Ord 384-2020 - ENGLISCH

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MINISTERIUM FÜR INDUSTRIE, AUSSENHANDEL UND DIENSTLEISTUNGEN

NATIONALES INSTITUT FÜR METROLOGIE, QUALITÄT UND TECHNOLOGIE – INMETRO
VERORDNUNG Nr. 384 VOM 18. DEZEMBER 2020
Es genehmigt die
Konformitätsbewertungsanforderungen für Geräte im
Rahmen des Gesundheitsüberwachungssystems –
konsolidiert.
Der PRÄSIDENT DES NATIONALEN INSTITUTS FÜR METROLOGIE, QUALITÄT UND

TECHNOLOGIE – INMETRO, in Ausübung der ihm durch Artikel 4 Absatz 2 des Gesetzes Nr. 5.966
vom 11. Dezember 1973 und 3, Klauseln I und IV, des Gesetzes Nr. 9.933 vom 20. Dezember 1999,
kombiniert mit den Bestimmungen in Artikel 18, Klausel V, von Anhang I des Dekrets Nr. 6.275 vom
28. November 2007 und 105, Abschnitt V, des Anhangs zur Verordnung Nr. 2 vom 4. Januar 2017
des ehemaligen Ministeriums für Industrie, Außenhandel und Dienstleistungen unter
Berücksichtigung dessen, was Dekret Nr. 10.139 vom 28. November 2019 bestimmt und was im
SEI-Prozess Nr. vorgesehen ist. 0052600.006080/2019-60, beschließt:
Gegenstand und Geltungsbereich
Artikel 1. Die Konformitätsbewertungsanforderungen und die Spezifikationen für das
Konformitätskennzeichnungssiegel für Geräte unter Gesundheitsüberwachungsregime –
konsolidiert, jeweils in den Anhängen I und II festgelegt, verfügbar unter
http://www.inmetro.gov.br/legislacao . weiterhin genehmigt.
Absatz 1. Die Konformitätsbewertung durch den Zertifizierungsmechanismus muss von
einer in Brasilien ansässigen und von Inmetro akkreditierten Produktzertifizierungsstelle (PCB) im
Einklang mit den derzeit genehmigten Anforderungen durchgeführt werden.
Absatz 2. Diese Anforderungen gelten für Geräte, einschließlich deren Teile und Zubehör,
für medizinische, zahnmedizinische, Labor- oder physiotherapeutische Zwecke, die direkt oder
indirekt zur Diagnose, Behandlung, Rehabilitation und Überwachung beim Menschen verwendet
werden, sowie für Geräte, die der Verschönerung und Ästhetik dienen.
Absatz 3. Geräte, die nicht in Anvisa RDC Nr. klassifiziert sind. 27 von 2011 oder
Ersatzbeschlüsse sind vom Anwendungsbereich dieser Anforderungen ausgeschlossen.
Absatz 4. Die Definition, durch Normative Instruction (IN) oder Collegiate Board of
Directors Resolution (RDC), im Hinblick auf die Anforderung – den obligatorischen Charakter – der
Zertifizierung von Geräten im Rahmen des Health Surveillance Regime liegt bei der National Health
Surveillance Agency.
Artikel 2. Die technische Regulierung von Geräten, die der Gesundheitsüberwachung
unterliegen, sowie die Ausübung verwaltungspolitischer Befugnisse in Bezug auf das Objekt fallen
nicht in den Rahmen der rechtlichen Zuständigkeit von Inmetro, da ausschließlich die Überwachung
in Bezug auf die Verwendung der Marke erfolgt. Der Schwerpunkt liegt auf der Erfüllung der
Compliance-Assessment-Regeln.
Bedingungen und Übergangsbestimmungen
Artikel 3. Innerhalb eines Zeitraums von maximal 6 Monaten ab dem Inkrafttreten dieser
Verordnung können neue Zertifikate nur auf der Grundlage der derzeit genehmigten
Seite2 der Verordnung Nr. 384/Presi vom 18.12.2020
Anforderungen ausgestellt werden.

Artikel 4. Für bereits ausgestellte Zertifikate gemäß Inmetro-Verordnung Nr. 54 von 2016
die Bescheinigungen zur Aufnahme des Verweises auf die derzeit genehmigte Verordnung in die
Wartung nach der Veröffentlichung dieser Verordnung ein, sofern dies nicht in einem Zeitraum von
weniger als 6 (sechs) Monaten geschieht immer noch in der Lage, die Verordnung Nr. 54 von 2016
zu erfüllen.
Artikel 5. Für die Zwecke der Versorgung der Certified Products and Services Bank –
ProdCert müssen die Produktzertifizierungsstellen das Pflichtfeld „Gültigkeit des Zertifikats“ mit
einem Zeitraum von 5 (fünf) Jahren, gerechnet ab dem Ausstellungsdatum, mit einer Verlängerung
alle 5 ausfüllen (fünf) Jahre, um den „aktiven“ Status des Zertifikats aufrechtzuerhalten, bis das
System geändert wird, wobei die Gültigkeit zu diesem Zeitpunkt „unbestimmt“ wird.
Artikel 6. Die Aufrechterhaltung von Zertifizierungen bzw. Re-Zertifizierungen, die bis zum
30. April 2017 begonnen haben, konnte auf Grundlage der Verordnung 350 von 2010 noch bis zum
Ablauf der Gültigkeitsdauer von 5 (fünf) Jahren der bis zum 30. April 2018 ausgestellten Zertifikate
durchgeführt werden.
Einziger Absatz. Die Gültigkeit der gemäß Kaput ausgestellten Zertifikate kann vorzeitig
erlöschen, wenn die Produktzertifizierungsstelle (OCP) oder Anvisa feststellt, dass der Hersteller
das Design geändert hat, was die Sicherheit des Geräts entscheidend beeinträchtigt. In diesem Fall
erlischt das ursprüngliche Zertifikat und der Hersteller ist verpflichtet, das Gerät für eine neue
Zertifizierung an die Anforderungen der aktuell genehmigten Verordnung anzupassen.
Artikel 7. Für die Aufteilung von Zertifikaten, die für identische Produkte ausgestellt
wurden, die an verschiedenen Standorten (Werken) hergestellt wurden, in einzelne Zertifikate ist
eine Übergangsfrist festgelegt, wie in der Inmetro-Verordnung Nr. 3 festgelegt. 118 von 2015 und
der derzeit genehmigten Verordnung, die in 50 (fünfzig) Monaten, gerechnet ab dem Datum des
Inkrafttretens dieser Verordnung, endet.
Artikel 8. Die PCB muss Inmetro und Anvisa über die Vorkommnisse gemäß Abs. 1
informieren Artikel 6.3.3.5 und 6.3.4.1 des RAC (Portugiesisches Akronym für Compliance
Assessment Regulation), das durch diese Verordnung genehmigt wurde, sowie die
Designänderungen, die bei Audits festgestellt wurden und vom Hersteller dem PCB nicht wie bisher
mitgeteilt wurden festgestellt, die einen entscheidenden Einfluss auf die Sicherheit der bereits
zertifizierten Geräte unter Gesundheitsüberwachung haben.
Absatz 1. Mitteilungen an Anvisa müssen über die elektronische Adresse
certifica.eletromedicos@anvisa.gov.br erfolgen.
Absatz 2. Mitteilungen an Inmetro für Geräte unter messtechnischer Kontrolle müssen
über die elektronischen Adressen dicol@inmetro.gov.br erfolgen.
Absatz 3. Mitteilungen an Inmetro für Geräte ohne messtechnische Kontrolle müssen über
die elektronische Adresse divet@inmetro.gov.br erfolgen.
Widerrufsklausel
Artikel 9. Die folgenden Inmetro-Verordnungen werden hiermit aufgehoben:
Ich – nein. 350 vom 6. September 2010, veröffentlicht im Bundesanzeiger vom 9.
September 2010, Abschnitt 1, Seite 67, am 30. April 2023;
II - nein. 54 vom 1. Februar 2016, veröffentlicht im Bundesanzeiger vom 2. Februar 2016,
Abschnitt 1, Seiten 70 bis 71, innerhalb von 6 (sechs) Monaten nach Inkrafttreten dieser
Verordnung; Und
Seite3 der Verordnung Nr. 384/Presi vom 18.12.2020
III - nein. 544 vom 24. November 2016, veröffentlicht im Bundesanzeiger vom 29.
November 2016, Abschnitt 1, Seite 41, innerhalb von 6 (sechs) Monaten nach Inkrafttreten dieser
Verordnung.
Artikel 10. Diese Verordnung tritt am 28. Dezember 2020 in Kraft, gemäß Artikel 4 des
Dekrets Nr. 10.139 / 2019.
MARCOS HELENO GUERSON DE OLIVEIRA JÚNIOR

Präsident
INMETRO-VERORDNUNG ANHANG Nr.
384/2020
ANHANG I – ANFORDERUNGEN AN DIE Konformitätsbewertung
AUSRÜSTUNG, DIE DER GESUNDHEITSÜBERWACHUNG UNTERLIEGT
INMETRO
1. ZIELSETZUNG
Festlegung der Konformitätsbewertungskriterien und -verfahren für Geräte im Rahmen des
Gesundheitsüberwachungssystems mit Schwerpunkt auf Sicherheit durch den
Zertifizierungsmechanismus mit dem Ziel der Unfallverhütung.
1.1 GRUPPIERUNG ZU ZERTIFIZIERUNGSZWECKEN

Die Zertifizierung von Geräten im Rahmen des Gesundheitsüberwachungssystems muss von der
Familie durchgeführt werden, die gemäß dem in Anhang C dieser RAC
(Konformitätsbewertungsverordnung) festgelegten Kriterium definiert wird.
2. Akronyme
Für die Zwecke dieses RAC werden die folgenden Akronyme übernommen, ergänzt durch die
Akronyme, die in den in Kapitel 3 dieses RAC genannten ergänzenden Dokumenten enthalten sind:
RMF Risikomanagementdatei
Anvisa Nationale Gesundheitsüberwachungsbehörde
CGMP Zertifikat für gute Herstellungspraxis
CNPJ Identifikationsnummer des Körperschaftsteuerpflichtigen

EM Elektromedizin
Notiz: Es umfasst die Kategorie der nichtelektrischen Geräte im Rahmen der

Gesundheitsüberwachung
Regime RM Risikomanagement
IN Anvisa Normative Anweisung
PN Schutzmedien oder -maßnahmen
OPM Bedienerschutzmittel oder -maßnahmen
PPM Medien oder Maßnahmen zum Patientenschutz
SDP Software-Entwicklungsplan
RDC Beschluss des Kollegiumsvorstands
DHF Design-History-Datei
DHR Geräteverlaufsdatensatz
DMR Gerätestammsatz
SUPPE Software unbekannter Herkunft
1
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3. ERGÄNZENDE DOKUMENTE
Für die Zwecke dieses RAC werden die folgenden ergänzenden Dokumente angenommen.
Inmetro-Verordnung
Nr. 118 oder 6/3/2015 Allgemeine Produktzertifizierungsanforderungen (GPCR)
Ersatzverordnung
Inmetro-Verordnung
Technische messtechnische Vorschrift für nichtinvasiv
Nr. 46 oder 1/22/2016
messende Blutdruckmessgeräte
Ersatzverordnung
Inmetro-Verordnung
Technische messtechnische Vorschrift für digitale
Nr. 402 oder 8/23/2019
Fieberthermometer
Ersatzverordnung
Es genehmigt die Liste der technischen Standards, die für
die Konformitätszertifizierung im Rahmen des
Anvisa IN Nr. 49 oder brasilianischen Konformitätsbewertungssystems (SBAC) für
11/22/2019
Ersatzunterricht Geräte im Rahmen des Gesundheitsüberwachungssystems
gemäß den Bestimmungen der ANVISA RDC-Resolution Nr.
angenommen werden müssen. 27, vom 21. Juni 2011.
Es enthält Informationen zu den Anforderungen der Guten
Anvisa RDC-Nr. 16 oder
3/28/2013 Herstellungspraxis und der Guten Praxis für medizinische
Ersatzbeschluss
Produkte und Produkte für die In-vitro-Diagnostik.
Es sieht eine Pflicht zur Durchführung und
4/4/2012 Benachrichtigung von Feldmaßnahmen durch Inhaber
Ersatzbeschluss
einer Gesundheitsproduktregistrierung in Brasilien vor.
Es enthält Informationen zu den Verfahren für die
6/21/2011 obligatorische Zertifizierung von Geräten im Rahmen des
Ersatzbeschluss
Gesundheitsüberwachungssystems.
Anvisa RDC-Nr. 67 oder Es enthält Informationen zu den Technovigilanz-Standards,
12/21/2009
Ersatzbeschluss die für Inhaber einer Gesundheitsproduktregistrierung in
Elektromedizinische Geräte, Teile 1 und 2, allgemeine
Anforderungen und spezifische Anforderungen;
ABNT NBR IEC 60601
Verinnerlichte Normen der IEC 60601-Reihe, 3. Auflage,
einschließlich ihrer Änderungen und Errata
Elektromedizin Ausrüstung, Spezifisch
ABNT NBR ISO 80601 Anforderungen;
internalisierte Normen der ISO 80601-Reihe, einschließlich
Gesundheitsprodukte - Qualitätsmanagementsystem -
ABNT NBR ISO 13485:2016
Anforderungen für regulatorische Zwecke.
Gesundheitsprodukte – Anwendung des
ABNT NBR ISO 14971:2009
Risikomanagements auf Gesundheitsprodukte.
ANVISA RDC-Nr. 81 Es enthält technische Vorschriften für importierte Waren
11/5/2008
oder Ersatzbeschluss und Produkte zur Gesundheitsüberwachung.
RMS Zusammenfassung des

Risikomanagements
3.1 Der allgemeine Standard, der ergänzende Standard und der spezifische Standard müssen zur
2
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Verwendung in gleichwertigen Versionen vorliegen.
3.2 In Fällen, in denen eine Aktualisierung des Standards erfolgt, ist die Einhaltung des Standards
der aktuellen normativen Anweisung von ANVISA weiterhin obligatorisch, und alternativ kann der
aktualisierte Standard verwendet werden.
3.3 Normative Elemente, auf die in diesem RAC Bezug genommen wird, können im Falle einer
Aktualisierung der normativen Anweisung von ANVISA oder wenn der Hersteller (oder
Antragsteller) eine aktualisierte Norm verwendet, durch gleichwertige Elemente der normativen
Aktualisierung ersetzt werden.
3.4 Neue Technologien und Abweichungen in der normativen Basis:
Die Entwicklung neuer Technologien kann in manchen Fällen dazu führen, dass sich die Anwendung
einer Norm ändert, die durch eine Norm festgelegten Grenzen geändert werden oder sogar ihre
Anwendung aufgehoben wird. Die Begründung der Abweichung von der Prüfmethodik im RMF,
DMR oder DHF liegt beim Hersteller.
3.5 Bewertung neuer Technologien bei nachweislichen Abweichungen von der normativen Basis:
3.5.1 Die PCB sollte den Hersteller in der Vorbereitungsphase des Testplans immer nach den
Gründen für die Entscheidung fragen, ob die Anwendung eines bestimmten Standards geändert
werden soll oder nicht.
3.5.2 Das PCB muss im Testplan überprüfen und bestätigen, ob die Analyse und Begründung des
Herstellers für normative Abweichungen korrekt sind, oder andernfalls die fehlenden Tests zur
Konformitätsbewertung des spezifischen Standards in den Testplan aufnehmen.
3.5.3 Die Leiterplatte muss sicherstellen, dass die durchgeführten Tests unabhängig vom
innovativen Charakter des Produkts eine ausreichende elektrische, mechanische, thermische,
chemische und elektromagnetische Sicherheit gewährleisten, um die Sicherheit des Geräts zu
bescheinigen.
4 DEFINITIONEN
Für die Zwecke dieses RAC werden die nachstehenden Definitionen sowie die in den in Punkt 3
genannten ergänzenden Dokumenten enthaltenen Definitionen übernommen:
5 .0 Risikomanagementdatei
Die Risikomanagementdatei (RMF) ist die grundlegende Datei für die Priorisierung des
Produktrisikomanagements als Ergebnis der Analyse und Bewertung für die Definition der
Akzeptanz, Behandlung und Kontrolle, die für jede der identifizierten Gefahren oder Gefahren
gegeben werden muss Situationen für ein EM-Produkt oder -System. Es dient der
Rückverfolgbarkeit der Anwendung der Elemente von ABNT NBR ISO 14971 (Abschnitt 3.5 von
ABNT NBR ISO 14971) und unterstützt die Priorisierung von Korrekturmaßnahmen sowie die
Aufzeichnung aller oder beliebiger Änderungen am Design. Das RMF ist in den meisten Fällen
fragmentiert und möglicherweise nicht an einer einzigen Stelle zu sehen (Zusammenfassung),
beispielsweise der Teil, der sich auf das Software-Risikomanagement bezieht, das aus
Schutzgründen in fast allen Fällen nur im Werk geprüft werden sollte des geistigen Eigentums des
Herstellers. Das RMF muss die Rückverfolgbarkeit für jede identifizierte Gefahr gewährleisten und
außerdem alle Anforderungen der für das Produkt geltenden Standards, die durch normative
Anweisungen festgelegt wurden, und seinen Risikomanagementprozess (Analyse, Bewertung,
Kontrolle und Überwachung) in Übereinstimmung mit der ABNT NBR minimal korrelieren ISO
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14971, einschließlich gefährlicher Situationen, die in den für das Produkt geltenden Normen nicht
vorhersehbar waren, aber im Rahmen der Risikoanalyse als relevant identifiziert wurden.
5.1 Technische Unterstützung

Technische Hilfe: Wartung oder Reparatur eines fertigen Produkts zum Zweck der
Wiederherstellung seiner Spezifikationen [Anvisa, RDC-Nr. 16 von 2013, Punkt 1.2.1].
5.1.1 Technische Hilfe – Erweiterte Definition [Inmetro].
Dabei handelt es sich um den Prozess, bei dem ein Fachmann mit Kenntnissen zu bestimmten
technischen Inhalten Informationen und Erläuterungen bereitstellt oder Maßnahmen durchführt,
um den festgestellten Bedarf zu decken, einschließlich der Wartung oder Reparatur eines fertigen
Produkts, um es wieder in seine Spezifikationen zu versetzen:
5.1.1.1 Es ermöglicht die Sammlung von Informationen, die für das betreffende Objekt relevant
sind, zur Verbesserung von Designs, zur Verbesserung der Qualität, Wirksamkeit und Effizienz von
Produkten, Prozessen oder Dienstleistungen.
5.1.1.2 Es trägt zur Wettbewerbsfähigkeit der Unternehmen auf dem Markt sowie zur Stärkung
ihrer Qualitätsmanagementsysteme bei.
5.1.1.3 Sie hängt direkt von den Kompetenzen und Fähigkeiten ab, die ihre Mitarbeiter durch
Qualifikationen und Schulungen sowie durch die für ihre Umsetzung bereitgestellten materiellen
Ressourcen entwickeln.
5.1.1.4 Es braucht einen hohen Stellenwert in Qualitätsmanagementsystemen, was sich in der
wiederholten Einsatzbemühungen mit Kunden bei der Lösung von Problemen zeigt.
5.1.1.5 Es wird eine Struktur empfohlen, die gekennzeichnet ist durch:
a) Einsatz von ausführenden Personen, die Wissen und Können zeigen;
b) ständige Bewertung der Qualifikation der Ausführenden bei der Anwendung von Wissen zur
Befriedigung der Kundenbedürfnisse;
c) Verwendung anerkannter „Best Practices“ und relevanter Standardisierungs- oder
Regulierungsdokumente als Reaktion auf spezifische Probleme; Und
d) Einsatz vielfältiger Kommunikationsmittel mit dem Kunden.
5.2 Ursprüngliche Eigenschaften

Sie umfassen die technischen Spezifikationen, Hinweise und Verwendungszwecke, physikalische
Eigenschaften, einschließlich der Liste kritischer Komponenten und Zubehörteile, chemische
Eigenschaften (falls zutreffend), den Inhalt der Begleitdokumente und die Kennzeichnungen auf
dem Gerät, die die Konstruktionsmerkmale eines Geräts darstellen Ausrüstung zum Zeitpunkt der
Erteilung der Produktzertifizierung muss sie auch den Eigenschaften der bei Anvisa regulierten oder
bei Anvisa regulierten Ausrüstung entsprechen.
5.3 Kritische Komponente

Komponente, die sich direkt auf die Sicherheit des Patienten und/oder Benutzers auswirkt.
5.4 Usability-Engineering
Anwendung von Wissen über menschliches Verhalten, Fähigkeiten, Einschränkungen und andere
Merkmale für die Gestaltung von Geräten oder elektromedizinischen Systemen, um eine
angemessene Benutzerfreundlichkeit zu erreichen. [ABNT NBR IEC 62366: 2010 Änderung 1: 2016,
Definition 3.8]
5.5 Routine- (oder Produktions-) Tests

Vom Hersteller durchgeführter zerstörungsfreier Test, der den Nachweis der Konformität einer
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hergestellten Charge zu einem bestimmten Zeitpunkt erbringt und an einem hergestellten Produkt
am Ende oder im Verlauf einer Produktionslinie durchgeführt wird, um nachzuweisen, dass das
Produkt den Anforderungen entspricht gemäß den Konstruktionsanforderungen und den in diesem
RAC festgelegten Bedingungen zusammengebaut werden.
5.6 Typprüfung (oder Qualifikationsprüfung).

Test, ob zerstörend oder nicht, der den Nachweis der Konformität eines Artikels zu einem
bestimmten Zeitpunkt liefert und an einer oder mehreren Einheiten eines Produkts durchgeführt
wird, um nachzuweisen, dass dieses Produkt die im Design festgelegten Anforderungen erfüllt und
die festgelegten Bewertungsanforderungen erfüllt nationalen (ABNT), regionalen und
internationalen Standards und den von diesem RAC festgelegten Bedingungen.
5.7 Großgeräte zur Diagnose oder Therapie

Gesundheitsanwendungsgeräte zur Diagnose oder Therapie, die dauerhaft in einer speziell für
ihren Betrieb errichteten/angepassten Umgebung installiert werden und über ein individuelles und
spezifisches Stromversorgungsnetz verfügen, das die Durchführung von Wartungsarbeiten am
Installationsort erfordert. Die Installation wird von einem spezialisierten Team durchgeführt, für
dessen Genehmigung in der Regel eine formelle Inbetriebnahme erforderlich ist.
Hinweis: Interventionelles Röntgen, Nuklearmedizin, Computertomographie und
Magnetresonanzgeräte stellen Großgeräte dar, sind jedoch nicht auf diese beschränkt.
5.8 Hersteller
Juristische Person, die für die Entwicklung, Herstellung, Montage, Umwandlung oder Verarbeitung
eines fertigen Produkts oder Systems, die Verpackung und Kennzeichnung eines Medizinprodukts
verantwortlich ist, bevor es auf den Markt gebracht oder in Betrieb genommen wird, unabhängig
davon, ob diese Vorgänge von dieser juristischen Person durchgeführt werden oder in seinem
Namen durch einen Dritten.
5.9 Vertragshersteller
Ausgelagertes Unternehmen, ordnungsgemäß als juristische Person gegründet, das die
Industrialisierung eines Medizinprodukts unter der Verantwortung eines legalen Herstellers mittels
eines rechtsgültigen Vertrags durchführt.
Hinweis: Contracted Manufacturer leitet sich vom englischen Begriff „ Contract Manufacturer “
(CM) ab.
5.10 Legaler Hersteller

Juristische Person, die für die Entwicklung, Herstellung, Verpackung oder Kennzeichnung eines
medizinischen Produkts, den Zusammenbau eines Systems oder die Anpassung des Produkts
verantwortlich ist, bevor es auf den Markt gebracht oder in Betrieb genommen wird, unabhängig
davon, ob diese Tätigkeiten von dieser juristischen Person durchgeführt werden oder nicht in
seinem Namen durch einen Dritten.
5.11 Familie
Die Familiencharakterisierung erfolgt gemäß Anhang C dieses RAC.
5.12 Risikomanagement
Systematische Anwendung von Managementrichtlinien, -verfahren und -praktiken auf
Risikoanalyse-, Bewertungs-, Kontroll- und Überwachungsaufgaben. [ABNT NBR ISO 14971:2009,
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Punkt 2.22]
5.13 Normative Anvisa-Anweisung – IN

Es handelt sich um einen normativen Akt des Anvisa Collegiate Board of Directors, der in
Ausnahmefällen technische Anforderungen festlegt, die ein Objekt erfüllen muss.
5.14 Masterliste der Qualitätsdokumente

Bei dieser Liste handelt es sich um das Verzeichnis oder gleichwertige Verfahren, in dem alle
Dokumente des Qualitätssystems (Verfahren, Arbeitsanweisungen usw.) aufgeführt sind und die
Versionen der geltenden Dokumente angegeben sind.
5.15 Schutzmittel
Für ein elektromedizinisches Gerät oder System, das über ein strukturiertes Verkabelungssystem
verbunden ist, muss der Hersteller die Schutzmaßnahmen angeben, die zur Reduzierung des Risikos
eines Stromschlags (PM) eingesetzt werden. Diese sind in zwei Klassen unterteilt: Mittel zur
Reduzierung des Risikos eines Stromschlags für die Patient (PPM); und Mittel zur Reduzierung des
Risikos eines Stromschlags für den Gerätebediener (OPM).
5.16 Serien- oder Chargennummer

Unterschiedliche Kombination aus Buchstaben oder Zahlen oder beidem, aus der die vollständige
Historie des Kaufs, der Herstellung, der Verpackung, der Etikettierung und des Vertriebs von
Fertigprodukten ermittelt werden kann. [RDC 16 28.03.2013, Punkt 1.2.15]
5.17 Wesentlicher Produktionsprozess

Dabei handelt es sich um die Methode, das System oder die Reihe unverzichtbarer Aktivitäten zur
Herstellung eines Produkts mit einem bestimmten kritischen Zweck, die von Anfang an bis zur
endgültigen Lieferung des Produkts angewendet werden.
5.18 Design History File (DHF)

Zusammenstellung von Aufzeichnungen, die die vollständige Konstruktionsgeschichte eines
fertigen Produkts enthalten.
5.19 Gerätestammsatz (DMR)

Zusammenstellung von Dokumenten mit Spezifikationen, Anweisungen und Verfahren zur
Erlangung eines fertigen Produkts sowie Installation, technische Unterstützung und Wartung.
5.20 Antragsteller
Juristische Person, öffentlich oder privat, inländisch oder ausländisch, rechtmäßig im Land
niedergelassen, mit CNPJ, die mindestens eine der folgenden Tätigkeiten ausübt: Produktion,
Montage, Kreation, Konstruktion, Umwandlung, Einfuhr, kostenlose Verteilung oder nicht, oder
Verkauf von Geräte im Rahmen des Gesundheitsüberwachungssystems, die von diesem RAC
abgedeckt werden. Es ist für die Beantragung der Produktzertifizierung beim PCB verantwortlich, es
ist dafür verantwortlich, die Durchführung der in diesem RAC vorgesehenen Tests sicherzustellen,
es ist Inhaber der Nutzungskonzession für das Compliance Identification Seal und es ist für die
Regularisierung bei Anvisa verantwortlich. Der im GPCR verwendete Begriff „Lieferant“ oder
„antragstellender Lieferant“ bezieht sich in diesem RAC auf den Zertifizierungsantragsteller.
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5.21 Pilot- oder Produktionseinheit
Die Pilot- oder Produktionseinheit entspricht einer Produkteinheit oder einem Satz produzierter
Einheiten, die den im Produktdesign festgelegten Produktionsprozesskriterien entsprechen. Die
Pilotanlage verwendet die Materialien, die bei der Herstellung des Produkts verwendet werden,
sowie die exklusiven Prozesse und Werkzeuge, die für seine Herstellung erforderlich sind, und wird
nach einer vollständigen Risikomanagementanalyse durch den Hersteller durch Evaluierung und
Tests vor der Zertifizierung gebaut.
6 COMPLIANCE-BEWERTUNGSMECHANISMUS
Der in diesem Dokument verwendete Konformitätsbewertungsmechanismus ist die Zertifizierung,
die für Geräte gilt, die dem von diesem RAC vorgesehenen Gesundheitsüberwachungssystem
unterliegen.
7 STUFEN DER COMPLIANCE-BEWERTUNG
Der Compliance-Bewertungsprozess besteht aus mehreren Phasen und jede Phase unterliegt einer
Abfolge von Verfahren. In diesem Kapitel wird der Konformitätsbewertungsprozess festgelegt, der
den Anforderungen des GPCR in der durch diesen RAC geänderten oder ergänzten Fassung
entsprechen muss.
7.1 Definition des verwendeten Zertifizierungsmodells

Dieser RAC legt die Zertifizierung auf der Grundlage des Zertifizierungsmodells 5 fest – Typprüfung,
Bewertung und Genehmigung der Anforderungen des Qualitätsmanagementsystems des
Herstellers, Nachverfolgung durch Audits bei Herstellern und Zertifizierungsantragstellern sowie
Tests an Mustern, die vom Hersteller oder vom Hersteller entnommen wurden Bedingt durch den
Hersteller durch Bestimmung der Leiterplatte gemäß diesem RAC, rückverfolgbar, repräsentativ für
das Design und die Pilotproduktion, bedingt durch Bewertung, Audit und Genehmigung des
Risikomanagements des Produkts durch den Hersteller.
7.2 Erste Bewertung

Die Kriterien für die Erstzertifizierungsbewertung müssen den Vorschriften des GPCR entsprechen
und können durch diese geltenden normativen Anweisungen von RAC und ANVISA geändert oder
ergänzt werden.
7.2.1 Zertifizierungsanfrage
Der Zertifizierungsantrag beginnt mit der Anfrage nach einem Budget für die Zertifizierung und die
Kriterien für den Zertifizierungsantrag müssen den Anforderungen des GPCR entsprechen und die
Standards und Fristen einhalten, die in der normativen Anweisung Nr. 49 von 2019 oder einer
Ersatzanweisung, ergänzt durch diesen RAC, festgelegt sind .
7.2.1.1 Anforderung 6.2.1.1 des GPCR gilt in vollem Umfang.
7.2.1.2 Die Unterpunkte der Anforderung 6.2.1.2 des GPCR gelten wie unten angegeben. Der
Beginn des Zertifizierungsprozesses setzt eine formelle Erklärung des Antragstellers voraus, die er
direkt gegenüber einer von Inmetro im Rahmen dieses RAC akkreditierten und/oder benannten
Produktzertifizierungsstelle seiner Wahl vorlegt. Die PCB muss in Brasilien rechtmäßig
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niedergelassen sein und die Manifestation muss von der Lieferung von Unterlagen begleitet sein,
die die folgenden Anforderungen erfüllen:
a) Die Antragsphase beginnt mit der vorläufigen Analyse des Antrags zur Bewertung der
Durchführbarkeit der Zertifizierung durch das PCB. Dieser Schritt muss die Anforderungen 6.2.1.2.1
dieses RAC erfüllen.
b) Nach Zustimmung des PCB und des Zertifizierungsantragstellers müssen zum Beginn des
Zertifizierungsprozesses weitere Dokumente vorgelegt werden. Für die Genehmigung durch das
PCB können in dieser Phase Anpassungen an der in diesem RAC erforderlichen Dokumentation
vorgenommen werden, wenn zusätzliche für die Zertifizierung erforderliche Anforderungen
identifiziert werden. Wenn ab diesem Zeitpunkt eine der in 6.2.1 genannten Unterlagen vom
Antragsteller bei der Einreichung der Unterlagen nicht oder nicht in der endgültigen Form vorgelegt
wird; und vorausgesetzt, dass diese Tatsache die anderen Phasen des Erstbewertungsprozesses
nicht beeinträchtigt, muss die Tatsache vom PCB dokumentiert und registriert werden und der
Abschluss der Zertifizierung erfolgt erst, wenn alle Dokumente in ihrer endgültigen Form vorliegen
und vom PCB ordnungsgemäß analysiert wurden PCB und die Ergebnisse dieser Analyse werden
vom PCB aufgezeichnet.
6.2.1.2.1 Die Unterpunkte (a), (d), (g), (l) und die Anmerkungen (1) und (4) der Anforderung
6.2.1.2 des GPCR gelten in vollem Umfang , die Anwendung der Unterpunkte ( c), (h), (i), (j), (m), (o), (p),
(q), (s) und Anmerkung (5) der Anforderung 6.2.1.2 des GPCR sind vollständig ausgeschlossen und die
anderen Klauseln des Unterpunkts 6.2.1.2 des GPCR gelten mit neuem Text für diesen RAC wie folgt.
6.2.1.2.2 Es gilt Punkt (b) mit folgendem Text.

Liste der Modelle, die den Familiengegenstand der Zertifizierung bilden, unter Einhaltung der in
Anhang C dieses RAC festgelegten Regeln zur Familienbildung, wenn die Zertifizierung nach Familie
erfolgt, unter Bezugnahme auf die technische(n) Beschreibung(en) und einschließlich der Liste aller
vermarkteten Modelle Marken;
6.2.1.2.3 Punkt (e) gilt in vollem Umfang, ergänzt durch:

Die Liste der technischen Normen mit Begründung, die vom Hersteller als für das Produkt
anwendbar definiert wurden; die Angabe, mit Begründung, ob das Produkt zu einer Familie gehört
oder nicht; die Angabe mit Begründung, ob das Produkt ein elektromedizinisches System ist oder
Teil eines solchen ist; und ggf. die Beschreibung der zum System gehörenden Produkte sind
Bestandteil der „Beschreibenden Spezifikation“.
6.2.1.2.4 Punkt (f) gilt vollständig ergänzt durch folgenden Text:

Das Benutzerhandbuch des Produkts, der Entwurf oder die endgültige Version, muss dem PCB
gemäß ABNT NBR IEC 62366:2010 oder der Ersatznorm, Punkt 6, vorgelegt werden und muss eine
Zusammenfassung der Anwendungsspezifikation des Gesundheitsprodukts enthalten (gemäß
Anforderung 5.1). .
6.2.1.2.5 Die Anwendung des entsprechenden Punkts (k) des GPCR in diesem RAC wird durch den
folgenden Text ersetzt:
k) Identifizierung des Herstellers, Vertragsherstellers und/oder legalen Herstellers, sofern
zutreffend, mit vollständiger Adresse, einschließlich der zu zertifizierenden Produktionseinheit(en)
mit Sitz in einem anderen Land;
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6.2.1.2.6 Die Anwendung des entsprechenden Punkts (n) des GPCR in diesem RAC wird durch den
folgenden Text ersetzt:
n) Dokumente, die sich auf das Qualitätsmanagementsystem des Herstellers beziehen, das für das
zu zertifizierende Objekt gemäß Anhang B gilt, sodass sie gemäß diesem Dokument vom PCB
geprüft wurden. Als Nachweis der Einhaltung der in Anhang B des RAC festgelegten
Anforderungen, basierend auf der Norm ABNT NBR ISO 13485, kann den zertifizierten
Unternehmen der neueste Auditbericht der in Anhang B festgelegten Anforderungen vorgelegt und
gültige Zertifikate ausgestellt werden von CAB, akkreditiert von Inmetro / Cgcre oder Mitglied des
IAF MLA gemäß ABNT NBR ISO 13485.
6.2.1.2.7 Punkt (r) gilt in vollem Umfang, ergänzt durch folgenden Text: Für die Durchführung von
Punkt 6.2.4 können für die Festlegung des Prüfplans weitere Unterlagen vom PCB angefordert
werden.
6.2.1.2.8 Es gelten die Anmerkungen (2) und (3) der Ziffer 6.2.1.2 der GPCR mit folgendem
Wortlaut:
Hinweis 2: Die unter d) genannten Fotos müssen eine ausreichende Auflösung haben, um eine
Beurteilung der Leiterplatte zu ermöglichen.
Hinweis 3: Es obliegt dem Hersteller, die Liste der in e) genannten als kritisch eingestuften
Komponenten mitzuteilen, und die Bewertung dieses Zusammenhangs obliegt der Leiterplatte. Die
Einbeziehung weiterer Komponenten kann erfolgen.
6.2.1.2.9 Der Hersteller muss eine Zusammenfassung des Risikomanagements des Produkts
gemäß Punkt 3 von ABNT NBR ISO 14971, Allgemeine Anforderungen an das Risikomanagement
des Produkts, bereitstellen und die Dokumente enthalten, die sich auf das Qualitätsmanagement
des Herstellers beziehen
Auf das Objekt anwendbares System:

a) Verantwortlichkeiten der Geschäftsleitung, Punkt 3.2.
b) Personalqualifikation, Punkt 3.3.
c) Produktrisikomanagementplan, Punkt 3.4.
d) Informationen zum Produktrisikomanagement, basierend auf Punkt 3.5.
6.2.2 Dokumentationskonformität und Anforderungsanalyse

Die Kriterien für Dokumentationskonformität und Anforderungsanalyse müssen den
Anforderungen des GPCR entsprechen und wie folgt ergänzt werden.
6.2.2.1 Analyse von Risikomanagementdateien

In dieser Phase muss der Antragsteller die Teile der Risikomanagementdatei des Herstellers an die
PCB senden, die berechtigt sind, die werkskontrollierte Umgebung zu verlassen. Der Teil des
übermittelten RMF-Inhalts muss vom PCB zur Vorbereitung des Audits analysiert werden. Im Audit
sollten RMF-Dokumente geprüft werden, die nicht versendet werden konnten (z. B. Software). Der
RMF muss vom PCB analysiert werden:
6.2.2.1.1 Zur Vorbereitung des Herstelleraudits; Und
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6.2.2.1.2 Für die Erstellung des Testplans, der die notwendigen Tests für die
Konformitätsbewertung des Produkts festlegt. Dem RMF müssen neben anderen Dokumenten,
sofern zutreffend, mindestens Folgendes beigefügt sein:
a) technische Produktspezifikationen;
b) elektrische Layouts des Produkts;
c) Identifizierung der Funktionen des EM-Systems oder der EM-Ausrüstung, die wesentliche
Leistungen darstellen;
d) Liste kritischer Komponenten;
e) Auswahlkriterien für Komponenten mit hoher Integrität;
f) Liste der zertifizierten Komponenten und ihrer jeweiligen Zertifikate;
g) Brennbarkeitsklassifizierung für IsolierstoffeMaterialien;
h) Isolationsdiagramm einschließlich PM - PPM und OPM;
i) Vergleichende Tracking-Indizes fester IsolierstoffeMaterialien (CTI);
j) Grad der Verschmutzung;
k) Verkabelungsspezifikationen;
l) Isolationsklasse von Transformatoren, Motoren, elektrischen Schaltern, Lampenfassungen
usw.;
m) Überspannungskategorie des Geräts;
n) Liste der Fehler und Vorkommnisse;
o) Usability Engineering-Datei;
p) Richtlinie zur Bestimmung des akzeptablen Risikos und der Akzeptanz von Restrisiken;
q) Auslegungsberechnungen des Spannsicherheitsfaktors für Geräte mit hängenden Massen;
r) Dokumentation des Entwicklungslebenszyklus für programmierbare elektromedizinische
Systeme
(PEMS), mit der Identifizierung von Gefahren, Risikokontrolle, Spezifikation von Anforderungen,
Architektur, Implementierungsprojekt, Verifizierung, Validierung, Änderung und PEMS-
Verbindungsmodus zu anderen Geräten; Und
s) Zusammenfassung des Risikomanagements.
6.2.3 Erstaudit des Qualitätsmanagementsystems (QMS), des Risikomanagementsystems (RMS)

und die Bewertung des Produktionsprozesses
Die Anwendung der Anforderung 6.2.3 des GPCR in diesem RAC ist vollständig ausgeschlossen und
wird durch den folgenden Text ersetzt.
6.2.3.1 Die Risikomanagementanalyse des Produkts und des Herstellers ist für die Planung von
Audits und die Erstellung des Testplans durch das PCB von wesentlicher Bedeutung. Die
Ausführung der Anforderung 6.2.3 muss nach dieser Analyse erfolgen, und Punkt 6.2.3 kann
gleichzeitig oder nach Abschluss der Anforderung 6.2.4 durchgeführt werden.
6.2.3.2 Das in Brasilien ansässige PCB muss den „Auditplan“ erstellen und während der
Erstbewertungsphase mit dem ersten Audit des RMS und QMS in der Produktionseinheit
fortfahren. Für die Durchführung der Audits kann das PCB verlangen, dass diese von einer von einer
MLA-Mitgliedsorganisation akkreditierten CAB durchgeführt werden, und es ist erforderlich, die
Outsourcing-Anforderungen von ISO/IEC 17065 nachzuweisen, als ob es diese durchführen würde.
Die Audits müssen unbedingt alle Anforderungen der Anhänge A und B dieses RAC berücksichtigen,
mit dem Ziel, die Konformität des Produktionsprozesses und des RM zu überprüfen. In jedem Fall
müssen die Ergebnisse der Audits von der in Brasilien ansässigen PCB behandelt und bewertet
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werden. Alternativ können andere in 6.2.3.8.2, 6.2.3.8.4 und 6.2.3.8.5 in diesem RAC beschriebene
Audits verwendet werden, um die Erstauditanforderungen in der Fertigungseinheit zu erfüllen.
6.2.3.3 Die Erstaudits der Risikomanagement- (RMS) und Qualitätsmanagement- (QMS) Systeme
sowie die Bewertung des Produktionsprozesses müssen auf der Grundlage der aktuellen Ausgabe
der Normen ABNT NBR ISO 14971, ABNT NBR IEC 60601-1 oder ABNT NBR ISO durchgeführt
werden 13485, sofern zutreffend. Alternativ können in diesem RAC auch andere in 6.2.3.8.2,
6.2.3.8.4 und 6.2.3.8.5 beschriebene Audits verwendet werden, um die Auditanforderungen des
Herstellers oder Antragstellers zu erfüllen.
6.2.3.4 Das PCB muss die Dokumente und Aufzeichnungen des RMS und QMS auswerten und ein
Audit auf dem Gelände des Werks durchführen, mit dem Ziel, die Einhaltung des
Risikomanagements, des Produktionsprozesses einschließlich des Designs und der Herstellung des
Produkts zu überprüfen und die Bewertung der Einrichtungen. und Personalqualifikation. Das Audit
muss den objektiven Nachweis anstreben, dass das Risikomanagement und der Produktionsprozess
systematisch und wirksam überwacht werden, und den Nachweis der Einhaltung der im RAC
festgelegten Produktqualitäts- und Risikomanagementanforderungen erbringen. Alle
Entscheidungen und Analysen, die gemäß allen Punkten dieser Anforderung festgelegte Tätigkeiten
einschließen oder ausschließen, müssen in einem Bericht nachgewiesen werden. Alternativ können
in diesem RAC auch andere in 6.2.3.8.2, 6.2.3.8.4 und 6.2.3.8.5 beschriebene Audits verwendet
werden, um die Auditanforderungen der Fertigungseinheit zu erfüllen.
6.2.3.5 Während des Audits muss der Hersteller dem PCB alle der RMS- und QMS-Zertifizierung
entsprechenden Dokumente zur Verfügung stellen und die Aufzeichnungen des
Produktionsprozesses vorlegen, aus denen die Identifizierung des Zertifizierungsgegenstands
eindeutig hervorgeht. Das PCB muss die relevante Dokumentation überprüfen, um sicherzustellen,
dass die in den Anhängen A und B dieses RAC beschriebenen Anforderungen erfüllt wurden. Für die
Prüfung von Zertifizierungsantragstellern muss das PCB im Falle importierter Produkte die
entsprechende Dokumentation analysieren, um sicherzustellen, dass die in Anhang B dieses RAC
beschriebenen geltenden Anforderungen erfüllt wurden. Alternativ können in diesem RAC auch
andere in 6.2.3.8.2, 6.2.3.8.4 und 6.2.3.8.5 beschriebene Audits verwendet werden, um die
Auditanforderungen der Fertigungseinheit zu erfüllen.
6.2.3.6 Während des Audits muss der Hersteller, sofern verfügbar, eine Kopie der Berichte zur
Bewertung der Punkte ABNT NBR ISO 14971 und ABNT NBR IEC 60601-1 in Anhang A und ABNT
NBR ISO 13485 in Anhang B vorlegen sonstige Bewertungen des Systems, RMS- und
QMS-Audits/Inspektionen sowie die Aufzeichnungen der Korrekturmaßnahmen, die umgesetzt
wurden, sofern identifiziert und anwendbar. Alternativ können in diesem RAC auch andere in 6.2.3.8.2,
6.2.3.8.4 und 6.2.3.8.5 beschriebene Audits verwendet werden, um die Auditanforderungen der
Fertigungseinheit zu erfüllen.
6.2.3.7 Das RMS-Audit beim Hersteller ist obligatorisch, einige geprüfte Elemente können jedoch
außerhalb des Werks, beim PCB, durchgeführt werden, wenn das PCB diese Maßnahme in der
Auditplanung rechtfertigt. Der Prüfungsplan sollte die Suche nach Beweisen für Aspekte des
Risikomanagements umfassen, die in der vorläufigen Analyse des RMS in Punkt 6.2.3.1 erforderlich
sind. Während des Audits müssen Dokumente und Aufzeichnungen über die Einhaltung der im
Werk zu überprüfenden Anforderungen eingeholt und analysiert werden. Der Besuchstermin für
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das Audit sollte in Absprache mit dem Zertifizierungsantragsteller vereinbart werden. Alternativ
können in diesem RAC auch andere in 6.2.3.8.2, 6.2.3.8.4 und 6.2.3.8.5 beschriebene Audits
verwendet werden, um die Auditanforderungen der Fertigungseinheit zu erfüllen.
6.2.3.7.1 Die Prüfung sollte sich an den Tabellen in Anhang A dieses RAC orientieren. Das RMF
muss Folgendes nachweisen:
6.2.3.7.1.1 Nach Abschluss aller im Risikomanagement generierten Wiederholungen aufgrund

von Designänderungen während der Produktentwicklung bestehen keine unakzeptablen
Restrisiken mehr.
6.2.3.7.1.2 Als Elemente der RMS-Analyse müssen die Anforderungen der Tabellen 2, 3, 4, 5, 6
und 7 verwendet werden, die vom PCB in dokumentarischer Form außerhalb des Werks
ausgewertet werden können.
6.2.3.7.1.3 Für jede Anforderung, die außerhalb des Werks dokumentarisch beurteilt wird, muss
das PCB eine Begründung vorlegen.
6.2.3.7.1.4 Das PCB sollte die für DMR und DHF bestehenden Verfahren bewerten.
6.2.3.7.2 Die Analyse der Ergebnisse des Audits, der durch die Analyse des RMF generierten
Produkttests und anderer relevanter Informationen kann dazu führen, dass neue Tests oder ein
neues Audit durchgeführt werden müssen. Erst wenn alle Anforderungen vollständig erfüllt sind,
kann die RMS-Analyse abgeschlossen werden.
6.2.3.7.3 Am Ende des Zertifizierungsprozesses muss das PCB nachweisen, dass alle
Anforderungen der Standards in den Tabellen 2, 3, 4, 5, 6 und 7 analysiert und erfüllt wurden.
Hinweis 1: Statistische Produktionsdaten für Hersteller in Brasilien oder ausländische Hersteller, die
mit der Produktion des Zertifizierungsobjekts beginnen, sind möglicherweise nur während des
ersten Wartungsaudits oder wenn davor ein außerordentliches Audit stattfindet, verfügbar.
Hinweis 2: Statistische Produktionsdaten für ausländische Hersteller, die den Gegenstand dieser
Zertifizierung bereits für andere Märkte produzieren, müssen im Erstaudit des Werks überprüft
werden.
6.2.3.8 QMS-Audit und Bewertung des Produktionsprozesses
6.2.3.8.1 QMS-Audit beim Hersteller ist obligatorisch. Der Auditplan muss die Suche nach
Nachweisen zu Aspekten des Qualitätsmanagements beinhalten. Dokumente und Aufzeichnungen
über die Einhaltung der im Werk zu überprüfenden Anforderungen müssen beschafft und
analysiert werden. Der Besuchstermin für das Audit sollte in Absprache mit dem
Zertifizierungsantragsteller vereinbart werden. Alternativ können in diesem RAC auch andere in
6.2.3.8.2, 6.2.3.8.4 und 6.2.3.8.5 beschriebene Audits verwendet werden, um die
Auditanforderungen der Fertigungseinheit zu erfüllen.
6.2.3.8.2 Das Audit des QMS des Herstellers und, sofern gemäß diesem RAC anwendbar, des
Antragstellers muss vom PCB geplant und durchgeführt werden. Alternativ zum PCB-Audit können
folgende Verfahren eingesetzt werden:
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a) Bewertung des letzten Berichts von ISO 13485, wobei die in Anhang B dieses RAC
vorgesehenen Anforderungen überprüft werden; oder
b) Durch die Analyse des letzten Auditberichts, der in Anhang B vorgesehenen Anforderungen,
vorausgesetzt, dass dieser Auditbericht die Produktionslinie des Produktgegenstands der
Zertifizierung für zertifizierte Unternehmen abgedeckt hat, mit gültigen Zertifikaten, die von CAB
ausgestellt wurden, die von Inmetro gemäß akkreditiert wurden mit ABNT NBR ISO 13485:2016
oder Ersatzstandard; oder
c) Durch die Konformitätsanalyse des letzten Auditberichts mit den Anforderungen von Anhang B,
wie in ANVISA RDC Nr. 16/2013 „Zertifizierung guter Herstellungs- und Kontrollpraktiken“
vorgesehen, für zertifizierte Unternehmen mit einem gültigen Zertifikat von Anvisa. Bei der Analyse
sind die Aktivitätenbewertungskriterien der Tabelle 8 des Anhangs B –
Konformitätsbewertungskriterien der Aktivitäten gemäß Anvisa RDC 16/2013 zu beachten; oder
d) durch die Prüfberichte, die im Rahmen des Unified Health Products Audit Program (MDSAP auf
Portugiesisch für Programa de Auditoria Única em Produtos para a Saúde ) erstellt wurden. Bei der
Analyse sind die Aktivitätenbewertungskriterien der Tabelle 8 des Anhangs B –
Konformitätsbewertungskriterien der Aktivitäten gemäß Anvisa RDC 16/2013 zu beachten.
Hinweis: Wenn das Produkt während des Auditzeitraums nicht produziert wird, muss das PCB die
QMS-Verfahren und Aufzeichnungen im Zusammenhang mit dem Herstellungsprozess bewerten.
6.2.3.8.3 Bei einer Zertifizierung auf Basis einer „Piloteinheit“ obliegt es der PCB, im Rahmen des
Audits sicherzustellen, dass das im Maßstab hergestellte Produkt der geprüften „Piloteinheit“
entspricht.
6.2.3.8.4 Die Auditberichte von ABNT NBR ISO 13485 oder ISO 13485, die sich auf das
Managementsystem beziehen und von einer von einer MLA-Mitgliedsorganisation akkreditierten
CAB durchgeführt werden, können für die Bewertung des QMS verwendet werden und müssen ins
Portugiesische übersetzt werden, wenn sie in einer anderen Sprache vorliegen andere Sprache als
Englisch oder Spanisch; oder
6.2.3.8.5 Gemäß ANVISA RDC Nr. 16/2013 „Technical Regulation for Good Manufacturing
Practices for Medical Products and Products for In Vitro Diagnostic Use“ kann der neueste
Auditbericht verwendet werden, der von der Gesundheitsbehörde gemäß den Anforderungen von
Anhang B ausgestellt wurde ". Der Bericht muss für Unternehmen mit einer gültigen GMP-
Zertifizierung von ANVISA analysiert werden. Bei der Analyse wurden die Aktivitätsbewertungskriterien
der Tabelle 8 von Anhang B – Konformitätsbewertungskriterien der Aktivitäten gemäß ANVISA RDC Nr.
berücksichtigt. 16/2013 ist zu beachten; Es kann auch der Inspektionsbericht verwendet werden, der von
ANVISA-anerkannten Stellen ausgestellt wurde (z. B. MDSAP), oder der Inspektionsbericht für Geräte der
Klassen I und II (aus ANVISA RDC Nr. 185/2001 oder Ersatzbeschluss) kann unabhängig vom Datum
verwendet werden vorausgesetzt, dass ihm die Konformitätserklärung des Herstellers mit der ANVISA RDC-
Nr. beiliegt. 16/2013.
6.2.3.9 Die Bewertung des RMS und QMS des Herstellungsprozesses kann mehr als ein Produkt
umfassen, für Technologien, Herstellungsanweisungen und ähnliche Montageprozesse, was die
Aufnahme in ein bestehendes Zertifikat oder die Ausstellung eines neuen Zertifikats für neue
Produkte ohne dies ermöglichen kann Durchführung eines neuen Audits, wenn folgende Elemente
erfüllt sind:
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6.2.3.9.1 Wenn das Erstaudit bereits stattgefunden hat, muss die PCB prüfen, ob ein
außerordentliches Audit erforderlich ist, um neue Produkte oder Zubehör in eine bereits
zertifizierte Produktfamilie aufzunehmen oder für die Ausstellung eines neuen Zertifikats für neue
Produkte und deren Zubehör. Sofern das Erstaudit nicht alle erforderlichen Herstellungsschritte für
die neuen Produkte abdeckt, muss ein außerordentliches Audit durchgeführt werden. Alternativ
kann die Bewertung der Herstellungsschritte, die für die Zertifizierung neuer Produkte aus
demselben Produktionsprozess und derselben Produktionseinheit erforderlich sind, in das nächste
Wartungsaudit einbezogen werden.
6.2.3.9.2 Das PCB muss die Analyse und Begründung aufzeichnen, damit kein außerordentliches
Audit für die Aufnahme eines Produkts in die bereits zertifizierte Produktfamilie oder für die
Ausstellung eines neuen Zertifikats für neue Produkte und deren Zubehör durchgeführt wird, und
muss die Montagelinie des Produkts überprüfen bzw Zubehör zum Zeitpunkt des nächsten
Wartungsaudits.
6.2.3.10 Behandlung von Abweichungen, die bei den Audits des Qualitätsmanagementsystems
(QMS), des Risikomanagementsystems (RMS) und der Bewertung des Produktionsprozesses
festgestellt wurden:
6.2.3.10.1 Wenn bei der Durchführung der Audits eine oder mehrere Nichtkonformitäten – in
einer Anforderung – festgestellt werden, müssen die Nichtkonformitäten vom PCB dem
Antragsteller mitgeteilt werden, der einen Aktionsplan mit einer definierten Frist für die
Behandlung dieser festgestellten Nichtkonformitäten vorlegen muss . Wenn der Aktionsplan oder
die Korrekturmaßnahmen Änderungen an der zur Zertifizierung vorgelegten Produktkonstruktion
beinhalten, muss der Antragsteller den Prüfplan für die Sicherheitsfolgenabschätzung einreichen.
6.2.3.10.2 Das PCB kann auf der Grundlage der Analyse der Korrekturmaßnahmen und/oder der
vom Antragsteller vorgelegten Beweise den vorgeschlagenen Aktionsplan genehmigen. Wenn die
Analyse jedoch ergibt, kann es erforderlich sein, ein ergänzendes Audit durchzuführen, um die
Wirksamkeit der vorgeschlagenen Korrekturmaßnahmen zu validieren. In beiden Fällen muss das
PCB die Entscheidung im Bericht begründen.
6.2.3.11 Das Audit gilt als abgeschlossen, wenn alle Nichtkonformitäten behoben wurden und
Korrekturmaßnahmen oder Korrekturmaßnahmenpläne vom PCB genehmigt wurden, ohne dass
Probleme ausstehen.
6.2.3.12 Das PCB muss nach dem Audit einen Bericht herausgeben, in dem das Ergebnis des Audits
aufgeführt ist, wobei dieser RAC als Referenz dient.
6.2.3.13 Der Zertifizierungsantragsteller muss das PCB über Änderungen am Produktdesign, an den
verwendeten Materialien oder am Produktionsprozess informieren, die sich auf die Konformität
des Produkts auswirken, damit es die Notwendigkeit eines neuen Audits beurteilen kann.
6.2.3.14 Der Auditbericht muss mindestens vom Auditteam unterzeichnet sein und eine Kopie
davon muss dem Zertifizierungsantragsteller zur Verfügung gestellt werden.
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6.2.4 Definition des Testplans
Der Ersttestplan muss Tests vorsehen, die beweisen, dass der Gegenstand der
Konformitätsbewertung die Anforderungen erfüllt, die in der normativen Grundlage der geltenden
normativen Anweisung von ANVISA definiert sind, und muss zunächst zwischen dem Antragsteller
und dem in Brasilien ansässigen PCB vereinbart werden. Der anfängliche Testplan durchläuft dann
die kritische Analyse des Labors, um die Durchführbarkeit der Tests zu bewerten. Für die
Herstellung müssen folgende Voraussetzungen erfüllt sein:
a) Die Labortestmethoden müssen den Vorschriften von ABNT NBR IEC 17025 entsprechen.
b) Der Testplan, der mindestens die durchzuführenden Ersttests, eine klare Definition der
Testmethoden, der Anzahl der Proben und der Akzeptanz-/Ablehnungskriterien für diese Tests
enthalten muss.
c) Der vom Antragsteller zur Erstellung des Testplans übermittelte Testvorschlag muss vom PCB
analysiert werden, ob er angenommen wird oder nicht.
d) Laboratorien müssen in den Prüfberichten die durchgeführten Messunsicherheiten angeben,

wenn diese für die Gültigkeit oder Anwendung der Prüfergebnisse relevant sind oder wenn sie die
Einhaltung eines Spezifikationsgrenzwerts beeinträchtigen.
e) Die Definition, wann die Messunsicherheitswerte im Zertifizierungsprozess relevant sind, liegt

in der Verantwortung des PCB. Wenn Prüfberichte von akkreditierten Laboratorien verwendet
werden, in denen die Unsicherheitswerte nicht erwähnt werden, sollte das PCB unbeschadet des
Zertifizierungsprozesses in der Lage sein, das Fehlen der Messunsicherheitswerte technisch zu
rechtfertigen.
6.2.4.1 Definition der durchzuführenden Tests
Der Testplan kann zunächst vom Hersteller entsprechend dem Risikomanagement des Produkts
vorgeschlagen werden. Das PCB ist für die endgültige Erstellung des Testplans verantwortlich und
beachtet dabei die Anforderungen der geltenden Normen, die in der geltenden normativen
Anweisung von Anvisa enthalten sind, sowie spezifische Projektinformationen, die im RMF
enthalten sind.
6.2.4.1.1 Das PCB muss die Konsistenz der vom Antragsteller in Punkt 6.2.3 vorgelegten
Dokumentation zur Erstellung des Produkttestplans analysieren, der durch die zusammenfassende
Karte des Risikomanagements und die Verwendung zuvor durchgeführter Testergebnisse definiert
ist, und dabei die folgenden Aspekte beachten:
a) Berichte über Tests, die vor der Anmietung der Leiterplatte durchgeführt wurden.
Um Prüfberichte nutzen zu können, die vor der Anmietung der Leiterplatte erstellt und vom
Antragsteller in der Erstdokumentation vorgelegt wurden, muss die Anforderung 6.2.4.1.3 dieses
RAC vollständig erfüllt sein.
b) Zusätzliche Testvorschläge.
Vom Antragsteller eingereichte Vorschläge für zusätzliche Tests müssen vom PCB auf eine mögliche
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Aufnahme in den Testplan des Produkts geprüft werden. Die Planung der zusätzlichen Tests muss
mindestens eine klare Definition der Testmethoden, der Anzahl der Proben und der
Akzeptanz-/Ablehnungskriterien für jeden der Tests enthalten.
c) Verantwortung und Kompetenz

Das in Brasilien ansässige PCB ist für die Erstellung des Testplans verantwortlich, der dem Labor
vorgelegt werden soll.
6.2.4.1.2 Der Testplan muss vor Beginn der Tests zwischen der Leiterplatte und dem Labor
konsolidiert werden, und es muss eine Interaktion zwischen beiden stattfinden, um die
Durchführung der Tests zu ermöglichen und zu erleichtern, oder wenn eine Änderung des
anfänglichen Testplans erforderlich ist.
6.2.4.1.3 Das PCB muss, wenn es vom Antragsteller vorgelegt wird, die vom Hersteller zuvor
durchgeführten Testberichte analysieren. Prüfberichte, die die nachfolgend aufgeführten
Anforderungen erfüllen, können akzeptiert werden:
a) Das Muster, das für die im Bericht beschriebenen Tests verwendet wurde, muss in der
Konstruktionsdokumentation des Herstellers durch die Leiterplatte nachvollziehbar sein.
b) Die in den vom Antragsteller eingereichten Prüfberichten enthaltenen Prüfungen müssen
folgende Anforderungen erfüllen:
i) Die Typprüfung muss vollständig in der/den Pilotanlage(n) oder in der/den Probe(n) der
Produktionslinie der Ausrüstung im Zertifizierungsprozess ohne Änderungen durchgeführt worden
sein.
ii) Bei Tests, die von in Brasilien ansässigen Laboren durchgeführt werden oder nicht, muss die
Gleichwertigkeit der Testmethode, der Spannung und der Stromversorgungsfrequenz der
getesteten Geräte beachtet werden. Darüber hinaus müssen diese Labore von Inmetro oder einer
Akkreditierungsstelle akkreditiert sein, die eine Vereinbarung zur gegenseitigen Anerkennung
unterzeichnet hat, an der auch Inmetro beteiligt ist.
iii) Gegebenenfalls muss der Antragsteller ein Dokument einsenden, aus dem hervorgeht, dass das Produkt
nach dem Ausstellungsdatum des Testberichts nicht gemäß Punkt A.1 von Anhang A dieses RAC geändert
wurde.
iv) Die Bewertung der Tests, die am ersten Geräteentwurf durchgeführt wurden, durch das PCB;
die Risikomanagementanalyse des Produkts, für das der Bericht erstellt wurde; das aktualisierte
Gerätedesign; und die Erklärung des vorherigen Punkts muss, sofern zutreffend, die
Dokumentation des Gerätezertifizierungsprozesses enthalten.
v) Die in den Berichten festgelegten Tests müssen alle Anforderungen dieses RAC umfassen, und
bei Bedarf sind ergänzende Tests oder Maßnahmen des PCB oder des Herstellers erforderlich.
vi) Für alle Arten von Geräten, die der Gesundheitsüberwachung unterliegen, werden zum Zwecke
der Zertifizierung Ersttestberichte und die dazugehörigen ergänzenden Tests akzeptiert, die
möglicherweise aufgetretene Designänderungen validieren, die relevante Auswirkungen auf die
Produktsicherheit haben.
vii) Das PCB muss bewerten und nachweisen, dass die getestete Ausrüstung mit der
Produktionslinie identisch ist und dass die erfüllten Standards den geltenden Anvisa-Vorschriften
entsprechen. viii) Im Falle einer Produktfamilie müssen die Tests gemäß Anhang C dieses RAC mit
einer Probe durchgeführt worden sein, die dem kritischsten Konfigurationsmodell entspricht
(Modell, das die größte Anzahl von durch die Referenznorm vorab festgelegten Anforderungen
enthält). Basis). Die Angabe muss durch die Leiterplatte begründet werden.
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ix) Andere Tests können nach Ermessen des PCB wiederholt werden, wenn bei den Tests
Nichtkonformitäten festgestellt werden, die Korrekturmaßnahmen an kritischen Komponenten
erfordern; oder darauf hinweisen, dass eine uninformierte und/oder unkontrollierte
Designänderung des Risikomanagements stattgefunden hat.
x) Das PCB kann vom Antragsteller verlangen, dass er im Prüfbericht die Messunsicherheiten
darlegt, wenn das (im Bericht) ausgedrückte Ergebnis beim PCB Zweifel an der Erfüllung einer
normativen Anforderung aufkommen lässt.
c) Das/die Prüflaboratorien, die in den vom Antragsteller eingereichten Prüfberichten aufgeführt

sind, müssen die Anforderung 6.2.4.3 „Labordefinition“ des GPCR erfüllen.
6.2.4.1.4 Sofern zutreffend, muss der Testplan zusätzliche Teile, Komponenten oder Teile des
Produkts enthalten, die die Probe(n) ergänzen und die gleiche Behandlung wie Anforderung
6.2.4.2.1 erhalten müssen, um ebenfalls an das Labor gesendet zu werden .
6.2.4.1.5 Die Typprüfungen müssen wiederholt oder durch die PCB-Bewertung der Auswirkungen
von Änderungen im mechanischen oder elektrisch-elektronischen Design oder Änderungen in den
kritischen Komponenten, Punkte 4.8 und 4.9 der ABNT NBR IEC 60601-1, ergänzt werden Standard
der Stückliste des ursprünglich vom Hersteller zertifizierten Produkts, wenn diese Bewertung zu
dem Schluss kommt, dass Überarbeitungen oder Änderungen Auswirkungen auf die zuvor
bewertete Konformität haben.
6.2.4.2 Definition von Probenahme
6.2.4.2.1 Für die Durchführung von Produktbewertungstests wird die „technische

Modellbewertung“ angewendet, bei der die Probe vom PCB entnommen werden muss oder nach
Vereinbarung zwischen den Parteien vom Hersteller an das PCB oder das Labor gesendet werden
kann.
a) Die in Tests vor Beginn der Zertifizierung verwendeten Proben können in Fortsetzungen und in
neuen Tests verwendet werden, wenn aus dem Testbericht und den vorhandenen Aufzeichnungen
hervorgeht, dass die vorgelegte Probe mit der Probe identisch ist, die bis zur teilweisen oder
endgültigen Genehmigung für die Tests verwendet wurde das Design.
b) Die Probe muss aus (1) einer oder mehreren Einheiten der Produktionslinie für Fertigprodukte
bestehen, die für die Vermarktung freigegeben und verpackt wurden, oder (1) einer oder mehreren
Piloteinheiten oder Serienkopf- oder Produktionslinieneinheiten, wenn diese nicht in Produktion
sind.
c) Gegebenenfalls sollte das Prinzip der Auswahl und Zufälligkeit der Stichprobenauswahl gemäß
ABNT NBR ISO/IEC 17025 und ABNT NBR ISO/IEC 17065 angewendet werden. Abweichungen
müssen vom PCB begründet werden, unbeschadet des Produktbewertungsprozesses.
6.2.4.2.2 Entweder muss der Antragsteller nach Absprache mit dem PCB gemäß Anforderung
6.2.4.2.1 und unter Anleitung des PCB oder das PCB den Probenbericht erstellen, bevor er ihn an
das Labor sendet, in dem seine Eigenschaften charakterisiert und kontrolliert werden. Der
Musterbericht muss mindestens die folgenden Informationen enthalten:
a) Datum des Versands der Probe;
b) Lagerbedingungen;
c) Probenidentifikation (Modell/Marke/Seriennummer oder Herstellungscharge);
d) Herstellungsdatum;
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e) Fertigungsstätte;
f) Die Probe muss vom PCB oder vom Antragsteller versiegelt und zusammen mit dem Bericht an
das Labor geschickt werden.
6.2.4.2.3 Wenn die Korrekturmaßnahme für eine oder mehrere bei den ersten Prüfungen
festgestellte Nichtkonformität(en) das Design so entscheidend verändert, dass eine Fortsetzung der
Prüfungen mit derselben Probe nicht möglich ist, muss die PCB die Eigenschaften der neuen
Probe(n) kontrollieren ) gemäß Anforderung 6.2.4.2 an das Labor zu senden.
6.2.4.2.4 Hält der Antragsteller mit dem PCB die Bewertung von mehr als (1) einer Probe für
notwendig, müssen die Anzahl der Proben, Annahme-/Ablehnungskriterien und Ausnahmefälle für
eine Anzahl größer oder gleich (3) mit dem Antragsteller ausgehandelt werden ) Proben. In diesem
Fall gelten die folgenden Anforderungen des GPCR:
a) Tabelle 4; Und
b) Punkt 6.2.4.2.1.
6.2.4.2.5 Gegebenenfalls müssen zusätzliche Teile, Komponenten oder Teile des Produkts, die die
Probe(n) ergänzen, der Behandlung gemäß Anforderung 6.2.4.2 unterzogen werden, um
zusammen mit dem Produkt an das Labor geschickt zu werden.
6.2.4.2.6 Das Labor muss alle erhaltenen Unterlagen, die für die Durchführung der in Punkt 6.2.1
aufgeführten Prüfungen erforderlich sind, im Prüfbericht bestätigen und auflisten sowie, wann
immer möglich, den aktuellen Stand angeben.
a) Während der Durchführung der Tests kann das Labor Fragen stellen und die PCB auffordern,
den Testplan und die eingereichten Unterlagen zu überprüfen.
b) Die Typprüfung muss vollständig in der Pilotanlage oder im Muster der Produktionslinie der im
Zertifizierungsprozess befindlichen Geräte durchgeführt werden.
6.2.4.2.7 Die Genehmigung der Piloteinheit oder des Serienleiters in den ersten Tests befreit die
Leiterplatte nicht von der Validierung der Produkte in der Produktionslinie im Rahmen des
Werksaudits oder, wenn dies für notwendig erachtet wird, durch Tests.
6.2.4.2.8 Die Tests müssen mit den gemäß diesem RAC eingereichten Proben durchgeführt
werden.
6.2.4.2.9 Wenn die Probe die Tests nicht besteht:

a) Liegt eine Nichteinhaltung einer normativen Anforderung vor, die die Durchführung oder
Fortsetzung der Prüfungen nicht verhindert, setzt das Labor die Durchführung fort und informiert
das PCB über die im Prüfbericht festgestellte(n) Abweichung(en).
b) Im Falle eines Ausfalls der Ausrüstung oder der Nichterfüllung einer gesetzlichen Anforderung,
die den Betrieb der Ausrüstung bzw. die Kontinuität der Tests verhindert, unterbricht das Labor die
Aktivitäten und informiert das PCB über das Problem, damit es über Folgendes entscheidet:
i) Ermächtigen Sie das Labor, den Antragsteller zu kontaktieren;
ii) Informieren Sie den Antragsteller, die Wartung der Ausrüstung durchzuführen, um die Tests
fortzusetzen, oder
iii) Unterbrechen Sie die Prüfungen und die Ausstellung des Prüfberichts.
Hinweis 1: Die Wartung der Ausrüstung besteht darin, die ursprünglichen Eigenschaften der
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Ausrüstung wiederherzustellen, damit sie ordnungsgemäß funktioniert. Die Wartung umfasst nicht
die Durchführung von Korrekturmaßnahmen für die Nichtkonformität(en).
Hinweis 2: Im Falle eines Funktionsverlusts des Geräts während der Tests ist die Wartung des
Geräts mit Genehmigung des PCB für die Kontinuität der Tests zulässig.
c) Nach Erhalt des Prüfberichts/der Prüfberichte erstellt das PCB einen Bericht/Berichte mit der
Analyse der Nichtkonformität(en). Die Entscheidung über die Beurteilung der Nichtkonformität(en)
liegt in der Verantwortung des PCB.
6.2.4.2.10 Es obliegt dem PCB, eine kritische Analyse der Labortestberichte durchzuführen, indem
es sie mit dem zuvor erstellten Testplan vergleicht:
a) Wenn das PCB zu dem Schluss kommt, dass die Probe die Tests nicht bestanden hat, muss sie
den Antragsteller über die Nichtkonformität informieren.
b) Wenn der Antragsteller technisch nicht auf die Nichtkonformität(en) antwortet, muss diese
Phase ausgesetzt werden und der Antragsteller muss einen Behandlungsplan mit der Beseitigung
der beobachteten Nichtkonformität(en) für die Wiederaufnahme der vom PCB als notwendig
definierten Tests vorlegen.
c) Anhand der Analyse der Korrekturmaßnahmen des Herstellers oder des Tests, der die Probe
nicht bestanden hat, kann die PCB den Austausch der Probe und die Wiederholung der Tests
bestimmen.
d) Zu den Korrekturmaßnahmen, die eine Wiederholung von Tests erforderlich machen können,
gehört die Änderung kritischer Komponenten, die zu neuen Tests führt.
e) Wenn das PCB die Notwendigkeit feststellt, die ursprünglich an das Labor gesendete(n)
Probe(n) zu ersetzen, müssen die neuen Proben auf die gleiche Weise wie in Anforderung 6.2.4.2.1
behandelt werden, bevor sie an das Labor gesendet werden.
f) Der Termin für die Wiederaufnahme der ersten Tests wird zwischen dem Antragsteller, PCB
und dem Labor vereinbart.
6.2.4.2.11 Jede Änderung kritischer Komponenten muss dem PCB gemeldet werden und führt zu
einer kritischen Analyse zwischen den Parteien, um festzustellen, ob weitere Tests erforderlich
sind. Die Nichteinhaltung dieser Anforderung führt zur Ungültigkeit des Zertifizierungsprozesses,
der sofort ausgesetzt werden muss, wenn die PCB die Maßnahme des Herstellers feststellt.
6.2.4.2.12 Sollten die Tests fehlschlagen, gilt abhängig von der Beurteilung der Leiterplatte, dass
die Probe als nicht bestanden gilt und eine neue Probe vom Hersteller an das Labor geschickt
werden muss. Die Leiterplatte muss alle Eigenschaften der neuen Probe kontrollieren.
6.2.4.3 Definition des Labors

Für die Zwecke dieses RAC müssen die Definitionskriterien des Labors den Vorschriften des GPCR
entsprechen, die gemäß diesem RAC geändert oder ergänzt wurden:
6.2.4.3.1 Die Anforderung 6.2.4.3.1 des GPCR gilt in vollem Umfang, wobei der folgende
Hinweis hinzugefügt wird
das Ende der Tabelle:
Hinweis: Wenn es heißt „im RAC bereitgestellt“, bezieht es sich auf die Tests, die in der normativen
Grundlage des RAC vorgesehen sind.
6.2.4.3.2 Anforderung 6.2.4.3.2 des GPCR gilt mit den folgenden Änderungen:
a) Punkt „a“ und die Anmerkungen 1, 2, 3 und 4 gelten in vollem Umfang;
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b) Punkt „b“ entfällt gänzlich und wird durch folgenden Text ersetzt:
Wenn das/die von Inmetro/Cgcre akkreditierte(n) Labor(s) oder Unterzeichner der gegenseitigen
Anerkennungsvereinbarungen ILAC oder IAAC, vollständig innerhalb des spezifischen
Geltungsbereichs, die maximale Frist von 4 (vier) Monaten für den Beginn der vorgesehenen Tests
nicht einhält/en Im RAC ab Vertragsunterzeichnung kann das PCB in außergewöhnlichen und
prekären Fällen Labore gemäß Anforderung 6.2.4.3.1 des GPCR nutzen. Für Großgeräte gemäß
Definition 4.7 beträgt diese Frist maximal 6 (sechs) Monate.
c) Punkt „c“ ist gänzlich ausgeschlossen; Und
d) Das akkreditierte Drittlabor hat das Vorrecht, Tests an externen Standorten in Bezug auf den
physischen Standort des Labors durchzuführen, sofern im Akkreditierungsumfang klar beschrieben
wird, unter welchen Bedingungen es für die Durchführung von Tests an externen Standorten
akkreditiert ist Das Labor.
6.2.4.3.3 Anforderung 6.2.4.3.3 des GPCR gilt in vollem Umfang.
In allen Fällen, in denen ein für den spezifischen Testumfang akkreditiertes Erstlabor ganz oder
teilweise in Anspruch genommen wird, muss das PCB die Durchführung aller Tests bezeugen und
protokollieren, einschließlich der Überwachung der Probenauswahl und der Vorbereitungsphase
sowie der Ergebniserfassung.
In allen Fällen der Nutzung eines Erst- oder Drittlabors, das für einen anderen Testumfang
akkreditiert ist, muss das PCB nach Anerkennung und Registrierung der Qualifikation und
Infrastruktur des Labors (einschließlich Ausrüstung) die Durchführung aller Tests, einschließlich der
Überwachung, bezeugen und protokollieren Phase der Probenauswahl und -vorbereitung sowie
Ergebniserfassung.
6.2.4.3.6 Es gilt die Anforderung 6.2.4.3.6 des GPCR mit der Hinzufügung des folgenden
Textes: Um die Anforderung eines formellen Erfahrungsnachweises zu erfüllen, muss der PCB-
Experte über eine Teilnahme an mindestens drei (drei) Audits in den letzten drei
aufeinanderfolgenden Audits verfügen Jahre, in der Norm ABNT NBR ISO/IEC 17025:2005 und
Nachweis von Kenntnissen, Ausbildung und Erfahrung in der zu bewertenden Prüfung und im zu
prüfenden Produkt. Die formelle Auditschulung in der Norm ABNT NBR ISO/IEC 17025:2005 muss
von einer vom PCB unabhängigen Organisation durchgeführt werden.
6.2.4.3.7 Anforderung 6.2.4.3.7 des GPCR gilt in vollem Umfang.
6.2.4.3.8 Wenn ein einzelnes Labor nicht für die Durchführung aller geplanten Tests
qualifiziert ist, kann mehr als ein Labor eingesetzt werden, wobei die durch diesen RAC ergänzten
Vorschriften für die Laborauswahl des GPCR zu beachten sind.
6.2.5 Behandlung von Nichtkonformitäten in der Erstbewertungsphase

Anforderung 6.2.5 und die Punkte „Behandlung von Nichtkonformitäten in der
Erstbewertungsphase“ des GPCR gelten in vollem Umfang.
6.2.6 Ausstellung des Konformitätszertifikats

Die Ausstellung des Konformitätszertifikats muss den im GPCR beschriebenen Bedingungen
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entsprechen und von einer Gerätefamilie unter einem Gesundheitsüberwachungssystem
durchgeführt werden, wie in Anhang C dieses RAC vorgesehen.
6.2.6.1 Kritische Analyse und Zertifizierungsentscheidung

Die Anforderung 6.2.6.1 und die Punkte der „Entscheidung über kritische Analyse und
Zertifizierung“ des GPCR gelten vollständig, ergänzt durch die folgenden Anforderungen:
6.2.6.1.1 Im Falle der Zertifizierung von nicht-invasiv messenden Blutdruckmessgeräten und

digitalen Fieberthermometern, die den messtechnischen Vorschriften entsprechen müssen, sollte
die Konformitätsbescheinigung dem Antragsteller erst nach Erhalt der von der Inmetro
herausgegebenen Mustergenehmigungsverordnung erteilt werden.
6.2.6.1.2 Testberichte des Produkts zur Einhaltung messtechnischer Anforderungen können im

Zertifizierungsprozess für diesen RAC verwendet werden, wenn sie spezifische Anforderungen für
die Konformitätsbewertung duplizieren.
6.2.6.1.3 Das Konformitätszertifikat erlischt nicht, sobald Wartungsarbeiten durchgeführt

werden. Die Aufrechterhaltung der Zertifizierung ist mit der Aktualisierung des DHF, der
Durchführung von Wartungsaudits und ergänzenden Tests verbunden, wenn eine
Konstruktionsänderung vorliegt, die die Sicherheit der bereits zertifizierten Ausrüstung
entscheidend beeinträchtigt und daher ergänzende Tests erfordert.
Hinweis: Die Aufrechterhaltung der Zertifizierung unterliegt der Einhaltung der Standards gemäß
der geltenden Anvisa-Regulierungsanweisung.
6.2.6.2 Zertifikatsausstellung
Die Anforderung 6.2.6.2 „Ausstellung des Zertifikats“ des GPCR gilt uneingeschränkt:
6.2.6.2.1 Die Anforderungen 6.2.6.2.1 und 6.2.6.2.2 des GPCR gelten uneingeschränkt.
6.2.6.3 Konformitätszertifikat
Die Anforderung 6.2.6.3 „Konformitätszertifikat“ des GPCR gilt uneingeschränkt:
6.2.6.3.1 Es gilt die Anforderung 6.2.6.3.1 des GPCR gemäß den folgenden Punkten:
a) Artikel „a“, "D", „e“, "G", „l“ und „n“ sowie die Anmerkungen 1 und 2 gelten in vollem
Umfang; (speziell für
Blutdruckmessgeräte und digitale Thermometer)
b) Punkt „b“ gilt vollständig und ersetzt den Begriff „antragstellender Lieferant“ durch
„Antragsteller“, wie in Definition 4.20 dieses RAC definiert;
c) Punkt „c“ gilt in vollem Umfang und ersetzt den Begriff „Hersteller“ durch „Hersteller,
Vertragshersteller und/oder rechtmäßiger Hersteller, sofern zutreffend“ gemäß den Definitionen
4.8, 4.9 und 4.10 dieses RAC;
d) Punkt „f“ wird vollständig angewendet und gibt „Modell 5“ an;
e) Punkt „h“ wird vollständig angewendet, ergänzt durch Informationen zu den ursprünglichen
Eigenschaften des Produkts;
f) Punkt „i“ und „j“ sind vollständig ausgeschlossen;
g) Punkt „k“ wird vollständig angewendet, ergänzt durch die Angabe der bei der Zertifizierung
angewandten technischen Standards;
h) Punkt „m“ ist vollständig anzuwenden, ergänzt durch die Angabe des Ausstellungsdatums/der
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Ausstellungsdatum(e) des Prüfberichts/der Prüfberichte;
i) das Datum der Annahme des Vorschlags mitteilen;
j) Geben Sie die Liste der getesteten Zubehörteile und Teile zusammen mit dem Produkt an.
k) Informieren Sie uns über die Version des Benutzerhandbuchs und das Produktdesign, das für
die Konzession bewertet wurde
die Zertifizierung; Und
l) Informieren Sie sich über die Version der bewerteten Software, bei Geräten mit eingebetteter
Software oder der dazugehörigen Software.
6.3 Wartungsbewertung
Die Instandhaltungsbewertung muss vom PCB gemäß den im GPCR in den Anhängen A und B dieses
RAC festgelegten Bedingungen durchgeführt werden. Anmerkungen 1, 2 und 3 der Anforderung 6.3
des GPCR sind von diesem RAC ausgenommen.
6.3.1 Wartungsaudit des Qualitätsmanagementsystems, des Risikomanagements und des

Produktionsprozesses des Herstellers.
Das Wartungsaudit muss vom PCB gemäß den im GPCR und in den Anhängen A und B dieses RAC
festgelegten Bedingungen mit den folgenden Änderungen durchgeführt werden:
6.3.1.1 Es gilt die Anforderung 6.3.1.1 des GPCR, ersetzt durch:
6.3.1.1.1 Das PCB sollte die Durchführung regelmäßiger Wartungsaudits im Produktionsprozess

des Herstellers oder beim Dienstleister planen und dabei mindestens die folgenden Phasen in
Betracht ziehen:
a) Überprüfung der Originalexemplare der in Ziffer 6.2.1 vorgesehenen Dokumentation,
insbesondere hinsichtlich deren Verfügbarkeit, Organisation und Wiederherstellung;
b) Analyse der Aufzeichnungen, insbesondere derjenigen im Zusammenhang mit der Einhaltung
der Anforderungen zur Durchführung der in den Anhängen A und B dieses RAC aufgeführten
Audits; Und
c) Das PCB muss bei der Prüfung von Unternehmen, deren Produktionsprozess als wesentlich für
die Herstellung des Produktobjekts dieser Zertifizierung angesehen wird, bewerten, ob diese
Unternehmen ein Qualitätsmanagementsystem übernehmen, das gemäß ABNT NBR ISO 13485:
2016 oder Anvisa RDC Nr. zertifiziert ist. 16 / 2013 „Zertifikat für gute Herstellungspraxis“:
i) dass der letzte Auditbericht für das Produkt, das Gegenstand dieser Zertifizierung ist, die in
Anhang B genannten Anforderungen abdeckt und dass diese den Anforderungen entsprechen;
ii) dass das Zertifikat in beiden Fällen gültig ist; Und
iii) dass die allgemeinen Überprüfungspunkte in Anhang A dieses RAC erfüllt wurden.
d) Alternativ kann die Einhaltung von Punkt c) durch die im Rahmen des Unified Health Products
Audit Program (MDSAP auf Portugiesisch für Programa de Auditoria Única em Produtos para a
Saúde ) erstellten Prüfberichte erfolgen.
6.3.1.2 Es gilt die Anforderung 6.3.1.2 des GPCR, indem der Begriff „Inmetro/Dconf“ durch
„Anvisa“ ersetzt wird.
6.3.1.3 Die Leiterplatte muss gegebenenfalls die Durchführung von Routinetests in der
Produktionslinie miterleben. Alternativ können die Aufzeichnungen der durchgeführten Prüfungen
zum Nachweis der Einhaltung dieser Anforderung herangezogen werden.
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6.3.1.3.1 Das Audit muss im Einvernehmen zwischen der Leiterplatte und dem Hersteller erfolgen.
Das RCB sollte das Werksaudit vorzugsweise für den Zeitraum planen, in dem die Produktionslinie
in Betrieb ist.
6.3.1.3.2 Bei der Überwachung des Betriebs der Produktionslinie und der Durchführung von
Funktions- und Routinetests, sofern zutreffend, wie geplant, muss die Leiterplatte die
Seriennummer und das Modell des in den persönlichen Tests bewerteten Produkts aufzeichnen.
6.3.1.4 Sollte es dem PCB nicht möglich sein, den Betrieb der Montagelinie auch während des
Wartungsaudits zu beobachten, können die Aufzeichnungen bereits durchgeführter Tests zum
Nachweis der Einhaltung dieser Anforderung herangezogen werden.
6.3.1.5 Bei Vorliegen entsprechender Nachweise oder auf Weisung von Anvisa kann das PCB
außerordentliche Wartungsaudits und Typprüfungen zur Überprüfung der Konformitätserhaltung
der zertifizierten Produkte durchführen.
6.3.1.6 Die Häufigkeit der Wartungsaudits darf 15 (fünfzehn) Monate, gerechnet ab dem
Ausstellungsdatum des Zertifikats, nicht überschreiten.
6.3.2 Wartungstestplan
Es gilt die Anforderung 6.3.2 des GPCR, die im Folgenden ergänzt und geändert wird. Die Erstellung
des Wartungstestplans kann durch die Festlegung des PCB auf der Grundlage des Audits gemäß
Anhang A aufgrund von Designänderungen erfolgen, die sich kritisch auf die Sicherheit des
Produkts auswirken können und die bei Audits identifiziert und nicht mitgeteilt wurden durch den
Hersteller oder Antragsteller des PCB oder wenn es eine Aktualisierung der ANVISA-Vorschriften
gibt, die die für die obligatorische Zertifizierung geltenden technischen Standards festlegen und die
Durchführung neuer Tests erfordern, oder durch Festlegung von Anvisa. Unter diesen Bedingungen
muss der Wartungstestplan den Vorschriften des durch diesen RAC ergänzten Dokuments
entsprechen.
Hinweis 1: Der Wartungstestplan gilt nicht für Werkstests, die zuvor zwischen PCB und dem
Hersteller gemäß RMF und den Anhängen A und B dieses RAC, sofern zutreffend, vereinbart
wurden.
Hinweis 2: Die Definition, wann die Messunsicherheitswerte im Zertifizierungsprozess relevant

sind, liegt in der Verantwortung des PCB. Wenn Prüfberichte von akkreditierten Laboratorien
verwendet werden, in denen die Unsicherheitswerte nicht erwähnt werden, sollte das PCB
unbeschadet des Zertifizierungsprozesses in der Lage sein, das Fehlen der Messunsicherheitswerte
technisch zu rechtfertigen.
6.3.2.1 Definition der durchzuführenden Tests

Gegebenenfalls müssen Wartungstests gemäß den Anforderungen von Abschnitt 6.2.4.1 des GPCR
und unter Beachtung der geltenden normativen Anweisung von Anvisa, ergänzt durch diesen RAC,
durchgeführt werden.
6.3.2.2 Definition der Wartungsprobenahme

Die Kriterien für die Definition der Probenahme bei der Instandhaltungsbewertung müssen
zusammen mit den im GPCR festgelegten Vorschriften den folgenden Anforderungen entsprechen:
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6.3.2.2.1 Die Sammlung von Proben nach Familien gemäß Anhang C dieses RAC muss das
kritischste Konfigurationsmodell umfassen.
6.3.2.2.2 Es muss mindestens (1) eine Probe aus der Produktionslinie entnommen werden, und
zwar durch eine vom PCB durchgeführte Zufallsauswahl von bereits geprüften, freigegebenen und
für die Vermarktung verpackten Produkten.
6.3.2.3 Definition des Labors

Die Definitionskriterien des Labors müssen, wenn während des Zertifizierungs-
Aufrechterhaltungsaudits Änderungen am Produkt festgestellt wurden, zusammen mit den
Vorschriften des GPCR den gleichen Anforderungen von Punkt 6.2.4.3 dieses RAC folgen.
6.3.3 Behandlung von Nichtkonformitäten in der Wartungsphase
Die Kriterien für die Behandlung von Nichtkonformitäten in der Wartungsphase müssen den
Vorschriften des GPCR entsprechen, ergänzt durch die Anweisungen dieses RAC.
6.3.3.1 Kommt es während der Durchführung der Prüfungen gemäß Punkt 6.3.2.1 zu einer
Ablehnung des Musters, muss die Nichtkonformität dem Antragsteller mitgeteilt werden und das
Konformitätszertifikat wird ausgesetzt. Wenn der Antragsteller nicht innerhalb von 15 Tagen
technisch auf die Nichtkonformität antwortet, muss der Antragsteller einen Behandlungs- und
Beseitigungsplan für die festgestellte(n) Nichtkonformität(en) für die Wiederaufnahme der Tests
vorlegen, die vom PCB als notwendig festgelegt wurden und auf der Grundlage einer Analyse der
Korrekturmaßnahmen des Herstellers erfolgen . Gemäß Anforderung 6.3.2.2 dieses RAC muss eine
neue Probe entnommen und neue Tests durchgeführt werden.
6.3.3.2 Kommt es bei der Durchführung der Wartungstests gemäß Punkt 6.3.2.1 zu einer
Ablehnung, müssen die abgelehnten Produkte, die sich im Besitz des Antragstellers befinden, als
nicht konforme Produkte gemäß den Anforderungen der Anvisa RDC-Verordnung 16/2013 oder
ihrer Ersatzverordnung behandelt werden.
6.3.3.2.1 Diese Entscheidung muss ordnungsgemäß begründet sein, um sicherzustellen, dass

nicht konforme Produkte oder Produkte mit beeinträchtigter Sicherheit nicht auf den Markt
gebracht werden.
6.3.3.3 Da die bei den Wartungstests bestätigten Nichtkonformitäten behoben sind, muss das
PCB die Notwendigkeit der Durchführung neuer Tests gemäß Punkt 6.2.5 dieses RAC bewerten.
6.3.3.4 Das PCB muss Anvisa über die E-Mail-Adresse certifica.eletromedicos@anvisa.gov.br über die
im Rahmen des Zertifizierungserhaltungsprozesses festgestellten Nichtkonformitäten informieren, die eine
Feldmaßnahme oder einen Rückruf erfordern, sofern ausreichende Beweise oder Beweise dafür vorliegen,
dass dies bei einem Gesundheitsprodukt nicht der Fall ist die geltenden grundlegenden Sicherheits- und
Wirksamkeitsanforderungen erfüllen. Folgende Informationen zum identifizierten Produkt und
Problem müssen in der E-Mail enthalten sein:
a) Beschreibung des Problems;
b) Handelsname und Produktmodell;
c) gefährdete Chargen/Serien;
d) die Registrierungsnummer bei Anvisa;
e) Name des antragstellenden Zertifikatsinhabers;
f) Das mit der Verwendung des Produkts verbundene Risiko; Und
g) Korrekturmaßnahmen im Zusammenhang mit dem Produkt/Problem.
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6.3.3.5 Mit der Überwachung des PCB muss der Zertifizierungsinhaber eine Feldmaßnahme
einleiten, die den Bestimmungen von RDC 23/2012 oder einer Ersatzlösung entspricht, wenn
ausreichende Beweise oder Nachweise dafür vorliegen, dass ein Gesundheitsprodukt die geltenden
grundlegenden Sicherheits- und Wirksamkeitsanforderungen nicht erfüllt .
6.3.4 Bestätigung der Wartung

Die Kriterien für die Bestätigung der Aufrechterhaltung der Zertifizierung müssen den Vorschriften
des GPCR entsprechen, ergänzt durch die Anweisungen dieses RAC.
6.3.4.1 Das PCB muss Anvisa über die Stornierung oder Aussetzung des Zertifikats per E-Mail an
certifica.eletromedicos@anvisa.gov.br mit folgenden Informationen informieren:
a) Zertifikatsnummer und PCB-Nummer;
b) Name des Bewerbers;
c) Produktmarke und -modell;
d) Anvisa-Regularisierungsnummer; Und
e) Ein Bericht über den Grund für die Stornierung oder Aussetzung, ggf. mit Angabe der
Berichtsnummer.
7 BEARBEITUNG VON BESCHWERDEN

Die Kriterien für die Bearbeitung von Beschwerden müssen den Vorschriften des GPCR
entsprechen, ergänzt durch diesen RAC.
7.1 Es gilt die Anforderung 7 „Bearbeitung von Beschwerden“ des GPCR, vollständig ergänzt
durch:
7.2 Das PCB muss im Abstand von maximal 15 Monaten Audits beim Antragsteller durchführen,
um die Einhaltung von Anforderung 7 des GPCR zu beurteilen. Und
7.3 Der Antragsteller muss sicherstellen, dass Beschwerden an den Hersteller weitergeleitet
werden und dass die Antworten des Herstellers an den Kunden gesendet werden.
7.4 Der Antragsteller muss über ein Beschwerdebearbeitungsverfahren verfügen, das der
Anforderung 7 des GPCR entspricht und in Form eines dokumentierten Verfahrens ausgedrückt
wird, das in das Qualitätsmanagementsystem aufgenommen wird.
8 VON PCB DURCHGEFÜHRTE AKTIVITÄTEN, AKKREDITIERT VON IAF MLA-MITGLIED

Das Kriterium „Aktivitäten, die von PCB durchgeführt werden, die von IAF-MLA-Mitgliedern
akkreditiert sind“ müssen den Vorschriften des GPCR entsprechen.
9 ÜBERTRAGUNG DER ZERTIFIZIERUNG

Das Kriterium „Übertragung der Zertifizierung“ muss den Vorgaben des GPCR folgen.
9.1 Die Übertragung von Zertifikaten ist zulässig, wenn der Antragsteller mit der Leistung der für
die Ausstellung des Zertifikats zuständigen Produktzertifizierungsstelle unzufrieden ist, sofern die
folgenden Bedingungen eingehalten werden:
a) Alle Anforderungen von Punkt 9 „Übertragung der Zertifizierung“ dieses RAC müssen
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eingehalten werden.
b) Nur die Übertragung von Zertifikaten, die nicht ausgesetzt oder storniert sind und bei denen
am Antragsdatum der Übertragung keine ausstehenden Probleme oder Nichtkonformitäten
bestehen, die von der zuständigen PCB, ANVISA oder INMETRO festgestellt wurden, oder die sich
möglicherweise in der Suspendierungs- oder Stornierungsphase befinden und andere
Bedingungen, die in Anforderung 9 des GPCR festgelegt sind.
c) In Situationen, deren Aussetzung oder Aufhebung mit der Aussetzung oder Aufhebung der
PCB-Akkreditierung zusammenhängt, ist die Übertragung von Zertifikaten und laufenden
Zertifizierungsprozessen von einer PCB auf eine andere zulässig, wobei als technische Grundlage
die zum Zeitpunkt der Vertragsanfrage festgelegten Festlegungen zugrunde gelegt werden mit der
Zeit.
10 ABSCHLUSS DER ZERTIFIZIERUNG
10.1 Im Falle einer Schließung der Zertifizierung, die auf die Schließung der Herstellung/Einfuhr
der zertifizierten Produkte oder, nach Wahl des Zertifikatsinhabers, im Falle einer freiwilligen
Zertifizierung zurückzuführen sein kann, stellt das PCB sicher, dass die Objekte zertifiziert werden
vor dieser Entscheidung die in diesem RAC festgelegten Anforderungen erfüllen.
10.2 Daher kann das PCB bei Bedarf Audits planen, die aus der Ferne stattfinden können, Tests
durchführen oder einfach die neuesten Aufzeichnungen der Folgetests analysieren, die vom für die
Produktionskette verantwortlichen Hersteller durchgeführt wurden.
10.3 Wenn offensichtlich eine Nichtkonformität festgestellt wird, muss das PCB, bevor es den
Prozess als abgeschlossen betrachtet, vom Zertifikatsinhaber die entsprechende Behandlung
anfordern und dabei die Bestimmungen und Fristen für die Umsetzung festlegen.
10.4 Das OCP muss Anvisa den Abschluss der Zertifizierung per E-Mail an
certifica.eletromedicos@anvisa.gov.br mit den folgenden Informationen mitteilen:
a) Zertifikatsnummer und PCB-Nummer;
b) Name des Bewerbers;
c) Produktmarke und -modell;
d) Anvisa-Regularisierungsnummer;
e) Fügen Sie den Grund für die Schließung bei. Und
f) Möglichkeit der Existenz eines fehlerhaften Produkts auf dem Markt.
10.5 Die Ergebnisse der Audits, Tests und Abschlussaufzeichnungen müssen dokumentiert
werden, um die Dokumentation des Produktzertifizierungsprozesses zu integrieren, und müssen
vom PCB in elektronischen oder anderen Medien für mindestens 5 Jahre ab dem Abschlussdatum
der Zertifizierung aufbewahrt werden.
10.6 Im Falle einer obligatorischen Zertifizierung darf das Produkt ab dem Ende der
Zertifizierung nicht mehr hergestellt werden und die Einfuhr, der Vertrieb und die Vermarktung des
innerhalb der Gültigkeitsdauer der Zertifizierung produzierten Bestands sind ohne zeitliche
Begrenzung zur Erschöpfung des Bestands zulässig. vorausgesetzt, es entspricht den ANVISA-
Vorschriften.
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11 COMPLIANCE-IDENTIFIZIERUNGSSIEGEL
Das Kriterium „Compliance Identification Seal“ muss den Vorschriften des GPCR entsprechen,
ergänzt durch die Anweisungen dieses RAC:
11.1 Anforderung 11.1 des GPCR gilt in vollem Umfang.
11.2 Es gilt die Anforderung 11.2 des GPCR, die durch den folgenden Text ersetzt wird:
Das Compliance-Siegel kann auf das Compliance-Zertifikat gedruckt werden und muss gemäß den
Anweisungen in Anhang II – Compliance-Siegel dieser Verordnung auf dem Produkt gekennzeichnet
oder angebracht und/oder aufgedruckt oder auf der Verpackung angebracht werden.
11.3 Es gilt die Anforderung 11.3 des GPCR, die durch den folgenden Text ersetzt wird:
Bei importierten Produkten muss das Konformitäts-Identifizierungssiegel gemäß den Anweisungen
in Anhang C, Konformitäts-Identifizierungssiegel, dieses RAC vor der Einfuhr gekennzeichnet oder
am Produkt angebracht und/oder aufgedruckt oder auf der Verpackung angebracht werden das
Land. Ausnahmsweise unter Berücksichtigung der ANVISA RDC-Nr. 81/2008 oder Ersatzbeschluss
kann das Compliance-Identifikationssiegel nach der Einreise in das Land angebracht werden,
sofern:
a) Den Anweisungen des oben genannten RDC wird Folge geleistet; Und
b) Die Kontrolle der Anwendung des Compliance-Identifikationssiegels in Brasilien wird vom

Antragsteller durch schriftliche Verfahren und/oder dokumentarische Nachweise des
Logistikzentrums nachgewiesen, die im Audit des Antragstellers überprüft werden. Solche
Dokumente werden gemäß diesem RAC in den Produktzertifizierungsprozess integriert, um die
Verwendung des Compliance Identification Seal zu autorisieren und/oder aufrechtzuerhalten.“
11.4 Spezifikation
Die Spezifikation des Compliance-Kennzeichnungssiegels ist im Anhang II dieser Verordnung
festgelegt.
11.5 Rückverfolgbarkeit
Der Antragsteller muss eine Kontrolle für die Rückverfolgbarkeit von Produkten implementieren,
die das Compliance Identification Seal tragen, und diese Kontrolle muss Inmetro und Anvisa für
einen Zeitraum zur Verfügung stehen, der der erwarteten Haltbarkeitsdauer des Produkts
entspricht, jedoch auf keinen Fall weniger als 5 (fünf) Jahre ab dem Datum des kommerziellen
Vertriebs durch den Hersteller. Das PCB muss die Umsetzung dieser Kontrolle sowie die
Wirksamkeit der Rückverfolgbarkeit der zertifizierten Produkte überprüfen.
11.6 Fälle, in denen die für die Anbringung des Compliance-Identifikationssiegels zur Verfügung
stehende Fläche nicht ausreicht, um die kleinste in diesem RAC verfügbare Siegelgröße zu
verwenden
Ausnahmsweise, wenn die für die Anbringung des Compliance-Identifikationssiegels zur Verfügung
stehende Fläche für die Verwendung der kleinsten in diesem RAC angegebenen Siegelgröße nicht
ausreicht oder es sich um sterile Einweggeräte handelt, kann die Anbringung des Siegels nur
erfolgen auf der Verpackung. Die Entscheidung des PCB muss im Zertifizierungsprozess begründet
und protokolliert werden.
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12 GENEHMIGUNG ZUR VERWENDUNG DES COMPLIANCE-IDENTIFIZIERUNGSSIEGELS
Das Kriterium „Berechtigung zur Nutzung des Compliance-Identifikationssiegels“ muss den
Anforderungen des GPCR entsprechen.
12.1 Anforderung 12, „Autorisierung zur Verwendung des Compliance-Identifikationssiegels“, des

GPCR gilt in vollem Umfang.
13 - VERANTWORTLICHKEITEN UND PFLICHTEN

Das Kriterium „Verantwortlichkeiten und Pflichten“ muss den Anforderungen des GPCR
entsprechen, ergänzt durch die folgenden Anforderungen:
13.1 Pflichten des antragstellenden Zertifikatsinhabers.
13.1.1 Die Anforderungen 13.1.11 und 13.1.15 des GPCR sind vollständig ausgeschlossen.
13.1.2 Es gilt die Anforderung 13.1.12 des GPCR mit folgendem Text:
Wenn Sie die Feldmaßnahme oder den Rückruf zertifizierter Produkte ankündigen, die
Nichtkonformitäten aufweisen, tun Sie dies in Übereinstimmung mit den Regeln von Anvisa RDC
Nr. 23 von 2012 oder Ersatzbeschluss.
13.1.3 Anforderung 13.1.13 des GPCR wird durch den folgenden Text ersetzt:
13.1.13 Informieren Sie Anvisa über das Auftreten von technischen Beschwerden, unerwünschten
Ereignissen, Situationen ernsthafter Bedrohung der öffentlichen Gesundheit und Fälschungen, die
im Staatsgebiet im Zusammenhang mit dem zertifizierten Gesundheitsprodukt und mit der
Regulierung durch Anvisa in seinem Namen nachgewiesen wurden, und beachten Sie dabei die in
festgelegten Fristen und Kriterien für die Benachrichtigung die Anvisa RDC Resolution Nr. 67 vom
21. Dezember 2009 oder dessen Ersatzbeschlüsse.
1.1.1 13.1 Kommunizieren Sie mit Anvisa über die Durchführung von Feldmaßnahmen im
Zusammenhang mit einem Gesundheitsprodukt unter seiner Verantwortung und beachten Sie
dabei die Allgemeinen Geschäftsbedingungen und die in der RDC-Resolution Nr. 23 von Anvisa vom
4. April 2012 oder deren Ersatzbeschlüssen festgelegten Bedingungen.
13.1.4 Die Anforderungen 13.1.14 und 13.1.16 gelten in vollem Umfang, wobei der Begriff
„Inmetro“ durch „Inmetro und Anvisa“ ersetzt wird.
13.1.5 Zusätzlich zur Einhaltung der GPCR-Anforderungen muss der Antragsteller:
13.1.5.1 Stellen Sie sicher, dass die Anforderungen gemäß Anhang A, Tabelle 1, Punkt 5 erfüllt
sind.
13.1.5.2 Durchführung von Prüfungen gemäß Punkt 6.2.4, durch Bestimmung von Anvisa oder
Inmetro,
zum Nachweis der Aufrechterhaltung der Konformität zertifizierter Produkte.
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13.1.5.3 Stellen Sie sicher, dass DHF jederzeit über die Zertifizierung auf dem Laufenden
gehalten wird und dass Änderungen, die sich auf die Produktsicherheit oder die Einhaltung dieser
Verordnung auswirken können, mitgeteilt werden; bei Nichteinhaltung dieser Anforderung droht
die Aussetzung oder Aufhebung der Zertifizierung.
13.1.5.4 Gewährleisten Sie bei nicht-invasiv messenden Blutdruckmessgeräten oder digitalen

Fieberthermometern die Einhaltung der gleichen Bedingungen der
Bauartgenehmigungsverordnung, wenn das Produkt zur Zertifizierung/Wartung eingereicht wird.
Sollte es zu einer Änderung am Produkt kommen, muss diese zur Einhaltung der derzeit genehmigten
Anforderungen einer neuen technischen Analyse des Modells bei der Direktion für gesetzliches Messwesen
– Dimel, per E-Mail an dicol@inmetro.gov.br vorgelegt werden der Auswirkungsanalyse, die in der
Pilotanlage zur Genehmigung gemäß den Anforderungen dieses RAC durchgeführt werden musste.
13.1.5.5 Erfüllen Sie die anderen gesetzlichen Anforderungen für die Herstellung, Einfuhr und
Vermarktung des Produkts, andernfalls wird das Zertifikat ausgesetzt oder annulliert.
13.2 Pflichten des PCB
13.2.1 Es gilt die Anforderung 13.2.4 des GPCR, die durch den folgenden Text ersetzt wird:
„Benachrichtigen Sie ANVISA innerhalb von bis zu 5 (fünf) Werktagen über die Schließung,
Aussetzung oder Stornierung der Zertifizierung per E-Mail an
certifica.eletromedicos@anvisa.gov.br.“
13.2.2 Es gilt die Anforderung 13.2.7 des GPCR, die durch den folgenden Text ersetzt wird:
Sammeln Sie, sofern durch die Entscheidung von Anvisa anwendbar, angesichts ordnungsgemäß
begründeter Verdächtigungen oder Beschwerden Proben zur Durchführung der in diesem RAC
definierten Tests und tragen Sie die Kosten für die Sammlung und Tests unter Beachtung der
Bestimmungen in Punkt 14 dieses RAC .
13.2.3 Anforderung 13.2.10 des GPCR gilt vollständig, indem der Begriff „Inmetro“ durch „Inmetro
und Anvisa“ ersetzt wird.
13.2.4 Anforderung 13.2.11 des GPCR gilt in vollem Umfang, indem der Begriff „Inmetro / Cgcre“
durch „Anvisa“ ersetzt wird; und der Begriff „ABNT NBR ISO 9001 oder ISO 9001“ mit „ABNT NBR
ISO 13485 oder Anvisa RDC-Nr. 16/2013“.
13.2.5 Anforderung 13.2.14 des GPCR ist vollständig ausgeschlossen.
13.2.6 Anforderung 13.2.15 des GPCR gilt vollständig, indem der Begriff „Inmetro/Dconf“ durch
„Inmetro/Dconf und Anvisa“ ersetzt wird;
13.2.7 Zusätzlich zum GPCR muss die Leiterplatte:
13.2.7.1 Bei nicht-invasiv messenden Blutdruckmessgeräten oder digitalen Fieberthermometern gilt:

Wenn bei diesem Produkt im Zuge der Zertifizierung/Wartung eine Änderung der in der
Modellgenehmigungsverordnung genannten Bedingungen auftritt, fordern Sie den Antragsteller auf, das
Produkt einer neuen technischen Analyse des Modells zu unterziehen an die Direktion für gesetzliches
Messwesen – Dimel, über die E-Mail dicol@inmetro.gov.br, unabhängig von der Auswirkungsanalyse, die
an der Pilotanlage zur Genehmigung gemäß den Anforderungen dieses RAC durchgeführt werden musste.
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13.2.7.2 Akzeptieren Sie gelegentliche Strafen, die von den Aufsichtsbehörden für das Produkt
verhängt werden.
13.2.7.3 Leiten Sie dem Antragsteller die von Inmetro und Anvisa festgelegten Anforderungen
weiter, die sich auf ihn auswirken.
13.2.7.4 Halten Sie auf der Website von Inmetro die Liste aller ausgestellten Zertifikate auf dem
neuesten Stand, sodass Sie die Texte und Informationen zu diesen Zertifikaten vollständig lesen
können, oder indem Sie Berichte aus der Datenbank abfragen, die alle in den ausgestellten
Zertifikaten enthaltenen Informationen enthalten.
13.2.7.5 Überwachen Sie die Veröffentlichung von Gesundheitswarnungen im Zusammenhang

mit Produkten, die die Regulierungsbehörde (Anvisa) auf ihrer Website zertifiziert hat. Das PCB
muss beurteilen, ob die veröffentlichte Warnung Auswirkungen auf die erteilte Zertifizierung hat.
Ist dies der Fall, muss es gemeinsam mit dem Antragsteller geeignete Maßnahmen ergreifen, um
die ergriffenen Korrekturmaßnahmen zur Behebung des Problems, das die Warnung verursacht
hat, zu überwachen. Diese Maßnahme muss dokumentiert werden und die Dokumentation des
Zertifizierungsprozesses des Produkts umfassen.
13.2.7.6 Überwachen und implementieren Sie die Bestimmungen der Regulierungsbehörde

(Anvisa) hinsichtlich der Notwendigkeit der Durchführung von Tests am zertifizierten Produkt.
13.2.7.7 Erstellen Sie auf Anfrage konsolidierte Berichte und andere von der
Regulierungsbehörde (Anvisa) festgelegte Dokumente.
13.2.7.7.1 Für die Ausstellung des Konformitätszertifikats und dessen Aufrechterhaltung muss die
PCB einen Bericht erstellen, in dem alle Ergebnisse der durchgeführten Tests zusammengefasst
sind.
14 NACHVERFOLGUNG IM MARKT
Die Kriterien für die Überwachung auf dem Markt liegen in der Verantwortung von Anvisa und
werden durch die Vorschriften dieser Behörde für Geräte unter Gesundheitsüberwachung
festgelegt.
14.1 Metrologische Geräte, elektronische nicht-invasive Blutdruckmessgeräte (Inmetro-

Verordnung Nr. 46/2016 und Ersatzverordnung) und digitale Fieberthermometer (Inmetro-
Verordnung 402/2019 und Ersatzverordnungen) liegen in der Verantwortung von Anvisa und
Inmetro/Dimel.
15 STRAFEN
Die Kriterien für die Verhängung von Strafen müssen den Anforderungen des GPCR entsprechen,
ergänzt durch diesen RAC.
15.1 Der Antragsteller, der die Anforderungen dieses RAC nicht mehr erfüllt, unterliegt den
Strafen der Aussetzung und Aufhebung der Zertifizierung, die gemäß dem Zertifizierungsplan von
Inmetro festgelegt und umgesetzt werden.
3
0
384/2020
15.2 Für Produkte, deren Zertifizierung ausgesetzt oder aufgehoben wurde und die Gegenstand
einer Regulierung bei Anvisa sind, kann das antragstellende Unternehmen, das die Anforderungen
dieses RAC in den entsprechenden Punkten nicht mehr erfüllt, mit anderen Sanktionen belegt
werden. Als Unregelmäßigkeiten gelten:
15.2.1 Lieferung von Produkten außerhalb der Qualitätsstandards mit dem in diesem RAC
festgelegten Compliance-Identifikationssiegel;
15.2.2 Verwendung des Compliance-Identifikationssiegels für nicht zertifizierte Produkte;
15.2.3 Keine oder falsche Angaben zu den zertifizierten Produkten machen;
15.2.4 Behinderung des Zugangs von Prüfern zu seinen Systemdokumenten und Aufzeichnungen;
Und
15.2.5 Nichtannahme der Verifizierung und Inkasso innerhalb der in diesem RAC vorgesehenen
Fristen.
16 BESCHWERDEN
Die Anforderung 16 „Beschwerden“ der GPCR gilt uneingeschränkt.
ANHANG A – PRÜFUNG
A.1 Werksaudits müssen gemäß den Anforderungen der Tabelle 1 durchgeführt werden.
1. Als Grundlage für die Bewertung sollte die Risikomanagementakte dienen. Das RMF muss
nachweisen, dass keine Änderung mit relevanten Auswirkungen auf die Produktsicherheit
stattgefunden hat, die nicht durch Kontrollmaßnahmen abgedeckt werden. Die Anforderungen der
Tabellen 2, 3, 4, 5, 6 und 7 müssen überprüft werden. Zu diesem Zweck können elektronische
Medien und Tools zur dokumentarischen Konformitätsbewertung verwendet werden.
A.2 Im Erstzertifizierungsaudit werden die in der Produktion verwendeten Dokumente geprüft.
1. Statistische Produktionsdaten für Hersteller in Brasilien oder ausländische Hersteller, die mit
der Produktion des Zertifizierungsgegenstands beginnen, stehen möglicherweise nur während des
ersten Wartungsaudits oder wenn davor ein außerordentliches Audit stattfindet, zur Verfügung.
2. Statistische Produktionsdaten ausländischer Hersteller, die den Gegenstand dieser

Zertifizierung bereits produzieren, müssen im Rahmen des Erstbetriebsaudits überprüft werden.
Tabelle 1 – Allgemeine Anforderungen an die Compliance-Bewertung
Anwendung des Risikomanagements auf die Compliance-Bewertungsanforderungen für

Gesundheitsprodukte im Audit.
1 Allgemeine Compliance-Bewertungsanforderungen im Audit.
Das brasilianische PCB muss mit dem fortfahren Prüfung von RM und QMS bei Die
Fertigungseinheit bzw
Antrag auf Durchführung der Prüfung durch a CAB (Compliance Assessment).
3
1
384/2020
Stelle), akkreditiert von einer
IAF MLA-Mitgliedskörperschaft, mit der die PCB hat ein Memorandum von
Verständnis – Absichtserklärung,
durch einen vom Brasilianer Leiterplatte. Diese Prüfung
muss unbedingt berücksichtigt werden
alle Anforderungen der Anhänge A und B berücksichtigen, mit dem Ziel, die Konformität des
Produktionsprozesses und RM zu überprüfen. Alternativ können andere in 6.2.3.8.2, 6.2.3.8.4 und
6.2.3.8.5 in diesem RAC beschriebene Audits verwendet werden, um die Auditanforderungen im
Auditobjekt der Einheit zu erfüllen. Die Ergebnisse dieser Audits müssen vom brasilianischen PCB
behandelt und bewertet werden.
2 Das PCB bewertet die Risikomanagementdatei (RMF) und in Übereinstimmung mit den
Anforderungen dieses RAC und den folgenden Standards:
2.1 ABNT NBR ISO 14971/2009, Gesundheitsprodukte, Anwendung des Risikomanagements auf
Gesundheitsprodukte (Tabelle 2)
2.2 ABNT NBR IEC 60601-1/2010, Elektromedizinische Geräte, Teil 1, Allgemeine Anforderungen
an die grundlegende Sicherheit und wesentliche Leistung, Abschnitt 14, Programmierbare
elektromedizinische Systeme, korrigierte Fassung 2013 (Tabelle 3)
2.3 ABNT NBR IEC 60601-1-6 / 2011, Elektromedizinische Geräte, Teil 1-6, Allgemeine
Anforderungen an die grundlegende Sicherheit und wesentliche Leistung, Zusatzstandard,
Benutzerfreundlichkeit, korrigierte Version 2013 (Tabelle 4).
2.4 ABNT NBR IEC 62366, Gesundheitsprodukte, Anwendung von Usability Engineering auf
Gesundheitsprodukte (Tabelle 5)
2.5 Verifizierungselemente des Standards ABNT NBR IEC 60601-1-9 / 2010 oder durch Risk
Management
2.6 IEC 62304/2015, Elektromedizinische Geräte, Software und Lebenszyklus des

Gesundheitssoftwareprozesses (Tabelle 7)
Hinweis 1: Es besteht keine Verpflichtung zur Änderung ausgestellter Zertifikate oder zur
Durchführung neuer Audits für begonnene oder abgeschlossene Prozesse auf Basis der Norm IEC
62304/2006; Es besteht auch kein Anpassungsbedarf bei Wartungsaudits, die unverändert im
Geltungsbereich der Norm IEC 62304/2006 bleiben können, da die normative Änderung dem Zweck
dient, den Umgang mit Altprodukten zu unterstützen. Daher sollten nur neue Prozesse auf Basis
der IEC 62304/2015 durchgeführt werden.
Anmerkung 2: Tabelle 7-b in Anhang A dient als Orientierungshilfe dazu, ob die Anforderungen von
anzuwenden sind oder nicht
3. Das PCB muss durch die Analyse des RMF die Anforderungen der Tabellen 2, 3, 4, 5, 6 und 7
dieses RAC überprüfen, um festzustellen, ob Änderungen am Produkt oder an technischen
Standards Auswirkungen auf die Sicherheit des Produkts haben könnten Produkt und das nicht
durch Labortests beurteilt wurde, ist nicht aufgetreten.
3.1 Das PCB muss gemäß Punkt 6.2.4 dieses RAC Änderungen in DHF und DMR überprüfen, die die
Notwendigkeit neuer Typprüfungen erfordern.
4. Die Leiterplatte muss die vollständige Herstellung eines Produkts am Fließband miterleben und
das DHR überprüfen, mit dem Ziel zu überprüfen, ob es keine Prozesse oder Prozessänderungen
gibt, die nicht im RMF dokumentiert sind. Wenn die Zertifizierung nach Familie erfolgt, muss das
ausgewählte Modell die kritischste Konfiguration des zertifizierten Produkts sein. Alternativ können
die Herstellungsverfahren und Aufzeichnungen der durchgeführten Tests als Nachweis für die
Einhaltung dieser Anforderung herangezogen werden.
4.1 Die Leiterplatte muss die Durchführung von Routinetests am Montageband, die vom
Hersteller gemäß der RMF des Produkts bereitgestellt werden, bezeugen und dabei das Modell und
die Seriennummer des getesteten Produkts im Auditbericht vermerken. Die Auswahl der Probe für
den Test muss den Leitlinien von Punkt 6.2.6 dieses RAC folgen. Alternativ können die Protokolle
3
2
384/2020
bereits durchgeführter Prüfungen zum Nachweis der Einhaltung dieser Anforderung herangezogen
werden.
5. Durch die Prüfung der Werksdokumentation muss nachgewiesen werden, dass der Hersteller
während der Herstellung Maßnahmen ergreift, um sicherzustellen, dass jeder Artikel alle
Anforderungen der Norm ABNT NBR IEC 60601-1 erfüllt, auch wenn er während der Herstellung
nicht vollständig und einzeln geprüft wird: Diese Maßnahmen können sein:
a) Produktionsmethoden (um eine gute Fertigungsleistung und konstante Qualität zu
gewährleisten), bei denen Qualität mit Sicherheit zusammenhängt; oder
b) Produktionstests (Routinetests), die an jedem produzierten Artikel durchgeführt werden; oder
c) An einer Probe durchgeführte Produktionstests, bei denen die Ergebnisse ein ausreichendes
Vertrauensniveau rechtfertigen würden.
Die zu überprüfenden Anforderungen sind Gegenstand einer Vereinbarung zwischen PCB und
Hersteller, um die Sicherheit des zertifizierten Produkts zu gewährleisten.
6. Durch routinemäßige elektrische Sicherheitstests muss nachgewiesen werden, dass das
Produkt den nachstehenden Abschnitten 8.6, 8.7 und 8.8 von ABNT NBR IEC 60601-1: 2010,
korrigierte Version 2013, entspricht:
a) Erdung (Abschnitt 8.6);
b) Messung des Leckstroms (Abschnitt 8.7);
c) Spannungsfestigkeitsprüfung (Abschnitt 8.8, zerstörungsfrei); Und
d) Funktionsprüfungen werden vom Hersteller vorgegeben und mit der Leiterplatte abgestimmt.
6.1 Für die Durchführung von Routineprüfungen wird die Verwendung der in IEC TR 62354:2014
vorgeschriebenen Verifizierung empfohlen, Allgemeine Prüfverfahren für elektromedizinische
Geräte, Routineprüfungen an der Produktionslinie Punkt K.
7. Die PCB muss die RMF analysieren, indem sie alle Anforderungen von ABNT NBR ISO 14971
(Tabelle 2 dieses RAC) anwendet. Wenn eine Änderung der technischen Norm oder des Designs
festgestellt wird, die Auswirkungen auf die Sicherheit hat, muss die PCB im RMF bestätigen, ob das
Produkt erneut auf die analysierten Anforderungen getestet wurde oder ob Kontrollmaßnahmen
festgelegt wurden.
8. Zu den im RMF dokumentierten Änderungen am Untersuchungsgegenstand zählen
Modifikationen des mechanischen Designs, des elektrischen Designs, der Software, der
Produktmontage, der Materialien und elektronischen Komponenten, die die funktionale Sicherheit
sowie die elektromagnetische Verträglichkeit (EMV) und die elektrische Verträglichkeit
beeinträchtigen oder verändern können Sicherheiten des Produkts müssen miteinander in
Zusammenhang stehen.
9. Produktproben, die für Tests während eines Werksaudits entnommen werden müssen,
müssen Punkt 6.2.4.2 dieses RAC entsprechen.
10. Das PCB muss das Qualitätsmanagementsystem des Herstellers bewerten und den Inhaber
der Regularisierung und den Zertifizierungsantragsteller in Brasilien auditieren, um durch die
Bewertung der Ausführungsaufzeichnungen die Einhaltung der Anforderungen von Anhang B
dieses RAC für die Anbringung des Compliance-Identifizierungssiegels sicherzustellen dieser
Aktivität während des Audits des Zertifizierungsantragstellers. Eine Zertifizierung nach ABNT NBR
ISO 13485:2016 ist optional. Im Falle einer externen Zertifizierung muss das Zertifikat gültig sein
und der Auditbericht der Zertifizierungsstelle muss die Einhaltung der Punkte des Anhangs B dieses
RAC gewährleisten. Der Hersteller kann auch die Einhaltung der Anforderungen von Anvisa RDC Nr.
nachweisen. 16/2013 Good Manufacturing Practices for Medical Products and Products for In Vitro
Diagnostic Use oder durch Prüfberichte, die im Rahmen des Unified Health Product Audit Program
(MDSAP) erstellt wurden.
3
3
384/2020
Tabelle 2 – Bewertungsanforderungen der Norm ABNT NBR IEC 14971
Anwendung des Risikomanagements auf die Compliance-Bewertungsanforderungen für
Anforderungsbeschreibung
Standardanforderung
Allgemeine Anforderungen an das Risikomanagement 3
Verantwortlichkeiten der Geschäftsleitung 3.2
Personalqualifikation 3.3
Risikomanagementplan 3.4
Risikomanagementdatei 3.5
Risikoanalyse 4
Risikoanalyseprozess 4.1
Verwendungszweck und Identifizierung von Merkmalen im
4.2
Zusammenhang mit der Sicherheit des Gesundheitsprodukts
Identifizierung von Gefahren 4.3
Risikoeinschätzung für jede Gefahrensituation 4.4
Risikobewertung 5
Risikokontrolle 6
Analyse der Risikokontrollmöglichkeiten 6.2
Umsetzung von Risikokontrollmaßnahmen 6.3
Restrisikobewertung 6.4
Risiko-Nutzen-Analyse 6.5
Entstandene Risiken durch Risikokontrollmaßnahmen 6.6
3
4
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Gesamtheit der Risikokontrolle 6.7
Allgemeine Bewertung der Restrisikoakzeptanz 7
Risikomanagementbericht 8
Informationen zur Produktion und Postproduktion 9
Tabelle 3 – Verifizierungselemente der Norm ABNT NBR IEC 60601-1: 2010/2013

Allgemeine Anforderungen an die grundlegende Sicherheit und wesentliche Leistung,
Anforderungen an die Konformitätsbewertung im Audit.
Standardanforderung
Allgemeine Anforderungen 4
Risikomanagementprozess für EM-Geräte oder EM-Systeme 4.2
Wesentliche Leistung 4.3
EM-Gerätekomponenten 4.8
Verwendung von Komponenten mit hoher Integritätseigenschaft in Geräten
4.9
Stromversorgung 4.10
Identifizierung, Kennzeichnung und Dokumente von EM-Geräten. 7
Markierung auf der Außenseite des EM-Geräts oder von Teilen des EM-
7.2
Geräts.
Kennzeichnung und Kontrolle von Instrumenten. 7.4
Sicherheitszeichen. 7.5
Farben der Leiterisolierungen. 7.7
Leuchtanzeigen und Befehlstasten. 7.8
Belege. 7.9
Erdung zum Schutz, zur Funktionserdung und zum Ausgleich von EM-
8.6
Gerätepotenzialen:
Stecker und Steckdosen 8.6.6
Ausgleichsleiter von Steckern und Steckdosen 8.6.7
Leckstrom und Hilfsstrom durch den Patienten 8.7
Der dielektrische Steifigkeitstest 8.8
Hinweis: Der Hersteller muss die erstellten Verfahren und Aufzeichnungen über Tests der EM-
Ausrüstung aufbewahren, die den korrekten Betrieb des Produkts und die Sicherheit (sofern
zutreffend) belegen und in Übereinstimmung mit ABNT NBR IEC 60601-1 sind.
Hinweis 1: Die Konformität wird durch die Leiterplatte durch die Bestätigung nachgewiesen, dass
sie die Anforderungen von Tabelle 3 der Norm ABNT NBR IEC 60601-1: 2010/2013 erfüllt.
Hinweis 2: Die Anforderungen der Tabelle 3 unterliegen keinen Änderungen durch das
Risikomanagement.
Hinweis 3: Die routinemäßigen Tests der dielektrischen Steifigkeit können den Vorschriften von
3
5
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Anhang K der IEC TR folgen
3
6
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62354:2014.
Tabelle 4 – Prüfpunkte der Norm ABNT NBR IEC 60601-1-6: 2011/2013
Allgemeine Anforderungen an die grundlegende Sicherheit und wesentliche Leistung, ergänzender

Standard: Anforderungen zur Bewertung der Usability-Compliance im Audit.
Standardanforderung
Benutzerfreundlichkeit 1
Bedingungen für die Anwendung bei elektromedizinischen Geräten 4.1
Usability-Engineering-Prozess für elektromedizinische Geräte 4.2
Ersatz der Anforderungen der IEC 62366 5
Tabelle 5 – Verifizierungselemente der Norm ABNT NBR IEC 62366:2010

Anwendung von Usability Engineering auf Compliance-Bewertungsanforderungen für
Standardanforderung
Allgemeine Anforderungen 4.1
Usability-Engineering-Prozess 4.1.1
Restrisiko 4.1.2
Informationen zur Sicherheit 4.1.3
Usability-Engineering-Datei 4.2
Dimensionierung des Usability-Engineering-Aufwands 4.3
Usability-Engineering-Prozess 5
Spezifikation der Anwendung 5.1
Häufig verwendete Funktionen 5.2
Identifizierung von Gefahren und gebrauchstauglichen 5.3
Gefahrensituationen
Identifizierung sicherheitsrelevanter Merkmale 5.3.1
Identifizierung gefährlicher Merkmale und bekannter oder vorhersehbarer 5.3.2
Gefahrensituationen
Primäre Betriebsfunktionen 5.4
Usability-Spezifikation 5.5
Usability-Validierungsplan 5.6
Design und Implementierung der Benutzeroberfläche 5.7
Überprüfung der Benutzerfreundlichkeit 5.8
Usability-Validierung 5.9
Unterstützende Unterlagen 6
Schulungs- und Schulungsmaterialien 7
3
7
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Tabelle 6 – Verifizierungselemente der Norm ABNT NBR IEC 60601-1-9:2010 oder durch
Risikomanagement
Allgemeine Vorschriften zur grundlegenden Sicherheit und wesentlichen Leistung, ökologisch
verantwortungsvolles Design. Anforderungen an die Konformitätsbewertung im Audit
Standardanforderung
Identifizierung von Umweltaspekten 4.1
Anweisungen zur Minimierung der Umweltbelastung bei normalem 4.5.2
Gebrauch
Informationen zur Verwaltung des Endes der Haltbarkeitsdauer 4.5.3
Die Bewertung der Einhaltung von Punkt 4.1 muss durch den Nachweis der Durchführung der
Tätigkeit erfolgen, ohne dass entsprechende Maßnahmen für jeden bei der Analyse identifizierten
Umweltaspekt erforderlich sind; Für die Erstellung von Anleitungen der Anforderungen 4.5.2 und
4.5.3 ist jedoch die Erfüllung von Punkt 4.1 zwingend erforderlich.
Tabelle 7 – Verifizierungselemente der Norm IEC 62304:2015

Software und Lebenszyklus des Softwareprozesses Anforderungen an die Compliance-Bewertung
im Audit.
Standardanforderung
Einhaltung 1.4
Allgemeine Anforderungen 4
Qualitätsmanagementsystem 4.1
Risikomanagement 4.2 und 4.3
Softwareentwicklungsprozess 5
Softwareentwicklungsplan (SDP) 5.1.1
Wartung des aktualisierten SDP 5.1.2
Pflege aktualisierter Referenzen zwischen dem Softwareentwicklungsplan
5.1.3
und dem Systemdesign und der Systementwicklung
Standards, Methoden und Werkzeuge für die 5.1.4
Softwareentwicklungsplanung
Plan für Softwareintegration und Integrationstests 5.1.5
Planung der Softwareverifizierung 5.1.6
Planung des Software-Risikomanagements 5.1.7
Dokumentationsplanung 5.1.8
Planung des Softwarekonfigurationsmanagements 5.1.9
Zu steuernde Stützelemente 5.1.10
Kontrolle der Softwarekonfigurationselemente vor der Überprüfung 5.1.11
Analyse der Softwareanforderungen 5.2
Definition und Dokumentation der Systemsoftwareanforderungen 5.2.1
Inhalt der Softwareanforderungen 5.2.2
Einbeziehung von Risikokontrollmaßnahmen in Softwareanforderungen 5.2.3
3
8
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Neubewertung der Risikoanalyse von Gesundheitsprodukten 5.2.4
Aktualisierung der Anforderungen 5.2.5
Überprüfung der Softwareanforderungen 5.2.6
Entwurf einer Softwarearchitektur 5.3
Transformation von Softwareanforderungen in eine Architektur 5.3.1
Architekturentwicklung für Schnittstellen von Softwareelementen 5.3.2
Spezifikation der Funktions- und Leistungsanforderungen von SOUP- 5.3.3
Artikeln
Spezifikation der notwendigen Soft- und Hardwaresysteme für den SOUP- 5.3.4
Artikel.
Identifizierung der notwendigen Trennung zur Risikokontrolle 5.3.5
Überprüfung der Softwarearchitektur 5.3.6
Detailliertes Softwaredesign 5.4
Unterteilung der Software in Softwareeinheiten 5.4.1
Detaillierte Designentwicklung jeder Softwareeinheit 5.4.2
Detaillierte Designentwicklung der Schnittstellen 5.4.3
Detaillierte Designüberprüfung 5.4.4
Implementierung der Softwareeinheit 5.5
Erstellung individueller Softwareeinheiten 5.5.1
Einrichtung eines Verifizierungsprozesses der Softwareeinheit 5.5.2
Akzeptanzkriterium für Softwareeinheiten 5.5.3
Zusätzliche Akzeptanzkriterien für Softwareeinheiten 5.5.4
Überprüfung der Softwareeinheit 5.5.5
Softwareintegration und Integrationstest 5.6
Integration von Softwareeinheiten 5.6.1
Überprüfung der Softwareintegration 5.6.2
Software-Integrationstest 5.6.3
Inhalt des Software-Integrationstests 5.6.4
Evaluierung von Software-Integrationstestverfahren 5.6.5
Durchführung des Regressionstests 5.6.6
Inhalt der Integrationstestaufzeichnungen 5.6.7
Einsatz von Software-Fehlerbehebungsprozessen 5.6.8
Softwaresystemtest 5.7
Etablierung von Tests für Softwareanforderungen 5.7.1
Verwendung des Software-Fehlerbehebungsprozesses 5.7.2
Nach Änderungen erneut testen 5.7.3
Auswertung von Softwaresystemtests 5.7.4
Inhalt der Aufzeichnungen zum Testen von Softwaresystemen 5.7.5
Freigabe zur Nutzung der Software auf Systemebene 5.8
Garantie einer vollständigen Softwareüberprüfung 5.8.1
Dokumentation bekannter Restanomalien 5.8.2
Bewertung bekannter Restanomalien 5.8.3
3
9
384/2020
Dokumentation der Veröffentlichung von Versionen 5.8.4
Dokumentieren, wie die freigegebene Software erstellt wurde 5.8.5
Gewährleistung des Abschlusses von Aktivitäten und Aufgaben 5.8.6
Archivierung der Software 5.8.7
Garantie der Zuverlässigkeit der Lieferung der zur Nutzung berechtigten 5.8.8
Software
Softwarewartungsprozess 6
Erstellung des Software-Wartungsplans 6.1
Problem- und Änderungsanalyse 6.2
Dokumentation und Auswertung der von Kunden und dem Markt
6.2.1
erhaltenen Informationen
Überwachung der erhaltenen Informationen zum Produkt 6.2.1.1
Dokumentation und Auswertung der erhaltenen Informationen zum
6.2.1.2
Produkt
Bewertung der Auswirkungen des Sicherheitsproblemberichts 6.2.1.3
Verwendung des Software-Fehlerbehebungsprozesses 6.2.2
Analyse von Änderungswünschen 6.2.3
Genehmigung des Änderungsantrags 6.2.4
Kommunikation mit Benutzern und Regulierungsbehörden 6.2.5
Umsetzung von Änderungen 6.3
Nutzung etablierter Prozesse zur Umsetzung von Veränderungen 6.3.1
Relaunch des geänderten Softwaresystems 6.3.2
Software-Risikomanagementprozess 7
Softwareanalyse, die zu Gefahrensituationen beiträgt 7.1
Identifizierung von Softwareelementen, die zu Gefahrensituationen
7.1.1
beitragen können
Identifizierung potenzieller Ursachen, die zur Gefahrensituation beitragen
7.1.2
können
Auswertung der veröffentlichten SOUP-Anomalielisten 7.1.3
Dokumentation möglicher Ursachen 7.1.4
Maßnahmen zur Risikokontrolle 7.2
Definition von Risikokontrollmaßnahmen 7.2.1
In der Software implementierte Risikokontrollmaßnahmen 7.2.2
Überprüfung der Risikokontrollmaßnahmen 7.3
Überprüfung der Risikokontrollmaßnahmen 7.3.1
Nachvollziehbarkeit der Dokumentation 7.3.3
Risikomanagement in der Software ändern 7.4
Analyse sicherheitsrelevanter Änderungen in der Software von 7.4.1
Gesundheitsprodukten
Analyse der Auswirkungen von Softwareänderungen auf bestehende
7.4.2
Risikokontrollmaßnahmen
Durchführung analysebasierter Risikomanagementaktivitäten 7.4.3
Softwarekonfigurationsverwaltungsprozess 8
Identifizierung der Konfiguration 8.1
4
0
384/2020
Festlegung von Identifikationsmöglichkeiten für die 8.1.1
Konfigurationselemente
Identifizierung von Software unbekannter Herkunft – SOUP 8.1.2
Identifizierung der Systemkonfigurationsdokumentation 8.1.3
Kontrolle ändern 8.2
Genehmigung von Änderungswünschen 8.2.1
Umsetzung von Änderungen 8.2.2
Überprüfung von Änderungen 8.2.3
Schaffung von Mechanismen zur Nachvollziehbarkeit von Änderungen 8.2.4
Abrechnung des Konfigurationsstatus 8.3
Prozess zur Software-Fehlerbehebung 9
Erstellung eines Problemberichts 9.1
Untersuchung des Problems 9.2
Übermittlung von Informationen an relevante Parteien 9.3
Einsatz von Change-Control-Prozessen 9.4
Wartung aufzeichnen 9.5
Problemanalyse zur Trendbewertung 9.6
Überprüfung der Software-Fehlerbehebung 9.7
Testen Sie den Inhalt der Dokumentation 9.8
Tabelle 7-b Zusammenfassung der Anwendung der Anforderungen von Tabelle 7 nach
Softwareklasse
Erfordernis Geltende Anforderungen Klasse a Klasse b Klasse C
4 Alle Anforderungen X X X
5.1 5.1.1, 5.1.2, 5.1.3, 5.1.6, 5.1.7, 5.1.8, 5.1.9 X X X
5.1 5.1.5, 5.1.10, 5.1.11, 5.1.12 X X
5.1 5.1.4 X
5.2 5.2.1, 5.2.2, 5.2.4, 5.2.5, 5.2.6 X X X
5.2 5.2.3 X X
5.3 5.3.1, 5.3.2, 5.3.3, 5.3.4, 5.3.6 X X
5.3 5.3.5 X
5.4 5.4.1 X X
5.4 5.4.2, 5.4.3, 5.4.4 X
5.5 5.5.1 X X X
5.5 5.5.2, 5.5.3, 5.5.5 X X
5.5 5.5.4 X
5.6 Alle Anforderungen X X
5.7 Alle Anforderungen X X X
5.8 5.8.1, 5.8.2, 5.8.4, 5.8.7, 5.8.8 X X X
4
1
384/2020
7.4 7.4.1 X X X
7.4 7.4.2, 7.4.3 X X
Hinweis: Die Aufnahme von Tabelle 7-b in Anhang A „Zusammenfassung der Anwendung der
Anforderungen von Tabelle 7 nach Softwareklasse“ führt nicht zu einer Änderung der vor ihrer
Aufnahme ausgestellten Konformitätszertifikate und ändert auch nicht die bereits vorhandenen
Konformitätsbewertungsprozesse Fortschritte vor der Veröffentlichung dieser Verordnung.
4
2
384/2020
ANHANG B – TECHNISCHE ANFORDERUNGEN FÜR DIE BEWERTUNG DES QUALITÄTSSYSTEMS
NACH
ABNT NBRR ISO 13485:2016
8.1 Bei der Erstbewertung und während des QMS-Wartungsaudits des Herstellers, der ABNT
NBR ISO 13485:2016 für das/die Produkt(e) verwendet, die Gegenstand der Zertifizierung sind,
muss das PCB die Einhaltung der in Tabelle 8 unten aufgeführten Mindestanforderungen
überprüfen:
Tabelle 8 – Verifizierungselemente der Norm ABNT NBR IEC 13485:2016

Gesundheitsprodukte
Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem für regulatorische Zwecke
Bei der Erst- und Wartungsbewertung des Fertigungs-QMS unter Verwendung von ABNT NBR ISO
13485:2016 für die Produkte, die Gegenstand der Zertifizierung sind, muss die Einhaltung der
unten aufgeführten Anforderungen überprüft werden:
Standardanforderung
Qualitätsmanagementsystem 4
Allgemeine Anforderungen 4.1
Dokumentenkontrolle 4.2.4
Aufzeichnungskontrolle 4.2.5
Planung der Geräteausführung 7.1
Ermittlung gerätebezogener Anforderungen 7.2.1
Kritische Analyse gerätebezogener Anforderungen 7.2.2
Kommunikation 7.2.3
Bezugnehmend auf Punkt 7.2.3.c „Bearbeitung von Kundenbeschwerden“
Design und Entwicklung 7.3
Design- und Entwicklungsplanung 7.3.2
Design- und Entwicklungseingaben 7.3.3
Design- und Entwicklungsergebnisse 7.3.4
Design- und entwicklungskritische Analyse 7.3.5
Design- und Entwicklungsverifizierung 7.3.6
Design- und Entwicklungsvalidierung 7.3.7
Kontrolle von Design- und Entwicklungsänderungen 7.3.9
Verifizierung des erworbenen Geräts 7.4.3
Produktions- und Leistungserbringungskontrolle 7.5.1
Validierung von Produktions- und Dienstleistungserbringungsprozessen 7.5.6
Identifikation 7.5.8
Rückverfolgbarkeit 7.5.9
Geräteerhaltung 7.5.11
Steuerung von Mess- und Überwachungsgeräten 7.6
4
3
384/2020
Prozessüberwachung und -messung 8.2.5
4
4
384/2020
Geräteüberwachung und -messung 8.2.6
Kontrolle nicht konformer Geräte 8.3
Korrekturmaßnahme
8.5.2
Bei der Erst- und Wartungsbewertung des QMS von Zertifizierungsbewerbern muss das PCB in
Übereinstimmung mit den Anforderungen von ABNT NBR ISO 13485:2016 für das/die Produkt(e),
die Gegenstand der Zertifizierung sind, die Einhaltung der unten aufgeführten Anforderungen
Dokumentenkontrolle 4.2.4
Aufzeichnungskontrolle 4.2.5
Kommunikation 7.2.3
Identifikation 7.5.8
Rückverfolgbarkeit 7.5.9
Verifizierung des erworbenen Geräts 7.5.3
Geräteerhaltung 7.5.11
Überwachungs- und Messgerätesteuerung 7.6
Rückmeldung 8.2.1
Kontrolle nicht konformer Geräte 8.3
Korrekturmaßnahme 8.5.2
8.2 Sofern zutreffend, muss die technische Hilfe im QMS gemäß der Anvisa Normative
Instruction Nr. überprüft werden. 8 vom 26.12.2013 und der Hersteller, in Übereinstimmung mit
Anvisa RDC Nr. 16 von 2013 oder durch die entsprechenden Anforderungen der Norm ABNT NBR
ISO 13485:2016.
8.2.1 Optional kann die technische Hilfe, sofern zutreffend, in Übereinstimmung mit der
Definition 4.1.1 – Technische Hilfe – Erweiterte Definition durchgeführt werden.
8.3 Bei der Prüfung der Zertifizierungsbewerber muss im QMS die Einhaltung der
Anforderungen von ABNT NBR ISO 13485:2016, Tabelle 8 und die Einhaltung von Punkt 7 zum
Umgang mit GPCR-Beschwerden beurteilt werden.
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ANHANG C – CHARAKTERISIERUNG DER FAMILIE
1 - Werden die Produkte, aus denen diese Familie besteht, von derselben Firma hergestellt?
Hersteller oder Produktionsgruppe innerhalb derselben wesentlichen Produktion
Prozess und durch ein einziges Qualitätssystem geregelt?
Ja
2 - Verfügen die Produkte dieser Familie über identische Funktionsprinzipien?
Ja
3 - Haben die Produkte dieser Familie dieselben Indikationen, dieselben Zwecke oder
denselben Verwendungszweck, für den das Produkt bestimmt ist?
NEIN
Ja
4 - Gelten für die Produkte dieser Familie ähnliche Vorsichtsmaßnahmen, Einschränkungen, Warnungen und
besondere Vorsichtsmaßnahmen?
NE
IN
Ja
5 – Verfügen die Produkte, aus denen diese Familie besteht, über ähnliche Prozesse und erfüllen sie die
gleichen Anforderungen?
NEIN Unterschiede zwischen ihren Mitgliedern bedeuten keine Änderung der damit verbundenen
Risiken
diese einzeln (Risikomanagementdateien)?
Ja
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Es ist nicht klassifiziert als
Familie der Gesundheit
Ausrüstung
Es wird als Familie klassifiziert
von Gesundheitsgeräten
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z ANHANG II – Konformitätskennzeichnungssiegel
1. Die Kennzeichnung des zertifizierten Produktes muss je nach verpflichtendem oder

freiwilligem Geltungsbereich die in diesem Anhang aufgeführten Angaben enthalten.
2. Der Antragsteller muss die folgenden Vorschriften für die Nutzung der Compliance befolgen
Identifikationssiegel:
a) Das Siegel, wie in Abbildung 1 dargestellt, kann nur für Produkte verwendet werden, die im IN
von Anvisa gültig sind
(Normative Anweisung), die die technischen Standards festlegt, die zum Zweck der
Konformitätszertifizierung von Geräten im Rahmen des Gesundheitsüberwachungssystems
angenommen werden;
b) Das Siegel, wie in Abbildung 2 dargestellt, gilt für Geräte, die nicht in Punkt 2.a enthalten sind;
c) Auf der Verpackung muss das Siegel aufgedruckt oder ein Etikett angebracht sein, das
beständig und unverwischbar ist
es muss dauerhaft verwendet werden, sofern es den in den Abbildungen 1 und 2 dieses
Anhangs festgelegten Mindestabmessungen entspricht;
d) Auf dem Produkt, wenn das Compliance-Identifikationssiegel eingestempelt, aufgedruckt oder

eingefügt ist
B. mittels eines Etiketts, nicht auf die Vorderseite des Geräts passt, kann das in Abbildung 3
(obligatorische Zertifizierung) und Abbildung 4 (freiwillige Zertifizierung) beschriebene
Compliance-Identifikationssiegel verwendet werden;
e) Auf dem Produkt kann das Compliance-Identifikationssiegel nicht entsprechend angebracht

werden
Artikel 2.a, 2.b und 2.d, da es nicht auf die Vorderseite des Geräts passt, kann es an dessen
anderen Teilen angebracht werden; Und
f) Die Schwarz-Weiß-Variante darf nur dann auf der Verpackung verwendet werden, wenn sie
eine ähnliche Farbe hat wie
das des farbigen Siegels.
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3. Das PCB muss sicherstellen, dass die Anbringung des Compliance-Identifikationssiegels
unauslöschlich, dauerhaft und gut sichtbar erfolgt und dass die Möglichkeit besteht, dass Geräte im
Rahmen des Gesundheitsüberwachungssystems durch fortlaufende Nummerierung oder auf eine
andere vom PCB festgelegte Weise nachverfolgt werden können im Einvernehmen mit dem
Antragsteller.
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Abbildung 1 – Compliance-Identifikationssiegel für Produkte mit obligatorischer Zertifizierung
Abbildung 2 – Compliance-Identifikationssiegel für Produkte mit freiwilliger Zertifizierung
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Mindestgröße
Kompakt
20mm
11mm
Seguran^a Sicher
heit
OCP
oce oooo
INMETRO
Einfarbige
Abbildung 3 – Compact Compliance Identification Seal für Produkte mit obligatorischer

Zertifizierung
Abbildung 4 – Compact Compliance Identification Seal für Produkte mit freiwilliger

Zertifizierung
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[Wappen] Föderaler Öffentlicher Dienst

MINISTERIUM FÜR INDUSTRIE, AUSSENHANDEL UND DIENSTLEISTUNGEN

VERORDNUNG Nr. 384 VOM 18. DEZEMBER 2020

Der PRÄSIDENT DES NATIONALEN INSTITUTS FÜR METROLOGIE, QUALITÄT UND

Anforderungen ausgestellt werden.

MARCOS HELENO GUERSON DE OLIVEIRA JÚNIOR

1.1 GRUPPIERUNG ZU ZERTIFIZIERUNGSZWECKEN

CGMP Zertifikat für gute Herstellungspraxis

CNPJ Identifikationsnummer des Körperschaftsteuerpflichtigen

Notiz: Es umfasst die Kategorie der nichtelektrischen Geräte im Rahmen der

OPM Bedienerschutzmittel oder -maßnahmen

PPM Medien oder Maßnahmen zum Patientenschutz

RDC Beschluss des Kollegiumsvorstands

RMS Zusammenfassung des

5.1 Technische Unterstützung

5.2 Ursprüngliche Eigenschaften

5.3 Kritische Komponente

5.5 Routine- (oder Produktions-) Tests

5.6 Typprüfung (oder Qualifikationsprüfung).

5.7 Großgeräte zur Diagnose oder Therapie

5.10 Legaler Hersteller

5.13 Normative Anvisa-Anweisung – IN

5.14 Masterliste der Qualitätsdokumente

5.16 Serien- oder Chargennummer

5.17 Wesentlicher Produktionsprozess

5.18 Design History File (DHF)

5.19 Gerätestammsatz (DMR)

7 STUFEN DER COMPLIANCE-BEWERTUNG

7.1 Definition des verwendeten Zertifizierungsmodells

7.2 Erste Bewertung

7.2.1.1 Anforderung 6.2.1.1 des GPCR gilt in vollem Umfang.

6.2.1.2.2 Es gilt Punkt (b) mit folgendem Text.

6.2.1.2.3 Punkt (e) gilt in vollem Umfang, ergänzt durch:

6.2.1.2.4 Punkt (f) gilt vollständig ergänzt durch folgenden Text:

Auf das Objekt anwendbares System:

6.2.2 Dokumentationskonformität und Anforderungsanalyse

6.2.2.1 Analyse von Risikomanagementdateien

6.2.2.1.1 Zur Vorbereitung des Herstelleraudits; Und

6.2.3 Erstaudit des Qualitätsmanagementsystems (QMS), des Risikomanagementsystems (RMS)

6.2.3.7.1.1 Nach Abschluss aller im Risikomanagement generierten Wiederholungen aufgrund

6.2.3.8 QMS-Audit und Bewertung des Produktionsprozesses

d) Laboratorien müssen in den Prüfberichten die durchgeführten Messunsicherheiten angeben,

e) Die Definition, wann die Messunsicherheitswerte im Zertifizierungsprozess relevant sind, liegt

6.2.4.1 Definition der durchzuführenden Tests

c) Verantwortung und Kompetenz

c) Das/die Prüflaboratorien, die in den vom Antragsteller eingereichten Prüfberichten aufgeführt

6.2.4.2 Definition von Probenahme

6.2.4.2.1 Für die Durchführung von Produktbewertungstests wird die „technische

6.2.4.2.9 Wenn die Probe die Tests nicht besteht:

6.2.4.3 Definition des Labors

6.2.4.3.3 Anforderung 6.2.4.3.3 des GPCR gilt in vollem Umfang.

6.2.4.3.7 Anforderung 6.2.4.3.7 des GPCR gilt in vollem Umfang.

6.2.5 Behandlung von Nichtkonformitäten in der Erstbewertungsphase

6.2.6 Ausstellung des Konformitätszertifikats

6.2.6.1 Kritische Analyse und Zertifizierungsentscheidung

6.2.6.1.1 Im Falle der Zertifizierung von nicht-invasiv messenden Blutdruckmessgeräten und

6.2.6.1.2 Testberichte des Produkts zur Einhaltung messtechnischer Anforderungen können im

6.2.6.1.3 Das Konformitätszertifikat erlischt nicht, sobald Wartungsarbeiten durchgeführt