Zuverlässigkeit des Heimmonitorings am Beispiel des Gerätes Nellcor Puritan Bennett Assurance A4000 kombiniert mit dem Pulsoximeter NPB 290

Somnologie 4: 159-165, 2000 Zuverl issigkeit des Heimmonitorings am Beispiel des Ger ites Nellcor Puritan Bennett Assurance A4000 kombiniert mit dem Pulsoximeter NPB 290 Reliability of the Home Monitoring System Nellcor Puritan Bennett Assurance A4000 Combined with Pulse Oximeter NPB 290 Olga Siratskd, Ekkehart Paditz j und Ursula Range 2 i Klinik und Poliklinik fiir Kinderheilkunde, Universit~itsklinikumTU Dresden 2 Institut fiir Biometrie und medizinische Statistik, TU Dresden Abstrakt Fragestellung Auf dem Markt befinden sich mehrere Heimmonitore, deren Zuverl~issigkeit bei der Detektion yon Apnoen, Desaturationen, Bradykardien und Tachykardien nicht gegen den Goldstandard einer kompletten Polysomnographie iiberprtift wurde. In dieser Studie wurde die Zuverl~,issigkeit des Heimmonitorings am Beispiel des Ger~ites Nellcor Puritan Bennett Assurance A4000 kombiniert mit dem Pulsoximeter NPB 290 tiberprtift. Patienten und Methodik 21 S~iuglinge (12 Knaben, 9 M~idchen) wurden im Alter von 15,2+ 12,0 Wochen (median 13,0; Bereich 3-51 Wochen; Gestationsalter 37,6 _+ 4,2 Wochen, median 39,0, Bereich 25 +41 Wochen) zum Ausschluss schlafbezogener kardiorespiratorischer Atemregulationsst6rungen polysomnographisch untersucht (Alice 3, manuelle Evaluierung). Ergebnisse WiJ.hrend dieser Untersuchung erfolgte eine simultane Ableitung mit dem Monitor Nellcor Puritan Bennett Assurance A4000 gemeinsam mit dem Pulsoximeter NPB 290 (Fa. Mallinckrodt). Mit beiden Systemen wurden bei 7/21 Patienten keinerlei Ereignisse registriert (patientenbezogene Spezifit~it 100%). 16 Apnoen mit Desaturationen wurden bei 4 Patienten durch den Monitor nicht erkannt. Von 26 weiteren Apnoen mit Bradykardien wurden lediglich 10 detektiert. Zus~itzliche 42 Bradykardien bei 2 Patienten wuro den nut 27-mal bei 1 Patienten erkannt. 116 isolierte Desaturationen bei 3 Patienten wurden in keinem Fall erfasst. Beztiglich der Erkennung von Apnoen ergab sich eine ereignisbezogene Sensitivit~it von 64,3 % (bei 5/21 Patienten mit Apnoen wurden diese nicht detektiert). Die Apnoe-, Bradykardie- und Hypox~imiedetektion des Monitorsystems erwies sich als unzureichend. Schlussfolgerung Vor der Markteinftihrung von 0berwachungsger~iten ist generell eine polysomnographische Prtifung zu fordern. SchliisselwOrter Atemregulationsst6rungen - Apnoe - Hypox~imie - Bradycardie Polysomnographie. Abstract Question of the study The realiable recognition of hypoxemia as well as apnea, bradycardia, tachycardia is necessary for the sufficient quality of home monitoring. There are some commercially available cardiorespiratory home monitors that have not been evaluated with complete polysomnographic studies. The purpose of this study was to determine the reliability of the home monitoring system Nellcor Puritan Bennett Assurance A4000 combined with pulse oximeter NPB 290 by comparing it with the manual evaluation of polysomnography (polysomnographic system Alice 3). Patients and methods 21 infants (12 males; 9 females) whithin 3 and 51 weeks of life with suspected cardiorespiratory regulation disorders were examined simultaneously with polysomnography Alice 3 and home monitoring system Nellcor Puritan Bennett Assurance A4000 inclusive pulse oximeter NPB 290. Korrespondenz: PD Dr. med. E. Paditz, Klinik und Poliklinik ftir Kinderheilkunde, Universit~.tsklinikum der Technischen Universit~it Dresden, Fetscherstr. 74, D-01307 Dresden, E-mail: epaditz@rzs.urz.tu-dresden.de 9 2000 Blackwell Wissenschafts-Verlag, Berlin 9Wien 160 Olga Siratska, Ekkehart Paditz und Ursula Range Results There were no recordings in 7 of 21 children with both systems, which corresponds to a specificity of 100 %. 16 cases of apnea associated with hypoxemia in 4 infants were not detected by the home monitor system. Out of 26 cases of apnea with bradycardia and of 42 cases of isolated bradycardia only 10 and 26 were recognised by the home monitoring system, respectively. 116 isolated hypoxemia events were not identified at all. Sensitivity with regard to recognition of central apnea was 64,3 %. The recognition of apnea, bradycardia and hypoxemia by this home monitoring system was insufficient. Conclusion Generally a polysomnographic realiability test is required for all kinds of home monitors prior to commercial introduction. Keywords respiratory regulation disorders - apnea - hypoxemia - bradycardia - polysomnography. Einfiihrung Die tiber viele Jahre e• angewandte Methode zur ,,Pr~ivention des plrtzlichen Kindstodes mittels Oberwachung der Herz- und Atemt~tigkeit" unter h~iuslichen Bedingungen bewirkte die Entwicklung zahlreicher Heimmonitore verschiedener Art, die auf dem Markt angeboten werden. Diese Situation erfordert eine sorgf~iltige klinische Oberprtifung der Qualit~t der auf dem Markt befindlichen Ger~te nicht nur im Hinblick auf die Detektion der Apnoen, Desaturationen, Bradykardien und Tachykardien, sondern auch auf die akzeptable Fehlalarmh~iufigkeit und benutzerfreundliche Handhabung als wichtige Voraussetzungen ftir die Compliance der Eltem [l, 4]. AuBerdem hat sich inzwischen herausgestellt, dass Heimmonitoring nicht zur Prevention des plrtzlichen Kindstodes geeignet ist und dass sich die Indikationen ftir ein Heimmonitoring auf andere Bereiche konzentrieren, zum Beispiel auf Frtihgeborene mit bronchopulmonaler Dysplasie oder Kinder mit Herzrhythmusstrrungen [3]. Als Goldstandard ftir die Evaluierung eines Heimmonitors eignet sich am besten eine Polysomnographie mit digitalisierter Mehrkanalaufzeichnung. Die Erkennung yon Desaturationen spieit in der Diagnostik yon kardiorespiratorischen Atemstrrungen bei S~iuglingen eine wichtige Rolle. Ca. 34 % aller Hypox~mien bei S~uglingen treten nicht infolge yon Apnoen oder Bradykardien, sondem isoliert auf [2]. Dem groBztigigen Einsatz yon Pulsoximetem in der Heimtiberwachung standen bisher eine hohe Fehlalarmrate und ungentigende ZuverRissigkeit der Anzeige bei schlechter Signalqualit~it im Wege [3]. Das neue Pulsoximeter NPB 290 beinhaltet die Oxismart| - und Alarmmanagement-Technologie, die Artefakte dutch Bewegung und optische Strreinwirkungen erkennen soll und damit auch bei Patienten mit Minderperfusion oder starker Bewegungsaktivit~it einsetzbar sei. Die Ger~itekonfiguration Nellcor Puritan Bennett A4000 und Pulsoximeter NPB 290 soil eine zuverl~ssige Erfassung der Herzfrequenz, Atmung und SaO2 in allen Alarmsituationen ermrglichen. Methoden und Patienten Design der Ableitung Die n~ichtliche Ereignisaufzeichnung durch den handelstiblichen Heimmonitor Nellcor Puritan Bennett Assurance A4000 inklusive Pulsoximeter NPB 290 erfolgte parallel zur polysomnographischen Datenerfassung mittels Schlaf- laborsystem Alice 3 bei insgesamt 21 S~iuglingen. Die Daten wurden anschlieBend ausgewertet und ereignisbezogen verglichen. Der akustische Alarm von beiden Ger~iten wurde ausgeschaltet, darnit die Schlafqualit~it der Kinder nicht beeinflusst wird. Erkennungs- und Mittelungsverfahren des Heimmonitors Nellcor Puritan Bennett Assurance A4000 Die Uberwachung der Atmung erfolgt nach Angaben der Firma mittels des nicht n~iher deklarierten ,,Doppelrespirations-Erkennungsverfahren" auf der Basis von Impedanzmessungen, wobei der gleitende Mittelwert tiber 8 Atemztige gemittelt und mit jedem Atemzug aktualisiert wird. FUr die Untersuchung wurde die hrchste mrgliche Empfindlichkeitsstufe mit 0 , 1 5 ~ gew~ihlt, die im Gegensatz zur normalen Empfindlichkeit von 0,20 f~ eine sensiblere Erkennung der Atmung erlaubt, wodurch Fehlalarme infolge flacher Atmung minimiert werden. Nach der Apnoedefinition im A4000 beginnt die Apnoemessung an der absteigenden Flanke des letzten Atemzuges, kurz unterhalb des bei einer Apnoe auftretenden Impedanzniveaus. Die Mittelung der Herzfrequenz erfolgt tiber 4 He~schRige und wird mit jedem Herzschlag aktualisiert. Der daraus resultierende Mittelwert erscheint auf dem Display des Monitors. Unterschreitet der Mittelwert den eingestellten Grenzwert ftir mindestens 5 Sekunden, so wird ein Ereignis aufgezeichnet bzw. ein Alarm ausgelOst. Die 0bertragung der Daten vom Speicher des Monitors auf eine PC-Einheit sowie die Datenauswertung erfolgte mit der entsprechenden Software EdenTrend | ftir Windows | Erkennungs- und Mittelungsverfahren des Pulsoximeters NPB 290 Das dynamische Mittelungsverfahren des Pulsoximeters NPB 290 richtet sich nach der aktuellen Signalqualit~it, je schlechter das Signal-Rausch-Verh~iltnis, desto rnehr PulsschRige werden zur Berechnung herangezogen. Generell werden zwischen 3 und 32 PulsschRige verwendet. Aufgrund dieses Mittelungsverfahrens kann keine eindeutige Aussage tiber das Zeitfenster der Mittelung getroffen werden. Die Genauigkeit der Aufzeichnung betr~igt +3 % im Bereich von SaO2-Werten zwischen 70 und 100 %. Nach Angaben des Herstellers kann bei Desaturationen unter 70 % keine Spezifit/it mehr erreicht werden. Die Daten warden erfasst zum einen in allen Ereignisund Alarmsituationen, die durch A4000 registriert worden sind, und zum anderen, falls der ermittelte SaO2-Wert den Somnologie4: 159-165, 2000 Zuverliissigkeit des Heimmonitorings 161 eingestellten Grenzwert ffir mindestens 3 Sekunden unterschritten hat. Die Datenauswertung erfolgte ebenfalls erei~nisbezogen mit der entsprechenden Software EdenTrend | ffir Windows | und dem Polysomnographiesystem Alice 3 legten wir eine zul~issige Abweichung der mittels Monitor erfassten Apnoen von den polysomnographisch erfassten Apnoen von 20 % fest, auf die Anzahl der zentralen Apnoen bezogen. Polysomnographie Patienten Im Rahmen der simultanen, digitalen Polysomnographie (Alice 3, Fa. Heinen und L6wenstein) wurden folgende Signale kontinuierlich aufgezeichnet: - nasaler Flow, thermosensorische Messung. - Thoraxexkursion mittels Impedanzmessung (Healthdyne 900). - EKG, einkanalige beat-to-beat Mittelung (Healthdyne 900). - EEG, 4 Kanalableitung (F3T3, F4T4, C3T3, C4T4). -transkutane Sauerstoffs~ittigung, Zeitfenster der Mittelung 2 Sekunden (Pulsoximeter Novametrix 515A). - transkutaner partieller O2-Dmck (PO2) (Novametrix). - transkutaner partieller CO2-Druck (PCO2) (Novametrix 840). - EOG - EMG der Mentalregion (M.mentalis beidseits). - Aktimetrie am linken Unterarm. Bei einer Aufzeichnung, die in die Studie nicht eingeschlossen war und hier als Einzelfall vorgestellt wird, wurden zus~itzlich die Abdomenexkursionen mittels eines Abdomengurtes registriert. Video- und AudioiJberwachung erfolgte w~ihrend der gesamten Ableitung. Wir haben 21 S~iuglinge, davon 12 Knaben und 9 M~idchen im Durchschnittsalter von 15,2 + 12,0 Wochen (median 13,0; Bereich 3-51 Wochen; Gestationsalter 37,6+4,2 Wochen; median 39,0; Bereich 25-41 Wochen) untersucht, bei denen schlafbezogene kardiorespiratorische Regulationsst6rungen aufgrund klinischer oder anamnestischer Auff'~illigkeiten ausgeschlossen werden mussten. Die Eltem wurden tiber die Durchffihrung der gleichzeitigen Ableitung aufgekl~rt und waren damit einverstanden. Ffir die Durchffihrung der monitorvergleichenden Untersuehung yon Heimmonitoren mit einer kompletten Polysomnographie liegt ein Positivvotum der Ethik-Kommission der Medizinischen Fakult~it Carl Gustav Carus der TU Dresden vor. Ereignis- und Alarmgrenzen Im einzelnen wurden ffir zentrale Apnoen, zentrale Apnoen mit Desaturationen, Bradykardien, Tachykardien und isolierte Desaturationen folgende Ereignis- und Alarmgrenzen festgelegt: Tabelle 1. Obstruktive und gemischte Apnoen wurden nicht ausgewertet, da diese durch derartige Heimmonitorsysteme nicht erfasst werden k6nnen (der nasale Flow wird nicht gemessen, auBerdem erfolgt keine Differenzierung der thorakalen und abdominellen Atembewegungen). Tabelle 1. Ereignis- und Alarmgrenzen der oxikardiorespiratorischen Ableitung mit dem Gerfit Nellcor Puritan Bennett Assurance A4000 inklusive PulsoximeterNPB 290 und der gleichzeitigen polysomnographischen Aufzeichnung. Datenanalyse Alle Ereigfiisse und Alamae, die durch die Ger~itekonfiguration Nellcor Puritan Bennett Assurance A4000 kombiniert mit dem Pulsoximeter NPB 290, erfasst wurden, wurden mit der manuell evaluierten, simultanen, polysomnographischen Ableitung Alice 3 verglichen. Innerhalb der Polysomnographie wurde die Apnoedauer vom Ende des letzten Atemzuges bis zum Anfang des n~ichsten festgelegt [5]. Alle Ereignisse, die auBerhalb der definierten Grenzen dutch den Monitor angegeben wurden, wurden als Fehlalarme bezeichnet. Aufgrund der unterschiedlichen Apnoedefinitionen im Nellcor Puritan Bennett Assurance A4000 Somnologie4:159-165, 2000 Ergebnisse Bei der manuellen Evaluierung der simultanen polysomnographischen Ableitung Alice 3 wurden bei 7/21 der untersuchten Kinder keinerlei Ereignisse festgestellt. Die Ereignisaufzeichnung durch den Nellcor Puritan Bennett Assurance A4000 erbrachte bei diesen Kindern identische Resultate, was einer Spezifit~it in der Erkennung von gesunden Probanden von 100 % entspricht. Ffir Interferenzen oder Ausl6schph~inomene durch 0berlagerung der beiden Systeme, die bei der Verwendung gleichef Mcssverfahren (Impedanzmessung) manchmal auftreten k6nnen, ergaben sich auf Grund der Plausibilit~it der registrierten Kurven keine Anhaltspunkte. Erkennung yon zentralen Apnoen Bei 14/21 Kinder wurden durch die manuelle Evaluierung der simultanen polysomnographischen Ableitung Alice 3 insgesamt 125 zentrale Apnoen mit einer Dauer fiber 10 Sekunden registriert. Der Nellcor Puritan Bennett Assurance A4000 hat bei 10/21 Kinder 174 Ereignisse dieser Art erfasst. Wie schon erwfihnt, liegt der Apnoeerkennung im Nellcor Puritan Bennett Assurance A4000 eine andere Apnoedefinition zugrunde. Die Apnoemessung beginnt an der absteigenden Flanke des letzten Atemzuges, kurz unterhalb des bei einer Apnoe auftretenden Impedanzniveaus. Wir haben dagegen die Apnoedauer vom Ende des letzten Atemzuges bis zum Anfang des n~ichsten bestimmt. Aufgrund dessen haben wir einen zul~issigen Fehler yon 20 % auf die Anzahl der Apnoen bezogen, der in diesem Fall den 25 Apnoen entspricht, festgelegt. Unter Beriicksichtigung dieses zul~issigen Fehlers sollte der Nellcor Puritan Bennett Assurance A4000 150 zentrale Apnoen bei 14 Kindern erkennen. Mit der Registrierung yon 174 zentralen Apnoen ergibt sich eine Fehlalarmrate von 16 %. 13 zentrale Apnoen mit der L~inge zwischen 10 und 15 Sekunden wurden bei 5/14 Kinder nicht erfasst. Die daraus resultierende Sensitivit~it der Erkennung yon zentralen Apnoen entspricht 64,3 %. Berechnet man die Sensitivit~it bezogen auf die Gesamtzahl der zentralen Apnoen, so ergibt sich eine Sensitivit~it des Verfahrens von 89,9 %. Alle Apnoen mit der Dauer fiber 15 Sekunden wurden vom Nellcor Puritan Bennett Assurance A4000 korrekt detektiert (Tabelle 2). 162 Olga Siratska, Ekkehart Paditz und Ursula Range Erkennung von zentralen Apnoen mit Desaturationen Von 16 Apnoen mit Desaturationen unter 90 %, die durch die manuelle Evaluierung der polysomnographischen Ableitung Alice 3 bei 4 Patienten registriert wurden, erfasste der Nellcor Puritan Bennett Assurance A4000 ~inklusive Pulsoximeter NPB 290 keine. Ebenso wurden in der Auswertung der SaOzKurven des Pulsoximeters NPB 290 keine SaOz-Abf~ille registriert, obwohl diese in der polysomnographischen Auswer.tung mehrere Sekunden anhielten (Tabelle 3). Tabelle 2. Spezifitfituud Sensitivit~it des Nellcor Puritan Bennett Assurance A4000 in der Erkennung yon zentralen Apnoen. Die Daten sind patientenbezogen dargestellt. Tabelle 3. Spezifitfitund Sensitivit~tt des Nellcor Puritan Bennett Assurance A4000 in der Erkennung yon zentralen Apnoenmit Desaturationen. Die Daten sind patientenbezogendargestellt, in Klammernist die jeweilige Anzahl der Ereignisse aufgefiihrt. Erkennung von zentralen Apnoen mit Bradykardien Durch die manuelle Evaluierung der polysomnographischen Ableitung Alice 3 wurden 26 zentrale Apnoen mit Bradykardien unter dem eingestellten Grenzwert yon 80/Minute detektiert. Kurzzeitige, d. h. weniger als 5 Sekunden dauernde, Unterschreitungen des Grenzwertes wurden nicht in die Auswertung einbezogen. Durch den Nellcor Puritan Bennett Assurance A4000 wurden lediglich 10 Apnoen mit Bradykardien registriert. Die daraus resultierende Sensitivit~it in der Erkennung von Apnoen mit Bradykardien betr~igt 38,5 %. Es kam in keinem Fall zu Fehlalarmen (Tabelle 4). Die detaillierte Auswertung der EKG-Kurven, die vom Nellcor Puritan Bennett Assurance A4000 aufgezeichnet wurden, ergab im Bezug auf diese Ereignisse, dass der Trend sich bereits rnehrere Sekunden (durchaus langer als 5 Seknnden) unterhalb des eingestellten Grenzwertes bewegte. Tabelle 4. Spezifit~itund Sensitivit~t des Nellcor Puritan Bennett Assurance A4000 in der Erkennung von zentraleu Apnoen mit Bradykardien. Die Daten sind patientenbezogen dargestellt, in Klammern ist die jeweilige Anzahl der Ereignisse aufgefiihrt. Tabelle 5. Spezifit~tund Sensitivitfit des Nellcor Puritan Bennett Assurance A4000 in der Erkennung von isolierten Bradykardien, Die Daten sind patientenbezogen dargestellt, in Klammern ist die jeweilige Anzahl der Ereignisse aufgefiihrt. Erkennung yon isolierten Bradykardien 42 isolierte Bradykardien, die in der manuellen Evaluierung der polysomnographischen Ableitung Alice 3 bei 2/21 Patienten detektiert wurden, wurden dutch den Nellcor Puritan Bennett Assurance A4000 lediglich in 27 Fallen bei nur 1 Patienten korrekt aufgezeichnet. Kurzzeitige, d. h. weniger als 5 Sekunden dauernde, Unterschreitungen des Grenzwertes wurden nicht herarigezogen. Daraus ergibt sich eine Spezifit~it in der Erkennung von Bradykardien von 64,3 %. Fehlalarme wurden nicht festgestellt. Die detaillierte Auswertung der EKG-Kurven, die vom Nellcor Puritan Bennett Assurance A4000 aufgezeichnet wurden, ergab im Bezug auf diese Ereignisse, dass der Trend sich bereits mehrere Sekunden (durchaus langer als 5 Sekunden) unterhalb des eingestellten Grenzwertes bewegte (Tabelle 5). Somnologie4: 159-165, 2000 Zuverldssigkeit des Heimmonitorings 163 Erkennung von Tachykardien Die durch den Nellcor Puritan Bennett Assurance A4000 registrierten zwei Tachykardieereignisse wurden als Fehl, alarme identifiziert (Tabelle 6). Die regelrechte Aufzeichnung der EKG-Kurven, die vom Nellcor Puritan Bennett Assurance A4000 gespeichert wurden, sowie der Trendwert, der sich zu keinem Zeitpunkt unterhalb des eingestellten Grenzwertes bewegte, schliegt eine Strrung der Signaltibertragung infolge einer ver~nderten Elektrodenposition als Ursache der Fehlalarme aus. Erkennung von isolierten Desaturationen Im Rahmen der durchgefiihrten 21 Untersuchungen wurden 116 Desaturationen unter 90 % bei 3 Patienten aufgezeichnet. Diese wurden durch die Geratekonfiguration Heimmonitor Nellcor Puritan Bennett Assurance A4000 kombiniert mit dem Pulsoximeter NPB 290 in keinem Falle erfasst (Tabelle 7). Die Auswertung der SaO2-Kurven, die yon der Ger/itekonfiguration gespeichert wurden, ergab keinerlei St6rsignale durch Bewegungsartefakte oder durch fehlerhafte Messsondenposition als mrgliche Ursache dieser iiberraschenTabelle 6. Spezifit~it und Sensitivitat des Nellcor Puritan Bennett Assurance A4000 in der Erkennung den Diskrepanz. von isolierten Tachykardien. Die Daten sind patientenbezogen dargestellt, in Klammern ist die jeweilige AnDas deutlichste Beispiel dieser zahl der Ereignisse aufgeftihrt. gravierenden Unterschiede wurde aul3erhalb dieser Studie bei einer Patientin festgestellt, die aufgrund einer angeborenen beidseitigen Recurrenceparese mit hochgradigem inspiratorischen Stridor Desaturationen bis zu 61% zeigte und unter der Fragestellung Einstellung auf eine CPAP-Therapie polysomnographisch untersucht wurde. Diese Tabelle 7. Spezifit~it und Sensitivitat des Nellcor Puritan Bennett Assurance A4000 in der Erkennung Aufzeichnung wird hier als Einvon isolierten Desaturationen. Die Daten sind patientenbezogen dargestellt, in Klammem ist die jeweilige Anzahl der Ereignisse aufgeftihrt. zelfall betrachtet. In der polysomnographischen Ableitung Alice 3 (Abbildung 1) wurde eine Desaturationsphase von ca. 30 Minuten Dauer mit SaO2-Abfiillen bis zu 61% registriert. In diesem Zeitfenster wurden keine Apnoen beobachtet. In der Aufzeichnung durch die Gerfitekonfiguration Heimmonitor Nellcor Puritan Bennett Assurance A4000 kombiniert mit dem Pulsoximeter NPB 290 (Abbildung 2) finden sich zwar mehrere Entsattigungsereignisse, der gemessene SaOz-Wert bis minimal 77% entsprieht aber nicht dem aktuellen sao2-Wert von 61%, der zus/itzlich mittels kapill/irer Blutgasanalyse best~itigt wurde. Das Kind wurde inzwischen mit einem Tracheostoma versorgt. Diskussion Abbildung 1. PoJysomnographische Aufzeichnung Alice 3. Epoche 30 Sekunden Dauer. Hochpathologische Desaturation bis zu 61% infolge einer obstruktiven Apnoe. Polysomnographische Kan~ile werden wie folgt bezeichnet: REOG - Bewegung rechtes Auge; LEOG - Bewegung linkes Auge; F4T4 - frontotemporale EEG-Ableitung rechts; F3T3 - frontotemporale EEG-Ableitung links; C4T4 - zentrotemporale EEG-Ableitung rechts; C3T3 - zentrotemporale EEG-Ableitung links; EMG - Elektromyographie; CFlow - nasaler Flul3; THO - Thoraxexkursionen; ABD - Abdomenexkursionen; EKG - Elektrokardiographie, einkanalige Ableitung; SaOz - transkutane Sauerstoffs~tttigung; EtCO2 - exspiratorisches CO2. Somnologie 4: 159-165, 2000 Die zuverl~issige Erkennung von relevanten oxykardiorespiratorischen Ereignissen, die unter Umst~nden zu lebensbedrohlichen Situationen ftihren krnnen, ist ein ausschlaggebendes Kriterium ftir die Qualit~it des Heimmonitorings. Eine weitere wichtige Voraussetzung ftir den erfolgreichen Einsatz der Oberwachungsgerfite im h/iuslichen Gebrauch ist eine geringe Fehlalarmh~iufigkeit, die 164 Olga Siratska, Ekkehart Paditz und Ursula Range wegte. Trotzdem erfolgte keine Alamierung. Wie schon erw/ihnt, wird der Mittelwert aus den letzten 4Herzschl~igen berechnet. Zum Alarm bzw. Ereignis kommt es erst dann, wenn der Mittelwert den eingestellten Grenzwert ftir mehr als 5 Sekunden unterschreitet. Dies bedeutet, dass sich die aktuelle Herzfrequenzentsprechend des ger~iteintemen Algorithmus l~nger als 5 Sekunden unter dem Grenzwert bewegen soll, bis der Alarm ausgel6st wird. Die unzureichende Sensitivit/it in der Erkennung von relevanten Bradykardien ist am ehesten auf diesen Algorithmus zurtickzuftihren. Der Einsatz dieses Monitors bei Kindern mit Verdacht auf Herzrhythmusst6mngen bzw. mit bereits diagnostizierten Herzrhythmusst6rungen (z. B. mit Vorhoffiimmem) ist daher in der vorliegenden Konfiguration als Abbildung 2. Eventausdruckdes NellcorPuritan Bennett AssuranceA4000 inklusivePulsoximeterNPB sehr problematisch zu betrach290 der gleichen Patientin wie in Abbildung 1 im gleichen Zeitfenster. Die regelrechte SaO2-Kurveohne jegliche Signalstt~rungist deutlich zu erkennen. Der SaO2-Wertliegt bei 77%. Die vom Monitor aufgezeich- ten. Ein weiteres Problem stellt die neten Kurven wie folgt definiert: SpO2 - transkutane Sauerstoffs~ittigung;Pulszahl (s/m) - Herzfrequenz (Schl~ige pro Minute); Impedanz- Thoraxexkursionen(Impedanzschwankungdurch Thoraxexkusionen); Oberwachung der Sauerstoffs~itEKG - Elektrokardiographie,einkanaligeAbleitung. tigung dar. Sowohl Apnoen mit Desaturationen unter dem eingestellten Grenzwert von 90 % als ftir die elterliche Compliance von entscheidender Bedeuauch isolierte Desaturationen wurden durch die Ger~itekontung ist. figuration Nellcor Puritan Bennett Assurance A4000 komWir haben die Ger~itekonfiguration Nellcor Puritan Benbiniert mit dem Pulsoximeter NPB 290 in keinem Falle ernett Assurance A4000 kombiniert mit dem Pulsoximeter kannt. Erhebliche Verz6gemngen in der Registrierung der NPB 290 im Hinblick auf die Erkennung von zentralen SaOz-Abf~ille ergeben sich seitens des Monitorsystems Apnoen, zentralen Apnoen mit Desaturationen, zentralen durch die deutliche Abh/ingigkeit v o n d e r Signalqualit/it Apnoen mit Bradykardien, isolierten Bradykardien, Tachy(d. h. nur die SaO2-Werte mit optimaler Pulswelle werden kardien und isolierten Desaturationen patienten- und ereigftir die Mittelwertberechnung herangezogen) und dadurch nisbezogen iiberprtift. die Notwendigkeit, bis zu 32 Pulsschl~ige zur MittelwertbeBei der Erkennung von gesunden Probanden ergab sich rechnung heranzuziehen. Dies ist das generelle Problem gleitender Zeitfenster, da tiber umso l~ingere Intervalle gedie Spezifit~it von 100 %. Die ereignisbezogene Fehlalarmmittelt wird, je schlechter die Signalqualit/it ist. W~ihrend rate in der Detektion von zentralen Apnoen liegt mit 16% der Signalsuche meldet das Pulsoximeter NPB 290 keine deutlich niedriger als bei anderen Heimmonitoren, bei denen tiber 90 % aller Ereignisse und Alarme Fehlalarme waSignalst6rung, sondern zeigt weiterhin den zuletzt berechneten Normalwert an. Durch diesen Algorithmus k6nnen ren [6]. Die tiberwiegende Anzahl der Fehlalarme trat bei bei Patienten mit Kreislaufbeeintr~ichtigung, bei denen die zentralen Apnoen auf, deren Dauer kurz unterhalb des festgelegten Grenzwertes lag. Eine Ursache hierftir k6nnte der Signalqualit/it durch die Minderperfusion verschlechtert Beginn der Apnoemessung im Monitor an der absteigenist, relevante, tiber l/ingere Zeit bestehende Desaturationen den Flanke des letzten Atemzuges darstellen. Die Bewetibersehen werden. gungsartefakte hingegen spielten beim Ausl6sen der FehlBei der Detektion von erheblichen Desaturationen bis aufzeichnungen kaum eine Rolle. zu 61%, registriert durch die polysomnographische Aufzeichnung und verifiziert mittels Blutgasanalyse, wurde In der Herzfrequenzaufzeichnung im Hinblick auf die eine tiberraschende SaO2-Diskrepanz gegentiber dem PoBradykardieregistierung wurden keine Fehlalarme festgelysomnographiesystem von ca. 10-15 % festgestellt. Als stellt. Zugleich erwies der Nellcor Puritan Bennett AssuUrsache hierftir kommt am ehesten in Frage die ungentirance A4000 kombiniert mit dem Pulsoximeter NPB 290 gende Signalerkennung, deren Spezifit/it sich auf die eine unzureichende Sensitivit~it sowohl in der Erkennung SaO2-Werte zwischen 70 und 100 % + 3 % beschr~nkt and von Apnoen mit Bradykardien (38,5 %) als auch in der Erbei SaO2-Werten unter 70 % kein s.p.ezifisches Signal mehr kennung von isolierten Bradykardien (64,3 %). Die detailliefem kann. Daher erscheint die Uberwachung von Kinlierte Auswertung der EKG-Kurven, die vom Monitor gedem mit angeborenem Herzfehler (z. B. Fallot'sche Tetraspeichert wurden, zeigte, dass sich der Trend, der nicht logie, Transposition der grogen Gef/ige, Pulmonalstenose dem auf dem Display angezeigten Mittelwert entspricht, oder DORV), die S/~ttigungswerte durchaus unter 70 % hasondern immer die aktuellen RR-Intervalle zeigt, bereits ben, mit dem Pulsoximeter NPB 290 sehr bedenklich. mehrere Sekunden unter dem eingestellten Grenzwert be- Somnologie4: 159-165, 2000 Zuverldssigkeit des Heimmonitorings Schlussfolgerung Die Apnoe-, Bradykardie- und Hypox~imiedetektion des Monitorsysterns Nellcor Puritan Bennett Assurance A4000 kombiniert mit dem Pulsoximeter NPB 290 erwies sich als unzureichend. Die Ergebnisse der Studie wurden der Herstellerfirma mitgeteilt, die sofort die Auslieferung weiterer Ger~ite stornierte und einen neuen Ger~itetyp in Aussicht stellte. Eine klinische Oberprtifung der Zuverl~issigkeit der Heimtiberwachungsger~ite wird zwar in zunehmenden MaBe durchgeffihrt, ist aber noch keine Voraussetzung fiir die Zulassung der Heimmonitore. In Anbetracht der vorliegenden Resultate ist eine polysomnographische Prtifung, ob die Monitorsysteme wirklich den Anforderungen an die Zuverlhssigkeit entsprechen, noch vor der Markteinffihrung generell zu fordern. Danksagung Wir danken den Herren G~hring, Lorenz und Roschinsky, Fa. Mallinckrodt ffir die kooperative Untersttitzung der Studie und den Kinderkrankenschwestern des Schlaflabors der Klinik und Poliklinik ftir Kinderheilkunde der Medizi- Somnologie 4: 159-165, 2000 165 nischen Fakult~it Carl Gustav Carus der TU Dresden, Angela Bucher und Heidemarie Ilgen, fur das Engagement bei der Durchftihrung der Untersuchungen. Literatur [1] Meny RG, Carroll JL, Carbonc MT, Kelly DH: Cardiorcspiratory recordings from infants dying suddenly and unexpectedly at home. Pediatrics 93(1): 44-49, 1994. 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