥 질환과 유사성을 공유하지만 말초 동맥에 영향을 미치는 질환인 말초 동맥 폐쇄 질환(PAOD)의 치료에 현재 널리 사용되고 있습니다. 의료 전문가는 DES를 구축함으로써 PAOD와 관련된 합병증을 효과적으로 해결하고 완화하여 환자 결과와 삶의 질을 향상시킬 수 있습니다.[65][66][48] 말초 동맥 중재에서 DES를 사용하면 베어 메탈 스텐트(BMS)에 비해 1차 개통(PP) 및 표적 병변 재혈관화(TLR) 측면에서 고무적인 결과를 보여주었습니다.[67][68][49][50]
다양한 종류의 DES가 시중에 나와 있으며, 각각 다른 농도의 약물과 다양한 효능을 보여줍니다.[49][50] 다양한 DES 중 시롤리무스 용출 스텐트와 에볼리무스 용출 스텐트가 파클리탁셀 용출 스텐트보다 더 효과적인 것으로 밝혀졌습니다.[49][50]
임상 적응증
| 심장에 혈액을 공급하는 관상 동맥입니다. 혈관은 대동맥에서 시작되어 심장을 둘러싸고 있습니다. | |
|---|---|
 좁아질 수 있는 관상 동맥을 보여줌으로써 심장 근육에 대한 혈액 공급이 줄어듭니다. | |
| 식별자 | |
| MeSH | D054855 |
| 해부학 용어 | |
PCI 및 스텐트 배치는 심장을 공급하는 동맥에서 혈류가 감소하는 징후를 보이거나 다양한 유형의 관상 동맥 영상과 같은 검사에서 동맥이 막힌 것을 보일 때 고려됩니다.[69][70]
증상은 다음과 같습니다.
- 심하고 압박감과 같은 흉통은 휴식으로 완화되지 않습니다.
- 호흡곤란, 피로감, 광두통,
- 두근거림;
- 전형적인 증상: 메스꺼움, 구토, 소화불량, 혼란, 요통.[71]
의료 환경에서 의사들이 자신의 고통이 어디에서 오는지 또는 어떻게 느끼는지에 대해 사람들이 말하는 것에만 의존하는 것은 그다지 유용하지 않습니다. 심장으로의 혈류 감소로 인한 흉통을 설명하는 방법은 매우 다양할 수 있고 의학 교육에서 일반적으로 가르치거나 책과 기사에서 설명하는 것과 일치하지 않을 수 있기 때문입니다.[72][73]
금지사항
DES는 득보다 실이 많을 수 있기 때문에 권장되지 않는 경우도 있습니다. DES가 적합하지 않습니다.
- 개인이 출혈 경향이 있는 [74]경우
- 관상 동맥이 명확하고 식별 가능한 협착이 없는 [75]경우
- 병든 관상동맥 하나만 심장 근육에 산소화된 혈액을 공급할 때. 스텐트 삽입 시 풍선 팽창으로 혈류가 차단되는 기간이 짧습니다. 이 차단 시간은 종종 DES가 확장되어 동맥 벽에 삽입될 수 있도록 20초보다 깁니다. 이럴 경우 이 시간이 너무 길어 심장 근육에 혈액이 부족해 심각한 사건이 발생할 수 있습니다.[76]
출혈 장애는 시술 중 및 시술 후 스텐트 시술 시 항응고제(혈액 희석제)가 필요하기 때문에 DES를 부적합하게 만듭니다. 스텐트 사용을 배제할 수 있는 다른 요인으로는 스텐트 내 막힘, 출혈 문제, 복잡하거나 적합하지 않은 관상 동맥 해부학 또는 기타 심각한 의학적 조건으로 인한 짧은 수명 등이 있습니다.[77]
위험 및 합병증
절차에 따른 위험
모든 의료 절차와 마찬가지로 스텐트 삽입에는 몇 가지 위험이 있습니다. 위험에는 출혈, 관상동맥 시각화에 사용되는 조영제에 대한 알레르기 반응, 심근경색 등이 있습니다. 경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 통해 더 나은 방법이 도입됨에 따라 응급 관상동맥 바이패스 이식술(CABG) 수술에 대한 요구 사항이 감소했습니다.[78] 심장 수술 시설이 없는 병원에서는 관상동맥 스텐트 시술이 허용되는 경우도 있습니다.[79] 이것은 관상동맥 천공의 드물지만 예측할 수 없는 위험 때문에 미국에서 여전히 논란이 되고 있습니다.[80]
스텐트 혈전증 위험
관상동맥 스텐트 시술의 합병증은 스텐트 혈전증(혈전)입니다. 이는 스텐트 내에 새로운 혈전이 형성되어 혈류를 차단하여 심장마비를 일으킬 때 발생합니다.[81][82][83]
스텐트 내 재협착 위험(ISR)
DES는 오래된 BMS(Bare-Metal Stent)에서 발생한 재협착 문제를 특별히 해결하기 위해 설계되었습니다.[67][84] 약물을 용출하는 스텐트의 빈도는 적지만 재협착증은 여전히 발생할 수 있습니다.[85]
DES 기술이 등장한 이후 ISR 발생률이 현저히 감소했습니다.[86][87]
일반적인 규제 승인 범위를 벗어난 사용
DES는 무정맥 이식에서 스텐트 삽입의 단기 합병증을 줄이는 데 BMS보다 우수한 것으로 나타났습니다.[88] 그러나 우회 이식에서 이러한 스텐트를 사용하는 것은 원래 의도된 용도도 아니고 원래 규제 승인 범위도 아니었습니다(미국 FDA, 유럽 의약품청 등). 원래 또는 현재 승인된 라벨링에 지정되지 않은 방식으로 의료 기기 또는 약물을 사용하는 관행을 종종 "비표시" 사용이라고 합니다.[89]
심장 스텐트 시술이 보편화된 지역에서는 연구소와 옹호 단체들이 스텐트의 과도한 사용에 대해 우려를 표명하고 있는데,[90] 승인되지 않은 이유로[91][92] 스텐트를 받은 환자는 승인된 사용을 위해 스텐트를 받은 환자에 비해 더 나쁜 결과를 보이는 경우가 많기 때문입니다.[93][94][95]
임상절차
DES 배치
관상동맥 스텐트를 받는 사람들은 건강 상태에 따라 필요한 것이 다릅니다. 일부 환자는 실제로 심장마비가 발생하여 즉각적인 생명을 구하는 응급 치료가 필요합니다. 다른 환자들은 가까운 미래에 심장마비에 걸릴 위험이 높습니다. 이들 각 그룹의 사람들에게 PCI 절차는 진정 방법, 통증 관리 및 호흡 지원과 같은 광범위한 집중 치료 문제에 따라 약간 다를 수 있습니다.[96]
중환자실에 있지 않은 많은 사람들은 PCI 시술 및 DES 배치 중에 보통 완전히 깨어있지만 카테터 진입 부위에 국소 마취제를 투여하여 통증이 없도록 합니다. 진정 및 통증 관리 방법은 의료 기관 및 담당자마다 다르지만 환자의 편안함은 항상 주요 고려 사항입니다.[97]
카테터/스텐트 시스템은 말초동맥(팔 또는 다리의 동맥)을 관통하여 체내에 삽입되고 동맥 시스템을 통해 이동하여 차단된 관상동맥으로 DES를 전달합니다. 그런 다음 스텐트는 죽상경화증이라는 상태로 인해 막힌 관상동맥 또는 좁아진 관상동맥(플라크 축적으로 좁아진 관상동맥)을 확장(개방)합니다. 말초동맥 접근은 일반적으로 대퇴골(상부 다리) 또는 요골동맥(팔/손목)을 통해 이루어지며, 상완 또는 척골동맥(손목/팔)을 통해 수행되는 경우는 적습니다.[98][99] 과거에는 시술 후 동맥 접근 시점에서 출혈을 조절하는 것이 문제였습니다. 현재는 현대적인 동맥압 밴드와 동맥 폐쇄 시스템이 존재하여 시술 후 출혈을 조절하는 데 도움이 되었지만 여전히 우려되는 부분입니다.[100][101][102]
최신 카테터/스텐트 시스템은 가이드 와이어, 카테터, 풍선 및 스텐트로 구성된 통합 의료 장치입니다. 스텐트 튜브 메쉬는 처음에 장치의 풍선 위로 붕괴되며, 비교적 좁은 말초동맥을 통과할 수 있을 정도로 작습니다. 위치에 있을 때 생리식염수를 도입하여 풍선을 팽창시키고, 이것은 오버레이 스텐트를 병든 동맥벽으로 단단히 밀어 넣으며, 이 배치 절차 동안 팽창 시간과 압력이 기록됩니다(우산 예를 고려하면 먼저 닫혔다가 다시 열립니다). 배치 후 풍선의 공기를 빼서 장치를 몸에서 빼서 확장된 스텐트를 제자리에 놓고 동맥을 엽니다.[64][103]
중재적 심장 전문의는 실시간 데이터를 기반으로 PCI/DES 배치 중에 차단된 부분을 최선의 방법으로 치료하는 방법을 결정합니다. 심장 전문의는 혈관 내 초음파(IVUS) 및 투시 진단(방사선 비투과성 염료와 결합)에서 제공하는 영상 데이터를 사용합니다. 시술 중에 이 두 소스에서 얻은 정보를 통해 심장 전문의는 카테터-DES 장치가 동맥 혈관을 통해 이동할 때의 경로를 추적할 수 있습니다. 또한 이 정보는 동맥의 협착을 유발하는 플라크의 위치와 특성을 모두 결정하는 데 도움이 됩니다. 이 두 가지 기술의 데이터는 스텐트를 올바르게 배치하고 관상 동맥 해부학과 관련된 자세한 정보를 얻는 데 사용됩니다. 이 해부학적 구조가 개인에 따라 크게 다르기 때문에 이러한 정보를 갖는 것이 효과적인 치료에 중요합니다. 획득한 데이터는 영상에 기록되며, 추가적인 치료가 필요한 경우에 사용될 수 있습니다.[104][105][106]
스텐트 시술 후 회복 및 재활
많은 사람들에게 스텐트 시술은 장기간 병원에 있을 필요가 없습니다. 대부분의 사람들은 같은 날 병원을 떠납니다. 스텐트 삽입 직후 대부분의 시간은 접근 부위에 출혈이 없는지 확인하고 활력 징후가 안정적인지 확인하기 위해 회복 구역에서 사용됩니다.[107]
대부분의 병원 환경에서는 시술을 수행한 중재적 심장 전문의가 환자/가족과 직접 대화하여 상황이 어떻게 진행되었는지에 대한 정보와 후속 지침을 제공합니다. 간호 직원은 환자의 상태를 주시하고 심전도와 같은 도구를 사용하여 심장을 모니터링합니다. 스텐트에 혈전이 생기는 것을 방지하기 위해 시술 직후 약물을 투여합니다. 일반적인 약 중 하나는 알약으로 제공되는 강력한 혈액 희석제인 플라빅스입니다. 혈액을 얇게 하는 다른 약들도 사용되는데, 아스피린과 플라빅스를 함께 사용하는 것이 일반적입니다.[108] 심장마비를 겪은 사람의 경우 입원 기간은 해당 사건으로 인한 심장 근육 손상 정도에 따라 달라집니다.[109]
DES가 있는 카테터는 의료기기이기 때문에 받는 사람에게는 의료기기 카드가 주어집니다. 이 카드에는 이식된 DES와 의료기기 일련번호에 대한 정보가 있습니다. 이 정보는 의사가 사람의 몸에 어떤 유형의 장치가 있는지 알 수 있도록 돕기 때문에 향후 의료 절차에 중요합니다. 시술 후 접속 사이트를 밀폐하는 데 도움이 되는 장치인 일부 동맥 폐쇄 시스템도 의료기기로 자체 정보 카드가 있습니다.[110]
접근 부위는 카테터가 팔이나 다리의 동맥으로 들어가는 곳입니다. 이 부위는 보통 따끔따끔하고 멍이 들어 있습니다. 이 멍과 통증은 보통 일주일 정도 지나면 나아집니다. 사람들은 1~2주 정도 휴식을 취하고 무거운 것은 들지 않는 것이 좋습니다. 이는 주로 접속 사이트가 잘 치유되는지 확인하기 위한 것입니다. 시술 후 1~2주 이내에 심장내과 전문의 또는 1차 진료 제공자/일반의와 후속 진료 예약을 하는 것이 일반적입니다.[111][112]
관상동맥 스텐트를 받는 사람들은 보통 첫 1년 동안 3~6개월 간격으로 더 많은 검진을 받지만, 이는 달라질 수 있습니다. 그들은 보통 다른 관상동맥 조영술을 받을 필요가 없는데, 이것은 심장의 동맥을 보기 위해 특별한 염료와 엑스레이를 사용하는 검사입니다. 의사들이 심장병이 악화되고 있다고 의심하면 스트레스 테스트를 처방할 수 있는데, 스트레스 테스트는 신체 활동 중 심장이 어떻게 작동하는지 측정하는 테스트입니다. 스트레스 검사에서 증상이 있거나 심장으로 가는 혈류가 감소하는 증상을 보이는 사람은 심장 재촉매가 필요할 수 있습니다.[113]
PCI-stenting 시술 후 신체검사가 중요합니다. 합병증의 위험이 높거나 더 복잡한 관상동맥 문제가 있는 사람은 혈관조영술이 필요할 수 있습니다. 신체활동 중 심장이 어떻게 작동하는지 측정하는 검사인 비침습적 스트레스 검사 결과가 정상으로 나타나도 그럴 수 있습니다.[114]
심장 재활 활동은 많은 요인에 의존하지만, 주로 PCI/DES 시술 전 심장 근육이 얼마나 손상되었는지에 따라 달라집니다. 이 시술을 받으신 많은 분들이 심장마비를 겪지 않으셨고, 심장도 괜찮으실 수 있습니다. 다른 사람들은 심장마비를 일으켰을 수도 있고, 그들의 심장은 산소가 풍부한 혈액을 몸으로 공급하는 데 어려움을 겪었을 수도 있습니다. 재활 활동은 개개인의 필요에 맞춰 진행됩니다.[115]
효능
혜택들
DES는 오래된 BMS 장치에 비해 인스텐트 차단의 가능성을 줄여주기 때문에 개선된 것입니다. 이를 통해 협심증 발생 또는 재발, 심장마비, 사망과 같은 심각한 스텐트 시술 후 발생률을 줄입니다. 또한 실제 스텐트로 인한 막힘을 열기 위해 또 다른 PCI 절차가 필요할 가능성을 줄입니다.[67]
베어메탈 스텐트(BMS)와 비교했을 때 약물 용출 스텐트(DES)의 주요 이점은 스텐트 내 재협착증(ISR)의 예방입니다.[67] 재협착은 스텐트 삽입 후 3-12개월 사이에 가장 흔하게 발생하는 스텐트 세그먼트의 점진적인 재협착입니다.[116] BMS와 관련된 높은 재협착률은 DES의 발병을 촉진하여 ISR 발병률을 약 5-10%[117]로 감소시켰습니다. 새로운 세대 DES의 지속적인 개발로 인해 BMS는 임상에서 거의 제거되었습니다.[118]
절차결과
BMS에 비해 DES 사용의 주요 이점은 반복적인 재혈관 형성 절차(재 스텐트, 침습적 우회 수술 등)의 발생률이 낮다는 것입니다. 재관류 시술은 혈액이 충분하지 않은 심장 부위로 혈류를 회복시키는 치료법으로 허혈이라는 문제가 있습니다. 이것은 심장 동맥의 플라크 축적으로 인해 발생할 수 있으며, 이는 심장 동맥을 좁히거나 막을 수 있습니다.[119] 반복적인 재혈관형성과 스텐트 혈전증(혈전)의 비율은 BMS에 비해 DES를 받은 사람에서 현저히 낮습니다.[117]
새로운 세대의 DES 장치는 특히 스텐트 혈전증, 재발성 심근경색 및 사망과 관련된 안전 결과를 상당히 개선했습니다.[119]
규제 제출, 평가 및 승인에 대한 고려 사항
DES 제품에는 여러 가지 매우 상세한 의료기기 설계 고려사항이 있으며, 이러한 고려사항은 미국 FDA와 같은 규제 당국에 대한 승인을 위한 제출물에 포함되어 있습니다.[39]
- 순수하게 물리적인 방법으로 동맥을 열어두는 구조적인 장치로서의 DES와 관련된 설계의 측면들.
- 특히 생체 적합성, 인체 수명, 기계적 스트레스 저항성 및 이러한 영상에 사용되는 높은 자기장으로 인해 선택된 재료의 적합성에 중점을 둔 건설 재료의 선택.[36]
- 약물 방출 메커니즘의 선택: 약물이 얼마나 오래 지속되는지 및 스텐트 내 재협착을 억제하는 방식으로 스텐트가 약물을 방출하도록 하는 방법
- 스텐트가 전달할 화학 물질의 선택.
- 통합 시스템으로서의 스텐트 전달 기술 선택: 카테터 설계, 배치 시각화 및 동맥 재관류 성공 평가(치료된 동맥이 실제로 충분한 산소 혈액을 심장 근육에 공급하는 것)
- ISO 13485에 정의된 것과 같은 품질 보증 고려 사항.
- 품질 관리 고려 사항: 판매 전에 제조된 각 유닛에 대해 어떤 테스트를 수행하여 사용 적합성을 입증할 수 있는지 확인합니다.[37][38][120]
- 추적 가능성 문제, 단일 스텐트를 제조업체에서 이식한 환자까지 추적할 수 있습니다. 제품 리콜의 경우 설계, 제조 및 환자에게 배포되는 스텐트를 추적하는 것이 중요합니다.
약물 선택은 중요한 설계 요소이며 재협착을 유발할 평활근 세포의 증식으로 인한 신생아 성장 억제에 대한 진정한 효과를 결정하는 것은 설계 과제가 될 수 있습니다. 신내막 비대증의 상당 부분은 염증에 의해 발생하는 것으로 보입니다.[120]
혈관 스텐트는 미국에서 III급 의료기기로 분류되는데,[121] 이는 환자에게 가장 높은 위험을 초래하고 일반 및 시판 전 승인을 모두 받아야 한다는 것을 의미하며, 이는 엄격한 기계적 테스트뿐만 아니라 임상시험과 안전성 및 유효성에 대한 과학적 증거가 필요합니다.[122] 기계적 테스트 과정에서 범용 테스트 기계는 다양한 각도에서 혈관 스텐트에 굽힘, 스트레칭, 비틀림, 압박을 유도합니다.[121]
각 유형의 스텐트의 특정 특성과 의도된 용도는 테스트 결과에 따라 다르며, 그 반대의 경우도 마찬가지입니다. 다른 유형의 스텐트는 체내 어디에 배치되고 무엇에 사용되는지에 따라 다른 또는 추가 테스트가 필요할 수 있습니다. 이러한 추가적인 테스트 중 일부는 스텐트가 얼마나 잘 찌그러지거나 구부러져 있는지, 구부러져 있는 상태에서 얼마나 잘 견딜 수 있는지, 스텐트가 부식이나 손상에 대해 시간이 지남에 따라 저항하는지, 장치의 코팅이 손상되지 않았는지 확인하는 것을 포함할 수 있습니다.[121]
스텐트 시술에 대한 대안
관상동맥 질환에 대한 약리학적 치료는 침습적 치료 대신 또는 추가로 나타낼 수 있습니다. 경피적 관상동맥 중재술이나 수술이 필요한 사람들에게 의학적 치료는 반대 전략이 아니라 재혈관 형성 절차를 보완하는 것으로 간주되어야 합니다. 관상동맥 바이패스 이식(CABG) 수술은 허혈성 좌심실 수축기 기능 장애(LVSD) 환자를 위한 약물 용리 스텐트(DES)가 있는 경피적 관상동맥 중재술(PCI)의 대안입니다. CABG는 PCI에 비해 모든 원인에 의한 사망, 반복적인 재혈관화, 심근경색의 위험이 낮은 것과 관련이 있습니다. 하지만 심혈관 사망률, 뇌졸중, 주요 심혈관 및 뇌혈관 이상 사건, 심실 빈맥 등은 두 시술 간에 큰 차이가 없습니다.[123]
역사
막힌 관상동맥을 치료하기 위한 첫 번째 절차는 관상동맥 우회 이식 수술(CABG)로, 신체의 다른 곳에서 온 정맥이나 동맥의 한 부분을 사용하여 관상동맥의 병든 부분을 우회하는 것입니다. 1977년 안드레아스 그룬치그(Andreas Grüntzig)는 말초동맥을 통해 카테터를 도입하고 동맥의 좁아진 부분을 확장하기 위해 풍선을 확장하는 경피 경피적 경피적 경피적 관강 관상동맥성형술(PTCA)을 도입했습니다.[124]
장비와 기술이 향상됨에 따라 PTCA의 사용이 급격히 증가하여 1980년대 중반까지 PTCA와 CABG가 동등한 비율로 수행되고 있었습니다.[125] 풍선 혈관성형술은 일반적으로 효과적이고 안전했지만 재협착은 빈번하여 약 30-40%의 사례에서 발생했으며 일반적으로 확장 후 첫 해 이내에 발생했습니다. 풍선 혈관성형술 사례의 약 3%에서 관상동맥의 확장 실패와 급성 또는 위협적인 폐쇄(흔히 해부 때문에)로 인해 응급 CABG가 발생했습니다.[125]
찰스 시어도어 도터(Charles Theodore Dotter)와 멜빈 저드킨스(Melvin Judkins)는 일찍이 1964년에 확장 후 혈류를 유지하기 위해 다리의 동맥 내부에 보철 장치를 사용할 것을 제안했습니다.[126] 1986년 Puel과 Sigwart는 최초로 관상동맥 스텐트를 사람 환자에게 이식했습니다.[127] 1990년대의 여러 실험에서 풍선 혈관성형술보다 스텐트 배치의 우수성이 나타났습니다. 스텐트가 동맥의 확장된 부분을 여는 발판 역할을 했기 때문에 재협착이 감소했습니다. 스텐트가 동맥벽의 해부를 복구했기 때문에 관상동맥의 급성 폐쇄(및 응급 CABG에 대한 요구 사항)가 감소했습니다. 1999년까지 스텐트는 경피적 관상동맥 중재술의 84%에 사용되었습니다(예: 개흉 수술이 아닌 카테터를 통해 수행됨).[127]
관상동맥 스텐트의 초기 어려움에는 스텐트의 폐색을 초래하는 조기 혈전증(착색)의 위험이 포함되었습니다.[125] 스테인리스 스틸 스텐트를 백금이나 금과 같은 다른 물질로 코팅해도 이 문제가 제거되지 않았습니다.[127] 스텐트가 동맥벽에 완전히 적용되도록 하기 위한 고압 풍선 확장은 아스피린과 또 다른 혈소판 응집 억제제(일반적으로 티클로피딘 또는 클로피도그렐)를 사용한 약물 치료와 함께 초기 스텐트 혈전증의 위험을 거의 제거했습니다.[125][127]
풍선 혈관성형술이나 다른 기술보다 덜 자주 발생했지만, 스텐트는 거의 전적으로 신생 조직 성장(동맥의 내부 '관' 구조에 조직 형성)에 의해 발생하는 재협착에 취약했습니다. 이 문제를 해결하기 위해 약물 용출 스텐트 개발자는 장치 자체를 동맥벽에 직접 약물을 전달하는 도구로 사용했습니다. 초기 노력은 성공하지 못했지만, 2001년 스텐트에서 특정한 물리화학적 특성을 가진 약물의 방출(용출)은 전신 부작용을 최소화하면서 국소적으로 표적 병변에 직접적으로 고농도의 약물을 달성하는 것으로 나타났습니다.[128] 현재 임상에서 사용되는 "약물 용출" 스텐트는 신내막 흉터 조직의 성장을 제한하도록 설계된 약물을 용출하여 스텐트 재협착의 가능성을 줄이는 금속 스텐트를 말합니다.[129]
유럽의약품청(EMA)과 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 첫 번째 DES 유형은 면역억제제인 [130]시롤리무스라는 천연물을 방출하는 시롤리무스 용출 스텐트(SES)였습니다.[131] SES는 반복 시술의 필요성을 줄이고 관상동맥 질환 환자의 결과를 개선하는 것으로 나타났습니다.[132][133][134] 시롤리무스를 용출하는 사이퍼 스텐트는 2002년 유럽에서 CE 마크 승인을 받은 후 미국 시장에서 안전성과 효과를 입증하기 위해 더 큰 시험을 거쳤습니다.[135][136][137] 2003년에 발표된 이 시험은 더 복잡한 병변을 가진 1058명의 환자를 등록했으며 혈관 조영 및 임상 결과 측면에서 베어 메탈 스텐트보다 SES의 우수성을 확인했습니다.[138][139][140][141] 이러한 결과를 바탕으로 사이퍼 스텐트는 FDA 승인을 받아 2003년 미국에서 출시되었습니다.[127] DES에 대한 FDA 승인 절차에는 21 CFR Part 812에 따라 임상 시험을 수행하기 위한 조사 장치 면제(IDE) 신청서를 제출한 다음 21 CFR Part 8144에 따라 시판 허가를 받기 위한 사전 승인(PMA) 신청서를 제출하는 것이 포함됩니다. FDA는 CDRH(Center for Device and Radiological Health)에 1차 검토 책임을 부여하지만, 병용 제품의 약물 성분에 대해서는 CDRH(Center for Drug Evaluation and Research)와도 협의합니다.
EMA와 FDA가 승인한 두 번째 유형의 DES는 파클리탁셀이라는 또 다른 천연물을 방출하는 파클리탁셀 용출 스텐트(PES)였습니다. PES는 또한 반복 시술의 필요성을 줄이고 다양한 유형의 병변과 위험 인자를 가진 환자의 결과를 개선했습니다. 파클리탁셀을 용출하는 택서스 스텐트는 다양한 환경에서 베어메탈 스텐트와 비교하는 일련의 시험 [142]끝에 FDA 승인을 받아 2004년 미국에서 출시되었습니다. 시험은 9개월과 12개월에 Taxus 스텐트를 사용하여 표적 병변 재혈관화 및 주요 심장 부작용을 크게 감소시키는 것으로 나타났습니다. SES와 PES 모두 천연물을 활성제로 사용하여 동맥의 막힘 재발을 방지합니다.[143] 이러한 DES는 중재적 심장학의 관행을 변화시켰고 관상동맥 질환을 가진 많은 환자들에게 선호되는 치료법이 되었습니다.[143][144][145]
초기 DES의 빠른 수용은 2005년에 최고 사용량으로 이어져 전체 스텐트 삽입의 90%를 차지했지만, 후기 스텐트 혈전증에 대한 우려는 2006년 말 DES 사용량 감소로 이어졌습니다. 후속 연구에서는 DES가 매우 늦은 스텐트 혈전증의 위험이 약간 더 높을 수 있지만 사망이나 심근경색의 발생률을 증가시키지 않으면서 표적 혈관 재혈관화를 상당히 감소시킨다는 것을 보여줌으로써 의료계의 안전성을 보장했습니다. 이러한 보장은 DES 활용의 부활로 이어졌습니다. 비록 2006년 초에 나타난 최고의 사용률에는 미치지 못했습니다.[146][147]
흡수성(생분해성, 생체흡수성 또는 생체흡수성이라고도 함)[148] 물질을 스텐트에 사용하는 개념은 1878년 Huse에 의해 처음 보고되었습니다. Huse는 마그네슘 와이어를 세 명의 환자의 혈관에서 출혈을 멈추기 위한 결찰로 사용했습니다. 광범위한 검색에도 불구하고 이 분야의 개척자의 전체 이름은 여전히 파악하기 어렵습니다. [148][149] 20세기에 일본의 이가키 메디컬 플래닝 컴퍼니(Igaki Medical Planning Company)에서 사람을 대상으로 실험한 흡수성 스텐트를 개발하여 폴리-L-락트산(poly-lactic acid의 일종)으로 제작하였으며, 2000년에 초기 결과를 발표하였습니다.[150] 독일 회사 비오트로닉은 마그네슘 흡수성(생체흡수성) 스텐트를 개발해 2007년 임상 결과를 발표했습니다.[150]
바이오리저블 스텐트를 시장에 내놓은 첫 번째 회사는 2012년 9월 유럽 시판 허가를 받은 애보트 베셀(Abbott Vascular)이었고, 두 번째 회사는 2013년 5월 CE 마크를 받은 엘릭서(Elixir)였습니다.[151][152][153]
애보트의 Abbor bior reservable stent와 같은 1세대 생체흡수형 스텐트는 초기 약속에도 불구하고 성능에 상당한 어려움을 겪었습니다. 이들 1세대 스텐트는 기존 세대 약물 용출 스텐트와 비교해 좋지 않은 결과를 보인 것으로 여러 차례 실험에서 밝혀졌습니다. 특히 스텐트 혈전증(이식된 관상동맥 스텐트가 혈전성 폐색을 일으킨 경우), 표적 병변 심근경색(치료된 병변 부위에서 발생하는 심장마비), 표적 혈관 재혈관화(치료된 동맥의 혈류를 회복하기 위한 추가 절차의 필요성)의 높은 비율을 보였습니다. 2017년 애보트는 생체 흡수성 스텐트인 어바브를 유럽 시장에서 철수했습니다.[154] 보스턴 사이언티픽은 또한 연구에서 심각한 부작용의 위험이 더 높다는 것을 보여줌에 따라 레누비아 생물 흡수식 관상동맥 스텐트 프로그램을 종료한다고 발표했습니다.[155]
현재 완전히 생체 흡수 가능한 스텐트는 관상동맥 중재술에서 중요한 역할을 하지 않습니다.[156][157][158] 다양한 제조업체가 새로운 스텐트를 제안하고 개발을 계속하고 [159]있지만 임상시험 데이터가 없으면 실질적인 영향을 미칠지는 아직 불확실합니다. 현재로서는 이러한 스텐트가 실제로 널리 활용되고 있지 않습니다.[160][161][156]
흡수성 스텐트 개발의 어려움으로 인해 많은 제조업체는 생체 흡수성-고분자 코팅을 통해 약물 방출을 표적화하거나 줄이는 데 노력을 집중했습니다. 보스턴 사이언티픽의 시너지 생체 흡수성 고분자 스텐트는 이식 후 이중 항혈소판 치료의 길이를 줄일 수 있는 가능성을 보여주었습니다.[162] 마이크로포트의 파이어호크 표적용출 스텐트는 당량의 3분의 1을 사용하면서 기존 약물용출 스텐트보다 열등하지 않은 것으로 나타났습니다.[163]
환자 치료에 사용할 수 있는 최초의 DES 제품은 철, 니켈, 크롬으로 구성된 스테인리스 합금으로 기존 베어메탈 스텐트를 기반으로 했습니다.[120] 이러한 스텐트는 의료 영상으로 시각화하기 어려웠고, 알레르기 반응을 일으킬 위험이 있으며 전달하기 어려웠습니다. 이후 새로운 합금, 즉 코발트-크롬과 백금크롬이 사용되어 성능이 향상되었습니다. 시간이 지남에 따라 스텐트 자체가 용해되는 생체 흡수성 스텐트가 개발되었습니다.[55] 사용을 위해 탐색된 재료에는 마그네슘, 폴리락트산, 폴리카보네이트 폴리머 및 살리실산 폴리머가 포함됩니다.[150] 탈착식 스텐트는 영구적인 장치를 남기지 않고 결국 혈관이 정상적으로 작동할 수 있는 급성 치료제를 제공하겠다는 약속을 지켰습니다.[164]
DES의 코팅에는 접착을 위한 기재층, 접촉 전달에 의해 약물을 동맥벽 내로 유지 및 용출(방출)시키는 주층, 약물의 방출을 늦추고 그 효과를 연장시키기 위한 탑코트(top coat) 등의 1 내지 3개 이상의 폴리머 층이 사용될 수 있습니다. 허가를 받은 처음 몇 가지 약물 용출 스텐트는 내구성이 뛰어난 코팅을 사용했습니다. 코팅의 첫 번째 세대는 때때로 면역학적 반응을 일으킨 것으로 보이며 일부는 혈전증으로 이어질 가능성이 있습니다. 이로 인해 실험과 새로운 코팅 접근 방식의 개발이 진행되었습니다.[151]
연구방향
DES의 연구 방향은 장치가 만들어지는 재료를 개선하는 것입니다. 1세대 DES는 스테인리스 스틸로 제작된 반면, 현대 DES는 코발트 크롬과 백금 크롬 등 다양한 종류의 합금으로 주로 구성되어 있습니다. 현재 세대의 DES에서는 방사형 강도와 전파 불투명도가 보존된 1세대 DES보다 얇은 스트럿이 사용됩니다. 낮은 스트럿 두께는 표적 병변 재혈관화, 심근경색 및 스텐트 혈전증을 포함한 스텐트 관련 결과 개선과 관련이 있는 것으로 여겨집니다.[165]
DES의 또 다른 연구 분야는 폴리머에 초점을 맞추고 있습니다. 현재 세대의 DES는 내구성이 뛰어난 폴리머 코팅 스텐트와 생분해성의 폴리머 코팅 스텐트를 모두 포함합니다. 내구성이 강한 고분자가 장기간 체내에 존재하면 만성 염증과 신아테롬성 경화증을 유발할 수 있다고 보고되었습니다. 이러한 잠재적 한계를 해결하기 위해 연구원들은 생분해성 고분자 DES를 대체 솔루션으로 개발했습니다.[165][166][167]
과학자들은 또한 재협착증을 예방하기 위해 DES에서 사용될 수 있는 다양한 약물을 연구하고 있습니다. 면역 억제[131] 및 항암 효과가 있는 이 약들은 평활근 세포의 성장을 억제하는 것을 목표로 합니다. 또한 스트러트에 추가적인 항-CD4 항체 층을 특징으로 하는 특정 유형의 스텐트가 있습니다. 이 추가 층은 폴리머 코팅 위에 위치하며 순환하는 내피 전구 세포를 포착하는 것을 목표로 합니다. 이 디자인의 목표는 혈관 내피로 알려진 혈관 내피의 개선된 치유를 촉진하는 것입니다.[165][58]
DES의 잠재적인 연구 초점은 임상 실습에서 폴리머가 없는 DES를 적용하는 것입니다. 폴리머 기반 DES에서 벗어나 대신 폴리머가 없는 DES 또는 약물로 코팅된 관상 동맥 스텐트를 사용하는 것입니다. 폴리머가 없는 DES의 경우 프로부콜의 블루미널 코팅을 활용하여 시롤리무스의 방출을 제어합니다. 한편, 약물이 코팅된 관상동맥 스텐트는 마이크로 구조의 도막 표면을 가지고 있어 항레스테노틱 약물을 직접 적용할 수 있습니다.[165][58]
사회와 문화
브랜드명 및 제조사
2023년[update] 현재 20가지 이상의 다양한 종류의 약물 용출 스텐트가 있으며, 기능과 특성에 차이가 있습니다.[168]
경제학
DES의 경제성 평가는 광범위한 연구 주제였습니다.[169] 2007년 유럽의 전체 증분 비용 효율성 비율은 품질 조정 수명 증가당 98,827유로였습니다. DES를 사용한 한 번의 재혈관 형성을 방지하려면 4,794유로가 소요되며, 이때 BMS를 사용한 재혈관 형성에는 3,2606유로가 소요됩니다.[170]
논란거리
DES의 사용과 관련된 논란이 있었습니다. 2012년 임상시험 데이터를[171] 메타분석한 결과, 약물 치료와 비교하여 안정적인 관상동맥을 가진 사람들에게 DES를 사용하는 것이 아무런 이점이 없는 것으로 나타났지만, 뉴욕타임즈는 이 분석의 저자인 데이비드 브라운과 인터뷰를 했습니다. 안정적인 관상동맥 질환 환자의 절반 이상이 약물 치료도 시도하지 않은 채 스텐트를 이식받았다며 병원과 의사들이 더 많은 돈을 벌기를 원했기 때문에 이런 일이 발생했다고 믿는다고 말했습니다.[172]
이 인터뷰는 심장 전문의, 연구원 및 환자들 사이에서 안정적인 관상동맥 질환에 대한 DES의 적절성과 효과에 대한 논쟁을 촉발시켰습니다. 일부는 연구 결과에 동의하고 스텐트 과다 사용에 대해 의문을 제기한 반면,[173][174][175] 다른 사람들은 연구 방법과 한계를 비판하고 스텐트의 이점을 옹호했습니다. 인터뷰 대상자의 진술이 "outrage적이고 명예를 훼손했다"며 "전체 직업의 진실성을 insulting한다"고 주장했습니다.
2013년 타임스 오브 인디아(Times of India)는 DES가 널리 남용되고 있으며 인도 유통업체들이 DES에 대한 높은 가격 인상으로 인한 수익을 의사들에게 뇌물로 사용했다고 보도했습니다.[179][180]
2014년 Maharashtra Food and Drug Administration의 조사에 따르면 DES와 관련된 높은 인상과 뇌물이 여전히 널리 퍼져 있는 것으로 나타났습니다.[181]
지적재산권 분쟁
약물을 용출하는 스텐트와 관련하여 여러 특허 분쟁이 있었습니다. 그 중 하나로, 보스턴 사이언티픽 코퍼레이션(BSC)은 2003년 알링턴에 있는 텍사스 대학에 수여되고 TissueGen에 라이선스된 특허를 침해한 혐의로 유죄 판결을 받았습니다.[182][183][184] 이 특허는 TissueGen의 설립자인 Kevin Nelson이 대학의 교수로 재직할 때 개발한 기술을 포함합니다. 이 기술은 이식된 혈관 스텐트 내에서 압출 섬유를 통해 약물을 전달하도록 설계되었습니다. 결과적으로 BSC는 TissueGen과 University[182][183] 모두에게 손실 로열티 4,200만 달러를 지불하라는 명령을 받았습니다.
집단소송
약물을 용출하는 스텐트는 법적, 윤리적 논란과 관련이 있으며, 관련 집단 소송도 있었습니다. 2014년, 세인트의 전 소유주들. 메릴랜드의 조셉 메디컬 센터는 불필요한 DES 이식을 받은 수백 명의 환자들과 3,700만 달러에 달하는 집단 소송을 해결했습니다. 이 소송은 이 센터의 심장내과 전문의인 마크 미데이 박사가 DES 사용을 정당화하기 위해 관상동맥 협착 정도를 변조해 환자들을 혈전증, 출혈, 감염 위험에 노출시켰다고 주장했습니다. 또 다른 DES 제조업체인 존슨앤드존슨의 자회사인 코디스 코퍼레이션은 면역억제제인 [185][186]시롤리무스로 코팅된 스테인리스강 DES인 사이퍼 스텐트로 인해 부작용을 겪은 사람들로부터 소송에 휘말렸습니다.[131] 사이퍼 스텐트는 2003년 FDA의 승인을 받았지만 곧이어 이 장치와 관련된 아급성 혈전증 신고 290건과 사망자 최소 60명이 발생하자 FDA는 안전 경고를 발표했습니다.[185][186]