Laporan Resmi Kempa Langsung Kel 6

LAPORAN SEMENTARA PRAKTIKUM TEKNOLOGI SEDIAAN SOLID TABLET KEMPA LANGSUNG Dosen Pengampu : Apt. Ana L Yusuf., M.Farm Apt. Marlina Indriastuti., M.Sc Disusun Oleh : Tia Astriani 2004277039 Tia Listyani 2004277040 Utar Meilani Kuswandi 2004277041 Vega Novayanti E 2004277042 Vina Ipanka 2004277043 Widhy Rahmadilla G 2004277044 Widiana Permanasari 2004277045 Yunia Purwati 2004277046 PROGRAM STUDI D-III FARMASI SEKOLAH TINGGI ILMU KESEHATAN MUHAMMADIYAH CIAMIS 2021 BAB 1 PENDAHULUAN Tujuan Pratikum Mahasiswa mampu melakukan pembuatan tablet melalui metode kempa langsung dan melakukan evaluasi tablet. Dasar Teori Tablet Tablet merupakan sediaan padat mengandung bahan obat dengan pengisi.Berdasarkan metode pembuatan tablet dapat digolongkan menjadi 2 yaitu tablet cetak dan kempa menurut fi edisi V.(Depkes RI 2014). Pemberiaan obat melalui mulut merupakan cara pemberian paling utama untuk memperoleh efek yang sistemik.Tablet kempa dibuat dengan memberikan tekanan tinggi pada serbuk atau granul menggunakan cetakan baja.(Ditjem POM 1995). Metode kempa lansung merupakan metode pembuatan tablet tanpa proses granulasi yang sesuai sehingga dapat dikempa secara langsung (Lanie and Achmad 2013). Kondisi penerapan metode kempa laangsung dapat digunakan pada pembuatan tablet dengan zat aktif dengan dosis tinggi yang memiliki sifat aliran dan kompresatibilitas yang baik. Keuntungan Efisiensi ruangan ,proses,tenaga ,tahap manufaktur,mesin proses validasi dan konsumsi energi. Memberikan stabilitas yang baik untuk zat aktif yang tidak tahan panas dan lembab karena tidak melibatkan pelarut dan pemanasan . Pemberian tekanan saat pengkompaan tidak berlebihan sehingga sifat kristal tetap dan dapat memenuhi ketersediaan hayati. Tablet dapat langsung hancur menjadi partikel karena tidak adanya proses granulasi jika dimasukkan kedalam media disolusi sehingga dapat diharapkan memberikan hasil kecepatan disolusi yang lebih tinggi. Kekurangan Bahan harus memiliki sifat aliran yamg baik seiring dengan isu disolusi dan ketersediaan hayati maka banyak zat aktif dibentuk dalam ukuran mikron sehingga alirannyha cenderung kurang baik. Teknologi harus bagus. Eksipien harus memiliki kapasitas pegang yang memadai memiliki sifat aliran dan kompresibilitas yang baik. Kandungan lembab rendah sehingga dapat timbul muatan statis dan memicu terjadi pemisahan. Pembedaan ukuran partikel-partikel dapat mengakibatkan terjadinya pemisahan. Homogenitas warna sulit dicapai. Kempa langsung juga dapat diterapkan pada zat aktip dengan sifat aliran dan kompresibilitas kurang baik asalkan dosis relatif kecil.Keterbatasan zat aktip untuk dikempa diatas dengan pemilihan bahan pembantu yang baik dan dapat memberikan masa yang homogen. Bahan-bahan tambahan dalam pembuatan tablet Tablet biasanya berisi beberapa atau paling banyak terdiri atas zat aktif, pengisi, pengikat, pewarna, penghancur, pemberi rasa dan pelicin (Anonim, 1995). Bahan pengisi (diluent atau filler) Bahan pengisi ditambahkan dengan tujuan untuk memperbesar volume dan berat tablet. Bahan pengisi yang umum digunakan adalah laktosa, pati, dekstrosa, dikalsium fosfat dan mikrokristal selulosa (Avicel). Bahan pengisi dipilih yang dapat meningkatkan fluiditas dan kompresibilitas yang baik (Sheth dkk, 1980). Bahan pengikat (binder) Bahan pengikat membantu perlekatan partikel dalam formulasi, memungkinkan granul dibuat dan dijaga keterpaduan hasil akhir tabletnya (Ansel, 1989). Bahan pembantu ini bertanggung jawab terhadap kekompakan dan daya tahan tablet. Oleh karena itu bahan pengikat menjamin penyatuan beberapa partikel serbuk dalam sebuah butir granulat. Demikian pula kekompakan tablet dapat dipengaruhi, baik oleh tekanan pencetakan maupun bahan pengikat. Bahan pengikat dalam jumlah yang memadai ditambahkan ke dalam bahan yang akan ditabletasi melalui bahan pelarut atau larutan bahan perekat yang digunakan pada saat granulasi (Voigt, 1984). Bahan pengikat yang umum digunakan adalah gom akasia, gelatin, sukrosa, PVP (povidon), metil selulosa, karboksimetil selulosa dan pasta pati terhidrolisa. Bahan penghancur (disintegrant) Bahan penghancur ditambahkan untuk memudahkan pecahnya atau hancurnya tablet ketika kontak dengan cairan saluran pencernaan. Bahan penghancur akan menarik air dalam tablet, mengembang dan menyebabkan tabletnya pecah menjadi bagian-bagian kecil, sehingga memungkinkan larutnya obat dari obat dan tercapainya bioavabilitas yang diharapkan (Banker dan Anderson, 1986). Bahan penghancur meliputi tepung jagung dan kentang, turunan amilum seperti karboksimetil selulosa, resin, resin penukar ion dan bahanbahan lain yang membesar atau mengembang dengan adanya lembab dan mempunyai efek memecahkan atau menghancurkan tablet setelah masuk dalam saluran pencernaan (Ansel, 1989). Bahan pelicin (lubricant) Digunakan untuk mengurangi gaya gesekan yang terjadi diantara dinding die dan tepi tablet selama proses penabletan berlangsung. Banyak bahan dapat dikempa dan mempunyai hasil baik tanpa penambahan bahan pelicin tetapi untuk bahan higroskopik perlu dilakukan penambahan bahan pelicin karena kadang terjadi masalah. Hal ini tergantung dari tingkat kekeringan bahan. Proses granulasi yang terlalu basah akan diperoleh hasil tablet yang terlalu ramping karena banyak bahan yang lengket dalam mesin. Bahan pelicin biasanya digunakan dalam jumlah kecil antara 0,5- 1% tetapi mungkin kurang dari 0,1% dan lebih dari 5%. Contoh umum bahan pelicin antara lain petrolatum cair, talk, magnesium stearat dan stearan dan asam stearat, kalsium stearat, likopodium (untuk tablet yang berwarna). Bahan pelicin ditambahkan setelah terbentuk granul. Bahan pelicin bekerja paling efektif jika terletak di luar granul (Ansel,1989). Metode pembuatan tablet Metode granulasi basah (wet granulation) Granulasi basah merupakan suatu proses perubahan dari bentuk serbuk halus menjadi granul dengan bantuan larutan bahan pengikat yang sesuai. Pada metode granulasi basah ini bahan pengikat yang ditambahkan harus mempunyai jumlah yang relatif cukup, karena kekurangan atau kelebihan sedikit saja bahan pengikat akan menyebabkan granul yang tidak sesuai dengan yang diinginkan dan akan mempengaruhi hasil akhir tablet (Robert dkk, 1990). Keuntungan metode granulasi basah: Meningkatkan kohesifitas dan kompaktibilitas serbuk sehingga diharapkan tablet yang dibuat dengan mengempa sejumlah granul pada tekanan kompresi tertentu akan menjadi massa yang kompak, mempunyai penampilan, cukup keras dan tidak rapuh. Untuk obat dengan sifat kompaktibilitas rendah, dalam takaran tinggi dibuat dengan metode ini tidak perlu bahan penolong yang menyebabkan bobot tablet lebih besar. Sistem granulasi basah mencegah terjadinya segregasi komponen penyusun tablet yang homogen selama proses pencampuran. Untuk yang hidrofob maka granulasi basah dapat memperbaiki kecepatan pelarutan kecepatan obat dengan memilih bahan pengikat yang cocok (Bandelin, 1989). Kelemahan granulasi basah yaitu tidak memungkinkan untuk dikerjakan pada obat-obat yang sensitif terhadap kelembaban dan panas serta disolusi obat lebih lambat. Pada metode ini memerlukan peralatan dan penanganan khusus serta tenaga yang cukup besar (Bandelin, 1989). Metode granulasi kering (dry granulation) Metode pembuatan tablet yang digunakan jika dosis efektif terlalu tinggi untuk pencetakan langsung, obatnya peka terhadap pemanasan, kelembaban, atau keduanya yang mana merintangi dalam granulasi basah. 8 Pada metode granulasi kering, granul terbentuk oleh penambahan bahan pengikat kedalam campuran serbuk obat dengan cara memadatkan massa yang jumlahnya lebih besar (slugging) dari campuran serbuk, dan setelah itu memecahkannya menjadi pecahan-pecahan kedalam granul yang lebih kecil (Ansel, 1989). Metode cetak langsung (direct granulation) Keuntungan penggunaan metode ini adalah waktu produksi yang lebih singkat, dapat dipakai untuk bahan yang tidak tahan air, tetapi kerugiannya adalah sering terjadi pemisahan antar partikel (segregation) pada waktu partikel turun di hopper ke die sehingga terjadi ketidakseragaman bahan aktif (Ansel, 1989). Pemeriksaan sifat fisik campuran granul Susut Pengeringan / Lost On Drying Susut pengeringan adalah banyaknya bagian zat yang mudah menguap. termasuk air, ditetapkan dengan cara pengeringan, kecuali dinyatakan lain, dilakukan pada suhu 105° hingga bobot tetap (Depkes, 1979). berat air dalam sampel % LOD = Kerapatan Mampat (T%) dan Kompresibilitas (C%) Kerapatan serbuk mampat adalah tingkatan dari kerapatan serbuk mampat yang diperoleh dengan cara mengetuk dengan secara mekanis gelas ukur atau bejana pengukur yang berisi serbuk. Kerapatan serbuk mampat. dapat dihitung dengan rumus : % mampat x 100 % r kompresibilitas yaitu kemampuan granul untuk menurunkan volumenya memampatkan diri pada tekanan tertentu. Indeks kompresibilitas dipengaruhi oleh kerapatan, ukuran ,dan bentuk partikel. Semakin kecil persen indeks pengetapan serbuk atau granul, semakin baik sifat alirnya. Sebaliknya, semakin besar indeks pengetapan serbuk atau granul, semakin buruk sifat alirnya Sirishaet al., 2012. Uji ini dapat dinyatakan dengan rumus :  r o C % x 100 % Waktu alir Merupakan waktu yang diperlukan untuk mengalirkan sejumlah granul pada alat yang dipakai. Apabila granul mempunyai sifat alir yang baik maka pengisian pada ruang kempa menjadi konstan sehingga dihasilkan tablet yang mempunyai bobot seragam (Parrott, 1971). Kecepatan alir dapat dirumuskan dengan : Kecepatan Alir Sudut diam Sudut diam adalah sudut yang terbentuk antara permukaan tumpukan granul dengan bidang horizontal. Corong berada pada suatu ketinggian yang dikehendaki diatas bidang horizontal. Bubuk atau granul dituang perlahan-lahan sampai didapat tumpukan bubuk yang berbentuk kerucut. Bila sudut diam < 30o biasanya menunjukkan bahwa granul dapat 9 mengalir bebas, dan bila sudutnya > 40o biasanya sifat alirnya kurang baik (Banker dan Anderson, 1986). Indeks pengetapan Didefinisikan sebagai penurunan volume sejumlah granul karena kemampuannya mengisi ruang antara granul dan memampat secara lebih rapat. Alat yang digunakan volumeter, terdiri dari gelas ukur yang diletakkan pada suatu alat yang dapat bergerak naik turun secara mekanik dengan bantuan alat penggerak. Indeks pengetapan dapat dihitung dengan rumus : Pemeriksaan kualitas tablet Keseragaman bobot Variasi bobot tablet dipengaruhi oleh ukuran dan distribusi granul yang berbeda, sifat alir granul yang tidak baik akan menyebabkan jumlah serbuk yang masuk dalam ruang kompresi tidak seragam, sehingga menghasilkan bobot tablet yang berbeda (Fonner dkk, 1990). Keseragaman bobot tablet ditentukan berdasarkan banyaknya penyimpangan bobot pada tiap tablet terhadap bobot rata-rata dari semua tablet sesuai syarat yang ditentukan Farmakope Indonesia. Kekerasan Dinyatakan sebagai daya tahan terhadap tekanan, tegangan, patahan, guliran, gosokan dan jatuhan (Voigt, 1984). Kekerasan tablet umumnya 4-8 kg (Parrott, 1971). Waktu hancur Didefinisikan sebagai waktu yang diperlukan untuk hancurnya tablet dalam medium yang sesuai, kecuali dinyatakan lain untuk tablet tidak bersalut tidak lebih dari 15 menit (Anonim, 1979). Kerapuhan Dinyatakan sebagai ketahanan suatu tablet terhadap goncangan selama proses pengangkutan dan penyimpanan. Tablet yang mudah rapuh dan pecah akan kehilangan keindahan dalam penampilannya serta menimbulkan variasi pada bobot tablet tablet dan keseragaman dosis obat. Nilai kerapuhan yang dapat diterima sebagai batas tertinggi adalah 1% (Banker dan Anderson, 1986). Kandungan zat aktif Tablet parasetamol mengandung zat aktif tidak kurang dari 90% dan tidak lebih dari 110,0 % dari jumlah yang tertera pada etiket (Anonim, 1995) Disolusi Didefinisikan sebagai proses melarutnya suatu zat kimia atau senyawa obat dari sediaan padat ke dalam suatu medium tertentu. Uji disolusi berguna untuk mengetahui seberapa banyak obat yang melarut dalam medium asam atau basa (lambung dan usus halus) (Ansel, 1989). Uji disolusi merupakan parameter yang menunjukkan kecepatan pelarutan obat dari tablet. Pada dasarnya laju disolusi diukur dari jumlah zat aktif yang terlarut pada waktu tertentu ke dalam medium cair yang diketahui volumenya pada suatu waktu tertentu pada suhu yang relatif konstan. Khan (1975), memberikan evaluasi disolusi dengan DE (Dissolution Efficiency) yang didefinisikan sebagai luas di bawah kurva dalam waktu tertentu yang mengekspresikan presentasi dari area dengan 100% disolusi dalam waktu yang sama. Beberapa faktor yang mempengaruhi pelepasan obat dari sediaan tablet, antara lain (Wagner, 1971): Tablet atau kapsul Granul atau agregat Partikel halus Obat dalam larutan (in vitro atau in vivo) Obat dalam darah, cairan dan jaringan lain Sifat fisika kimia obat misalnya yang berhubungan dengan kelarutan, seperti polimorfi, asam, basa, garam dan ukuran partikel. Faktor yang berhubungan dengan formulasi dan pembuatan tablet, misalnya : Bahan tambahan seperti bahan pengisi, penghancur, pengikat, dan pelicin. Metode pembuatan tablet. Faktor alat dan kondisi percobaan, misalnya : Kecepatan pengadukan, semakin cepat pengadukan maka semakin tinggi kecepatan kelarutan obat. Temperatur, semakin tinggi temperatur, semakin tinggi kecepatan pelarutan obat. Komposisi medium yang digunakan. Faktor lain, misalnya bentuk sediaan dan cara penyimpanan. Evaluasi Tablet organoleptis Tujuan : mengetahui bentuk, warna, baud an rasa pada tablet yang sudah terbentuk Cara : mengamati warna, bentuk, rasa dan bau pada tablet waktu hancur Tujuan : mengetahui waktu hancur tablet sehingga bisa dinyatakan layak untuk di konsumsi Cara : masukkan masing-masing 1 tablet kedalam tabung dari alat uji waktu hancur lalu masukkan 1 cakram pada tiap tabung dan jalankan alat, lalu gunakan air sebagai media dengan suhu 37oc Standar : semua tablet harus hancur sempurna, bila 1 atau 2 tablet tidak hancur sempurna maka ulangi pengujian dengan 12 tablet lainnga. Tidak kurang dari 16 dari 18 tablet yang harus diuji sempurna. Kecuali dinyatakan lain semua tablet harus hancur tidak lebih dari 15 menit untuk tablet tidak bersalut dan tidak lebih dari 60 menit untuk tablet salut selaput. keseragaman bobot Tujuan : mengetahu keseragaman bobot tisp tablet yang sudah jadi Cara : timbang 20 tablet, dihitung bobot rata-rata tiap tablet, jika ditimbang satu persatu, tidak boleh lebih dari 2 tablet yang menyimpang dari bobot rata-rata harga yang di tetapkan kolom A dan tidak boleh 1 tablet pun yang bobotnya menyimpang dari bobot rata-rata harga dalam kolom B Bobot rata-rata Penyimpangan bobot rata-rata dalam % A B 25 mg atau kurang 15% 30% 26 mg – 150 mg 10% 20% 151 mg – 300 mg 7,5% 15% Lebih dari 300 mg 5% 10% Standar : tidak boleh terdapat lebih dari 2 tablet yang menyimpang dari bobot rata-rata pada harga kolom A dan tidak boleh ada 1 tablet pun yang bobotnya menyimpang dari bobot rata-rata harga pada kolom B. keseragaman ukuran Tujuan : mengetahui keseragaman ukuran per tablet Cara : menggunakan 20 tablet lalu ukur diameter dan ketebalannya menggunakan jangka sorong, lalu hitung rata-rata dan SD nya Standar : menurut FI edisi III, kecuali dinyatakan lain, tidak lebih dari 3x diameter tablet dan tidak kurang 4/3 tebal tablet kekerasan Tujuan : mengetahu tingkat kerasnya tablet yg sudah jadi Cara : ambil 20 tablet ukur kekerasan menggunakan alat “hardness tester” dan hitung rata-rata dan Standard Deviation (SD) Standar : ukuran standar kekerasan tablet yang baik per tablet adalah minimal 4kg/cm2, maksimal 10 kg/cm2 kerapuhan (friabilitas) Tujuan : mengetahui kerapuhan tablet apakah tablet sudah memenuhi standar kekerasannya atau belum Cara : ambil 20 tablet dan bersihkan dari serbuk halus, timbang, kemudian masukkan kedalam alat uji “friabilator” dan putar sebanyak 100 .putaran. Lalu keluarkan tablet, bersihkan dari serbuk yang terlepas lalu timbang kembali dan hitung % friabilitas : F = *ket : F = pesen friabilitas W0 = bobot awal W1 = bobot setelah pengujian Standar : nilai F dinyatakan baik jika <1%, jika F>1% maka tablet dapat diperbaiki dengan cara meningkatkan atau menambah kekerasan tablet. Monografi Formulasi Zat Aktif CTM Pemerian Berupa serbuk kristal putih dan tidaka berbau. Larutan Larut dalam air etanol dan klorofom, sukar larut dalam eter dan benjena. stabilitas Tidak boleh terpapar cahaya secara lanngsung. inkompatibilitas Inkompatibel dengan kandamisin dan asam asetat. Preformulasi Zat Eksipien Amylum Manihot ( Rowe, 2009 Edisi VI Hal 685 ) Pemerian Serbuk halus, kadang-kadang berupa gumpalan kecil; putih; tidak berbau; tidak berasa. Kelarutan Praktis tidak larut dalam air dingin dan dalam etanol (95%) P. Aplikasi dalam formula Sebagai zat penghancur Stabilitas Stabil tetapi hidroskopis Inkompatibilitas Inkompatibilitas dengan zat pengoksidasi kuat. Terbentuk senyawa inklusi berwana bila direaksikan dengan iodium Bobot jenis 1,478 g/ cm3 Kegunaan Penghancur Mg Stearat (FI IV hal 515-516, Handbook of pharmaceutical Excipient, 4 th edhal 354) Magnesium stearat merupakan senyawa magnesium dengan campuran asam-asam organik padat yang diperoleh dari lemak, terutama terdiri daru stearat dan magnesium palmitat dengan berbagai perbandingan. Mengandung setara tidak kurang dari 6,5% dan tidak lebih dari 8,3% MgO . Pemerian Serbuk halus,putih dan voluminus, bau lemah khas, mudah melekat dikulit; bebas dari butiran. Kelarutan Praktis tidak larut dalam etanol, eter dan air; sedikit larut dalam benzen hangat dan ethanol (95%) hangat Aplikasi dalam formula Sebagai lubrikan 0,25%-5,0%b/b Rumus molekul C36H70MgO4(BM:591,34) Sifat Fisika Kerapatan (mampat), 1,092g/cm3 (nyata) Titik leleh : 117-150 oC Stabilitas Stabil dan harus disimpan dalam kemasan tertutup rapat pada tempat yang sejuk dan kering Imkompatibilitas Dengan asam kuat, alkali dan garam besi, hindari pencampuran dengan senyawa yang bersifat oksidator kuat. Talk (FI IV hal 771-772 pharmaceutical excipient 4 th ed 641-642) Talk adalah magnesium silikat hidrat alam, yang kadang-kadang mengandung sedikit alumunium silikat. Pemerian Serbuk hablur sangat halus, putih atau putih kelabu, berkilat, mudah melekat pada kulit dan bebas dari butiran Kelarutan Praktis tidak larut dalam pelarut asam dan basa, pelarut organik dan air Aplikasi dalam formula Sebagai glidan dan lubrikan 1-10% Kekerasan 1,0-1,5 Kandungan lembab Talk tidak mengabsorpsi sejumlah air pada suhu 25oC dan kelembapan relatif naik hingga 90% Stabilitas Stabil, dapat disterilisasi dengan pemanasan pada 160oC selama tidak kuarang dari 1 jam Imkompatibilitas Dengan senyawa amonium kuaetener Avicel pH 102 Pemerian Berupa serbuk atau masa hablur, keras, putih atau putih cream . tidak berbau dan rasa sedikit manis, higroskopik Larutan Mudah larut dalam air dan lebih muidah larut dalam air mendidih, sangat sukar larut dalam etanol, tidak larut dalam klorofrom dan dlam eter Kegunaan Zat penghancur BAB II METODOLOGI Alat dan Bahan Alat Bahan Timbangan CTM Ayakan no 40 Amilum manihot Lumpang Mg.Stearat Alu Talk Avicel PH 102 Formulasi 1) Formulasi Bahan R/ CTM 4 mg Amilum manihot 15% Mg.Stearat 1% Talk 2% Avicel PH 102 add 200 gr No Bahan Fungsi 1. CTM Antihistamin 2. Amylum Manihot Penghancur 3. Mg.Stearat Pelicin 4. Talk Zat aktif 5. Avicel PH 102 Pengikat atau pengisi 2) Perhitungan dan Penimbangan Bahan : Dibuat 311 tablet dengan berat dilebihkan 10% yaitu 220mg = 0,22gr. Bobot total 0,22 x 311 mg = 68,42 gr CTM = 311 x 4 mg = 1,24 gr Amilum manihot = 15/100 x 300 gr = 45 gr Mg. Stearat = 1/100 x 300 gr = 3 gr Talk = 2/100 x 300 gr = 6 gr Avicel PH = 300 gr – ( 45gr + 3 gr + 6 gr + 1,24 gr ) = 300 gr – 55,24 gr = 244,8 gr Penimbangan bahan No Bahan Jumlah Fungsi 1. CTM 1,24 gr Zat aktif 2. Amilum manihot 45 gr Penghancur 3. Talk 6 gr Zat pelicin 4. Avicel PH 244,8 gr Pengikat atau pengisi 5. Mg stearate 3 gr Bahan pelican BAB III CARA KERJA Prosedur Pembuatan Siapkan CTM dan bahan pembantu ditimbang sesuai dengan formula yang dibuat Ayak dengan pengayak no. 40 Dimasukan ctm ke dalam lumpang,kemudian ditambahkan dengan amylum manihot,selanjutnya tambahkan Mg stearat dan masukkan sedikit demi sedikit avicel sambil gerus ad homogen Tambahkan talk gerus ad homogen Lakukan evaluasi granul Cetak granul menjadi tablet dengan diameter 7 cm Prosedur Uji Evaluasi Kerapatan Mampat (T%) dan Kompresibilitas (C%) Sebanyak 50 ml granul (Vo) ditimbang beratnya kemudian dimasukkan ke dalam gelas ukur 100 ml. Gelas ukur diketuk secara konsisten masing-masing 60, 120, 240, 300 dan 360 ketukan hingga diperoleh volumne konstan (Vk) Catat volume setiap ketukan, lalu dilakukan perhitungan Daya Alir (Kecepatan Alir, Sudut Diam, dan Pengetapan) Timbang serbuk uji 25 gram, lalu masukkan ke dalam corong getar dengan kondisi lubang corong tertutup Buka tutup corong dan hitung berapa waktu yang dibutuhkan oleh serbuk untuk keluar seluruhnya dari corong. Ukur tinggi timbunan serbuk Ukur diameter curahan serbuk dengan mengukur diameter dari 3 garis potong (gunakan diameter martin's), catat dan hitung rata-rata diameter tersebut Hitung kecepatan alir dan sudut istirahat serbuk tersebut Bobot Serbuk (g) Waktu Alir (s) Kecepatan Alir Uji Indeks Pengetapan Masukan granul ke dalam gelas ukur sampai volumenya 100ml (V) Letakan gelas ukur dibagian atas volumenometer Nyalakan alat uji hingga granul akan mendapatkan getaran mekanik dari alat Catat volume granul dalam gelas ukur (Vto) Getaran mekaniknya sampai volume granulnya konstan, lalu hitung indeks pengetapan granulnya. BAB IV DATA HASIL PERCOBAAN DAN PEMBAHASAN Data Hasil Percobaan No Jenis Evaluasi Standar Hasil Uji Sediaan Pembanding Kesimpulan (Sesuai/Tidak) Evaluasi Granul 1. Kecepatan alir 100gr granul waktu alirnya tidak lebih dari 10 detik (>10 g/s) (Aulton, 1998) 4,17 g/s Sesuai 2. Sudut diam Nilai sudut diam berkisar 250 sampai 450. Nilai yang rendah menunjukkan karakteristik yang lebih baik (Siregar, 2010) 27,3 0 Sesuai 3. Pengetapan Sifat fisik massa granul yang baik memiliki harga penetapan lebih kecil dari 20% ( Lachman, et al 1994) 20% Sesuai 4. Kompresibilitas Tidak lebih dari 20% (FI IV 1995) 19 % Sesuai Evaluasi Tablet 1. Organoleptik Bentuk : Bulat Warna : putih Bau : tidak berbau Bentuk : Bulat Warna : kuning Bau : tidak berbau Sesuai 2. Keseragaman bobot Penyimpangan bobot tablet tidak kurang dari 7,5% dan tidak lebih dari 15% (Depkes RI, 1995) Seragam Seragam Sesuai 3. Keseragaman ukuran Diameter tablet tidak lebih dari 3 kali dan tidak kurang dari 1 1/3 tebal tablet (Depkes RI, 1979) Seragam Seragam Sesuai 4. Kekerasan Ukuran yang didapat per tablet minimal 4 kg/cm2 dan maksimal 8 kg/cm2 (Parrott, 1970) 10,25 kg > 20 kg Tidak sesuai 5. Kerapuhan Tablet dianggap baik apabila kerapuhannya tidak lebih dari 0,8% (Lachman dkk, 1994) 12,1% 7,5 % Tidak sesuai 6. Waktu hancur Waktu hancur untuk tablet tidak bersalut adalah kurang dari 15 menit, untuk tablet salut gula dan salut nonenterik kurang dari 30 menit. Sementara untuk tablet salut enterik tidak boleh hancur dalam waktu 60 menit dalam medium asam dan harus segera hancur dalam medium basa (Sulaiman, 2007) 15,98 detik 10 menit 20 detik Sesuai Pembahasan Pada praktikum ini dilakukan evaluasi pada granul meliputi uji kecepatan alir, sudut diam, pengetapan dan kompresibilitas. Uji yang pertama yaitu kecepatan alir. Aliran massa tablet yang baik dapat menjamin keseragaman bobot tablet yang dihasilkan (Lieberman,et al.,1990). Hasil yang diperoleh dari uji kecepatan alir granul 4,17 gram/ detik artinya masuk pada kategori sangat baik. Selanjutnya yaitu sudut diam, Granul dialirkan ke dalam corong kemudian akan membentuk kerucut stabil dan sudut diamnya diukur. Nilai sudut diam berkisar 250 sampai 450. Nilai yang rendah menunjukkan karakteristik yang lebih baik (Siregar, 2010) granul yang dibuat memiliki sudut diam 27,30 ini membuktikan sesuai dengan standar atau masuk pada kategori baik. Evaluasi selanjutnya yaitu uji pengetapan, pengetapan merupakan penerapan sejumlah volume granul atau serbuk akibatnya adanya hentakan. Bentuk, ukuran dan kerapatan dari suatu granul akan berpengaruh terhadap uji pengetapan. Serbuk memiliki sifat alir yang baik jika memiliki nilai indeks <20% (Chandira et al., 2012) granul yang uji memiliki nilai pengetapan pada 20 % menunjukan nilai pengetapan yang cukup baik. Pada uji nilai kompresibilitas yang baik yaitu tidak lebih dari 20% (FI IV 1995). Hasil uji yang didapatkan yaitu 19% sehingga dapat disimpulkan bahwa uji kompresibilitas yang dilakukan memenuhi standar yang ditetapkan. Pada praktikum uji evaluasi tablet ctm meliputi uji organoleptik, keseragaman bobot, keseragaman ukuran, kekerasan, kerapuhan, dan waktu hancur. Uji evaluasi tablet ctm yang pertama uji organoleptik tablet ctm yang dibuat memiliki bentuk bulat, warna putih dan tidak berbau. Hasil tersebut dikatakan memenuhi standar karena adanya kesamaan bentuk dan bau dengan tablet pembanding, sedangkan adanya perbedaan pada warna karena pada tablet uji ctm adanya penambahan warna dan tablet pembanding tidak ada warna (putih). Uji evaluasi keseragaman bobot Berdasarkan standar dari farmakope edisi III . Persyaratan keseragaman bobot tablet yang ditetapkan Farmakope Indonesia III yaitu untuk tablet dengan bobot rata-rata 150-300 mg tidak ada tablet yang bobotnya menyimpang lebih dari 7,5% dari bobot rata-rata dan tidak satupun tablet yang bobotnya menyimpang lebih dari 15% dari bobot rata-rata (Rori et al., 2016). Keseragaman bobot diambil sampel 20 tablet dihitung rata-ratanya dan didapatkan hasil semua tablet uji seragam tidak ada yang menyimpang. Pada uji keseragaman ukuran tablet diambil 20 tablet, dilakukan pengukuran terhadap diameter dan tebal tablet satu persatu, kemudian dihitung rata-rata dari ke-20 tablet tersebut dan dapatkan hasil diameter tablet 8 mm dan tebal tablet 4 mm tablet tersebut memenuhi persyaratan karena ada kesamaan dengan tablet pembanding namun terdapat perbedaan pada ketebalannya. ketebalan tablet ctm yang dipasaran yaitu 2 mm hal ini dikarenakan alat yang digunakan untuk mencetak tablet tidak di setting terlebih dahulu. Selanjutnya uji Kekerasan hasil yang didapatkan dari 20 tablet uji adalah 10,25 kg dan pembanding 20 kg. ini menunjukan kekerasan tablet uji sudah sesuai dengan yang telah ditetapkan. Faktor- faktor yang mempengaruhi kekerasan tablet adalah tekanan kompresi dan sifat bahan yang dikempa. Kekerasan ini dipakai, sebagai ukuran dari tekanan pengempaan. Semakin besar tekanan yang diberikan saat pentabletan akan meningkatkan kekerasan tablet (Ariswati et al., 2010). Pada uji kerapuhan tablet dimasukkan kedalam alat friabilator yang dijalankan selama 4 menit 25 rpm. Hasil yang didapat adalah 12,1% seharusnya kerapuhan tablet tidak boleh lebih dari 1% atau dikatakan tablet tersebut tidak memenuhi syarat keregasan tablet. Evaluasi selanjutnya yaitu waktu hancur tablet, dilakukan dengan menggunakan alat disintegrator tester dengan 6 sampel tablet hasilnya untuk tablet yang sesuai adalah Dimasukkan kedalam alat dan isi bejana dengan aquadest setelah itu obat dimasukkan kedalam keranjang dan dinaik-turunkan secara teratur, waktu hancur tablet dicatatat sejak pertama tablet mulai hancur hingga tidak ada yang tertinggal, hasil yang didapat adalah 15,98 detik yang berarti tablet tersebut memenuhi syarat, sedangkan untuk tablet pembanding yang memiliki waktu hancur 10 menit 20 detik. No Jenis Evaluasi Granulasi Tujuan 1 Uji kelembaban (MC%) Uji ini untuk mengetahui perubahan berat pada granul yang di uji dalam wadah atau sampel 2 Uji kecepatan alir Uji ini dilakukan untuk mengukur kecepatan aliran sejumlah granul corong . 3 Uji sudut diam Uji ini dilakukan untuk mengetahui sifat alir yang baik dan sifat alir yang kurang baik. 4 Uji pengetapan Untuk mengetahui kemampuan bahan sesrbuk yang dikempa untuk membentuk masa yang kompak setelah diberikan tekanan tertentu 5 Uji kompresibilitas Untuk kemampuan granul untuk menurunkan volumenya memampatkan diri pada tekanan tertentu. No Jenis Evaluasi Tablet Granulasi Tujuan 1 Organoleptik Uji ini bertujuan untuk mengetahui bentuk, rasa dan bau pada sediaan. 2 Uji Keseragaman bobot Uji ini bertujuan untuk mengontrol mutu tablet yang merupakan indikator awal keseragaman kadar zat aktif. 3 Uji Keseragaman ukuran Uji ini untuk mengetahui keseragaman ukuran per tablet 4 Uji Kekerasan Uji ini untuk mengetahui tingkat kerasnya tablet yang sudah jadi 5 Uji kerapuhan Uji ini bertujuan untuk mengetahui bobot yang hilang akibat perlakuan yang diberikanterhadap tablet 6 Waktu hancur Uji ini bertujuan untuk mengetahui waktu yang diperlukan oleh tablet untuk hancur didalam cairan saluran pencernaan BAB V KESIMPULAN Setelah dilakukannya praktikum, dapat disimpulkan bahwa: Pengujian granul yang telah dibuat telah memenuhi persyaratan pada uji kecepatan alir, uji kompresibilitas, sudut diam dan uji pengetapan. Sediaan tablet yang telah dibuat telah memenuhi persyaratan pada uji organoleptik, uji keseragaman bobot, uji keseragaman ukuran, dan uji waktu hancur, sedangkan sediaan tablet yang telah dibuat tidak memenuhi persyaratan pada uji kekerasan dan kerapuhan. DAFTAR PUSTAKA Departemen Kesehatan RI 2014. Peraturan menteri kesehatan republik indonesia nomor5.Jakarta :Depkes RI , 441-448. Ditjen POM (1995).Farmakope indonesia ,edisi IV,Departemen Kesehatan Republik Indonesia,Jakarta. Voight R.,1984 ,buku pengantar teknologi farmasi.,572-574,diterjemahkan oleh soedani ,N,.Edisi V ,Yogyakarta ,Universitas Gadjah Mada press. Anonim 2007 ,pengelolaan laboratoriumfisika sekolah menengah atas.Jakarta :dorektorat pembinaan sekolah menengah atas. Ansel, Howard C. 1989. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi Edisi Keempat. UI-Press. Jakarta Ariswati, W. C., Siswanto, A., & Hartanti, D. (2010). Pengaruh Gelatin, Amilum Dan Pvp Sebagai Bahan Pengikat Terhadap Sifat Fisik Tablet Ekstrak Temulawak (Curcuma Xanthorrhiza,Rxob). Bandelin, F.J, 1989, Compressed Tablet by Wet Granulation, in Lachman., L., Depkes RI. 1995. Farmakope Indonesia Ed IV. Depkes RI. Jakarta. Rori, W. M., Yamlean, P. V. ., & Sudewi, S. (2016). Formulasi Dan Evaluasi Sediaan Tablet Ekstrak Daun Gedi Hijau ( Abelmoschus Manihot ) Dengan Metode Granulasi Basah. 5(2), 243–250. Depkes RI. 1994. Farmakope Indonesia Ed IV. Depkes RI. Jakarta. Depkes RI (1979). Farmakope Indonesia (Edisi Iii). Departemen Kesehatan Republik Indonesia. Lachman, L., Liberman, H. ., & Kanight, J. . (1994). Teori Dan Praktek Farmasi Industri, Edisi Iii Diterjemahkan Oleh Siti Suyatmi. Journal Of Chemical Information And Modeling, 150, 161, 658, 685, 701–703, 799. Lieberman, H.A., Pharmaceuticals Dosage Forms, Tablet, 2nd Ed, Vol I, 131-132, 149-150, 153, Marcel Dekker, New York.