오스트레일리아의 약물 평가 위원회

호주의약물평가위원회(Australian Drug Evaluation Committee, ADEC)는 호주 정부에 치료약에 관한 독자적인 과학적 자문을 제공하는 위원회였다.이 위원회는 원래 1963년에 구성되었으며, 더 최근에 1989년 치료재법(Cth)에 따라 치료재 관리청(TGA)의 일부로 승인되었다.2010년 ADEC는 처방약 자문위원회(ACPM)로 대체되었다.

ADEC는 보건 및 노령화 장관 및 보건부 장관에게 다음 사항에 대한 조언을 제공했다.

• 평가를 위해 ADEC에 언급된 약물의 품질, 위험 편익, 효과 및 접근성
• 신약 등록 신청에 대한 의학적·과학적 평가

ADEC의 중요한 역할은 오스트레일리아의 약물을 임신 범주로 분류하는 것이었다.null

호주에서 의약품 규제의 특정 측면을 담당하는 ADEC의 두 가지 주요 소위원회는 다음과 같다.

• 의약품 부작용 자문 위원회(ADRAC) (별도 의약품 안전 자문 위원회, ACSOM에서 2010년에 교체)
• 의약품 소위원회 – ADEC에 등록을 위해 제안된 의약품의 의약품 측면(화학, 품질 관리, 약동학 등)에 대한 권고안을 제시하였다(ACPM의 제약 소위원회가 대체).

참고 항목

• 국제 의약품 등록 기술 요구사항 조화에 관한 회의(ICH)
• 식품의약품안전청(FDA, 미국)
• 유럽 의약품청(EMEA, EU)
• 건강제품 및 식품점

외부 링크

• ADEC 웹사이트